AUDITORÍAS INTERNAS PROCEDIMIENTO DE PG 04. Acción Nombre Cargo Firma

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1 PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS Acción Nombre Cargo Firma Elaborado por: Luis Miguel García García Rafael Valero Romero Begoña Navarro Cuesta Antonio Benítez Pérez Técnicos Unidad de Apoyo a la Gestión Revisado por: Santiago Lanzarote Campos Director de Gestión y Servicios Aprobado por: Manuel Bayona García Director Gerente Página 1 de 14

2 0. ÍNDICE 0. ÍNDICE OBJETO ALCANCE REFERENCIAS DEFINICIONES PROCEDIMIENTO AUDITORÍA INTERNA GESTIÓN de auditorías internas A NIVEL CORPORATIVO (SIGA SSPA) GESTIÓN de las auditorías internas A NIVEL DEL COMPLEJO PLANIFICACIÓN DE LAS AUDITORÍAS EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA HISTÓRICO DE EDICIONES ANEXOS... 9 Página 2 de 14

3 1. OBJETO El objeto del presente procedimiento es definir la sistemática para la Planificación y Realización de las Auditorías Internas de los Sistema de Gestión del Complejo Hospitalario Universitario de Granada (en adelante Complejo), determinando si éstos se encuentran implantados y son conformes con las disposiciones planificadas en los estándares de referencia, de forma que se verifique si se han implementado adecuadamente y se mantienen proporcionando información a la Dirección sobre los resultados de las Auditorías. 2. ALCANCE Este procedimiento es de aplicación a la Planificación y Realización de las Auditorías Internas de los Sistemas de Gestión del Complejo. 3. REFERENCIAS IQNet SR 10 EMAS OSHAS Protocolo ACSA UNE-EN ISO 9001 UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE- EN ISO Estándar de acreditación Transfusión Sanguínea (CAT) Estándar clínico para el Transplante de células progenitoras hematopoyéticas (FACT-JACIE) Empresa Saludable 4. DEFINICIONES Auditado: Responsable de un área que va a ser auditado, ya sea por completo o parte de ella. Auditor Interno: Persona de la organización o ajena a ella, cualificada para realizar Auditorías internas y designada para una auditoría en concreto. Página 3 de 14

4 Auditoria: Proceso de verificación sistemático y documentado para obtener y evaluar objetivamente evidencias para determinar si el Sistema certificado o acreditado, o en desarrollo, de una organización se ajusta a los criterios de Auditoría del Sistema marcados por la organización, y para la comunicación de los resultados de este proceso a la dirección. No Conformidad: desviación o incumplimiento respecto a los requisitos especificados en el Sistema documentado, reglamentación aplicable o bien, en la norma de referencia. 5. PROCEDIMIENTO AUDITORÍA INTERNA 5.1. GESTIÓN DE AUDITORÍAS A NIVEL CORPORATIVO (SIGA SSPA) En el presente apartado se definen los requisitos existentes para la gestión de las Auditorías Internas del SIGA SSPA y que son gestionados a Nivel Corporativo, así como aquellos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos derivados de la interacción Centro Nivel Corporativo. A nivel Corporativo (Coordinador Regional) se podrá aprobar anualmente un Programa de Auditoría, F-PG-04/01 (Anexo I), teniendo en cuenta los Centros a auditar, la importancia ambiental de las operaciones implicadas y los resultados de las auditorias previas. Página 4 de 14

5 Los Centros informarán al Coordinador Regional sobre los resultados obtenidos, de forma que pueda evaluarse el grado de implantación, adecuación y cumplimiento de los requisitos definidos por el SIGA SSPA a Nivel Corporativo y de Centro. Las Auditorías Internas podrán ser Planificadas por los Centros de forma consecuente con el Coordinador Regional y con el Programa de Auditorías que pudiera definirse a Nivel Corporativo, asegurándose de que se audite de forma interna la totalidad del SIGA del Centro al menos una vez al año. Los criterios y métodos de auditoría serán definidos por los Centros en el siguiente apartado, conforme a los requisitos mínimos definidos a Nivel Corporativo. Las Auditorías Internas serán realizadas siempre por personal interno y/o externo, seleccionado de forma que se asegure la competencia profesional, objetividad e imparcialidad del proceso de Auditoría. El Coordinador Regional dispondrá de los informes de Auditoría de los distintos centros auditados en soporte informático. El Responsable de Gestión Ambiental del Complejo informará al resto de Responsables Implicados sobre los resultados obtenidos, de forma que se evalúe el grado de implantación, adecuación y cumplimiento de los requisitos definidos por el SIGA SSPA a Nivel Corporativo y de Centro GESTIÓN DE LAS AUDITORÍAS A NIVEL DEL COMPLEJO En el presente apartado se definen los requisitos exigibles para la gestión de las Auditorías Internas de los Sistemas de Gestión del Complejo y que son gestionados a Nivel del Hospital, Unidad o Servicio, por los responsables de cada Sistema de Gestión. Las auditorias se planificarán al menos de forma anual y conforme a los estándares de referencia. El alcance de dichas auditorias afectará al menos a las áreas y actividades indicadas en los manuales específicos que dan respuesta a cada uno de los estándares. En el siguiente diagrama y apartados se definen los criterios y métodos de planificación, realización y cierre de las Auditorías. Página 5 de 14

6 Perfil de auditores (Anexo III ) Planificación de las Auditorias Internas (Punto ) RESPONSABLE DEL SG NO Laboratorio o UGC SI F-PG-04/02 F-PG-04/03 RESPONSABLES DEL SG UNIDAD O SERVICIO Aprobación del plan de auditorias (Punto ) RESPONSABLE DEL SG Distribución del Plan o programa de Auditoria (Punto ) PERSONAL CENTRO AUDITOR Ejecución de la auditoria (Punto ) DIRECCIÓN DE GESTIÓN Y SERVICIOS Reunión final y lectura del informe (Punto ) UNIDAD UAG UGC RESPONSABLE SG PG05 No Conformidad Acción Preventiva y Correctiva Realización / Gestión PAC Página 6 de 14

7 Las Auditorías Internas serán realizadas siempre por personal interno y/o externo seleccionados de forma que se asegure la competencia profesional, objetividad e imparcialidad del proceso de Auditoría. Los responsables de los Sistemas de Gestión del Complejo son responsables del mantenimiento de los registros derivados de la realización de las Auditorias Internas PLANIFICACIÓN DE LAS AUDITORÍAS Los Responsables de los Sistemas de Gestión planificarán la realización de las Auditorias, según lo establecido en el Anexo I (Programa de Auditoría Interna F-PG-04/01), de forma que se audite internamente la totalidad de los Sistemas de Gestión del Complejo, al menos una vez al año. Derivado de esta planificación los auditores generan el Plan de Auditorias según el formato establecido como Anexo II (Plan de auditoría F-PG-04/02), o cualquier otro formato que cumpla como mínimo con la información que se señala a continuación. El Plan de auditoria es aprobado por el Director de Gestión y Servicios, salvo en el caso de Laboratorios y actividad asistencial que será aprobado por el Director del Laboratorio o de la UGC afectada, o en su caso por la Dirección Médica, si se planifican de forma global, conforme al Anexo IV (Plan de Auditoría Laboratorios F-PG-04/03). Una vez aprobado, el Plan de Auditoría será distribuido a los Responsables de los Departamentos, Áreas o Servicios a auditar. El Plan de Auditorías debe incluir: Actividad o actividades objeto de la Auditoria. Auditor, el cual no debe tener responsabilidad sobre las actividades objeto de la Auditoría y deberá estar cualificado según los requisitos establecidos en el Anexo III (Perfil Auditores). Los requisitos del auditor interno, para el caso de auditorias de Laboratorios Clínicos o la Unidad de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos, se define en el documento Funciones y responsabilidades del personal. Áreas auditadas, con los responsables de los servicios que serán los auditados. Las fechas y la duración prevista para cada actividad principal de la Auditoría, entre ellas, comienzo y cierre de la Auditoría. Cuando la Auditoría interna sea realizada por Auditores externos, se tendrá en cuenta que: El Plan de Auditoría a realizar por los auditores, deberá ser aprobado expresa o tácitamente por el Responsable del Sistema de Gestión o de la Unidad implicada y distribuido según el listado de distribución en cada caso. Página 7 de 14

8 El desarrollo de la Auditoría seguirá lo descrito en el presente procedimiento o en su caso el plan de Auditoría presentado. En la reunión final, el equipo auditor presentará y consensuará el informe de Auditoría siendo, los Responsables de los Sistemas de Gestión, los encargados de su distribución. Del informe final de Auditoría, derivará un Plan de Acciones Correctivas, cuya elaboración, distribución, seguimiento y cierre será responsabilidad de los Responsables de los Sistemas de Gestión. Se requerirá la cualificación de los auditores externos según lo establecido en Anexo III (Perfil Auditores) EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA El auditor solicitará al responsable del área auditada, con la antelación que considere necesaria, los procedimientos y documentación asociada al objeto de analizarla para el posterior desarrollo de la Auditoría. Se utilizarán las técnicas de Auditoría habituales para el desarrollo de las mismas (entrevistas y coloquios, muestreo y seguimiento de registros, etc.). Se realizarán, cuando sea necesario, reuniones entre auditor y auditado durante el transcurso de la Auditoría para revisar cómo se está desarrollando la misma y establecer, si cabe, variaciones en el Plan de Auditoría. Siempre que se varíe este programa, se ha de comunicar a todas las personas afectadas. Una vez que el auditor haya aclarado con los auditados las discrepancias que pudieran existir en cuanto a las desviaciones de la Auditoría, elaborará el Informe Final de Auditoría, que será distribuido a los responsables de las áreas auditadas y los Responsables de los Sistemas de Gestión, constituyendo una de las informaciones necesarias para la realización de la Revisión por la Dirección de los distintos Sistemas de Gestión. Este informe contendrá, como mínimo, los siguientes elementos: Áreas auditadas Fechas en las que se ha desarrollado Código de la auditoría: AI-ZZZ-XX-YY, donde AI (Auditoria Interna), ZZZ (Iniciales de la unidad o área implicada en la auditoria), XX (nº correlativo), YY (año). Desviaciones encontradas, acordadas con los auditados Opcionalmente, valoración de los puntos fuertes y de las áreas de mejora de los sistemas de gestión, información sobre el grado de cumplimiento de las políticas implantadas, los avances observados por la organización y la información, en su Página 8 de 14

9 caso, sobre la fiabilidad de las medidas de control del impacto y eficacia de las acciones definidas por la organización. Documentación auditada. Firma del equipo auditor. Firma del representante del área auditada. Opcionalmente, en el caso de realizarse la auditoria interna por un equipo auditor formado por personal propio de la Organización, se podrá usar como formato de Informe de Auditoria el incluido en el Anexo V (Informe de Auditorías Internas F-PG-04/04), o aquel que el Auditor considere oportuno, siempre que reúna los requisitos establecidos en el presente procedimiento. En cualquier caso, las acciones correctivas identificadas en el Informe final de la auditoría se adecuarán al procedimiento PG 05 No Conformidad, Acción Correctiva y Acción Preventiva y deben ir acompañadas de la fecha en la cual deben estar implantadas. Los responsables de las áreas auditadas deben asegurar que se toman las acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Una Auditoría se considerará finalizada una vez haya sido presentado el Plan de Acciones Correctivas, considerado adecuado por el equipo Auditor. 6. HISTÓRICO DE EDICIONES Nº Edición Fecha Resumen de cambios / Capítulos afectados 01 15/01/2015 Enmienda 6/04/2016 Edición Inicial, procedente de la integración de los procedimientos PG (Ed. 04) del HUVN y PGC 822 (Ed.03) PGA (Ed. 02) del HUSC. Se ha incluido en las normas de referencia el modelo Empresa Saludable 7. ANEXOS Anexo I. Programa de Auditoría del SIGA SSPA Anexo II. Plan de Auditoría del Hospital Anexo III Perfil auditores Anexo IV Programa de Auditoría Anexo V Informe de Auditorías Internas Página 9 de 14

10 Anexo I: PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA PROGRAMA DE AUDITORÍA INTERNA AÑO F-PG-04/01 Ed01 Hospital/Unidad o Servicio TRIMESTRE 1 er Trimestre 2 o Trimestre 3 er Trimestre 4 o Trimestre Página 10 de 14

11 Anexo II: PLAN DE AUDITORÍA F-PG-04/02 Ed.01 Normas de Referencia: PLAN DE AUDITORÍA INTERNA - - CENTRO (Caso de existir varios) ÁREA A AUDITAR RESPONSABLES AUDITADOS AUDITOR INTERNO/EMPRESA FECHA y DURACIÓN Página 11 de 14

12 Anexo III: PERFIL AUDITORES Normas de Referencia: PUESTO PERFIL AUDITORES UNE EN ISO UNE EN ISO UNE-EN-ISO 9001 UNE-EN-ISO Especificación RS 10 REQUISITOS PROFESIONALES Auditor Interno del Sistema de Gestión Ambiental. UNE-EN-ISO 14001:2004 UNE-EN-ISO 50001:2011 Auditor Interno del Sistema de Gestión de Calidad. UNE-EN-ISO 9001:2008 Auditor Interno del Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria. UNE-EN-ISO Auditor Interno del Sistema de Gestión de Responsabilidad Social Auditor Interno del Sistema de Gestión de I+D+i Titulación Superior o de Grado Medio Experiencia en Auditorías Sector Sanitario (al menos 3) Curso Norma UNE-EN-ISO Curso Norma UNE-EN-ISO 5001:2011 Al menos experiencia como observador en 2 Auditorías ISO Y Titulación Superior o de Grado Medio Experiencia en Auditorías Sector Sanitario (al menos 3) Curso Norma UNE-EN-ISO 9001 Al menos experiencia como observador en 2 Auditorías ISO 9001 Licenciatura en sector alimentario (Tecnólogo de Alimentos, Veterinario, Farmacéutico, Agrónomo) Experiencia en Auditorías Sector Sanitario (Norma UNE-EN- ISO 22000), al menos en 2. Experiencia en implantación, formación e impartición relacionada con sistema de autocontrol APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos) Titulación Superior o de Grado Medio Experiencia en Auditorías Sector Sanitario (diferentes sistemas de gestión 9001 ó ó 22000, etc ), al menos en 5. Experiencia en implantación, formación e impartición relacionada con sistemas de gestión. Curso Especificación RS 10. Titulación Superior o de Grado Medio Experiencia en al menos 3 Auditorías Sector Sanitario y / o en I+D+i en otros sectores (diferentes sistemas de gestión 9001 ó ó I+D+i, etc ). Experiencia en implantación, formación e impartición relacionada con sistemas de gestión. Página 12 de 14

13 ANEXO IV: PLAN AUDITORÍA LABORATORIOS F-PG-04/03 Ed.01 SERVICIO DE... PROGRAMA DE AUDITORÍAS DEL CENTRO... Auditoría: Fecha de comienzo: Duración: Áreas auditadas: Responsables: Auditor/es: Alcance de la auditoría: Documentos relacionados con la auditoria: Aprobado por: Lista de distribución Director del Laboratorio Página 13 de 14

14 ANEXO V: INFORME DE AUDITORÍAS F-PG-04/04 Ed.01 SERVICIO DE... DEL CENTRO... INFORME DE AUDITORÍAS Áreas auditadas: Código: Fecha: NO CONFORMIDADES Descripción OBSERVACIONES Descripción Comentarios generales: Documentación Auditada: Auditor/es: Firma: Director UGC / Servicio: Firma: Página 14 de 14