Caso Práctico 1: Definición y Descripción de las Variables a Recoger. Variable Etiqueta Tipo Codelist / Formato Lógica / Rango / Comentarios

Transcripción

1 Casos Prácticos Caso Práctico : Definición y Descripción de las Variables a Recoger Diseñar los formularios y los Diccionarios de Datos de las variables que se podrían recoger para cada uno de los siguientes módulos de un protocolo: Consentimiento Informado Criterios de Inclusión / Exclusión Datos Demográficos Signos Vitales Variable Etiqueta Tipo Codelist / Lógica / Rango / Comentarios Página de

2 Ejemplo de Solución Caso Práctico Consentimiento Informado CONSENTIMIENTO INFORMADO Ha dado el sujeto libremente su consentimiento informado para participar en el ensayo? Sí No Fecha de Firma del Consentimiento Informado: DD / MM / YYYY Variable Etiqueta Tipo Codelist / Lógica / Rango / Comentarios InfConsen Consentimiento Informado Numérica Categórica 0 = No = Sí Fecha_InfConsen Fecha de Firma del Fecha dd/mm/aaaa Completar si: Consentimiento InfConsen = Informado Criterios de Inclusión / Exclusión Criterios de Inclusión Sí No* *Si algún criterio de inclusión es marcado como No, el paciente no es legible para el estudio. Criterios de Exclusión Sí* No Página de

3 * Si algún criterio de exclusion es marcardo como Sí, el paciente no es legible para el estudio. Variable Etiqueta Tipo Codelist / CInclusion Criterio de Numérica 0 = No Inclusión No. Categórica = Sí CInclusion Criterio de Numérica 0 = No Inclusión No. Categórica = Sí CExclusion Criterio de Numérica 0 = No Exclusión No. Categórica = Sí CExclusion Criterio de Numérica 0 = No Exclusión No. Categórica = Sí Lógica / Rango / Comentarios Datos Demográficos DATOS DEMOGRÁFICOS Edad (años): Sexo: Mujer Hombre Altura (m): Peso (Kg): Indice de Masa Corporal (kg/m ): Variable Etiqueta Tipo Codelist / Lógica / Rango / Página de

4 Comentarios Edad Edad (años) Numérica ## Rango: 8 90 años Sexo Sexo Numérica Categórica 0 = Hombre = Mujer Altura Altura (m) Numérica #. ## Rango:.0.0 m Peso Peso (kg) Numérica ##. # Rango: kg IMC IMC (kg/m ) Numérica Calculada ##. # Peso / Altura Examen Físico EXAMEN FÍSICO Código Sistema *Anormal Normal Apariencia General Corazón Pulmones Abdomen Extremidades * Si ANORMAL completar en las casillas de abajo una breve descripción. Usar una línea diferente para cada sistema. Código Descripción Variable Etiqueta Tipo Codelist / EF_General Apariencia Numérica 0 = General Categórica Normal = Anormal Lógica / Rango / Comentarios Página de

5 Variable Etiqueta Tipo Codelist / Lógica / Rango / Comentarios EF_General_Descrip Apariencia Texto Completar si: General EF_General = Anormal Descripción EF_Corazon Corazón Numérica 0 = Categórica Normal = Anormal EF_Corazon_Descrip Corazón Texto Completar si: Anormal EF_Corazon = Descripción Signos Vitales SIGNOS VITALES Pulso lpm Presión Arterial / mmhg Variable Etiqueta Tipo Codelist / Lógica / Rango / Comentarios Pulso Pulso (lpm) Numérica ### Rango: 60 0 lpm Sistolica Presión Arterial Numérica ### Rango: 0 0 Sistólica (mmhg) mmhg Diastolica Presión Arterial Numérica ### Rango: Diastólica (mmhg) mmhg Página de

6 Caso Práctico : Plan de Validación de Datos Diseñar el posible Plan de Validación para las variables definidas en los Diccionarios de Datos preparados en el caso anterior: Consentimiento Informado Criterios de Inclusión / Exclusión Datos Demográficos Signos Vitales Página 6 de

7 Ejemplo de Solución Caso Práctico Consentimiento Informado CONSENTIMIENTO INFORMADO Ha dado el sujeto libremente su consentimiento informado para participar en el ensayo? Sí No Fecha de Firma del Consentimiento Informado: DD / MM / YYYY Consentimiento Visita La pregunta sobre el La pregunta sobre el Informado Basal Consentimiento Informado Consentimiento debe ser contestada (Sí / No) Informado debe ser contestada (Sí / No) Consentimiento Visita Si la pregunta sobre el La Fecha de Firma del Informado Basal Consentimiento Informado = Consentimiento Sí, la Fecha de Firma del Informado debe ser Consentimiento Informado completada debe ser completada Criterios de Inclusión / Exclusión Criterios de Inclusión Sí No* *Si algún criterio de inclusión es marcado como No, el paciente no es legible para el estudio. Criterios de Exclusión Sí* No Página 7 de

8 * Si algún criterio de exclusion es marcardo como Sí, el paciente no es legible para el estudio. Formulario Visita Descripción del Edit Check Criterios de Visita Todos los Criterios de Inclusión / Basal Inclusión deben ser Exclusión contestados como Sí Criterios de Visita Todos los Criterios de Inclusión / Basal Exclusión deben ser Exclusión contestados como No Mensaje Todos los Criterios de Inclusión deben ser contestados como Sí Todos los Criterios de Exclusión deben ser contestados como No Datos Demográficos DATOS DEMOGRÁFICOS Edad (años): Sexo: Mujer Hombre Altura (m): Peso (Kg): Indice de Masa Corporal (kg/m ): Página 8 de

9 Datos Visita La Edad debe estar La Edad debe estar Demográficos Basal completada con un valor entre 8 y 90 años completada con un valor entre 8 y 90 años Datos Visita El Sexo debe estar El Sexo debe estar Demográficos Basal completado completado Datos Visita La Altura debe estar La Altura debe estar Demográficos Basal completada con un valor entre.0 y.0 m completada con un valor entre.0 y.0 m Datos Visita El Peso debe estar El Peso debe estar Demográficos Basal completado con un valor entre 0.0 y 99.9 kg completado con un valor entre 0.0 y 99.9 kg Examen Físico EXAMEN FÍSICO Código Sistema *Anormal Normal Apariencia General Corazón Pulmones Abdomen Extremidades * Si ANORMAL completar en las casillas de abajo una breve descripción. Usar una línea diferente para cada sistema. Código Descripción Página 9 de

10 Examen Visita El Examen Físico de El Examen Físico de Físico Basal Apariencia General debe estar Apariencia General debe completado (Normal / estar completado (Normal / Anormal) Anormal) Examen Visita Si el Examen Físico de La Anormalidad del Examen Físico Basal Apariencia General = Físico de la Apariencia Anormal, la Anormalidad debe General debe ser ser especificada especificada Examen Visita El Examen Físico de Corazón El Examen Físico de Físico Basal debe estar completado (Normal Corazón debe estar / Anormal) completado (Normal / Anormal) Examen Visita Si el Examen Físico de La Anormalidad del Examen Físico Basal Corazón = Anormal, la Físico de Corazón debe ser Anormalidad debe ser especificada especificada Signos Vitales SIGNOS VITALES Pulso lpm Presión Arterial / mmhg Signos Visita El Pulso debe estar El Pulso debe estar Vitales Basal completado con un valor entre 60 y 00 lpm completado con un valor entre 60 y 00 lpm Signos Vitales Visita Basal La Presión Arterial Sistólica debe estar completada con un valor entre 0 y 0 mmhg La Presión Arterial Sistólica debe estar completada con un valor entre 0 y 0 mmhg Signos Visita La Presión Arterial La Presión Arterial Vitales Basal Diastolica debe estar Diastolica debe estar Página 0 de

11 completada con un valor entre 60 y 00 mmhg completada con un valor entre 60 y 00 mmhg Signos Vitales Visita Basal El valor de la Diastólica no puede ser superior al valor de la Sistólica El valor de la Diastólica no puede ser superior al valor de la Sistólica Página de