Estudio comparativo sobre la efectividad, coste e impacto en la calidad de vida

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1 ÚLCERAS VENOSAS Sistema de compresión multicapa* o venda de crepé? Estudio comparativo sobre la efectividad, coste e impacto en la calidad de vida JOAN-ENRIC TORRA I BOU, JUSTO RUEDA LÓPEZ: Diplomados en Enfermería. Unidad Interdisciplinar de Heridas Crónicas. Consorci Sanitari de Terrassa. Terrassa, Barcelona. JOAN BLANCO BLANCO, JORDI TORRES BALLESTER: Diplomados en Enfermería. Unitat Socio-sanitària. Hospital Provincial de Santa María, Lleida. LORENA TODA LLORET: Diplomada en Enfermería. Smith&Nephew S.A. Resumen El tratamiento de las UV se basa en el manejo de la úlcera como una herida crónica y de la corrección de la hipertensión venosa, su causa primordial, mediante sistemas de alta compresión decreciente y sostenida. En España los pacientes con UV son tratados mayoritariamente con sistemas basados en vendas de crepé de baja efectividad compresiva. No existen criterios definidos de estandarización en cuanto a compresión se refiere [53]. Para aportar información a esta importante faceta de la atención de salud y generar evidencia sobre la misma, presentamos un estudio comparativo de una terapia «estándar» en la utilización de la compresión en pacientes con UV en España, el vendaje de crepé, frente a la utilización del sistema multicapa Profore. Se estudiaron 30 UV procedentes de 24 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión al estudio; 17 de ellas (un 70,8%) en mujeres y 7 (un 29,2%) en hombres. La duración media del tratamiento de las lesiones con media de crepé de las lesiones era de 1045 ± 2370 (DS) días (mediana: 120). Al empezar a ser tratadas con el sistema multicapa la superficie media de las lesiones ascendía a 10,64 ± 9,45 (DS) cm 2 (mediana: 7,28). Tras ser tratadas con el sistema multicapa todas las lesiones cicatrizaron totalmente. Para ello precisaron una media de 43,73 ± 27,38 (DS) días (mediana: 34). A tenor de nuestros resultados podemos afirmar que la utilización del sistema multicapa estudiado en relación con la venda de crepé permite reducir: el tiempo de cicatrización, el número de cambios de vendaje y de visitas, el tiempo del profesional y reduce hasta 20 veces el coste en material. * Profore Smith & Nephew, S. A. VARICOSE ULCERS: THE USE OF A SYSTEM OF MULTILAYERED COMPRESSES OR A CREPE BANDAGE? Summary Treatment for varicose ulcers is based on treating an ulcer as a chronic injury and its primary cause, hypertension in the veins, by means of a system of decreasing and sustained high compression. In Spain patients suffering from varicose ulcers are treated mainly with systems based on the use of crepe bandages which have a low compression effectiveness. In order to bring to light information on this important facet of health care and to generate evidence on this topic, the authors present a comparative study of a standard therapy method utilizing compression on patients suffering from varicose ulcers in Spain, a crepe bandage, against the use of a Profore multi-layer system. The authors studied 30 varicose ulcers on 24 patients who met the criteria to be included in this study; 17 of these, 70.8%, in women and 7, 29.2%, in men. The average treatment period of these lesions with crepe bandages on these lesions was 1045±2370 (DS) days (mean of 120). At the start of treatment with the multi-layer system, the average lesion surface area reached 10.64±9.45 (DS) cm 2 (mean 7.28). After treatment with this mulit-layer system, all these lesions cicatrized entirely. In order for this to happen, an average of 43.73±27.38 (DS), (mean 34) was required. Based on our results, we can state that the use of the multilayer system in this study compared to a crepe bandage allowed for the reduction in cicatrisation time, in the number of bandage changes, in the number of visits, in the professional time needed, and reduced by a factor of 20 the cost of the material involved. ROL Junio Torra i Bou JE, Rueda López J, Blanco Blanco J, Torres Ballester J, Toda Lloret L. Úlceras venosas Sistema de compresión milticapa o venda de crepé? Rev ROL Enf 2003; 26(6):

2 RESUMEN DE DATOS EPIDEMIOLÓGICOS ACERCA DE LAS UV Las UV afectan entre un 0,15 y un 0,18% de la población [3-4]. La prevalencia aumenta hasta un 3,2% en personas mayor de 65 años [5]. Las UV son de 2 a 3,5 veces más frecuentes en mujeres que en hombres [6-7]. Un 50% de las UV seguían abiertas a los 9 meses de producirse, un 20% lo estaban después de los 2 años y hasta un 8% una vez transcurridos 5 años [8]. La duración media de los episodios de ulceración de las UV es de 43,7 meses [9]. DIMENSIONES ECONÓMICAS DEL PROBLEMA DE LAS ÚLCERAS VENOSAS Coste de tratar una UV en el Reino Unido (año 1992), libras esterlinas [52]. Coste de tratar una UV en el Reino Unido (año 1995), libras esterlinas [20]. Coste del tratamiento de todas las UV en el Reino Unido durante el año 1991, entre 300 y 600 millones de libras esterlinas [52]. Coste del tratamiento de todas las UV en el Reino Unido durante el año 1992, entre 200 y 400 millones de libras esterlinas [47]. Coste del tratamiento de todas las UV en la «Riverside Health Authority» de Londres ( habitantes) del Reino Unido durante el año 1992, libras esterlinas [21]. El coste del tratamiento de las UV representa aproximadamente un 2% del presupuesto global del Sistema Nacional de Salud de la Gran Bretaña [40]. Una libra esterlina equivale a 1,65 euros. TABLA 1 TABLA 2 Introducción El paulatino envejecimiento de la población y el aumento de la esperanza de vida, sitúan las enfermedades crónicas en un lugar especialmente importante en el panorama sanitario actual. La insuficiencia venosa crónica se calcula afecta a un 5% del total de la población; una de sus consecuencias es la aparición de úlceras venosas de pierna. Las úlceras de pierna, que se definen como una pérdida de la integridad cutánea en la región comprendida entre la pierna y el pie, de diferente etiología y con una duración igual o superior a 6 semanas, constituyen un importante problema de salud en nuestro medio, con importantes repercusiones en los pacientes que las sufren. De estas úlceras, un 70% son de origen venoso. Los pacientes con úlceras venosas (UV) pueden presentar diferentes problemas relacionados con éste tipo de patología afectando a su estado de salud (presencia de dolor y posibles complicaciones locales como la infección), nivel de independencia o provocando una disminución de su calidad de vida así como dificultades para la realización de las actividades de la vida diaria [1-2]. Si sumamos la importancia epidemiológica del problema de las UV (TABLA 1), nos encontramos ante un verdadero reto para el sistema de salud. En nuestro medio un porcentaje elevado de casos no está recibiendo soluciones concordantes con las guías de práctica clínica basadas en la evidencia dado que, aunque se sabe que la mejor terapia para tratar la UV es la compresión, hasta un 80% de ellas no se tratan con una compresión adecuada, o no tienen ningún tipo de compresión [10]. Ello se traduce en lesiones sin cicatrizar durante largos periodos de tiempo, con el consecuente gasto para el sistema de salud, circunstancia remarcada por diferentes autores (TABLA 2). De acuerdo con las evidencias disponibles, el tratamiento de las UV se basa en dos grandes pilares: el manejo de la úlcera como una herida crónica y la corrección de la hipertensión venosa, su causa primordial, mediante sistemas de alta compresión decreciente y sostenida. Si nos centramos en la causa que provoca las UV, es decir, en la cascada de acontecimientos que se desencadenan por un fenómeno de hipertensión venosa en el tercio inferior de la pierna que provoca una importante limitación en la circulación venosa, la compresión externa se configura como una medida básica en el tratamiento, al permitir una importante mejora de la circulación venosa de retorno, actuando de manera eficaz sobre la etiología de las UV [11-12]. La terapia compresiva, utilizada desde hace más de 300 años en el tratamiento de las UV [13], persigue dos grandes objetivos: controlar el edema y revertir el efecto de la hipertensión venosa [14]. Una adecuada compresión permite [15] en la práctica: Reducir el calibre de las venas superficiales y profundas y, por tanto, favorecer el flujo venoso. Reducir el edema. Mejorar el efecto de la bomba muscular de la pantorrilla. Reducir el reflujo ortostático, el volumen residual y la presión venosa al facilitar la actuación de las válvulas venosas. En relación con el tratamiento de las UV de pierna, la guía de práctica clínica basada en la evidencia del Royal College of Nursing [16] del Reino Unido establece las siguientes recomendaciones: «Los sistemas multicapa de alta compresión (incluyendo regímenes de corta elasticidad) que sean capaces de mantener la compresión durante al menos una semana, junto con un adecuado apósito (en el caso de úlceras muy exudativas se pueden requerir cambios de apósito más frecuentes), deberán ser la primera línea de tratamiento para UV no complicadas (Índice tobillo/brazo 0,8)». En la guía sobre el cuidado de pacientes con úlceras de pierna crónicas del Scottish Intercolegiate Guidelines Network [17] se incluyen diferentes recomendaciones relacionadas con las UV: «Se deberá utilizar compresión gradual (mayor compresión en el tobillo que decrece a medida que se acerca a la rodilla) para mejorar la insuficiencia venosa (Nivel B, evidencia IIa y IIb)» ( 1 ). Se deberá utilizar compresión gradual para cicatrizar UV no complicadas (Nivel A, evidencia Ia). La compresión elástica es el tratamiento de primera opción para las UV no complicadas (Nivel A, evidencia Ib). Se recomiendan sistemas de vendaje multicapa (Nivel A, evidencia Ia). En una revisión sistemática realizada por el NHS Centre for Reviews and Dissemination de la Universidad de York [18], se fundamenta la utilización de sistemas de alta compresión (40 mmhg en el tobillo) para el tratamiento de UV y se describen los resultados de un ensayo clínico con muestra grande y dos ensayos con muestra pequeña, que reportaron un mayor porcentaje de UV totalmente cicatrizadas a las 24 semanas de tratamiento con un sistema de 4 capas, frente 60 Rev ROL Enf 2003; 26(6):472

3 Paciente con una úlcera venosa de 9 años de evolución que cura tras 9 meses de tratamiento con Profore La utilización del sistema multicapa estudiado en relación con la venda de crepé permite reducir el tiempo de cicatrización vendajes de compresión adhesivos de una sola capa. En la base de datos Cochrane se cita textualmente que «el sistema de compresión de cuatro capas es más efectivo que cualquier otro tipo de compresión de una sola capa» [19]. Recientemente ha sido publicado en España el libro de consenso Terapéutica de compresión en patología venosa y linfática donde se cita como recomendación en la clasificación CEAP (C6), y en la úlcera por hipertensión venosa y sus recidivas el uso de sistema multicapa [53]. El origen del sistema de compresión de cuatro capas hay que buscarlo en la creciente importancia, en la segunda mitad de la década de los años 80, de la atención a las UV en el Reino Unido, que propició estructuras asistenciales que permitiesen la consecución de dos grandes objetivos: tratar a los pacientes en la comunidad y que éstos pudiesen ser atendidos por personal no especializado mediante sistemas con buena relación coste/beneficio/efectividad. Como fruto de esta nueva aproximación se pusieron en marcha clínicas comunitarias de UV [20-24]. En esta línea de acontecimientos, en el año 1987 y como respuesta a la necesidad de disponer de un sistema de compresión efectivo y de fácil aplicación en entornos no especializados, en el hospital Charing Cross de Londres se desarrolló un sistema de vendaje multicapa que permitía combinar las propiedades compresivas de diferentes vendajes existentes en el mercado [21-22] [25-27] y conseguir unas aceptables cifras de presión. El sistema multicapa Charing Cross demostró ser una alternativa de gran eficacia en el tratamiento de las UV y posteriormente, y basados en él, se empezaron a desarrollar kits específicos para la compresión multicapa. El primero de éstos fue el sistema de vendaje de compresión multicapa Profore, desarrollado por Smith Nephew (Hull, Gran Bretaña) para aplicar una compresión efectiva, gradual y mantenida en el tiempo. Este régimen de vendaje ejerce una presión de 40 mmhg en el tobillo que decrece hasta los 17 mmhg bajo la rodilla, dejando el lecho de la úlcera en unas condiciones óptimas para su cicatrización [28-29]. En condiciones normales se mantiene estable durante siete días ya que la presión es constante [25] permi- tiendo, en la medida de lo posible, realizar las actividades de la vida diaria (AVD) del paciente. Las cifras de presión lo hacen incompatible con una insuficiencia arterial, por lo que su aplicación está supeditada al diagnóstico de úlcera venosa y a la constatación mediante doppler de que el paciente no sufre una insuficiencia arterial severa. Su funcionamiento se basa en la utilización de cuatro capas de vendaje que permiten alcanzar las cifras de presión bajo el vendaje necesarias para un efectivo tratamiento [30-32]. La configuración del sistema multicapa evita problemas de sobrepresión y su colocación resulta más fácil y cómoda que cualquier otro sistema compresivo para profesionales no habituados. Sus diferentes presentaciones, adaptándose a los diámetros de tobillo, permiten colocarlo a todos los pacientes que sufren problemas venosos. El sistema de vendaje de compresión multicapa Profore se suministra, en su presentación para piernas de 18 a 25 cm de perímetro ( 2 ), en una caja que incluye todos los componentes necesarios para la cura. Para los casos de insuficiencia arterial moderada existen presentaciones específicas con una compresión reducida de 23 mmhg, siendo aconsejable una mayor supervisión debido al compromiso arterial. En caso de que el paciente sea diabético se recomienda una exploración por parte del cirujano vascular o especialista de referencia antes de aplicar cualquier tipo de compresión, puesto que el compromiso arterial existente y posibles calcificaciones pueden no RESUMEN DE EVIDENCIAS SOBRE LA EFICACIA DEL VENDAJE MULTICAPA EN EL TRATAMIENTO DE LAS UV Un 22% de cicatrización a las 12 semanas con el tratamiento convencional, frente a un 80% con el sistema de cuatro capas Profore (Bosanquet et al) [21]. Un 74% de cicatrización en 12 semanas con el sistema de 4 capas frente a un 30% sin vendajes compresivos y un 45% con vendajes elásticos (Stockport et al ) [33]. Un 69% de cicatrización total a las 12 semanas y 83% en 24 semanas en clínicas comunitarias de úlceras de pierna utilizando un sistema de 4 capas (Stockport et al ) [33]. Mayor porcentaje de consecución de presiones de 40 mmhg tanto en vendajes llevados a cabo por profesionales con experiencia, como por profesionales sin experiencia, aplicando un sistema de 4 capas, que con sistemas de una capa (Stockport et al ) [33]. Cicatrización total en 7,1 semanas de media, utilizando un sistema de 4 capas (Lorraine J) [34]. Un 73% de las UV de menos de 6 meses de evolución cicatrizaron en 12 semanas con un sistema de 4 capas, mientras que el 55,5% de las UV de más de 6 meses de evolución lo hicieron en este mismo período de tiempo (Torra et al.) [35]. TABLA 3 ROL Junio

4 EL 90% DE LOS PACIENTES TRATADOS CON ESTE SISTEMA REQUIERE UNA VISITA A LA SEMANA, detectarse con las exploraciones realizadas por profesionales no especializados [29]. De acuerdo con la literatura, el sistema multicapa en estudio ha demostrado clínicamente que alcanza un 80% de tasa de cicatrización de lesiones a las 12 semanas de tratamiento [25], configurándose como el tratamiento más efectivo de los existentes hasta el momento para el manejo de las UV, poseyendo suficiente evidencia clínica que demuestra su eficacia (TABLA 4). La necesidad de mejorar la atención a los pacientes con UV en nuestro país, junto al seguimiento en la bibliografía y en diferentes actividades científicas internacionales sobre heridas crónicas, nos condujo a valorar la posibilidad de reproducir el esquema inglés de utilización de sistemas de compresión multicapa en la comunidad. Esta experiencia se tradujo en un estudio de evaluación clínica multicéntrica [35, 39], en el que diferentes profesionales de enfermería de atención primaria y sociosanitaria, tras un taller teórico-práctico de formación, obtuvieron a las 12 semanas de tratamiento una tasa de cicatrización del 79,2% de las lesiones. Dichos profesionales valoraron de manera muy positiva diferentes aspectos relacionados con la aplicación del vendaje (TABLA 5). Los sistemas compresivos existentes en nuestro país (reembolsables por el Sistema Nacional de Salud) son de baja eficacia en términos compresivos (vendas de crepé), o difíciles de aplicar por parte del profesional sanitario o de los familiares cercanos (vendas elásticas). Prueba de ello es que en el estudio DETECT-IVC sólo a un 22% de los pacientes con factores de riesgo para la insuficiencia venosa crónica se les recomendó algún tipo de compresión elástica [40] y que, en el caso de un estudio realizado por la Unidad Interdisciplinaria de Heridas Crónicas del Consorci Sanitari de Terrassa, se constató que sólo se había hecho este tipo de recomendación a un 28% de pacientes (venda de crepé) [41]. En España los pacientes con UV son, en lo que hace referencia a la utilización de la compresión, tratados mayoritariamente con sistemas basados en vendas de crepé de baja efectividad compresiva y en escasa concordancia con las recomendaciones de una práctica clínica basada en la evidencia, lo que se traduce en un retraso en los tiempos de cicatrización y en una utilización poco eficiente de los recursos humanos y materiales del Sistema de Salud. Con el objetivo de aportar información a esta importante faceta de la atención de salud y generar evidencia sobre la misma, presentamos un estudio comparativo de lo que sería una terapia estándar en la utilización de la compresión en pacientes con UV en España, el vendaje de crepé, frente a la utilización del sistema multicapa Profore, un sistema que a priori cumple con los requisitos teóricos y prácticos que emanan de las recomendaciones de la atención a los pacientes con UV basadas en las mejores evidencias científicas disponibles. Pacientes, material y método Objetivos de investigación: comparar variables relacionadas con la efectividad, el coste y la calidad de vida en pacientes con UV tratados con venda de crepé y posteriormente con el Sistema Profore. También se estudiaron variables relacionadas con la aceptabilidad del sistema multicapa por parte de los pacientes y los profesionales sanitarios. De acuerdo con los objetivos de la investigación, se diseñó un estudio comparativo multicéntrico en el que los pacientes actuaban de autocontroles. No se sugirió un estudio comparativo con dos grupos independientes de tratamiento ya que, de acuerdo con las evidencias científicas disponibles, podría plantear problemas de tipo ético, al existir la posibilidad real de asignar pacientes a un grupo de tratamiento con menores posibilidades de éxito El estudio intentaba demostrar la hipótesis de que las UV tratadas con el sistema en estudio presentan unos mejores resultados en las dimensiones coste, beneficio y efectividad frente a las tratadas con venda de crepé. Como hipótesis secundaria se planteó el hecho de que el sistema multicapa presenta una buena aceptación tanto para los pacientes como para los profesionales. Se incluyeron pacientes con UV que cumplían los criterios de inclusión y exclusión descritos en la TABLA 5, y que fueron definidos en un estudio de evaluación clínica y multicéntrica de este sistema en pacientes que previamente habían sido tratados con compresión mediante venda de crepé [35, 39]. Estos pacientes fueron seguidos hasta la total cicatrización de sus lesiones mediante el sistema multicapa. Para la realización del estudio, y de acuerdo con las hipótesis y objetivos, se tuvieron en cuenta las siguientes variables: Coste material por vendaje. Tiempo de enfermería para la aplicación de los vendajes. Tiempo necesario para cicatrizar las lesiones. Autopercepción de calidad de vida con el Perfil de Salud de Nottingham [42]. Para realizar los cálculos de coste, se tuvieron en cuenta los siguientes elementos correspondientes al precio en farmacia del material prescrito y financiado por el Sistema Nacional de Salud: Una venda de crepé de 10 x10: 4,33 euros. Apósito estándar de cura en ambiente húmedo de 10 x 10: 4,33 euros. Estándar de cura tradicional (apósito gasa + tratamiento tópico): 2,10 euros. EVALUACIÓN DE DIFERENTES ASPECTOS RELACIONADOS CON EL SISTEMA MULTICAPA PROFORE POR PARTE DE LOS PROFESIONALES QUE PARTICIPARON EN LA EVALUACIÓN CLÍNICA MULTICÉNTRICA [35] DIMENSIONES Facilidad de aplicación Facilidad de retirada El vendaje mantiene su apariencia durante toda su aplicación El vendaje mejora el aspecto de la herida El vendaje mejora el edema El vendaje mejora el eczema El vendaje mejora la descamación El vendaje mejora el agrietamiento 0: NADA FAVORABLE 5: TOTALMENTE FAVORABLE 4,71 ± 0,56 (DS) 4,69 ± 0,63 (DS) 4,53 ± 0,68 (DS) 4,85 ± 0,44 (DS) 4,92 ± 0,32 (DS) 4,05 ± 1,22 (DS) 3,51 ± 1,41 (DS) 3,60 ± 1,48 (DS) TABLA 4 62 Rev ROL Enf 2003; 26(6):474

5 FRENTE A LAS 2,2 DEL GRUPO CON CUIDADO HABITUAL Kit de sistema multicapa en estudio: 28,26 euros. Para comparar los dos episodios de tratamiento, se ha calculado la T de Student y el intervalo de confianza al 95% de la diferencia. Los pacientes fueron informados de los objetivos del estudio, dieron el consentimiento a su participación en el mismo y sabían que en cualquier momento podían abandonarlo, sin dar explicaciones ni tener repercusiones en la atención que podían recibir. El estudio fue realizado por profesionales de enfermería de atención primaria y sociosanitaria de acuerdo con un protocolo elaborado por la Unidad Interdisciplinaria de Heridas Crónicas del Consorci Sanitari de Terrassa. Los profesionales investigadores asistieron a un taller de siete horas para formarse en los aspectos teóricos y prácticos del sistema. Los pacientes fueron tratados con una cura a la semana, o con menor frecuencia si presentaban molestias en el transcurso de la misma o a juicio del profesional la úlcera requería una mayor frecuencia de cambios. Los vendajes multicapa fueron facilitados por Smith&Nephew. Resultados El estudio se desarrolló entre el 20 de diciembre de 1999 y el 31 de diciembre del En este periodo se estudiaron 30 UV procedentes de 24 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión al estudio: 17 (un 70,8%) en mujeres y 7 (un 29,2%) en hombres. En el caso de las mujeres incluidas en el estudio, la edad media alcanzaba 77,7 ± 7,9 (DE) años, y en el grupo de hombres 65,4 ± 17,03 (DE) años (p = 0,023). Seis pacientes (un 20%) permanecían la mayor parte del día en una silla, 7 (un 23,3%) necesitaban ayuda para caminar y 16 (53,3%) eran independientes para desplazarse; 21 pacientes (un 70%) paseaban cada día, 10 (un 33,3%) dormían con los pies de la cama elevados y 3 (un 10%) elevaban las piernas cuando se encontraban en sedestación. La duración media del tratamiento de las lesiones con media de crepé era de 1045 ± 2370 (DS) días (mediana: 120) (mínimo: 5, máximo: días). De ellas 19 (un 63,3%) eran recurrentes, y las 11 restantes no (36,7%); 19 de las lesiones (un 63,3%) estaban localizadas en la pierna izquierda y 11 (36,7%) en la derecha. Al comienzo la superficie media de las lesiones alcanzaba 10,64 ± 9,45 (DS) cm 2 (mediana: 7,28); 17 lesiones (57,6%) presentaban tejido esfacelado, 19 (63,3%) tejido de granulación, otras 19 (63,3%) edema, 6 (20%) eczema, 8 (26,7%) agrietamiento de la piel perilesional, 4 (13,3%) piel de pergamino y 6 (20%) hiperqueratosis. Tras ser tratadas con el sistema multicapa todas las lesiones cicatrizaron totalmente. Para ello precisaron una media de ± 27,38 (DS) días (mediana: 34) (mínimo: 14 días, máximo: 144). Un 77% de las lesiones lo hicieron en menos de 8 semanas, un 97% en menos de 12 semanas y un 100% en menos de 21 semanas. En la TABLA 6 podemos ver una comparativa de las diferentes variables entre el vendaje multicapa y el vendaje con venda de crepé, mientras que en la TABLA 7 se presentan los resultados relativos a la aceptabilidad/satisfacción del sistema multicapa tanto por parte del profesional como por parte del paciente. Finalmente, en la TABLA 8 se compara la calidad de vida de acuerdo con el perfil de salud de Nottingham. Discusión Las características generales de la población estudiada (edad y distribución por sexos) se corresponden con la mayoría de trabajos publicados en la bibliografía. El hecho de que ninguno de los pacientes hubiese cicatrizado sus lesiones al ser tratadas con el vendaje de crepé, junto a sus largas evoluciones y dimensiones de las heridas, nos sitúa ante un grupo de pacientes con lesiones de muy difícil cicatrización, a la vez que se demuestra la escasa efectividad del vendaje de crepé como sistema de compresión. Los datos relativos a la efectividad de los dos tratamientos objeto de comparación demuestran, con una significación estadística muy importante, la mayor eficacia de este sistema frente al vendaje de crepé en términos de porcentaje de cicatrización, con un 100% de lesiones cicatrizadas cuando las heridas fueron tratadas con la terapia multicapa. Estos resultados justifican los supuestos teóricos que nos planteamos a la hora de elegir el diseño del estudio, ya que haber establecido dos grupos simultáneos de tratamiento (vendaje de crepé versus sistema multicapa objeto de este estudio) hubiésemos situado a uno de los dos grupos de tratamiento en inferioridad de condiciones. En cuanto al porcentaje de cicatrización a CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN EN EL ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA LA EVALUACIÓN CLÍNICA DEL SISTEMA MULTICAPA PROFORE INCLUSIÓN Ser mayores de 18 años. En el caso de que sean mujeres, no estar embarazadas. Tener diagnosticada al menos una úlcera venosa de pierna. Estar en condiciones de comprender el alcance de la evaluación clínica y dar su consentimiento a la participación en el estudio. Haber sido tratados previamente con compresión mediante venda de crepé. EXCLUSIÓN Pacientes con enfermedad arterial periférica significativa (Índice tobillo-brazo < 0,8) Pacientes con otras causas de ulceración en la pierna: Vasculitis reumatoidea, úlcera de pie diabético, úlcera maligna. Pacientes incapaces de comprender el propósito y objetivos del estudio. Pacientes con úlceras que presenten signos clínicos de infección (estos pacientes se podían incluir en el estudio una vez resuelta su infección). Pacientes con un diámetro de tobillo mayor que 25 cm. Pacientes domiciliarios encamados. Pacientes alérgicos al látex. TABLA 5 ROL Junio

6 COMPARATIVA ENTRE EL VENDAJE MULTICAPA PROFORE Y EL VENDAJE DE CREPÉ VENDAJE MULTICAPA VENDAJE DE CREPÉ INTERVALO DE CONFIANZA DE LA DIFERENCIA (IC 95%) VALOR DE LA p DOLOR DURANTE EL TRATAMIENTO 0 = NO DOLOR 5 = DOLOR INSOPORTABLE 0,94 ± 0,93 (DS) 2,14 ± 1,41 (DS) 0,69 y 0,71 p < 0,001 (*) Nº TOTAL DE CAMBIOS DE VENDAJE 6,79 ± 4,32 (DS) 445,8 ± 1031,5 (DS) 831,21 y 46,8 p = 0,030 (*) Nº DE CAMBIOS DE VENDAJE A LA SEMANA 1,1 ± 0,27 (DS) 3,3 ± 2,46 (DS) 1,25 y 3,17 p < 0,001 (*) TIEMPO TOTAL DE ENFERMERÍA 132,6 ± 73,6 (DS) ± (DS) 496,88 y ,6 p = 0,038 (*) COSTE DEL MATERIAL (VENDAJES + APÓSITOS) 187,35 ± 104,02 euros (DS) 3831,7±9036,56 euros (DS) 73,34 y 7.213,43 euros p = 0,046 (*) TABLA 6 (*): Diferencia estadísticamente significativa. las 12 semanas con el sistema estudiado, nuestros resultados son semejantes a los encontrados en la literatura, un 79,2%, frente a un 82% de Mofatt [31], un 80% de Bosanquet [21], un 79% de Carr [44], un 74% de Stockport [33] y un 69% de Lorraine [34] a las 12 semanas. La comparación de nuestros resultados con los de otros estudios en los que se utilizaba el mismo sistema, demuestra su concordancia [12, 31, 33, 38, 43, 45-46] así como la obtención de unos muy buenos resultados por un grupo de profesionales no especializados, con una formación básica en el sistema. Supuestos que coinciden con las premisas para las que se diseñó el sistema de compresión multicapa [25]. Si comparamos los porcentajes de cicatrización con otros sistemas de compresión o de tratamiento de UV, también podemos demostrar las ventajas del sistema en estudio, por ejemplo, en estudios a 12 semanas un 21% de UV cicatrizadas solo utilizando apósitos de cura en ambiente húmedo [45]. Tras la utilización del sistema multicapa Profore, los profesionales investigadores refieren valoraciones superiores a 4 en una escala de 1 a 5 tanto en lo que hace referencia a las facilidades de aplicación y retirada, como a la apariencia del mismo durante el período de tiempo que está en uso, lo que nos sitúa ante una técnica fácil y que cumple con los supuestos teóricos de proporcionar una presión efectiva y mantenida [28] con niveles de presión adecuados (demostrados mediante la efectividad en la cicatrización), junto a las propiedades del sistema, durante la semana en que permanece aplicado en el paciente. Estos resultados concuerdan con los de Partsch en cuanto a la efectividad de los niveles de presión [48] y los de Hafner [38] en cuanto a su efectividad a través del tiempo de aplicación. Esta argumentación se traduce en una dimensión mucho más clínica ante las altas puntuaciones que otorgan los profesionales en variables como la mejora del aspecto de la herida, del edema, eczema, descamación y agrietamiento de la piel perilesional las cuales, sin lugar a dudas, configuran, junto a la efectividad en la cicatrización, gran parte de las expectativas del profesional ante el tratamiento de una UV. Por lo que hace referencia al dolor, un análisis detallado de esta variable en la pierna afectada, demuestra que lo reduce de manera significativa en relación con el vendaje de crepé [49]. La variable dolor es una de las que tienen más importancia en la calidad de vida de los pacientes con UV [5], [27], [40]. Esta dimensión resulta de gran importancia ya que uno de los máximos temores de la terapia compresiva con alta presión es la posibilidad de que produzca dolor en los pacientes, lo que a tenor de nuestros resultados y los de otros estudios no está fundamentado en la realidad. En relación con la aceptación del sistema, los resultados del estudio concuerdan con una opinión muy favorable por parte de los profesionales, tanto en lo que hace referencia a su aplicación, retirada y apariencia durante el tiempo de aplicación, como en actuación en la úlcera. Estos resultados concuerdan también con la aceptación por parte de los pacientes del sistema multicapa en cuanto a su comodidad y satisfacción. En la relación coste/beneficio nos encontramos ante un dilema muy frecuente en la atención de salud, un kit del sistema multicapa Profore es, sin lugar a dudas, inicialmente más caro que una venda de crepé, aunque la combinación de las variables efectividad, en cuanto a cicatrización, frecuencia de cambios y tiempo total del profesional, así como el consumo total en material, nos proporcionan unos resultados estadísticamente significativos a favor del producto inicialmente más caro. A tenor de nuestros resultados podemos afirmar que la utilización del sistema en estudio en relación con la venda de crepé permite reducir: El tiempo de cicatrización. El número de cambios de vendaje y de visitas. El tiempo del profesional. Y reduce hasta 20 veces el coste en material. Estos resultados también concuerdan con los estudios publicados en la literatura, en los que se compara el coste total de la utilización del sistema Profore con el sistema multicapa original Charing Cross [43]. Cabe reseñar que en la literatura no hemos encontrado comparaciones de coste entre la venda de crepé y el sistema multicapa Profore. Destacamos los resultados de un estudio del York Health Economics Consortium de la Universidad de York, en el que mediante un modelo de evaluación económica, se establece una comparación entre usual care (cuidado habitual) de las UV (cuidado local de la herida sin la aplicación de un sistema efectivo de compresión), versus la utilización del sistema objeto de nuestro estudio [53], destacando: Una expectativa de cicatrización total a las 19,5 semanas con el sistema en estudio 64 Rev ROL Enf 2003; 26(6):476

7 versus a las 35,5 semanas con el cuidado habitual. El 90% de los pacientes tratados con este sistema requiere una visita a la semana, frente a las 2,2 del grupo con cuidado habitual. La reducción en costes de tratamiento por año, implicaría que con el presupuesto de tratar a 100 pacientes del grupo de cuidado habitual, se podrían tratar entre 162 y 222 pacientes con el sistema propuesto. Si nos centramos en la calidad de vida, la administración del Nottingham Health Profile nos permite evidenciar diferencias significativas entre la utilización de la venda de crepé y el Sistema Profore en diferentes aspectos, en consonancia con otros estudios reportados en la literatura, algunos de ellos utilizando el mismo instrumento [49, 52] y otros con instrumentos similares [27]. Como conclusiones finales podríamos destacar que el sistema en estudio, en relación con la utilización de la venda de crepé para el tratamiento de UV: Es más eficaz en cuanto al tiempo necesario para conseguir la cicatrización de las úlceras. Más barato en cuanto a la utilización de recursos humanos y materiales. Tiene una excelente relación coste/beneficio. Se aplica fácilmente en contextos de atención no especializada. Goza de una buena aceptación, tanto de los profesionales como de los pacientes. Y su utilización redunda en una mejora de la calidad de vida de los pacientes. Por lo que, de acuerdo con las recomendaciones de los diferentes documentos de evidencia clínica, creemos que se debería extender su uso en la atención no especializada, facilitando el tratamiento de los pacientes con UV y ENERGÍA consiguiendo una DOLOR optimización de los recursos del sistema de salud. SUEÑO DIMENSIÓN DEL PERFIL DE NOTTINGHAM AISLAMIENTO SOCIAL REACCIONES EMOCIONALES ACEPTABILIDAD/SATISFACCIÓN DEL SISTEMA MULTICAPA PROFORE POR PARTE DEL PROFESIONAL Facilidad de aplicación Facilidad de retirada El vendaje mantiene la apariencia durante los días en que permanece aplicado El vendaje permite mejorar el aspecto de la herida El vendaje permite mejorar el edema El vendaje permite mejorar el eczema El vendaje permite mejorar la descamación El vendaje permite mejorar el agrietamiento POR PARTE DEL PACIENTE Comodidad del vendaje Satisfacción en relación con la úlcera Recomendaría el tratamiento a otro paciente? COMPARACIÓN DE CALIDAD DE VIDA El sistema en estudio, en relación con la utilización de la venda de crepé para el tratamiento de UV, tiene una excelente relación COSTE-BENEFICIO MEDIA 0,3489 0,3495 0,4250 0,2821 0,3895 0,2737 0,2000 0,1882 0,2605 0,1505 0: Muy negativo (totalmente en desacuerdo) 5: muy positivo (totalmente de acuerdo) 4,71 ± 0,64 (DS). Mediana: 5 4,71 ± 0,56 (DS). Mediana: 5 4,38 ± 0,92 (DS). Mediana: 5 4,71 ± 0,56 (DS). Mediana: 5 4,19 ± 0,43 (DS). Mediana: 5 4,42 ± 0,92 (DS). Mediana: 5 4,09 ± 1,17 (DS). Mediana: 5 4,23 ± 1,09 (DS). Mediana: 5 3,85 ± 1,01 (DS). Mediana: 4 4,52 ± 0,74 (DS). Mediana: 5 4,66 ± 0,65 (DS). Mediana: 5 DESVIACIÓN ESTÁNDAR 0,3417 0,3922 0,2221 0,2959 0,3430 0,2997 0,2108 0,1385 0,2438 0,1648 SIGNIFICACIÓN ESTADÍSTICA p = 0,028 (*) p = 0,019 (*) p = 0,015 (*) p = 0,049 (*) p = 0,058 (*) TABLA 7 MOVILIDAD 0,4797 0,3155 0,2447 0,2544 p = 0,03 (*) PUNTUACIÓN TOTAL DEL PERFIL DE NOTTINGHAM 0,3874 0,2892 0,1776 0,1722 p = 0,041 (*) TABLA 8 Se transcriben las diferentes subescalas que conforman el Perfil de Salud de Nottingham, valoradas en dos momentos diferentes, tras la utilización del vendaje de crepê y la del sistema multicapa Profore. (*): Diferencia estadísticamente significativa.

8 NOTAS: 1. Niveles de evidencia de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Nivel A: Ia: Evidencia obtenida de un metanálisis de ensayos clínicos randomizados. Ib: Evidencia obtenida de al menos un ensayo clínico randomizado. Nivel B: IIa: Evidencia obtenida de al menos un buen estudio controlado sin randomización. IIb: Evidencia obtenida de al menos un estudio cuasiexperimental de otro tipo bien diseñado. III: Evidencia obtenida de estudios descriptivos no experimentales, como estudios. comparativos, estudios de correlación y estudios de casos. Nivel C: IV: Evidencia obtenida del informe de un comité de expertos u opiniones y/o experiencia clínica de personas de reconocida autoridad. 2. Aproximadamente un 80% de los pacientes tienen un diámetro de tobillo comprendido entre los 18 y los 25 centímetros. BIBLIOGRAFÍA [1] Hildegard C. The impact of leg ulcers on patients quality of life. Profess Nurse 1995; 10 Suppl. 9: [2] Dale J, Gibson B. 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