INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

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1 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador GUÍA PRÁCTICA ECUATORIANA GPE INEN-ISO/IEC 2:2001 Primera revisión NORMALIZACIÓN Y ACTIVIDADES CONEXAS- VOCABULARIO GENERAL. Primera Edición STANDARDIZATION AND RELATED ACTIVITIES - GENERAL VOCABULARY. First Edition DESCRIPTORES: Normalización, certificación, acreditación de laboratorios, ensayos, conceptos básicos, definiciones, vocabulario. FD CDU: CIIU: 9310 ICS:

2 CDU: CIIU: 9310 ICS: Error! Marcador FD Guía práctica Ecuatoriana NORMALIZACIÓN Y ACTIVIDADES CONEXAS VOCABULARIO GENERAL. GPE INEN- ISO/IEC 2:2001 Primera revisión INTRODUCCIÓN Aunque ISO e IEC conjuntamente proporcionan el cuadro internacional para la Normalización, abarcando una amplia escala de materias principalmente técnicas, el concepto general de Normalización se extiende más allá de sus términos de referencia. Para los propósitos de la ISO e IEC, la definición de "normalización" (1.1) debe ser leída en conjunto con las definiciones de "norma" (3.2) y "consenso" (1.7). Los principios terminológicos generales que guían las revisiones de la Guía 2 desde 1986 han sido aquellos establecidos por el Comité Técnico ISO/TC 37 - Terminología (Principios y Coordinación). Los términos que expresan conceptos más específicos pueden generalmente ser construidos por combinación de términos que representan conceptos más generales. Los últimos términos forman así "elementos de construcción" y la selección de términos y la construcción de definiciones dentro de esta Guía ha estado basada sobre este método en los casos en que los términos combinados y equivalentes en Inglés, Francés y Ruso contienen los mismos "Elementos de Construcción". De este modo, los términos adicionales pueden ser fácilmente construidos dentro del Marco de la Guía. Por ejemplo, el término "norma de seguridad" puede ser definido como una "norma" (3.2) relacionada con la ausencia de todo riesgo inaceptable de daño (definición de "seguridad" en 2.5). Las palabras colocadas entre paréntesis (...) dentro de algunos términos pueden ser omitidas cuando no hay posibilidad de confusión. Las definiciones incluidas en esta Guía son directamente equivalentes en los idiomas Inglés, Francés y Ruso. Ellas han sido redactadas tan concisamente como ha sido posible. Cuando ellas se presentan primero en otras definiciones, los términos que han sido definidos por sí mismos en esta Guía están impresos en negrita. Las notas anexas a ciertas definiciones ofrecen clasificación, explicación o ejemplos para facilitar la comprensión de los conceptos descritos. En ciertos casos, las notas pueden diferenciarse en los diferentes idiomas por razones lingüísticas, o pueden darse notas adicionales. En la Ciencia y la Tecnología, la palabra inglesa "Standard" se usa con dos significados diferentes: como un documento normativo que se define en 3.2 (en Francés "norme") y también como un patrón de medición (en Francés "étalon"). Esta guía está relacionada solamente con el primer significado. El segundo se emplea dentro del "Vocabulario Internacional de términos generales y básicos en Metrología (VIM). OBJETO Esta Guía proporciona términos generales y definiciones relacionadas con la Normalización y las actividades conexas. Está previsto contribuir fundamentalmente hacia la comprensión mutua entre los miembros de ISO, de IEC y de diversas instituciones gubernamentales y no gubernamentales interesadas en la normalización a nivel internacional, regional y nacional. Igualmente está previsto proporcionar una fuente adecuada de formación o de referencia que comprenda brevemente los principios básicos, teóricos y prácticos de la Normalización, Certificación y Acreditación de los laboratorios de ensayos. El Objeto de la presente guía no es el de duplicar las definiciones de términos ya definidos adecuadamente para propósitos generales en otros vocabularios internacionales autorizados. -1-

3 CDU: CIIU: 9310 ICS: FD DESCRIPTORES: Normalización, certificación, acreditación de laboratorios, ensayos, conceptos básicos, definiciones, vocabulario. -2-

4 1. Normalización 1.1 Normalización Actividad de establecer, frente a problemas reales o potenciales, disposiciones para uso común y repetido, encaminadas a la obtención del grado óptimo de orden en un contexto dado. NOTAS: 1. En particular, la actividad consta de los procesos de formular, expedir y aplicar normas. 2. Importantes beneficios de la Normalización son el mejoramiento de la utilidad de los productos, procesos y servicios para los propósitos asignados, prevención de barreras al comercio y apoyo a la cooperación técnica. 1.2 Objeto de Normalización Tema que va a ser normalizado NOTAS: 1. La expresión "producto, proceso o servicio" ha sido adoptada a través de esta guía para abarcar el objeto de normalización en un amplio sentido, y debe ser entendida igualmente para cubrir, pro ejemplo, cualquier material, componente, equipo, sistema, interfaz, protocolo, procedimiento, función, método o actividad. 2. La Normalización puede estar limitada a aspectos particulares de cualquier objeto. Por ejemplo, en el caso de zapatos, los criterios para tamaños y durabilidad podrían ser normalizados separadamente. 1.3 Campo de Normalización Grupo de temas de Normalización relacionados entre sí. Ingeniería, transporte, agricultura y cantidades y unidades, por ejemplo, podrían ser considerados como campos de Normalización 1.4 Estado de la Técnica Estado de desarrollo de una capacidad técnica en un tiempo dado en lo que se refiere a productos, procesos o servicios, basado en los descubrimientos científicos, técnicos y experimentales. 1.5 Regla reconocida de tecnología Disposición técnica reconocida por una mayoría de expertos representativos como reflejo del estado de la técnica. Si un documento normativo sobre un tema técnico es preparado con la cooperación de los grupos interesados mediante procedimientos de consulta y consenso, se presume que constituye una regla reconocida de tecnología, al momento de su aprobación. 1.6 Nivel de Normalización Extensión geográfica, política y económica comprendida en la Normalización Normalización Internacional Normalización en la cual pueden participar los organismos correspondientes de todos los países Normalización regional Normalización en la cual pueden participar los organismos correspondientes de una sola área geográfica, política o económica del mundo. -2-

5 1.6.3 Normalización nacional La normalización que tiene lugar al nivel de un país específico Dentro de un país o una división territorial de un país, la Normalización puede hacerse sobre una base sectorial (por ejemplo, ministerios) a niveles locales, niveles de asociación y empresa en la industria y en fábricas, talleres y oficinas individuales Normalización territorial Normalización que tiene lugar al nivel de una división territorial de un país Dentro de un país o una división territorial de un país, la normalización puede hacerse sobre una base sectorial (por ejemplo, ministerios) a niveles locales, a niveles de asociación y empresa, en la industria y en fábricas, talleres y oficinas individuales. 1.7 Consenso Acuerdo general caracterizado por la ausencia de oposición sostenida a los argumentos sustanciales por cualquier parte importante de los intereses en juego y por un proceso que comprende la búsqueda de consideración para los puntos de vista de todas las partes interesadas y para la armonización de cualesquiera opiniones divergentes. El consenso no significa necesariamente unanimidad 2. Objetivos de la normalización Los objetivos generales de la Normalización se derivan de la definición indicada en 1.1. La Normalización puede tener uno o más objetivos específicos para hacer un producto, proceso o servicio apto para su uso. Tales objetivos pueden ser, pero no están restringidos a limitación (control) de variedad, utilidad, compatibilidad, intercambiabilidad, salud, seguridad, protección del ambiente, protección del producto, comprensión mutua, rendimiento económico, comercio. Estos pueden superponerse entre sí. 2.1 Aptitud para el uso Capacidad de un producto, proceso o servicio para servir un propósito definido bajo condiciones específicas 2.2 Compatibilidad Capacidad de los productos, procesos o servicios para uso conjunto bajo condiciones específicas para cumplir los requisitos sin causar interacciones inaceptables. 2.3 Intercambiabilidad Capacidad de un producto; proceso o servicio para ser usado en lugar de otro para satisfacer los mismos requisitos El aspecto funcional de la intercambiabilidad se llama "intercambiabilidad funcional" y el aspecto dimensional, "intercambiabilidad dimensional" 2.4 Limitación (Control ) de variedad Selección del número óptimo de tamaños o tipos de productos, procesos o servicios para cumplir las necesidades predominantes 2.5 Seguridad Ausencia de riesgo de daño inaceptable En la Normalización, la seguridad de los productos, procesos o servicios está generalmente considerada con el fin de obtener el equilibrio óptimo de un número de factores, incluyendo factores no técnicos tales como el comportamiento humano, que eliminan los riesgos evitables de daño a personas y bienes en un nivel aceptable. -3-

6 2.6 Protección del ambiente Preservación del ambiente de daños inaceptables debidos a los efectos de la explotación de productos, procesos o servicios 2.7 Protección del producto Protección de un producto contra condiciones climáticas u otras adversas durante su uso, transporte y almacenamiento. 3. Documentos normativos 3.1 Documento normativo Documento que proporciona reglas, instrucciones o características para las actividades o sus resultados. NOTAS: 1. El término "documento normativo" es un término genérico que comprende documentos tales como normas, especificaciones técnicas, códigos de buena práctica y regulaciones 2. Se considera como documento todo medio de información con la información que contiene 3. Los términos para las diferentes clases de documentos normativos están definidos considerando el documento y su contenido como un todo 3.2 Norma Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para uso común y repetido, reglas, instrucciones o características para las actividades o sus resultados garantizando un nivel óptimo de orden en un contexto dado. Las normas deben estar basadas sobre los resultados consolidados de la ciencia, de la técnica y de la experiencia y dirigidos a la promoción de óptimos beneficios para la comunidad Normas a disposición del público En virtud de su condición de normas, de su disponibilidad para el público y de su modificación o revisión, cuando éstas son necesarias para reflejar el estado de la técnica, las normas internacionales, regionales, nacionales y territoriales se presumen como constituyentes de reglas reconocidas de Tecnología Norma internacional Norma que es adoptada por una organización internacional de actividades normativas /de Normalización y puesta a disposición del público Norma regional Norma que es adoptada por una organización regional de actividades normativas /de Normalización y puesta a disposición del público Norma nacional Norma que es adoptada por un organismo nacional de normalización y puesta a disposición del público Norma territorial Norma que es adoptada al nivel de una división territorial de un país y puesta a disposición del público. -4-

7 3.2.2 Otras normas Las normas también pueden ser adoptadas sobre otras bases. Por ejemplo, normas de sector o normas de empresa. Tales normas pueden tener un impacto geográfico en varios países 3.3 Norma experimental Documento que es adoptado provisionalmente por un organismo de actividades normativas y puesto a disposición del público con el fin de obtener la experiencia necesaria de su aplicación a partir de la cual se elaborará una norma 3.4 Especificación técnica Documento que especifica los requisitos técnicos que debe satisfacer un producto, proceso o servicio NOTAS 1. Una especificación técnica debe indicar, cuando sea necesario, los procedimientos por medio de los cuales se puede determinar si los requisitos se cumplen 2. Una especificación técnica puede ser una norma, parte de una norma o independiente de una norma 3.5 Código de buena práctica Documento que recomienda las prácticas o procedimientos para el diseño, fabricación, instalación, mantenimiento o utilización de equipos, estructuras o productos Un código de buena práctica puede ser una norma, parte de una norma o independiente de una norma 3.6 Reglamento Documento que contiene reglas de carácter obligatorio y que es adoptado por una autoridad Reglamento técnico Reglamento que proporciona requisitos técnicos, sea directamente, o por referencia o incorporando el contenido de una norma, especificación técnica o código de buena práctica Un reglamento técnico puede ser complementado por instrucciones técnicas que describan algunos medios para cumplir los requisitos del reglamento, es decir, que satisfagan estas disposiciones. 4. Organismos responsables de las normas y reglamentos 4.1 Organismo Entidad de derecho público o privado que tiene una misión específica y una composición determinada Ejemplos de organismos son una organización, una autoridad una empresa y una fundación 4.2 Organización Organismo que esta basado en la participación de otros organismos o personas y que está dotado de un estatuto establecido y de su propia administración. 4.3 Organismo con actividades de Normalización Organismo que tiene actividades reconocidas en el campo de la Normalización. -5-

8 4.3.1 Organización regional de Normalización Organización de Normalización cuya membresía está abierta al principal organismo nacional de Normalización de cada país dentro de una sola área geográfica, política o económica Organización Internacional de Normalización Organización de Normalización cuya membresía está abierta al principal organismo nacional de cada país. 4.4 Organismo de Normalización Organismo de Normalización reconocido a nivel nacional, regional o internacional que tiene como principal función, en virtud de sus estatutos, la preparación, aprobación o adopción de normas que son puestas a disposición del público. Un organismo de Normalización puede tener también otras funciones principales Organismo Nacional de Normalización Organismo de Normalización reconocido a nivel nacional que está habilitado para ser el miembro nacional de las organizaciones internacionales y regionales de Normalización Organización regional de Normalización Organización de Normalización cuya membresía está abierta al principal organismo nacional de Normalización de cada país dentro de una sola área geográfica, política o económica Organización Internacional de Normalización Organización de Normalización cuya membresía está abierta al principal organismo nacional de cada país. 4.5 Autoridad Organismo que tiene poderes y derechos legales Una autoridad puede ser regional, nacional o local Autoridad reguladora Autoridad que es responsable de preparar o adoptar reglamentos Autoridad de aplicación Autoridad que es responsable de aplicar los reglamentos La autoridad de aplicación puede ser o no la autoridad reguladora 5. Tipos de normas Los términos y definiciones siguientes no están destinados a proveer una clasificación sistemática ni una lista exhaustiva de tipos posibles de normas. Ellos indican solamente algunos tipos comunes. Estos no son mutuamente excluyentes; así, una norma de producto puede también ser considerada como norma de ensayos si proporciona métodos de ensayo relativos a las características del producto en cuestión. 5.1 Norma básica Norma que tiene un alcance general o contiene disposiciones generales para un campo particular Una norma básica puede ser utilizada para aplicación directa o como base para otras normas -6-

9 5.2 Norma de terminología Norma que establece los términos, generalmente acompañados de sus definiciones, y a veces por notas explicativas, ilustraciones, ejemplos, etc. 5.3 Norma de ensayos Norma que establece los métodos de ensayo, generalmente acompañados de otras disposiciones concernientes al ensayo, tales como muestreo, uso de métodos estadísticos y secuencia de los ensayos. 5.4 Norma de producto Norma que especifica los requisitos que deben ser cumplidos por un producto o un grupo de productos, para establecer su aptitud para el uso. NOTAS: 1. Una norma de producto puede incluir adicionalmente a los requisitos de aptitud para el uso, directamente o por referencia, aspectos tales como terminología, muestreo, ensayos, empacado y etiquetado y, a veces, requisitos de proceso o fabricación. 2. Una norma de producto puede o no ser completa, según especifique exigencias necesarias en todo o en parte. A este respecto se puede establecer una diferencia entre las normas de requisitos dimensionales, requisitos de materiales y requisitos de distribución. 5.5 Norma de proceso Norma que especifica los requisitos que debe cumplir un proceso para asegurar su aptitud para el uso. 5.6 Norma de servicio Norma que especifica las requisitos que debe cumplir un servicio para asegurar su aptitud para el uso. Las normas de servicio pueden ser preparadas en campos tales como lavandería, hotelería, transportes, mantenimiento de vehículos, telecomunicaciones, seguros, banca y comercio. 5.7 Norma de interfaz Norma que especifica los requisitos relacionados con la compatibilidad de los productos o sistemas en sus puntos de interconexión. 5.8 Norma sobre datos que deben facilitarse Norma que contiene una lista de características en las cuales deben establecerse valores u otros datos para especificar un producto, proceso o servicio. Algunas normas, por lo común, proporcionan los datos que deben ser indicados por los proveedores o por los compradores. 6. Armonización de normas Los reglamentos técnicos pueden ser armonizados como normas. Los términos y definiciones correspondientes se obtienen reemplazando "normas" por "reglamentos técnicos" en las definiciones 6.1 a 6.9 y "organismos de normalización" por "autoridades" en la definición Normas armonizadas (normas equivalentes) Normas sobre el mismo tema, aprobadas por diferentes organismos de normalización que establecen intercambiabilidad de productos, procesos o servicios o la comprensión mutua de los resultados de los ensayos o de la información provista de acuerdo con estas normas. -7-

10 Dentro de esta definición, las normas armonizadas pueden tener diferencias en la presentación y aun en el contenido, por ejemplo, en las notas explicativas, guías sobre como cumplir los requisitos de la norma, las preferencias en casos de alternativas o variedades. 6.2 Normas unificadas Normas armonizadas que son idénticas en el contenido pero no en la presentación. 6.3 Normas idénticas Normas armonizadas que son idénticas tanto en el contenido como en la presentación. NOTAS: 1. La identificación de las normas puede ser diferente. 2. Si están redactadas en idiomas diferentes, las normas son traducciones exactas. 6.4 Normas armonizadas internacionalmente Normas que son armonizadas con una norma internacional. 6.5 Normas armonizadas regionalmente Normas que son armonizadas con una norma regional. 6.6 Normas armonizadas multilateralmente Normas que son armonizadas entre más de dos organismos de normalización. 6.7 Normas armonizadas bilateralmente Normas que son armonizadas entre dos organismos de normalización. 6.8 Norma alineada unilateralmente Norma que está alineada con otra norma, de modo que los productos, procesos, servicios, ensayos e información provistos según la primera norma cumplan los requisitos de la segunda, pero no viceversa. Una norma alineada unilateralmente no está armonizada (ni es equivalente) a la norma con la cual está alineada. 6.9 Normas comparables Normas sobre los mismos productos, procesos o servicios aprobados por diferentes organismos de normalización, en las cuales los diferentes requisitos están basados en las mismas características y evaluados según los mismos métodos, permitiendo así comparar sin ambigüedad las diferencias entre los requisitos de estas normas. Las normas comparables no están armonizadas (ni son equivalentes) 7. Contenido de los documentos normativos 7.1 Disposición Expresión que figura en el contenido de un documento normativo y que toma la forma de una declaración, una instrucción, una recomendación o un requisito Estos tipos de disposición se distinguen por la forma de su redacción; así, las instrucciones están expresadas en infinitivo y, a veces, en imperativo; las recomendaciones se acompañan generalmente de la forma "debería", mientras que los requisitos utilizan más bien la forma "debe". -8-

11 7.2 Declaración Disposición que comprende una información 7.3 Instrucción Disposición que trasmite una acción que debe cumplirse. 7.4 Recomendación Disposición que trasmite un consejo o una orientación. 7.5 Requisito Disposición que trasmite criterios que deben ser cumplidos Requisito básico Requisito de un documento normativo que debe necesariamente ser satisfecho como condición de respeto a este documento. El término "requisito obligatorio" debe ser usado solamente para referirse a un requisito que ha llegado a ser obligatorio por una ley o un reglamento Requisito opcional Requisito de un documento normativo que debe ser satisfecho con el fin de cumplir con un opción particular ofrecida por este documento. Un requisito opcional puede ser: a) uno de dos o más requisitos alternativos, o b) un requisito adicional que debe ser cumplido solamente si es aplicable y que de otra manera puede ser descartado. 7.6 Disposición considerada satisfactoria Disposición que indica uno o más medios de cumplimiento con un requisito de un documento normativo. 7.7 Disposición descriptiva Disposición de aptitud para el uso relacionada con las características de un producto, proceso o servicio. Una disposición descriptiva trasmite generalmente detalles de diseño, realización, etc. a más de indicaciones sobre dimensiones y composición. 7.8 Disposición sobre rendimiento Disposición de aptitud para el uso que se refiere al comportamiento de un producto, proceso o servicio en su uso o en relación con éste 8. Estructura de los documentos normativos 8.1 Cuerpo (de un documento normativo) Conjunto de disposiciones que contienen la sustancia de un documento normativo. -9-

12 NOTAS: 1. En el caso de una norma, el cuerpo comprende elementos generales relativos a su tema y definiciones y principales elementos que contengan disposiciones. 2. Ciertas partes del cuerpo de un documento normativo pueden tomar la forma de anexos (anexos normativos) por razones de conveniencia, pero otros anexos (informativos) pueden ser únicamente elementos complementarios. 8.2 Elemento complementario Información que está incluida en un documento normativo pero no tiene efecto en su sustancia. En el caso de una norma, los elementos complementarios pueden incluir, por ejemplo, detalles de publicaciones, prólogo y NOTAS: 9. Preparación de los documentos normativos 9.1 Programa de normalización Plan de trabajo de un organismo de normalización, que fija la lista de temas corrientes que deben ser objeto de trabajos de normalización Proyecto de normalización Tema de estudio específico de un programa de Normalización. 9.2 Proyecto de norma Norma propuesta que está disponible generalmente para comentarios, votación y aprobación. 9.3 Período de vigencia Período durante el cual un documento normativo está vigente y que se extiende desde la fecha de su expedición por decisión del organismo responsable, hasta su retiro o reemplazo. 9.4 Re-examen Actividad de examinar un documento normativo para determinar si continúa vigente, debe modificarse o anularse. 9.5 Corrección Eliminación de errores de impresión, idioma, etc. del texto publicado de un documento normativo. Las correcciones pueden ser presentadas de la manera más apropiada mediante su publicación, sea en una hoja separada, o en una nueva edición del documento normativo. 9.6 Enmienda Modificación, adición o supresión de partes específicas del contenido de un documento normativo. Las enmiendas son habitualmente presentadas en hojas adicionales separadas del documento normativo. 9.7 Revisión Introducción de todos los cambios necesarios en el contenido y en la presentación de un documento normativo. La revisión se ejecuta con la publicación de una nueva edición del documento normativo. -10-

13 9.8 Reimpresión Nueva impresión de un documento normativo sin modificación. 9.9 Nueva edición Nueva impresión de un documento normativo que incluye cambios a la edición anterior. Aun si solamente se incorporan en el texto las hojas de correcciones o enmiendas, el nuevo texto obtenido constituye una nueva edición. 10. Aplicación de los documentos normativos Un documento normativo puede ser aplicado de dos diferentes maneras, sea por su aplicación en la producción, el comercio, etc. o también por su transcripción total o parcial en otro documento normativo. Puede ser aplicado por medio de este segundo documento o incorporado en otro documento normativo Incorporación de una norma internacional (en un documento normativo nacional) Publicación de un documento normativo nacional basado en la norma internacional correspondiente o presentación de dicha norma internacional como si tuviera la misma vigencia de un documento normativo nacional, con la identificación de cualquier desviación de la norma internacional. El término "adopción" se emplea a veces con el sentido de "incorporación", por ejemplo, "adopción de una norma internacional como "norma nacional" Aplicación de un documento normativo Uso de un documento normativo en la producción, el comercio, etc Aplicación directa de una norma internacional Aplicación de una norma internacional independientemente de la incorporación de dicha norma en otro documento normativo Aplicación indirecta de una norma internacional Aplicación de una norma internacional por medio de otro documento normativo en el cual ha sido incorporada. 11. Referencias a las normas en los reglamentos 11.1 Referencia a las normas (en los reglamentos) Referencia a una o más normas en lugar de disposiciones detalladas en un reglamento. NOTAS: 1. Una referencia a las normas puede ser fechada, no fechada o general, y, al mismo tiempo, exclusiva o indicativa. 2. Una referencia a las normas puede estar ligada a una disposición legal más general que se refiera al estado actual de la técnica o a las reglas técnicas reconocidas. Tal disposición puede también mantenerse por sí misma Precisión de la referencia -11-

14 Referencia con fecha (a las normas) Que identifica una o más normas específicas de tal manera que las revisiones posteriores de esta o de esas normas no sean aplicables a menos que se modifique el reglamento. La norma es generalmente identificada por su número y una fecha o edición. También puede ser mencionado su título Referencia sin fecha (a las normas) Referencia a las normas que identifica una o más normas específicas de tal manera que las revisiones posteriores de esta o de esas normas sean aplicables sin necesidad de modificar el reglamento. La norma es generalmente identificada solo por su número. También puede ser mencionado su título Referencia general (a las normas) Referencia a las normas que designa todas las normas de un organismo específico y/o en un campo particular sin identificarlas individualmente Fuerza de la referencia Referencia exclusiva (a normas) Referencia a normas que declara que la única manera de cumplir los requisitos correspondientes a un reglamento técnico es la de cumplir con las normas citadas en referencia Referencia indicativa (a normas) Referencia a normas que declara que una manera de cumplir los requisitos correspondientes de un reglamento técnico es la de cumplir con las normas citadas en referencia. Una referencia indicativa a las normas es una forma de "disposición considerada satisfactoria" Norma obligatoria Norma cuya aplicación se hace obligatoria en virtud de una Ley General o de una referencia exclusiva en un reglamento. 12. Evaluación de la conformidad en general 12.1 Conformidad Cumplimiento por un producto, proceso o servicio de requisitos específicos Evaluación de las conformidad Toda actividad cuyo objeto es determinar directa o indirectamente si los requisitos son cumplidos. 1. Los ejemplos típicos de evaluación de la conformidad son el muestreo, los ensayos e inspección, la evaluación, la verificación y el aseguramiento de la conformidad (declaración del proveedor, certificación), registro, acreditación y aprobación, tanto como sus combinaciones Organismo evaluador de la conformidad Organismo que efectúa la evaluación de la conformidad. -12-

15 12.4 Sistema de evaluación de la conformidad Sistema que tiene sus propias reglas de procedimiento y de gestión para proceder a la evaluación de la conformidad. NOTAS: 1. Los sistemas de evaluación de la conformidad pueden ser operados, por ejemplo, a nivel nacional, regional o internacional. 2. Ejemplos típicos de sistemas de evaluación de la conformidad son sistemas de ensayo, sistemas de inspección y sistemas de certificación Sistema particular de evaluación de la conformidad Sistema de evaluación de la conformidad aplicado a los productos, procesos o servicios especificados, a los cuales se aplican las mismas normas y reglas particulares y el mismo procedimiento. El término "programa" se usa en algunos países con el mismo concepto de "sistema particular" Acceso a un sistema de evaluación de la conformidad Posibilidad para un solicitante de obtener una evaluación de la conformidad según las reglas del sistema Participante en un sistema de evaluación de la conformidad Organismo de evaluación de la conformidad que opera según las reglas del sistema sin tener la posibilidad de participar en la gestión del sistema Miembro de un sistema de evaluación de la conformidad Organismo de evaluación de la conformidad que opera según las reglas del sistema y que tiene la posibilidad de participar en la gestión del sistema Tercera parte Persona u organismo reconocido como independiente de las partes interesadas, en lo que concierne al tema en cuestión. parte). Las partes interesadas representan generalmente los intereses del proveedor (primera parte) y del comprador (segunda Registro Procedimiento por el cual un organismo indica las características importantes de un producto, proceso o servicio, o las particulares de un organismo o una persona, en una lista apropiada de conocimiento público Acreditación Procedimiento por el cual un organismo que tiene autoridad reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para efectuar tareas específicas Reciprocidad Relación bilateral donde las dos partes tienen las mismas obligaciones y derechos de la una hacia la otra. -13-

16 NOTAS: 1. La reciprocidad puede existir dentro de una disposición multilateral que comprenda una red de relaciones bilaterales recíprocas. 2. Aunque los derechos y obligaciones sean los mismos, las posibilidades que éstos ofrecen pueden ser diferentes, y esto puede conducir a relaciones desiguales entre las partes Tratamiento paritario. Tratamiento acordado a los productos, procesos o servicios de una parte que no es menos favorable que el acordado a los productos, procesos o servicios similares de toda otra parte, en una situación comparable Tratamiento nacional Tratamiento acordado a los productos, procesos o servicios provenientes de otros países que no es menos favorable que el acordado a los productos, procesos o servicios similares de origen nacional, en una situación comparable Tratamiento nacional y paritario Tratamiento acordado a los productos, procesos o servicios provenientes de otros países que no es menos favorable que el acordado a los productos, procesos o servicios similares de origen nacional o provenientes de cualquier otro país en una situación comparable. 13. Determinación de características La determinación de las características de un producto, proceso o servicio puede ser realizada típicamente mediante ensayos o por otros medios, por ejemplo, la simple observación en los casos en donde no se aplica un procedimiento específico, o por técnicas documentadas de evaluación o de auditoría como en el caso de los sistemas de calidad Ensayo Operación técnica que consiste en determinar una o más características de un producto, proceso o servicio, de acuerdo con un procedimiento específico Ensayar Acción de realizar uno o más ensayos Método de ensayo Procedimiento técnico específico para la realización de un ensayo Informe de ensayo Documento que presenta los resultados de un ensayo y otras informaciones relacionadas con éste Laboratorio de ensayos Laboratorio que realiza ensayos. ambas. El término "laboratorio de ensayos" puede ser utilizado en el sentido de una entidad legal o de una entidad técnica o de 13.5 Ensayo de aptitud de un laboratorio Evaluación del desempeño de un laboratorio en materia de ensayos, mediante comparaciones interlaboratorios. -14-

17 14. Evaluación de la conformidad 14.1 Evaluación de conformidad Examen sistemático del grado de satisfacción de un producto, un proceso o un servicio a los requisitos especificados Inspección Evaluación de la conformidad por observación y juzgamiento, acompañados adecuadamente de mediciones, ensayos y calibraciones Organismo de inspección Organismo que realiza las inspecciones Ensayo de conformidad Evaluación de la conformidad por medio de ensayos Ensayo de tipo (modelo) Ensayo de conformidad sobre la base de uno o más especímenes de un producto representativos de la producción Vigilancia de la conformidad Evaluación de la conformidad para determinar la conformidad continua con los requisitos específicos. 15. Garantía de conformidad 15.1 Garantía de conformidad Procedimiento en el cual el resultado es una declaración que da confianza en que un producto, proceso o servicio cumple requisitos específicos. Para un producto, la declaración puede hacerse en la forma de un documento, una etiqueta o cualquier otro medio equivalente. Puede también ser impresa o aplicada a una comunicación, un catálogo, una factura, un manual de instrucciones, etc. referente al producto Declaración del proveedor Procedimiento por el cual un proveedor da una garantía escrita de que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos específicos. Para evitar cualquier confusión, no debe utilizarse la expresión "auto certificación" Certificación Procedimiento por el cual una "tercera parte" da una garantía escrita de que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos específicos Organismo de certificación Organismo que realiza la certificación Un organismo de certificación puede realizar sus propias actividades de inspección y ensayo, o supervisar los trabajos efectuados en su nombre por otros organismos. -15-

18 15.3 Concesión (para certificación) Documento expedido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación por el cual un organismo de certificación confiere a una persona o a un organismo el derecho a usar certificados o marcas de conformidad para sus productos, procesos o servicios en conformidad con las reglas del sistema particular de certificación correspondiente Titular (para certificación) Persona u organismo al cual un organismo de certificación ha otorgado una concesión Certificado de conformidad Documento expedido conforme a las reglas de un sistema de certificación, que indica con suficiente confiabilidad, que un producto, proceso o servicio está conforme a una norma o a otro documento normativo específico Marca de conformidad (para certificación) Marca protegida, aplicada o expedida según las reglas de un sistema de certificación, indicando con un nivel suficiente de confiabilidad que un determinado producto, proceso o servicio está conforme a una norma o a otro documento normativo específico. 16. Acuerdos de aprobación y de reconocimiento 16.1 Aprobación Autorización para comercializar o utilizar, con un fin preciso, o, en las condiciones previstas, un producto, proceso o servicio Aprobación de tipo (modelo) Aprobación basada en un ensayo de tipo (modelo) Acuerdo de reconocimiento Acuerdo que está basado en la aceptación, por una parte, de los resultados, presentados por otra parte, de la implantación de uno o más elementos funcionales designados de un sistema de evaluación de la conformidad. NOTAS: 1. Los ejemplos típicos de acuerdos de reconocimiento son acuerdos de ensayos, de inspección y de certificación. 2. Los acuerdos de reconocimiento pueden ser establecidos a nivel nacional, regional e internacional. 3. Un acuerdo limitado a una declaración de equivalencia de procedimientos sin aceptación de resultados no satisface la definición anterior Acuerdo unilateral Acuerdo de reconocimiento que comprende la aceptación de los resultados de una parte por otra parte Acuerdo bilateral Acuerdo de reconocimiento que comprende la aceptación mutua de los resultados de dos partes. -16-

19 16.5 Acuerdo multilateral Acuerdo de reconocimiento que comprende la aceptación mutua de los resultados de más de dos partes. 17. Acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad y de las personas 17.1 Sistema de acreditación Sistema que tiene sus propias reglas de procedimiento y de gestión para proceder a la acreditación. La acreditación de organismos de evaluación de la conformidad es normalmente acordada a partir de una evaluación satisfactoria del organismo y seguida de una supervisión apropiada Organismo de acreditación Organismo que dirige y administra un sistema de acreditación y que confiere la acreditación Organismo acreditado Organismo al cual se le ha conferido la acreditación 17.4 Criterios de acreditación Grupo de requisitos utilizados por un organismo de acreditación, a los cuales debe satisfacer un organismo de evaluación de la conformidad para ser acreditado. -17-

20 CONTENIDO Introducción 1 Objeto 1 1 Normalización 2 2 Objetivos de la Normalización 3 3 Documentos normativos 4 4 Organismos responsables de las normas y reglamentos 5 5 Tipos de normas 6 6 Armonización de las normas 7 7 Contenido de los documento normativos 8 8 Estructura de los documentos normativos 9 9 Preparación de los documentos normativos Aplicación de los documentos normativos Referencias a las normas en los reglamentos Evaluación de la conformidad en general Determinación de características Evaluación de la conformidad Garantía de conformidad Acuerdos de aprobación y de reconocimiento Acreditación de organismos de evaluación de la conformidad y de personas 17 Índice alfabético 19 Pag. -18-

21 ÍNDICE ALFABÉTICO A Acceso a un sistema de evaluación de la conformidad 12.6 Acreditación Acuerdo bilateral Acuerdo de reconocimiento 16.2 Acuerdo multilateral 16.5 Acuerdo unilateral 16.3 Aplicación de un documento normativo 10.2 Aplicación directa de una norma internacional Aplicación indirecta de una norma internacional Aprobación 16.1 Aprobación de tipo Aptitud para el uso 2.1 Autoridad 4.5 Autoridad de aplicación Autoridad reguladora C Campo de Normalización 1.3 Certificación Certificación de conformidad 15.5 Código de buena práctica 3.5 Compatibilidad 2.2 Concesión (para certificación) 15.3 Conformidad 12.1 Consenso 1.7 Corrección 9.5 Criterios de acreditación 17.4 D Declaración 7.2 Declaración del proveedor Disposición 7.1 Disposición considerada satisfactoria 7.6 Disposición descriptiva 7.7 Disposición sobre rendimiento 7.8 Documento normativo 3.1 E Elemento complementario 8.2 Enmienda 9.6 Ensayar Ensayo 13.1 Ensayo de aptitud de un laboratorio 13.5 Ensayo de conformidad 14.4 Ensayo de tipo 14.5 Especificación técnica 3.4 Estado de la técnica 1.4 Evaluación de conformidad Evaluación de la conformidad G Garantía de conformidad 15.1 I Incorporación de una norma internacional 10.1 Información de ensayo 13.3 Inspección 14.2 Instrucción 7.3 Intercambiabilidad 2.3 L Laboratorio de ensayo 13.4 M Marca de conformidad 15.6 Método de ensayo 13.2 Miembro de un sistema de evaluación de la conformidad 12.8 N Nivel de Normalización 1.6 Norma 3.2 Norma alineada unilateralmente 6.8 Norma básica 5.1 Norma de ensayos 5.3 Norma de interfaz 5.7 Norma de proceso 5.5 Norma de producto 5.4 Norma de servicio 5.6 Norma de terminología 5.2 Norma experimental 3.3 Norma internacional Norma nacional Norma regional Norma sobre datos que deben facilitarse 5.8 Norma territorial Normalización Normalización Internacional 1.1 Normalización nacional Normalización regional Normalización territorial Normas a disposición del público Normas armonizadas 6.1 Normas armonizadas bilateralmente 6.7 Normas armonizadas internacionalmente 6.4 Normas armonizadas multilateralmente 6.6 Normas armonizadas regionalmente 6.5 Normas comparables 6.9 Normas idénticas 6.3 Normas unificadas 6.2 Nueva edición

22 O Objeto de Normalización 1.2 Organismo 4.1 Organismo acreditado 17.3 Organismo de acreditación 17.2 Organismo de certificación 15.2 Organismo de inspección 14.3 Organismo de Normalización 4.4 Organismo evaluador de la Conformidad 12.3 Organismo Nacional de Normalización Organización 4.2 Organización Internacional de Normalización Organización Regional de Normalización Otras normas P Participante de un sistema de evaluación de la conformidad 12.7 Período de vigencia 9.3 Precisión de la referencia 11.2 Programa de Normalización 9.1 Protección del ambiente 2.6 Protección del producto 2.7 Proyecto de norma 9.2 Proyecto de Normalización R Reciprocidad Recomendación 7.4 Reexamen 9.4 Referencia con fecha a las normas Referencia exclusiva (a norma) Referencia general a las normas Referencia indicativa (a norma) Referencia sin fecha (a las normas) Registro Regla reconocida de Tecnología 1.5 Reglamento 3.6 Reglamento técnico Reimpresión 9.8 Requisito 7.5 Requisito básico Requisitos opcional Revisión 9.7 S Seguridad 2.5 Selección de variedad Sistema de acreditación 17.1 Sistema de evaluación de la conformidad 12.4 Sistema particular de evaluación de la conformidad 12.5 T Tercera parte 12.9 Titular (para certificación) 15.4 Tratamiento nacional Tratamiento nacional y paritario Tratamiento paritario V Vigilancia de la conformidad

23 APENDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Esta guía no requiere de otras documentos normativos para su aplicación. Z.2 BASES DE ESTUDIO Esta guía es una adopción del documento ISO/IEC Guide 2. Standardization and related activities. General Vocabulary - ISO International Organization for Standardization. Geneva,

24 Documento: GPE INEN-ISO/IEC 2 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TITULO: NORMALIZACIÓN Y ACTIVIDADES CONEXAS VOCABULARIO GENERAL Código: FD ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 19 REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. DA de publicado en el Registro Oficial No. de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dr. Ramiro Gallegos (Presidente) Bioq. Flor Elena Salazar Ing. Enrique Troya Ing. Arturo Guerra Dr. Hugo Ayala Arq. Carlos Maldonado (Secretario Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: SUBDIRECTOR TÉCNICO DIRECCIÓN DE VERIFICACIÓN FÍSICA DIRECTOR DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR DIRECCIÓN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DIRECCIÓN DE DESARROLLO Y CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de Oficializada como: Por Acuerdo Ministerial No. Registro Oficial No.

25 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: al Fax: (593) E- Mail:inen1@inen.gov.ec ; inen2@c.inen.gov.ec ; inen3@inen.gov.ec URL: o