DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sistema de consola de alimentación integrada y accesorios Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Sierras, para Huesos, Eléctricas Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Medtronic Modelos (en caso de clase II y equipos): Fabricantes 1 y 2, productos no estériles ACCESORIO RECTO OTOLÓGICO ACCESORIO ANGULADO OTOLÓGICO Fabricante 1, productos no estériles CONTROL A PEDAL AVANZADO INDIGO BROCA OTOLÓGICA DE ALTA VELOCIDAD INDIGO BANDEJA PARA INSTRUMENTAL CONSOLA DE POTENCIA INTEGRADA ESCALA MÉTRICA OTOLÓGICA PM Número: Página 1 de 12 Página 1 de 12

2 SKEETER PIEZA MANUAL SKEETER ULTRA-LITE ESTUCHE ESTERILIZACIÓN ENDO-SCRUB CONTROL A PEDAL ENDO-SCRUB 2 INTERRUPTOR DE DEDO Fabricante 1, productos estériles de un solo uso INDIGO PACK DE TUBOS P/IRRIGACIÓN OTO-FLEX fresa de corte DE CARBURO, REDONDA, acanalada, NARANJA OTO-FLEX fresa de corte DE CARBURO, REDONDA, acanalada, ROJA OTO-FLEX fresa de corte DE CARBURO, REDONDA, acanalada, GRIS OTO-FLEX fresa de corte DE CARBURO, REDONDA, acanalada, VIOLETA OTO-FLEX fresa de corte DE CARBURO, REDONDA, acanalada, AZUL OTO-FLEX fresa de corte DE CARBURO, REDONDA, acanalada, VERDE OTO-FLEX fresa de corte DE CARBURO, REDONDA, acanalada, AMARILLA OTO-FLEX fresa de corte DE CARBURO, REDONDA, acanalada, MARRÓN MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO, REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO, REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO, REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO, REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO, REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO, REDONDA BLC FRESA, CORTE BULLET, 30K BLD FRESA, CORTE BULLET, 30K BRC RAD, FRESA FINNESSE FRONTAL DE ALTA VELOCIDAD, 30K BLC FRESA, CORTE BULLET, 30K BLD FRESA, CORTE BULLET, 30K BRC RAD 55 FRESA CURVADA DE ALTA VELOCIDAD, 30K RTD FRESA ATRESIA CHOANAL DIAMANTE CÓNICA, 30K RTC Broca invertida de corte cónico, 30K RTC Broca invertida de corte cónico, 30K RTD FRESA DIAMANTE CÓNICA DE LATA VELOCIDAD, 30K U MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO, ULTRA REDONDA U MEDTRONIC ENT fresa de corte DE ACERO, ULTRA REDONDA U MEDTRONIC ENT fresa de corte DE ACERO, ULTRA REDONDA U MEDTRONIC ENT fresa de corte DE ACERO, ULTRA REDONDA U MEDTRONIC ENT fresa de corte DE ACERO, ULTRA REDONDA ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento PM Número: Página 2 de 12 Página 2 de 12

3 ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 set de tubos ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento ENDO-SCRUB 2 revestimiento REV ENDO-SCRUB 2 revestimiento REV ENDO-SCRUB 2 revestimiento REV ENDO-SCRUB 2 revestimiento BLA ENDO-SCRUB 2 revestimiento BRA ENDO-SCRUB 2 revestimiento BVA ENDO-SCRUB 2 revestimiento CRA ENDO-SCRUB 2 revestimiento CVA ENDO-SCRUB 2 revestimiento FLA ENDO-SCRUB 2 revestimiento Fabricante 1, reutilizables, se entregan estériles para primer uso MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA GRUESA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA GRUESA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA GRUESA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA GRUESA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA GRUESA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA GRUESA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA GRUESA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO FRESA DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT fresa de corte DIAMANTE REDONDA FINA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA PM Número: Página 3 de 12 Página 3 de 12

4 MEDTRONIC ENT fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA MEDTRONIC ENT INDIGO fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA A MEDTRONIC ENT fresa de corte DE ACERO INOXIDABLE REDONDA Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: IPC está indicado para la incisión o corte, extracción, perforado y serrado de tejido blando, duro o hueso en intervenciones quirúrgicas de cabeza y cuello y de otorrinolaringología (otológicas, neurológicas, neurotológicas, sinusales, rinológicas, nasofaríngeas o laríngeas); orales o maxilofaciales, así como en procedimientos plásticos, reconstructivos o estéticos. Período de vida útil (si corresponde): Productos no estériles: No tienen una vida útil determinada. Productos de un solo uso, esterilizados por radiación gamma: 48 meses Productos reutilizables, esterilizados por radiación gamma para su primer uso: 48 meses Productos de un solo uso esterilizados por óxido etileno: 24 meses: BLC, BLD, BRC, BLC, BLD, BRC, RTD, RTC, RTC, RTD, 36 meses, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , REV, REV, REV, BLA, BRA, BVA, CRA, CVA, FLA. 48 meses: meses: , , , , , , , Productos reutilizables, esterilizados para su primer uso por óxido etileno: 96 meses Método de Esterilización (si corresponde): Productos no estériles: , , , , , , , , , , Productos de un solo uso, esterilizados por radiación gamma: , , , , , , U, U, PM Número: Página 4 de 12 Página 4 de 12

5 U, U, U. Productos reutilizables, esterilizados por radiación gamma para su primer uso: , , , , , , , , , , , , , , , , , Productos de un solo uso esterilizados por óxido etileno: , , , , , , , , , BLC, BLD, BRC, BLC, BLD, BRC, RTD, RTC, RTC, RTD, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , REV, REV, REV, BLA, BRA, BVA, CRA, CVA, FLA. Productos reutilizables, esterilizados para su primer uso por óxido etileno: , , , , , , , , , , , , , A. Forma de presentación: Los productos se comercializan en un envase individual con sus correspondientes instrucciones de uso, con la excepción de los siguientes códigos que incluyen 5 unidades cada uno: , U, U, U, U, U, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , REV, REV, REV, BLA, BRA, BVA, CRA, CVA, FLA, , , , A. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1. Medtronic Xomed, Inc. 2. Medtronic Powered Surgical Solutions Lugar/es de elaboración: Southpoint Dr., North JAX, FL, Estados Unidos de América, North Beach St. Fort Worth TX, Estados Unidos de América, En nombre y representación de la firma MEDTRONIC LATIN AMERICA, INC., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO PM Número: Página 5 de 12 Página 5 de 12

6 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. Sistemas de Calidad Gestión de Riesgo -2-6 IEC Sistemas de Calidad Gestión de Riesgo 3. Sistemas de Calidad 4. Sistemas de Calidad LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISI ÓN PM Número: Página 6 de 12 Página 6 de 12

7 -2 IEC Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo 6. a Sistemas de Calidad 7.1 Sistemas de Calidad Biocompatibilidad EN ISO Gestión de Riesgo Biocompatibilidad EN ISO Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo PM Número: Página 7 de 12 Página 7 de 12

8 8.1 Gestión de Riesgo Biocompatibilidad EN ISO ,5 Esterilización ISO ISO ISO EN Empaque EN ISO EN ISO Esterilización EN ISO EN ISO EN EN ISO EN ISO Esterilización EN ISO EN ISO EN Sistemas de calidad Condiciones ambientales EN ISO EN ISO Gestión de Riesgo Esterilización ISO ISO ISO EN Gestión de Riesgo PM Número: Página 8 de 12 Página 8 de 12

9 9.2 Gestión de Riesgo -2 IEC Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo Software IEC a Gestión de Riesgo , 12.3, Gestión de Riesgo -2 IEC PM Número: Página 9 de 12 Página 9 de 12

10 12.6 Gestión de Riesgo -2 IEC Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo Gestión de Riesgo PM Número: Página 10 de 12 Página 10 de 12

11 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 noviembre 2018 Responsable Legal Firma y Sello Responsable Técnico Firma y Sello Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDTRONIC LATIN AMERICA, INC. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 noviembre 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 11 de 12 Página 11 de 12

12 Dirección de Evaluación de Registro Firma y Sello Dirección Nacional de Productos Médicos Firma y Sello Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 12 de 12 Página 12 de 12