Aspirador quirúrgico ultrasónico para el tratamiento de tendinopatías crónicas

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1 ISSN REPORTE DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS Aspirador quirúrgico ultrasónico para el tratamiento de tendinopatías crónicas Ultrasonic surgical aspirator for the treatment of chronic tendinopathies Informe de Respuesta Rápida N 376 Ciudad de Buenos Aires / Argentina / info@iecs.org.ar / Octubre de 2014

2 El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) es una institución independiente, sin fines de lucro, formada por un grupo de profesionales provenientes de las ciencias médicas y de las ciencias sociales dedicados a la investigación, educación y cooperación técnica para las organizaciones y los sistemas de salud. Su propósito es mejorar la eficiencia, equidad, calidad y sustentabilidad de las políticas y servicios de salud. Autores Martín Oubiña Dr. Andrés Pichón-Riviere Dr. Federico Augustovski Dr. Sebastián García Martí Dra. Andrea Alcaraz Dr. Ariel Bardach Dr. Agustín Ciapponi Dr. Demián Glujovsky Dra. Analía López Dra. Lucila Rey-Ares Financiamiento: esta evaluación fue realizada gracias a los aportes de entidades públicas, organizaciones no gubernamentales y empresas de medicina prepaga para el desarrollo de documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Conflicto de interés: los autores han indicado que no tienen conflicto de interés en relación a los contenidos de este documento. Informe de Respuesta Rápida: este modelo de informe constituye una respuesta rápida a una solicitud de información. La búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura) y los principales estudios originales. No implica necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos. Esta evaluación fue realizada en base a la mejor evidencia disponible al momento de su elaboración. No reemplaza la responsabilidad individual de los profesionales de la salud en tomar las decisiones apropiadas a la circunstancias del paciente individual, en consulta con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado. Este documento fue realizado a pedido de las instituciones sanitarias de Latinoamérica que forman parte del consorcio de evaluación de tecnologías de IECS. Informe de Respuesta Rápida Nº 376 Aspirador quirúrgico ultrasónico para tratamiento de tendinopatías crónicas. Fecha de realización: Octubre de 2014 ISSN Copias de este informe pueden obtenerse del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel. /Fax: (+54-11) / info@iecs.org.ar IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Derechos reservados. Este documento puede ser libremente utilizado solo para fines académicos. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse con la autorización expresa y por escrito del Instituto.

3 DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS Y ECONOMÍA DE LA SALUD Dirección Dr. Andrés Pichón-Riviere Dr. Federico Augustovski Coordinación Dr. Sebastián García Martí Dra. Andrea Alcaraz Investigadores Dr. Ariel Bardach Dra. Viviana Brito Dr. Agustín Ciapponi Lic. Daniel Comandé Dr. Demián Glujovsky Dr. Lucas Gonzalez Dra. Analía López Dra. Cecilia Mengarelli Dra. Virginia Meza Dr. Martín Oubiña Dr. Alejandro Regueiro Dra. Lucila Rey Ares Dra. Anastasia Secco Dra. María Calderón Para citar este informe: Oubiña M, Pichón Riviere A, Augustovski F, García Martí S, Alcaraz A, Ciapponi A, López A, Rey-Ares L. Aspirador quirúrgico ultrasónico para el tratamiento de tendinopatías crónicas. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida N 376, Buenos Aires, Argentina. Octubre Disponible en

4 ASPIRADOR QUIRÚRGICO ULTRASÓNICO PARA EL TRATAMIENTO DE TENDINOPATÍAS CRÓNICAS 1. CONTEXTO CLÍNICO En atención primaria, medicina deportiva y ortopedia se ven frecuentemente pacientes que presentan dolor ocasionado por tendinopatías relacionadas con el uso excesivo de articulaciones como el codo (epicondilitis), la rodilla, y la planta del pie (fascitis plantar). Estas patologías por uso excesivo producen una degeneración del tejido colágeno que se denomina degeneración mucoide. 1,2 La mayoría de los pacientes con tendinopatías por sobreuso (alrededor del 80%) se recuperan por completo en un intervalo de tres a seis meses. El tratamiento conservador consiste en reposo relativo y ejercicios de kinesiología, fármacos anti-inflamatorios no esteroideos tópicos y sistémicos y corticoesteroides inyectados en la zona afectada. La cirugía es un tratamiento eficaz que debe reservarse para los pacientes que han fracasado con la terapia conservadora. 3 Las tendinopatías crónicas de la rodilla son frecuentes en medicina del deporte. El tratamiento conservador consiste en kinesiología y anti-inflamatorios. 4 La fascitis plantar representa del 11 al 15% de las causas de dolor en el pie. Como factores de riesgo se reconocen la obesidad, ocupaciones que requieran largos períodos estando de pie, pie plano, dorsiflexión del talón reducida y exostosis del calcáneo. Como primer tratamiento se aconseja kinesiología, el uso de plantillas, férulas y anti-inflamatorios. En ambas patologías el tratamiento quirúrgico se reserva para aquellos pacientes que no responden luego de 6 meses de tratamiento conservador. 5 Otro ejemplo de este tipo de patologías es la epicondilitis, también conocida como codo de tenista. La misma tiene una prevalencia de 2%. El tabaquismo, la obesidad, la edad de 45 a 54 años, el movimiento repetitivo durante al menos dos horas al día parecen ser factores de riesgo en la población general para el desarrollo de la misma. 6 Esta patología se asocia a ausentismo laboral que habitualmente ronda las dos semanas pero puede extenderse a 12 semanas en un 30% de los casos y ocasionalmente hasta un año. En aquellos pacientes en los que el tratamiento conservador no es exitoso luego de 6 meses se plantea el tratamiento quirúrgico. Alternativas mínimamente invasivas son la inyección local de

5 plasma rico en plaquetas, o sangre autóloga, o bien la tenotomía percutánea con aguja guiada ecográficamente. 6 Recientemente se ha desarrollado un dispositivo quirúrgico denominado aspirador quirúrgico ultrasónico (Tenex Health TX 1 ), que es capaz de emulsificar mediante ultrasonido el tejido colágeno que ha sufrido degeneración mucoide y aspirarlo en forma percutánea mediante una guía ecográfica. Se cree que el dolor provocado por el tendón necrótico es mediado por citoquinas, las cuales son removidas en el proceso. 7 Se plantea el uso de esta tecnología para tratamiento de las tendinopatías crónicas que no responden al tratamiento de primera línea como alternativa a la cirugía convencional. 2. TECNOLOGÍA El aspirador quirúrgico ultrasónico Tenex Health TX 1 es un dispositivo que emulsiona y elimina el tejido blando. El sistema consiste en una consola, una pieza de mano ultrasónica, y un pedal. La consola ofrece control sobre las cuatro funciones de usuario, incluyendo la irrigación, aspiración, corte y coagulación. Utiliza imágenes ecográficas estándar para la visualización en tiempo real del tendón patológico y la focalización de la energía ultrasónica. 2 El procedimiento se puede realizar bajo anestesia local y en forma ambulatoria. La Administración de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration) aprobó el uso de Tenex Health TX 1 en marzo de 2013 para procedimientos quirúrgicos en los que sea necesaria la fragmentación, la emulsificación y aspiración de tejidos blandos, incluyendo cirugía general, cirugía ortopédica, cirugía laparoscópica y cirugía plástica y reconstructiva. 3. OBJETIVO Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del aspirador quirúrgico ultrasónico para el tratamiento de tendinopatías crónicas.

6 4. MÉTODOS Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: (Tenex Health[tiab] OR Tenex TX[tiab] OR TX1[tiab] OR TX-1[tiab]) OR (((Tenotomy[Mesh] OR OR Tenotom*[tiab] OR fasciotom*[tiab] OR Tendon Releas*[tiab] OR Tendon Debrid*[tiab]) AND (Ultrasonic Surgical Procedures[Mesh] OR Ultrason*[tiab] OR Ultrasound[tiab])) AND (Fasciitis[Mesh] OR Fasciti*[tiab] OR Fasciiti*[tiab] OR Tendinopathy[Mesh] OR Tendinopath*[tiab] OR Tendinitis[tiab] OR Tendonitis[tiab])) Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), estudios observacionales, evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. Se contactó por correo electrónico al proveedor del dispositivo para solicitar bibliografía relacionada con el mismo. 5. RESULTADOS No se encontraron estudios que incluyeran pacientes con patología de rodilla o pie. Solo se encontró una serie de casos y una política de cobertura del uso del dispositivo en epicondilitis. En 2013 Koh 2 y colaboradores publicaron una serie de casos que incluyó 20 sujetos (7 varones y 13 mujeres) con diagnóstico de epicondilitis que no habían respondido al tratamiento médico conservador y presentaban dolor persistente por al menos 3 meses. La media de edad fue 45,5 años (rango 33 a 65 años). Como criterio de inclusión también se consideró la observación mediante ecografía de un proceso cicatrizal o laceración del tendón. Fueron excluidos pacientes que presentaban una fractura, un procedimiento quirúrgico en la zona en los últimos 3 meses, otra patología osteo-articular agregada que comprometiera la zona, o un tratamiento fallido con tenotomía percutánea. La media de duración de los síntomas fue 12,5 meses (rango 4 a 48 meses). No hubo comparación con otro tipo de tratamiento para epicondilitis. Para medir los resultados se utilizó una escala visual análoga VAS (del inglés, Visual Analogue Scale) y un cuestionario de calidad de vida específica para dolor crónico musculo-esquelético denominado DASH (del inglés Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Fueron evaluadas

7 dos escalas DASH, una estándar y otra relacionada con tareas laborales. Las mediciones se hicieron al mes, a los 3, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento. En cuanto a la escalas VAS (con un puntaje máximo de 10 para el mayor grado de dolor) se observó una media basal de 5,5 puntos, 3,3 puntos a la semana, 3 puntos al mes, 2 puntos a los 3 meses, 1 punto a los 6 meses y 0,5 puntos a los 12 meses. Se observó una disminución significativa en las puntuaciones de 1 a 3 meses (p = 0,005), de 3 a 6 meses (p = 0,003), y de 6 meses a 1 año (p = 0,023). En cuanto a la escala DASH estándar mostró un puntaje medio basal de 21,7 puntos (con un puntaje máximo de 100 para el mayor grado de discapacidad) y la escala DASH laboral mostró una media basal de 25 puntos. En ambos cuestionarios se observó una reducción global del puntaje significativa desde el procedimiento hasta la medición anual (P < 0,001 y p = 0,012, respectivamente). En cuanto a la cobertura de esta tecnología sólo se encontró un reporte de una política de cobertura de la aseguradora estadounidense Geisinger Health Plan de Estados Unidos, quien no brinda cobertura a este tratamiento por considerarlo experimental. 8

8 CONCLUSIONES La evidencia encontrada es muy escasa y de muy baja calidad. No es posible evaluar la efectividad y seguridad de esta tecnología en comparación con los tratamientos habituales para estos pacientes como la cirugía convencional o el tratamiento conservador. Su uso en pacientes con tendinopatías crónicas que no han respondido al tratamiento conservador luego de 6 meses todavía debe ser considerado en fase experimental. ULTRASONIC SURGICAL ASPIRATOR FOR THE TREATMENT OF CHRONIC TENDINOPATHIES CONCLUSIONS The evidence found is scarce and of very poor quality. In these patients, it is not possible to assess this technology effectiveness and safety versus standard treatments, such as conventional surgery or conservative treatment. Its use in patients with chronic tendinopathies not responding to conservative treatment after 6 months should still be considered at experimental stage.

9 BIBLIOGRAFÍA 1. Khan KM. Overuse Tendinosis, Not Tendinitis. Part 1: A New Paradigm for a Difficult Clinical Problem. Vol 28: The physician and sportsmedicine: PhysSptsmed.pdf. Accessed 25/09/ Koh JS, Mohan PC, Howe TS, et al. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. The American journal of sports medicine. Mar 2013;41(3): Wilson JJ, Best TM. Common overuse tendon problems: A review and recommendations for treatment. American family physician. Sep ;72(5): Warden SJ, Brukner P. Patellar tendinopathy. Clinics in sports medicine. Oct 2003;22(4): Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. The New England journal of medicine. May ;350(21): Jayanthi. Epicondylitis (tennis and golf elbow). Up to Date. Accessed Morrey BF. Ultrasound Percutaneous Tenotomy for Epicondylitis. Vol 14: Techniques in Shoulder & Elbow Surgery: Accessed Geisinger health Plan. Policy and Procedure Manual. Clinical Benefit Policy. Pennsylvania: t_policies/mp291_tx1_tissue_removal_system_for_ablating_and_removing_tissue/. Accessed 25/9/2014.