PROGRAMA DE LA ASIGNATURA "Tecnología Farmacéutica I" Grado en Farmacia. Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia

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1 PROGRAMA DE LA ASIGNATURA "Tecnología Farmacéutica I" Grado en Farmacia Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica Facultad de Farmacia DATOS BÁSICOS DE LA ASIGNATURA Titulación: Año del plan de estudio: Centro: Asignatura: Código: Tipo: Curso: Período de impartición: Grado en Farmacia 2009 Facultad de Farmacia Tecnología Farmacéutica I Obligatoria 3º Cuatrimestral Ciclo: Área: Farmacia y Tecnología Farmaceútica (Área responsable) Horas : Créditos totales : Departamento: Dirección física: Dirección electrónica: 7.5 Farmacia y Tecnología Farmacéutica (Departamento responsable) FACULTAD DE FARMACIA, C/ PROFESOR GARCÍA GONZÁLEZ, nº SEVILLA OBJETIVOS Y COMPETENCIAS Objetivos docentes específicos -Elaborar programas de preformulación según las propiedades físicas, químicas, fisicoquímicas y biológicas de los fármacos (1). -Formular sobre la base de diferentes sistemas fisicoquímicos, controlando los factores principales que los afectan (2). -Controlar los parámetros que condicionan las diferentes operaciones tecnológicas empleadas en el ámbito farmacéutico (3). -Trabajar según normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) (9). -Conocer la estabilidad de los principios activos, así como los métodos de estudio (10). -Realizar informes que demuestren sentido crítico en el establecimiento de objetivos, capacidad para sintetizar resultados y capacidad para establecer conclusiones (14). Curso de entrada en vigor: 2017/ de 5

2 -Adquirir disciplina y responsabilidad tanto a nivel autónomo como en equipos de trabajo (15). -Tener capacidad de participación en los trabajos en equipo (20). -Desarrollar curiosidad intelectual, entusiasmo e interés (21). -Tener capacidad para aplicar los conocimientos a la práctica (23). -Ser capaz de reconocer y corregir errores (24). -Respetar las opiniones y decisiones ajenas (25). Competencias: Competencias transversales/genéricas -Capacidad de utilizar los principios del pensamiento científico de forma clara y crítica, resolviendo problemas y tomando decisiones en la práctica e investigación diaria (G02). -Promover las capacidades de trabajo y colaboración en equipos multidisciplinares y las relacionadas con otros profesionales sanitarios (G05). -Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible (G07). -Capacidad para dirigir de forma creativa y efectiva los recursos (humanos, físicos, tiempo) y para manejar la información, asegurando el acceso y la disponibilidad de los servicios (espíritu emprendedor) (G08). -Fomentar y garantizar el respeto a los Derechos Humanos y a los principios de accesibilidad universal, igualdad, no discriminación y los valores democráticos y de la cultura de la paz (G09). -Estimular el aprendizaje autónomo, incentivar el estudio individual y colectivo y reducir las formas pasivas de enseñanza a fin de motivar al alumnado hacia la formación continuada (G10). Competencias específicas -Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos (E43). -Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los métodos de estudio (E44). -Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos (E45). CONTENIDOS DE LA ASIGNATURA BLOQUE TEMÁTICO I. INTRODUCCIÓN Definición de Tecnología Farmacéutica. Conceptos farmacéuticos básicos y fuentes de información en Tecnología Farmacéutica. Conceptos biofarmacéuticos en la formulación de medicamentos. Preformulación farmacéutica BLOQUE TEMÁTICO II. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS FARMACÉUTICOS Sólidos pulverulentos Sistemas dispersos homogéneos. Disoluciones Sistemas dispersos heterogéneos. Bases Fisicoquímicas. Sistemas Coloidales. Suspensiones. Emulsiones. Estabilidad de medicamentos BLOQUE TEMÁTICO III. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS Pulverización. Separación de partículas en función de su tamaño Mezclado Filtración Desecación Liofilización Esterilización Purificación de agua para usos farmacéuticos ACTIVIDADES FORMATIVAS Relación de actividades formativas del cuatrimestre Curso de entrada en vigor: 2017/ de 5

3 Clases teóricas Se pretende que el alumno conozca las teorías y los conceptos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas en la producción farmacéutica a través de clases presenciales. Estas clases se apoyarán en diferentes recursos docentes como, por ejemplo, presentaciones con ordenador, en donde se incluirán, siempre que sea conveniente vídeos y accesos directos a páginas web de solvencia conocida, con idea de que el alumno sepa acceder a la información más novedosa, al tiempo que se les traslada a la realidad de su práctica profesional futura. El alumnado podrá disponer del material didáctico bien a través de la Plataforma de Enseñanza Virtual o de las webs del Profesorado, o bien a través de las copias impresas correspondientes. *Conocer la implicación de la Tecnología Farmacéutica como Ciencia orientada a la formulación y conservación de los medicamentos. *Conocer las definiciones extraídas de la norma legal vigente. *Conocer las fuentes de información en Tecnología Farmacéutica. *Comprender el interés de la Preformulación Farmacéutica. *Conocer la importancia de los criterios Biofarmacéuticos y Fisicoquímicos en el diseño de los medicamentos. *Comprender la necesidad de controlar los sistemas farmacéuticos en los procesos tecnológicos. *Comprender la importancia del análisis granulométrico en la caracterización de sólidos pulverulentos. *Comprender la necesidad de la caracterización reológica (fluidez y deformación) de los sólidos pulverulentos. *Adquirir la habilidad de elegir la técnica granulométrica más adecuada en cada caso. *Conocer la importancia e interés de las disoluciones en la absorción de medicamentos. *Identificar cuáles son los factores que influyen en la solubilidad y valorar sus implicaciones en la elaboración de disoluciones. *Valorar los procedimientos de que dispone el farmacéutico para modificar el proceso de disolución de fármacos. *Conocer la importancia de los estudios de disolución in vitro para predecir los procesos de absorción in vivo. *Conocer las bases fisicoquímicas de los sistemas dispersos heterogéneos. *Conocer las características de los sistemas coloidales y su utilización en la elaboración de los medicamentos. *Identificar y controlar los problemas relacionados con la formulación de las suspensiones para garantizar su estabilidad. *Valorar la importancia de los agentes emulgentes en la formulación de emulsiones. *Conocer las principales fuentes de inestabilidad de estos sistemas y sus mecanismos de control. *Conocer las normativas que recogen las directrices relativas a la estabilidad de nuevos principios activos y medicamentos. *Conocer los requisitos esenciales a cumplir por un medicamento estable, así como las principales causas de inestabilidad. *Conocer los principios de la operación de pulverización, los principales equipos a emplear y criterios de selección. *Conocer el fundamento de las operaciones de separación de sólidos en función de su tamaño de partículas y los principales equipos disponibles, así como sus criterios de selección. *Comprender las bases del proceso de mezclado y seleccionar los equipos mezcladores más adecuados en función de las características del producto. *Comprender los principios implicados en la filtración, y seleccionar los equipos idóneos en función de necesidades concretas. *Describir los procesos implicados en la desecación y conocer los dispositivos de secado identificando sus ventajas e inconvenientes. *Comprender el interés de la liofilización, sus principios básicos, y sus mecanismos de control. *Conocer las distintas técnicas a aplicar en función del material a esterilizar y los requisitos del procesamiento aséptico. *Distinguir los distintos tipos de agua para uso farmacéutico y conocer los distintos procedimientos de purificación del agua. Tipo de examen: escrito Exposiciones y seminarios Por un lado se pretende potenciar en el alumno la ampliación de conocimientos en el campo de la Tecnología Farmacéutica, así como potenciar la aplicación de las bases o principios adquiridos en las clases teóricas, para resolver e informar adecuadamente ejercicios prácticos orientados a la caracterización de sólidos pulverulentos y sistemas dispersos y al estudio de la estabilidad de medicamentos. Para ello, el alumno dispondrá de la colección de ejercicios relacionados con los temas a tratar. Por otro lado, se podrán desarrollar actividades grupales bajo la supervisión directa del profesor, donde los alumnos deberán resolver situaciones prácticas reales de cierta complejidad. Para ello, los grupos de trabajo deberán determinar los puntos críticos del caso planteado y buscar la información necesaria para la resolución de dichos supuestos prácticos. Alternativamente, los alumnos podrán exponer un trabajo sobre una temática de Tecnología Farmacéutica a propuesta del Profesor. 1.- Adquirir los conocimientos y habilidades necesarias para caracterizar desde un punto de vista granulométrico y reológico los sólidos pulverulentos. 2.- Resolver situaciones concretas relacionadas con la formulación y estabilidad de sistemas dispersos. 3.- Resolver supuestos prácticos relativos a la estabilidad de medicamentos con objeto de determinar el período de validez y/o fecha de caducidad de los mismos, y seleccionar sobre esa base la formulación y forma farmacéutica más adecuada. Curso de entrada en vigor: 2017/ de 5

4 4.- Controlar los parámetros relacionados con el desarrollo de las operaciones básicas con objeto de optimizar los procesos tecnológicos. 5.- Profundizar en aspectos teórico-prácticos en el campo de la Tecnología Farmacéutica. Prácticas de Laboratorio Las prácticas de Tecnología Farmacéutica I tienen como objetivo constituir un complemento de la docencia impartida en las clases teóricas, y se diseñan con el objetivo de posicionar al alumno en situación práctica real. Se configuran en grupos semanales de 12 alumnos bajo la tutela directa de un profesor por grupo. Durante los 4 primeros días se impartirán prácticas sobre sólidos pulverulentos, sistemas dispersos y operaciones básicas, que irán siempre precedidas tanto por una breve explicación teórica sobre los fundamentos elementales de las mismas como del desarrollo práctico correspondiente, ejecutados ambos por el profesor responsable. A continuación, cada alumno realizará la práctica o ensayo bajo la supervisión directa del tutor, que valorará la destreza demostrada por el alumno en su ejecución. Cada alumno dispone de una guía, a modo de cuadernillo, en el que dejar constancia de los resultados obtenidos e informar sobre las conclusiones alcanzadas por los mismos. Este cuadernillo será supervisado por el profesor durante la permanencia en el laboratorio. El último día de las prácticas cada alumno será convocado a examen, en el que deberá responder por escrito a un breve cuestionario común sobre las prácticas realizadas, así como realizar un ensayo práctico concreto, obtenido por sorteo de entre todos los realizados en su periodo formativo. *Familiarizar al alumno con los cálculos necesarios para definir las características dimensionales de una muestra de partículas. *Conocer los parámetros reológicos básicos de un sólido pulverulento. *Concienciar al alumno sobre la necesidad de conocer el tamaño de partícula y fluidez de los sólidos pulverulentos, por su especial incidencia en procesos tecnológicos. *Aproximar al alumno a las variables de interés en la formulación de sistemas dispersos de fase externa líquida (disoluciones, sistemas coloidales, suspensiones y emulsiones). *Ejecutar prácticas reales de operaciones básicas frecuentes en Tecnología Farmacéutica. Exámenes 2.0 Clases teóricas SISTEMAS Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN Modalidad Evaluación Continua Teoría: Se podrán realizar una o varias pruebas parciales eliminatorias a lo largo del cuatrimestre. Los alumnos que no superasen alguna de estas pruebas irán al examen final (1ª convocatoria) con la materia de teoría no superada. Los exámenes podrán constar de preguntas de diferente tipo (tema a desarrollar, preguntas cortas, tipo test) cuyo valor individual pudiera ser diferente, según el grado de dificultad o amplitud de las mismas. Todos los alumnos serán evaluados, siempre que sea posible, según plantilla, con objeto de obviar factores imputables al Profesor. Los exámenes se superarán con un mínimo de 5 puntos. En caso de no superar la asignatura en la primera convocatoria, los alumnos deberán presentarse al examen de septiembre (segunda convocatoria) con toda la materia o, en su defecto, a la tercera convocatoria. Seminarios: Los seminarios se evaluarán de forma continuada valorando la asistencia, participación, motivación, conocimientos y esfuerzo mostrado en las actividades que se propongan por parte del Profesor. En caso de no superar esta evaluación, el alumno se examinará de la materia de seminarios en el examen final del cuatrimestre, o en las convocatorias de septiembre o diciembre. La calificación de seminarios se guardará solo hasta la convocatoria de diciembre (tercera convocatoria). Por tanto, aquel alumno que no aprobara en diciembre, deberá realizar de nuevo los seminarios del nuevo curso académico con el Profesor que le corresponda. Prácticas de Laboratorio: El alumno realizará de forma presencial todas las prácticas. El último día de prácticas el alumno tendrá que contestar por escrito a un breve cuestionario sobre las prácticas realizadas así como realizar una práctica elegida al azar entre las que haya hecho en los días previos. Curso de entrada en vigor: 2017/ de 5

5 Es condición imprescindible para aprobar la asignatura de Tecnología Farmacéutica I, que el alumno haya aprobado el examen correspondiente. Los alumnos que no hubieran alcanzado el aprobado en el examen práctico serán convocados a un examen que coincidirá con el examen final del cuatrimestre. En el caso de no superar esta convocatoria, tendrá la posibilidad de examinarse en la convocatoria de septiembre (segunda convocatoria) o, en su defecto, en la tercera convocatoria. El alumno deberá superar el examen (mínimo 5 puntos sobre 10) para poder aplicar el siguiente criterio de evaluación: Examen: 70% Asistencia: 30% El aprobado en prácticas se guardará a los alumnos repetidores para cursos académicos posteriores según acuerdo del Consejo de Departamento. Evaluación El alumno deberá superar (mínimo 5 puntos sobre 10) de forma independiente el examen teórico, los seminarios y las prácticas de laboratorio para poder aplicar el siguiente criterio de evaluación CRITERIO DE EVALUACIÓN Teoría: 70% Seminarios: 15% Prácticas de laboratorio: 15% Modalidad Examen Final Teoría: Los alumnos irán al examen final (1ª convocatoria) con toda la materia. Los exámenes podrán constar de preguntas de diferente tipo (tema a desarrollar, preguntas cortas, tipo test) cuyo valor individual pudiera ser diferente, según el grado de dificultad o amplitud de las mismas. Todos los alumnos serán evaluados, siempre que sea posible, según plantilla, con objeto de obviar factores imputables al Profesor. Los exámenes se superarán con un mínimo de 5 puntos. En caso de no superar la asignatura en la primera convocatoria, los alumnos deberán presentarse al examen de septiembre (segunda convocatoria) con toda la materia o, en su defecto, a la tercera convocatoria. Seminarios: El alumno se examinará de la materia de seminarios en el examen final del cuatrimestre, o en las convocatorias de septiembre o diciembre. La nota de seminarios se guardará solo hasta la convocatoria de diciembre (tercera convocatoria). Aquel alumno que no aprobara en diciembre, deberá pues realizar de nuevo los seminarios del nuevo curso académico con el Profesor que le corresponda. Prácticas de Laboratorio: El alumno será convocado a un examen que coincidirá con el examen final del cuatrimestre para realizar por escrito un breve cuestionario teórico sobre las prácticas, así como realizar una práctica elegida al azar entre las que consten en el cuaderno de prácticas. En el caso de no superar esta convocatoria tendrá la posibilidad de examinarse en la convocatoria de septiembre (segunda convocatoria) o, en su defecto, en la tercera convocatoria. El aprobado en prácticas se guardará para los alumnos repetidores para los cursos posteriores según acuerdo del Consejo de Departamento. Evaluación Global: El alumno deberá superar (mínimo 5 puntos sobre 10) de forma independiente el examen teórico, los seminarios y las prácticas de laboratorio para poder aplicar el siguiente criterio de evaluación CRITERIO DE EVALUACIÓN Teoría: 70% Seminarios: 15% Prácticas de laboratorio: 15% Curso de entrada en vigor: 2017/ de 5