PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS CONTRATACIÓN: Suministr e Instalación de Espectrómetr de material particulad para escape de maquinaria, cn destin al nuev Hspital Universitari Central de Asturias PA97-13 Nº EXPEDIENTE: 1 de 12

2 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS OBJETO PRESCRIPCIONES GENERALES ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS DEL SUMINISTRO DE LOS EQUIPOS... 4 Espectrómetr de material particulad para escape de maquinaria LEGISLACIÓN CONDICIONES DE SUMINISTRO, INSTALACIÓN Y RECEPCIÓN DE LOS EQUIPOS Cndicines de suministr ADQUISICIÓN DEL EQUIPO: MANUALES: PIEZAS DE REPUESTO: FORMACIÓN: Cndicines de instalación Cndicines de recepción de ls equips GARANTÍA OTRAS de 12

3 1. OBJETO El bjet es el Suministr e instalación de un espectrómetr de material particulad para escape de maquinaria, así cm sus cndicines de suministr, instalación y puesta en marcha. Ls términs seguidamente descrits frman parte inseparable y sn de igual cumplimient para tds ls licitadres del cncurs, que las descripcines técnicas de ls equips a adquirir. 2. PRESCRIPCIONES GENERALES 1. Ls equips a suministrar tendrán que cumplir cn las especificacines, cmpsición y características establecidas cm mínimas en el apartad de Especificacines Técnicas. Si alguna de las características establecidas en las especificacines técnicas determinara una marca mdel exclusiv, éstas serán tmadas únicamente cm guía u rientación, sin que el hech de n ajustarse exactamente sea causa de exclusión. Se deberán cumplimentar las Encuestas Técnicas (señaland la marca, mdel de ls equips) que se adjuntan en el Plieg de Cláusulas Jurídicas cm Anexs VIII y IX. Si el licitadr desea incrprar alguna infrmación a mayres, deberá reflejarl claramente y l hará al final del dcument. En cas de que alguna Especificación Técnica pueda n crrespnderse exactamente cn su valr real, (una vez instalad el equip), en el apartad crrespndiente de la Encuesta Técnica deberá señalarse su valr cn el margen de tlerancia establecid (en ±%) Las diferentes especificacines (medidas, valres ) que se slicitan de ls equips en la Encuesta Técnica, deben facilitarse en las unidades que se indican. Estas especificacines técnicas deberán crrespnder cn las características que el equip presentará una vez instalad. 2. Cn bjet de facilitar el prces de evaluación y selección deberá prprcinarse la máxima descripción, hjas de dats técnics de prduct (Prduct Data), e infrmación que permita realizar una cmpleta valración de las diferentes fertas presentadas. La falta de infrmación, ausencia de hjas de dats de prduct de ls cmpnentes fertads respuesta a las cuestines técnicas planteadas que n pueda ser debidamente cntrastada pdrá ser mtiv de que la ferta n sea valrada. Se dispndrá asimism de ls prtcls a realizar para las pruebas de aceptación de ls equips, que así l requieran además de un Prgrama de frmación de persnal (a efectuar en fecha psterir a la entrega de ls equips), a nivel de usuari y técnic de mantenimient de primera intervención, cn detalle del alcance, cntenid y duración. 3 de 12

4 3. Se adjuntará un prgrama de asistencia técnica en la puesta en marcha de ls equips, relacinad cn el us eficiente de ls misms y la reslución de dudas y prblemas que pudieran surgir en el inici de su puesta en servici. 4. En tds ls cass, el equipamient fertad debe ser ttalmente cmpatible cn el sistema de infrmación del nuev Hspital Universitari Central de Asturias. Crre a carg del licitadr realizar la cmpleta integración cn el mism. 5. En tds ls cass se incluirán tds aquells elements y accesris que puedan ser necesaris para el crrect funcinamient de ls equips. 6. Se adjuntará un prgrama de Frmación de Persnal para llegar al adiestramient del equip human que psterirmente debe hacerse carg del equipamient sbre: us, manej y mantenimients de usuari. Distinguiend entre frmacines de técnics y facultativs; según cada cas. Especificar metdlgía, númer de persnas, lugar y duración del mism. 7. Se adjuntará también un prgrama de Frmación del Persnal Técnic del Institut Nacinal de Silicsis, especificand metdlgía, númer de persnas, lugar y duración del mism. 3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS DEL SUMINISTRO DE LOS EQUIPOS Espectrómetr de material particulad para escape de maquinaria Equip para medir emisión de partículas y caracterizar ls hums de escape de la maquinaria funcinand en diferentes cndicines, destinad al Departament Técnic del Institut Nacinal de Silicsis. Características mínimas requeridas: Incrprará de un panel frntal de al mens 6 pulgadas de tamañ de pantalla para la mnitrización de parámetrs, preferiblemente a clr, LCD y VGA. Indicar características de mnitr. El electrómetr dispndrá de al mens 20 canales. Rang de medición: 6,3 474 nm Temperatura en la aspiración: ºC Reslución: 30 canales Md de peración: Uniplar diffusin charger Reslución tempral mínima: 10 distribucines de tamañ/segund Caudal de muestra mínim: 8 litrs/minut. Cmunicación: RS232 4 de 12

5 Se incluirá el sftware de cntrl y medicines necesari. Dimensines: <80 x <50 x <50 Pes: < 40 Kg Alimentación: VAC, 50/60Hz, 250 W Cm cmplement al equip anterir será precis el siguiente equip: Disc Rtatri Termdiluidr Para diluir ls hums de escape y permitir una medición adecuada del espectrómetr del de material particulad para escape de maquinaria anterir, para el Departament Técnic del Institut Nacinal de Silicsis Características mínimas requeridas: Equip de acer inxidable anti crrsión y cmplements preparads para resistir ataques químics de gases de escape. Fluj de aspiración: 1 Litr/minut. Fluj del canal de medida de al mens, 0,7 a 4,5 litrs/minut. El md de ajuste del rang de dilución será preferiblemente vía ptenciómetr en panel frntal del equip bien vía entrada analógica cn rang de 0 a 10 v. Rangs de dilución nminal: 15:1 a 200:1 (cn disc de 10 cavidades) ó 150:1 a 2500:1 (cn disc de 8 cavidades) Rang de temperaturas del gas de entrada: 0 a 180 ºC 4. LEGISLACIÓN Ls licitadres acreditarán, mediante la prtuna dcumentación, que el equipamient fertad cumple cn la legislación y la nrmativa españla y cmunitaria vigente que sea de aplicación, así cm la que pudiera prducirse durante el períd de vigencia de la garantía, siend pr cuenta del adjudicatari cualquier gast que se derive de su aplicación. Ls prducts sanitaris presentads a este prcedimient, deberán cumplir la legislación vigente (Real Decret 1591/2009, de 16 de ctubre pr el que se regulan ls prducts sanitaris, y demás nrmativa de desarrll sbre prducts sanitaris, Directiva del Cnsej 93/42/CE de 14 de juni de) Asimism deberán acmpañar a la ficha técnica de ls prducts la cpia de ls certificads de marcad CE de ls prducts. Td el sftware incluid deberá cumplir cn la Ley Orgánica de Prtección de Dats de Carácter Persnal 15/1999. Ls prducts y accesris deberán estar cnfrmes, en el mment en el que se realice su suministr, cn las cndicines que les sean de aplicación cnstand la 5 de 12

6 declaración cnfrme del fabricante que acredite el cumplimient de las nrmas técnicas de aplicación bligada, para cada un de ls equips que ferten. Asimism, cuand crrespnda, se acreditará cualquier tra legislación que sea de aplicación. 5. CONDICIONES DE SUMINISTRO, INSTALACIÓN Y RECEPCIÓN DE LOS EQUIPOS 5.1. Cndicines de suministr Al tratarse de un nuev Hspital, y dada la cmplejidad de td el prces, la entrega de ls equips y el rden de la misma debe estar en estrecha relación cn la prpiedad del Hspital. Si pr las raznes anterires la prpiedad se viese en la bligación de retrasar la entrega del material fertad y adjudicad en la ferta, el adjudicatari deberá suministrar el equip y sus cmpnentes actualizads a la nueva fecha de entrega al equivalente al hardware y sftware al fertad, inclus, actualizand el mdel si este hubiese cambiad. La adquisición que se cncursa, incluye n sól el suministr de ls equips sin también el cumplimient de las cndicines y bligacines que se detallan a cntinuación: ADQUISICIÓN DEL EQUIPO: Se entiende pr equip el cnjunt cmplet del equip, máquina u aparat cn tds ls accesris imprescindibles para su funcinamient. Ls equips fertads se suministrarán cn tds aquells dispsitivs elements de intercnexión, accesris de anclaje fijación necesaris para un ttal y crrect funcinamient y btención de ls crrespndientes permiss y autrizacines requerids pr la legislación vigente y, si fuera el cas, debidamente integrads cn ls Sistemas de Infrmación de que dispnga decida el Hspital. Serán mntads en ls lcales de destin definitiv, indicand las actuacines necesarias para la intrducción del equip a la sala, y cnsiderand las bras prvisinales que sean precisas. Se incluirán tds aquells equips e instalacines auxiliares necesaris para el crrect funcinamient del equip principal. Se tendrá en cuenta la retirada de elements de embalaje cualquier tr residu que se prduzca en el mntaje, cmprmetiéndse a dejar la zna libre de bstáculs y en buen estad de limpieza. Se entiende también cm equip, para tds aquells equips que incluyan sftware, la actualización del mism cuand fuera necesaria, así cm las licencias de us. Al tratarse de un nuev Hspital, y dada la cmplejidad de td el prces, la entrega de ls equips y el rden de la misma debe estar en estrecha relación cn la prpiedad del Hspital. 6 de 12

7 MANUALES: Ls adjudicataris deberán entregar cn el equip, al servici destinatari y a GISPASA, tds ls Manuales íntegramente en castellan, crrespndientes a la descripción y peratividad del equip, y que serán cm mínim ls siguientes: De instalación: aprtand además del manual de instalación, la infrmación y rtulad sbre ls equips que representen un riesg especial para el paciente. De us: cn las características del equip, una explicación detallada de ls principis de funcinamient, de ls cntrles, peracines de manej y seguridad del paciente, alarmas y peracines rutinarias para verificación del funcinamient aprpiad del equip previst a su us diaris, etc. De mantenimient y técnics: incluirán esquemas eléctrics y mecanisms cmplets, despiece, recambis y accesris, peracines de mantenimient preventiv, calibración y ayuda en la lcalización de averías, etc. Ls rótuls, indicadres y etiquetas del equip también deberán estar en castellan y ser suficientemente explicativs PIEZAS DE REPUESTO: El adjudicatari estará dispuest a suministrar tdas aquellas piezas de repuest, despieces, etc. que le pudieran ser requeridas indicand el tiemp máxim de cmprmis de suministr. Debe garantizar que van a existir piezas de repuest hasta la finalización del plaz del mantenimient integral de ls equipamients. Deberá indicar para cada mdel de equip fertad la fecha de cmercialización FORMACIÓN: Incluye una cmpleta frmación en el manej del equip, en su más óptima utilización, tant desde el punt de vista perativ cm funcinal. Esta frmación deberá ir dirigida el persnal médic, persnal de enfermería y persnal técnic para utilizar el equip en la frma prevista pr el fabricante y efectuar las rutinas de servici. En cas de que el equip suministrad frme parte de un sistema, la instrucción del persnal se extenderá a las funcines del sistema afectadas pr el equip suministrad. Asimism el adjudicatari deberá aprtar la dcumentación e infrmación necesaria para facilitar la frmación del persnal que efectuará las inspeccines periódicas y el mantenimient preventiv necesaris una vez transcurrid el plaz de garantía. Deberá expresar su cmprmis de impartir, en cas de ser requerid, un curs de frmación técnica para el persnal de mantenimient que designe el hspital destinatari del equip. Deberá incluirse el prgrama específic de ls curss, en su cas, prfesrad y planificación prevista de ls misms. Su duración (en días/semana) y el númer de técnics asistentes se adecuará al cste, cmplejidad del sistema equip y en 7 de 12

8 cualquier cas deberá cnseguir el plen rendimient funcinal del equip cn ls prfesinales usuaris del mism Se entiende, en cualquier cas, que la amplitud y calidad de la frmación será la precisa para el perfect manej y máxim rendimient de ls equips. Cualquier mdificación/actualización de ls equips cnllevará un perid de frmación del persnal en ls misms términs señalads anterirmente Cndicines de instalación El adjudicatari indicará las cndicines idóneas de instalación y ls requisits necesaris que deberá cumplir el Centr destinatari del equipamient para el crrect funcinamient del prduct fertad, indicándse, al mens: a) Las fuentes de suministr de energía necesarias, sus características y cnsum estimad. b) Las fuentes de gases y trs fluids (refrigerantes, lavad, etc.) necesaris, sus características y cnsum estimad. c) Espaci físic útil necesari. d) Necesidad de realización de bras para la adaptación de ls equips fertads. El adjudicatari se cmprmete, de acuerd cn la prpiedad y la cnstructra del Nuev Hspital a realizar las bras de acndicinamient que sean necesarias para la crrecta instalación de ls equips, de frma que queden cmpletamente perativs, cuy cste estará incluid dentr del imprte de la ferta, de ls elements auxiliares de ls misms y de ls dispsitivs de seguridad incrprads a ls equips y a la instalación, de frma que ls equips queden cmpletamente perativs y reuniend las cndicines de seguridad que sean exigids pr el Organism Reguladr. Estas bras incluirán las cnduccines de gases líquids necesaris, cnexines eléctricas hasta el cuadr general de la sala, y las bras de albañilería, fntanería, electricidad y acabads de suel, paredes y tech que puedan ser necesarias debid a las necesidades de instalación y puesta en funcinamient del equip. En particular y, específicamente, estas bras incluirán: Electricidad Desde la línea fijada pr la prpiedad, el adjudicatari mntará su prpi cuadr para alimentar a cada equip de radidiagnóstic y su cnjunt de equips, materiales y accesris dependientes de esta instalación La aparamenta e instrumentación eléctrica será de la misma marca y cn las características similares a las que se están instaland en el Hspital. Climatización. (Prducción de agua fría dnde fuera necesari) 8 de 12

9 Se mntará pr parte del adjudicatari de la instalación el sistema de refrigeración en el lcal indicad pr la prpiedad. La instalación incluirá la prducción específica y tda la distribución hasta ls punts de cnsum. Dispndrá de sistema autmatizad de gestión cn sus respectivas entradas analógicas y digitales cm alarmas, marcha, par, caudales y temperaturas, etc. Este será cmpatible y se pdrá integrar cn el sistema de gestión centralizada del hspital. Tds ls equips y materiales deberán ser aprbads previamente pr la prpiedad. Deberán ser de características técnicas y prestacines similares a las del hspital intentándse evitar la duplicidad de marcas. Además se incluirán las bras de albañilería, fntanería, electricidad y acabads del suel, paredes y tech que puedan ser necesarias debid a las necesidades de instalación y puesta en funcinamient del equip. Estas bras, cn la excepción del cnexinad, se circunscribirán a las salas dnde se instalen ls equips, sus cmpnentes, y aquellas salas de apy de instalacines necesarias, debiend autrizar GISPASA su acces. Generalmente las bras a realizar n incluirán redimensinamients de la sala, ni mdificacines de su estructura en espacis anexs, sí de las capacidades de las instalacines (ejempl aire acndicinad, refrigeración, ) aunque ell supnga, cm en el cas del cnexinad, salir de dicha circunscripción. La instalación y puesta en funcinamient de ls equips se realizará de frma crdinada cn la prpiedad y en presencia del persnal del Servici al que va dirigid y de un técnic de la Sección de Electrmedicina. La prpiedad autrizará y supervisará la instalación del mism (en crdinación cn el Servici de Ingeniería y Mantenimient, Sección de Electrmedicina del Hspital quien en su cas designe GISPASA). La fecha de instalación deberá ser cmunicada a dich Servici y al que vaya dirigid cn antelación suficiente, mediante dcument escrit (carta fax) cn el crrespndiente calendari de actuacines. El tiemp de instalación de ls equips se entiende cm el tiemp desde que el equip entra en el Hspital hasta que está en dispsición de hacer el test de aceptación del equip. La empresa adjudicataria deberá realizar la integración cmpleta de ls equips cn tds ls sistemas de infrmación de que dispnga el hspital (PACS, SIL, HIS, RIS). Ls racks deberán bligatriamente ser instalads en las znas específicas creadas para ell, anexas a ls quirófans. Una vez finalizadas las bras necesarias para la instalación de ls equips y de sus instalacines auxiliares se entregará la dcumentación de plans y memrias, pryects específics de la ejecución, tip as built" que recjan las intervencines ejecutadas. Ls prducts se identificarán de acuerd a un prcedimient de etiquetad que GISPASA indicará y se entregarán en cndicines de funcinamient cmplet que incluye la retirada de embalajes cualquier tr residu que se prduzca en el mntaje. 9 de 12

10 La instalación eléctrica será realizada según el Reglament de Baja Tensión del 2002 en su ITC 038 cm nrma básica. El equip será entregad en cmplet funcinamient y cn ls crrespndientes requisits y dcuments técnics que tuuviera que acreditar Cndicines de recepción de ls equips La empresa adjudicataria, una vez instalad el equip, realizará la prueba test de aceptación técnica crrespndiente. Estas pruebas se realizarán en presencia del persnal, técnicamente cualificad, autrizad pr la prpiedad. En un perid n superir a 8 días naturales se entregará a la prpiedad, un infrme escrit en el que cnsten ls resultads de la prueba efectuada, y que servirá de referencia para establecer el nivel de calidad base de rendimients del equip. Se entregarán a GISPASA tres cpias de dich dcument, una de ellas frmará parte del acta de recepción de ls suministrs. En la dcumentación técnica del Cncurs, se incluirá el prtcl a realizar para la prueba de aceptación técnica del equip. Se cnsidera cndición imprescindible para cumplir las especificacines técnicas, a la recepción del material adjudicad, la entrega de la dcumentación manuales de usuari en castellan (2 juegs) y la dcumentación técnica manuales de servici técnic cn inclusión de despieces, plans esquemas, identificación de cmpnentes, métds de calibracines externas internas, reslución de averías, cnfiguración técnica, etc; así cm las recmendacines de mantenimients preventiv, predictiv y crrectiv a realizar en el equip. 6. GARANTÍA El plaz de garantía de ls equips incluids, sus sistemas adicinales, cmpnentes, accesris e integración cn el sistema infrmátic existente, será de añs cntads a partir de la firma del acta de recepción de ls equipamients, debiend ser suministrada la frmación básica a ls usuaris antes de esta fecha. Si hubiera elements cmpnentes cuya garantía cmplementaria fuera diferente de la que afecta al rest del equip, se hará cnstar. La garantía ttal incluirá: La sustitución del equip en cas de vicis defects imprtantes (materiales y de funcinamient). Mantenimient preventiv prgramad: revisión periódica de seguridad y cntrl de funcinamient, ajustes, calibracines y tras peracines necesarias para el crrect funcinamient del equip. Tdas las peracines crrectivas necesarias para la reparación de averías defects, incluidas tdas las piezas de recambi. Asimism, están incluids tds ls cstes y gasts de desplazamient del persnal del servici de mantenimient, incluids ls crrespndientes al mantenimient preventiv. El adjudicatari entregará al servici técnic del Hspital las hjas de 10 de 12

11 las revisines en la cuales se especificarán las piezas sustituidas cn sus referencias y se detallarán las intervencines realizadas, así cm las piezas sustituidas. El adjudicatari cmunicará al servici técnic las fechas de las peracines de mantenimient preventiv cn suficiente antelación acrdándse el hrari en función de la actividad del servici dnde se ubica el equip. Ante una slicitud de asistencia de suministr de repuest, el adjudicatari deberá respnder cnfrme a ls ds siguientes parámetrs: 1. Tiemp de Respuesta: Definid cm el tiemp transcurrid entre la cmunicación de una incidencia avería hasta que un determinad equip de especialistas está en dispsición física para prceder a su slución, n deberá ser nunca superir a 12 hras labrales. 2. Tiemp de rectificación de la avería incidencia (TREC): Definid cm el tiemp que media entre el mment en que la persna pertinente acude a la sala y el mment en que se crrige el fall, dependerá del tip de reparación a realizar, así distinguirems: Reparación rdinaria: que deberá ser resuelta pr el adjudicatari en un plaz n superir a 24 hras. Reparación de medi alt alcance: Si pr la índle de la avería la reparación requiriese mayr plaz, el adjudicatari deberá ntificarl raznadamente a GISPASA reservándse ésta la facultad de cmprbación y autrización. Ls adjudicataris se cmprmeten a que tds ls trabajs de mantenimient serán efectuads pr persnal especializad de la empresa. Las empresas adjudicatarias, se harán carg, sin cste algun para el hspital, de la retirada, una vez causen baja, y gestión de ls residus a la finalización de la vida útil de ls equips fertads cnfrme a l estipulad en el Real Decret 208/2005, de 25 de febrer, sbre aparats eléctrics y electrónics y la gestión de residus. 7. OTRAS La estrategia de integración cn trs Sistemas de Infrmación definida cm mdel crprativ pr la Cnsejería de Salud y Servicis Sanitaris, se caracteriza pr la adpción de estándares de cmunicación sanitaris: En el ámbit tecnlógic: HL7 2.5 y 3 cm estándar de mensajería debiend adaptarse a las evlucines que se realicen desde la Cnsejería de Salud y Servicis Sanitaris en la adpción de nuevas versines. CDA cm arquitectura de dcuments clínics electrónics. DICOM v3. TCP/IP cm prtcl de cmunicación. 11 de 12

12 En el ámbit funcinal: IHE cm guía de implementación de ls mencinads estándares en ls perfiles en ls que sean aplicables y según se indique desde la Cnsejería de Salud y Servicis Sanitaris. Ls Perfiles de Integración IHE permiten gestinar de un md eficaz el cnjunt integrad de sistemas de infrmación necesari para prprcinar una atención sanitaria eficaz. Las guías de implementación que publiquen HL7, especialmente las que publique HL7 España. Ls licitadres deberán incluir en su ferta un dcument cn una descripción detallada de las características del equipamient fertad, en cuant a su capacidad de integración cn trs sistemas, así cm el mdel de integración prpuest (rles de ls perfiles de integración IHE que implementa). En el cas de que se trate de equips cuy bjetiv sea la prducción el us de imágenes (cm ecógrafs, vide-endscpis, etc.) se requiere que incrpren tdas las funcinalidades del estándar de cmunicación médica DICOM. Para evaluar ls servicis que incrpran, pr cada equip fertad, se aprtará el crrespndiente dcument de declaración de cnfrmidad DICOM (Cnfrmance Statements). La empresa adjudicataria deberá realizar ls trabajs que sean necesaris para integrar ls equips fertads cn ls sistemas de infrmación dispnibles en el Hspital, así cóm cn aquells sistemas crprativs departamentales que sea necesari, sin que ell supnga ningún cste adicinal. Así mism, ls prducts sftware y licencias que ls equips fertads requieran para la integración cn ls sistemas mencinads anterirmente será pr cuenta del adjudicatari. Frente a cambis de versión y actualizacines, la empresa adjudicataria deberá revisar y garantizar el funcinamient de tdas las interfaces desarrlladas en el marc del pryect. Ovied, a 17 septiembre 2013 La Presidenta del Cnsej de Administración. Dlres Carced García 12 de 12