11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 1/ Inventor/es: Spickermann, Reiner. 74 Agente: Carvajal y Urquijo, Isabel

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 1/16 A61L 2/18 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Máquina de diálisis y procedimiento para su desinfección. Prioridad: DE Titular/es: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Gluckensteinweg, 61 Bad Homburg v.d.h., DE 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Spickermann, Reiner 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Carvajal y Urquijo, Isabel ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Máquina de diálisis y procedimiento para su desinfección. La invención se refiere a una máquina de diálisis y a un procedimiento para su desinfección según el preámbulo de las reivindicaciones 1 y. Antes de cada utilización, las máquinas de diálisis deben desinfectarse o disponerse en un estado lo más estéril posible. Habitualmente, los medios de desinfección necesarios se alimentan desde el exterior a las máquinas de diálisis en estado listo para el uso. Esto conlleva elevados costes de transporte y de embalaje. Además, surge una gran dependencia de la disponibilidad real de los medios de desinfección necesarios. Además, el manejo de tales sustancias sólo es posible respetando medidas de precaución especiales, ya que generalmente se trata de sustancias agresivas, corrosivas. Además, debe eliminarse el material de embalaje utilizado para el suministro de estas sustancias. Sin embargo, en la práctica, los problemas de transporte se muestran especialmente costosos. El agente activo empleado con más frecuencia mundialmente para la desinfección de los aparatos de diálisis es NaOCl (lejía). Sin embargo, la contaminación ambiental en el caso de estos medios de desinfección y de blanqueo altamente eficaces es especialmente importante. Por otro lado, el NaOCl presenta, sin embargo, ventajas con respecto a la fácil manipulación y la limpieza / desinfección efectivas. Además, en numerosos países, el NaOCl es a menudo el único medio de desinfección disponible. Pero también pueden utilizarse ampliamente otros medios de desinfección, como por ejemplo, ácido peracético, peróxido de hidrógeno, ácido cítrico u ozono. A partir del documento US se conoce un dispositivo de diálisis, en el que se recogen medios de desinfección antes de su uso en una cámara y en caso necesario, se disuelven en agua. Además, el dispositivo de diálisis presenta un generador de ozono mediante el cual puede producirse ozono en el aparato de diálisis y después está disponible para los fines de desinfección. Es tarea de la invención poner a disposición una máquina de diálisis mediante la cual puede garantizarse que los medios de desinfección que contaminan el medio ambiente no acabarán después de su utilización en las aguas residuales o en el entorno. Esta tarea se soluciona mediante una máquina de diálisis según la reivindicación 1 así como mediante un procedimiento según la reivindicación. Configuraciones ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes. Con la máquina de diálisis según la invención o el procedimiento según la invención es posible hacer funcionar los aparatos de diálisis, en su mayor parte de manera independiente de la disponibilidad de medios de desinfección preparados, consiguiendo ahorros considerables de costes de transporte y embalaje. Se suprime la eliminación del material de embalaje habitualmente necesario, así como largos transportes peligrosos con productos químicos. Para el usuario, resultan además ventajas de manejo mucho mayores. Además la seguridad del operario aumenta en cuanto que se evita en su mayor parte un contacto con sustancias agresivas, corrosivas. Según la presente invención, la máquina de diálisis presenta medios para degradar el medio de desinfección generado online (durante el proceso) para dar productos de degradación compatibles con el medio ambiente. Mediante esto, se garantiza que los medios de desinfección contaminantes para el medio ambiente no acaben en las aguas residuales o en el entorno después de su utilización. Según una conformación ventajosa, la máquina de diálisis presenta un sistema de conducción, a través del cual los productos de degradación obtenidos en la degradación de al menos un medio de desinfección, los cuales pueden volver a utilizarse para la generación online de medios de desinfección, pueden alimentarse de nuevo para dar los medios para la generación online de medios de desinfección. Mediante esto se consigue un circuito de recirculación cerrado para la producción de medios de desinfección. Según la presente invención, la máquina de diálisis presenta un generador de NaOCl, que genera hipoclorito sódico (NaOCl) mediante electrólisis de NaCl. Para ello se prefiere especialmente el uso de NaCl presente en el concentrado de dializado. La máquina de diálisis según la invención presenta, según una conformación preferida, un ánodo de dióxido de plomo para la producción de ozono mediante electrólisis de oxígeno. Según otra conformación preferida, se prevé además un sistema de fotooxidación UV, mediante el cual puede llevarse a cabo una fotooxidación UV de agua. También es posible someter un concentrado de diálisis o también un dializado listo para el uso a una fotooxidación UV. En este caso, se transforma por ejemplo oxígeno disuelto en agua en ozono. Este ozono actúa como germicida y por tanto, puede utilizarse para la producción de agua estéril. El agua estéril generada de esta manera puede añadirse al líquido de desinfección. Generalmente, debe suponerse que el ozono generado mediante la fotooxidación UV se utiliza junto con otro ozono. Sin embargo, durante la desinfección no es necesaria agua estéril. El uso se ve ante todo en el proceso de lavado posterior, sin embargo también para la producción de solución para infusión ( substituat ) para la hemofiltración y hemodiafiltración a partir de agua ultrapura, ya que ésta se infunde directamente al paciente. Además, el dializado puede generarse de manera ultrapura o por ejemplo, llenarse previamente a través del dializador en la circulación sanguínea. El agua estéril generada mediante fotooxidación UV también puede utilizarse como agua de lavado, mediante la cual pueden eliminarse de la máquina de diálisis los residuos de medios de desinfección después de finalizar el proceso de desinfección. Mediante la generación de ozono en el agua previamente purificada se garantiza que, durante el proceso de lavado de purga, no pueda tener lugar ninguna contaminación nueva de la máquina de diálisis por el agua de lavado. Es posible transformar agua producida mediante una ósmosis inversa (agua de OI) en agua ultrapura. A esta agua ultrapura puede añadirse entonces, por ejemplo, cualquier medio de desinfección deseado, con lo que se garantiza una desinfección óptima de la máquina de diálisis. Tal como se ha mencionado, el agua ultrapura así generada puede utilizarse a continuación como agua de lavado. Además puede utilizarse para diluir un concentrado de solución de diálisis

3 3 ES T en la diálisis subsiguiente, con lo que puede prepararse un dializado ultrapuro. Según una conformación ventajosa, la máquina de diálisis presenta un catalizador para la degradación catalítica de NaOCl para dar NaCl y oxígeno. El NaCl obtenido mediante esto puede o bien conducirse a las aguas residuales, con lo que la contaminación de las aguas residuales se reduce fuertemente, o bien según otra forma de realización se alimenta de nuevo al generador de NaOCl. Según otra conformación ventajosa, la máquina de diálisis presenta además un dispositivo para determinar el contenido en medio de desinfección del líquido de desinfección utilizado o de un líquido de lavado utilizado a continuación. En cuanto al dispositivo para determinar el contenido en medio de desinfección, se trata preferiblemente de un electrodo redox. De esta manera, se puede por un lado asegurar que el medio de desinfección está realmente disponible, por otro lado probar después del proceso de lavado de purga si aún se encuentra medio de desinfección en el circuito de dializado. Tal electrodo redox puede integrarse sin problemas en una máquina de diálisis. La determinación del contenido en medio de desinfección a través del potencial redox del líquido de desinfección, del líquido de lavado o de la solución de diálisis utilizada en la propia diálisis representa otro procedimiento sencillo y seguro. Un valor de medición tomado del electrodo redox puede utilizarse ventajosamente como variable de control para el control del proceso de lavado y de catálisis. Un ejemplo de realización de la invención se explica a continuación más detalladamente mediante el dibujo, en cuya única figura se representan esquemáticamente los componentes individuales de una máquina de diálisis según la invención o las etapas de procedimiento correspondientes. Debe señalarse que, según la invención, los componentes representados pueden realizarse mediante medios correspondientes en el interior del aparato de diálisis. Sin embargo, también es posible unir de manera externa un aparato de diálisis habitual con módulos adicionales, los cuales están dotados con medios de este tipo. Sin embargo, esta forma de realización no es según la invención. Una unidad 1 de diálisis central se alimenta con sangre de un paciente y se purifica o dializa en esta unidad 1 de diálisis. Después, la sangre se devuelve al paciente. La presente invención trata una desinfección de los circuitos o secciones de la unidad de diálisis, a través de los cuales fluye el dializado. Generalmente, el lado de la sangre consiste en partes desechables ( disposable ). Para limpiar y desinfectar el lado del dializado, el dializador (filtros de fibra hueca) se retira y se descarta junto con los elementos desechables, las conexiones al dializador se cierran durante un periodo corto de tiempo. En los casos de reutilización del dializador ( reuse ), éste puede permanecer también en el circuito y desinfectarse con él. Pero, para ello, es necesario un medio de desinfección compatible con la membrana. La separación del lado de la sangre tiene lugar mismamente a través de la membrana semipermeable del dializador. Se alimenta agua de OI a una cámara 2 de fotooxidación UV. El agua se expone allí a una irradiación UV, por ejemplo radiación UV de una lámpara de mercurio de baja presión. La luz UV en el intervalo espectral de 0-0 nanómetros elimina los microorganismos, destruyendo el ADN de las células. Las lámparas de mercurio de baja presión producen la mayor energía para una longitud de onda de 24 nanómetros. Este valor se encuentra muy próximo de la longitud de onda óptima para la esterilización, que es de 2 nanómetros. Las lámparas especialmente desarrolladas para las que sólo se utiliza cuarzo altamente puro, posibilitan además la emisión a una longitud de onda de 18 nm. El efecto combinado, que se produce mediante la luz UV con las longitudes de onda de 18 nm y 24 nm, provoca la fotooxidación de los compuestos orgánicos disueltos. La emisión de luz UV a 18 nm cataliza la reacción del oxígeno disuelto en el agua para dar ozono. El ozono así generado provoca con su disociación la eliminación de los gérmenes presentes en el agua. En general, mediante la fotooxidación UV del agua de OI puede producirse agua ultrapura. En caso de necesidad, puede añadirse otro ozono a esta agua ultrapura para la desinfección, como se representa esquemáticamente en el dibujo. Sin embargo, el agua ultrapura se utiliza generalmente para el lavado posterior, para eliminar de nuevo el medio de desinfección. Además, se emplea para la dilución de concentrado de diálisis. El ozono añadido puede producirse mediante electrólisis de agua con ánodos 8 de dióxido de plomo o con ayuda del procedimiento Siemens. La utilización de este procedimiento de oxidación electrolítica con ánodos de dióxido de plomo ofrece ventajas frente a otros procedimientos de generación, en cuanto a que no se produce ninguna formación de gas y pueden lograrse altas concentraciones. Por supuesto, también puede pensarse en otros procedimientos para la generación de ozono. Además, es posible la alimentación de ozono producido, ya preparado. En un generador 3 tiene lugar la producción electrolítica de NaOCl. En el procedimiento de producción preferido, se somete a electrólisis una solución de cloruro de sodio aproximadamente al %, de modo que el cloro liberado en el polo positivo y el NaOH obtenido en el polo negativo reaccionan entre sí según la ecuación Cl 2 + 2NaOH = NaOCl + NaCl + H 2 O. El NaOCl obtenido mediante lo anterior se alimenta al agua (ultrapura) en la razón deseada, sin embargo no necesita ninguna agua ultrapura para llevar a cabo la acción de desinfección. El medio de desinfección así generado se alimenta a través de un sistema 7 de alimentación de la unidad 1 de diálisis central. El ozono presenta ventajas en cuanto a que conduce a un perjuicio menor de una membrana de diálisis, en caso de que el dializador permanezca en la máquina o que haya un filtro denominado Diasafe u Online en la máquina de diálisis. Además, con respecto a la contaminación de las aguas residuales, el ozono presenta la ventaja de que es relativamente inestable y se degrada después de algún tiempo. También puede pensarse en garantizar la desinfección de un aparato médico exclusivamente mediante ozono para casos de aplicación especiales. El ozono también es ventajoso para poder utilizarse en la conservación estéril de agua durante varios días. Sobre todo, una máquina de diálisis para usar en casa sólo se utiliza cada dos a tres días. Un conteni- 3

4 ES T3 6 do de ozono suficiente en el agua que permanece en el aparato impide el crecimiento de gérmenes hasta la siguiente utilización. La máquina de diálisis se desinfecta con el ozono producido o el NaOCl producido. Sin embargo, antes del propio proceso de diálisis, debe lavarse posteriormente con un líquido de lavado para eliminar los restos del medio de desinfección. Para no contaminar de nuevo la máquina con gérmenes en el agua de lavado, se utiliza como agua de lavado tanto agua de OI como también agua esterilizada mediante una fotooxidación. La combinación se contempla como especialmente preferida. Durante la diálisis subsiguiente también puede usarse esta agua estéril para diluir un concentrado de solución de diálisis de manera deseada. Para supervisar que la desinfección o el lavado posterior sea intachable se prevé un electrodo redox mediante el cual puede determinarse el potencial redox de los líquidos. Mediante la determinación del potencial redox se determina por tanto el contenido en medio de desinfección. El electrodo redox sirve para comprobar la presencia de una cantidad suficiente de medio de desinfección durante el proceso de desinfección, para asegurar un correcto desarrollo del programa de desinfección. Además, sirve para comprobar el correcto lavado de purga de la máquina de diálisis, antes de que ésta se conecte al paciente para una nueva diálisis. El electrodo redox sirve en primera línea para detectar el medio de desinfección, en caso de que no se haya purgado completamente. Los valores de medición determinados mediante el electrodo redox pueden utilizarse simultáneamente para determinar la presencia como variable de control para el control del proceso de desinfección, de lavado y de catálisis. Tal electrodo redox puede incorporarse en un aparato de diálisis. La comprobación del lavado de purga llevada a cabo hasta el momento todavía de manera manual, por ejemplo mediante tiras reactivas (papel de KI (yoduro de potasio)-almidón, prueba de peróxido, etc.), puede suprimirse. Mediante la previsión de un electrodo redox es posible realizar un control sencillo del programa de desinfección y se da una función de protección adicional durante la diálisis. Finalmente, el líquido de desinfección utilizado se alimenta a un dispositivo 6 de catalizador, el cual provoca la degradación catalítica del NaOCl para dar los componentes NaCl y O2. Este dispositivo 6 de catalizador está integrado en el aparato de diálisis. El NaCl generado en la reacción catalítica puede entonces alimentarse al generador 3 de NaOCl a través de un sistema 9 de circuito. Con ello se realiza un circuito cerrado para la producción y degradación catalítica de NaOCl. Las sustancias de partida NaCl y H2O reaccionan para dar NaOCl, que se descompone en NaCl y O2 después de su degradación catalítica. Con estos productos de partida no surge ningún peligro. Incluso puede descartarse un riesgo de corrosión para el usuario del aparato, así como un riesgo para el medio ambiente. Los diferentes dispositivos pueden disponerse en el interior de un aparato de diálisis. Con ello se pone a disposición un aparato de diálisis integrado que presenta una simplificación de manejo esencial frente a los aparatos habituales. Tal como se ha mencionado, el procedimiento según la invención se llevará a cabo de manera integrada en un aparato de diálisis de este tipo. Sin embargo, también es posible llevar a cabo de manera externa al menos una de las etapas del procedimiento, fotooxidación UV, generación de ozono, determinación del contenido en medio de desinfección mediante electrodo redox, es decir, a través de una unidad de servicio central

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Máquina de diálisis con medios para la generación online (durante el proceso) de al menos un medio de desinfección que puede utilizarse para la desinfección de la máquina de diálisis, caracterizada porque los medios comprenden un generador (3) para la producción de NaOCl mediante la electrólisis de NaCl y porque la máquina de diálisis presenta además medios (6) para la degradación del medio de desinfección generado online para dar productos de degradación compatibles con el medio ambiente. 2. Máquina de diálisis según al reivindicación 1, caracterizada porque presenta medios para la producción de ozono, especialmente un electrodo de dióxido de plomo o un dispositivo para llevar a cabo un procedimiento Siemens. 3. Máquina de diálisis según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta un sistema de fotooxidación UV. 4. Máquina de diálisis según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta un catalizador (6) para la degradación catalítica de los medios de desinfección.. Máquina de diálisis según la reivindicación 4, caracterizada porque presenta un catalizador para la degradación catalítica de NaOCl. 6. Máquina de diálisis según la reivindicación, caracterizada porque presenta un sistema de conducción a través del cual el NaCl producido en la degradación catalítica puede volver a alimentarse al generador (3) de NaOCl. 7. Máquina de diálisis según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta un sistema de conducción a través del cual los productos de degradación obtenidos en la degradación de al menos un medio de desinfección, que pueden volver a utilizarse para la generación online de medio de desinfección, pueden volver a alimentarse para dar los medios para la generación online de medio de desinfección. 8. Máquina de diálisis según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta medios () para determinar el contenido en medio de desinfección o la presencia de medios de desinfección en un líquido de desinfección utilizado en la desinfección, un líquido de lavado utilizado para lavar el líquido de desinfección y/o un líquido de dializado utilizado en el circuito de dializado. 9. Máquina de diálisis según al reivindicación 8, caracterizada porque presenta un electrodo redox para determinar el contenido en medio de desinfección.. Procedimiento para la desinfección de una máquina de diálisis, en el que se desinfectan con un medio de desinfección las zonas de la máquina de diálisis que deben mantenerse estériles, produciéndose durante el proceso el medio de desinfección a partir de medios para la generación de al menos un medio de desinfección, caracterizado porque la generación del medio de desinfección comprende la producción de NaOCl mediante la electrólisis de NaCl y porque después del proceso de desinfección, tienen lugar en la máquina de diálisis una degradación del medio de desinfección generado online para dar productos de degradación compatibles con el medio ambiente. 11. Procedimiento según la reivindicación, caracterizado porque las zonas de la máquina de diálisis que deben mantenerse estériles se desinfectan mediante adición de NaOCl como líquido de desinfección y el NaOCl utilizado en lo anterior se degrada a continuación de manera catalítica para dar NaCl y otros productos de reacción. 12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado porque el NaCl generado mediante la degradación catalítica puede volver a utilizarse al menos parcialmente para la producción de NaOCl. 13. Procedimiento según la reivindicación, caracterizado porque se utiliza ozono como medio de desinfección. 14. Procedimiento según una de las reivindicaciones -13, caracterizado porque se comprueba la presencia de medios de desinfección. 1. Procedimiento según una de las reivindicaciones -14, caracterizado porque se produce agua ultrapura mediante fotooxidación. 16. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la máquina de diálisis se lava con agua ultrapura después de la desinfección realizada. 0 6

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