lineamientos para los programas de evaluación externa del desempeño de la red nacional de laboratorios de salud pública

Transcripción

1 Dirección General de Epidemiología lineamientos para los programas de evaluación externa del desempeño de la red nacional de laboratorios de salud pública Instituto de Diagnóstico y referencia Epidemiológicos Dr. Manuel Martínez Báez

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3 LINEAMIENTOS PARA LOS PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA DGE-InDRE-RNLSP 2015 Fotografía de la portada propiedad de HKS Arquitectos PEED-RNLSP/InDRE Página 1 de 31

4 PRIMERA EDICIÓN, 2015 LINEAMIENTOS PEED RNLSP ESTE DOCUMENTO FUE AVALADO POR LOS REPRESENTANTES DE LAS INSTITUCIONES QUE CONFORMAN EL GRUPO TÉCNICO INTERINSTITUCIONAL DEL COMITÉ NACIONAL PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA (CONAVE). TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS CONFORME A LA LEY, INDRE-DGE-SECRETARÍA DE SALUD COLECCIÓN: PUBLICACIONES TÉCNICAS DEL INDRE: ISBN DE LA COLECCIÓN: EN PROCESO INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLÓGICOS DR. MANUEL MARTÍNEZ BÁEZ. FRANCISCO P MIRANDA 177, COL. LOMAS DE PLATEROS DEL. ÁLVARO OBREGÓN, C. P , MÉXICO, D. F. TEL. (55) SE PERMITE LA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL SI SE CITA LA FUENTE: LINEAMIENTOS PARA LOS PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA VERSIÓN NO. 01. INDRE, LA EDICIÓN ESTUVO A CARGO DE: DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ EL DISEÑO ESTUVO A CARGO DE: LIC. BRENDA ESCOBEDO LÓPEZ IMPRESO EN MÉXICO. PRINTED IN MEXICO PEED-RNLSP/InDRE Página 2 de 31

5 SECRETARÍA DE SALUD DRA. MERCEDES JUAN LÓPEZ SECRETARIA DE SALUD DR. EDUARDO GONZÁLEZ PIER SUBSECRETARIO DE INTEGRACIÓN Y DESARROLLO DEL SECTOR SALUD DR. PABLO ANTONIO KURI MORALES SUBSECRETARIO DE PREVENCIÓN Y PROMOCIÓN DE LA SALUD LIC. MARCELA GUILLERMINA VELASCO GONZÁLEZ SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS DR. GABRIEL O SHEA CUEVAS COMISIONADO NACIONAL DE PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD LIC. MIKEL ARRIOLA PEÑALOZA COMISIONADO FEDERAL DE PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS DR. JOSÉ MELJEM MOCTEZUMA COMISIONADO NACIONAL DE ARBITRAJE MÉDICO DR. GUILLERMO MIGUEL RUIZ-PALACIOS Y SANTOS TITULAR DE LA COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD LIC. RODRIGO REINA LICEAGA TITULAR DE LA UNIDAD COORDINADORA DE VINCULACIÓN Y PARTICIPACIÓN SOCIAL DR. NELLY AGUILERA ABURTO TITULAR DE LA UNIDAD DE ANÁLISIS ECONÓMICO LIC. CARLOS SANDOVAL LEYVA DIRECTOR GENERAL DE COMUNICACIÓN SOCIAL DR. JESÚS FELIPE GONZÁLEZ ROLDAN DIRECTOR GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE PROGRAMAS PREVENTIVOS Y CONTROL DE ENFERMEDADES DR. EDUARDO JARAMILLO NAVARRETE DIRECTOR GENERAL DE PROMOCIÓN DE LA SALUD DR. CUITLÁHUAC RUIZ MATUS DIRECTOR GENERAL DE EPIDEMIOLOGÍA PEED-RNLSP/InDRE Página 3 de 31

6 LIC. JUAN CARLOS REYES OROPEZA DIRECTOR GENERAL DE INFORMACIÓN EN SALUD PEED-RNLSP/InDRE Página 4 de 31

7 INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLÓGICOS DR. MANUEL MARTÍNEZ BÁEZ DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ DIRECTOR GENERAL ADJUNTO BIOL. IRMA LÓPEZ MARTÍNEZ DIRECTORA DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA QFB. LUCÍA HERNÁNDEZ RIVAS DIRECTORA DE SERVICIOS Y APOYO TÉCNICO LIC. ADRIANA CASTRO CABRERA SUBDIRECTORA DE OPERACIÓN BIOL. NORMA ANGÉLICA MONTES COLIMA JEFA DEL DEPARTAMENTO DE BACTERIOLOGÍA QBP. IRMA HERNÁNDEZ MONROY ASESORA TÉCNICA DE LA DIRECCIÓN M. EN C. BELÉN TORRES LONGORIA JEFA DEL DEPARTAMENTO DE VIROLOGÍA QFB. ROBERTO VÁZQUEZ CAMPUZANO JEFE DEL DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES EMERGENTES Y URGENCIAS M. EN C. JUAN CARLOS CARPIO PEDROZA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PARASITOLOGÍA DRA. CLARA GORODEZKY LAUFERMAN JEFA DEL DEPARTAMENTO DE INMUNOLOGÍA M. EN C. JUDITH ESTEVEZ RAMÍREZ JEFA DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE MUESTRAS Y SERVICIOS DR. JOSÉ ERNESTO RAMÍREZ GONZÁLEZ JEFE DEL DEPARTAMENTO DE BIOLOGÍA MOLECULAR Y VALIDACIÓN DE TÉCNICAS PEED-RNLSP/InDRE Página 5 de 31

8 GRUPO DE TRABAJO DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ DIRECTOR GENERAL ADJUNTO QFB. LUCÍA HERNÁNDEZ RIVAS DIRECTORA DE SERVICIOS Y APOYO TÉCNICO QFB. ROBERTO VÁZQUEZ CAMPUZANO JEFE DEL DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES EMERGENTES Y URGENCIAS PEED-RNLSP/InDRE Página 6 de 31

9 ÍNDICE INTRODUCCIÓN... 8 ANTECEDENTES MARCO NORMATIVO MARCO ANALÍTICO EN EVALUACIÓN CRITERIOS PARA ESTABLECER EL NIVEL DE COMPLEJIDAD DE LAS PRUEBAS DEL MAB PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE ENVÍO DE MUESTRAS BIBLIOGRAFÍA PEED-RNLSP/InDRE Página 7 de 31

10 INTRODUCCIÓN Hace más de una década que organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) entre otras, han encaminado sus esfuerzos a la formulación y discusión de distintos procesos e instrumentos que hagan posible transitar de la medición hacia la acción, del diagnóstico de fortalezas y debilidades, al mejoramiento de la práctica de la salud pública. En 2002 estas organizaciones dieron a conocer los resultados de la medición del desempeño de las Funciones Esenciales de Salud Pública (FESP), y el resultado de su aplicación en 41 países y territorios de América Latina y el Caribe. Este tipo de determinaciones sentaron las bases para adoptar criterios objetivos en la evaluación del desempeño de los sistemas de salud que incidan en la toma de decisiones eficaces, así como, en la adecuada asignación de recursos. En México el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos Dr. Manuel Martínez Báez (InDRE) es la instancia del ejecutivo federal que funge como órgano rector de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) y, entre otras funciones, desarrolla y promueve acciones de aseguramiento de la calidad, evalúa a los laboratorios para promover la mejora continua en el desempeño técnico, reconociendo la competencia técnica de los laboratorios que participan en la vigilancia epidemiológica. Para la evaluación del desempeño se establecieron los ensayos de aptitudes, que constituyen una herramienta de aseguramiento de la calidad, la cual permite a los laboratorios monitorear su desempeño, comparar sus resultados con laboratorios similares, evaluar la competencia en el desarrollo de sus pruebas e identificar áreas de oportunidad. Dentro de los ensayos de aptitud se encuentran los Programas de Evaluación Externa del Desempeño (PEED), herramienta que utiliza el InDRE para la evaluación continua de la competencia técnica y la identificación de necesidades de fortalecimiento de un individuo, de un grupo de laboratorios o de las redes de diagnóstico específico mediante el envío a intervalos regulares continuos de paneles de muestras caracterizadas. El uso de los PEED como auxiliares en la evaluación del desempeño de los laboratorios de la RNLSP requiere que operen correctamente y en armonía con los requerimientos de gestión de la calidad de las redes de diagnóstico. PEED-RNLSP/InDRE Página 8 de 31

11 De acuerdo con lo descrito en el curso de gestión de calidad para laboratorios, Módulo 4, organización de los recursos humanos. Washington D.C., 2005, la evaluación externa del desempeño: controla la capacidad máxima que tiene un laboratorio para ejecutar los procedimientos con un grado aceptable de precisión. Para ello, los expertos mencionan que se utilizan paneles de muestras caracterizadas que son distribuidas periódicamente por una fuente externa para su análisis o identificación en distintos laboratorios. Estos paneles deben ser considerados como muestras de rutina y procesados como tales. La evaluación del desempeño es una parte importante del sistema de calidad y tiene como objetivos promover la calidad analítica entre los laboratorios participantes, ayudando a identificar errores y estimulando el mejor desempeño de los mismos. Se trata de un sistema eficiente para evaluar en conjunto a los laboratorios participantes de las evaluaciones externas de desempeño, que les permite comparar sus resultados y complementar y optimizar los programas de control técnico interno. Los PEED también proporcionan información actualizada y objetiva de los métodos analíticos, instrumentos y reactivos de diagnóstico empleados en un distrito, país o región geográfica. También representan una verdadera prueba de evaluación del personal ya que permiten establecer su capacidad técnica (evaluación de pruebas) y su ámbito de competencia (algoritmo diagnóstico), así como su conocimiento como herramienta del mejoramiento continuo del desempeño. Al analizar los resultados de la evaluación, el personal de los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) debe aportar las medidas correctivas correspondientes, si aplican, revisar los manuales de procedimientos y repetir las muestras del panel hasta lograr los resultados esperados, si éstos no fueron satisfactorios. Los resultados de la evaluación y las medidas correctivas proporcionadas deben ser documentados. Con el objetivo de homologar el proceso institucional del PEED y obtener mayores beneficios para los integrantes de la RNLSP se emiten el presente documento. PEED-RNLSP/InDRE Página 9 de 31

12 ANTECEDENTES La RNLSP tiene como objetivo apoyar las actividades del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica (SiNaVE), con la rectoría del InDRE como Laboratorio Nacional de Referencia (LNR). Actualmente la red está conformada por los LESP ubicados en cada una de las entidades federativas, los cuales realizan el diagnóstico de enfermedades sujetas a vigilancia epidemiológica, principalmente de aquellos padecimientos incluidos dentro del marco analítico básico de la RNLSP. El Marco Analítico Básico (MAB) de la RNLSP consta de 27 diagnósticos definidos como prioritarios por los responsables estatales de epidemiología y los LESP desde el año 2002 y ratificados posteriormente en 2008 y Una estrategia de evaluación de la competencia técnica de los LESP fue la implementación de los PEED. En 1997 se inició la evaluación de los laboratorios de microscopia de paludismo del país con la aplicación de paneles de laminillas con resultados ratificados, confeccionados en el InDRE. Los resultados obtenidos generaron la necesidad de la evaluación sistemática y periódica de la red de laboratorios mediante paneles que se conformaron siguiendo los procedimientos estandarizados. Fue en el año 2003 que inició la evaluación del desempeño para el diagnóstico serológico de dengue mediante el envío de paneles de eficiencia. En 2005 se dio inicio de manera formal al PEED institucional para los diagnósticos incluidos en el MAB de la RNLSP, con una periodicidad anual o bianual; en 2007 se integró, entre otros, el diagnóstico de rabia y en 2008 lo hizo el resto. Los programas han permitido el fortalecimiento de los diagnósticos que participan y se han incorporado mejoras en los diseños de los paneles para direccionarlos a las áreas de oportunidad, identificadas por el InDRE. En la actualidad el instituto ofrece a la RNLSP, quince programas diferentes para evaluar las pruebas incluidas en el MAB, ver cuadro 1, que se reportan como un indicador de concordancia que se integra a la evaluación anual del desempeño de los laboratorios participantes, en el Boletín Caminando a la Excelencia. Como parte importante del plan de mejora de los PEED, se proyectó para este año la implementación de paneles que evalúan de manera integral el desempeño de algunos algoritmos de diagnóstico: dengue, enfermedad de Chagas, brucelosis y PEED-RNLSP/InDRE Página 10 de 31

13 sífilis, en función de que éstos aportan resultados confiables para poder incidir en la vigilancia epidemiológica al nivel estatal. PEED-RNLSP/InDRE Página 11 de 31

14 MARCO NORMATIVO 1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Artículo 4. DOF 05/02/1917, Última Reforma D.O.F. 15/02/ Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica. DOF: 19/02/ Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA Protección ambiental-salud ambiental-residuos peligrosos biológico-infecciososclasificación y especificaciones de manejo. 4. Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-salud ambiental-residuos peligrosos biológico-infecciosos- Clasificación y especificaciones de manejo. 5. Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos. DOF: 23/06/ Guía ILAC G13:2000: Requisitos para la Competencia de Proveedores de Programas para Practicar Ensayos de Aptitud. 7. ISO/IEC 17043: 2010 Conformity assessment General requirements for proficiency testing. 8. ISO 15189: Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. 9. Department of Health & Human Services. Centers for Medicare & Medical Services. Clinical Laboratory Improvement Amendments Guidelines Norma Mexicana NMX-EC IMNC-2005 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios- Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud. 11. Norma Mexicana NMX-EC IMNC-2005 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios- Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios. 12. Ley General de Salud, México. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de Última reforma publicada DOF 07/06/ Reglamento Interior de la Secretaria de Salud. México. Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de enero de Última reforma publicada en el DOF del 10 de enero de 2011 a. Reforma aplicable: Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. DOF 2 de febrero de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de febrero de PEED-RNLSP/InDRE Página 12 de 31

15 15. Secretaría de Salud. Programa Sectorial de Salud Diario Oficial de la Federación DOF: 12/12/ Plan Nacional de Desarrollo Diario Oficial de la Federación, DOF: 20/05/2013, Secretaría de Salud. Programa de Acción Específico Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, primera edición Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Enfermedad de Chagas por laboratorio. InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Influenza por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Rotavirus por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Dengue por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Paludismo por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Leishmaniasis por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Enfermedad Diarreica Aguda Bacteriana por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Enfermedad Febril Exantemática por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Carga Viral por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Infecciones de Transmisión Sexual por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Rabia por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Tos-ferina por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la infección del VIH por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia Entomología por laboratorio. DGE-InDRE- RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Difteria por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP. 33. Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Hepatitis viral por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Cáncer Cérvico Uterino por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para los Programas de Evaluación Externa del Desempeño de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública DGE-InDRE-RNLSP, Manual para la toma, envío y recepción de muestras para diagnóstico. DGE- InDRE-RNLSP, Manual para la Evaluación del Desempeño Caminando a la Excelencia, México, DGE-InDRE-RNLSP, PEED-RNLSP/InDRE Página 13 de 31

16 38. Lineamientos del Sistema de Reconocimiento a la Competencia Técnica de Laboratorios que apoyan a la Vigilancia Epidemiológica. DGE-InDRE- RNLSP, Lineamientos para la Gestión de Riesgo Biológico. DGE-InDRE-RNLSP, MARCO ANALÍTICO EN EVALUACIÓN El marco analítico en evaluación es el denominado Marco Analítico Básico (MAB) de la RNLSP, el cual está integrado por 27 algoritmos diagnósticos. Los PEED constituyen uno de los elementos para evaluar el desempeño de cada integrante de la red. La coordinación técnico administrativa del MAB se realiza mediante las redes de diagnóstico específico. A continuación se describen las pruebas que se evalúan para cada uno de los diagnósticos incluidos en el MAB. PEED-RNLSP/InDRE Página 14 de 31

17 Cuadro 1. Marco analítico evaluado por los Programas de Evaluación Externa del Desempeño. InDRE/RNLSP Marco analítico básico de la RNLSP Pruebas que se evalúan Red de diagnóstico en la que participan Brucelosis Cáncer cérvicouterino Cólera en muestras ambientales Cólera alimentos Cólera humanos Enterobacterias Dengue Rubéola Sarampión Enfermedad de Chagas Entomología Determinación de anticuerpos anti- Brucela por microaglutinación con Rosa de Bengala, Aglutinación Estándar SAT y Aglutinación en presencia de 2 ME Citología (Papanicolaou) Aislamiento e identificación de microorganismos de la familia Vibrionaceae Aislamiento e identificación de microorganismos de la familia Enterobacteriaceae Determinación de IgM, IgG y NS1 por ELISA. Técnica de RT-PCR tiempo real Determinación de anticuerpos IgM para rubéola por ELISA Determinación de anticuerpos IgM para sarampión por ELISA. Técnica de RT-PCR tiempo real Diagnóstico serológico de la Tripanosomiasis Americana (tres técnicas de diferente formato), identificación de Trypanosoma cruzi en gota gruesa Identificación taxonómica de artrópodos: Determinación taxonómica de mosquitos, arácnidos y alacranes, lutzomyias, moscas, simulidos, ectoparásitos, pulgas y piojos, Brucelosis CaCu Cólera y enterobacterias Dengue EFES Enfermedad de Chagas Entomología PEED-RNLSP/InDRE Página 15 de 31

18 Influenza Haemophylus Meningococo Neumococo Leptospirosis Leishmaniasis Paludismo Rabia garrapatas Técnica de RT-PCR tiempo real; RT-PCR punto final; Inmunofluorescencia para diagnóstico diferencial de otros virus respiratorios Aislamiento y ser tipificación de Haemophilus influenzae Aislamiento y serotipificación de Neisseria meningitidis Aislamiento y serotipificación de Streptococcus pneumoniae Determinación de anticuerpos antileptospira por microaglutinación MAT Diagnóstico parasitológico de la leishmaniasis (impronta teñida con Giemsa) Identificación de género y especie en gota gruesa. Cuantificación de la densidad parasitaria de Plasmodium en gota gruesa Inmunofluorescencia directa; inmunohistoquímica drit* Influenza IRAS bacterianas Leptospira Parasitosis transmitidas por vector Rabia Rotavirus Rotaforesis Rotavirus Tosferina Tuberculosis Hepatitis A Hepatitis B Aislamiento e identificación de Bordetella pertussis y parapertussis. Identificación de Bordetella pertussis y parapertussis por PCR en tiempo real Baciloscopías, pruebas de farmacosensibilidad de primera línea Determinación de anticuerpos IgM por ensayo inmunoenzimático Prueba para la determinación del antígeno de superficie de la hepatitis tipo B (HBsAg) Tosferina Tuberculosis VIH y otras ITS PEED-RNLSP/InDRE Página 16 de 31

19 Hepatitis C Sífilis VIH Prueba para la determinación de anticuerpos Anti HCV por ELISA Determinación de anticuerpos contra T. pallidum prueba no treponémica y treponémica Prueba presuntiva para determinación de anticuerpos contra VIH tipo 1 y 2 CRITERIOS PARA ESTABLECER EL NIVEL DE COMPLEJIDAD DE LAS PRUEBAS DEL MAB Los criterios para integrar la evaluación de cada programa son variables. Cuanta mayor complejidad contienen las pruebas de los diagnósticos incluidos en el MAB, los criterios para la evaluación y los puntos de control del proceso en sus tres fases, pre-analítica, analítica y post-analítica, son más estrictos: infraestructura del laboratorio, sistemas de gestión de calidad y riesgo biológico, calificación del personal, responsabilidades, programas de control de calidad y flujo de información, entre otros. El MAB de la RNLSP se ha calificado de acuerdo con su complejidad, considerando los criterios que se describirán más adelante. Se asignaron valores de ponderación 1, 2 y 3 para cada una de las variables de los siguientes factores: La complejidad de los métodos se establece con base en los siguientes criterios: 1) Conocimiento requerido a. Conocimiento técnico mínimo necesario, requerido para la realización de la prueba, que puede obtenerse mediante la experiencia. Ponderación 1. b. Conocimiento especializado técnico y científico, esencial para las fases pre-analíticas, analíticas o post-analíticas de la prueba. Ponderación 3. 2) Entrenamiento y experiencia a. Se requiere entrenamiento mínimo para las fases pre-analítica, analítica y post-analítica; o experiencia limitada para realizar la prueba. Ponderación 1. b. Es esencial contar con experiencia especializada para los procesos preanalítico, analítico y post-analítico. Ponderación 3. PEED-RNLSP/InDRE Página 17 de 31

20 3) Preparación de reactivos y materiales a. Los materiales y reactivos son estables o se encuentran pre-empacados, pre-medidos; o no requieren condiciones especiales de manejo o de almacenamiento. Ponderación 1. b. Los materiales y reactivos son lábiles y pueden requerir manejo especial para asegurar su confiabilidad; o la preparación de reactivos puede incluir pasos manuales como medidas gravimétricas o volumétricas. Ponderación 3. 4) Características operativas a. Los pasos del método son realizados automáticamente (por ejemplo pipeteo, incubación, etc.) o son fácilmente controlados. Ponderación 1. b. Los pasos del método requieren monitoreo o control y pueden requerir preparación especial de la muestra, control meticuloso de la temperatura, pipeteo preciso o cálculos extensos. Ponderación 3. 5) Materiales de calibración, control de calidad a. Calibradores y controles, estables y fácilmente disponibles. Ponderación 1. b. Calibradores y controles lábiles o inexistentes. Ponderación 3. 6) Solución de problemas del sistema y mantenimiento del equipo a. La solución de problemas para el sistema de pruebas es automática, se autocorrige o requiere juicio mínimo; el mantenimiento del sistema es proporcionado por el fabricante, rara vez es necesario o puede realizarse fácilmente. Ponderación 1. b. La solución de problemas no es automática, requiere toma de decisiones e intervención directa para resolver la mayoría de los problemas; el mantenimiento requiere conocimiento específico, destrezas y capacidad intelectual. Ponderación 3. 7) Interpretación y juicio a. Se requiere interpretación mínima y juicios para los procesos preanalítico, analítico y post-analítico; la solución de problemas requiere interpretación independiente y limitada. Ponderación 1. b. Se requiere interpretación independiente amplia y juicio para los procesos pre-analítico, analítico y post-analítico; la solución de problemas requiere juicio e interpretación amplia. Ponderación 3. PEED-RNLSP/InDRE Página 18 de 31

21 La puntuación de 1 se asignó al menor nivel de complejidad y el puntaje de 3 al de mayor. Estas calificaciones por ponderación se sumaron para integrar una calificación por programa. Las pruebas con puntuaciones de 7 o menos se calificaron como de baja complejidad, las que tienen valores entre 8 y 14 se consideraron como de complejidad media y las que presentan puntuaciones a partir de 15 se clasificaron como de alta complejidad. Nota: Se asignó un puntaje de 2 cuando las características para una prueba en particular fueron intermedias entre las descripciones para las ponderaciones 1 y 3. Con base en lo anterior, las pruebas se clasifican de la siguiente manera: Complejidad alta Enfermedad de Chagas Leptospirosis Rabia Tuberculosis cultivo y PFS VIH y otras ITS Complejidad media Brucelosis Cólera y enterobacterias Dengue Entomología Influenza IRAS bacterianas Parasitosis transmitidas por vector Rotavirus EFES Tos ferina Tuberculosis PEED-RNLSP/InDRE Página 19 de 31

22 Los PEED del InDRE son elementos fundamentales que utilizan las coordinaciones de las redes de diagnóstico específico para lograr la comparabilidad entre los laboratorios participantes y los métodos de diagnóstico que utilizan. De acuerdo con el alcance de cada programa verifican también el desempeño individual, grupo de trabajo en un laboratorio o a un laboratorio en su totalidad. Los resultados finales son indicadores de la competencia técnica y se integran al proceso de evaluación institucional de los laboratorios de la RNLSP. En general las desviaciones que pueden identificarse a partir de la aplicación de los PEED son los siguientes: 1. Procedimientos inadecuados para la identificación 2. Almacenamiento incorrecto 3. Fallas del equipo o dispositivos de medición, reactivo y equipos comerciales 4. Desempeño técnico del analista 5. Imprecisiones en la transcripción 6. Interpretación incorrecta de los resultados Por el momento, el InDRE planea, organiza, desarrolla y controla 16 programas que evalúan en su conjunto un total de 39 pruebas. Cada programa es coordinado técnicamente por el jefe de laboratorio del InDRE correspondiente, quien es el responsable de la red de diagnóstico específico, ver cuadro 2 y llevan a cabo dos revisiones en el año, con excepción de los programas que evalúan el desempeño de las redes de microscopistas, los cuales tienen una revisión anual, ver cuadro 3. Cuadro 2. Coordinadores de Programas de Evaluación Externa del Desempeño. InDRE/RNLSP 2013 Redes de diagnóstico específico Coordinador del Programa de Evaluación Externa del Desempeño Correo electrónico Brucelosis Cáncer cérvicouterino Cólera y enterobacterias QFB. Norma Cecilia Cárdenas Nava Dra. Rocío Peña Alonso QB. Alma Guadalupe Buelna Romero y QFB. María Asunción Moreno normacardn@gmail.com rociopena@hotmail.com Coen.indre@gamail.com colent.indre@gmail.com PEED-RNLSP/InDRE Página 20 de 31

23 Dengue Pérez M. en C. Mauricio Vázquez Pichardo EFES QBP Edith Cruz Ramírez Enfermedad de Chagas Entomología Influenza IRAS bacterianas Leptospirosis Parasitosis transmitidas por vector Biól. Sergio Pastén Sánchez M. en C. Herón Huerta Jiménez M. en C. Gisela Barrera Badillo Dra. Lucia Álvarez Hernández M. en C. Carina Brito Loran QBP. Rosario García Suarez Rabia QBP Miguel Iguala Vidal Rotavirus Tos ferina Dra. Herlinda García Lozano Dra. Lucia Álvarez Hernández Tuberculosis Dra. Claudia Bäcker VIH y otras ITS QFB Roberto Vázquez Campuzano rvzqzroberto@yahoo.com PEED-RNLSP/InDRE Página 21 de 31

24 Cuadro 3. Periodicidad de los ciclos de los Programas de Evaluación Externa del Desempeño por red de diagnóstico específico. InDRE/RNLSP Periodicidad Brucelosis Redes de diagnóstico específico Cólera y enterobacterias Dengue EFES Enfermedad de Chagas Entomología Semestral Influenza IRAS bacterianas Leptospirosis Rabia Rotavirus Tos ferina VIH y otras ITS Anual Cada dos años Parasitosis transmitidas por vector Tuberculosis y pruebas de farmacosensibilidad Tuberculosis baciloscopía Responsabilidades: De la Dirección de Diagnóstico y Referencia del InDRE Coordinar y autorizar los algoritmos maestros de los PEED del InDRE. Autorizar los reportes de resultados, para su envío a los participantes de cada PEED. Asesorar en la implementación de acciones de mejora en cada PEED. Analizar y aplicar la incorporación de nuevas metodologías en el marco analítico sujeto a evaluación en cada red de diagnóstico específico. PEED-RNLSP/InDRE Página 22 de 31

25 Establecer los lineamientos de los PEED para los integrantes de la RNLSP. Autorizar los cronogramas de los PEED y solicitar su difusión a los integrantes de la RNLSP. De la Dirección de servicios y apoyo técnico del InDRE Coordinar el cumplimiento del envió de los PEED de acuerdo con el programa establecido por los laboratorios y la dirección de diagnóstico y referencia. Autorizar la difusión del PEED. Autorizar el envío del cronograma institucional de los PEED. Autorizar y gestionar la adquisición de insumos para embalaje y envío de los paneles a la RNLSP. Integrar los índices de desempeño de los LESP como se indica en el procedimiento CRNL-MA-01. De los jefes de departamento del InDRE Integrar los cronogramas de los PEED a su cargo y enviarlos para su autorización a la dirección de diagnóstico y referencia. Supervisar el cumplimiento de los estándares de calidad del material biológico utilizado en los paneles de evaluación, la imparcialidad y confidencialidad del proceso. Verificar el cumplimiento del calendario de envío de los paneles e informes finales a los participantes. Vigilar el cumplimiento de los lineamientos establecidos para los PEED con la finalidad de asegurar el correcto desarrollo de los procedimientos y evaluar el MAB que la RNLSP ofrece en apoyo a la vigilancia epidemiológica. Verificar el abasto de insumos de la calidad requerida para el desarrollo de las actividades de los PEED. Implementar, mantener y operar el programa a su cargo. Validar el informe de resultados para su envío a los participantes y asegurar el envío recepción del formato de conformidad. Coordinadores de redes de diagnóstico del InDRE Organizar, dirigir, coordinar y controlar el desarrollo del PEED a su cargo. Documentar el proceso técnico administrativo del PEED a su cargo. PEED-RNLSP/InDRE Página 23 de 31

26 Concentrar y analizar la información generada por los participantes de los PEED a su cargo. Elaborar el informe de resultados para los participantes y entregar el documento firmado a la RNLSP para su envío. Supervisar la eficiencia técnico administrativa del PEED a su cargo. Dar cumplimiento tanto a la normativa oficial como a los lineamientos establecidos para los PEED. Realizar la solicitud de insumos y necesidades de capacitación de acuerdo con los lineamientos institucionales. Realizar la capacitación y asesoría técnica en el área de competencia a los participantes del PEED, ya sea como acción de mejora o correctiva. Entregar a la coordinación de la RNLSP, las calificaciones que deberán integrarse a la evaluación del desempeño en el Boletín Caminando a la Excelencia. Identificar las áreas de oportunidad para mejorar el PEED. Proponer el cronograma anual para el PEED. Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública Enviar información acerca de la calendarización anual de los PEED a los laboratorios de la RNLSP ver Anexo 1. Coordinar la adquisición anual de insumos para el embalaje y envío de los paneles. Coordinar el envío de los paneles de acuerdo con el calendario establecido en el programa anual. Enviar los oficios con los informes de resultados. Recibir, clasificar y distribuir quejas, sugerencias, comentarios y felicitaciones acerca del proceso de los diferentes PEED. Coordinar la ejecución y evaluación de la encuesta de satisfacción al cliente de acuerdo con el documento GECA-P-07. Laboratorios estatales Notificar oportunamente al InDRE cualquier impedimento para la recepción y proceso del PEED. Documentar todo el proceso de las muestras que conforman el panel de evaluación del desempeño, desde su recepción, manejo, preparación, proceso y análisis hasta el reporte de los resultados, en los formatos correspondientes a cada PEED. PEED-RNLSP/InDRE Página 24 de 31

27 Resguardar por lo menos durante dos años una copia de los registros de todas las actividades involucradas en el proceso de las muestras del panel, firmados por el analista y su supervisor, para demostrar que las muestras fueron analizadas como una muestra de rutina. Posterior a ese periodo almacenar o destruir de acuerdo con los procedimientos internos para el manejo de documentación. No tener ningún tipo de comunicación entre los participantes, en relación con los resultados de las muestras que conforman los paneles, hasta después de la fecha de entrega de los resultados al coordinador del programa específico. Los laboratorios que realizan el análisis de las muestras en sitios diferentes, o con múltiples sitios de prueba, no deberán tener comunicación alguna o discusión relacionada a los resultados de las muestras del panel, hasta después de la fecha de entrega de los resultados al coordinador del programa específico. Firmará cada laboratorio un acuerdo de confidencialidad para cada panel recibido ver anexo 2. No enviar alícuotas, muestras, o porciones de muestras, a otros laboratorios para cualquier análisis que forme parte del marco analítico del laboratorio participante. Cualquier laboratorio que intencionalmente envíe las muestras del PEED a otro laboratorio para su análisis, perderá automáticamente la independencia diagnóstica para el programa afectado, además de que el PEED se calificará con cero por un año, a partir de la detección de la incidencia. Esto mismo aplica para cualquier laboratorio que utilice los resultados de otro laboratorio como propios. Garantizar la integridad del material biológico del InDRE hasta su arribo al laboratorio participante, a través de la selección de un servicio de mensajería confiable. Llenar y firmar de conformidad el formato de resultados y enviar al InDRE. PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE ENVÍO DE MUESTRAS Las muestras candidatas a integrar los paneles deben ser caracterizadas para el analito de interés, con pruebas que tengan características de funcionamiento conocidas. Las muestras seleccionadas deben ser almacenadas, acondicionadas y embaladas en condiciones adecuadas ver cuadro 4, para asegurar la integridad del material hasta el arribo a los laboratorios participantes. El envío de los paneles se realizará con apego al calendario establecido, se deberá garantizar su correcto embalaje. El contenedor primario se identifica claramente con la clave de la muestra, número de panel y PEED correspondientes, el contenedor secundario deberá estar identificado también con el número de panel y PEED correspondientes. PEED-RNLSP/InDRE Página 25 de 31

28 Los documentos anexos (instructivos y formatos) deberán incluirse dentro del contenedor terciario (caja de unicel y cartón) protegidos con una bolsa de plástico. Al recibir el paquete con el panel el LESP se debe verificar la integridad del mismo y hacer la notificación de la recepción, en caso de que exista algún desvío del procedimiento se deberá notificar al InDRE de manera inmediata para establecer las acciones a seguir. En el área analítica el LESP analizará la muestra de acuerdo con los métodos establecidos para la prueba o diagnóstico solicitado. Los resultados de las pruebas se informarán de manera habitual, como corresponda a cada prueba o diagnóstico, la entrega de los resultados se realizará en los tiempos establecidos. Los resultados serán expresados de manera descriptiva, como concordancia o en parámetros estadísticos cuando sea pertinente y son confidenciales. Una vez recibidos los resultados, el LESP tiene 5 días hábiles para enviar firmada la carta de confidencialidad junto con los resultados y la evidencia que sustente su respuesta. Los laboratorios que obtengan resultados no satisfactorios deberán enviar a la dirección de diagnóstico y referencia del InDRE, con atención al coordinador del programa, las acciones tomadas y el seguimiento, para asegurar la efectividad una semana antes del envío del siguiente ciclo. En caso contrario no se enviará el panel y se repetirá la calificación obtenida. El informe debe incluir la descripción del panel y las características de las muestras enviadas, (actividades de prueba son sistematizadas y confiables, con resultados rastreables y defendibles) así como el análisis de los datos. La identificación de los participantes estará codificada. Se hará una descripción de los resultados obtenidos y el análisis de los datos para la identificación de las áreas de oportunidad. PEED-RNLSP/InDRE Página 26 de 31

29 Cuadro 4. Condiciones de envío y almacenamiento de las muestras incluidas en los paneles de evaluación. InDRE/RNLSP que coordina el InDRE Redes de diagnóstico específico Matriz Condiciones de envío y almacenamiento Brucelosis Cáncer cérvicouterino Suero Laminillas Triple embalaje con refrigerantes/en refrigeración Temperatura ambiente Cólera y enterobacterias Dengue Microorganismos en cultivo puro o mixto en medio de transporte de Cary-Blair o medio de soporte sólido Suero/plasma (IgM, IgG y NS1) /para PCR: sueros y aislados en buffer de lisis (QIAGEN y MAGNA PURE) EFES Suero Refrigeración Triple embalaje a temperatura ambiente/no refrigerar 1. Suero: En refrigeración (IgM, IgG y NS1) 2. Aislados y sueros en buffer de lisis QIAGEN: Congelados en hielo seco 3. Aislados y sueros en buffer de lisis MAGNA PURE: En refrigeración 4. Todas las matrices antes mencionadas son enviadas en triple embalaje Enfermedad de Chagas Suero/plasma Triple embalaje con refrigerantes/en refrigeración Entomología Muestras entomológicas Temperatura ambiente Influenza RNA viral Hielo seco IRAS bacterianas Leptospirosis Parasitosis transmitidas Microorganismos en cultivo puro o mixto en medio de transporte de Amies o medio de soporte sólido Suero Laminillas Triple embalaje a temperatura ambiente/nunca refrigerar Triple embalaje con refrigerantes/en refrigeración Se envían cajas de policarbonato envueltas en cartón o hule PEED-RNLSP/InDRE Página 27 de 31

30 por vector Rabia Rotavirus Tos ferina Muestras encefálicas y laminillas con improntas Materia fecal Microorganismos en cultivo puro o mixto en medio de transporte de Amies o medio de soporte sólido espuma Triple embalaje con refrigerantes/temperatura ambiente Triple embalaje con refrigerantes/en refrigeración Triple embalaje a temperatura ambiente/nunca refrigerar Tuberculosis Laminillas Temperatura ambiente VIH y otras ITS Suero/plasma Refrigeración El calendario anual del PEED se da a conocer oportunamente a los miembros de la redes en el formato que se presenta en el cuadro.5. Cuadro 5. Ejemplo del formato del calendario para los Programas de Evaluación Externa del Desempeño PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO CALENDARIO 2012 DEPARTAMENTO PANEL ACTIVIDAD Núm DE LESP PARTICIPANTES FECHA PROGRAMADA Estandar (DÍAS LABORALES) PRIMER TRIMESTRE SEGUNDO TRIMESTRE TERCER TRIMESTRE CUARTO TRIMESTRE 1ER PANEL 2o. PANEL promedio Parasitología Virología Microscopistas de Parasitosis Transmitidas por Vector Aguascalientes, Durango, Guanajuato, Hidalgo, Morelos, Nuevo León, Puebla, Querétaro, San Luís Potosí; Sinaloa, Tabasco, Veracruz Arbovirus-Serología Envio de panel 10 Envío de resultados por el LESP Envío de informe preliminar Envío de informe final Envio de panel 35 Envío de resultados por el LESP Envío de informe preliminar Envío de informe final PEED-RNLSP/InDRE Página 28 de 31

31 ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD En virtud de las actividades del Programa de Evaluación Externa del Desempeño que estoy llevando a cabo con el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (a quien en lo sucesivo se denominará como InDRE) yo En mi calidad de responsable del Laboratorio Estatal de Salud Pública en el estado de manifiesto que estoy de acuerdo con los siguientes términos, condiciones y cláusulas: Me comprometo a no mostrar ni entregar a terceros información confidencial del InDRE, total o parcialmente, ya sea por medio impreso, electrónico y/o cualquier otro que la tecnología aporte; ni tampoco, en ninguna forma, usar, proporcionar, distribuir, transferir, o vender a ningún tercero el material biológico del INDRE sea persona física o moral. Asimismo, declaro que: 1. Tengo conocimiento que durante el desarrollo del Programa de Evaluación Externa del Desempeño (PEED), recibiré y tendré acceso a información confidencial, y que estoy de acuerdo en usar la información proporcionada por el InDRE únicamente para los fines expresamente autorizados por él y que la información permanecerá en todo momento como propiedad del InDRE. 2. Me obligo a resguardar la información confidencial al terminar el proceso de evaluación para el cual fue generada, en el entendido que no podré difundir información impresa o electrónica del InDRE sin autorización previa. 3. Los resultados impresos y electrónicos obtenidos durante el desarrollo de las actividades relacionadas con el PEED motivo de este acuerdo, se entenderán igualmente como información confidencial. 4. Estoy de acuerdo en seguir y acepto dar cumplimiento a las restricciones sobre el uso y divulgación de la información confidencial del InDRE. En a los días del mes de 20. Nombre: FIRMA DE CONFORMIDAD: PEED-RNLSP/InDRE Página 29 de 31

32 BIBLIOGRAFÍA 1. Organización Panamericana de la Salud. La Salud Pública en las Américas. Nuevos Conceptos, Análisis del Desempeño y Bases para la Acción. Washington, D.C.: OPS, Publicación Científica y Técnica No ISBN: Disponible en: _Americas.pdf 2. OMS/OPS. Documentos técnicos. Políticas y Regulación, THS/EV 2005/008. Módulo 4: Organización de los recursos humanos. Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. 3. CDC-CLIA. Subpart A. General Provisions. Source: 57FR 7139, Feb. 28, Sec Test Categorization. Disponible en: 4. Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Enfermedad de Chagas por laboratorio. InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Influenza por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Rotavirus por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Dengue por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Paludismo por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Leishmaniasis por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Enfermedad Diarreica Aguda Bacteriana por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Enfermedad Febril Exantemática por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la Carga Viral por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Infecciones de Transmisión Sexual por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Rabia por laboratorio. DGE- InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Tos-ferina por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la infección de VIH por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la vigilancia Entomología por laboratorio. DGE-InDRE- RNLSP, Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Difteria por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP. 19. Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Hepatitis viral por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, PEED-RNLSP/InDRE Página 30 de 31

33 20. Lineamientos para la vigilancia epidemiológica de Cáncer Cérvico-Uterino por laboratorio. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para los Programas de Evaluación Externa del Desempeño de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública DGE-InDRE-RNLSP, Manual para la toma, envío y recepción de muestras para Diagnóstico. DGE- InDRE-RNLSP, 2013, Manual para la Evaluación del Desempeño Caminando a la Excelencia, México, DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos del Sistema de Reconocimiento a la Competencia Técnica de Laboratorios que apoyan a la Vigilancia Epidemiológica. DGE-InDRE-RNLSP, Lineamientos para la Gestión de Riesgo Biológico. DGE-InDRE-RNLSP, PEED-RNLSP/InDRE Página 31 de 31