Experiencia de la Primera Convocatoria de la Innovative Medicines Initiative (IMI) Experiencia de una empresa farmacéutica

Transcripción

1 Experiencia de la Primera Convocatoria de la Innovative Medicines Initiative (IMI) Experiencia de una empresa farmacéutica

2 ALMIRALL

3 Almirall Empresa farmacéutica multinacional de origen Nacional. Más de empleados. 15% de la plantilla desarrolla su labor en I+D. 30% de la plantilla se encuentra fuera de España.

4 Miembro de la EFPIA situado entre los 40 primeros laboratorios en Europa Sanofi-Aventis (F) Novartis (CH) Pfizer (USA) GlaxoSmithKline (GB) Roche (CH) AstraZeneca (GB) Johnson & Johnson (USA) Merck & Co (USA) Bayer (D) 8 9 Wyeth (USA) Almirall (E) Recordati (I) Gruenenthal (D) MEDA (S) (Ranking en US$) Fuente: Para 2006: IMS World Review 2007 Para 2007: IMS World Review 2008 Preview data Chiesi (I) 47 46

5 ALMIRALL I+D

6 Una empresa basada en la I+D Gasto I+D: 15% Ventas Netas Plantilla I+D : 600 profesionales Productos I+D propia/ productos totales: En torno al 45% Resultado de nuestro esfuerzo en I+D: almotriptán (2000) aceclofenaco (1992) ebastina (1990) cinitaprida (1990) piketoprofeno (1985) almagato (1984) cleboprida (1979)

7 El abordaje de Almirall I+D Estrategia I+D I+D enfocada en dianas validadas Foco terapéutico claro y definido Tecnologías punteras Desarrollo integrado de productos. Colaboraciones exteriores

8 Foco terapéutico La investigación actual se concentra en la búsqueda y el diseño de nuevos fármacos para el tratamiento de las siguientes enfermedades: Respiratorias: Asma Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Inflamatorias y autoinmunes: Psoriasis Artritis reumatoide Esclerosis múltiple

9 ALMIRALL I M I

10 Almirall se incorpora al proyecto IMI Mayo 2004 Junio 2004 Septiembre 2006 Noviembre 2006 Mayo 2007 Agosto 2007 Diciember 2007 Se inícian las discusiones oficiales entre la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas y Asociaciones (EFPIA) y la Comisión Europea (CE). Acuerdo de EFPIA para tomar el mando de la Plataforma de Tecnología Europea de Medicinas Innovadoras. Publicación de la 2ª versión de la agenda de la Investigación Estratégica IMI. Lanzamiento de la Web IMI Adopción del paquete legal IMI por la CE. Adopción Política de Propiedad Intelectual IMI. Publicación en el diario oficial de la Unión Europea del Reglamento por el que se crea la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores.

11 Compañías participantes Almirall Esteve Boehringer- Ingelheim Roche Pfizer GSK UCB Byer Eli Lilly Merck Serono Lundbeck Servier Sanofi-Aventis Novo Nordisk Novartis J&J Orion Pierre Fabre Chiesi Amgen AstraZeneca Solvay Sigma-tau Genzyme Wyeth MSD Ipsen Schering-Plough

12 EFPIA-Research Directors Group (RDG) n=33 Director de I+D de Almirall Director de I+D de Esteve

13 Convocatoria 2008 IMI Safety Pillar 1. Improve Predictivity of Immunogenicity 2. Non-genotoxic Carcinogenesis 3. Expert Systems for in silico Toxicity Prediction 4. Improved Predictivity of non-clinical Safety Evaluation 5. Qualification of Translational Safety Biomarkers 6. Strengthening the Monitoring of Benefit/Risk IMI Efficacy Pillar 7. Islet Cell Research 8. Surrogate Markers for Vascular Endpoints 9. Pain Research 10. New Tools for the Development of Novel Therapies in Psychiatric Disorders 11. Neurodegenerative Disorders 12. Understanding Severe Asthma 13. COPD Patient Reported Outcomes IMI Education & Training Pillar 14. European Medicines Research Training Network 15. Safety Sciences for Medicines Training Programme 16. Pharmaceutical Medicine Training Programme 17. Integrated Medicines Development Programme 18. Pharmacovigilance Training Programme

14 Participación Almirall Qualification of Translational Safety Biomarkers Understanding Severe Asthma COPD Patient Reported Outcomes European Medicines Research Training Network Safety Sciences for Medicines Training Programme Pharmaceutical Medicine Training Programme Integrated Medicines Development Programme Pharmacovigilance Training Promgramme

15 Participación Esteve Expert Systems for in silico Toxicity Prediction Pain Research European Medicines Research Training Network Pharmaceutical Medicine Training Programme

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17 ORGANIZACIÓN INTERNA ALMIRALL / I M I

18 Grupo de trabajo interno Director de I+D (1) Técnicos de I+D (8 = 4 coordinadores + 4 técnicos especialistas) Controller (1) Propiedad Intelectual (1) Departamento Jurídico (1)

19 Gestión en la creación de consorcios Viajes y reuniones. s. Contactos personales. Identificación del líder y coordinadores,

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21 Documentación generada Secrecy Agreement (IMI Joint Undertaking y Almirall). Borradores de contratos (Project Agreement y Grand Agreement). Full Project Proposal (FPP). Administración - Procedimientos administrativos (FPP parte A). - Plantilla para descripción del proyecto (FPP parte B). PIC (Participant Identification Code). LEARN (Legal Entity Appointed Representative).

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23 IMI Call 2008 Situación actual 23 October 2008 Invitation to join for Full Project Proposal 20 January enero End February first week of March 2009 From March 2009 Full Project Proposal 2 nd Peer Review Project Agreement & Grant Agreement FPP Parts A and B Draft Project Agreement (IP) Submit to EC Same experts as 1 st Review + 1 ethics expert/ panel Possibly reduced E&T panel EFPIA + EC moderators Approx June 2009 Project start 23

24 Ventajas de participación Trabajar en áreas de interés para la compañía. Favorecer contactos con expertos europeos. Integración en red de excelencia internacional en el ámbito de cada uno de los proyectos IMI. Se reconoce el papel de la empresa española que participa en el consorcio. Mecanismo de colaboración entre grupos de investigación de distinta procedencia.

25 Principales problemas Implementación al mismo tiempo que se están creando las reglas. Incertidumbres en PI, legal, Excesiva burocracia. Rotación de personal implicado. Criterios de contribución económica.

26 Riesgos Propiedad Intelectual. Confidencialidad. Posible dominio de las empresas mayores. Complejidad legal en la firma de los contratos.

27 MUCHAS GRACIAS

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