k 11 N. de publicación: ES k 51 Int. Cl. 5 : A61M 1/16 k 72 Inventor/es: Polaschegg, Hans-Dietrich k 74 Agente: Curell Suñol, Marcelino

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 N. de publicación: ES Int. Cl. : A61M 1/16 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Aparato de hemodiálisis con ajuste automático del flujo del ĺıquido de dialización. Prioridad: DE Titular/es: Fresenius AG Glucensteinweg D-61 Bad Homburg, DE 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Polaschegg, Hans-Dietrich 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: Agente: Curell Suñol, Marcelino Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 DESCRIPCION La invención se refiere a un aparato de hemodiálisis con un hemodializador, el cual presenta en el lado de la sangre una bomba de sangre que transporta sangre de un paciente al dializador y en el lado del líquido de dialización una bomba de líquido de dialización que transporta líquido de dialización al dializador. Los aparatos de hemodiálisis de esta clase se han dado a conocer en múltiples modos de ejecución, por ejemplo a través del documento DE- OS Estos aparatos de hemodiálisis se hacen funcionar tradicionalmente con un flujo de líquido de dialización constante y no modificable por el usuario de 00 ml/min. Los aparatos más recientes también permiten un ajuste manual escalonado de otros flujos de líquido de dialización, por ejemplo 0, 00 y 800 ml/min. Se requieren unos flujos de líquido de dialización mayores particularmente para conseguir un alto rendimiento de intercambio (clearance) con elevados flujos de sangre de 0 ml/min o superiores. Los costes de un tratamiento de diálisis con aparatos de hemodiálisis de esta clase se componen de - costes fijos del centro de tratamiento y del aparato de diálisis (amortización y reparaciones), - costes de material de consumo: dializador, sistema de tubos flexibles de la sangre, cánulas, algodón, desinfectantes, concentrado de diálisis, agua preparada y energía, así como - costes de personal. Los esfuerzos para mantener los costes del tratamiento tan bajos como sea posible no ofrecen un gran margen - con un determinado coste de los aparatos de diálisis - en los gastos fijos y de personal que se han mencionado. Los costes del material de consumo presentan en cambio ciertas posibilidades para conseguir un ahorro. Es conocido (véase J.E. Sigdell, B. Tersteegen, Artificial Organs, (3) págs , 1986) que en los dializadores capilares ampliamente extendidos se presenta con una proporción de flujo de la sangre: flujo de líquido de dialización de 1 : 2 frente a las condiciones estandard arriba mencionadas de 00 ml/min de flujo de líquido de dialización, solamente una pequeña reducción insignificante del rendimiento del intercambio. A pesar de que este efecto es conocido ya desde hace bastante tiempo y se desprende también de la descripción de los productos de fabricantes de dializadores y de que por otra parte la presión de los costes está bien documentada, particularmente en los EE.UU., y ha conducido a la reutilización de productos que estaban de por sí concebidos como artículos de un solo uso, no se ha tomado hasta ahora ninguna medida para el ahorro de concentrado de diálisis, agua y energía, debido a que una modificación manual del flujo del líquido de dialización no es posible en muchos casos y según la opinión de los expertos en la materia también resulta demasiado costoso y está unido al peligro de errores en el manejo. La invención se plantea el problema de realizar el aparato de hemodiálisis indicado al principio de tal modo que el consumo de concentrado de diálisis, agua y energía resulte minimizado, con el fin de reducir los costes de un tratamiento de diálisis sin que ello menoscabe la calidad del tratamiento. Este problema se resuelve según la invención porque se ha previsto un dispositivo de control al que se conduce en el lado de la entrada una señal derivada de la magnitud del flujo de la sangre y que emite en el lado de la salida una señal para ajustar el flujo del líquido de dialización como función del flujo de la sangre. Debido al control automático según la invención se consigue que en la hemodiálisis el flujo del líquido de dialización resulte siempre ajustado automáticamente como función del flujo de la sangre. De este modo queda ventajosamente asegurado que en todo momento del tratamiento de hemodiálisis, con inclusión de la fase de preparación y de terminación, se ajuste automáticamente un flujo del líquido de dialización que sea suficiente para el tratamiento y que al mismo tiempo no sea demasiado elevado. Debido a ello, el aparato de hemodiálisis equipado con el control automático según la invención se distingue ventajosamente por unos costes de consumo reducidos. Es de por sí conocido que en los aparatos de hemodiálisis de la clase mencionada al principio los sensores y los elementos de maniobra usuales están unidos a un computador que controla o regula automáticamente el curso del funcionamiento. Enelcasoconocidonosehaprevistoel control del líquido de dialización en función del flujo de la sangre y no se desprende del mismo ninguna referencia al respecto. La invención y las características desarrolladas por la misma se describen más detalladamente a la luz de un ejemplo de ejecución representado en los planos. Los planos muestran: La Fig. 1 un esquema de conexiones de bloques de un aparato de hemodiálisis usual con el dispositivo de control según la invención. La Fig. 2 un modo de ejecución de la función de control utilizada en el dispositivo de control según la invención con etapas lineales. La Fig. 2 muestra una disposición convencional de hemodiálisis con un hemodializador, el cual presenta en el lado de la sangre una entrada 11 y una salida 12, así como en el lado del líquido de dialización una entrada 13 y una salida 14. En el circuito del líquido de dialización se ha previsto una bomba del líquido de dialización que transporta líquido de dialización desde una fuente de líquido de dialización,la cualnoseha representado en detalle en los planos. El circuito del líquido de dialización presenta de manera conocida un sensor 21 de conductibilidad y un sensor 22 de la temperatura. Se ha previsto, además, una válvula 23 de dialización, através de la cual el líquido de dialización puede

3 pasar al dializador. A través de una válvula 24 de by-pass puede retirarse del dializador el flujo del líquido de dialización. El circuito del líquido de dialización presenta también un sensor 2 de la presión para medir corriente abajo del dializador la presión del líquido de dialización. En el circuito del lado de la sangre se encuentra una bomba de sangre que transporta sangre de un paciente no representado en la figura al dializador. Corriente arriba de la bomba de sangre está dispuesto un sensor 31 de la presión arterial. En el circuito de la sangre se encuentra también corriente abajo del dializador un elementovenoso32decaptación de burbujas en el que un detector 33 de aire permite la detección de aire y de espuma de la sangre. Corriente abajo del elemento de captación de burbujas está dispuesta una pinza venosa 34 de cierre para cerrar el circuito extracorporal del paciente en el caso de que se presente un estado peligroso. El circuito de la sangre se completa mediante un detector óptico 3 que permite distinguir entre la solución de sal común y la sangre en el tubo flexible corriente abajo del elemento venoso 32 de captación de burbujas, así como mediante un sensor venoso 36 de la presión de reconducción,el cualestá unido con el elemento 32 de captación de burbujas. El circuito de control automático según la invención se encuentra en el dispositivo 0 de control. A este dispositivo de control se conduce en el lado de la entrada una señal que está derivada de la magnitud del flujo de la sangre. Esta señal se deriva convenientemente de la velocidad de transporte ajustada de la bomba de sangre, la cual está derivada, por ejemplo, del número de revoluciones de la bomba de sangre. La señal de salida del circuito de control, al cual es una función previamente establecida del flujo de la sangre, sirve para el ajuste automático del flujo del líquido de dialización. Para este fin, la salida del circuito 0 de control está conectada con la bombadellíquido de dialización, a saber, con la entrada del circuito de control/regulación infrapuesto para ajustar la velocidad de transporte de esta bomba. El dispositivo 0 de control contiene también elementos que permiten distinguir en cuál de los estados 1 a 4 según la Fig. 1 se encuentra el aparato de hemodiálisis, explicándose más adelante de manera más detallada a la luz de a Fig. 1 las etapas que se han indicado. Para este fin se conectan también con la entrada del dispositivo 0 de control las señales de salida del sensor 31 de la presión arterial del sensor 36 de la presión venosa y del detector óptico 3, tal como se ha representado mediante las líneas de señales dibujadas con trazos cortados. El dispositivo 0 de mando también puede comprender, además del circuito de control según la invención, una unidad de control usual para controlar y dirigir la hemodiálisis. En este caso hay que suponer que todos los demás elementos dibujados en la Fig. 2 están igualmente conectados mediante líneas de señales con el dispositivo 0 de control. La estructura y el ajuste del dispositivo de control se han realizado de tal modo que la señal de salida del dispositivo automático de control queajustaelflujodellíquido de dialización es una función previamente establecida de la señal de entrada derivada del flujo de la sangre que se deriva según criterios previamente establecidos del campo de rendimiento del clearance (clearance en función del flujo del líquido de dialización y del flujo de la sangre). Esta función previamente establecida es en el caso más sencilla una función lineal. También puede establecerse previamente con la forma de un polinomio o de un campo de datos numéricos, el cual está depositado en una matriz en el circuito de control que indica para cada flujo de la sangre de un determinado dializador aquel flujo del líquido de dialización en el que se alcanza un determinado porcentaje del clearance con un flujo infinito del líquido de dialización (por ejemplo 9%). En este caso la función de control está depositada en una llamada tabla. La función de control introducida en el dispositivo 0 de control, la cual controla el flujo Q D del líquido de dialización, puede estar compuesta de varias etapas cronológicas. Estas etapas se han reproducido simbólicamente en la Fig. 1. En la primera etapa se produce una diálisisde lavado de un dializador (reutilizado) llenado con un agente desinfectante. En el lado de la sangre se efectúa una recirculación de solución de sal común a una velocidad elevada. El lado del líquido de dialización se hace funcionar con la velocidad máxima (por ejemplo 800 ml/min). En la segunda etapa el aparato de hemodiálisis está conectado al paciente. El flujo del líquido de dialización se pone a una velocidad pequeña constante con el fin de evitar un enfriamiento demasiado fuerte del circuito extracorporal. En la tercera etapa se lleva a cabo la diálisis propiamente dicha. El flujo Q D del líquido de dialización es controlado en función del flujo Q B de la sangre en consonancia con la función general Q D =f(q B ). En la cuarta etapa se termina la diálisis. El flujo del líquido de dialización es ajustado a un valor constante. Con este valor el ajuste permanece entonces en el modo de funcionamiento de stand-by hasta el siguiente tratamiento o hasta la siguiente etapa del procedimiento. La detección automática del estado (etapa) de la diálisis se efectúa en base a las siguientes señales: Estado 1: Para efectuar el barrido de lavado del dializador el usuario ajusta manualmente la bomba de sangre a una velocidad elevada (típicamente 0 ml/min). El detector óptico 3 indica la señal de claro, es decir, la presencia de sal común en el sistema de los tubos flexibles. La presión en el sensor 31 de la presión arterial es > -0 mmhg, mientras que en cambio la presión en el sensor 36 de la presión venosa de reconducción es < 0 mmhg. Estos últimos valores de presión son típicos, pero pueden modificarse en función del sistema de tubos flexibles utilizado o del procedimiento de lavado. En todo caso pueden determinarse dentro de un estrecho intervalo después de haber realizado una sola prueba in vitro. Debido a que durante el barrido de lavado se produce también ocasionalmente una for- 3

4 mación de espuma en el elemento 32 de captación de burbujas, esta combinación de señales también puede emplearse para puentear de manera segura el detector 3 de aire. Estado 2: Cuando se conecta el aparato al paciente la velocidad de transporte de la bomba de sangre se pone al final del estado 1 a 0 y se va aumentando lentamente. El detector óptico 3 continua mostrando la señal claro. Estado 3: El detector óptico 3 indica durante la operación de diálisis la señal oscuro, la cual señala la presencia de sangre. Estado 4: La bomba de sangre se pone a 0 al final del estado 3 y la velocidad de transporte de la bomba de sangre se ajusta a un valor pequeño. El detector óptico 3 muestra entonces la señal oscuro. Debido a que el equilibrio de la energía térmica del paciente depende de la energía térmica conducida al mismo y evacuada de él a través del dializador y esta energía térmica está determinada a su vez por la cantidad y la temperatura del líquido de dialización, el dispositivo de control según la invención se amplía convenientemente con una regulación de la temperatura del líquido de dialización en función del flujo. Como quiera que corrientemente la temperatura del líquido de dialización se mide y se regula en el interior del aparato de diálisis, pero debido a que detrás de este punto de medición se produce una cesión de energía al entorno, la temperatura del líquido de dializaciónque sehaajustadodi- fiere de la temperatura en la entrada 13 del dializador. Por consiguiente, una regulación de la temperatura en función del flujo del líquido de dialización tendrá la siguiente forma general: T Regej =g(t soll,q D,Q B ). Debido a que el flujo Q D del líquido de dialización se regula como función del flujo Q B de la sangre, esta regla general puede transformarse en: T Regel =g (T soll,q B ). Mediante esta relación puede mantenerse constante la transferencia de energía independientemente de la variación del líquido de dialización. La regulación según esta relación es superflua cuando se mide directamente la transferencia de energía en el circuito extracorporal mediante sensores de la temperatura corriente abajo y corriente arriba del dializador. También es posible una regulación sencilla de la transferencia de energía en el dializador cuando la temperatura se mide en el circuito del líquido de dialización corriente arriba y corriente abajo del dializador. La función Q D =f(q B ) adoptará enelcaso más sencillo la forma de: y Q D =aparaq B > =0y< = 0 ml/min Q D =b Q B para 0 ml/min < Q B, en donde aseajustadetalmodoquenoseproduzcaun enfriamiento demasiado fuerte en el circuito extracorporal (típicamente 0-0 ml (min aproximadamente) y b se elige en consonancia con la característica del dializador

5 REIVINDICACIONES 1. Aparato de hemodiálisis con un hemodializador (), el cual presenta en el lado de la sangre una bomba () de sangre que transporta sangre de un paciente al dializador y en el lado del líquido de dialización una bomba () de líquido de dialización que transporta líquido de dialización al dializador, caracterizado porque se ha previsto un dispositivo (0) de control al que se conduce en el lado de la entrada una señal derivada de la magnitud del flujo de la sangre y que emite en el lado de la salida una señal para ajustar el flujo del líquido de dialización como función del flujo de la sangre. 2. Aparato de hemodiálisis según la reivindicación 1, caracterizado porque la señal derivada de la magnitud del flujo de la sangre está derivada de la velocidad de bombeo (velocidad de transporte) de la bomba () de sangre y porque la señal de salida del dispositivo (0) de control está conectada con la bomba () del líquido de dialización. 3. Aparato de hemodiálisis según la reivindicación 1 o 2,caracterizado porque la estructura y el ajuste del dispositivo (0) de control están realizados de tal modo que la señal de salida del dispositivo de control que ajusta el flujo del líquido de dialización es una función previamente establecida de la señal de entrada derivada del flujo de la sangre que según criterios previamente establecidos está derivada del campo de rendimiento del clearance (clearance en función del flujo del líquido de dialización y del flujo de la sangre). 4. Aparato de hemodiálisis según la reivindicación 3, caracterizado porque la función pre viamente establecida es una función lineal.. Aparato de hemodiálisis según la reivindicación 3, caracterizado porque la función previamente establecida es un polinomio. 6. Aparato de hemodiálisis según la reivindicación 3, caracterizado porque la función previamente establecida está formada por un campo numérico de datos, el cual está depositado en una matriz en el dispositivo (0) de control que para cada flujo de sangre de un determinado dializador indica aquel flujo de líquido de dialización en el que se alcanza un determinado porcentaje del clearance con un flujo infinito de líquido de dialización (por ejemplo un 9%). 7. Aparato de hemodiálisis según una de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque el circuito de control está formado por un microprocesador. 8. Aparato de hemodiálisis según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque se ha previsto como complemento del dispositivo (0) de control una regulación de la temperatura del líquido de dialización en función del flujo de la sangre. 9. Aparato de hemodiálisis según la reivindicación 8, caracterizado porque se han previsto en el lado de la sangre en el circuito extracorporal corriente abajo y corriente arriba del dializador () unos sensores de la temperatura para registrar los valores reales para la regulación de la misma.. Aparato de hemodiálisis según la reivindicación 8, caracterizado porque se han previsto en el lado del líquido de dialización corriente abajo y corriente arriba del dializador () unos sensores de la temperatura para registrar los valores reales para la regulación de la misma

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