Sensibilización de NVIQ en Hematología

Transcripción

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2 Por qué estudiar las NAUSEAS y los VÓMITOS? Por qué en el LINFOMA DE HODGKIN? DESCRIPCIÓN DEL PROTOCOLO PAUTA ANTIEMÉTICA Consentimiento Informado HOJA DE RECOGIDA DE DATOS EVALUACIÓN DE LOS DATOS PRELIMINARES OURENSE LEON ÁVILA VIGO (POVISA) Índice EVALUACIÓN GLOBAL

3 por qué las nauseas y los vómitos? La prevención NVIQ es un ejemplo relevante del tratamiento de soporte de los pacientes con cáncer, ya que: más del 90% de los pacientes que reciben QT altamente emetógena experimentan vómitos si no se aplica ningún tipo de profilaxis. en la actualidad, más del 30% de los pacientes sufren nauseas y/o vómitos a pesar de recibir un tratamiento antiemético adecuado. En una encuesta realiza por Dubey et al. a 464 paciente con cáncer de pulmón a los que se pregunto por la toxicidad relacionada con su tratamientlas NVIQ fueron el efecto adverso más temido de los pacientes NVIQ (48%), seguido del riesgo de infección (20%) la astenia(13%) caída del cabello (9%)

4 por qué el LH? Tradicionalmente la emesis en los pacientes con EH ha sido difícil de controlar, tanto en esquemas clásicos: MOPP ABVD Esquemas más recientes BEACOPP Stanford V Es también uno de los contextos en la onco-hematología donde son más frecuentes los vómitos anticipatorios ABVD sigue siendo el régimen estándar de 1ª línea en LH: Dacarbacina: poder emetógeno elevado. Adriamicina: poder emetógeno moderado. Se trata pues de una combinación de alto riesgo emetógeno.

5 por qué el LH?

6 por qué el LH?

7 Objetivo

8 Metodología

9 Variables a estudio Tipo de emesis Variables a estudio Valoración subjetiva Valoracion objetiva

10 Tipos de emesis Aguda Diferida anticipatoria Intercurrente Refractaria - Ocurre en las primeras 24h tras la QT. - En ausencia de profilaxis aparece a las 2-3h y alcanza su máximo a las 4-6h0 - Aparece transcurridas más de 24h desde la Qt. - La más conocida es la del cisplatino que alcanza su máxima intensidad a las 48-72h - se considera una respuesta condicionada en pacientes que han sufrido NVIQ relevantes en ciclos previos - Acontece a pesar de una profilaxis adecuada. - Requiere un tratamiento complementario precoz para ser abordada - Se presenta nauseas y/o vómitos a pesar de una profilaxis y un tratamiento de rescate adecuados

11 Valoracion subjetiva : es una escala subjetiva validada fundamentalmente para el dolor oncológico, aunque se aplica también para valorar la emesis y otros síntomas relevantes El paciente gradúa su situación desde la ausencia de nauseas (0mm) hasta la máxima afectación posible (100mm) y la anota en un gráfico o tabla Es un cuestionario validado que rellena el paciente para referir el impacto de las NVIQ en su calidad de vida en los 3-5 días después de la QT, tiene por objeto recoger tanto la emesis aguda como la diferida Se facilitará al paciente una escala EVA y un FLI-E TEST cuando ha elegido estudio

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13 Valoración objetiva. La valoración y recogida de datos se realizará por miembros del equipo investigador.

14 Otras variables a recoger Edad Sexo SCT ECOG Fumador Bebedor Medicación concomitante: -antiácidos -BZP -Septrim Patología digestiva - Úlcus péptico - Dispepsia - Hernia de hiato - Patología obstructiva -ERGE: Hªoncológica previa: Qt/Rt previa - Fecha diagnostico - Subtipo histológico - Estadío - Sintomas B - HB - Leucos - Plaquetas basales - Plaq. 3 ciclo - Plaq. 6 ciclo - VSG - PCR - B2-microglobina - Ceruloplasmina previa - C. A los 3 meses - C. A los 6 meses - Fecha inicio Qt - Intensidad - Nº ciclos administrados - Fecha de ciclos.

15 Pauta antiemética: A todos los pacientes que reciban el esquema BEACOPP o ABVD se le administrará el siguiente esquema de profilaxis primaria de las NVIQ: Palonosetron 0,25 mg: 1 vial IV 30 minutos antes de la QT. Dexametasona: - 12 mg VO con el palonosetron seguidos de - 4mg VO los dos siguientes días después del DE-CE. Si existen vómitos anticipatorios: - lorazepam 1mg - lormetazepam 1mg - diazepam 5mg la noche previa de la QT Se administrará tratamiento de rescate si fuese necesario: - primperan - domperidona - sinogan - olanzapina

16 Pauta antiemética: Palonosetron(250mcg) 1 vial IV 30min. antes de la Qt Dexa 12 mg VO Dexa 8 mg VO Dexa 8 mg VO día -1 día 0 día 1 día 2 día 3 Si existen vómitos anticipatorios se administrará la noche previa: - lorazepam 1mg - lormetazepam 1mg - diazepam 5mg Se administrará tratamiento de rescate si fuese necesario: - primperan - domperidona - sinogan

17 Pauta antiemética

18 Metodología de la recogida de datos El primer día que reciben la quimioterapia se le facilitará a cada paciente una escala EVA y FLI-E TEST y se le explicara que debe cumplimentar los cuestionarios durante todos los ciclos que reciba (desde el día antes a cuatro días después) y que debe entregarlos al terminar el tratamiento. Por otra parte los enfermeros, hematólogos y farmacéuticos responsables de los pacientes serán los encargados de realizar la valoración objetiva del paciente y recoger los datos durante la administración del ciclo y entre los 7-14 días después en la consulta y Hospital de Día. Este esquema de seguimiento se repetirá durante todos los ciclos que reciba el paciente Antes de transcurrido un mes después de finalizar el esquema de QT, el paciente nos entregará los cuestionarios en la consulta programada de control de su enfermedad.

19 Recogida y análisis: Base de datos que custodiara el IP, con el programa DATA ENTRY 4.0 que recoja todas las variables anteriormente citadas. A los pacientes de les asignará un código de 7 dígitos, las 4 primeras harán referencia al centro al que pertenecen (p.ej. CHUS, CHUO,CHUV, CHOP ) y los 3 siguientes serán números correlativos de manera que el primer paciente que se recoja será el 001, y así sucesivamente. Para relacionar el código asignado con el paciente se recogerá en la base de datos el nombre y su NHC del centro. El análisis estadístico se realizará con el programa SPSS se realizará un análisis descriptivo de los datos. Las variables cualitativas se presentarán como frecuencia y porcentaje y las cuantitativas como media y desviación estándar.

20 Plan de trabajo 1 mayo mayo 2015 recogida de datos en los distintos centros. 1 junio agosto 2015 recopilación y análisis de los datos. 1agosto octubre 2015: publicación de los resultados.

21 Dictamen del comité ético

22 Consentimiento informado:

23 Hoja de recogida de datos

24 Hoja de recogida de datos:

25 Resultados :

26 Características de los pacientes Sensibilización de NVIQ en Hematología Evaluación datos preliminares: CHUO n 18 p Mediana de edad 38.5 años (16-86) sexo 8 M 10 H SC (media) 1,8 m 2 fumadores 10 fumadores/exfum. 8 no fumadores bebedores 13 no bebedores 4 ocasionales 1 bebedor crónico PatologÍa digestiva Medicación concomitante Qt/rt previa 1 P. (Colitis) 2 P. antiácidos 1 P. BZP 1 P. septrim NO (16 P.) estadio I (0 P.) II ( 10 P.) III (4 P.) IV (4 P.) ECOG 2 (2P.) 1 (11 P.) 0 (5 P.) Subtipo histológico EN (10 P.) PL (2 P.) CM (6 P.) Síntomas B NO (12 P.) SI (6 P.) Esquema ABVD (18 P.) Nº medio de ciclos 5,27 ciclos

27 Resultados : CHUO Sep Dic pacientes TTO 1ª línea LH 95 ciclos ABVD Mediana 38.5 años

28 Resultados : CHUO 10 P. CONTROL TOTAL 4 p. Presentaron Náuseas: M, 86 años, No fumadora, no bebedora Estadio IIA Presentó Nauseas ciclos 3, 4,6 y 7 Días 4 y 5. LEVE-MODERADA. M, 61 a., No fumadora, no bebedora Estadío III-B Nauseas Ciclos 1, 3 y 4 Días 2-5. MODERADA. H, 29 años, No fumador, no bebedor Medicación concomitante: BDZ Estadio IVA Nauseas en todos los ciclos Los 3 primeros ciclos del día 1 al 4 A partir del 4º nauseas desde el día 2. MODERADA. H, 45 años, Fumador, no bebedor Nauseas ciclo 3 días 1,2 LEVE.

29 Resultados CHUO

30 TASA DE RESPUESTAS VÓMITOS Respuesta completa (no vómitos, no uso medicación de rescate) Sensibilización de NVIQ en Hematología 14 P. (77,7%) Respuesta completa (aguda) 15P. (83,33%) Protección completa (no vómitos, nausea <25 mm VAS) 11 P. (61,11%) Protección total (aguda) 14 P. (77,7%) Control total ( No vómitos y náusea <5 mm VAS) 10 P. (55,55%) Control total (agudo) 13 P. (72,22%) Resultados CHUO TASAS DE RESPUESTAS NAUSEAS No Náusea leve Náusea moderada Náusea severa 12 P. (66,7%) 1 P. (3,5%) 4 P. (22,2%) 1 P. (3,5%)

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32 n 35 p Mediana de edad 43 años (16-86) Carácterísticas de los pacientes sexo 17 M 18 H SC (media) 2 m 2 fumadores 19 fumadores/exfum. 16 no fumadores Sensibilización de NVIQ en Hematología Evaluación datos preliminares: GLOBALES bebedores 23 no bebedores 8 ocasional 1 crónico 3 frecuente PatologÍa digestiva 5 p. (colitis, ERGE, dispepsia) Med. Concomitante 4 P.. antiácidos 1 P. BZP 2 P. Septrim 1 P. opiáceos Qt/rt previa Si (1 P.) estadio I (1 P.) II ( 18 P.) III (9 P.) IV (7 P.) ECOG 0 (12 p.) 1 (19p.) 2 (4 p.) Subtipo histológico EN (17 P.) PL (8 P.) CM (8 p.) 2 P. perdido Síntomas B NO (20 P.) SI (15 P.) ÉSQUEMA ABVD ( 33 p.) BEACOPP ( 1 p.) 1 perdido Nª medio de ciclos 5

33 Resultados : GLOBALES TASA DE RESPUESTAS VÓMITOS Respuesta completa (no vómitos, no uso medicación de rescate) 27 P. (77,14%) Respuesta completa aguda 29 P. (82,85%) Protección completa (no vómitos, nausea <25 mm VAS) 24 P. (68,57%) Protección completa (aguda) 28 P. (80%) Control total ( No vómitos y náusea <5 mm VAS) 18 P. (51,42%) Control total agudo 24 P. (68,57%) TASAS DE RESPUESTAS NAUSEAS No Náusea leve Náusea moderada Náusea severa 22 P. (62,85%) 8 P. (22,85%) 4 P. (11,42%) 1 P. (2,85%)

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39 Una dosis única de palonosetron más dexametasona dias 1-3, resulta EFICAZ Y SEGURA: Control total: 51.42% Control total agudo: 68.75% No se ha observado ningún EA (cefalea, estreñimiento, alteraciones en EKG, ) significativa en ningún paciente Como era de esperar fue más eficaz en el control de la emesis aguda (primeras 24h) que en la emesis diferida. (68,57% vs 51.42%) De los 35 pacientes recogidos del estudio sólo 1 paciente refractario CONCLUSIONES La pauta antiemética resulta cómoda de admisnitrar tanto para enfermería como para el paciente. Debido a la gran variedad de formas de administrar la dexametasona en los distintos centros, y al buen control de las náuseas y los vómitos a pesar de administrar menos dosis total, se podría valorar administrar menos dexametasona en aquellos pacientes en los q se alcanze un control total en los primeros ciclos.

40 n Mediana de edad Carácterísticas de los pacientes 4 p (27-33 años) sexo 2 M 2 H SC (media) 1,83 m 2 fumadores 1 fumadores/exfum. 3 no fumadores bebedores 3 no bebedores 1 Frecuente Sensibilización de NVIQ en Hematología Evaluación datos preliminares: LEÓN Patologia digestiva Medicación concomitante Qt/rt previa 1 P.(dispepsai y reflujo) 1 P. antiácidos NO (4 P.) 3 p. no estadio I (0 P.) II ( 1 P.) III (1 P.) IV (2 P.) ECOG 1 (3 p.) 2 (1 p.) Subtipo histológico EN (2 P.) CM (1 P.) 1 p. Sin datos Síntomas B NO (1 P.) SI (3 P.) Esquema ABVD ( 3 P.) 1 no recogido Nº medio de ciclos 5,5

41 Resultados : LEÓN Feb Octubre pacientes TTO 1ª línea LH 22 ciclos ABVD Mediana 30 años

42 Resultados : LEÓN 1 P. Control total. 2 P. presentaron vómitos 1 H. Ex-fumador y bebedor frecuente Patología digestiva : dispepsia y ERGE Tto con antiácidos ECOG 2 al inicio del tto Estadio IV-B EMESIS Aguda y diferida (día 1 y 2) del ciclo 1,2, y 3 Vómito entre 2 y 3 veces por día Rescate primperam ciclo 1 y zofran ciclo 2-3 Los ciclos 4 a 6 no presentó vómitos 1 M. No fumadora, no bebedora No patología digestiva ECOG 1 Estadio II-B Emesis Aguda y diferida (dia 1 y 2) del ciclo 1 Vómito entre 1 y 2 veces al día De rescate se administró primperam

43 Resultados : LEÓN 1 P. presentaron naúseas 1 hombre No fumador ni bebedor No patología digestiva : ECOG 1 al inicio del tto Estadio III-A NAUSEAS CILO 1,3.4 Días 1 y 2, ciclo 4 (día -1) CTCAE: grado 1-2. MILD De rescate se administró primperam

44 Resultados : LEÓN TASA DE RESPUESTAS VÓMITOS Respuesta completa (no vómitos, no uso medicación de rescate) 2 P. (50%) Respuesta completa aguda 2P. (50%) Protección completa (no vómitos, nausea <25 mm VAS) 2 P. (25%) Protección completa (aguda) 2 P. (25%) Control total ( No vómitos y náusea <5 mm VAS) 1P. (25%) Control total agudo 1P. (25%) TASAS DE RESPUESTAS NAUSEAS No Náusea leve Náusea moderada Náusea severa 3 P. (75%) 1 P. (25%)

45 Evaluación datos preliminares: POVISA n 6 p Carácterísticas de los pacientes Mediana de edad 43 años (23-64) sexo 2 M 4 H SC (media) 1,66 m 2 fumadores 3 fumadores/exfum. 3 no fumadores bebedores 1 ocasional 2 Frecuente 3 no bebedores Patologia digestiva 3paciente (1dispepsia y 2reflujo) 3 p. no Med. Concomitante 1 antiácidos 1 P. (septrim, opiaceos y antiácidos) Qt/rt previa NO (6 P.) estadio I (1P.) II ( 4 P.) III (0 P.) IV (1 P.) ECOG 0 (5 p.) 1 (1 p.) Subtipo histológico EN (3 P.) PL (3P.) Síntomas B NO (2 P.) SI (4 P.) ÉSQUEMA ABVD ( 5 p.) BEACOPP ( 1 P.) Nª medio de ciclos 3,6

46 Resultados : POVISA Feb Agosto pacientes TTO 1ª línea LH 16 ciclos ABVD 6 ciclos BEACOPP Mediana 43 años

47 1 P. Control total. Sensibilización de NVIQ en Hematología Resultados : POVISA 1 paciente presentó nauseas y vómitos H, 43 años Síndrome ansioso-depresivo severo Exfumador, Bebedor ocasional ERGE a TTO con antiácidos Estadío III-B ECOG 0 al diagnostico Tto ABVD Se le administró lorazepam el dia -1 de todos los ciclos + dexa 8mg d1 +4 mg d2-3 Presentó emesis aguda (en las primeras 24h) el d1 ciclo 1 CTACAE grado 1 Presentó nauseas del día 1-4 del ciclo 1 VAS: grado 1-2 CTCAE: grado 2 4 paciente presentaron nauseas: 2P. Náuseas el primer ciclo: 1 P. días 1-3 otro días 2 y 3 CTCAE: GRADO 1 VAS: grado 1-2 2P. Náuseas ciclo 1-4: Náuseas diferida VAS: 2 CTCAE:2

48 Resultados : POVISA TASA DE RESPUESTAS VÓMITOS Respuesta completa (no vómitos, no uso medicación de rescate) 5 P. (83,3%) Respuesta completa aguda 5 P. (833,3%) Protección total (no vómitos, nausea <25 mm VAS) 5 P. (83,33%) Protección total (aguda) 5 P. (83,33%) Control total ( No vómitos y náusea <5 mm VAS) 1 P. (16,66%) Control total agudo 4 P. (80%) TASAS DE RESPUESTAS NAUSEAS No Náusea leve Náusea moderada Náusea severa 1 P. (14,28%) 5 P. (71,42%)

49 Evaluación datos preliminares: ÁVILA n 7 p Carácterísticas de los pacientes Mediana de edad 60 años (34-63) sexo 5 M 2 H SC (media) 1,88 fumadores 5 fumadores/exfum. 2 no fumadores bebedores 4 no bebedores 3 ocasional Patologia digestiva Med. Concomitante 7 p. no 7 p. no Qt/rt previa Si (1 P.) No ( 6 pacientes) estadio I (0 P.) II ( 3 P.) III (4 P.) IV (0 P.) ECOG 0 (2 p.) 1 (4 p.) 2 (1 p.) Subtipo histológico EN (2 P.) PL (3 P.) CM (1 p.) 1 P. perdido Síntomas B NO (5 P.) SI (2 P.) ÉSQUEMA ABVD ( 7 p.) Nª medio de ciclos 4,71

50 Resultados : ÁVILA Nov feb pacientes TTO 1ª línea LH 19 ciclos ABVD Mediana 60 años

51 Resultados : ÁVILA 6 P. Control total. 1 paciente presentó nauseas y vómitos Mujer 34 años Exfumadora Bebedora ocasional Estadío III-B ECOG 1 al diagnostico Ciclos 1-4 no NVIQ A partir del 5 ciclo presenta nauseas y vómitos Días 2-4 (emesis diferida) VAS nauseas: 1 CTCAE nauseas y vómitos: grado 1 De rescate se administra dexametasona en 5 ciclo y metoclopramida en ciclo 6 y 7 No presenta NVIQ en ciclo 8

52 Resultados : ÁVILA TASA DE RESPUESTAS VÓMITOS Respuesta completa (no vómitos, no uso medicación de rescate) 6 P. (85,71%) Respuesta completa aguda 7 P. (100%) Protección completa (no vómitos, nausea <25 mm VAS) 6 P. (85,71%) Protección completa (aguda) 7 P. (100%) Control total ( No vómitos y náusea <5 mm VAS) 6 P. (85,71%) Control total agudo 6 P. (85,71%) TASAS DE RESPUESTAS NAUSEAS No Náusea leve Náusea moderada Náusea severa 6 P. (85,71%) 1 P. (14,28%)

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