Prostaglandina E1 para el manejo de Pie Diabético

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Eva Ríos Herrero
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Lima, diciembre de 2016 SERIE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA N 01-2016 Prostaglandina E1 para el manejo

1 Lima, diciembre de 2016 SERIE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA N Prostaglandina E1 para el manejo de Pie Diabético INSTITUTO NACIONAL DE SALUD UNIDAD DE ANÁLISIS Y GENERACIÓN DE EVIDENCIAS EN SALUD PÚBLICA

2 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA Prostaglandina E1 para el manejo de Pie Diabético Ciudad de Lima / Perú / Diciembre del 2016 pág. 2

3 Dr. Luis Suárez Ognio Jefe INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Dr. Luis Vergara Fernández Director General CENTRO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA MSc. Blga. Gisely Hijar Guerra Directora Ejecutiva DIRECCION EJECUTIVA DE ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES UNIDAD DE ANÁLISIS Y GENERACIÓN DE EVIDENCIAS EN SALUD PÚBLICA pág. 3

4 Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública Centro Nacional de Salud Pública Instituto Nacional de Salud Cápac Yupanqui 1400 Jesús María Lima 11, Perú Telf. (511) Anexo 2207 Este informe de evaluación de tecnología sanitaria fue generado en respuesta a un requerimiento de la Dirección de Intervenciones en Salud Pública. El Instituto Nacional de Salud es un Organismo Público Ejecutor del Ministerio de Salud del Perú dedicado a la investigación de los problemas prioritarios de salud y de desarrollo tecnológico. El Instituto Nacional de Salud tiene como mandato el proponer políticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigación científicatecnológica y brindar servicios de salud en los campos de salud pública, control de enfermedades transmisibles y no transmisibles, alimentación y nutrición, producción de biológicos, control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y afines, salud ocupacional, protección del medio ambiente y salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población. A través de su Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP) participa en el proceso de elaboración de documentos técnicos, basados en la mejor evidencia disponible, que sirvan como sustento para la aplicación de intervenciones en Salud Pública, la determinación de Políticas Públicas Sanitarias y la Evaluación de Tecnologías Sanitarias. pág. 4

5 Autores Maria Calderon 1 Shana Galindo 2 Gisely Hijar 1 1 Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP), Dirección Ejecutiva de Enfermedades No Transmisibles, Centro Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud. 2Contribución (Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP), Dirección Ejecutiva de Enfermedades No Transmisibles, Centro Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud.) Repositorio general de documentos técnicos UNAGESP: Para obtener este informe a texto completo en forma gratuita solicitarlo a: unagesp@ins.gob.pe Los derechos reservados de este documento están protegidos por licencia Creative Commons Attribution- NonCommercial-ShareAlike 4.0 International. Esta licencia permite que la obra pueda ser libremente utilizada sólo para fines académicos y citando la fuente de procedencia. Su reproducción por o para organizaciones comerciales sólo puede realizarse con autorización escrita del Instituto Nacional de Salud, Perú Cita recomendada: Instituto Nacional de Salud. Título de la evaluación de tecnología sanitaria. Lima: INS, Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP); Serie Evaluación de Tecnología Sanitaria Nº pág. 5

6 MENSAJES CLAVE La evidencia es escasa y de baja calidad metodológica con respecto al uso de Prostaglandina E1 (PGE1) en Pie Diabético (PD), lo que coloca a la tecnología como incierta para este uso específico. No se encontraron ensayos clínicos aleatorizados que evaluaran la eficacia y seguridad de PGE1 en pacientes con PD. La evidencia se basa en estudios observacionales sin grupo control. Todas las guías de práctica clínica seleccionadas o no mencionan la tecnología o no la recomiendan dentro de sus documentos para pacientes con PD. No se encontraron evaluaciones de tecnologías sanitarias ni políticas de cobertura que mencionen el uso o cobertura de PGE1 en PD. pág. 6

7 RESUMEN EJECUTIVO ANTECEDENTES El Pie Diabético (PD) es una infección, ulceración o destrucción de los tejidos profundos asociados a alteraciones neurológicas y enfermedad vascular periférica en las extremidades inferiores que afecta a pacientes con diabetes mellitus no controlada y que puede provocar sepsis, amputaciones o incluso muerte. Entre las medidas de manejo de PD se consideran: ejercicio supervisado, angioplastia con colocación de stent, by pass y naftidrofuracil oxalato, entre otros. La prostaglandina E1 (PGE1) es un potente vasodilatador de administración intravenosa utilizado para el tratamiento de la enfermedad oclusiva arterial periférica y disfunción eréctil. Se postula el uso de prostaglandina E1 para el manejo de PD, específicamente para el control de la isquemia asociada a enfermedad vascular periférica. OBJETIVO Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y recomendaciones de PGE1 en el manejo de pie diabético. MÉTODO Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de PGE1 para el tratamiento de PD en las bases de datos de MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, DARE y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales y agencias de tecnologías sanitarias que realizan pág. 7

8 revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS Se seleccionó un estudio observacional, cuatro GPC y una ETS que incluye una RS. No se encontraron políticas de cobertura que mencionaran el uso de PGE1 en PD. Un estudio observacional publicado en el año 2010 evaluó la efectividad y seguridad de PGE1 administrado bajo la forma de microesferas lipídicas intra-arteriales en pacientes con ulceras por pie diabético en 108 instituciones de Japón. La efectividad fue evaluada en 388 pacientes, mientras que la seguridad fue evaluada en 280 pacientes. No hubo grupo control. De los pacientes incluidos y de acuerdo a la etiología de la úlcera, 71 (25.4%) tenían úlcera isquémica, 70 pacientes (25.0%) úlcera neuropática, 125 pacientes (44.6%) úlcera neuro-isquémica y 14 pacientes (5.0%) ulcera de tipo inclasificable. La reducción del tamaño de la ulcera en todos los pacientes incluidos, después de discontinuación del tratamiento fue de 42.5 ± 3.4% (promedio, desviación estándar). Se obtuvo una efectividad global de 71.5% (188/263). Según tipo de úlcera se obtuvo una efectividad de 68.8% (44/64), 83.6% (56/67), y 65.3% (77/118) para úlcera isquémica, neuropática y neuro-isquémica respectivamente. Una ETS (Reino Unido) concluye que el uso de PGE1 en manejo de úlcera de PD es incierto y tiene evidencia de baja calidad metodológica. Dos GPC (Reino Unido y Canadá) de manejo de PD no mencionan a la tecnología dentro de sus recomendaciones. Otra GPC (Europa) menciona PGE1 entre las opciones de manejo de enfermedad periférica arterial sin hacer una recomendación de uso específica para PD. CONCLUSIONES La evidencia es escasa y de baja calidad metodológica con respecto al uso de PGE1 en PD, lo que coloca a la tecnología como incierta para este uso específico. PALABRAS CLAVES: Prostaglandina E1, Pie diabético, eficacia, seguridad. pág. 8

9 CONTRIBUCIÓN DE AUTORES Maria Calderon participó en la búsqueda sistemática en bases de datos y la extracción de datos y la redacción del informe. Shana Galindo participó en la redacción del informe. Gisely Hijar, participó en la búsqueda sistemática en bases de datos, la extracción de datos y la redacción del informe. DECLARACIÓN DE INTERÉS Los autores han declarado no tener conflictos de interés en relación a los contenidos de este documento. FINANCIAMIENTO La presente evaluación de tecnología sanitaria Prostaglandina E1 para el manejo de Pie Diabético fue financiada por el Instituto Nacional de Salud. pág. 9

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