Implementación de la hemovigilancia para donantes de sangre (Weminar 28 de abril de 2016)

Transcripción

1 Organización Panamericana de Salud - OPS y Grupo Cooperativo Iberoamericano de Medicina Transfusional - GCIAMT Implementación de la hemovigilancia para donantes de sangre (Weminar 28 de abril de 2016) José Manuel Cárdenas San Sebastíán - España Presidente de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular (SETS)

2 HEMOVIGILANCIA Concepto y origen de la hemovigilancia Se creó en los años noventa como una herramienta de Salud Pública que tiene por objeto mantener informada a la Autoridad Sanitaria acerca de las complicaciones y efectos adversos relacionados con la transfusión sanguínea

3 HEMOVIGILANCIA (cont) Enfoque actual Las sociedades científicas pronto apreciaron la hemovigilancia obligatoria como instrumento de control y mejora de la transfusión. Más allá de la sola información al Gobierno (que sigue siendo imprescindible), la hemovigilancia permite: 1. Conocer los puntos débiles y complicaciones del sistema transfusional (a nivel local, regional, nacional) 2. Identificar espacios de mejora 3. Evaluar qué mejoras son adecuadas y viables 4. Comprobar la eficacia de las mejoras implementadas

4 HEMOVIGILANCIA (cont) Enfoque actual Las sociedades científicas pronto apreciaron la hemovigilancia obligatoria como instrumento de control y mejora de la transfusión. Más allá de la sola información al Gobierno (que sigue siendo imprescindible), la hemovigilancia permite: 1. Conocer los puntos débiles y complicaciones del sistema transfusional (a nivel local, regional, nacional) 2. Identificar espacios de mejora 3. Evaluar qué mejoras son adecuadas y viables 4. Comprobar la eficacia de las mejoras implementadas Hoy día se vincula la Hemovigilancia con el Uso Óptimo de la Transfusión

5 Enfoque actual (cont) HEMOVIGILANCIA (cont) La gravedad de un incidente de hemovigilancia depende de la repercusión que tenga en la salud del paciente Las incidencias de hemovigilancia leves son relativamente frecuentes, se miden en tanto por ciento Las incidencias moderadas o graves son muy poco frecuentes, se miden en tanto por diez mil o por cien mil Para disponer de datos significativos es preciso reunir datos procedentes de zonas geográficas muy amplias; para su proceso es imprescindible que se recojan con el mismo método y con la misma nomenclatura

6 Enfoque actual (cont) HEMOVIGILANCIA (cont) La gravedad de un incidente de hemovigilancia depende de la repercusión que tenga en la salud del paciente Las incidencias de hemovigilancia leves son relativamente frecuentes, se miden en tanto por ciento Las incidencias moderadas o graves son muy poco frecuentes, se miden en tanto por diez mil o por cien mil Para disponer de datos significativos es preciso reunir datos procedentes de zonas geográficas muy amplias; para su proceso es imprescindible que se recojan con el mismo método y con la misma nomenclatura

7 HEMOVIGILANCIA EN LA DONACIÓN DE SANGRE

8 HEMOVIGILANCIA EN LA DONACIÓN DE SANGRE 1. Análisis de riesgos de la donación 2. Procesamiento de los datos de hemovigilancia 3. Comunicación de los datos y responsabilidades del Banco de Sangre

9 ANÁLISIS DE RIESGOS Medidas de prevención Información al donante

10 CLASIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS (ISBT 2016) A ) Complicaciones que cursan con sintomatología local A1) Extravasación de sangre A2) Dolor A3) Inflamación o infección local A4) Otras lesiones vasculares graves B) Complicaciones generalizadas - Reacción vasovagal C) Complicaciones específicas de las aféresis D) Reacciones alérgicas E) Otras complicaciones graves relacionadas con la donación F) Otras complicaciones inclasificables

11 A) COMPLICACIONES QUE CURSAN CON SÍNTOMATOLOGÍA LOCAL A1) Extravasación de sangre Hematoma Punción arterial Hemorragia tardía A2) Dolor Irritación o lesión del nervio (distinguir entre más de 12 meses o menos de 12 meses de duración) Brazo doloroso A3) Inflamación o infección local Es opcional distinguir entre tromboflebitis cuando hay un vaso afectado, y celulitis si no se identifica un vaso (sigue)

12 A) COMPLICACIONES QUE CURSAN CON SÍNTOMATOLOGÍA LOCAL (continuación) A4) Otras lesiones vasculares graves Trombosis venosa profunda Fístula arteriovenosa Síndrome compartimental Pseudoaneurisma de la arteria braquial

13 B) COMPLICACIONES GENERALIZADAS / Reacción vasovagal Sensación de malestar, debilidad, mareo, náuseas, que puede progresar hasta la pérdida de conciencia, con o sin convulsiones y relajación de esfínteres Se recomienda distinguir: Conciencia: Sin pérdida de conciencia Pérdida de conciencia menos de 60 segundos Pérdida de conciencia más de 60 segundos Lesión traumática asociada (por caídas o golpes): Sin lesión Con lesión Lugar (momento) de la reacción: Inmediata (antes de que el donante salga del local) Tardía (una vez que el donante ha salido del recinto)

14 C) COMPLICACIONES ESPECÍFICAS DE LAS AFÉRESIS Reacción al citrato Hiperactividad neuromuscular ligada a hipocalcemia Hemólisis Mecánica (válvulas, acodamientos) o químicas (fluidos) Embolia gaseosa Entrada de una burbuja en la circulación por mal cebado, defectos en las líneas, fallo de controles de la máquina Categoría opcional: infiltración de fluidos en los tejidos Aguja mal colocada

15 D) REACCIONES ALÉRGICAS Reacción alérgica local Como respuesta a un alérgeno contenido en el desinfectante o en el equipo. Descrito también con guantes de látex. Una compresión local puede incrementar la respuesta alérgica Reacción generalizada Anafilaxia Muy rara pero grave, al inicio del proceso con riesgo de parada cardiaca. Descrita la respuesta al óxido de etileno

16 E) OTRAS COMPLICACIONES GRAVES RELACIONADAS CON LA DONACIÓN Entran en esta categoría Síntomas de cardiopatía aguda Infarto de miocardio Parada cardíaca Ataque de isquemia transitoria Accidente cerebrovascular Muerte Si tienen lugar dentro de las 24h. post-donación Estimar el grado de imputabilidad comunicar los casos de definitivo, probable o posible

17 F) OTRAS REACCIONES INCLASIFICABLES Entran en esta categoría otras incidencias. Por ejemplo: Dolor precordial que resulta ser musculoesquelético Infección debida a una contaminación del equipo

18 INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LA DONACIÓN Reacciones comunes (leves) Reacciones vasovagales: alrededor del 1,0% Hematomas: alrededor del 0,5% Reacciones con caracterización específica Pérdida de conciencia: 25/ Caída: 2/ Traumatismo cefálico: 0,5/ Mareo fuera del recinto: 4/10.000

19 LA DONACIÓN DE SANGRE SE PUEDE ASOCIAR A LA GENERACIÓN DE CONSECUENCIAS NEGATIVAS PARA EL DONANTE DE VARIOS ÓRDENES Reacciones como las descritas Depleción de hierro con o sin anemia Hipoproteinemia en la plasmaféresis intensiva Complicaciones psicológicas asociadas a la comunicación de alteraciones analíticas Complicaciones sociales como consecuencia de una mala protección de los datos

20 RIESGOS DE LA DONACIÓN DE SANGRE y medidas preventivas REACCIONES VASOVAGALES Tipología del donante vulnerable al mareo. Signos Medidas de precaución Consejos post-donación AFÉRESIS Intervalos entre donaciones y máximos anuales Optimización de los equipos RECUPERACION LENTA DE LA Hb DEPLECIÓN DE HIERRO Tipología del donante vulnerable. Signos. Tests Intervalos entre donaciones y máximos anuales Suplementos orales de hierro

21 RIESGOS DE LA DONACIÓN DE SANGRE y medidas preventivas Medidas preventivas técnicas Mejoras en los procedimientos Mejoras en la tecnología Identificación de donantes vulnerables

22 RIESGOS DE LA DONACIÓN DE SANGRE y medidas preventivas Medidas preventivas técnicas Mejoras en los procedimientos Mejoras en la tecnología Identificación de donantes vulnerables Participación activa del donante Medidas de precaución en donantes vulnerables Conducta a seguir post-donación Sangrado o dolor Mareo Malestar o fiebre

23 RIESGOS DE LA DONACIÓN DE SANGRE y medidas preventivas PARTICIPACIÓN ACTIVA DEL DONANTE Evolución a los largo del S.XX Participación activa en el proceso de selección Participación activa en la prevención de complicaciones

24 RIESGOS DE LA DONACIÓN DE SANGRE y medidas preventivas PARTICIPACIÓN ACTIVA DEL DONANTE Evolución a los largo del S.XX Participación activa en el proceso de selección Participación activa en la prevención de complicaciones CLAVE: EL DONANTE BIEN INFORMADO

25 HEMOVIGILANCIA EN LA DONACIÓN DE SANGRE 1. Análisis de riesgos de la donación 2. Procesamiento de los datos de hemovigilancia 3. Comunicación de los datos y responsabilidades del Banco de Sangre

26 PROCESAMIENTO DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA DE LA DONACIÓN DE SANGRE

27 PROCESAMIENTO DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA Fuente de datos Evaluación de los datos Identificación de espacios de mejora Implementación de mejoras y comprobación de la eficacia Comunicación de los datos

28 PROCESAMIENTO DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA Fuente de datos 1. Datos estadísticos Reunir y procesar donaciones, punciones fallidas, punciones dobles, mareos, hematomas y asociarlos a datos tipológicos, por edades, por sexo, por número de donaciones previas Se pueden procesar también por medio de índices. El propio ISBT Workgroup de hemodonación recomienda unos índices estándar

29 PROCESAMIENTO DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA Fuente de datos 1. Datos estadístico. Se pueden procesar también por medio de índices. El propio ISBT Workgroup de hemodonación recomienda unos índices estándar NUMERADORES DE LOS ÍNDICES para cada tipo de reacción registrada Tipo de donación : Sangre total: distinguir alogénica o autóloga Aféresis: a) con eritrocitos, b) plaquetas sin eritrocitos, c) sólo plasma Sexo del donante Donante de primera vez o donante que ya ha donado antes Tramos de edad: 16-18, 19-22, 23-29, 30-69, más de 70 DENOMINADORES DE LOS ÍNDICES: donaciones en el periodo Tipo de donación : Sangre total: distinguir alogénica o autóloga Aféresis: a) con eritrocitos, b) plaquetas sin eritrocitos, c) sólo plasma Sexo del donante Donante de primera vez o donante que ya ha donado antes Tramos de edad: 16-18, 19-22, 23-29, 30-69, más de 70

30 PROCESAMIENTO DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA Fuente de datos 1. Datos estadístico. Se pueden procesar también por medio de índices. El propio ISBT Workgroup de hemodonación recomienda unos índices estándar (continuación) Para estudios cooperativos, información básica a suministrar: Límites de edad para poder donar sangre y para aféresis Volumen ordinario de sangre extraída Especificar si hay límites en el porcentaje de la volemia Fuentes de información: Sólo in situ In situ y además comunicación posterior del donante In situ y a través de información retrospectiva Ámbito de los datos: Todas las reacciones Reacciones moderadas y graves Sólo reacciones graves

31 PROCESAMIENTO DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA Fuente de datos 2. Registro de incidencias Registro simple (codificado) Notas de no-conformidad Registro detallado de la reacción y circunstancias Identidad del informador Medidas adoptadas Seguimiento de la incidencia Puede ser retrospectivo

32 PROCESAMIENTO DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA Fuente de datos Evaluación de los datos Identificación de espacios de mejora Implementación de mejoras y comprobación de la eficacia Comunicación de los datos

33 HEMOVIGILANCIA EN LA DONACIÓN DE SANGRE 1. Análisis de riesgos de la donación 2. Procesamiento de los datos de hemovigilancia 3. Comunicación de los datos y responsabilidades del Banco de Sangre

34 COMUNICACIÓN DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA Comunicación obligatoria a la autoridad sanitaria Comunicación al donante de sangre Comunicación a otras partes interesadas

35 COMUNICACIÓN DE LOS DATOS DE HEMOVIGILANCIA Comunicación obligatoria a la autoridad sanitaria Comunicación al donante de sangre Comunicación a otras partes interesadas La comunicación está ligada a las responsabilidades del banco de sangre en tres planos: Obligación legal Responsabilidad Social Buenas Prácticas

36 RESPONSABILIDADES DEL BANCO DE SANGRE Hay que suministrar la información adecuada sobre los riesgos asociados a la donación de sangre Aspectos legales Responsabilidad Social Buenas Prácticas

37 RESPONSABILIDADES BANCO DE SANGRE Información Aspectos legales A considerar en función de la legislación de cada país

38 RESPONSABILIDADES DEL BANCO DE SANGRE Responsabilidad Social Información ISO PRINCIPIOS 4.3 de la Norma: Principio de Transparencia. Una organización tiene que ofrecer información clara, precisa y completa sobre la actividad de la que es responsable, tanto de aquellos impactos en la sociedad conocidos como aquellos que previsiblemente vayan a pasar 4.4 de la Norma: Principio de Comportamiento Ético, con una gestión basada en la ética, en la honestidad, en la equidad y en la integridad

39 RESPONSABILIDADES DEL BANCO DE SANGRE Responsabilidad Social Información RAZONES PARA TENER EN CUENTA LOS PRINCIPIOS DE RESPONSABILIDAD SOCIAL Razones éticas Razones de sostenibilidad Cuidado de la imagen Vulnerable Peligrosa para la red de donación

40 RESPONSABILIDADES DEL BANCO DE SANGRE 1) NORMATIVA LEGAL 2) RESPONSABILIDAD SOCIAL 3) BUENAS PRÁCTICAS

41 RESPONSABILIDADES DEL BANCO DE SANGRE Buenas Prácticas - Información El donante está involucrado en el proceso de selección Luego tiene que estar informado para poder colaborar

42 RESPONSABILIDADES DEL BANCO DE SANGRE Buenas Prácticas - Información El donante está involucrado en el proceso de selección Luego tiene que estar informado para poder colaborar La respuesta del donante en caso de reacción adversa puede ser vital Luego tiene que estar informado sobre la conducta a seguir

43 RESPONSABILIDADES DEL BANCO DE SANGRE Buenas Prácticas - Información El donante está involucrado en el proceso de selección Luego tiene que estar informado para poder colaborar La respuesta del donante en caso de reacción adversa puede ser vital Luego tiene que estar informado sobre la conducta a seguir Hay que asegurar que esta información se recibe y se asimila La técnica tiene que estar prevista en el procedimiento y las herramientas puestas in situ

44 CONCLUSIONES La hemovigilancia de la donación es en primer instancia una herramienta de salud pública para informar a la Autoridad Y también una herramienta científica que controla la eficacia del banco de sangre en el cuidado de los donantes La hemovigilancia comprende 1) recogida de datos, 2) evaluación, 3) mejora, 4) eficacia, 5) información Un seguimiento detallado y frecuente de todas las reacciones permite controlar el funcionamiento del banco de sangre Un seguimiento con una metodología rigurosa permite sumar datos de miles de donaciones y conocer las complicaciones graves de la donación y su prevención

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