Resumen de la Reglamentación de la F.D.A. contra Bioterrorismo

Transcripción

1 Resumen de la Reglamentación de la F.D.A. contra Bioterrorismo La reglamentación de la F.D.A. contra el Bioterrorismo entra en vigencia a partir del 12 de diciembre de 2003 en todas las instalaciones en los E.U. (Estados Unidos) o en el extranjero que fabriquen, procesen, embalen o almacenen alimentos para consumo humano o animal en los E.U. El texto en si de la reglamentación de la F.D.A. está disponible en Internet en Allí se incluyen varios cientos de leyes e información que C.L. Global revisó y empleó como base para este procedimiento. Cumplimiento Registro: Toda instalación debe estar registrada individualmente ante la F.D.A. antes del 12/12/03, aunque un dueño tenga mas de una instalación. En el momento en que se registre, recibirá un número de registro. Quizás desee asegurarse de que el transportista que lleve la mercadería en los E.U. tenga su número de registro en sus archivos. Designación de un Agente en U.S.: Debe designar a un agente en los E.U. para todas las comunicaciones con la F.D.A. en relación con el cumplimiento, inspección, notificación y otros asuntos. Es conveniente que designe a un agente sólo para este fin de modo que no tenga que revelar información confidencial sobre su negocio a sus agentes u otros representantes comerciales que puedan tener intereses en conflicto. Además, el comprender y cumplir con la reglamentación de la F.D.A. es una tarea difícil que por lo general necesita consultas con asesores legales. La directora ejecutiva (C.E.O.) de nuestra empresa es una abogada que revisó la reglamentación a fondo y organizó este procedimiento. Puede designarnos como su agente y/o puede procesar su registración a través de nosotros. Notificación Previa de Embarques: Después de registrar las instalaciones, debe notificar a la F.D.A. por Internet antes de la llegada de todo embarque a los E.U. La notificación previa puede enviarse en un plazo que no sea mayor que 5 días antes de la llegada de la mercadería ni menor que (a) 2 horas antes de la llegada por tierra vía carretera; (b) 4 horas antes de la llegada por avión o ferrocarril o (c) 8 horas antes de la llegada por barco. En el momento de presentar la notificación previa, recibirá de la F.D.A. un Número de Confirmación de la Notificación Previa. Quizás desee asegurarse de que el transportista que llevará o entregará la mercadería a U.S. tenga su número de registro en archivos. Aún no ofrecemos servicios de notificación previa. Registro de Documentos: Las reglamentaciones de la FDA requieren que toda instalación mantenga registros sobre las fuentes que controlaron los alimentos antes de la llegada y salida de las instalaciones. Incumplimiento Las importaciones en el punto de entrada serán retenidas por la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP), conforme a la ley, hasta que se complete y apruebe el Registro y/o hasta que se complete y apruebe la Notificación previa. Los gastos de almacenamiento y transporte de aquellas importaciones que sean rechazadas serán pagados por las partes privadas conforme a los acuerdos contractuales y no serán pagados por el Gobierno de U.S. Las sanciones civiles y penales pueden ser impuestas por el Gobierno de U.S. 1 de 10

2 Instrucciones de C.L. Global para el Registro de la instalación Las nuevas Normas de la F.D.A. contra el Bioterrorismo entran en vigencia a partir del 12 de diciembre de 2003 en todas las instalaciones en los E.U. o en el extranjero que fabriquen, procesen, embalen o almacenen alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos. A. Debe registrar sus instalaciones? Debe registrarlas si corresponden todos los puntos que se indican a continuación: sus instalaciones están incluidas según la reglamentación y no están exentas; sus instalaciones fabrican, procesan, embalan o almacenan alimentos conforme a la reglamentación; sus instalaciones exportan Alimentos conforme a las disposiciones; y sus instalaciones manejan alimentos a ser utilizados para consumo humano o animal en U.S. Complete el Análisis de registro de 4 pasos que se presenta a continuación para determinar si debe registrar sus instalaciones. Si su respuesta es afirmativa para todos los puntos de la sección numerada, debe registrar sus instalaciones. Si presenta su registro y pensamos que no necesita registrarse sobre la base de la información que usted presenta, no procesaremos su registro y le notificaremos sobre ello sin cargo alguno. En dicho caso, deberá consultar a un abogado para confirmar este resultado. B. Complete el Formulario de Registro siguiendo las instrucciones que se presentan a continuación. Debe completar un Formulario de Registro por separado para cada una de las instalaciones. Puede escribir la información a mano o a máquina. Escriba con letra legible. El sistema de computación de la F.D.A. verificará la validez de las direcciones. Si no podemos leer el Formulario de Registro, no podemos registrar sus instalaciones. Debe completar TODA la información solicitada en el formulario salvo las direcciones de correo electrónico. Si no lo hace, no podemos presentar su Formulario de Registro y no quedará registrado. C. Complete el Formulario de Pago y Autorización y lea las Condiciones del Servicio. Luego, firme el Formulario de Pago. Si no firma el Formulario de Pago y completa toda la información, no podemos procesar su registro. D. Envíe el Formulario de Registro y el Formulario de Pago y Autorización por Fax. Utilice el Formulario de Pago y Autorización como página de transmisión de su fax. El tiempo habitual de procesamiento es de 14 días o menos; el tiempo de procesamiento de urgencia es de 7 días o menos y el tiempo de procesamiento de emergencia es de 1 día laborable o menos. Asegúrese de incluir el número de fax al cual debemos enviar su Número de Registro o cualquier notificación. Asegúrese de que su máquina de fax esté disponible y en funcionamiento en todo momento. No asumimos ninguna responsabilidad si no recibe su fax debido a errores técnicos o humanos de su parte. Si no recibe el número de registro después del tiempo de procesamiento que haya solicitado, envíenos un fax o llámenos. Le agradecemos la posibilidad de trabajar con usted. El Equipo C.L. Global Judith Silver, C.E.O. C.L. Global 1007 N. Federal Hwy, #182 Ft. Lauderdale, FL Enviar por Fax a: Teléfono: de 10

3 Análisis de Registro de C.L. Global 1) Están su instalación incluida según la reglamentación? [Si lo están, continúe con la Sec. 2] Qué es una instalación? Una instalación es cualquier fábrica, depósito o establecimiento. Cada una instalación debe registrarse por separado, incluso si están bajo el control del mismo propietario e incluso si el propietario es una subsidiaria de los E.U. Estas reglas comprenden tanto a instalaciones privadas como gubernamentales. Qué ocurre si la instalación tienen más de una estructura? Según los registros inmobiliarios del gobierno, una instalación incluye toda estructura ubicada dentro de un lote. Qué ocurre si hay más de una instalación que trabaja con los alimentos antes de la llegada a U.S.? Si participa más de una instalación antes de la entrega de los alimentos en U.S., la última instalación de fabricación o procesamiento primario es la que debe estar registrada. Todas las instalaciones de procesamiento secundario posteriores (para etiquetar u otros actos que no incluyan la manipulación de alimentos) y las instalaciones de almacenamiento o embalaje que manejen los alimentos antes de la llegada a U.S. deben también estar registradas. Ejemplo: El presente es sólo un ejemplo. No se debe utilizar para determinar de forma definitiva si sus instalaciones debe estar registradas o no; hay muchos detalles que se omiten para que el ejemplo sea más fácil de entender. = La instalación debe registrarse Finca que solo cultiva granos de cacao. Instalación de procesamiento que seca los granos. Instalación que procesa y fermenta los granos porque realiza el último procesamiento primario conforme a las normas. Instalación que coloca los granos en latas porque envasa según las normas. Instalación que etiqueta las latas porque realiza procesamiento secundario según las normas. Exenciones: Si sus instalaciones reúnen los requisitos para estar exentas, no tiene que registrarse. Algunas exenciones son más fáciles de comprender y se incluyen a continuación. Otras exenciones son complejas y por lo tanto no se incluyen a continuación. Si desea un análisis completo de las exenciones, debe consultar con un abogado que conozca las leyes de los E.U. El enfoque más prudente es registrarse para no correr el riesgo de sanciones por incumplimiento. Si presenta su registro y pensamos que no necesita registrarse sobre la base de la información que usted presenta, no procesaremos su registro y le notificaremos sobre ello sin cargo alguno. En dicho caso, deberá consultar a un abogado para confirmar este resultado. No La Instalación No Debe Estar Registrada Residencias Privadas de personas físicas Restaurantes que preparan y venden alimentos directamente a consumidores o animales para su consumo inmediato. Proveedores minoristas de alimentos si la principal función de la instalación es vender alimentos directamente a los consumidores Establecimientos alimentarios sin fines de lucro cuando reúnen los requisitos para organizaciones sin fines de lucro conforme al párrafo 501(c)(3) del Código de Ingresos Internos de U.S. Sistemas y estructuras para la distribución de agua potable no embotellada Vehículos o buques de transporte que sean transportistas en el curso habitual de los negocios y no fabriquen, procesen, almacenen ni envasen alimentos. Depósito que almacena los granos hasta que los embarca porque almacena según las normas. Sí, La Instalación Debe Estar Registrada Proveedores minoristas de alimentos si las ventas anuales directas a los consumidores son menores que las ventas anuales a otros compradores. Instalaciones de agua embotellada 3 de 10 Ejemplo Barco que transporta los granos a los U.S. siempre que sea sólo transportista. Galletas caseras; galletas dulces de las Girl Scouts Su restaurante mejicano local o establecimientos de alojamiento de mascotas, de crianza de perros o instalaciones veterinarias. Tienda de comestibles, rotiserías, puestos ambulantes UNICEF, bancos de alimentos, comedores de beneficencia Bebederos de agua refrigerada, depósitos de agua Camiones, barcos y otros vehículos

4 2) Se dedica su instalación a fabricación, procesamiento, embalaje o almacenamiento? [Si lo hacen, continúe con la Sec. 3] Fabricación: tratar, modificar o manipular alimentos, lo que incluye colocar cera, moler, picar, combatir pestes, hacer madurar artificialmente, entre otros. Procesamiento: manipular, almacenar, preparar, descabezar, eviscerar, pelar, congelar, cambiar a distintas formas de mercado, elaborar, conservar, envasar, etiquetar, descargar en puerto, retener, entre otras. Embalar: colocar los alimentos en un contenedor (lo que incluye cubos, cajas y contenedores a granel) que no esté en contacto directo con el alimento y que el consumidor no reciba. Almacenar: almacenar temporalmente o a largo plazo. 3) Maneja su instalación Alimentos conforme a la reglamentación? [Si lo hacen, continúe con la Sec. 4] Definición de Alimentos: Las disposiciones definen a los alimentos como (1) artículos usados como alimento o bebida por los hombres o por animales, (2) goma de mascar y (3) artículos usados como componentes de cualquiera de los artículos anteriores. Exenciones: Los siguientes alimentos están exentos de la reglamentación y no deben registrarse. No La Instalación No Debe Estar Registrada Instalaciones que faenan sólo (o ayudan a la faena de) ganado vacuno, ovino, porcino, equino, caprino, aves Instalaciones que procesan sólo aves, lo que significa productos que estén hechos totalmente o en su mayor parte de partes de aves Instalaciones que procesan sólo carne, lo que significa productos que estén hechos totalmente o en su mayor parte de carne Instalaciones que procesan sólo huevo, lo que significa productos que estén hechos totalmente o en su mayor parte de huevo líquido, congelado o en polvo Sí La Instalación Debe Estar Registrada Instalaciones que faenan (o ayudan a la faena de) cualquier otro animal, como alces, ciervos, serpientes, ostras, canguros, etc. Instalaciones que procesan alimentos hechos de aves y una cantidad importante de otro alimento, por ejemplo burritos de pollo Instalaciones que procesan alimentos hechos de carne y una cantidad importante de otro alimento, por ejemplo pizza con salchichas Instalaciones que procesan un alimento hecho con huevo y una cantidad importante de otro alimento. 4) Tienen los Alimentos como fin o se anticipa que se usarán para consumo humano o animal en U.S.? Si su instalación produce alimentos que tienen como fin o que se anticipa que se usarán para consumo humano o animal en U.S., debe estar registrada conforme a la reglamentación. Las empresas de U.S. que exportan alimentos deben registrarse si sus exportaciones son rechazadas o devueltas a los U.S. ya sea por un comprador o país extranjero, si dichos artículos tienen como fin el ser utilizados para consumo humano o animal en U.S. [Si la respuesta es afirmativa, debe registrarse.] Si contestó Sí a todas las 4 secciones anteriores, debe registrarse. 4 de 10

5 Formulario de Registro de C.L. Global 1) Información de Contacto de la Instalación Llene la información de la instalación que se registra. Nombre de la instalación Instrucciones Indique el nombre de la instalación que se registra. Si el propietario no le dio un nombre específico, entonces por lo general es una combinación del nombre del Propietario y del nombre de la localidad. Dirección Estado/Provincia/Territorio Número Telefónico: Código del Número de Fax: Código del Indique el domicilio físico de la instalación que se registra. Esto generalmente incluye el nombre de la calle, pero puede haber otras designaciones físicas o geográficas que se utilizan en algunas zonas rurales. Indique la ciudad, territorio, código postal y país de la instalación que se registra. ciudad y el número de teléfono de la instalación que se registra. ciudad y el número de fax de la instalación que se registra. Indique la dirección de correo electrónico de la instalación que se registra. 2) Información de la Persona o Empresa Propietaria de la Instalación Llene la información de contacto de la persona o empresa propietaria de la instalación: Nombre de la Persona o Empresa Instrucciones El nombre de la persona o empresa propietaria de la instalación que se registra. Si la información es igual a la indicada en 1), marque con X y deje el espacio que continúa de esta sección en blanco. La información es igual a la Sec. 1 anterior. Dirección Estado/Provincia/Territorio Ingrese el domicilio de la persona o empresa propietaria de la instalación: Incluya la ciudad, territorio, código postal y país de la persona o empresa propietaria de la instalación. Número Telefónico: Código del Número de Fax: Código del Incluya el código de tres dígitos del país, código de la ciudad y número telefónico de la persona o empresa propietaria de la instalación. Incluya el código de tres dígitos del país, código de la ciudad y número de fax de la persona o empresa propietaria de la instalación. Ingrese la dirección de correo electrónico de la persona o empresa propietaria de la instalación. 3) Indique otros nombres (nombres comerciales, nombre ficticio, nombres que indiquen trabajamos bajo el nombre de ) que la empresa use y que no sean el nombre oficial de la empresa antes indicado: Envíe Esta Página por Fax para Registro 5 de 10

6 4) Información del Agente en los E.U. Llene la información de contacto del Agente en los E.U. que estará a cargo de todas las notificaciones entre usted y la F.D.A. Si desea designar a C.L. Global como agente, indíquelo en la primera casilla. De lo contrario, ingrese la información de la persona que es su agente. Información del Agente Instrucciones Nombre del Agente en los E.U. Cargo Domicilio Estado Número de Teléfono y Fax Número de Teléfono del Contacto para casos de Emergencia Si desea designar a C.L. Global como su agente, marque con X y deje el resto de la sección sin completar. De lo contrario, ingrese la información de su agente a continuación. Indique el nombre completo (incluyendo el apellido) y el nombre de la empresa, si corresponde, de la persona que actúa como Agente en los E.U. de la instalación en el extranjero que se registra. Indique el cargo de la persona indicada anteriormente. Indique el domicilio (no incluya Casillas de Correo), ciudad, Estado y de la persona o empresa que actúa como Agente en los E.U. de la instalación en el extranjero que se registra. Indique el número de teléfono, extensión y número de fax de la persona o empresa que actúa como Agente en los E.U. de la instalación en el extranjero que se registra. Indique el número de teléfono de emergencia al cual puede llamar la F.D.A. para ponerse en contacto con el agente en los E.U. las 24 horas del día, los 7 días de la semana, en caso de emergencia. Indique la dirección de correo electrónico de la persona que actúa como Agente en los E.U. de la instalación en el extranjero que se registra. Designo a C.L. Global como Agente en U.S. 5) Meses de Operación Llene la cantidad de meses durante los cuales funciona la instalación. Por ejemplo, si la instalación opera de mayo a septiembre, debe escribir "05-09". 6) Categorías de alimentos: Indique qué tipos de alimentos maneja la instalación. Si corresponden varias categorías, seleccione La Mayoría/Todas las Categorías de Productos Alimenticios Humanos. Si su instalación no fabrica, procesa, embala o almacena alimentos para consumo humano, seleccione: Ninguna de las Categorías Obligatorias Anteriores. Marque con X el o los Alimentos que se Manejan en la Instalación Bebidas Alcohólicas Productos Alimenticios para Bebés (Lactantes y Niños Pequeños) lo que Incluye Fórmula para Lactantes Productos de Panadería o Pastelería, Masas, Mezclas o Glaseados Bases para Bebidas Golosinas sin Chocolate, Caramelos o Golosinas Especiales y Goma de Mascar Preparados con Cereales, Alimentos para Desayuno, Cereales Instantáneos/de Rápida Cocción Queso y Productos con Queso Chocolate y Productos de Cacao Café o Té Colorantes para Alimentos Alimentos Convencionales Dietéticos o Reemplazos de Alimentos (Incluye Alimentos Medicinales) Suplementos Dietéticos Envíe Esta Página por Fax para Registro 6 de 10

7 Substancias con Lípidos, Grasas, Amino Ácidos, Proteínas Vitaminas y Minerales Aderezos y Condimentos Mariscos y Pescados Aditivos Alimenticios, Ingredientes Generalmente Conocidos Como Seguros (GRAS) U Otros Ingredientes Empleados para el Procesamiento Edulcorantes (Nutritivos) Frutas y Productos de Frutas Gelatina, Cuajo, Mezclas para Budines o Rellenos de Pasteles Helados y Productos Relacionados Productos de Imitación de la Leche Macarrones o Productos tipo Fideos Carne, Productos de Carne y Aves (Regulados por la F.D.A.) Leche, Mantequilla o Productos Lácteos en Polvo Cenas Preparadas con Múltiples Alimentos, Salsas y Especialidades Nueces y Semillas Comestibles Productos para Ensaladas Preparados Productos de Huevo y Cáscara de Huevo Bocadillos (Snacks) (con Base de Harina, Comida o Verduras) Especias, Aromatizantes y Sal Sopas Bebidas sin Alcohol (Gaseosas) y Agua Verduras y Productos de Verdura Aceites Vegetales (Incluye Aceite de Oliva) Productos de Proteínas Vegetales (que Simulen Carne) Cereales Enteros, Productos de Granos Molidos (Harinas) o Almidón La Mayoría/Todos las Categorías de Productos Alimenticios Humanos Ninguna de las Categorías Obligatorias Anteriores 7) Información del Propietario, Operador o Agente Llene la información de contacto de la persona a cargo de la instalación. Instrucciones Nombre de la Persona u Organización que sea Propietaria, Operador o Agente a cargo El nombre completo (incluyendo nombre y apellido) de la persona u organización que sea propietaria, operador o agente a cargo de la instalación que se registra. Dirección Estado/Provincia/Territorio Número Telefónico: Código del Número y código de área/ciudad Número de Fax: Código del Si la información es igual a la indicada anteriormente, marque con X y deje el espacio que continúa de esta sección en blanco. Indique el domicilio o dirección postal del propietario, operador o agente a cargo de la instalación que se registra. Indique la ciudad, territorio, código postal y país del propietario, operador o agente a cargo de la instalación que se registra. del país, código de la ciudad y número de teléfono del propietario, operador o agente a cargo de la instalación que se registra. del país, código de la ciudad y número de fax del propietario, operador o agente a cargo de la instalación que se registra. Indique la dirección de correo electrónico del propietario, operador o agente a cargo de la instalación que se registra. La información es igual a la sección anterior. Envíe Esta Página por Fax para Registro 7 de 10

8 8) Información de la Persona Autorizante Ingrese la información de contacto de la persona que autorizó la presentación del Formulario de Registro de instalación. Información de la Persona Instrucciones Autorizante Nombre y Cargo de la Persona Indique el nombre completo (nombre y Nombre: que Lo Autoriza a Presentar este apellido) y marque con X el cargo Formulario de Registro correspondiente. Cargo: Propietario Operador Agente Si la información es igual a la indicada en 7), marque con X y deje el espacio que La información es igual a la Sec. No. 7 anterior. continúa de esta sección en blanco. Domicilio de la Persona Autorizante Estado/Provincia/Territorio, Número Telefónico: Código del Número de Fax: Código del Indique el domicilio o dirección postal de la persona que autoriza la presentación de este formulario. Indique la ciudad, territorio, código postal y país de la persona que autoriza la presentación de este formulario. ciudad y el número de teléfono de la persona que autoriza la presentación de este formulario. ciudad y el número de fax de la persona que autoriza la presentación de este formulario. Indique la dirección de correo electrónico de la persona que autoriza la presentación de este formulario. 9) Información de Contacto de la Persona que Realiza la Presentación Ingrese la información de contacto de la persona que presenta este Formulario de Registro de la instalación. Información de la Persona que Instrucciones Realiza la Presentación Nombre de la Persona que Realiza la Presentación Dirección de la Persona que Realiza la Presentación Estado/Provincia/Territorio Número Telefónico: Código del Número de Fax: Código del Número Telefónico: Código del Firma de la Persona Autorizada para el Pago y Aceptación de las Condiciones del Servicio Adjuntas Indique el nombre completo (nombre y apellido) de la persona que presenta este formulario. Indique el domicilio o dirección postal de la persona que presenta este formulario. Indique la ciudad, territorio, código postal y país de la persona que presenta este formulario. ciudad y el número de teléfono de la persona que presenta este formulario. ciudad y el número de fax de la persona que presenta este formulario. Indique la dirección de correo electrónico de la persona que presenta este formulario. ciudad y el número de teléfono de la persona que presenta este formulario. (No deje de leer las condiciones adjuntas.) Certificación: El propietario, operador o agente a cargo de la instalación o la persona autorizada por el propietario, operador o agente a cargo de la instalación deben presentar este formulario. Al presentar este formulario a la F.D.A., el propietario, operador o agente a cargo o la persona autorizada por el propietario, operador o agente a cargo, certifica que la información presentada es fiel reflejo de la verdad y que la instalación autoriza al que realiza la presentación a registrarla en su nombre. Conforme a 18 U.S.C. 1001, toda persona que presenta una declaración esencialmente falsa, errónea o fraudulenta al Gobierno de los E.U. está sujeta a sanciones penales. Firma de la persona autorizada Indique en imprenta el nombre y apellido de la persona autorizada Envíe Esta Página por Fax para Registro 8 de 10

9 Honorarios Hoja de Transmisión. Enviar Fax a: Formulario de Pago y Autorización Servicios Precio Indique el número de cada servicio solicitado (p.ej.: procesamiento de 2 registros de emergencia por 2 instalaciones) Procesamiento del Formulario de Registro de una Instalación 500 USD (14 días o menos) Mismo Propietario: Procesamiento de Cada Registro Adicional 250 USD de Instalación Agente en U.S. durante Un Año para Cada Instalación 250 USD Procesamiento Urgente de Pedido por Fax de Registro (7 días o menos) 250 USD Procesamiento de Emergencia de Pedido por Fax de Registro 500 USD (1 día laborable o menos) Enmendar o Cancelar la Registración 250 USD Información de Pago CÓDIGO DE PRESENTACIÓN: No podemos procesar su orden sin este código. Si no lo recibió, comuníquese con su Representante de CL Global por teléfono o correo electrónico. Nombre según está Impreso en la Tarjeta de Crédito Número de Tarjeta de Crédito Dirección de Facturación, Territorio o Provincia Fecha de Vencimiento Código de Identificación de 7 dígitos al Dorso de la Tarjeta Total del Monto de Pago Autorizado Información de Contacto para C.L. Global en carácter de Agente en U.S. Si designó a C.L. Global como su Agente en U.S., indique cómo desea que nos comuniquemos con usted en relación con las notificaciones de la F.D.A. Debe indicar un contacto de emergencia que esté disponible en cualquier momento del día o la noche, todos los días. Información de contacto Instrucciones Nombre de Contacto en Emergencias Nombre del Contacto Habitual Número de Teléfono y Fax de Emergencia Número de Teléfono y Fax Habituales Dirección Postal Habitual Indique nombre(s) y apellido(s) completo(s) Indique código del país, código local, número de teléfono y extensión y número de fax de la(s) persona(s) que actuará(n) como Contactos de Emergencia o Habituales Indique un domicilio para las notificaciones que se puedan mandar por correo o Federal Express. Emergencias: Habitual: Teléfono de Emergencia: Fax de Emergencia: Teléfono Habitual: Fax Habitual: Utilice Esta Página como Primera Página del Fax 9 de 10

10 CONDICIONES DEL SERVICIO ACEPTACIÓN DE RIESGO: Usted, la Persona Autorizante y Propietario de la Instalación indicada anteriormente, acuerda que al procesar este registro de la instalación, C.L. Global no le brinda asesoramiento legal de ningún tipo. C.L. Global le sugiere enfáticamente que consulte a un abogado que conozca las leyes de los E.U. en relación con las circunstancias específicas de su instalación y las reglas de la F.D.A. contra Bioterrorismo. Al utilizar este servicio, usted asume voluntariamente y a sabiendas el riesgo que implica no hacerlo. SERVICIO DE AGENTE: Si solicitó los servicios de agencia indicados anteriormente, usted designa a C.L. Global como su agente con el único fin de que comunique toda la información entre la U.S. Food and Drug Administration y la persona o personas de contacto que haya designado. Tanto Ud. como C.L. Global acuerdan decir la verdad en todas las notificaciones. Usted acuerda notificar a C.L. Global inmediatamente ante cualquier cambio de la información de contacto. También acuerda que la única responsabilidad de C.L. Global es brindar la información a los contactos que Ud. brinde y que C.L. Global no es responsable si no la recibe. C.L. Global otorgará a la información que Ud. revele el carácter de confidencial, salvo en la medida que la ley lo exija. CONDICIONES DE LOS SERVICIOS: Usted acuerda pagar por todos los servicios solicitados. También acuerda que toda la información que usted brinde es fiel reflejo de la verdad. Acuerda de igual modo que si no cumple con estas condiciones y/o si disputa dicho cargo a la empresa de tarjeta de crédito, esto constituirá un incumplimiento esencial de este Contrato y puede estar sujeto a acciones legales en su contra. Acuerda también que no copiará ni distribuirá estos formularios ni ninguna parte de esta información a terceros. Usted acepta y acuerda que toda la información que reciba es propiedad de C.L. Global y está protegida por derechos de autor, derechos morales, marcas, marcas de servicios, patentes, secretos comerciales y otros derechos y leyes de propiedad intelectual en los E.U. e internacionales. C.L. Global se reserva plenamente todos los derechos que no hayan sido otorgados expresamente en el presente. Usted acuerda que no es ciudadano de Irán, Irak, Siria, Libia, Sudán, Cuba, Corea del Norte, República Yugoslava (Servia y Montenegro), Rwanda, Nigeria o cualquier otro país con los cuales las organizaciones de los E.U. no puedan realizar negocios. EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS Y LÍMITE DE RESPONSABILIDAD: C.L. GLOBAL NO REALIZA NINGUNA DECLARACIÓN NI OFRECE NINGUNA GARANTÍA SOBRE LOS FORMULARIOS, EL SITIO DE INTERNET NI SOBRE LA ADECUACIÓN DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA O RECIBIDA A TRAVÉS DEL USO DE LOS SERVICIOS. TODA LA INFORMACIÓN, LOS FORMULARIOS Y LOS SERVICIOS SE BRINDAN TAL CUAL SIN NINGUNA GARANTÍA DE NINGÚN TIPO. POR EL PRESENTE C.L. GLOBAL NIEGA TODA GARANTÍA Y CONDICIÓN EN RELACIÓN CON LOS FORMULARIOS, LA INFORMACIÓN Y LOS SERVICIOS, LO QUE INCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS EXPRESAS, TÁCITAS Y ESTABLECIDAS POR LEY DE COMERCIALIZACIÓN Y ADECUACIÓN PARA UNA FINALIDAD DETERMINADA. USTED ACEPTA QUE NO SE BASÓ EN NINGUNA GARANTÍA, DECLARACIÓN O AFIRMACIÓN FUERA DE LO ESTABLECIDO EN ESTE CONTRATO. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA, C.L. GLOBAL SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, PUNITIVO, ACCESORIO, ESPECIAL O MEDIATO QUE RESULTE, O SURJA COMO RESULTADO DEL USO O FALTA DE POSIBILIDAD DE USAR LOS FORMULARIOS, EL SITIO DE INTERNET, LOS SERVICIOS O LA INFORMACIÓN CONTENIDA O RECIBIDA A TRAVÉS DE ESTOS SERVICIOS. ESTA LIMITACIÓN RIGE YA SEA QUE LA SUPUESTA RESPONSABILIDAD SE BASE EN UN CONTRATO, CUASIDELITO, NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD ESTRICTA O SEA DE OTRA NATURALEZA, INCLUSO SI C.L. GLOBAL FUERA NOTIFICADO DE LA POSIBILIDAD DE DICHO DAÑO. DADO QUE ALGUNAS JURISDICCIONES NO PERMITEN LA EXCLUSIÓN O LIMITACIÓN DE LAS GARANTÍAS O DAÑOS, LA RESPONSABILIDAD DE C.L. GLOBAL EN DICHAS JURISDICCIONES SE LIMITARÁ EN LA MAYOR MEDIDA QUE LA LEY LO PERMITA EN SU JURISDICCIÓN. INDEMNIZACIÓN: Usted acuerda defender, indemnizar, y liberar de toda responsabilidad a C.L. Global, sus empleados, contratistas, funcionarios, agentes y directores de toda responsabilidad, reclamo y gasto, lo que incluye los honorarios de abogados que surjan como resultado del uso de dichos formularios, servicios o cualquier violación del Contrato. C.L. Global se reserva el derecho, con gastos a su cargo, de asumir la defensa exclusiva y control de todo asunto que de otro modo esté sujeto a indemnización por vuestra parte, en cuyo caso, Usted cooperará con C.L. Global en la reivindicación de toda defensa disponible. ELECCIÓN DE LEY Y JURISDICCIÓN: Estos servicios se brindan en todo el mundo. Dado que cada país, estado o provincia tiene normas que pueden ser distintas a las de Florida, al usar estos servicios, tanto Usted como C.L. Global acuerdan que la reglamentación y leyes de Florida regirán toda acción o reclamo que surja de o en relación con este Contrato o su uso de los servicios, sin importar el conflicto de principios legales. Usted y C.L. Global también acuerdan y por el presente se comprometen a presentar dichos reclamos sólo en la jurisdicción y fuero personal exclusivo del condado de Dade, FL y todo procedimiento legal será conducido en idioma inglés. No cederá ni transferirá este Contrato y toda cesión será nula. Este Contrato se regirá por la convención de las Naciones Unidas sobre Contratos para la Venta de Mercadería. 10 de 10