IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Informe de Respuesta Rápida N 152. Agosto Informe de Respuesta Rápida N 152

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1 ISSN Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Informe de Respuesta Rápida N 152 IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Ciudad de Buenos Aires Argentina info@iecs.org.ar Informe de Respuesta Rápida N 152 Agosto 2008 Estrategia CHIVA (cura conservadora hemodinámica ambulatoria) en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia venosa crónica/ CHIVA (Ambulatory Conventional Hemodynamic Correction) Technique for the Treatment of Patients with Chronic Venous Insufficiency

2 El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) es una institución independiente, sin fines de lucro, formada por un grupo de profesionales provenientes de las ciencias médicas y de las ciencias sociales dedicados a la investigación, educación y cooperación técnica para las organizaciones y los sistemas de salud. Su propósito es mejorar la eficiencia, equidad, calidad y sustentabilidad de las políticas y servicios de salud. Informe de Respuesta Rápida: este modelo de informe constituye una respuesta rápida a una solicitud de información. La búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura) y los principales estudios originales. No implica necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos. Esta evaluación fue realizada en base a la mejor evidencia disponible al momento de su elaboración. No reemplaza la responsabilidad individual de los profesionales de la salud en tomar las decisiones apropiadas a la circunstancias del paciente individual, en consulta con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado. Informe de Respuesta Rápida Nº 152 Estrategia CHIVA (cura conservadora hemodinámica ambulatoria) en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia venosa crónica. Fecha de realización: Agosto 2008 ISSN Copias de este informe pueden obtenerse del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel./Fax: (+54 11) / info@iecs.org.ar IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Derechos reservados. Este documento puede ser libremente utilizado solo para fines académicos. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse con la autorización expresa y por escrito del Instituto. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #2

3 Este documento es un informe técnico del Grupo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Dirección Dr. Federico Augustovski Dr. Andrés Pichon-Riviere Investigadores Dra. Patrícia Aruj Dr. Ariel Bardach Dr. Juan Calcagno Dr. Sebastián García Martí Dr. Demián Glujovsky Dra. Analia López Dr. Alejandro Regueiro Para citar este informe: Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria ( Estrategia CHIVA (cura conservadora hemodinámica ambulatoria) en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia venosa crónica.documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida N 152. Buenos Aires, Argentina. Agosto Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #3

4 RESUMEN Estrategia CHIVA (cura conservadora hemodinámica ambulatoria) en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia venosa crónica. Introducción La insuficiencia venosa crónica (IVC) de las extremidades inferiores (EEII) es la enfermedad más frecuente en patología vascular. Afecta aproximadamente al 20% de la población. Los paquetes varicosos se forman por dilataciones de las redes terciaria y cuaternaria y traducen la existencia de un shunt venovenoso por el cual la sangre circula de forma anómala por la red superficial para reingresar al profundo. Hasta el momento el tratamiento estándar de la IVC es la ligadura safeno-femoral con stripping (fleboextracción convencional) de la gran vena safena y remoción de varicosidades asociadas. Este procedimiento se realiza bajo anestesia general, requiere aproximadamente 2 a 3 semanas para la recuperación del paciente y presenta alta tasa de recurrencias (hasta 50%). En 1988, Franceschi describió un procedimiento denominado CHIVA (cura conservadora hemodinámica de la insuficiencia venosa ambulatoria). Se postula una disminución de la tasa de recurrencias asociado a las ventajas de un procedimiento ambulatorio con la utilización de este método. La tecnología La estrategia CHIVA consiste en ligar venas superficiales seleccionadas permitiendo el drenaje al sistema profundo a través de perforantes conservando el tronco venoso de la safena. Se realiza ligadura asociada a sección venosa al ras de su origen. La técnica requiere marcaje preoperatorio para evaluar el número y la localización de las incisiones. En función de ello se describen tres tipos (CHIVA 1 y 3 que se realizan en un tiempo quirúrgico; y CHIVA 2 en dos tiempos) con duración estimada de la intervención entre 30 y 60 minutos con anestesia local. El paciente comienza a deambular inmediatamente, se indican medias elásticas y heparina de bajo peso molecular. Puede indicarse CHIVA a pacientes con varices candidatos a cirugía convencional que puedan realizar una deambulación activa en el posoperatorio. Objetivo Evaluar la utilidad de la estrategia CHIVA en el tratamiento de los pacientes con IVC. Metodología Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnología sanitaria y financiadoras de salud. Resultados Se encontraron dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA), cuatro series de casos y tres documentos de política de cobertura. Las series de caso incluyen 430 pacientes con seguimiento máximo de un año y se describen en el texto completo. Se realizó un ECA en 150 pacientes con IVC con incompetencia safeno-femoral y sistema profundo permeable CEAP 2-6 para comparar el método CHIVA 1 (n=75) con stripping (n=75) a largo plazo (10 años).se evaluó recurrencia clínica y ecográfica (score de Hobbs C o D y/o la Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #4

5 presencia de reflujo demostrable en el doppler). El score de Hobbs fue similar en ambos grupos, la estadía hospitalaria fue significativamente menor para CHIVA (1 día menos de internación) y la recurrencia fue significativamente mayor con stripping(35% vs 18%, p 0,04). El riesgo de recurrencia a 10 años fue el doble con stripping respecto a CHIVA (OR 2,2 IC95% 1-5). Otro ECA comparó los resultados a cinco años de stripping (n=49) con CHIVA (n=51) en el tratamiento de pacientes con IVC CEAP 2-6. Se analizaron la clínica y los resultados estéticos, el número de reintervenciones y recidivas. Se encontraron diferencias favorables al método CHIVA en el promedio del tiempo quirúrgico (52.4 vs 77.6 minutos, p<0,01), duración de la internación (CHIVA: 42 pacientes ambulatorios y 9 cursaron 1 día de internación y todos los pacientes con stripping permanecieron 24 hs) y tiempo medio de inactividad laboral (8,04 ± 8,9 días vs 19,25 ± 10,5 días (p < 0,001). No hubo complicaciones mayores aunque 11 pacientes con stripping (22,4%) tuvieron neuritis del safeno. No hubo diferencias significativas en los parámetros analizados ni en el número de recidivas. Políticas de cobertura: Tres seguros de salud estadounidenses contemplan la cobertura de la técnica tradicional y la ambulatoria cuando las varicosidades resultan en ulceración intratable o se complican con hemorragia. Para otras indicaciones este procedimiento es considerado cosmético. Costo: El costo del método CHIVA en Argentina es aproximadamente $3.500 (pesos argentinos 2008) para ambos miembros inferiores; siendo el de la técnica estándar de aproximadamente $ Conclusiones El método CHIVA se presenta como alternativa hemodinámica al stripping cuyas ventajas potenciales serían menor tasa de recurrencias, mayor comodidad (procedimiento ambulatorio con reinserción laboral temprana). En dos estudios de buena calidad se observó una menor tasa de recidivas sin aumento del número de complicaciones. Ambos estudios utilizaron la estrategia CHIVA asociada a ligadura vascular. Se desconoce su eficacia en asociación con otros métodos (esclerosis, láser). En contrapartida, es más costoso, requiere cirujanos vasculares entrenados en la técnica y una cartografía hemodinámica para realizar el marcaje preoperatorio. Si bien se requieren más estudios, su mayor utilidad residiría en aquellas personas con indicación de cirugía y edad avanzada o comorbilidades que condicionaran la realización de la técnica convencional. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #5

6 ABSTRACT CHIVA (Ambulatory Conventional Hemodynamic Correction) Technique for the Treatment of Patients with Chronic Venous Insufficiency. Introduction Chronic Venous Insufficiency (CVI) of the lower extremities (LE) is the most common vascular disease. It affects approximately 20% of the population. Varicose clusters are formed due to dilatation of the tertiary and quaternary networks and show the presence of a venous shunt through which blood abnormally flows along the superficial venous system to reenter the deep venous system. To date, the standard treatment for CVI is saphenous-femoral vein stripping (conventional vein removal) for the greater saphenous vein and removal of related varicosities. This procedure is carried out under general anesthesia; it takes approximately 2 to 3 weeks for patient recovery and presents a high rate of recurrences (up to 50%). In 1988, Franceschi described a procedure called CHIVA (ambulatory conventional hemodynamic correction of venous insufficiency). A decrease in the recurrence rate related to advantages of an ambulatory procedure is proposed when using this method. The Technology The CHIVA technique consists in ligating selected superficial veins thus allowing drainage to the deep vein system through perforator veins thus preserving the saphenous vein trunk. A ligation of the venous section is performed at the level of its origin. This technique requires preoperative marking to assess the number and location of incisions. According to this, three types are described (CHIVA 1 and 3 carried out during one step surgery and CHIVA 2 carried out in two step surgery) which approximately take minutes under local anesthesia. The patient is able to walk immediately after. Elastic stocking and low-molecular-weight heparin are indicated. CHIVA may also be indicated in patients with varicose veins eligible for conventional surgery who are able to walk postoperatively. Purpose To assess the usefulness of the CHIVA technique in the treatment of patients with CVI. Method A bibliographic search was carried out on the main data bases (MEDLINE, Cochrane, DARE, NHS EED), on general Internet engines, in health technology evaluation agencies and health suppliers. Results Two Randomized Clinical Trials (RCTs), four case series reports and three coverage policy documents were found. The case series reports included 430 patients with a maximum follow-up of one year and are described in full text. One RCT was conducted in 150 patients with CVI with saphenofemoral incompetence and patent deep vein system CEAP 2-6 to compare the CHIVA 1 method (n=75) with stripping (n=75) at long term (10 years). Clinical and ultrasound recurrence (Hobbs C or D Score and/or presence of reflux Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #6

7 by Doppler) was assessed. The Hobbs score was similar in both groups, hospital stay was significantly shorter in CHIVA (1 hospitalization day less) and recurrence was significantly higher with stripping (35% vs. 18%, p 0.04). Risk of recurrence at 10 years in stripping doubled that of CHIVA (RO 2.2 CI 95% 1-5). Another RCT compared the results of stripping at five years (n=49) with CHIVA (n=51) for the treatment of patients with CVI CEAP 2-6. The clinical condition and esthetic outcome, number or re-interventions and relapses were analyzed. Favorable differences were found in the CHIVA technique in the average surgery time (52.4 vs minutes, p<0.01), hospital stay (CHIVA: 42 ambulatory patients and 9 patients with 1 day hospital stay and all the patients who underwent striping stayed in hospital for 24 hrs) and mean time without working (8.04 ± 8.9 days vs ± 10.5 days (p < 0.001). There were no major complications although 11 patients who underwent stripping (22.4%) presented saphenous neuritis. There were no significant differences in the parameters analyzed nor in the number of relapses. Coverage policy: Three US health insurance companies cover the conventional technique and the ambulatory one when the varicosities result in an untreatable ulceration or complicate with bleeding. For other indications, this procedure is considered cosmetic. Costs: The cost of the CHIVA technique in Argentina is approximately $3,500 (Argentine pesos, 2008) for both lower extremities, being the cost of the standard technique approximately $1,100. Conclusions The CHIVA technique presents as a hemodynamic alternative to stripping. Its potential advantages would be a lower rate of recurrences, better comfort (ambulatory procedure with early work reinsertion). In two good quality studies, a lower rate of relapses without increase in the number of complications was observed. Both studies used the CHIVA technique associated with vein ligation. Its efficacy in association with other methods (laser sclerotherapy) is unknown. In contrast, it is more expensive, requires higher number of vascular surgeons trained in the technique and a hemodynamic mapping to do the preoperative marking. Although more studies are required, its best usefulness would be in those subjects with indication of surgery and of advanced age or comorbidities, conditioning the conduct of conventional technique. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #7

8 1. CONTEXTO CLINICO La insuficiencia venosa crónica (IVC) de las extremidades inferiores (EEII) constituye la enfermedad más frecuente en patología vascular. Aunque habitualmente se trata de una patología benigna, manifestada por várices que afectan entre un 20-25% de mujeres y 10-25% hombres, en algunos casos puede producir complicaciones importantes, que determinan diferentes grados de incapacidad (ulceración y varicorragia, tromboflebitis superficiales y profundas) con riesgo de embolia pulmonar 1. Si bien no se conoce con precisión cuál es la etiología de las varices, se sabe que para que se produzcan debe existir una alteración de la pared venosa asociada a un componente hemodinámico desencadenante. Los paquetes varicosos se forman casi exclusivamente por dilataciones y tortuosidades de las redes terciaria y cuaternaria y traducen la existencia de un shunt venovenoso por el cual la sangre circula de forma anómala por la red superficial para reingresar al profundo. Un shunt puede ser abierto, cuando no se establece recirculación de sangre en el mismo, o cerrado, cuando la sangre recircula por el shunt. Habitualmente, los shunt venovenosos se activan durante la diástole de la bomba muscular. En algunos casos, cuando el shunt es vicariante por un obstáculo del sistema venoso profundo, se activará también durante la sístole 2, 3. (Anexo 1 y 2). En el curso del siglo XX, el primer paso en el tratamiento de las varices de los miembros inferiores fue la extirpación de la vena safena por medio de un lazo metálico, ideada por Keller en Al año siguiente describió la fleboextracción endoluminal. Dos años más tarde, Babcock utilizó por vez primera un fleboextractor similar al que se usa actualmente. En 1966, Muller describió la flebectomía ambulatoria 4. Hasta ahora, las técnicas utilizadas en el tratamiento de las varices han sido eminentemente destructivas, ya sea por procedimientos químicos (esclerosis), físicos (congelación) o quirúrgicos (safenectomía o extirpación de los paquetes varicosos). Hasta el momento el tratamiento estándar de la IVC es la ligadura safeno-femoral con stripping (fleboextracción convencional) de la gran vena safena y remoción de varicosidades asociadas 5, 6. Este procedimiento se realiza bajo anestesia general y requiere aproximadamente 2 a 3 semanas para la recuperación 7 del paciente. Sin embargo no está definido el rol de la cirugía de las perforantes incompetentes que pueden asociarse a recurrencias hasta en 50% de los casos 8. En 1988, Franceschi describió un procedimiento para el tratamiento de la IVC basado en la actuación sobre los elementos hemodinámicos que determinan la aparición de varices, con la conservación del lecho venoso superficial 9. Este procedimiento se denominó cura CHIVA (cura conservadora hemodinámica de la insuficiencia venosa ambulatoria). La cura CHIVA no es una técnica, sino una estrategia, que puede realizarse mediante cirugía, esclerosis, láser o procedimientos endovasculares. Esta estrategia ha dado lugar a la cirugía hemodinámica Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #8

9 (CHV) de las varices que intenta racionalizar la organización del drenaje venoso postulándose la disminución de la recurrencia. 2. LA TECNOLOGIA La estrategia CHIVA se basa en cuatro puntos: 1. Fragmentación de la columna de presión para reducir la presión hidrostática. 2. Interrupción de los shunt veno-venosos. 3. Preservación de perforantes de reentrada hacia un sistema profundo continente. 4. Supresión de la red terciaria o cuaternaria no drenada. Dicha estrategia persigue la obtención de un sistema en el que, por una parte, se desconecten los puntos de fuga, y, por otra, se establezca un drenaje anterógrado o retrógrado de la red venosa superficial a presión normal 9. Formas de aplicación de la estrategia CHIVA CHIVA 1: Consiste en aplicar los principios de la estrategia CHIVA en un solo tiempo, sin crear afectación hemodinámica, y obtener un sistema drenado. Es la utilizada en el tratamiento de los shunt tipo 1, 2, 1 + 2, 4, 4 + 2, 5 y 6. En estos casos, la supresión del punto de fuga principal puede realizarse al tiempo que se actúa sobre eventuales R3, sin crear conflictos hemodinámicos. CHIVA 2: Consiste en la aplicación de los principios de la estrategia CHIVA en dos tiempos, para tratar los shunt tipo 3 y evitar crear una afectación hemodinámica. En un primer tiempo se actúa sobre el punto de fuga secundario R2- R3, sin tratar el punto de fuga principal R1-R2. Al realizarse la interrupción sobre el R3, la safena se ve obligada a drenar en sentido anterógrado inicialmente. No obstante, un porcentaje elevado de los casos desarrolla una nueva perforante de reentrada sobre R2, lo cual transformaría el shunt tipo 3 en uno tipo 1. Una vez dicha perforante adquiriera un desarrollo suficiente debe procederse al cierre del punto de fuga R1-R2. El CHIVA 2 se contraindicaría en los casos en que el calibre de la safena interna fuera superior a 1 cm, por la posibilidad de trombosis de la safena interna y el riesgo potencial de la misma al dejarse el cayado abierto. Podría indicarse, asimismo, en los shunt tipo y 5 cuando el punto de fuga principal fuera de difícil acceso (shunt pelviano). En general, la baja energía de dichos puntos de fuga hace innecesaria una actuación ulterior sobre los mismos. La realización de un CHIVA 2 requiere controles periódicos con Doppler, a fin de determinar la evolución hemodinámica del drenaje safeniano y el momento en que debe eventualmente cerrarse el punto de fuga principal. CHIVA 1 + 2: Consiste en la aplicación de los principios de la estrategia CHIVA en un solo acto quirúrgico, aun cuando se generen conflictos hemodinámicos. Se aplicaría en los shunt tipo 3 y Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #9

10 actuaría, a la vez, sobre los puntos de fuga principal y secundarios. Esta modalidad sería parcialmente hemodinámica, ya que sólo suprime los puntos de fuga, sin organizar el drenaje del sistema. Aproximadamente en la mitad de los casos se transforma en un sistema adecuadamente drenado por apertura de una perforante sobre la safena. En la otra mitad de los casos, el drenaje se establece sobre un neo-r3, requiriendo algún tratamiento adicional esclerosante. La estrategia CHIVA se acompaña, en la mitad de los casos, de trombosis de la safena interna. La evolución de la trombosis safeniana es hacia la recanalización en todos los casos y en general antes del año. El CHIVA tiene la ventaja de no requerir controles seriados con ecografía Doppler, excepto que aparezca una recidiva. La técnica requiere marcaje preoperatorio para evaluar el número y la localización de las incisiones. En función de ello el tiempo estimado de intervención es entre 30 y 60 minutos con anestesia local. Se realiza ligadura asociada a sección venosa al ras de su origen. El paciente comienza a deambular inmediatamente, se indican medias elásticas durante un mes y HBPM. En principio, puede indicarse la CHV venosa en aquellos pacientes con varices primarias candidatos a la fleboextracción que puedan realizar una deambulación activa en el posoperatorio, ya que es necesario para la activación del drenaje retrógrado del sistema venoso superficial a través de venas perforantes. Dada la escasa agresividad del tratamiento, éste puede aplicarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con patología asociada en los que la fleboextracción estaba limitada, a pesar de presentar IVC grave. 3. OBJETIVO El objetivo del presente informe es evaluar la utilidad de la estrategia CHIVA en el tratamiento de los pacientes con IVC. 4. BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se utilizaron como términos de búsqueda ((Venous Insufficiency/*physiopathology/*surgery OR Varicose Veins [Mesh]) AND Surgical Procedures, Minimally Invasive) OR Chiva[tiab]. Limits: Clinical Trial, Meta-Analysis, Practice Guideline, Randomized Controlled Trial. Fecha de búsqueda julio de Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, evaluaciones de tecnologías sanitarias y evaluaciones económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura. Se buscaron datos de fuentes locales sobre utilización de recursos sanitarios, costos y cobertura en Argentina. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #10

11 5. RESULTADOS Se encontraron dos ensayos clínicos 10, 11, cuatro series de casos y tres documentos de políticas de cobertura Se realizó un ECA en 150 pacientes con IVC con incompetencia safeno-femoral y sistema profundo permeable clasificación CEAP 2-6 (anexo 3) para comparar el método CHIVA 1 (n=75) con stripping (n=75) a largo plazo 10. Tres observadores independientes realizaron el score de Hobbs 19 (anexo 4) en los pacientes tratados y este fue el resultado clínico asociado a el autoreporte de los pacientes. Se evaluó recurrencia clínica (anexo 5) y ecográfica. Se consideró recurrencia la presencia de un score de Hobbs C o D y/o la presencia de reflujo y un punto de fuga demostrable en el doppler. La media de seguimiento fue 10 años y se perdieron 26 pacientes. El score de Hobbs fue similar en ambos grupos, la estadía hospitalaria fue significativamente menor para CHIVA (mediana 1 día con RIC 0.5 respecto a stripping: mediana 2 días con RIC 1, p=0.001) el stripping presentó significativamente mayor recurrencia (35% vs 18%, p= 0.04). El riesgo de recurrencia a 10 años fue el doble en el método stripping respecto a CHIVA (OR 2,2 IC95%:1-5). Los autores concluyeron que la preservación del tronco venoso como vía de drenaje en el método CHIVA sería la causa de una menor recidiva. Otro ECA comparó los resultados de stripping con la estrategia CHIVA en el tratamiento de pacientes con IVC 11. El estudio se realizó con 100 pacientes con varices: (62 mujeres y 38 hombres) con una edad media de 49 años. Los criterios de inclusión fueron la presencia de varices evidentes con diferentes grados de insuficiencia venosa crónica, y los criterios de exclusión fueron los antecedentes de tratamientos previos (esclerosis o cirugía), las alteraciones en el sistema venoso profundo, la obesidad mórbida y/o la edad superior a 70 años. Se practicó una cartografía hemodinámica mediante eco-doppler. Los pacientes se dividieron en el grupo I (stripping; n = 49) y el grupo II (CHIVA; n = 51). Ambos grupos fueron homogéneos tanto demográfica como clínicamente (clasificación CEAP). Los controles clínicos y hemodinámicos se realizaron a la semana y al primer, tercer y sexto mes de la cirugía, y posteriormente cada año hasta los cinco años de seguimiento. Se analizaron la clínica y los resultados estéticos (objetivos y subjetivos), al igual que el número de reintervenciones y recidivas. El 96% de los pacientes completó el seguimiento. Se encontraron diferencias significativas favorables al método CHIVA en cuanto al promedio del tiempo quirúrgico (52,4 vs 77,6 minutos, p<0.01), duración de la internación (CHIVA: 42 pacientes ambulatorios y 9 cursaron 1 día de internación y todos los pacientes con stripping permanecieron 24 hs). El tiempo medio de inactividad laboral en los pacientes sometidos a stripping fue de 19,25 ± 10,5 días, mientras que en el grupo de cirugía conservadora fue de 8,04 ± 8,9 días (p < 0,001). No hubo complicaciones mayores en ningún paciente de ambos grupos. No obstante, en el grupo de stripping hubo 11 casos (22,4%) de neuritis del safeno en Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #11

12 el primer mes, mientras que al sexto mes se había reducido a cinco (10,2%). Los resultados a corto plazo, seis meses después de la intervención, no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre las dos técnicas quirúrgicas en los diferentes parámetros analizados: clínica, estética objetiva y estética subjetiva. Los resultados clínicos y estéticos a los cinco años del procedimiento no mostraron diferencias significativas entre las técnicas. El número de reintervenciones fue similar en los dos grupos. No se detectaron diferencias significativas en cuanto a recidiva varicosa con tasa de curación de 67,3% para CHIVA y 61,7% en stripping. Camou reportó una serie de casos local con 51 pacientes (42 mujeres y 9 hombres) en los que se realizaron 84 procedimientos (33 pacientes con procedimientos bilaterales y 18 unilaterales) en el período La totalidad de los pacientes se reintegró a sus actividades dentro de las 72 horas y manifestaron ausencia de síntomas dentro de los 7 días. Se verificó mediante Doppler la remisión total de los trastornos anatómicos (dilatación, tortuosidad, etc) y hemodinámicos (reflujo) de las venas safenas interna y externa en un lapso menor a tres meses. Se presentaron dos casos de trombosis post-operatoria que resolvieron con tratamiento médico y un caso de recidiva por la aparición de un cavernoma venoso debido a muñón safeno interno remanente largo 12. Linares-Ruiz reportó los resultados de una muestra aleatoria de 80 cirugías con el método CHIVA de 142 intervenciones realizadas con este método para tratamiento de la IVC. En 17 pacientes (21,3%) se practicó CHIVA 1, en 1 paciente CHIVA 2 y en 62 pacientes (77,5%) CHIVA 1+2. Respecto a la información obtenida de la ecografía Doppler de control en el postoperatorio, el sistema venoso profundo era competente en 78 pacientes (97,5%), la vena safena externa era permeable en 76 casos (95%), y en cuatro casos se detectó trombosis de ésta. En cuanto a la dirección del flujo, 39 pacientes presentaron un flujo anterógrado en todo su trayecto (48,8%), y 14, a pesar de presentar flujo retrógrado, tuvieron un punto de fuga y de reentrada, con la recuperación del flujo anterógrado en la región distal; por lo tanto en 53 casos (66%) la cirugía fue favorable hemodinámicamente. Un total de 59 pacientes (73,8%) se encontraron asintomáticos en el postoperatorio, 16 (20%) presentaron mejoría clínica y 5 pacientes no presentaron mejoría (6%). En 15 casos se encontraron recidivas visibles, en sólo 3 se requirió una nueva cirugía. No hubo complicaciones 13. Maeso comparó los resultados obtenidos con 85 pacientes sometidos a stripping y 90 pacientes a CHIVA en tres años de seguimiento. Los resultados del estudio fueron: presencia de várices a causa de fallas (1,1% en el grupo CHIVA vs 15,3% en stripping), aparición de telangiectasias (9,9% en el grupo CHIVA vs 65,9% en el grupo stripping), tasa de disatisfacción del paciente (3,3% vs 16,5%), síntomas postoperatorios (1,1% vs 21,2%), injuria del safeno (1% vs 16%). Todas las diferencias fueron estadísticamente significativas a favor de CHIVA 14. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #12

13 Esteban reportó el seguimiento a un año de 225 pacientes, 147 mujeres (65,3%) y 78 hombres (34,7%) a los que se les realizó la estrategia CHIVA 15. El 86,7% de los pacientes se incluyó en la clase 2 de CEAP. Se evaluó mejoría en el score clínico (reportado por los pacientes) y en el score de Hobbs (evaluado por un observador independiente) tomando como buen score 2. Se utilizó estrategia CHIVA en un solo tiempo quirúrgico en el 99,8% de los pacientes. Se encontró buen resultado clínico objetivo al mes en el 88,4% (199/225) y subjetivo en el 90,2% (203/225) de los casos. En cuanto a la valoración clínica al año, se obtuvo un buen resultado objetivo en el 87,6% (197/225) y subjetivo en el 90,7% (204/225) de los casos. Al realizar la valoración hemodinámica al año, en el 26,7% (60/225) de los casos se detectó un neo-r3, en el 60,4% (136/225) una perforante y en el 12,9% (29/225) ambos (neo-r3 + perforante), como sistema de drenaje del eje safeno al SVP. Se encontró asociación estadísticamente significativa entre los pacientes que desarrollaron perforantes y mejoría en las evaluaciones clínica y subjetiva (χ2 = 8,9 p = 0,012, y χ2 = 8,115; p = 0,017, respectivamente). Costo El costo del método CHIVA en Argentina es de aproximadamente $3.500 (pesos argentinos 2008) para ambos miembros inferiores; siendo necesario evaluar en las organizaciones de nuestro sistema de salud la utilidad de la misma en relación a técnicas estándar cuyo costo es aproximadamente $1.100 (pesos argentinos 2008). 6. POLÍTICAS DE COBERTURA Tres seguros de salud estadounidenses consideran la escisión o ligadura (estándar o con escleroterapia) y la cirugía ambulatoria médicamente necesaria cuando las varicosidades resultan en ulceración intratable secundaria a éstasis venoso o más de un episodio de hemorragia menor por ruptura de varicosidad superficial o una hemorragia significativa especialmente si requiere transfusión. También si luego de seis meses de tratamiento conservador se encuentra tromboflebitis superficial recurrente o dolor y edema severo y persistente interfiriendo con las actividades de la vida diaria. Para cualquier otra indicación este procedimiento es considerado cosmético CONCLUSIONES El método CHIVA se presenta como alternativa hemodinámica al stripping cuyas ventajas potenciales serían menor tasa de recurrencias y mayor comodidad (procedimiento ambulatorio con reinserción laboral temprana). En dos estudios de buena calidad se observó una menor tasa de recidivas sin aumento del número de complicaciones. Ambos estudios utilizaron la estrategia CHIVA asociada a ligadura vascular. Se desconoce su eficacia en asociación con otros métodos (esclerosis, láser). Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #13

14 En contrapartida, es más costoso, requiere cirujanos vasculares entrenados en la técnica y una cartografía hemodinámica para realizar el marcaje preoperatorio. Si bien se requieren más estudios, su mayor utilidad residiría en aquellas personas con indicación de cirugía y edad avanzada o comorbilidades que condicionaran la realización de la técnica convencional. Anexo: 1: Redes venosas y espacios faciales: Existen dos fascias, una profunda que recubre el plano aponeurótico, y otra superficial que delimita el tejido celular subcutáneo constituyendo tres espacios. La red primaria (R1) conformada por las venas del sistema venoso profundo (SVP) y situadas por dentro de la fascia profunda. La red secundaria (R2) formada por las venas safena interna, anterior o accesoria que ocupan el espacio entre la fascia profunda y la fascia superficial; comprenden las venas safena interna, safena anterior o accesoria y vena de Giacomini. La red terciaria (R3) corresponde a ramas de la safena ubicadas fuera de la fascia superficial. La R4 es un tipo de R3 que comunica dos R2. En el sistema, las R2 y R3 se conectan a R1 por cayados y perforantes. Los paquetes varicosos se forman casi exclusivamente por dilataciones de las redes terciaria y cuaternaria. 2. Tipos de shunt: Tipo 1 Tipo 0: Shunt abierto. Sin significación patológica. Presencia de segmentos retrógrados de la safena que drenan al SVP por venas perforantes. La realización de un sistema drenado tras la CHV venosa se asocia habitualmente a este shunt. Shunt tipo1: sería aquel cuyo punto de fuga se establece entre R1 y R2, y cuya entrada se realiza a partir de una perforante situada sobre la safena (R2); se trata de un shunt cerrado Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #14

15 Tipo Tipo 3 Tipo 1 + 2: asociación de un shunt tipo 1 a uno tipo 2; así, existiría un punto de fuga R1 a R2, con reentrada R2 a R1, asociada a otro punto de fuga R2 a R3 o R2 a R4. El shunt tipo sería un tipo de shunt cerrado. Shunt tipo3: es el tipo de shunt más frecuente. El punto de fuga sería R1 a R2 y existe un R3 o R4 que se interpondría entre la safena y la entrada al R1. Se trataría de un shunt cerrado. Tipo 4 Tipo Tipo 4: la safena (R2) sería retrógrada a partir de la reentrada de un R3 ligado a un punto de fuga, sea una perforante o un shunt pelviano; la reentrada al SVP se efectuaría a través de una perforante sobre la safena; se trataría de un shunt cerrado. Shunt tipo 4 + 2: consiste en la asociación de un shunt tipo 4 con uno tipo 2; es decir, el punto de fuga es el mismo que en el shunt tipo 4, pero el drenaje sería mixto: por un lado, por una perforante sobre la safena interna (como el shunt tipo 4), y, por otro, a través de un R3 o R4. Tipo 5 Tipo 6 Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #15

16 Tipo 5: el punto de fuga sería el mismo que en el shunt tipo 4; el punto de entrada se establecería exclusivamente a través de un R3 o R4. Tipo 6: es aquel que no involucra a la safena; se establece entre un R1 a un R3 y drena por un R1 en o por un R2 de sentido anterógrado. Shunt vicariante: Se activa tanto en sístole como en diástole muscular. 3. Según la magnitud y el tiempo de evolución, la insuficiencia valvular puede clasificarse en grados. La clasificación CEAP (1995) tiene en cuenta aspectos clínicos, etiología, anatomía y disfunción patológica: C0: Sin signos visibles ni palpables de enfermedad. C1: telangiectasias o venas reticulares C2: Venas varicosas C3: Edema C4: Cambios en la piel (hiperpigmentación, eccema venoso, lipodermatoesclerosis). C5: Ulcera cicatrizada C6: Ulcera activa, linfedema. 4.Score de Hobbs: Clase A: (score1): sin várices visible ni palpable Clase B: (score2): vena varicosa visible con diámetro menor a 5 mm. Clase C: (score 3): vena varicosa remanente o neoformada con diámetro mayor a 5 mm. Clase D: (score 4): tronco principal y perforante incompetente. 5.Score clínico: Clase A: (score1): sin inconvenientes Clase B: (score2): satisfecho con el resultado pero con leve imperfección estética o funcional. Clase C: (score 3): falla funcional o estética apreciable, mejoría pero no satisfecho. Clase D: (score 4): inalterado o aumento del disconfort. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #16

17 8. BIBLIOGRAFIA 1. Muller R. Traitement des varices par phlébectomie ambulatoire. Bull Soc Fr Phleb 1966; 19: Jones L, Earnshaw J. Neovascularisation is the principal cause of varicose vein recurrence: results of a randomised trial of stripping the long saphenous vein. Eur J Vasc Endovasc Surg 1996;12 :442. Evans C, Fowkes F. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health 1999; 53: Tapley D, Morris T, et al. Peripheral venous disorders. Columbia University College of Physicians and Surgeons Complete Home Medical Guide New York, NY: Columbia University Medical Center Trendelemburg F. Über die Unterbindungen der V. Saphena magna bei unterschenkelvarizen. Bruns Breitage für Klinische Chirurgie 1891;7: Dwerryhouse S, Earnshaw J. Stripping the long saphenous vein reduces the rate of reoperation for recurrent veins: five-year results of a randomized trial. J Vasc Surg 1999; 29: Vaislic C, Gosselin J. Return to work after surgical treatment of varicosities of the lower limb. Phlebology 1992; 45: Seidel A, de Souza D. Prevalence of varicose veins and venous anatomy in patients without truncal saphenous reflux. Eur J Vasc Endovasc Surg 2004; 28: Franceschi C. Théorie et pratique de la cure conservatrice de l insuffisance veineuse en ambulatoire. Précy-sous-Thil: Editions de l Armançon Carandina S, Zamboni P. Varicose Vein Stripping vs Haemodynamic Correction (CHIVA): a Long Term Randomised Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2007; XX: Iborra-Ortega E. Estudio comparativo de dos técnicas quirúrgicas en el tratamiento de las varices de las extremidades inferiores: resultados tras cinco años de seguimiento. Angiología 2006; 58: Camou J. Método CHIVA en el tratamiento de las várices de miembros inferiores. Universidad Abierta Interamericana Linares-Ruiz P. Resultados a medio plazo de la estrategia CHIVA en la safena externa. Angiología 2004;56: Maeso J. Comparison of Clinical Outcome of Stripping and CHIVA for Treatment of Varicose Veins in the Lower Extremities. Ann Vasc Surg 2001;15: Esteban C. Aplicación de la estrategia CHIVA. Estudio prospectivo a un año. Angiología 2004;56(3): Aetna CIGNA. Varicose Vein Treatments. Health care coverage position 2007; Humana. Treatment of Varicose Veins. Medical Coverage Policy 2008; CPD Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #17