PUBLICACIONES, ENSAYOS CLÍNICOS y COMUNICACIONES SERVICIO DE ONCOLOGÍA MÉDICA.

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1 PUBLICACIONES, ENSAYOS CLÍNICOS y COMUNICACIONES SERVICIO DE ONCOLOGÍA MÉDICA. PUBLICACIONES: Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocákova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Šmakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab- FOLFOX4 Treatment and RAS Mutations in Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2013;369: F.I.:51,658. [doi: /nejmoa ] Vansteenkiste J, Zielinski M, Linder A, Dahabreh J, González EE, Malinowski W, López-Brea M, Vanakesa T, Jassem J, Kalofonos H, Perdeus J, Bonnet R, Basko J, Janilionis R, Passlick B, Treasure T, Gillet M, Lehmann FF, Brichard VG. Adjuvant MAGE-A3 Immunotherapy in Resected Non-Small-Cell Lung Cancer: Phase II Randomized Study Results. J Clin Oncol. 2013;31: F.I.:18,038. [doi: /jco ] Martín M, Ruiz A, Ruiz Borrego M, Barnadas A, González S, Calvo L, Margelí Vila M, Antón A, Rodríguez-Lescure A, Seguí-Palmer MA, Muñoz-Mateu M, Dorca Ribugent J, López-Vega JM, Jara C, Espinosa E, Mendiola Fernández C, Andrés R, Ribelles N, Plazaola A, Sánchez-Rovira P, Salvador Bofill J, Crespo C, Carabantes FJ, Servitja S, Chacón JI, Rodríguez CA, Hernando B, Álvarez I, Carrasco E, Lluch A. Fluorouracil, Doxorubicin, and Cyclophosphamide (FAC) Versus FAC Followed by Weekly Paclitaxel As Adjuvant Therapy for High-Risk, Node- Negative Breast Cancer: Results From the GEICAM/ Study. J Clin Oncol. 2013;31: F.I.:18,038. [doi: /jco ] Gomez-Martin C, Plaza JC, Pazo-Cid R, Salud A, Pons F, Fonseca P, Leon A, Alsina M, Visa L, Rivera F, Galán MC, Del Valle E, Vilardell F, Iglesias M, Fernandez S, Landolfi S, Cuatrecasas M, Mayorga M, Jose Paulés M, Sanz-Moncasi P, Montagut C, Garralda E, Rojo F, Hidalgo M, Lopez-Rios F. Level of HER2 Gene Amplification Predicts Response and Overall Survival in HER2-Positive Advanced Gastric Cancer Treated With Trastuzumab. J Clin Oncol. 2013;31: F.I.:18,038. [doi: /jco ] Tabernero, Josep, García-Carbonero, Rocío, Cassidy, James, Sobrero, Alberto, Van Cutsem, Eric, Koehne, Claus-Henning, Tejpar, Sabine, Gladkov, Oleg, Davidenko, Irina, Salazar, Ramon, Vladimirova, Liubov, Cheporov, Sergey, Burdaeva, Olga, Rivera, Fernando, Samuel, Leslie, Bulavina, Irina, Potter, Vanessa, Chang, Yu-Lin, Lokker, Nathalie A., O'Dwyer, Peter J.. Sorafenib in Combination with Oxaliplatin, Leucovorin, and Fluorouracil (Modified FOLFOX6) as First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer: The RESPECT Trial. Clin Cancer Res. 2013;19: F.I.:7,837. [doi: / ccr ] Graus, Francesc, Bruna, Jordi, Pardo, Javier, Escudero, Domingo, Vilas, Dolores, Barceló, Ines, Brell, Marta, Pascual, Carmen, Crespo, José A., Erro, Elena, García-Romero, Juan C., Estela, Jordi, Martino, Juan, García-Castaño, Almudena, Mata, Elena, Lema, Manuela, Gelabert, Miguel, Fuentes, Rafael, Pérez, Pedro, Manzano, Arancha, Aguas, Jesús, Belenguer, Antonio, Simón, Ana, Henríquez, Iván, Murcia, Mauricio, Vivanco, Rosa, Rojas-Marcos, Íñigo, Muñoz- Carmona, David, Navas, Inmaculada,..., Verger, Eugenia. 1

2 Patterns of care and outcome for patients with glioblastoma diagnosed during in Spain. Neuro Oncol. 2013;15: F.I.:6,180. [doi: /neuonc/not013] Hochhauser D, Glynne-Jones R, Potter V, Grávalos C, Doyle TJ, Pathiraja K, Zhang Q, Zhang L, Sausville EA. A phase II study of temozolomide in patients with advanced aerodigestive tract and colorectal cancers and methylation of the O6-methylguanine-DNA methyltransferase promoter. Mol Cancer Ther. 2013;12: F.I.:5,599. [doi: / mct ] Martín-Richard, Marta, Massuti, Bartomeu, Pineda, Eva, Alonso, Vicente, Marmol, Maribel, Castellano, Daniel, Fonseca, Emilio, Galán, Antonio, Llanos, Marta, Ángeles Sala, María, Pericay, Carlos, Rivera, Fernando, Sastre, Javier, Segura, Ángel, Quindós, María, Maisonobe, Pascal, TTD Tumores Tracto Digestivo Study. Antiproliferative effects of lanreotide autogel in patients with progressive, well-differentiated neuroendocrine tumours: a Spanish, multicentre, open-label, single arm phase II study. BMC Cancer. 2013;13: F.I.:3,333. [doi: / ] Sastre J, Vidaurreta M, Gómez A, Rivera F, Massutí B, López MR, Abad A, Gallen M, Benavides M, Aranda E, Rubio ED. Prognostic Value of the Combination of Circulating Tumor Cells Plus KRAS in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Treated With Chemotherapy Plus Bevacizumab. Clin Colorectal Cancer. 2013;12: F.I.:1,800. [doi: /j.clcc ] Alba, Emilio, Ciruelos, Eva, López, Rafael, Manuel López-Vega, José, Lluch, Ana, Martín, Miguel, Muñoz, Montserrat, Sánchez-Rovira, Pedro, Ángel Segui, Miguel, Rubio Liria, Marta, Perez-Alcántara, Ferrán, COSTABRAX Working Group. Cost-utility analysis of nanoparticle albumin-bound paclitaxel versus paclitaxel in monotherapy in pretreated metastatic breast cancer in Spain. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2013;13: F.I.:1,674. [doi: /erp.13.18] González Martín, A., Redondo, A., Jurado, M., De Juan, A., Romero, I., Bover, I., Del Campo, J. M., Cervantes, A., García, Y., López-Guerrero, J. A., Mendiola, C., Palacios, J., Rubio, M. J., Poveda Velasco, A.. GEICO (Spanish Group for Investigation on Ovarian Cancer) treatment guidelines in ovarian cancer Clin Transl Oncol. 2013;15: F.I.:1,276. [doi: /s ] Carrato, A., Gómez, A., Escudero, P., Chaves, M., Rivera, F., Marcuello, E., González, E., Grávalos, C., Constenla, M., Luis Manzano, J., Losa, F., Maurel, J., Dueñas, R., Massuti, B., Gallego, J., Aparicio, J., Antón, A., Aranda, E.. Panitumumab and irinotecan every 3 weeks is an active and convenient regimen for second-line treatment of patients with wild-type K-RAS metastatic colorectal cancer. Clin Transl Oncol. 2013;15: F.I.:1,276. [doi: /s x] Maurel J, Grávalos C, Rivera F, Vera R, González Flores E. SEOM clinical guidelines for the adjuvant treatment of colorectal cancer Clin Transl Oncol. 2013;15: F.I.:1,276. [doi: /s ] 2

3 ENSAYOS CLÍNICOS: MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Estudio en fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, con placebo, para el acetato de abiraterona (CB7630) más prednisona en pacientes asintomáticos o con síntomas leves que padecen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, versión 1.0 del 11/02/2009. HIP/CI v 1.1 del 20/07/2009. COU-AA-302. JANSSEN-CILAG, S.A. JOSÉ MANUEL LÓPEZ VEGA. Estudio fase III aleatorizado, abierto de lapatinib, trastuzumab, la administración secuencial de ambos y la administración combinada de ambos como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2/ErbB2 positivo. EGF GLAXOSMITHKLINE, S.A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, randomizado de bevacizumab en combinación con capecitabina y cisplatino comparado con placebo en combinación con capecitabina y cisplatino, para tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer gástrico, versión A de 21 de marzo de Proyecto de Investigación del Banco de Muestras BO20904 RG (versión A de 21 de marzo de 2007). Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado para el protocolo BO20904 (versión 1, adaptación al cas. BO20904/AVF4200g. F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la inmunoterapia antitumoral antígeno específica recmage-a3 + AS15 como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico MAGE-A3 positivo resecable, versión final de 16 de marzo de Hoja de Información al Paciente y Consnetimiento Informado 1 ( versión 2.0a, versión 2.0b y versión 2.0c de 18 de junio de 2007) GLAXOSMITHKLINE, S.A. ANA DE JUAN FERRÉ. Estudio fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos para comparar la eficacia y tolerabilidad de Fulvestrant (FASLODEX) durante tres años en combinación con Anastrozol (ARIMIDEX) durante cinco años como tratamiento hormonal adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano y receptores hormonales positivos, versión nº 2 de 13 de agosto de Hoja Información al Paciente de preselección: versión nº 2 de 13 de agosto de Hoja Información al Paciente. GEICAM/ FUNDACIÓN GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN CÁNCER DE MAMA FUNDACION GEICAM. ALMUDENA GARCÍA CASTAÑO. Estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico, de quimioterapia de inducción con la combinación docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo (TPF) seguido de tratamiento concomitante de cisplatino y radioterapia convencional versus TPF seguido de tratamiento concomitante con cetuximab y radioterapia convencional, en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable, versión 2.0 de 18 de enero de Modificación nº 2, versión febrero de Hoj. TTCC GRUPO ESPAÑOL DE TRATAMIENTO DE TUMORES DE CABEZA Y CUELLO TTCC. 3

4 MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Estudio de fase 3b, aleatorizado y abierto de bevacizumab (Avastin) + temsirolimus (Torisel) frente a bevacizumab (Avastin) + interferón alfa (Roferón) como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, versión 26 de noviembre de Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado para España de 14 de abril de 2008,. 3066K WW. WYETH FARMA, S.A. ALMUDENA GARCÍA CASTAÑO. Ensayo aleatorizado, abierto, controlado y de fase II de quimioterapia combinada con o sin panitumumab como tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente, y del cruce a panitumumab en monoterapia como tratamiento de segunda línea en los sujetos del brazo de solo quimioterapia combinada cuyo tratamiento fracasa, versión del 12 de diciembre de Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, versión 13 de mayo de Hoja de Infor AMGEN, S.A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio en fase III randomizado, abierto del InterGroup: efecto de la adición del bevacizumab a quimioterapia (QT) basada en fluopirimidina como tratamiento en segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal que han manifestado progresión de la enfermedad durante un tratamiento de combinación con QT estandar/bevacizumab en primera línea, versión A del 11 de junio de 2008, de la versión final en inglés nº 4 de 11 de junio de Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, ve. ML ROCHE FARMA, S. A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio de fase II exploratorio, abierto, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de panitumumab con quimioterapia FOLFOX 4 o panitumumab con quimioterapia FOLFIRI en sujetos con cáncer colorrectal con KRAS no mutado y metástasis solo hepáticas. TTD GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio aleatorizado, multicéntrico de fase II para comparar la eficacia de panitumumab en combinación con FOLFOX6m frente a la eficacia de bevacizumab en combinación con FOLFOX6m en pacientes con cáncer colorectal metastásico no resecable con KRAS no mutado y sin tratamiento previo AMGEN, S.A. MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Estudio en fase 3, aleatorizado y abierto, de la eficacia y seguridad de PF frente a quimioterapia estandar (pemetrexed o docetaxel) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado que presentan una traslocación o inversión en el locus del gen de la quinasa de linfoma anaplasico, versión 3 de agosto de A PFIZER LIMITED. 4

5 MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Estudio en fase 2, abierto, con un solo grupo de tratamiento, de la eficacia y seguridad de PF en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado que presentan una traslocación o inversión en el locus del gen de la quinasa de linfoma anaplásico, versión Enmienda 2 de 27 de agosto de A PFIZER LIMITED. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio fase II de Capecitabina-Oxaliplatino- Trastuzumab (Xelox-Trastuzumab) como tratamiento perioperatorio de pacientes con Adenocarcinoma Gástrico o de la unión Gastroesofágica, resecable (Estadios II a IV). ML ROCHE FARMA, S. A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia con 5-fluorouracilo, mitomicina C y panitumumab como tratamiento del carcinoma anal de células escamosas, Versión de la EM 1 de 16 de marzo de HIP y CI (apéndice H), Vs según modificación 1 de 16 de marzo. HIP y CI para el estudio opcional de factores predictivos moleculares (Apéndice J), vs según modificación 1 de 16 de marzo. GEMCAD GRUPO ESPAÑOL MULTIDISCIPLINAR EN CÁNCER DIGESTIVO GEMCAD. FERNANDO RIVERA HERRERO. ESTUDIO FASE II RANDOMIZADO DE CAPECITABINA + BEVACIZUMAB VERSUS CAPECITABINA + OXALIPLATINO + BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON RADIOTERAPIA EXTERNA COMO TRATAMIENTO PREOPERATORIO EN PACIENTES CON CÁNCER RECTAL LOCALMENTE AVANZADO RESECABLE. TTD GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. ANA DE JUAN FERRÉ. ENSAYO FASE II ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y PROSPECTIVO DE DOXORRUBICINA VS TRABECTEDINA Y DOXORRUBICINA EN PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON SARCOMA DE PARTES BLANDAS AVANZADOS NO OPERABLES Y/O METASTÁSICOS. GEIS-20. GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION EN SARCOMAS GEIS. ALMUDENA GARCÍA CASTAÑO. Ensayo clínico, Fase II aleatorizado de tratamiento neoadyuvante con 2 ciclos de Temozolomida a dosis extendidas, previos al tratamiento con Temozolomida más irradiación y posterior adyuvancia con Temozolomida vs mismo tratamiento con Bevacizumab. GENOM-009. GENOMICA S.A.U. FERNANDO RIVERA HERRERO. ESTUDIO DE FASE II DE PANITUMUMAB COMO AGENTE ÚNICO DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES ANCIANOS FRÁGILES CON CÁNCER COLORRECTAL AVANZADO CON KRAS NO MUTADO. TTD GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. 5

6 ANA DE JUAN FERRÉ. Ensayo fase Il para evaluar la eficacia y seguridad de catumaxomab como tratamiento de consolidación en pacientes con un cáncer epitelial de ovario en una segunda o tercera remisión completa. Protocolo Vs 5 de 8 de enero de H.I.P. y C.I. Vs 15 de marzo de H.I.P. y C.I. para estudio opcional con biomarcadores Vs 15 de marzo de 2010 Manual del Investigador Vs 11.0 del 25 de junio de Modificación Nº 1 de 15 de marzo de GEICO1001. GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION DE CANCER DE OVARIO GEICO. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio piloto Fase II aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de mfolfox-6 mas cetuximab, frente a un tratamiento inicial con mfolfox-6 mas cetuximab (por 8 ciclos) seguido de mantenimiento exclusivo con cetuximab como primera línea de tratamiento, en pacientes con cáncer colorrectal metastático (CCRm) y tumores KRAS nativo. TTD GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. FERNANDO RIVERA HERRERO. Ensayo abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico en fase I/II para investigar 2 dosis de EMD en combinación con cetuximab e irinotecan frente a cetuximab e irinotecan solos, como tratamiento se segunda línea para sujetos con cáncer colorrectal tipo k-ras salvaje. Los pacientes con cáncer tipo k-ras salvaje serán elegibles para tratamiento si son resistentes o progresan tras quimioterapia en primera línea con un régimen de tratamiento que contenga oxaliplatino. EMR MERCK KGAA. ANA DE JUAN FERRÉ. Ensayo fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos, de bevacizumab mas quimioterapia, versus quimioterapia sola para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, resistente a platinos. Protocolo Adaptación al castellano de 4 de diciembre de 2009 de la V2 en inglés de 24 de noviembre de HIP y CI Vs 2 en castellano de 4 de diciembre de 2009 de la versión 5 en inglés del 24 de noviembre de MO ROCHE FARMA, S. A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio en fase II con dos grupos de FOLFIRI en combinación con la dosis de referencia o escalado de la dosis de cetuximab como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con K-ras de tipo natural: Everest 2. S NUVISAN CLINICAL DEVELOPMENT SOLUTIONS SPAIN, S.L.U. FERNANDO RIVERA HERRERO. Ensayo fase IIb randomizado para evaluar la eficacia de Gemcitabina-Erlotinib vs Gemcitabina-Erlotinib-Capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastático, protocolo vs final de 2 de septiembre de TTD GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. CARLOS LÓPEZ LÓPEZ. Estudio en fase II de everolimus, un inhibidor mtor (de formulación oral), junto con octeotrida LAR en pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastrointestinales avanzados, no funcionales y bien diferenciados (TNE GI). Estudio EVERLAR. GETNE1003. GRUPO ESPAÑOL DE TUMORES NEUROENDOCRINOS, S.A. GETNE. 6

7 MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Estudio en fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de tasquinimod en varones con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración. 10TASQ10. ACTIVE BIOTECH AB. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio SCOT - Tratamiento oncológico de corta duración. Estudio de Quimioterapia Adyuvante en Cáncer Colorrectal. SCOT. FUNDACIO INSTITUT DE RECERCA DEL HOSPITAL VALL D HEBRÓN. CARLOS LÓPEZ LÓPEZ. Estudio fase II aleatorizado de doble ciego de la combinación de Sandostatina LAR con Axitinib vs Sandostatina LAR con placebo en pacientes con carcinomas neuroendocrinos avanzados y bien diferenciados de origen no pancreático (Carcinoides), protocolo Vs. 1 de 3 de mayo de 2011, HIP y CI Vs 3 de mayo de AXI-IIG-02. GRUPO ESPAÑOL DE TUMORES NEUROENDOCRINOS, S.A. GETNE. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio fase II para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab en combinación con Xelox como primera línea de tratamiento para el cáncer gástrico avanzado o metastásico en pacientes con tumores Her2-positivo, protocolo Vs 1 de 7 de marzo de 2011, HIP y CI Vs 1 de 7 de marzo de FUPOCAN FUNDACIÓN PARA EL PROGRESO DE LA ONCOLOGÍA DE CANTABRIA FUPOCAN. ALMUDENA GARCÍA CASTAÑO. Estudio multicéntrico, abierto, de acceso expandido, de RO en pacientes con melanoma metastásico. MO ROCHE FARMA, S. A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio fase II con axitinib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico. TTD-11-01/AXI-IIG-01. GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. ANA DE JUAN FERRÉ. Ensayo fase I/II multicéntrico y prospectivo de nilotinib y adriamicina como tratamiento neoadyuvante en liposarcomas y leiomiosarcomas retroperitoneo. EC RETRONEO. MARTÍN BROTO, JAVIER. JOSÉ MANUEL LÓPEZ VEGA. Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado con placebo, para comparar quimioterapia más trastuzumab y placebo con quimioterapia más trastuzumab y pertuzumab, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario Her2-positivo operable. BIG 4-11/BO25126/TOC4939G. F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Ensayo clínico fase Ilb, abierto, aleatorizado de afatinib versus gefitinib en primera línea de tratamiento en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado con mutación del EGFR BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. 7

8 MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Estudio fase II de cabazitaxel en pacientes con cáncer avanzado o metastásico de células transicionales de urotelio que han progresado en un intervalo inferior a 12 meses después de una quimioterapia basada en cisplatino. JEVTCC-SOGUG GRUPO ESPAÑOL DE TRATAMIENTO DE TUMORES UROLÓGICOS SOGUG. JOSÉ MANUEL LÓPEZ VEGA. Ensayo fase II multicéntrico, abierto, de dos cohortes para determinar la eficacia y seguridad de pertuzumab en combinación con trastuzumab y vinorelbine en pacientes de primera línea de cáncer de mama avanzado (localmente avanzado o metastásico) HER-2 positivo. MO F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. CARLOS LÓPEZ LÓPEZ. Estudio en fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de GC33 intravenoso administrado a 1600 mg cada dos semanas en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado irresecable o metastásico previamente tratados. NP F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. FERNANDO RIVERA HERRERO. NAPOLI-1: Estudio de fase 3 abierto y aleatorizado de MM-398, con o sin 5-fluorouracilo y Leucovorina, frente a 5-fluorouracilo y Leucovorina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico en los que ha fracasado un tratamiento anterior basado en Gemcitabina. MM MERRIMACK PHARMACEUTICALS. JOSÉ MANUEL LÓPEZ VEGA. Estudio fase III prospectivo, no randomizado y abierto de dos cohortes, multicéntrico y multinacional para asegurar la seguridad de administración asistida o autoadministración de trastuzumab subcutáneo como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de mama precoz operable HER-2+. MO ROCHE FARMA, S. A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio en fase IIIb, abierto, de regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han progresado en tratamientos convencionales. BAY / BAYER HEALTHCARE AG. FERNANDO RIVERA HERRERO. Ensayo clínico fase III aleatorizado, para evaluar la eficacia de FOLFOX + bevacizumab versus FOLFOXIRI + bevacizumab como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente con tres o más células tumorales circulantes. TTD GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. FERNANDO RIVERA HERRERO. Ensayo clínico fase II aleatorizado para explorar la influencia del estado de BRAF y PI3K, en la eficacia de FOLFIRI + Bevacizumab ó Cetuximab, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS nativo y menos de tres células tumorales circulantes. TTD GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. 8

9 MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Estudio aleatorizado, fase II, para explorar la eficacia y la viabilidad de rotaciones en primera línea entre sunitinib y evelolimus, en comparación con el tratamiento consecutivo con sunitinib en primera línea y everolimus en segunda línea, hasta la progresión, en pacientes con adenocarcinoma renal metastásico de células claras. Estudio SUNRISES. CRAD001LIC34T. ASSOCIACIÓ PER A LA RECERCA ONCOLÓGICA A.P.R.O. CARLOS LÓPEZ LÓPEZ. Estudio abierto fase II de ultra-selección de pacientes mediante tecnología de genotipado de nueva generación para el esquema Folfiri + Panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal estadio IV resistentes a irinotecán sin mutaciones detectables utilizando técnicas de alta sensibilidad para la detección de mutaciones en los genes KRAS, PIK3Ca BRAF y NRAS. TTD GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS GRUPO TTD. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio adaptativo de fase II-III, aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab-emtansina (T-DM1) versus taxanos (docetaxel o paclitaxel) en pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado, HER2 positivo, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, tratados previamente. BO ROCHE FARMA, S. A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMab) en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (mfolfox6) en pacientes con cáncer gastroesofágico positivo para Met, negativo para Her2, metastásico. YO F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. JOSÉ MANUEL LÓPEZ VEGA. Estudio aleatorizado fase III de tres ramas, que compara exemestano más placebo, frente a exemestano más celecoxib y frente a placebo, en mujeres postmenopáusicas con riesgo aumentado de desarrollar cáncer de mama. GEICAM/ FUNDACIÓN GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN CÁNCER DE MAMA FUNDACION GEICAM. FERNANDO RIVERA HERRERO. Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de un único brazo, para evaluar la seguridad y Calidad de Vida Relacionada con la Salud de aflibercept en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratados con un régimen conteniendo oxaliplatino. AFLIBC SANOFI AVENTIS, S.A. MARTA FRANCISCA LÓPEZ-BREA PIQUERAS. Dicloruro de radio-223 (Alpharadin) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (hormonorresistente) con metástasis ósea. BAY / BAYER HEALTHCARE AG. CARLOS LÓPEZ LÓPEZ. Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de tivantinib (ARQ 197) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) inoperable con valores altos de MET tratados con una terapia sistémica. ARQ197-A-U303. DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH. 9

10 FERNANDO RIVERA HERRERO. Evaluación de la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina para el tratamiento de los pacientes frágiles con cáncer de páncreas avanzado. FRAGANCE (PHR ). PH REARCH, S.L. ALMUDENA GARCÍA CASTAÑO. COMBI-AD: Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de dabrafenib (GSK ) en COMBInación con trametinib (GSK ) frente a dos placebos en el tratamiento Adyuvante del melanoma de alto riesgo con la mutación BRAF V600 tras resección quirúrgica. BRF GLAXOSMITHKLINE, S.A. CARLOS LÓPEZ LÓPEZ. Estudio abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de infusiones intravenosas lentas repetidas de 2 dosis de doxorrubicina Transdrug (DT) (20 mg/m2 o 30 mg/m2) con las del mejor tratamiento de referencia (MTR) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) tras fracaso o intolerancia a sorafenib. Estudio ReLive. BA2011/03/04. ONXEO, S.A. CARLOS LÓPEZ LÓPEZ. Ensayo en fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib (E7080) en comparación con sorafenib en el tratamiento de primera línea de sujetos con carcinoma hepatocelular irresecable. E7080-G EISAI FARMACEUTICA, S.A. FERNANDO RIVERA HERRERO. Estudio de seguimiento no intervencionista del estudio MOSAIC (estudio internacional y multicéntrico de oxaliplatino / 5-fluorouracilo / ácido folínico en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon), de hasta 10 años de duración e investigación traslacional, Protocolo Vs. 1.0 de 26 de marzo de 2009, Modificación nº 1, especifica de España de fecha 1 de marzo 2010, Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado Vs. 1.0 de 26 de agosto de C09-2. TRIAL FORM SUPPORT, S.L. TFS. ALMUDENA GARCÍA CASTAÑO. Estudio postautorización, observacional, prospectivo para evaluar los patrones de progresión de la enfermedad en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan mutación activadora del EGFR en tratamiento con erlotinib (Tarceva ) en primera línea. ML ROCHE FARMA, S. A. COMUNICACIONES A CONGRESOS: Oliner, Kelly S., Douillard, Jean-Yves, Siena, Salvatore, Tabernero, Josep, Burkes, Ronald L., Barugel, Mario Edmundo, Humblet, Yves, Bodoky, Gyorgy, Cunningham, David, Jassem, Jacek, Rivera, Fernando, Kocakova, Ilona, Ruff, Paul, Blasinska-Morawiec, Maria, Smakal, Martin, Williams, Richard Thomas, Rong, Alan, Wiezorek, Jeffrey S., Sidhu, Roger, Patterson, Scott D. Analysis of KRAS/NRAS and BRAF mutations in the phase III PRIME study of panitumumab (pmab) plus FOLFOX versus FOLFOX as first-line treatment (tx) for metastatic colorectal cancer (mcrc). J Clin Oncol. 2013;31. 10

11 Schwartzberg, Lee Steven, Rivera, Fernando, Karthaus, Meinolf, Fasola, Gianpiero, Canon, Jean-Luc, Yu, Hua, Oliner, Kelly S., Go, William Y. Analysis of KRAS/NRAS mutations in PEAK: A randomized phase II study of FOLFOX6 plus panitumumab (pmab) or bevacizumab (bev) as first-line treatment (tx) for wild-type (WT) KRAS (exon 2) metastatic colorectal cancer (mcrc). J Clin Oncol. 2013;31. Freire, J., Domínguez, S., Pereda, S., De Juan, A., Vega, A., Simón, L., Gómez, J. Collagen XIa1. A New Marker for Breast Carcinoma Malignancy in Core Needle Biopsies. Mod Pathol. 2013;26: Freire, J., Domínguez, S., Pereda, S., De Juan, A., Vega, A., Simón, L., Gómez, J. Collagen XIa1. A New Marker for Breast Carcinoma Malignancy in Core Needle Biopsies. Lab Invest. 2013;93: Aparicio, Jorge, Girones, Regina, Roure, Pere, Germa-Lluch, Jose R., Vázquez-Estevez, Sergio, Saenz, Alberto, Sastre, Javier, Arranz Arija, José Angel, Gallardo, Enrique, González- Billalabeitia, Enrique, Sánchez-Hernández, Alfredo, Terrasa, Josefa, Hernández, Ana, Santander, Carmen, Cillán, Elena, Sagastibelza, Naira, Almenar-Cubells, Daniel, López Brea, Marta, Pablo Maroto, José, Spanish Germ Cell Canc Grp SGCCG. Comparing diagnosis, management, and outcomes of synchronous versus metacrhonus brain metastases from testicular germ cell tumors (TGCT): Multinstitutional experience from the Spanish Germ Cell Cancer Group (SGCCG). J Clin Oncol. 2013;31. Argiles Martínez, G., Troiani, T., Rivera, F., Sobrero, A., Benson, A., Guillén, C., Garosi, V. L., Wagner, A., Saunders, M. First-line treatment with regorafenib (REG) in combination with mfolfox6 (folinic acid+5-fluorouracil [5-FU] + oxaliplatin) for metastatic colorectal cancer (mcrc): A single-arm, open-label phase II clinical trial. Eur J Cancer. 2013;49: Delorenzi, Mauro, Gerster, Sarah, Tabernero, Josep, Koehne, Claus-Henning, O'Dwyer, Peter J., Sobrero, Alberto F., van Cutsem, Eric, García-Carbonero, Rocío, Salazar, Ramón, Rivera, Fernando, Samuel, Leslie M., Potter, Vanessa Alice, Chang, Yu-Lin, Lokker, Nathalie Andrienne, Tejpar, Sabine. Microarray gene expression study of the RESPECT trial for the identification of prognostic and predictive markers. J Clin Oncol. 2013;31. Rivera, Fernando, Jiménez, Paula, García Alfonso, Pilar, López, Carlos, Gallego, Javier, Luisa Limón, M., Alsina, Maria, López-Gómez, Luis, Galán, Maica, Falcó, Esther, Manzano, José Luis, González, Encarnación, Serrano, Raquel, Fernández Parra, Eva, Jorge, Mónica. NeoHx study: Perioperative treatment with trastuzumab in combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX-T) in patients with HER2 resectable stomach or esophagogastric junction (EGJ) adenocarcinoma-r0 resection, pcr, and toxicity analysis. J Clin Oncol. 2013;31. 11

12 Douillard, Jean-Yves, Siena, Salvatore, Tabernero, Josep, Burkes, Ronald L., Barugel, Mario Edmundo, Humblet, Yves, Bodoky, Gyorgy, Cunningham, David, Jassem, Jacek, Rivera, Fernando, Kocakova, Ilona, Ruff, Paul, Smakal, Martin, Canon, Jean-Luc, Rother, Mark, Oliner, Kelly S., Tian, Ying, Sidhu, Roger. Overall survival (OS) analysis from PRIME: Randomized phase III study of panitumumab (pmab) with FOLFOX4 for first-line metastatic colorectal cancer (mcrc). J Clin Oncol. 2013;31. Calera, L., Pajares, I., Bueso, P., Antón Torres, A., Pazo, R., Trueba, I., Jaso, R., Rivera Herrero, F. Pathological complete response in colorectal cancer (CRC) patients with liver metastasis after preoperative chemotherapy. Eur J Cancer. 2013;49: Rodríguez Sánchez, Ángel, García Domínguez, Rocío, De Velasco, Guillermo, Pinto, Álvaro, Puente, Javier, Rubio, Gustavo, Vázquez-Estevez, Sergio, Juan, Marta, Constenla, Manuel, López Brea, Marta, Sereno, Maria, Puertas, Javier L., Garrido, Maria, Marrupe, David, Villalobos, Maria L., Cantos, Blanca, de Portugal, Teresa, Vilchez, Rocío, González-Larriba, José-Luis, Arranz Arija, José Ángel. Pazopanib in metastatic renal carcinoma (mrc): Experience of 31 centers in Spain in first, second, third, or subsequent lines in daily clinical practice. J Clin Oncol. 2013;31. Schwartzberg, L., Rivera, F., Karthaus, M., Fasola, G., Canon, J. -L., Yu, H., Go, W. PEAK (STUDY ): A RANDOMISED PHASE 2 STUDY OF mfolfox6 WITH EITHER PANITUMUMAB (pmab) OR BEVACIZUMAB (bev) AS 1ST-LINE TREATMENT (tx) IN PATIENTS (pts) WITH UNRESECTABLE WILD-TYPE (WT) KRAS METASTATIC COLORECTAL CANCER (mcrc). ASIA-PAC J CLIN ONCO. 2013;9: Steven Schwartzberg, Lee, Rivera, Fernando, Karthaus, Meinolf, Fasola, Gianpiero, Canon, Jean-Luc, Yu, Hua, Go, William Y. PEAK (study ): A randomized phase II study of mfolfox6 with either panitumumab (pmab) or bevacizumab (bev) as first-line treatment (tx) in patients (pts) with unresectable wild-type (WT) KRAS metastatic colorectal cancer (mcrc). J Clin Oncol. 2013;31. López Martín, Ana, Bellmunt, Joaquim, Pablo Maroto, José, Gallardo, Enrique, López Brea, Marta, Luis Pérez-Gracía, José, Castellano, Daniel E., Maria Valverde, Claudia, Bezares, Susana, Calvo, Emiliano, Paz-Ares, Luis. Phase I/II study of biweekly pemetrexed plus cisplatin in patients with locally advanced, nonresectable or metastatic urothelial cancer: Safety and efficacy results from phase II. J Clin Oncol. 2013;31. García del Muro, Xavier, Maurel, Joan, Martínez Trufero, Javier, Lavernia, Javier, López-Pousa, Antonio, De Las Penas, Ramón, Cubedo, Ricardo, Fra, Joaquín, Casado, Antonio, De Juan, Ana, Jiménez Colomo, Laura, Martín Broto, Javier. Phase II trial of ifosfamide in combination with sorafenib in patients with advanced soft tissue sarcoma: A Spanish Group for Research on Sarcomas (GEIS) study. J Clin Oncol. 2013;31. 12

13 Rivera, Fernando, Massuti, Bartomeu, Salcedo, Matilde, Sastre, Javier, Martínez-Galán, Joaquina, Valladares-Ayerbes, Manuel, Serrano, Raquel, García De Paredes, Marisa, Tabernero, Josep, Carmen Galán, M., Manzano Mozo, José Luis, Díaz Rubio, Eduardo, Conde, Veronica, Reboredo, Margarita, Vázquez, Silvia, Layos Romero, Laura, Ramos Pascual, Francisco Javier, Aranda, Enrique. Phase II trial of minidox (reduced-dose docetaxel/oxaliplatin/capecitabine) in "suboptimal" patients with advanced gastric cancer (AGC): TTD J Clin Oncol. 2013;31. Freire, Javier, García-Berbel, Lucia, Domínguez-Hormaetxe, Saioa, Pereda, Saray, De Juan, Ana, Hens, Ángela, Fernández Montes, Ana, Simón, Laureano, Gómez-Román, Javier. Pro- COL11A1: A biomarker to predict malignant relapse of breast intraductal papillomas. J Clin Oncol. 2013;31. López-López, Carlos, Jiménez, Paula, Crespo, Guillermo, Grande, Enrique, Custodio, Ana B., Mangas-Izquierdo, M., Pérez Arnillas, Quionia, Barrio-Alonso, M. J., Soria Rivas, Ainara, Barriuso, Jorge. Temozolamide plus capecitabine as salvage treatment for patients with advanced neuroendocrine tumors (NETs) in the community setting. J Clin Oncol. 2013;31. Karthaus, M., Schwartzberg, L., Rivera, F., Fasola, G., Canon, J. L., Yu, H., Oliner, K. S., Go, W. Y. Updated overall survival (OS) analysis of novel predictive KRAS/NRAS mutations beyond KRAS exon 2 in PEAK: A 1st-line phase 2 study of FOLFOX6 plus panitumumab (pmab) or bevacizumab (bev) in metastatic colorectal cancer (mcrc). Eur J Cancer. 2013;49: