<re Lic. Viviana Scotto

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1 -i AMBIENTE ACUICOLA PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06 Página: 1 de 14 Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Martín Quevedo V. División de CSMAA Ysaac Chang D. Director Nacional del SANIPES Juan Neira G. Director Ejecutivo del ITP Firma Fecha <re Lic. Viviana Scotto División de Normatividad y Auditoria anitaria Firma Fecha TABLA DE CONTENIDO Objetivo. Alcance. Referencias. Definiciones. Responsabilidades. Descripción. Formatos. Anexos. 9. Control de Cambios. CONFIDENCIAL: Prohibida la reproducción de este documento sin autorización de la División de

2 DIRECCION NACIONAL DEL SERVICIO r-t>f -DSANIPES/CSMAA/PCMB-06 Revisión; Página: 2 de OBJETIVOS 2. ALCANCE Establecer en cumplimiento del artículo 18 y 19 del Reglamento de La Ley SANIPES, que establece que son funciones del SANIPES-ITP la inspección, control y vigilancia de las actividades de Acuicultura de moluscos bivalvos. Detectar mediante acciones realizadas por los inspectores. en concordancia con el artículo 32 del DS PRODUCE, actos prohibidos que puedan volver a los productos adulterados, contaminados o descompuestos, durante la operación de las concesiones y aplicar las correspondientes medidas cautelares o sanciones en los casos requeridos. Efectuar en concordancia con los artículos 27 y 28 del DS PRODUCE los Auditores SANIPES-ITP. acciones planificadas, concordadas y comunicadas a los operadores con la finalidad de verificar el cumplimiento durante la operación de condiciones y requisitos establecidos en las normas sanitarias y como acciones dirigidas al mejoramiento continuo de los sistemas de autocontrol aplicado por los operadores de las concesiones, según lo establecido en los artículo 68 al 70 del DS PRODUCE, entre otros: Cumplimiento con requisitos de diseño. construcción y equipamiento Programa de Higiene y Saneamiento de los Cultivos. Programa de Aseguramiento de Calidad de los Cultivos, basado en HACCP Etiquetado y Codificado e) Sistemas de trazabilidad o Viabilidad y calidad de los moluscos cultivados. 9) Planes anuales de los cultivos h) Registros de Declaraciones de Extracción o Recolección (DER) emitidas durante el último año y otros documentos relacionados De los requerimientos de certificación, manipuleo y origen de las semillas A la actividad de acuicultura de moluscos bivalvos a nivel nacional. A las concesiones ubicadas en: Región Piura: Nonura (010) Nemo Corporation SAC. 03 Concesiones Maricultura del Norte SAC 01 concesiones

3 PR-DSAN I PES/CS MAA/PC MB-06 Página: 3 de 14 Región Ancash: Guaynuna (2), Salinas (9), Samanco (011) e I. Tortugas (4). Acuacultura y Pesca SAC. 03 concesiones Somex Perú SAC. 03 concesiones Scallops Perú SAC. 01 concesiones Cultivos Oceánic S.A.C.01 concesión Carlos Goldin. 01 concesión Alas Peruanas del Mar. 01 concesión Premium Fish S.A.C. 01 concesión Scallops Perú S.A.0 01 concesión Industrias del Congelado S.A.C. 01 concesión Marco Antonio Hidalgo Loli. 01 concesión 11. Acuícola Sechin. 02 concesiones 12 Gerardo Guerrero Bedoya. 01 concesión Maricultura el Dorado S.A.C. 01 concesión Langostinera Caleta Dorada &A.C. 01 concesión 15 Pesquería y Cultivos Marinos S.A.C. 02 concesiones Cultivos del Mar S.A.01 concesión Agromar del Pacifico S.A. 01 concesión Acuicultura del Pacifico S A. 01 concesión Sea Protein S.A.0 01 concesión 20. Hayduk Acuacultura S.A.C. 01 Cconcesión Región Lima. Pucusana (1) 1. Pecten Export S.A.C. 01 concesión Región Ica. Atenas - Paracas (6) Amin Morkos. 02 concesiones Aldo Oviedo. 03 concesiones Manuel Ortega. 01 concesiones Acuícola Mulluwasi. 06 concesión Gerardo Guerrero. 01 concesión Jorge Silva. 01 concesión CONFIDENCIAL. Prohibida la reproducción de este documento sin autorización de la División de

4 PR-DSANIPES/CSMAAIPCMB-06 Página: 4 de REFERENCIAS Invert Blue.01 concesión Inca Scallops. 02 concesión Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos. Decreto Supremo PRODUCE Programa de Control de Moluscos Bivalvos. PCMB-DSANIPES/CSMAA-01 Clasificación de las zonas y áreas de producción. PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB DEFINICIONES No aplica. RESPONSABILIDADES 5.1 La Dirección de SAN IPES es responsable de aprobar el presente procedimiento El jefe de la División de CSMAA es responsable de verificar y supervisar el cumplimiento e implementación del presente procedimiento El supervisor e inspectores de la División de CSMAA son responsables de la implementación y ejecución del procedimiento. DESCRIPCIÓN Controles Oficiales 6.1 Protocolos Técnicos Sanitarios. PTS El SANIPES ITP emite Protocolos Técnicos en materia sanitaria y de calidad, para la clasificación sanitaria de las zonas y áreas de producción, habilitación y/o registro de concesiones y plantas, así como para el otorgamiento de derechos administrativos por parte del Ministerio de la Producción PTS para la clasificación sanitaria de zonas y áreas de concesión. PR- DSANIPES/CSMAA/PCMB-01. Clasificación de las zonas y áreas de producción. El Protocolo Técnico Sanitario de aprobación de Estudio de Evaluación Sanitaria de Área de Producción de Moluscos Bivalvos con fines de clasificación, es un requisito establecido en el TUPA del Ministerio de la Producción PRODUCE. dentro del procedimiento denominado Otorgamiento de Concesión para la Acuicultura de Moluscos Bivalvos.

5 PR-DSAN I PES/CSMAA/PC MB-06 Página: 5 de 14 Las zonas o áreas susceptibles de ser otorgadas en concesión deberán de cumplir con el requisito de aprobar mediante Protocolos Técnicos Sanitarios un Informe de Estudio de Evaluación Sanitaria que determine su clasificación y establezca un Programa de Vigilancia y Control Sanitario de las mismas. Dicho Protocolo es emitido a los interesados por SANIPES-ITP. La emisión del PTS de aprobación de estudio de evaluación sanitaria de área de producción de moluscos bivalvos con fines de clasificación, se encuentra establecido en el PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB PTS Para habilitación y/o registro de concesión La emisión de los Protocolos Técnicos Sanitarios por el que se habilita o registra a la concesión clasificada, es un requisito establecido por SANIPES-ITP, por el que se determina que la actividad de acuicultura desarrollada por los operadores de la concesión cumple con los requisitos establecidos en el DS PE y en el DS PRODUCE. Las concesiones habilitadas/registradas. son incluidas al Listado de Áreas de Cultivo Aprobadas e incorporadas al Programa de Control de Moluscos Bivalvos del SANIPES-ITP Para el caso de nuevas concesiones. cuyos productos son destinados a la UE, un Informe por parte del SANIPES, soportara la comunicación que esta entidad enviara a la Autoridad Sanitaria Europea para el consiguiente registro de áreas de producción aprobadas. Anualmente, un procedimiento de Auditoria Reglamentaria soportará el mantenimiento de las concesiones en el listado del SANIPES-ITP, así como para informar a las Autoridades de la UE, Argentina y Brasil. Un Protocolo Técnico es emitido. En el IT01-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06, se encuentran establecidos los requisitos para la emisión del Protocolo Técnico Sanitario de Habilitación y/o Registro de Concesiones 6.2 Programa de inspecciones y verificación de concesiones habilitadas y/o registradas Inspecciones Frecuencia: Las inspecciones se llevan a cabo por lo menos una vez a la semana en las concesiones que se encuentran operativas o a una frecuencia determinada por el riesgo sanitario.

6 PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06 Página: 6 de 14 Registros: Las acciones de inspección se registran en el formato F01- DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. el original es para la Autoridad Sanitaria y una copia es mantenida por los inspeccionados. Acciones como resultado de la inspección: Levantamiento de Actas en las que se determina acciones como la aplicación de medidas cautelares o sanciones ante hallazgos de situaciones que puedan volver a los moluscos bivalvos, contaminados, adulterados o descompuestos, en concordancia con lo que dispone al respecto las normativas sanitarias pesqueras. Ley Articulo 5, DS Artículos 77 y 78 y DS Artículos 38 al Auditoria reglamentaria de la actividad de la acuicultura Metodología: Verificación de programas de control Las acciones de verificación o auditoria son realizadas según Listado de Verificación para la Acuicultura utilizando los formatos: F02- DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06 y F03-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06, en concordancia con las condiciones y requisitos establecidos en los artículos 131,132,133,134,136,137,138, del DS PE y en los artículos 68 al 70 del DS PRODUCE Toma de muestras: Con la finalidad de confirmar niveles de indicadores sanitarios en los moluscos cultivados. se prevé la toma de muestras: Para análisis microbiológico, confirmación de presencia de patógenos. como Vibrio cholerae, salmonella y Virus de Hepatitis A. Para análisis de biotoxinas: PSP, Lipofílicas (grupo DSP) y ASP. Para metales pesados. Parásitos. Frecuencia: Semanal u otra frecuencia establecida por el SANIPES-ITP: Entre otros, para verificar la extracción o cosecha declarada DER y requerimientos de registro. (Documentación de los controles). Anual: Según cronograma de auditorias del PCMB del SANIPES. Toma de muestras. Evaluación de indicadores sanitarios dispuestos por la Autoridad. CONFIDENCIAL: Prohibida la reproducción- de este documento sin autorización de la División de

7 PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06 Página: 7 de 14 Para el otorgamiento de derechos: Para la emisión de Protocolos Técnicos Sanitarios, dirigidos a demostrar cumplimiento con las condiciones y requisitos establecidos en el DS PE y en el DS PRODUCE. Registros: Las acciones de verificación son registradas en el F04-DSANIPES/CSMAA/PCMB- PR-06. Informe de Auditoria de Cumplimiento con las Normas Sanitarias (DS N PE: DS PRODUCE), el original es para la Autoridad Sanitaria y una copia es mantenida por los auditados. Acciones como resultado de la Auditoria Reglamentaria. Ante incumplimiento crítico: Levantamiento de Acta por la que se aplican medidas cautelares o sanciones. Ante incumplimiento mayor: Solicitud de Acciones Correctivas y Auditoria de Seguimiento El SANIPES ITP debe mantener por lo menos 2 años los registros referidos a resultados de inspecciones y auditorias reglamentarias a las concesiones de cultivo de moluscos bivalvos. FORMATOS F01-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. Acta de Inspección N F02-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. Lista de Verificación o Comprobación Acuicultura (DS PE) F03-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. Lista de Verificación o Comprobación Auditoria. Áreas De Acuicultura (DS PRODUCE) F04-DSANIPESICSMAA/PCMB-PR-06. Informe de auditoria de Cumplimiento con las Normas Sanitarias (DS N PE: DS PRODUCE) ANEXOS No aplica 9. CONTROL DE CAMBIOS NUMERAL REVISIÓN ANTERIOR REVISION ACTUALIZADA

8 PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06 Página: 8 de 14 F01-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06 ACTA DE INSPECCIÓN N Código de Concesión: Concesión- Ubicación. Fecha. Hora. Área inspeccionada En la inspección realizada a la concesión de cultivo de por los inspectores del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) ITP y de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma Sanitaria para las Actividades Pesqueras y Acuicolas, Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos, Ley N del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera y su Reglamento D.S. N PRODUCE, se ha observado lo siguiente : OBSERVACIONES RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO Nombre. Nombre INSPECTOR Firma. Firma

9 PR-DSAN I PES/CSMAA/PCMB-06 Página: 9 de 14 F02-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06 LISTA DE VERIFICACIÓN O COMPROBACIÓN ACUICULTURA (DS PE) AUDITORIA N... Establecimiento. Dirección N RM de Autorización Fecha: Teléfono. Fax. ' N de personal. Profesionales Técnicos. Operarios. Expediente. Fecha. N Art REQUISITOS Y CONDICIONES CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES C 1 M m I. CAPITULO I. GENERALIDADES - I. 132 Ubicación 1.1 Está ubicado en zonas libres de contaminación 1.2 Se aprovisionan de agua de fuentes no afectadas por descargas de aguas servidas CAPITULO II. REQUERIMIENTOS DE DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN II. 133 Dimensiones de las áreas de cultivo e instalaciones 21 Son suficientes para : Permitir el desarrollo de sus actividades 2.2 Prevenir la contaminación 2.3 Facilitar las actividades de limpieza y desinfección III 134 Distribución de áreas

10 PR- DSANIPES/CSMAA/PCMB -06 Página: 10 de 14 REQUISITOS CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES 3.2 La formulación y manejo de los alimentos 3.3 Las otras áreas IV 135 Condiciones para los Centros de Cultivo instalados en tierra. Con la finalidad de garantizar la calidad sanitaria del producto cultivado, las instalaciones para la toma de agua, están ubicadas en: 4.1 Zonas limpias 4.2 Lugares en que se previene la contaminación 4.3 Lugares dónde se ha eliminado el reuso de aguas sin tratamiento Para evitar el ingreso de agentes contaminantes: 4.4 Cuentan con infraestructura hidráulica para realizar el tratamiento previo del agua c. Para que los materiales de construcción no signifique riesgo para la salud humana: 4. 5 Estos no constituyen fuente de contaminación ni de transmisión de enfermedades a los productos de cultivo 3.1 CAPITULO III. REQUERIMIENTOS OPERATIVOS Métodos y Procedimientos (Empleados durante el desarrollo de las actividades 136 acuícolas) No constituyen un riesgo potencial para la calidad sanitaria del producto cultivado No afectan la salud del. consumidor Previenen la contaminación del medio ambiente Programa de higiene y saneamiento Realizan efectivamente las actividades de: Limpieza y desinfección Manejo de residuos Control de plagas Control de la calidad sanitaria del agua V 138 Manipuleo El manipuleo de ejemplares se realiza según técnicas de especificas para cada tipo de cultivo De acuerdo a la densidad de carga utilizada CONFIDENCIAL. Prohibida la reproducción de este documento sin autorización de la División de

11 PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06 Página: 11 de 14 REQUISITOS Evita el deterioro del recurso y el riesgo de contraer alguna 5.3 enfermedad que afecte la calidad del producto final y la salud humana VI 139 Técnicas de cosecha Las técnicas de cosecha previenen la contaminación Mantienen la calidad sanitaria y minimizan los daños físicos y el deterioro de los productos cultivados VII 140 Programa de aseguramiento de Cuentan y aplican algún programa de aseguramiento de la calidad sanitaria de los productos cultivados Previene y controla los riesgos de presencia de parásitos de importancia para la salud Eública Previenen la presencia de contaminantes químicos y.pesticidas. Previene y controla el suministro adecuado de drogas terapéuticas y aditivos alimentarios CUMPLE la calidad NO CUMPLE C M m OBSERVACIONES _.._ Están disponibles a 7.5 inspección los registros de autocontrol. VIII 141 Uso de hielo, almacenamiento, transporte y comercialización del producto cultivado 8.1 Se rigen por las normas establecidas para los productos provenientes de la pesca para consumo humano NUMERO DE DEFECTO CLASIFICAC1ON MENOR m MAYOR (M) CRITICO 1:(1 NiVELES II > o = NA(1) > o = 11 0 JV NA (2) NA (2) > ó = 1 V (1) No es aplicable (NA) (2) Si la suma de los defectos "Mayor" y "Menor" es < de 10, la clasificación es el nivel (3) Si es > 10, la clasificación es el nivel IV.

12 PR-DSANIPES/CSMANPCMB-06 Página: 12 de 14 F03-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06 LISTA DE VERIFICACIÓN O COMPROBACIÓN AUDITORIA AREAS DE ACUICULTURA (DS PRODUCE) AUDITORIA N Denominación Ubicación. Código de clasificación del área: Área concesionada: Área cultivada: N Resolución concesión Fecha. Representante legal. Teléfono. Fax- - N de personal: (Profesionales) (Técnicos) (Operarios) N ART. REQUERIMIENTO CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES I. 69 Requisitos y condiciones sanitarias para concesiones acuícolas de moluscos bivalvos 1.1 Los operadores tienen disponibles a inspección el estudio de evaluación del área y su protocolo técnico sanitario de aprobación. 1.2 ' El área esta clasificada como aprobada, condicionalmente aprobada o abierta El área se encuentra delimitada Las actividades de cultivo y extracción están sometidas a un programa de inspección, vigilancia y control 1.5 El programa de inspección, vigilancia y control, abarca las condiciones sanitarias de las aguas así como de los productos en concordancia con la Norma 1.6 Los resultados de los controles del programa de inspección, vigilancia y control están disponibles a inspección 1.7 Se encuentran disponibles en la concesión los mapas de las áreas de cultivo y las coordenadas geográficas de ubicación 1.8 Se encuentran disponibles los planes anuales de los cultivos 1.9 Se encuentran disponibles, debidamente llenados y mantenidos los registros de las declaraciones -

13 PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06 Página: 13 de 14 de extracción o recolección, emitidos durante el último año II. 70 De las semillas 2.1 Los recolectores, productores y los importadores de semillas autorizados garantizan mediante evidencia efectiva o certificación oficial que las semillas dispuestas a los cultivos provienen de áreas permitidas por la administración pesquera 2.2 Los importadores de semillas cumplen con los requisitos establecidos por la administración pesquera y en lo que corresponda con los requisitos sanitario de la Norma 2.3 Los importadores mediante evidencia objetiva o certificación sanitaria oficial, pueden demostrar el origen de las semillas al ingreso al país Los recolectores, productores e importadores garantizan el manipuleo y transporte de semillas en condiciones higiénicas y sanitarias 2.5 Los recolectores, productores, importadores tienen registros disponibles a inspección llenados y mantenidos adecuadamente, del origen y destino de las semillas. ' NUMERO DE DEFECTO CLASIFICACION MENOR (m) MAYOR (M). CRITICO NIVELES I II > o = III NA (1) > o = 11 O IV NA (2) NA (2) > ó = 1 V No es aplicable (NA) Si la suma de los defectos 'Mayor- y 'Menor' es < de 10. la clasificación es el nivel III (3) Si es > 10, la clasificación es el nivel 1V. GUIA DEFECTOS DE DISEÑO O INCUMPLIMIENTO CON LA NORMA Defecto critico: Un defecto que puede traducirse en un eminente peligro sanitario para el pescado Por lo general son defectos que implican un contacto directo con el pescado y por lo tanto requieren de inmediata corrección, ocasionando la detención de operaciones, el cierre de local o cierta parte del local hasta tanto se corrijan las causas que los están ocasionando En caso de licenciamiento, autorización y/o habilitación su no otorgamiento o pérdida de licencia. Defecto mayor' Defecto que afecta la funcionalidad y afecta la presentación general del local, pudiendo llegar a constituirse en peligro de contaminación directa o cruzada al pescado. La presentación de un defecto mayor. suele implicar la detención de operaciones o evitar el uso del local o cierta parte del local hasta tanto se corrijan tas causas que los están ocasionando. En casos de licenciamiento, autorización y/o habilitación se puede fijar un tiempo para ia aplicación de medida de corrección y después otorgar la licencia. Defecto menor Defecto de diseño no fácilmente detectado y está asociado más con gustos y expectativas internas que con problemas de cumplimiento con la norma. Por lo general son defectos que requieren solo de ligeras correcciones o de aplicación de medidas de control para evitar constituirse en un peligro de contaminación al pescado GUIA: DEFECTOS DE OPERACIÓN O INCUMPLIMIENTO CON LOS REQUERIMIENTOS OPERATIVOS Defecto critico: Cuando el defecto provoca en el pescado o los productos pescueros un inmediato peligro de contaminación o descomposición o adulteración. Tal defecto deberá ser corregido inmediatamente. En os casos de demoras inevitables en la corrección deberá ser necesario la detención de operaciones del local o concesión o de una parte del local o concesión hasta que se corrija el defecto. Defecto mayor Cuando el defecto puede provocar en el pescado un posible peligro de descomposición o contaminación o adulteración. Un limitado tiempo deberá ser dado para la aplicación de la medida de corrección (Pueden ser minutos. horas o hasta la siguiente operación). Demoras significativas pechan provocar la detención de operaciones en el local o una parte del local hasta que se corrija el defecto Defecto menor Cuando el defecto no provoca un peligro directo de contaminación o descomposición. Algunas demoras en su corrección pueden ser permitidas sin emoargo medidas de control deben ser tomadas en cuenta hasta su corrección.

14 F04-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06 INFORME DE AUDITORIA DE CUMPLIMIENTO CON LAS NORMAS SANITARIAS (OS N PE; DS PRODUCE) PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06 Página: 14 de 14 Concesión. Dirección' Fecha de Auditoría' AUDITORÍA N En la Auditoría de Verificación del Cumplimiento de la Norma Sanitaria, DS N PE, DS PRODUCE, realizado por el ITP en su establecimiento. en la fecha indicada, se ha observado: el incumplimiento o no conformidades de las disposiciones contenidas en la Norma, siendo los más relevantes los siguientes: Por lo tanto la empresa deberá realizar las acciones correctivas correspondientes para adecuarse a lo dispuesto en la Norma Sanitaria, DS N PE. REPRESENTANTE DE LA ORGANIZACIÓN INSPECTOR FIRMA NOMBRE FIRMA NOMBRE