Unidad Didáctica 1: NORMAS ISO 9000

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2 CALIDAD Y MEJORA CONTINUA: LA GESTIÓN INNOVADORA COMO CAMINO A LA EXCELENCIA EMPRESARIAL MÓDULO 3: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD (70 HORAS) Unidad Didáctica 1: NORMAS ISO LA BASE PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. Los sistemas de gestión de calidad con la perspectiva recogida en las normas ISO 9000:2000, pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente. Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en las especificaciones del producto y son generalmente denominadas requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptación del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos. 1

3 El enfoque a través de un sistema de gestión de calidad, anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Proporciona confianza tanto a la organización como a sus clientes de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma coherente. Las organizaciones consiguen mayor efectividad cuando todas sus actividades interrelacionadas se comprenden y gestionan de forma sistemática, y las decisiones y mejoras se adoptan a partir de información fiable, que incluye las percepciones de todos los grupos de interés. Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. Los procesos se pueden definir como una secuencia de actividades que van añadiendo valor mientras se produce un determinado producto o servicio a partir de determinadas aportaciones. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conocen como enfoque basado en procesos. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. 2

4 Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de: a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos. b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aportan valor. c) La obtención de resultados de desempeño y eficacia del proceso. d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. El modelo de un sistema de calidad basado en la siguiente figura, ilustra los vínculos entre procesos presentados en los capítulos 5 a 8 de la norma ISO 9001, que son en donde se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de la calidad. Estos capítulos son: Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección. Capítulo 6: Gestión de los recursos. Capítulo 7: Realización del producto. Capítulo 8: Medición, análisis y mejora. De la figura se deducen los siguientes comentarios: Los requerimientos de los clientes constituyen la entrada y la guía de los procesos en los que se engloban todas las actividades de la empresa. Todos los procesos de la empresa, en este caso los cuatro que definen la norma ISO 9001, se enfocan a la consecución y al logro de la satisfacción de los clientes. 3

5 Los cuatro procesos conforman un círculo de mejora continua, en donde la mejora se consigue de acuerdo a los requerimientos de los clientes, y a los análisis provenientes de las mediciones de parámetros de los procesos. Aparece el concepto Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), que sustituye al anterior Sistema de Aseguramiento de la Calidad (recogido en las ISO 9001,2 y 3:1994). 4

6 2. LA FAMILIA ISO Normas ISO Son un conjunto de Normas editadas por International Organization for Standarization para ser aplicadas en el desarrollo de la Gestión de la Calidad de una organización. Estas especifican todos los elementos que son requeridos para poder implementar un Sistema de Calidad. Son genéricas y pueden ser aplicadas a todo tipo de organizaciones (industriales, comerciales, de servicios, educativas, etc.) Organismos nacionales e internacionales certifican el cumplimiento de los requisitos de Calidad exigidos por las Normas ISO. ISO, es la denominación con que se conoce a la International Organization for Standarization (IOS); sin embargo, considerando la tendencia a la estandarización global y homogeneización que propone dicha organización, es que se le asigna la sigla ISO, vocablo que proviene del griego ISO que significa igual. Los estándares internacionales ISO constituyen un instrumento importante para alcanzar las metas descritas. A través de ellos se establece una serie de pautas y patrones que las entidades deberán seguir con la finalidad de implementar un sistema de gestión y aseguramiento de la calidad en el desarrollo de sus procesos. Las necesidades del mercado mundial, el desarrollo de las comunicaciones y otras variables diversas de los tiempos 5

7 modernos determinaron la necesidad de establecer un grupo de normas para la implementación de un sistema de gestión y aseguramiento de la calidad que pudieran servir a cualquier organización, grande o pequeña, cualquiera que sea su rama o sector y su localización geográfica. Con este propósito la ISO (Organización Internacional para la Normalización) desarrolló las normas ISO 9000, cuya última versión del 2000 vamos a tratar, y las ISO :1996 para los sistemas de gestión medioambiental. La familia de normas ISO 9000:2000 son las que siguen: - ISO 9000 Sistemas de gestión de la Calidad. Principios y vocabulario. - ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (es lo que certificamos y engloba a las anteriores 9001, 9002 y 9003) - ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad. Recomendaciones para llevar a cabo la mejora. Un sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos contemplados en la norma ISO 9001, puede ser certificable por organismos independientes. La norma ISO 9001 es una norma creada para certificar los sistemas de gestión de la calidad. 6

8 La norma ISO 9004 es una guía a seguir por las organizaciones que deseen ir más allá de lo marcado en la norma ISO Pero a pesar de tener una estructura muy similar a la de la norma ISO 9001, no se puede utilizar para certificar una organización. La familia de normas ISO 9000 ha sido elaborada por un equipo de expertos, conocido como Comité Técnico ISO/ TC 176. Para formar parte de este comité, hay que ser un gran experto y conocedor de los sistemas de gestión de la calidad. En el año 1997, éste grupo de trabajo realizó una encuesta a más de empresas de 40 países sobre la anterior versión de la ISO 9001 del año El resultado fue la base de la nueva versión de la ISO 9001 del año 2000, que ha derogado la de A éstas habrá que añadir para cerrar el círculo de normas ISO relativas a la gestión de la calidad las siguientes normas: - UNE (Una Norma Española) 66174:2003, Guía para la evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma UNE-EN ISO 9004:2000. Herramientas y planes de mejora. - ISO 19001:2002. recomendaciones sobre auditorias de Sistemas de Gestión de la Calidad y Medioambiente. - ISO 10011: Guía para la auditoria de Sistema de Calidad. - ISO 8402: Definiciones. 7

9 2.2 Objetivos y beneficios de la ISO Objetivos. Abarcan los siguientes campos: - Comerciales Conocer y satisfacer los requisitos de los clientes. Responder satisfactoriamente a sus expectativas. Lograr mantenerlo como cliente y captar otros nuevos. Mejora continua de la imagen de la compañía. Aumentar la implantación de la compañía en el mercado. - Económicos Disminuir los costes. Aumentar los beneficios. Garantizar el futuro. - Técnicos Controlar y mejorar los procesos. Apostar por la prevención y la mejora continua. 8

10 Optimizar los procesos e implantar las innovaciones. Incorporación de nuevas tecnologías. Uso de las diversa técnicas y herramientas de calidad. Evaluación. - Humanos Aumentar la información y la formación. Cambiar la cultura y el modo de hacer las cosas. Potenciar las iniciativas y las responsabilidades de todas las personas de la organización. Lograr la participación e implicación de todos los departamentos. Puesta en práctica de forma continua Beneficios. Los beneficios que puede aportar a una organización la llamada TQM (Total Quality Management o gestión de la calidad total) son, expresados de forma resumida, los que siguen: - Fortalecimiento de la competitividad. - Adaptabilidad al mercado. - Elevación de productividad. - Mejora de marca e imagen. - Eliminación defectos. 9

11 - Reducción de costes y mejora de gestión. - Mayor satisfacción. - Incremento de la lealtad del clientes. - Seguridad puestos de trabajo y moral al empleado. - Generación de procesos mejorados e innovadores Estructura de requisitos. Los requisitos básicos que desarrolla la norma ISO 9000 y que deben quedar recogidos en cualquier sistema de Calidad y Manual de Procedimientos son los que detallamos a continuación y desarrollaremos a su vez posteriormente: Requisito 4. Sistema de gestión de la calidad Requisitos Generales Requisitos de la documentación Generalidades Manual de Calidad Control de documentos Control de los registros. Requisito 5. Responsabilidad de la Dirección Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente Política de la calidad Planificación Objetivos de la calidad Planificación del SGC. 10

12 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representantes de la dirección Comunicación interna Revisión por la dirección Generalidades Información para la revisión Resultados de la revisión. Requisito 6. Gestión de los recursos Provisión de recursos Recursos humanos Generalidades Competencia, toma de conciencia y formación Infraestructura Ambiente de trabajo. Requisito 7. Realización del producto Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con producto Revisión de los requisitos relacionados con producto Comunicación con el cliente Diseño y desarrollo Planificación de l diseño y desarrollo. 11

13 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de cambios del diseño y desarrollo Compras Proceso de compras Información de las compras Verificación de los procesos comprados Producción y prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedades del cliente Preservación del producto Control de los dispositivos de seguimiento y de medición. Requisito 8. Medición, análisis y mejora Generalidades Seguimiento y medición Satisfacción del cliente Auditoria interna Medición y seguimiento del proceso. 12

14 8.2.4 Medición y seguimiento del producto Control del producto no conforme Análisis de datos. 8.5 Mejoras Mejora continua Acción correctiva Acción preventiva. 3. REQUISITOS DE LA NORMA ISO A) Requisito 4: Sistema de gestión de la Calidad. 4.1 Requisitos generales. La organización debe establecer, documentar, implementar, mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. Para implementar el sistema de gestión de calidad, la organización debe: - Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad. - Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. 13

15 - Determinar los criterios y métodos requeridos para asegurar la operación efectiva y el control de estos procesos. - Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para soportar la operación y el seguimiento de estos procesos. - Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. - Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Los procesos deben ser gestionados por la organización de acuerdo con los requisitos de la actual norma internacional. Cuando una organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto respecto a sus requisitos, debe asegurar el control sobre dichos procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe ser identificado dentro del SGC. Cada proceso necesario para el SGC referido anteriormente, debería incluir procesos para las actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto y medición. 14

16 Por qué cumplirlo? - Para asegurarse de que las actividades y los recursos necesarios se gestionan de forma eficaz. - Para asegurarse de que se cumplen todos los requisitos. - Para prestar de forma constante y coherente servicios que satisfagan los requisitos. - Para mejorar de forma continua la eficacia del SGC mediante la mejora de sus procesos. - Comprender y controlar los procesos es la clave para gestionarlos de forma eficaz. Consejos para su implantación. - Identificar los procesos de la organización. - Identificar los insumos o elementos de entrada y los resultados o elementos de salida de cada proceso. - Decidir la forma de medir los insumos, los resultados y/o los parámetros del proceso. - Crear mapas de proceso para procesos claves. - Utilizar diagramas de relaciones para reflejar las interacciones de los procesos. - Crear diagramas de flujo de los procesos. - Vincular las mediaciones de los procesos con los objetivos de la calidad de la organización. - Esforzarse por lograr la máxima sencillez. 15

17 4.2 Requisitos de la documentación Generalidades. La documentación del sistema de gestión de calidad debe incluir: - Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad. - Un manual de calidad. - Los procedimientos documentados requeridos por esta norma internacional. - Los documentos requeridos por la organización para asegurar la planificación, operación y control efectivos de sus procesos. - Los registros de calidad requeridos por ésta norma internacional. La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a: - Tamaño de la organización y tipo de actividades. - Complejidad de los procesos y sus interacciones. - Competencia de su personal. Por qué cumplirlo? - Para garantizar la ejecución constante y coherente de las actividades requeridas. 16

18 - Para proporcionar una base para la mejora de los procesos. - Para proporcionar una base para la auditoria del SGC. Consejos para su implantación. - Identificar primero los procesos y sus interacciones. - Es posible que no resulte necesario documentar los procesos sencillos realizados por trabajadores competentes, ni tampoco las interacciones sencillas Manual de calidad. Cuál es el requisito? La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: - El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión. - Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a ellos. - Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC. 17

19 Por qué cumplirlo? - Para garantizar una comprensión coherente del SGC en su conjunto entre los miembros de la organización. - Para garantizar una comprensión coherente del SGC en su conjunto entre los clientes y demás partes interesadas. - Para describir los compromisos básicos de la organización en lo que respecta al SGC. - Para proporcionar una base para la auditoria del SGC. Consejos para su implantación. - Utilizar diagramas en el manual de la calidad para reflejar las interacciones de los procesos. - Mantener un manual de la calidad breve, sencillo y estructurado en la forma en que realmente funciona la organización. - Describir lo básico de los procesos en el manual de la calidad; incluir los detalles en los procedimientos documentados o instrucciones de trabajo. 18

20 4.2.3 Control de los documentos. Cuál es el requisito? Los documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros son un tipo especial de documento y debe ser controlado según los requisitos de Debe establecerse un procedimiento documentado (1) que defina los controles necesarios para: - Aprobar documentos para ver si son adecuados, antes de su emisión. - Revisar y actualizar cuando sea necesario, y aprobarlos nuevamente. - Asegurar que se identifiquen los cambios y el estado de revisión actual de los documentos. - Asegurar que las correspondientes versiones de los documentos estén disponibles en lugares de uso. - Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables. - Asegurar que los documentos de origen externo sean debidamente identificados y se controla su distribución. - Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón. 19

21 Por qué cumplirlo? - Para garantizar la ejecución coherente de todas las actividades que afectan a la calidad. - Para garantizar que existen controles a la hora de aprobar y emitir documentos. - Para garantizar que los cambios llevados a cabo en los requisitos se comunican a aquellas personas que deben implantarlos. - Para prevenir el uso de información obsoleta. - Para asegurarse que el personal tiene instrucciones y requisitos actualizados. Consejos para su implantación. - Definir los distintos tipos de documentos del sistema. - Definir los distintos tipos de documentos que se reciben de otras organizaciones (por ejemplo normas, documentos del cliente, etc). - Definir el proceso de control apropiado para cada tipo de documento; por ejemplo los requisitos para la documentación informatizada pueden ser distintos de los de los planos en papel. - Los requisitos son un tipo especial de documento que requiere controles diferentes (véase apartado 4.2.4). 20

22 4.2.4 Control de los registros. Cuál es el requisito? Los registros de calidad deben establecerse y mantenerse para: - Proveer evidencia objetiva de conformidad con los requisitos. - Demostrar la operación efectiva del sistema de gestión de calidad. Los registros de calidad deben mantenerse legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado (2) para definir los controles necesarios para la identificación, legibilidad, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y eliminación de los registros de calidad. Por qué cumplirlo? - Para proporcionar pruebas de que la organización cumple los requisitos. - Para proporcionar pruebas de que los procesos de la organización se llevan a cabo conforma a los requisitos. - Para proporcionar pruebas de que se posee un SGC eficaz. 21

23 - Para proporcionar disciplina al sistema con objeto de garantizar la conformidad. - Para proporcionar antecedentes para el análisis de los problemas relativos a los servicios. - Para proporcionar medios para recopilar datos para el análisis, con el objeto de mejorar la eficacia del SGC. Consejos para su implantación. - Definir los tipos de registros requeridos por el SGC. - Elaborar una matriz de tipos de registros que indique los controles específicos para cada uno de ellos (lugar de conservación, protección necesaria durante el almacenamiento, tiempo de retención, eliminación prevista). b) Requisito 5: Compromiso de la dirección 5.1 Compromiso de la Dirección. Cuál es el requisito? La alta dirección debe dar evidencia con su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia mediante: 22

24 - La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos de los clientes como los legales y reglamentarios. - Estableciendo la política de calidad. - Asegurando que se establezcan los objetivos de calidad. - Efectuando las revisiones de dirección. - Asegurando la disponibilidad de los recursos. Por qué cumplirlo? - Las acciones emprendidas por los altos directivos en apoyo del SGC ponen de relieve su importancia para el personal de la organización. - Todos los miembros de la organización necesitan comprender lo importante que es satisfacer los requisitos, en particular los del cliente. - Las políticas fundamentales deben fijarlas los altos directivos. - Los altos directivos se encuentran en una posición inmejorable para garantizar la alineación de los objetivos de la calidad con los objetivos empresariales generales. - Las revisiones por la dirección deben tener en cuenta todas las necesidades de la organización para asignar los recursos apropiadamente. - Los altos directivos son quienes controlan los recursos de la organización. 23

25 Consejos para su implantación. - Analizar al comienzo de la implantación del sistema todas las actividades que deberán llevar a cabo los altos directivos. - Involucrar desde el principio a los altos directivos en la planificación del SGC. - Formar y preparar a los altos directivos para los papeles que deberán desempeñar. - Alinear los objetivos de la calidad con los objetivos empresariales generales. 5.2 Enfoque al cliente. Cuál es el requisito? La dirección debe asegurar que se definan y cumplan las necesidades y expectativas del cliente, con el propósito de aumentar su satisfacción. Por qué cumplirlo? - Para incrementar la satisfacción del cliente. - Para conservar a los clientes antiguos y conseguir otros nuevos. 24

26 Consejos para su implantación. - Esforzarse para adoptar un enfoque integrado a la hora de abordar los requisitos del cliente: véase los apartados (determinación de los requisitos relacionados con el producto), (satisfacción del cliente), 5.4 (planificación) y 5.6 (revisión por la dirección). - Los altos directivos deben asegurarse de que las necesidades y expectativas del mercado y de los clientes se reflejan en los requisitos del cliente. - Los altos directivos deben asegurarse de que existen procesos sólidos para determinar los requisitos y medir la satisfacción del cliente. - Los altos directivos pueden utilizar la revisión por la dirección para asegurarse de la eficacia del SGC a la hora de satisfacer los requisitos del cliente. 5.3 Política de calidad. Cuál es el requisito? La alta dirección debe asegurar que la política de calidad: - Es consecuente con los propósitos de la organización. 25

27 - Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC. - Proporciona un marco de referencia para establecer y actualizar los objetivos de calidad. - Sea comunicada y entendida dentro de la organización. - Sea revisada y actualizada para que permanezca adecuada. Por qué cumplirlo? - Para exponer claramente en un documento la política de la organización en cuanto a la calidad. - Para asegurarse de que la política y el personal d la organización están en línea. - Para exponer claramente el propósito de la alta dirección en lo que respecta a la calidad. - Para proporcionar un medio de evaluar los objetivos en función de la política básica, con el objeto de garantizar su permanente alineación. Consejos para su implantación. - Vincular la política de la calidad a la misión y la visión globales de la organización. 26

28 - Utilizar técnicas apropiadas, tales como la tormenta de ideas, para obtener direcciones relativas al desarrollo de la política. - Utilizar palabras, estructuras y contenidos que reflejen la cultura de la organización. - Asegurarse de reflejar en la política la dirección general de la organización en lo que respecta a la calidad. - Pensar como se pueden estructurar los objetivos a partir de la política para que ésta y dichos objetivos estén en línea en toda la organización. - Hacer posible y fácil que el personal describa la política con sus propias palabras sin tener que citarla palabra por palabra. 5.4 Planificación Objetivos de la calidad. Cuál es el requisito? La dirección debe asegurarse que se establezcan los objetivos de calidad, en las funciones y niveles pertinentes de la organización incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de calidad. 27

29 Por qué cumplirlo? - Para alinear claramente los objetivos de la calidad con la política de la calidad en toda la organización. - Para alinear el trabajo cotidiano con la política de calidad. - Para proporcionar metas conforme a las cuales se puedan medir los resultados y se pueda revisar fácilmente el desempeño. - Para impulsar la mejora; lo que se pide se hace. Consejos para su implantación. - Asegurarse de que los objetivos de la calidad de la organización están en línea con la política de la calidad. - Plantearse la utilización de tormenta de ideas para desarrollar las ideas iniciales relativas a los objetivos. - Evitar los conflictos de prioridades asegurándose de que los objetivos de la calidad están en línea con otros objetivos de la organización. - Alinear las mediciones y los objetivos de los procesos con los objetivos de la calidad. - Concentrarse e medir las cosas adecuadas. 28

30 - Cambiar los objetivos, si es preciso, a medida que cambian las situaciones y a medida que se va adquiriendo experiencia con el sistema Planificación del SGC Cuál es el requisito? La alta dirección debe asegurar que: - Se ha efectuado la planificación del SGC para cumplir con los requisitos 4.1 (Requisitos generales del SGC), así como los objetivos de la calidad. - Se mantiene la integridad del SGC cuando planifican e implementan cambios en el SGC. Por qué cumplirlo? - Para que el SGC se centre en le cumplimiento de los objetivos y no sólo en la ejecución de las actividades. - Para asegurarse de que los objetivos se alcanzan de forma eficaz. 29

31 - Para evitar sorpresas a medida que cambian las circunstancias. - Para mantener la integridad del SGC durante periodos de cambio. Consejos para su implantación. - Buscar vínculos entre los procesos del SGC de la organización y los objetivos de la calidad. - Concentrarse en entender los procesos, sus elementos de entrada, sus elementos de salida, sus interacciones y sus mediciones. - Utilizar mapas y diagramas de flujo de los procesos. - Comprender los recursos necesarios para su implantación. - Eliminar los excesos del proceso actual al planificar el SGC. - Buscar oportunidades para emprender acciones preventivas con el objeto de evitar la aparición de problemas. - Analizar detenidamente las posibilidades de exclusiones - Desarrollar un proceso para gestionar los cambios del sistema. 30

32 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad. Cuál es el requisito? La dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas y que son comunicadas dentro de la organización. Por qué cumplirlo? - La claridad es importante para todo el personal clave. - Para garantizar que se comprende quien es el responsable de identificar, analizar y aprobar las no conformidades. - Para tener un claro conocimiento de la división de los procesos. Consejos para su implantación. - Crear y mantener organigramas. - Utilizar descripciones de los puestos de trabajo. - Utilizar organigramas para mostrar las relaciones funcionales. - Utilizar diagramas de Gantt para mostrar las responsabilidades de los proyectos. 31

33 - Incluir en los procedimientos documentados quién (por puesto o función) es responsable de las distintas actividades Representante de la dirección. Cuál es el requisito? La alta dirección debe designar un miembro de la dirección, quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad para: - Asegurar que los procesos necesarios para el SGC se hayan establecido, implementado y se mantienen. - Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora. - Asegurar la promoción de la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente en toda la organización. Para qué cumplirlo? - Para asegurarse de que hay alguien que es responsable de mantener informados a los altos directivos sobre el estado del sistema. - Para proporcionar una persona de contacto a las organizaciones externas, incluyendo clientes y terceras partes. 32

34 - Para asegurarse de que hay en la organización un defensor de los requisitos del cliente que tiene acceso a los altos directivos. Consejos para su implantación. - Asegurarse de que le representante de la dirección tiene acceso a los altos directivos. - Buscar en el representante de la dirección buenas dotes organizativas y analíticas. - Buscar capacidad docente. - Plantearse designar a un representante de la dirección alternativo o de refuerzo Comunicación interna. Cuál es el requisito? La alta dirección debe asegurar que se han establecido procesos adecuados de comunicación dentro de la organización, y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC. Para qué cumplirlo? - Para asegurarse de que el personal de la organización dispone de información adecuada sobre la eficacia del SGC. 33

35 - Para proporcionar la información que el personal necesita para alcanzar los objetivos de la calidad. Consejos para su implantación. - Plantearse la utilización de varios métodos de comunicación, tales como comunicados en tablones de anuncios, reuniones de grupos de trabajo, reuniones de todos los empleados, boletines informativos, circulares y el correo electrónico. - Tener en cuenta las necesidades especiales del personal que está en contacto con el cliente. - Proporcionar datos sobre los resultados asociados a los objetivos de la calidad mensurables. - Proporcionar los datos de las auditorias. - Combinar las comunicaciones sobre la calidad con comunicaciones sobre otros asuntos. 5.6 Revisión de la dirección Generalidades Cuál es el requisito? La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados, para asegurar que continúa siendo apropiado, adecuado y efectivo. Esta revisión debe incluir la evaluación de 34

36 oportunidades de mejora y la necesidad de realizar cambios en el SGC, incluyendo la política y los objetivos de calidad. Se debe mantener registros de las revisiones por la dirección. Por qué cumplirlo? - Para garantizar la continua conveniencia del SGC para cumplir su propósito actual, así como la política de calidad. - Para garantizar la continua adecuación en lo que respecta a su amplitud y cobertura. - Para garantizar la continua eficacia del SGC para cumplir los objetivos de la calidad y llevar a cabo las actividades planificadas. - Para descubrir aspectos que requieren cambios del sistema con objeto de mejorar su eficacia. - Para determinar oportunidades de mejora en el SGC y en sus procesos. - Para proporcionar los recursos necesarios. - Para eliminar obstáculos a la mejora. - Para tomar decisiones sobre prioridades. Consejos para su implantación. - Asegurarse de que la revisión por la dirección es un proceso, no solo una reunión. 35

37 - Asegurarse de que los altos directivos realizan la revisión personalmente; no se trata de una responsabilidad que se pueda delegar. - Celebrar una sesión de planificación anual para revisar hecho el año anterior, fijar los objetivos del año siguiente y llevar a cabo la fijación de recursos. - Celebrar reuniones mensuales o trimestrales de revisión por la dirección para revisar los progresos, decidir sobre las acciones que se han de emprender y reasignar los recursos. - Asegurarse de que la preparación llevada a cabo por el personal se efectúa de forma competente. - Hacer que las reuniones de revisión resulten útiles para los altos directivos, centrándose en la consecución de resultados Información para la revisión. Cuál es el requisito? Los datos de entrada (insumos) para la revisión de la dirección deben incluir información acerca de: - Resultado de las auditorias. - Retroalimentación de los clientes. 36

38 - Desempeño de los procesos y conformidad del producto. - Estado de las acciones correctivas y preventivas. - Cambios que podrían afectar al SGC. - Recomendaciones para loa mejora. Por qué cumplirlo? - Para hacer que la revisión por la dirección sea eficaz y eficiente. - Para centrar la revisión en aspectos importantes. - Para proporcionar datos con los que los altos directivos puedan tomar decisiones objetivas y fijar prioridades. Consejos para su implantación. - Plantearse incluir información adicional que vaya más allá de los requisitos mínimos. - Hacer que los miembros del personal proporcionen los datos; en organizaciones pequeñas, los datos pueden recopilarlos y proporcionarlos los propios directivos por sí solos. - Utilizar gráficos sencillos que resulten apropiados para presentar las tendencias en datos cuantitativos. 37

39 - Proporcionar la información a los asistentes con anterioridad a las reuniones de revisión, cuando sea posible. - Utilizar herramientas tales como diagramas de Pareto para centrar la revisión en aquella información que requiera que los altos directivos tomen decisiones, implanten cambios o proporcionen recursos. - Cuando sea necesario centrarse en variaciones, presentar los datos utilizando histogramas u otras herramientas apropiadas Resultados de la revisión Cuál es el requisito? Los resultados de la revisión de la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones para: - Mejora de la efectividad del SGC y sus procesos. - Mejora del producto en relación a los requisitos del cliente. - Necesidades de recursos. 38

40 Por qué cumplirlos? - Para hacer que la revisión por la dirección sea eficaz y eficiente. - Para centrar la revisión en aspectos importantes. - Para proporcionar datos con los que los altos directivos puedan tomar decisiones objetivas. - Para centrarse en la acción y obtención de resultados. Consejos para su implantación. - Plantearse acciones centradas en la mejora de los procesos, incluyendo acciones destinadas a simplificar o facilitar los procesos, a desarrollar métodos mejores, a mejorar la documentación, etc. - Incluir acciones destinadas a abordar las reclamaciones de los clientes que se consideren justificadas, así como los fallos sobre el terreno. - Dado que las necesidades y expectativas de los clientes pueden cambiar a menudo, es posible que las organizaciones deseen considerar la alternativa de prever nuevos requisitos del cliente y poner en marcha acciones destinadas a abordar requisitos posibles. - Es posible que resulte prudente a efectos comerciales llevar la mejora más allá de la 39

41 satisfacción de los requisitos del cliente, pero no se trata de un requisito de la norma ISO Asegurarse de que se proporcionan los recursos necesarios para el funcionamiento y la mejora continuos del SGC. 6. Requisito 6: Gestión de recursos 6.1 Provisión de los recursos. Cuál es el requisito? La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para: - Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. - Aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo con sus requisitos. Por qué cumplirlo? - Para garantizar la disponibilidad del personal, los equipos y la infraestructura necesarios para satisfacer los requisitos del cliente. - Para garantizar la eficacia del SGC. 40

42 - Para garantizar la satisfacción del cliente y cimentar la lealtad del mismo. - Para garantizar que los recursos se aplican apropiadamente para la mejora de la organización en general y de las partes interesadas en particular. Consejos para su implantación - Identificar los procesos del SGC. - Analizar las necesidades de recursos de cada proceso (personal, tiempo, instalaciones, equipos, servicios, servicios generales, materiales, suministros instrumentos, software, medios de transporte o infraestructura). - Tener en cuenta todas las partes de la organización que puedan repercutir en la calidad del producto o servicio, no solo los recursos necesarios para el funcionamiento del departamento de calidad. - Analizar las necesidades de recursos a corto y largo plazo; el calendario puede resultar fundamental. - Integrar las necesidades a largo plazo en los planes estratégicos y de inversión de la organización. 41

43 6.2 Recursos Humanos Generalidades. Cuál es el requisito? El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente en base a educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Por qué cumplirlo? - Para garantizar que le personal posee la capacidad necesaria para satisfacer a los clientes proporcionando productos o servicios que cumplen los requisitos de los mismos. - Para garantizar la eficacia del SGC. - Para garantizar que el personal posee la capacidad necesaria para hacer que el SGC sea eficaz. - Para garantizar que el personal posee la capacidad necesaria para mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante la mejora de sus procesos. Consejos para su implantación - Utilizar algún tipo de requisito del puesto de trabajo consignados por escrito. 42

44 - Las competencias requeridas deberían ser coherentes con cada tipo de trabajo; hallar la combinación adecuada de educación, formación, habilidades y experiencia para cada tipo de trabajo. - Algunos requisitos del puesto pueden ser únicamente un nivel de desempeño - Asegurarse de que se concentran los debidos esfuerzos en la consecución de las competencias necesarias para los empleados que están en contacto con el cliente. - Abordar los requisitos de competencia del personal que evalúa la satisfacción del cliente Competencia, toma de conciencia y formación. Cuál es el requisito? La organización deberá: - Determinar la competencia necesaria del personal que efectúa trabajo que afecta la calidad del producto. - Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer esas necesidades. - Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. - Asegurar que su personal está consciente de la relevancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. - Mantener registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4) 43

45 Por qué cumplirlo? - Para garantizar que se defienden y se subsanan las diferencias existentes entre las competencias necesarias para un trabajo y las competencias reales del personal. - Para garantizar que el personal comprenda porqué es importante su trabajo y cómo contribuye el éxito de la organización. - Para mantener registrado un historial, de forma que se pueda efectuar un seguimiento en las mejoras de - las competencias. Consejos para su implantación - Evaluar las competencias para el puesto de trabajo en función de los requisitos de competencia. - Concentrarse en mejorar la competencia, no solo en la formación. - Buscar alternativas; la formación no es la única acción que se puede emprender para subsanar las deficiencias de competencia. - Mantener buenos registros y medir la eficacia de las acciones emprendidas para subsanar las deficiencias. - Determinar si ha mejorado el desempeño real. 44

46 6.3 Infraestructura. Cuál es el requisito? La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, incluye por ejemplo: - Edificios, espacios de trabajo y medios asociados. - Equipos de procesos (hardware y software). - Servicios de apoyo (transporte, comunicaciones, etc.). Por qué cumplirlo? - Para asegurarse de que la infraestructura es suficiente para garantizar la conformidad del producto con los requisitos del cliente. - Para garantizar que se dispone de la capacidad necesaria para mejorar continuamente la eficacia del SGC. - Para garantizar que se dispone de la capacidad necesaria para incrementar la satisfacción del cliente. 45

47 Consejos para su implantación - Analizar todos los recursos físicos necesarios para diseñar y proporcionar el producto o servicio al cliente. - Ir más allá de las operaciones de producción o servicio e incluir todas las demás actividades y procesos del SGC de la organización. - Integrar las necesidades se recursos en la planificación global de la organización, incluyendo los planes de inversión Ambiente de trabajo. Cuál es el requisito? La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad d los requisitos del producto. Por qué cumplirlo? - Para asegurarse de que el ambiente de trabajo durante la producción o prestación del servicio es 46

48 adecuado para asegurarse de garantizar de que se cumplen los requisitos del cliente. - Para evitar la contaminación del producto, su deterioro u otros efectos perjudiciales para los bienes materiales relacionados con el producto o servicio. Consejos para su implantación - Analizar el efecto del ambiente en la producción o prestación del servicio. - Los sistemas medioambientales y de seguridad e higiene se centran en el ambiente desde la perspectiva de la protección del trabajador; el apartado 6.4 se centra en las condiciones ambientales desde el punto de vista de la realización del producto o prestación del servicio. - Plantearse la integración de las preocupaciones relativas a la seguridad del personal y las preocupaciones relativas a la conformidad. - Pensar en términos generales, ya que puede haber muchas consideraciones ambientales relacionadas con el aseguramiento de la conformidad. - Fijar normas para los ambientes de trabajo. - Asegurarse de que las instalaciones cumplen dichas normas. - Ofrecer al personal formación sobre las normas relativas a su trabajo. 47

49 - Prohibir el acceso no autorizado a las zonas de trabajo. - Implantar y mantener las condiciones físicas deseadas. - Mantener registro de las condiciones, como medio para demostrar la conformidad con las normas. 7. Requisito 7: Realización del producto o servicio 7.1 Planificación de la realización del producto. Cuál es el requisito? La organización debe planificar y desarrollar los procesos requeridos para la realización del producto. Esta debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar: - Los objetivos de la calidad y requisitos del producto. - La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer los recursos necesarios para el producto. - Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba especificas para el producto y los criterios de la aceptación del mismo. 48

50 - Los registros necesarios para proveer evidencia que los procesos de realización y el producto resultante satisface los requisitos Por qué cumplirlo? - Para lograr la satisfacción del cliente. - Para comprender a fondo los procesos y las actividades que darán como resultado servicios que cumplen los requisitos del cliente y los reglamentarios/legales. - Para fomentar la mejora continúa. Consejos para su implantación - Trazar mapas o diagramas de flujo de los procesos necesarios para producir el producto o servicio. - Plantearse la posibilidad de crear procesos para obtener directamente información del cliente sobre los requisitos del producto o servicio. - Crear planes de calidad para cada producto o servicio, si resulta apropiado. - Analizar la interrelación existente entre las personas que realizan el producto o servicio y los procesos que respaldan la realización de dichos productos o servicios. 49

51 - Plantearse la posibilidad de utilizar el enfoque del proceso de diseño y desarrollo para diseñar procesos de realización del producto o servicio - Hallar los escasos indicadores clave del desempeño que resultan fundamentales tanto para los servicios como para los procesos de prestación de servicio; es mejor medir y analizar bien un número reducido de indicadores clave medir y analizar una gran cantidad de forma deficiente. 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos del producto. Cuál es el requisito? La organización debe determinar: - Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de entrega y las posteriores a la misma. - Los requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o deseado. - Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. - Cualquier requisito adicional determinado por la organización. 50

52 Por qué cumplirlo? - Para asegurarse de que la organización puede cumplir sus compromisos con el cliente. - Para influir de forma positiva en la satisfacción del cliente. - Para mitigar las desavenencias con los clientes sobre lo que el cliente cree que pidió y lo que la organización cree que comprometió proporcionar. - Para resolver los problemas lo antes posible. - Para minimizar las posibilidades de que se dé un presupuesto incompleto. Consejos para su implantación - Celebrar reuniones para resolver problemas y cualquier aspecto que no esté claro. - Asistir a las reuniones previas de la presentación de ofertas. - Leer detenida y cuidadosamente los presupuestos y contratos. - Comprender las expectativas no declaradas que son la norma para el mercado y que son la norma para el servicio. 51

53 - Plantearse la posibilidad de crear procesos para observar el comportamiento del cliente con el fin de comprender mejor los requisitos. - Mantener al día en lo tocante a requisitos reglamentarios y legales suscribiéndose a un servicio de actualización utilizando otro medio Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Cuál es el requisito? La organización debe revisar los requisitos del producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a suministrar el producto al cliente, y deben asegurar que: - Los requisitos del producto (servicio) están definidos. - Se resuelva las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. - La organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos. Se deberá mantener registro de los resultados de la revisión y de las acciones originadas de la revisión. 52

54 Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, éstos deben ser confirmados por la organización antes de aceptarlos. Cuando se cambian los requisitos del producto, la organización debe asegurar que se modifiquen los documentos pertinentes, y que el personal involucrado sea advertido de éstos cambios. Por qué cumplirlo? - Para garantizar que se pueden cumplir las condiciones expuestas en el pedido, el presupuesto o el compromiso con el cliente. - Para proporcionar los productos o servicios que se incluyen dentro del ámbito del presupuesto o la oferta. - Para comprender plenamente y cumplir aspectos secundarios tales como las fechas de entrega especificadas y los requisitos de normas externas aplicables. - Para cumplir los términos y condiciones comerciales aplicables al pedido, contrato, presupuesto o oferta. 53

55 Consejos para su implantación: - Sopesar el riesgo de no conformidad y el esfuerzo invertido en la revisión de un presupuesto o contrato. - Tener siempre presente que el propósito de la revisión es generar valor y no crear un proceso de revisión burocrática. - Contar con un proceso para revisar pedidos verbales. - Contar con un proceso para productos o servicios normalizados que se prestan según prácticas firmemente establecidas. - Contar con un proceso de revisión de contratos muy sencillo, breve y eficaz para productos o servicios sencillos. - Contar con un proceso apropiado para contratos o presupuestos grandes y complejos, los cuales podrían requerir la participación de numerosos departamentos de la organización. - Estudiar como revisar los pedidos electrónicos, los pedidos abiertos con entregas periódicas, los pedidos no solicitados, los pedidos cursados a través de distribuidores o representantes, los pedidos enviados por fax, los pedidos remitidos por Internet y cualquier otro tipo de pedido que se pueda recibir. - Si existen requisitos del producto o servicio excepcionales que solo aparecen en casos 54

56 extraordinarios, advertir en un procedimiento que tales circunstancias se abordarán haciendo uso de un plan de calidad especifico que se creará a medida que vayan surgiendo esas ocasiones excepcionales Comunicación con el cliente. Cuál es el requisito? La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes en relación con: - Información sobre el producto. - Las consultas, contratos o atención de pedidos incluyendo las modificaciones. - Retroalimentación de los clientes, incluyendo sus quejas. Por qué cumplirlo? - Para garantizar la satisfacción del cliente. - Para resolver los problemas cuanto antes y de la forma más rápida posible. 55

57 - Para incrementar los negocios con los clientes estando en contacto de forma regular. Consejos para su implantación - Hacer que el nivel y el tipo de contacto con el cliente sea coherente con los servicios que se le prestan y con el volumen existente con ese cliente. - Vincular los procesos necesarios para satisfacer es requisito a los procesos destinados a abordar el apartado relativos al seguimiento de la información sobre al satisfacción del cliente. - Tener en cuenta los procesos de tramitación de pedidos o contratos, incluyendo los cambios, y cualquier retroalimentación del cliente relativa a los servicios de la organización, incluyendo las reclamaciones de dicho cliente. 7.3 Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo. Cuál es el requisito? La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño deberá determinar: 56