SCReN. Apoyo a ensayos clínicos multicéntricos

Transcripción

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2 Origen de SCReN SCReN nace como resultado de la ACCIÓN ESTRATÉGICA EN SALUD (AES) El Instituto de Salud Carlos III es el organismo gestor de las actividades de la AES englobada en el Plan Estatal de Investigación Científica, Técnica y de Innovación Su objetivo es financiar estructuras estables colaborativas en red, en áreas temáticas específicas de carácter transversal. En la AES se establecen las bases para la creación de Plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías de la salud y, en concreto, una específicamente orientada a la promoción de ensayos clínicos. SCReN. Apoyo a ensayos clínicos multicéntricos SCReN es una Plataforma que agrupa 29 UICECs (Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos) de 11 Comunidades Autónomas, sin fines lucrativos, imbricada en una comunidad científica en la que las decisiones sobre la práctica médica se fundamenta en pruebas obtenidas a partir de investigación clínica de calidad. (Figura 1). SCReN Figura 1: Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos. (UICECs).

3 Los objetivos de este programa son lograr un nivel avanzado de competencia técnica de los procesos relacionados con el desarrollo y gestión de la investigación clínica, garantizar el cumplimiento de requisitos legales y la competencia de los investigadores participantes en estudios de la plataforma sobre aspectos metodológicos y en los principios de Buena Práctica Clínica (BPCs) entre otros. Para lograr este objetivo, SCReN colabora con investigadores, grupos cooperativos, Institutos de Investigación etc., en la realización de estudios y ensayos clínicos independientes, multicéntricos, facilitando la gestión y la coordinación de estudios nacionales o europeos (formando parte de la red europea ECRIN), mediante el trabajo en red y el asesoramiento directo. Para ello la Plataforma SCReN se articula mediante Programas internos: PROGRAMA DE REGULACIÓN Y MONITORIZACIÓN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA PROGRAMA DE METODOLOGÍA, BIOESTADÍSTICA Y GESTIÓN DE DATOS PROGRAMA DE COORDINACIÓN Y FORMACIÓN SCReN pretende canalizar el flujo de conocimiento, homogeniza la sistemática de trabajo en los centros asociados y por ello incrementa la competitividad y favorece la integración de la investigación española en la europea. Por qué trabajar con SCReN? Las dificultades para localizar otros centros que dispongan de casuística y de unidades de apoyo con los que poder colaborar, el cumplimiento de los requisitos legales, regulatorios y éticos locales, y europeos, así como la complejidad que supone la coordinación y gestión de ensayos multicéntricos, disuaden a muchos investigadores de realizar este tipo de proyectos. SCReN ofrece una alternativa sólida a investigadores, tanto para estudios de ámbito nacional, como internacional, que requieran un soporte técnicometodológico integral o parcial del proyecto, o el apoyo en los procedimientos administrativos necesarios para obtener las autorizaciones de las entidades regulatorias y CEIms, tanto de España como de Europa. Todo ello gracias a su infraestructura española y su integración paneuropea en ECRIN (Figura 2).

4 Figura 2: ECRIN: National networks Clinical Research Centers / Clinical Trials Units ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) es una organización sin ánimo de lucro, que proporciona soporte mediante la conexión de expertos, recursos y capacidades en diferentes países, con el objetivo de contribuir a investigación clínica de alta calidad. ECRIN sustenta la ejecución de ensayos clínicos independientes y multinacionales, conectando redes nacionales de investigación clínica, asesorando y aplicando la legislación de la investigación clínica en la unión europea. Para ello cuenta con ocho países miembros, y cinco asociados, con sus correspondientes redes nacionales. SCReN

5 Beneficios de trabajar con SCReN: Metodología de alta calidad y procedimientos compartidos Trabajar con múltiples centros y/o en varios países conlleva unos resultados con una mayor calidad metodológica y unos plazos de ejecución menores. Este efecto se obtiene gracias a una puesta en común de conocimientos y de los procedimientos de trabajo en un contexto de diversidad de la práctica médica. Inclusión de pacientes en el ensayo Los ensayos multicéntricos tienen la ventaja de acceso a un mayor número de participantes potenciales, facilitando un reclutamiento más rápido y unos plazos más cortos para la finalización del ensayo. Alcanzar la N objetivo del ensayo garantiza la solidez de sus resultados y el carácter multicéntrico y/o internacional ofrece una mayor diversidad de pacientes, facilitando la generalización de los resultados obtenidos. Ahorro de costes, acceso a equipos con experiencia y a infraestructuras La ejecución de un ensayo clínico en diversos centros, con ayuda de la amplia estructura de SCReN, permite una gestión más eficaz del presupuesto gracias a la puesta en común de recursos. La colaboración multinacional también abre el acceso a una amplia gama de instalaciones y experiencia en diferentes centros, aumentando el alcance y el impacto del ensayo.

6 Qué servicios puede proporcionar SCReN en la Gestión Global de Proyectos? SCReN

7 REGULACIÓN Y MONITORIZACIÓN El Programa de Regulación y Monitorización PRM-, está integrado por todas las UICECs, en una estructura genuina en red, y tiene capacidad para prestar de forma eficiente servicios de apoyo esenciales para el diseño, planificación y ejecución de proyectos de Investigación clínica. A través de los más de 67 gestores de proyecto, monitores, ayudantes de ensayos clínicos que trabajan en los 29 centros de la red y sus unidades asociadas, se aseguran aspectos como la realización correcta de los trámites regulatorios, la relación estrecha con los investigadores, un plan de monitorización que garantice la calidad de los datos obtenidos o el cumplimiento de los calendarios acordados, en actividades de pre-inicio, desarrollo del estudio y finalización y cierre. PRE-INICIO Factibilidad del estudio. Asesoría y soporte en la elaboración y del protocolo o adaptación del protocolo a la legislación y requisitos locales. Asesoría metodológica en el diseño del estudio; elección de variables resultado, definición de criterios de I/E, necesidad de análisis intermedios o de seguridad, etc. Soporte y asesoría sobre necesidades. logísticas para el desarrollo del ensayo. Redacción o adaptación hoja de información al paciente y consentimiento informado. Preparación documentación específica IMPD(*) (PEI(*), importación, distribución o acondicionamiento). Solicitud a AEMPS y CEIm tanto de protocolo como de enmiendas y de ampliación de centros. Preparación y conducción reunión investigadores. Solicitud póliza seguro responsabilidad civil. Elaboración archivo investigadores. Elaboración archivo promotor. Respuesta aclaraciones CEIm. Respuesta subsanaciones o aclaraciones AEMPS. Registro ensayo clínico y mantenimiento periódico. Obtención conformidad dirección. Gestión de contratos con los centros. Preparación plan de monitorización adaptado a la evaluación del riesgo. (*) IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier; PEI: Producto en fase de investigación.

8 DESARROLLO DEL ESTUDIO Gestión de proyecto Notificación de inicio AEMPS y CEIm Mantenimiento archivo Preparación, visita e informe de todas las visitas: inicio, intermedia y cierre Boletines periódicos Preparación y conducción reunión investigadores Preparación y conducción tele-conferencias Control y gestión muestras biológicas Control y gestión pruebas complementarias (PK, imagen, etc.) Control y gestión envíos medicación en estudio Redacción informes anuales del estudio a AEMPS Redacción informes anuales del estudio a CEIm. FINALIZACIÓN Y CIERRE Preparación, desarrollo e informe visita de cierre, informe final del estudio, Visita de cierre Farmacia(contabilidad y reconciliación de muestras) Resolución de queries y cierre Base de Datos Notificación de cierre AEMPS y CEIm. Publicación de resultados (medical writing) SCReN

9 FARMACOVIGILANCIA El programa de Farmacovigilancia ofrece servicios que se engloban en sus dos subprogramas El subprograma de Farmacovigilancia Activa realiza investigación en farmacovigilancia y en farmacoepidemiología y el subprograma de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos ofrece servicios que permiten cubrir las responsabilidades del promotor en el campo de la farmacovigilancia siguiendo la normativa nacional y europea y que consisten en: Valoración y asesoramiento de los apartados de seguridad y de las actividades de farmacovigilancia descritas en los protocolos de ensayos clínicos. Registro de los acontecimientos adversos graves y embarazos comunicados durante el ensayo clínico y valoración médica de la causalidad de los mismos. Elaboración de los informes periódicos de seguridad del ensayo clínico. El PFV dispone de Procedimientos Normalizados de Trabajo propios. Elaboración, a petición del promotor, (por iniciativa propia, por requerimiento del Comité Ético o la autoridad reguladora o para comités independientes de monitorización de datos y seguridad) de los informes ad hoc necesarios. Notificación expeditiva de los casos individuales de sospecha de reacciones adversas graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (y/o a EudraVigilance), a los órganos competentes de las comunidades autónomas y a los Comités Éticos. ESTADÍSTICA Y GESTIÓN DE DATOS El Programa de Metodología, Bioestadística y Gestión de Datos se sustenta en la dilatada experiencia previa en investigación clínica experimental y observacional de los nodos centrales y periféricos que configuran este programa. Con una clara vocación de integración de recursos para lograr la máxima eficiencia del sistema, este programa aportara las tareas de análisis de proyectos, la creación y gestión de cuadernos electrónicos de recogida de datos (ecrds), validados y con los más altos estándares de calidad, compatibles con la ejecución de ensayos clínicos multinacionales. Asesoramiento, valoración Estadística y Metodológica bajo enfoque científico y normativo. Diseño de estudios: protocolo estadístico, tamaño muestral. Diseños complejos Estrategias y técnicas de aleatorización centralizada y variantes.

10 Elaboración de bases de datos con acceso electrónico (ecro). Estándares y Planificación de Gestión de Datos. Gestión de Datos sobre Sistemas electrónicos. Diseño del Plan de Análisis de los datos. Análisis de datos e informes estadísticos, programación estadística con programa SAS. Consultar alternativas con R, Stata. Coordinación e interacción con los otros Programas de SCReN. Procesos de gestión de datos y estadística bajo PNTs, cumpliendo con normativas de BPC y reguladoras (EMA, FDA). Qué servicios puede proporcionar SCReN en las diferentes etapas de un Proyecto? (Figura 4) Figura 4. Servicios en las etapas de los ECs que proporciona SCReN CRA: Clinical Research Assitant; CTA: Clinical Trials Assistant; e-crd: cuaderno de recogida de datos electrónico; CTMS: Clinical Trials Management System.

11 Actividad SCReN Actualmente SCReN presta apoyo a un gran número de ensayos clínicos multicéntricos, entre los que se incluyen estudios nacionales e internacionales, que involucran la inclusión de miles de pacientes. En estos proyectos están participando un gran número de hospitales, pertenecientes o no a la Plataforma, pero cuya actividad gestiona SCReN. Estos ensayos se enmarcan en un amplio espectro de especialidades (Figura 5). En resumen SCReN es, por tanto, una plataforma de apoyo a los ensayos clínicos, integrada por 29 UICECs (Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos) en otros tantos centros sanitarios, y cerca de 90 profesionales técnicos, teniendo como objetivo común facilitar la realización de una investigación clínica de calidad y excelencia, mediante la identificación de hipótesis relevantes, la prestación de apoyo adecuado para convertirlas en proyectos desarrollados con seguridad y eficiencia, y la difusión y traslación al Sistema Nacional de Salud, todo ello aprovechando los recursos y sinergias del SNS por medio de una estructura funcional coordinada de trabajo en red, así como promoviendo la participación de propuestas de investigadores en programas nacionales e internacionales.

12 Contacta con SCReN: A continuación se proporciona la lista de las 29 Unidades de Investigación clínica de SCReN.