NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA:

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3 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA: NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA

4 ÍNDICE DE CONTENIDOS DE LA NORMA AUTORES PRESENTACIÓN Índice 2 INTRODUCCIÓN OBJETO Y ALCANCE PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA LIDERAZGO GESTIÓN DOCUMENTAL RELACIONES DEL SERVICIO CON SU ENTORNO RECURSOS DE INFRAESTRUCTURA PERSONAS PROCESOS ASISTENCIALES, DOCENTES Y DE INVESTIGACIÓN GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL SERVICIO GESTIÓN SOCIAL GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Y PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES ANEXO 1. Definiciones ANEXO 2. Esquema tipo para comunicación ANEXO 3. Equipamiento, instrumental y mobiliario recomendado ANEXO 4. Marco Legal ANEXO 5. Bibliografía

5 AUTORES Esperanza Jiménez Caballero Vocal Nacional de Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos de España Marta Calvín Lamas Adjunto Servicio de Farmacia Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Begoña Feal Cortizas Adjunto Servicio de Farmacia Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Isabel Font Noguera Jefe de Sección de Farmacia Hospital Universitario La Fe de Valencia Alicia Herrero Ambrosio Jefe de Servicio de Farmacia Hospital Universitario La Paz Carmen López Arranz Jefe de Servicio de Farmacia Hospital General de Segovia Montserrat Pérez Encinas Jefe Servicio de Farmacia Hospital Universitario Fundación de Alcorcón Francisco Ramos Díaz Adjunto Servicio de Farmacia Hospital Universitario Príncipe de Asturias Amalia Torralba Arranz Jefe Servicio de Farmacia Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Federico Tutau Gómez Jefe de Servicio de Farmacia Hospital del Henares Con la colaboración de: Joaquín Estévez Lucas Secretario General Fundación Ad Qualitatem Germán Rodríguez Cachafeiro Jefe de Proyectos Fundación Ad Qualitatem

6 1 PRESENTACIÓN La profesión farmacéutica, caracterizada desde su origen por la elevada categoría de los servicios que ofrece al ciudadano, ha sabido acoplarse a los diferentes cambios sociales que han ido surgiendo a lo largo del tiempo. Estos cambios, han hecho que la sociedad busque, además de la cada vez mayor demanda de profesionalidad y rigor científico de la asistencia farmacéutica, una mejora de la calidad de los servicios ofertados al paciente. Por ello, y como representante de la profesión farmacéutica española, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha puesto en marcha un Plan Integral de Calidad, con el fin de favorecer la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) en los diferentes ámbitos de actuación profesional, a través de las correspondientes Vocalías Nacionales. Desde los servicios de Farmacia Hospitalaria, el farmacéutico ocupa una posición privilegiada en el cuidado de la salud de la sociedad gracias a su formación específica como experto del medicamento, y al contacto con el paciente en su importante labor asistencial dentro del hospital. Así, y porque una de las características que definen al farmacéutico especialista de hospital es la búsqueda constante de la mejora de la calidad de la atención que ofrecen a estos pacientes, el Consejo General, a través de la Vocalía Nacional de Hospitales, pone a disposición de los mismos una Norma propia y específicamente farmacéutica, con el fin de poder implantar un SGC que estandarice y planifique los procesos que se llevan a cabo en los Servicios de Farmacia Hospitalaria. Con la aplicación de esta Norma propia y específica para el colectivo farmacéutico de hospital, llamada NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA; Norma de Gestión integrada de Calidad, Medio ambiente, prevención de riesgos laborales y responsabilidad social para un servicio de Farmacia Hospitalaria, el farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria podrá avanzar en la mejora continua de la calidad desde una perspectiva sanitario-farmacéutica, además de valorar el impacto de su actuación en el medio ambiente y los posibles riesgos laborales que se desarrollen en su quehacer diario. Espero que esta Norma constituya una herramienta útil para consolidar la importancia del farmacéutico hospitalario como pieza fundamental en el sistema sanitario español, y, por tanto, pueda convertirse en un refuerzo para la mejora de su atención al paciente. D. Pedro Capilla Martínez Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

7 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA 2 INTRODUCCION 2.1 Sobre el plan de calidad del Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España (en adelante, Consejo General) Desde hace más de una década, la gestión de la calidad de los procesos operativos de las organizaciones ocupa uno de los principales focos de atención por parte de sus órganos de dirección. Este cambio estratégico, que empezó en los sectores tradicionalmente más enfocados a producción, tiene su origen en el aumento de la competencia, la información y la capacidad adquisitiva de un cliente que busca en el producto o servicio que adquiere, no ya la satisfacción de una necesidad, sino más bien de un conjunto complejo de expectativas tangibles e intangibles. Los servicios de farmacia hospitalaria no pueden ser ajenos al reto de afrontar este nuevo entorno competitivo, caracterizado por una búsqueda permanente de la satisfacción del cliente cumpliendo sus expectativas de la manera más eficiente para la organización. Los Colegios Oficiales de Farmacéuticos (en adelante Colegios), los Consejos Autonómicos de Colegios y el propio Consejo General han venido trabajando en los últimos años, para poner a disposición de los farmacéuticos proyectos profesionales que faciliten una evolución de la actividad farmacéutica y de todo el equipo de profesionales que ejercen en oficinas de farmacia u hospitales, orientada hacia el usuario de medicamentos. Esta nueva orientación profesional ha ido acompañada de un compromiso formal de promoción de la calidad y seguridad de todos los servicios farmacéuticos ofertados, teniendo como meta la implantación de sistemas de gestión de calidad para adquirir un compromiso de mejora continua ante la sociedad. Con este objetivo se ha venido trabajando, y con el fin de seguir avanzando de manera coordinada con otras actividades tuteladas por el Consejo General, se acomete un PLAN INTEGRAL DE CALIDAD, que contempla las experiencias previas de los Colegios de Farmacéuticos y de servicios de farmacia de hospital que ya han iniciado proyectos que sirven como modelo. Como parte de la actuación para abordar este Plan en la farmacia hospitalaria se hace necesario desarrollar una NORMA DE CALIDAD DE LA FAR- MACIA HOSPITALARIA: Norma de Gestión Integrada de Calidad, Medio Ambiente, Prevención de Riesgos Laborales y Responsabilidad Social para un Servicio de Farmacia Hospitalaria (en adelante, norma) como marco para establecer una serie de requisitos que sirvan de base para mejorar de forma continuada el servicio prestado, aumentar la satisfacción del paciente/ usuario y potenciar la figura del farmacéutico de hospital. El Consejo General pretende expresamente que esta Norma sea un documento de fácil aplicación, que progresivamente pueda ser ampliado para dar cumplimiento a otros modelos de gestión de la calidad. En este sentido, y de manera recíproca, el Consejo General reconoce otras normas similares con el fin de conceder, bien de forma automática o mediante un procedimiento de homologación, la certificación por esta Norma.

8 La Norma pretende ser útil como instrumento hacia la mejora, tanto de la gestión del servicio de farmacia hospitalaria como de la prestación sanitaria en general. La Norma es certificable por un organismo de tercera parte. 2.2 Sobre los servicios de farmacia hospitalaria La profesión farmacéutica, al igual que otras profesiones sanitarias, está inmersa en el conjunto de procesos de cambio que caracterizan a la sociedad del siglo XXI. Procesos de tipo social y cultural, organizativos, tecnológicos y políticos están suponiendo nuevos retos a la vez que nuevas oportunidades para la profesión y su futuro. Los procesos organizativos más relevantes están centrados en la creciente tensión entre los modelos industriales de gestión (en los que se conceptualiza la sanidad en términos de proceso de producción) con modelos de servicios a la sociedad; la mercantilización de la salud, con el crecimiento de demanda de salud; el dominio de ideologías economicistas en los modelos sanitarios; y la sostenibilidad de los actuales modelos públicos de gestión sanitaria en combinación con la sanidad privada. Los procesos tecnológicos más destacados son la rápida configuración de una sociedad global con rápidos flujos de información y personas que acentúa, la transmisión global de enfermedades y el impacto mediático creciente de las enfermedades (locales o globales); el aumento de la facilidad para obtener y trasmitir información sanitaria a través de Internet que redunda en un ciudadano consumidor con más conocimientos y más propenso al autocuidado a la vez que abre vías a nuevas formas de realización de la práctica médica basadas en la telemedicina y medicina virtual; así como los avances tecnológicos y robóticos que posibilitan también cambios en ciertos procedimientos médicos y los avances en el conocimiento del genoma humano abriendo la puerta a la biomedicina. La misión de la farmacia hospitalaria es añadir valor al proceso asistencial del paciente mediante una atención individualizada que permita una farmacoterapia eficaz, segura y eficiente. 2.3 La responsabilidad social y la farmacia hospitalaria Entre esos cambios que se citan al principio del epígrafe anterior cabe destacar la gestión de la responsabilidad social corporativa y el desarrollo sostenible como uno de los principales retos de las organizaciones. Esta Norma tiene en cuenta, a lo largo de sus distintos apartados, aspectos relacionados con la gestión estratégica, social, medioambiental, de grupos de interés y técnica que garantizan que la farmacia hospitalaria contribuye al desarrollo social y al uso adecuado del entorno natural.

9 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA 3 Objeto y Alcance Esta Norma tiene por objeto definir los requisitos para gestionar la calidad, el impacto al medio ambiente y los posibles riesgos laborales en las actividades que se desarrollan en un servicio de farmacia hospitalaria (de ahora en adelante, servicio de farmacia) y a todas las actividades derivadas de la misma. Los requisitos que se establecen son aplicables a los procesos de soporte, asistenciales y económicos que se generen, así como a todas las infraestructuras, instalaciones y servicios que afecten directa o indirectamente a la gestión del servicio.

10 4 Planificación Estratégica 4.1 Criterios generales El servicio de farmacia tiene definidas su misión, visión y valores. La misión determina el propósito o razón de ser por la que la organización se diferencia del resto de las organizaciones de su sector. La visión determina los objetivos a medio y largo plazo de la organización. Ambas definen la política y la estrategia es la aplicación de dicha política en el entorno. El servicio de farmacia desarrolla un plan estratégico para su actividad. El objetivo es evaluar la conducta y las actuaciones del equipo directivo del servicio de farmacia (jefatura de servicio o comisión de dirección del servicio de farmacia) que inspira, apoya e impulsa una cultura de profesionalidad y de calidad asistencial. Las líneas estratégicas tienen asociados objetivos estratégicos y éstos, indicadores estratégicos que miden resultados tangibles y/o medibles. Los indicadores estratégicos están definidos y diferenciados de los operativos, y se clasifican en perspectivas económicas, de cliente, de proceso y potenciales (carrera profesional, investigación, innovación tecnológica, formación ). La elaboración del plan estratégico se realiza por medio de un análisis del entorno del servicio de farmacia y un análisis interno del mismo, para realizar un análisis DAFO e identificar, de este modo, los factores clave de éxito. 4.2 Criterios específicos La misión, la visión y los valores son convergentes con los del hospital y departamento sanitario La misión, la visión y los valores son conocidos por todos los profesionales del servicio de farmacia Existen reuniones u otros procedimientos sistematizados para la revisión de la misión, la visión y los valores, al menos anualmente El servicio de farmacia dispone de un plan estratégico y es revisado con la periodicidad adecuada, al menos anualmente El plan estratégico es convergente con el del hospital y departamento sanitario El plan estratégico es conocido por todos los profesionales del servicio de farmacia Existen reuniones u otros procedimientos sistematizados para la revisión de planes y objetivos del servicio de farmacia, al menos anualmente Se desarrollan líneas estratégicas basadas en el liderazgo, las relaciones con el entorno, los recursos de infraestructura, las personas, las operaciones y los resultados.

11 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA La evaluación de objetivos estratégicos se realiza anualmente, siendo el análisis del cumplimiento la base para planes de mejora y/o ajuste de nuevos objetivos Se cumplen los objetivos internos marcados en la mayoría de los indicadores, o al menos las tendencias de los resultados de los indicadores del apartado anterior son positivas Se inician acciones estructuradas para corregir valores negativos de los objetivos estratégicos, fuera del valor de referencia o peores que los de otras organizaciones Se establece un procedimiento de comunicación sistemática a los profesionales del servicio de farmacia sobre los cambios de estrategias y planes Se asegura que el personal entiende las estrategias y los planes, especialmente aquellos que afectan a sus actividades Se fomenta y estimula al personal para que tome iniciativas e implante cambios dentro de los campos de actuación acordados La organización es horizontal y está definida con el mapa de procesos que incluye los estratégicos, operativos y de soporte El mapa de procesos es conocido y asumido por todo el personal del servicio de farmacia Se observa coordinación e integración entre las actividades técnicas y terapéuticas, ambas están orientadas al sistema de farmacoterapia individualizada en el paciente Están definidos los procesos clave dentro del servicio de farmacia con enfoque al paciente e identificados los responsables de cada proceso Las actividades y procesos asistenciales están documentados Se implica a todo el personal en el establecimiento de objetivos, a todos los niveles de la organización.

12 5 Liderazgo 5.1 Criterios Generales El jefe de servicio es el responsable de gestionar el servicio y hacer que se cumpla la legislación y la normativa vigente. Procura la disponibilidad de los recursos necesarios para el desempeño de la actividad, así como su óptima gestión y utilización. El jefe de servicio favorece la organización eficiente de las tareas asistenciales entre el personal a su cargo y desarrolla y potencia las nuevas tecnologías de información y comunicación así como la automatización de los procesos. El jefe de servicio promueve la cultura de la calidad y la seguridad entre el personal. El jefe de servicio considera la protección del medio ambiente como un aspecto relevante de la gestión del servicio. El jefe de servicio potencia la participación del personal en los comités de calidad del hospital. El jefe de servicio implica al personal en el desarrollo de proyectos de investigación. El jefe de servicio promueve la evaluación periódica de la satisfacción del personal y de los clientes del servicio e impulsa la implantación de medidas de mejora. 5.2 Criterios específicos Gestión de la calidad - Existe un plan estratégico de calidad. - Se definen objetivos de calidad periódicamente. - Se definen indicadores de calidad. - Se define la cartera de servicios. - Se evalúan periódicamente los resultados del sistema de calidad, y se comunican al personal implicado y a la Dirección del centro Planes de formación El jefe de servicio apoya y favorece la competencia profesional: actualización y adquisición de nuevos conocimientos, habilidades y actitudes. - Se dispone de una programación periódica para la formación interna del personal del servicio. - Se dispone de una programación periódica para la formación externa del personal, potenciando la asistencia en base al puesto de trabajo. - Fomenta la formación del personal en prevención de riegos laborales. - Fomenta la formación del personal en aspectos medioambientales.

13 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA Comunicación El jefe de servicio define los canales de comunicación del servicio de farmacia a distintos niveles: personal del servicio, dirección del hospital, instituciones (Consejerías de sanidad autonómicas, universidades...), grupos de interés (clientes, industria farmacéutica, sociedades científicas...), otros profesionales del hospital y otros niveles asistenciales Gestión Medioambiental - Cumplir con la legislación y reglamentación medioambiental aplicable al servicio y sus actividades. - Prevenir la contaminación y minimizar el impacto medioambiental de las actividades del servicio. - Optimizar el consumo de recursos naturales. - Informar, formar y concienciar al personal en la protección del medio ambiente, mediante programas orientados a proporcionar un lugar de trabajo sano y seguro. En materia medioambiental el jefe de servicio toma las medidas encaminadas a:

14 6 Gestión Documental 6.1 Criterios generales Todo el personal del servicio tiene a su disposición la documentación del sistema que sea necesaria para poder desarrollar su tra bajo. 6.2 Criterios específicos El servicio dispone de los siguientes documentos: a) Un manual de la calidad, que incluye: - Misión, visión y valores. - Política de la calidad. - Descripción del servicio. - Alcance del sistema de gestión de la calidad. - Identificación de los clientes. - Organigrama funcional y jerárquico. - Mapa de procesos. - Referencia a los procedimientos establecidos. b) Procedimientos normalizados de trabajo de todos los procesos y actividades desarrollados en el servicio. Se considera obligatorio disponer de los siguientes procedimientos: - Sistema de gestión de calidad: control de los registros, control de la documentación, auditorías internas, acciones preventivas y correctivas, satisfacción del cliente. - Procedimientos asociados a los procesos que figuran en el mapa de procesos (estratégicos, clave y de soporte). c) Cartera de servicios. d) Manual de acogida para el personal de nueva incorporación. e) Documento que define los puestos de trabajo identificados en el organigrama. f)registros que proporcionen una evidencia objetiva del funcionamiento de los procesos. Deben estar definidos los tiempos de archivo y el soporte de los registros, así como el método de destrucción de los mismos. g) Inventario actualizado de equipos existentes en el servicio de farmacia que contiene la siguiente información: identificación, nº de serie, ubicación, fecha de entrada en el servicio. i) Otros documentos; el servicio de farmacia determina todos aquellos documentos adicionales necesarios para la eficaz planificación, operación y control de los procesos (objetivos, indicadores, informe de revisión anual) Control de la documentación: Acerca del control de la documentación, se tiene en cuenta lo siguiente: - La documentación del sistema está actualizada y controlada por el jefe de servicio o persona en quien delegue, para evitar que documentos que no estén en vigor sirvan de base para la realización de tareas. - Se establece y documenta un sistema de codificación para documentos y registros.

15 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA - Asimismo se aprueban por quien corresponda, al menos, el manual de calidad y los procedimientos normalizados de trabajo de origen interno. - Se considera documentación externa toda aquella que procede de estamentos diferentes al servicio de farmacia y que sea de aplicación al servicio de farmacia.

16 7 Relaciones del Servicio con su entorno 7.1 Criterios generales El centro de toda actividad del servicio de farmacia es el paciente, por lo que debe actuar en beneficio de su salud y respetando la dignidad humana. Los profesionales del servicio de farmacia están obligados a guardar el secreto profesional sobre datos de los que tengan conocimiento. 7.2 Criterios específicos Relaciones con los pacientes Los profesionales del servicio de farmacia informan a los pacientes acerca de los efectos beneficiosos y posibles efectos adversos del medicamento, de su correcta conservación y administración y de la adherencia al tratamiento Relaciones con los órganos de dirección El servicio de farmacia: - Participa en la elaboración de los objetivos de actividad asistencial y de los presupuestos, así como en el seguimiento presupuestario. - Proporciona información acerca de cómo se utilizan en el hospital los recursos de la farmacoterapia en relación con la actividad asistencial. - Gestiona las adquisiciones y los consumos de medicamentos. - Integra los sistemas de información del hospital con los propios. - El servicio de farmacia contribuye a una terapéutica racional en el hospital. Presta especial atención a las novedades terapéuticas incluidas en la guía farmacoterapéutica, a la terapia más iatrogénica y a la de mayor coste. Lidera la política de medicamentos mediante su participación en la comisión de farmacia y terapéutica, elabora y actualiza la guía farmacoterapéutica y promueve las actividades de farmacovigilancia y seguridad. Además desarrolla sistemas que permitan conocer los resultados de la farmacoterapia Relaciones con otros profesionales sanitarios El servicio de farmacia: - Contribuye a la mejora de la calidad de los resultados terapéuticos en los pacientes. Para ello lidera el proceso de información de medicamentos en el hospital. - Participa en sesiones para la formación de otros profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, personal de enfermería, auxiliares ). - Sirve como sistema de garantía de calidad de la prescripción médica a través de intervenciones farmacéuticas y el contacto con los clínicos. - Colabora en la elaboración de protocolos para la correcta utilización de los medicamentos y productos sanitarios. - Lidera la información acerca de los aspectos técnicos, forma de preparación y administración de los medicamentos.

17 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA Relaciones con instituciones y sociedades científicas El servicio de farmacia: - Mantiene relaciones fluidas con las autoridades sanitarias en temas de gestión y formación, y participa en grupos de trabajo y de investigación. - Desarrolla programas pregrado y postgrado de profesiones sanitarias. - Conoce y participa en las actividades pertinentes organizadas por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de su localidad así como las del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, las de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, la Real Academia de Farmacia, la Escuela Nacional de Sanidad y otras. - Promueve la participación en reuniones científicas periódicas de la Sociedad de Farmacia Hospitalaria y otras relacionadas con alguna de las actividades del servicio de farmacia (nutrición, farmacia clínica, farmacología, hemofilia, oncología, enfermedades infecciosas...).

18 8 Recursos de Infraestructura 8.1 Criterios generales Esta dimensión hace referencia a la planificación y gestión del entorno necesario para que las prestaciones ofrecidas por el servicio de farmacia se desarrollen en óptimas condiciones. Debe disponer de un diseño funcional de manera que, por su ubicación, superficie, instalaciones, comunicaciones y equipamiento consiga unos niveles adecuados de actividad. Asimismo, se incluye también la planificación y gestión de los sistemas de la información y la historia clínica. 8.2 Criterios específicos Recursos de espacio Todas las dependencias del servicio forman una unidad funcional y no están alejadas unas de otras, con excepción de las farmacias descentralizadas. El espacio depende del tipo de hospital (general, geriátrico, materno infantil, etc.), su localización geográfica y su cartera de servicios Ubicación y superficie Se tiene en cuenta lo siguiente: - El servicio de farmacia se ubica en el interior del recinto del hospital. - El servicio de farmacia cuenta con accesos independientes sin barreras arquitectónicas, señalizados y de fácil acceso desde las zonas ambulatorias y de hospitalización. - Todas las áreas del servicio de farmacia están interconectadas con vías de circulación adecuadas y desplazamientos internos mínimos. - El servicio de farmacia está situado próximo a sistemas de circulación vertical: ascensores y montacargas. - El servicio de farmacia dispone de instalaciones sanitarias, para el personal, adecuadas en cuanto a accesibilidad, equipamiento y número Instalaciones generales estructurales y básicas Se tiene en cuenta lo siguiente: - Las zonas de trabajo del servicio de farmacia disponen de puntos de red informática suficientes para el trabajo a desarrollar. - Existe un sistema para garantizar un adecuado suministro eléctrico, según necesidades de cada área funcional. Asimismo se dispone de un sistema de alimentación eléctrico auxilir para garantizar la continuidad de los equipos. - Existe un número suficiente de tomas de teléfono: internas, externas y conexión a Internet. - El servicio de farmacia dispone de un sistema de climatización apropiado en todas las zonas del mismo. - El servicio de farmacia dispone de sistemas de seguridad adecuados para la prevención de

19 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA posibles intentos de robos (cámaras de seguridad, alarmas) Zona de recepción de medicamentos y productos sanitarios La zona de recepción La entrada de medicamentos y productos sanitarios es independiente del resto de accesos al servicio de farmacia. Además, está diferenciada de la zona de almacenamiento y dispone de acceso directo al exterior y a zonas de descarga habilitadas a ser posible sólo para el servicio de farmacia Zona de administración y gestión Existe una zona de administración y gestión con comunicación interior y exterior. Asimismo, se pueden ubicar en la misma despachos y salas de reuniones que deben contar con el equipamiento adecuado Zona de almacenes La superficie del almacén debe ser adecuada a la frecuencia de pedidos, situación geográfica, complejidad del hospital y si se gestionan productos sanitarios. El almacén dispone de un sistema regulador de temperatura ambiente para garantizar la conservación de medicamentos. El almacén de medicamentos está directamente comunicado con la zona de dispensación. Existen dependencias dentro del almacén de medicamentos que permiten dar cabida a los diferentes tipos de especialidades farmacéuticas: - Almacén de medicamentos que no requieren condiciones especiales de conservación. - Almacén de medicamentos de gran volumen: nutriciones parenterales, contrastes radiológicos, soluciones de antisépticos, fluidoterapia, etc. - Almacén de medicamentos que requieren condiciones especiales: o Medicamentos termolábiles: cámara frigorífica y congeladores. Dispone de un sistema de medición y control de las temperaturas. o Psicótropos y estupefacientes. o Ensayos clínicos, diferenciado del almacén general. o Materias primas. o Productos sanitarios. o Almacén de material. - Almacén independiente para gases de uso medicinal, radiofármacos e inflamables Zona de dispensación individualizada La zona de dispensación está situada cerca del almacén general y directamente comunicada con él. Dispone de espacios diferenciados para la recepción de las prescripciones y validación, así como para la preparación de los carros de dosis unitarias y la revisión de los mismos. Existe un circuito de entrada y salida de carros de dosis unitarias y de pedidos para sistemas automatizados de dispensación Zona de dispensación no individualizada (por reposición) Existe una zona de preparación de los pedidos, una zona de revisión y una zona de recogida de los mismos, todas ellas diferenciadas Zona de atención a pacientes externos Se dispone de una zona convenientemente señalizada y de fácil acceso que garantice la confidencialidad del paciente.

20 Zona de elaboración y acondicionamiento de medicamentos Se tiene en cuenta lo siguiente: - Existe un área diferenciada para la realización del reenvasado, elaboración de fórmulas no estériles y estériles, elaboración de mezclas intravenosas y cuarentena de fórmulas elaboradas, con acceso restringido. - Existe una zona aislada, con aire prefiltrado y presión positiva donde se ubica la cabina de flujo laminar según la normativa vigente para la elaboración de unidades nutrientes parenterales y medicamentos intravenosos. - Existe una zona aislada, con aire prefiltrado y presión negativa donde se ubica la cabina de seguridad biológica clase IIB (flujo vertical) en la que exclusivamente se preparan medicamentos citotóxicos u otros especiales. - El suelo, techo y otros elementos son de material resistente a los desinfectantes y con ángulos redondeados para facilitar la limpieza. - Se dispone de una antecámara con zona de lavabo y vestuario. - Se dispone de un almacén limpio para el material, soluciones y medicamentos empleados en la elaboración de las unidades nutrientes parenterales, medicamentos intravenosos y citostáticos. - Se dispone de un punto de agua para lavado quirúrgico de manos. - El sistema del aire acondicionado es propio e individual, sin interferencias con los sistemas de flujo laminar existentes. - Se dispone de un laboratorio de farmacotecnia con áreas diferenciadas: no estériles, reenvasado, análisis y control de medicamentos Zona de farmacocinética clínica El laboratorio de farmacocinética cuenta con un área diferenciada de laboratorio, si se procesan las muestras en el servicio de farmacia. Además, se dispone de un área diferenciada para la interpretación de los resultados analíticos Zona de información de medicamentos Se dispone de: - Una zona diferenciada donde archivar las revistas, libros y material en soporte informático (biblioteca). - Una zona de trabajo para el farmacéutico responsable del Centro de Información de Medicamentos Zona de ensayos clínicos Se tiene en cuenta lo siguiente: - Existe un área diferenciada dentro del servicio de farmacia exclusiva para la realización de las funciones de revisión, gestión, dispensación y devolución de los medicamentos en investigación. - Existe un espacio para labores administrativas dentro de esta zona. - Se dispone de un área diferenciada para el almacenamiento de los medicamentos en investigación Recursos de la información y de la historia clínica Se dispone de un sistema de información integrado en el hospital con conexión a admisión, contabilidad y servicios clínicos, con diferentes módulos conectados entre sí y adecuados a las actividades del servicio.

21 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA Este sistema garantiza la confidencialidad, la accesibilidad, la conservación de los registros, la trazabilidad y la eliminación cuando sea obsoleto según la normativa vigente Mantenimiento y gestión de equipos El mantenimiento de los equipos ubicados en el servicio de farmacia se realiza conforme a los requerimientos establecidos, garantizando así la seguridad tanto del profesional que los emplea como en los productos finales. Los dispositivos de emergencia se ajustan a la normativa vigente en cuanto a señalización, revisión e inspección Gestión de la comunicación interna y externa Se dispone de un sistema de comunicación electrónico (correo electrónico, intranet) y en formato papel que permite la comunicación del servicio de farmacia con otros servicios o departamentos y con otros niveles asistenciales. Existe un registro actualizado de todas las instalaciones y equipamientos del servicio de farmacia.

22 9 Personas 9.1 Criterios generales Esta dimensión tiene en cuenta la planificación y gestión de los recursos humanos del servicio de farmacia, y asegura la competencia del personal con responsabilidades definidas en el sistema de gestión de calidad, conforme a la formación, las habilidades prácticas y la motivación. La gestión de personas se considera un proceso estratégico. Numerosos factores externos condicionan la capacidad de actuación del servicio de farmacia, como leyes, convenios colectivos, normativas o reglamentos internos. 9.2 Criterios específicos Planificación Se tiene en cuenta lo siguiente: - Existe una estrategia de recursos humanos en el servicio de farmacia enmarcada dentro de la estrategia global de la organización, que se suma a ella y aporta valor para lograr los objetivos. - La planificación de recursos humanos tiene en cuenta tanto el número de personas como las cualidades que deben tener. - Existe un manual de acogida para el personal de nueva incorporación. - Se recomienda realizar una tabla que muestre la evolución temporal cuantitativa de la plantilla, análisis de movimientos de la plantilla por categorías y dentro de las mismas por tipos de contratos. - Existe una descripción de los puestos de trabajo donde se especifica: nombre del puesto, situación en el organigrama para relacionarlo con sus dependencias jerárquicas y funcionales, misión del puesto, funciones, relaciones internas y externas con otras personas y organizaciones, condiciones de trabajo y dimensiones del puesto. - Se realiza un perfil de competencias del puesto: qué conocimientos, capacidades y aptitudes requiere cada puesto para que su desempeño sea el mejor. Se especifica la formación académica necesaria para la incorporación al puesto de trabajo. - Se realiza para cada profesional un perfil de su evaluación del desempeño que contemple: ovariables cuantitativas: objetivos que debe conseguir el profesional con su trabajo (Dirección por objetivos) o Variables cualitativas: identificar qué habilidades, aptitudes y conocimientos posee y en qué grado los ejecuta Formación La formación de profesionales se considera un proceso clave o crítico del servicio de farmacia, y como tal, debe tenerse en cuenta como factor de productividad o incentivo.

23 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA El servicio de farmacia tiene definidas las actividades y el personal que interviene en la docencia pregrado y postgrado cuando el hospital en que se encuentra cuenta con acreditación docente. Además, se identifican las necesidades de formación, se desarrollan planes adaptados a cada puesto de trabajo y se evalúan y revisan los resultados en base a los objetivos individuales y de grupo de acuerdo con los planes.

24 10 Procesos Asistenciales, Docenes y de Investigación 10.1 Criterios generales El servicio de farmacia diseña, gestiona y mejora sus procesos para satisfacer plenamente a sus clientes y otros grupos de interés, y genera cada vez un mayor valor añadido para ellos. El servicio de farmacia identifica los procesos necesarios para la provisión de los servicios y productos a sus clientes, y los procesos necesarios para el desarrollo del sistema de gestión de la calidad. Asimismo está establecida la secuencia e interacción de los mismos en el correspondiente mapa de procesos. Se realiza el seguimiento, análisis y medición de los procesos mediante los correspondientes indicadores de calidad recogidos en el catálogo de indicadores y se toman las medidas necesarias en el caso de desviaciones respecto a los resultados planificados, con el fin de lograr una mejora continua Criterios específicos Gestión fármacoeconómica - Se realiza la adquisición de los medicamentos y productos sanitarios aprobados por la comisión de farmacia y terapéutica. - Se dispone de un sistema informatizado para la gestión que proporcione información sobre adquisiciones y consumos de medicamentos, nutrición enteral, productos sanitarios y otros, si procede. - Están establecidas normas relativas al almacenamiento y conservación de los medicamentos y productos sanitarios, con un sistema de control de temperaturas para garantizar la adecuada conservación de los mismos. - Existe un procedimiento sobre la adquisición urgente de medicamentos y productos sanitarios en los casos de roturas de stock (pedidos urgentes, solicitudes de préstamos a otros centros, oficina de farmacia...) y desabastecimientos. - Está establecido un sistema de revisión de caducidades para garantizar la no utilización de medicamentos y productos sanitarios caducados en el centro. - Se realiza de forma periódica la evaluación de los proveedores del servicio de farmacia. - Existe un sistema de control de inventario planificado para garantizar la concordancia del inventario físico con el contable. - Se emiten informes periódicos analizando el consumo de medicamentos y productos sanitarios. - Se calcula periódicamente el índice de rotación de stocks. - Se aplica un procedimiento normalizado para la solicitud de los medicamentos de uso compasivo, medicamentos extranjeros y otros. - Los medicamentos y productos sanitarios recibidos en el servicio de farmacia son revisados para verificar la coincidencia con el albarán de entrega y la concordancia con el pedido. - Se registran las incidencias detectadas.

25 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA Gestión logística: dispensación y distribución de medicamentos y productos sanitarios (dosis unitaria, stock en planta, sistemas automatizados) Dosis unitaria - Está implantado el sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitarias que permite la revisión del perfil farmacoterapéutico de cada paciente. - La validación farmacéutica de las prescripciones se realiza antes de la dispensación. - La medicación dispensada está correctamente identificada y acondicionada en dosis unitarias, y se garantizan sus condiciones de conservación. - Se realizan recomendaciones para adaptar la medicación domiciliaria del paciente durante el ingreso hospitalario a la guía farmacoterapéutica. Se aplica un programa de intercambio terapéutico validado por la comisión de farmacia y terapéutica. - Se aplican las normas establecidos para la validación de los tratamientos con los medicamentos no incluidos en la guía farmacoterapéutica. - Está establecido un sistema para la dispensación de medicamentos psicótropos y estupefacientes. - Está establecido un sistema de revisión de los puntos clave del circuito mediante la monitorización de indicadores. - Se registran las incidencias detectadas Stock en planta - Se dispone de impresos normalizados o sistemas electrónicos para la solicitud de medicamentos para la reposición de los botiquines de las unidades clínicas, que opcionalmente incluye un stock cualitativo y cuantitativo. - Está establecido un horario de solicitud de medicamentos en horario ordinario. - Está establecido un sistema para la dispensación de medicamentos urgentes. - Está establecido un sistema para la dispensación de medicamentos psicótropos y estupefacientes. - Se aplican los criterios de la comisión de farmacia y terapéutica para la dispensación de medicamentos de uso restringido. - Se aplican las normas establecidas para la validación de los tratamientos con los medicamentos no incluidos en la guía farmacoterapéutica - Está establecido un sistema de revisión de los puntos clave del circuito mediante la monitorización de indicadores. - Está establecido un sistema de revisión periódica de conservación de los medicamentos en los botiquines de las unidades clínicas. - Se registran las incidencias detectadas Sistemas automatizados - Se revisa y actualiza periódicamente el contenido cualitativo y cuantitativo de los sistemas de dispensación automatizada. - Se revisan de forma programada las fechas de caducidad de los medicamentos. - El servicio de farmacia garantiza la reposición, seguimiento y control de los stocks. - Contiene la medicación necesaria para cubrir las necesidades asistenciales durante los intervalos establecidos para su reposición. - Está establecido un sistema para la reposición de medicamentos con stock cero. - Está establecido un sistema para la dispensación de medicamentos psicótropos y estupefacientes.

26 - Está establecido un sistema de revisión de los puntos clave del circuito mediante la monitorización de indicadores. - Se registran las incidencias detectadas Distribución de material sanitario - Se dispone de impresos normalizados o sistemas electrónicos para la solicitud de productos sanitarios para la reposición de los pactos de consumos (o stocks) de las unidades clínicas, que opcionalmente incluye un stock cualitativo y cuantitativo. - Está establecido un horario de solicitud de productos sanitarios en horario ordinario. - Está establecido un sistema para la dispensación de productos sanitarios urgentes. - Se aplican los criterios de la comisión de productos sanitarios según proceda, para la dispensación de productos sanitarios de uso restringido. - Está establecido un sistema de revisión de los puntos claves del circuito mediante la monitorización de indicadores. - Está establecido un sistema de revisión periódica de conservación de los productos sanitarios en los stocks de las unidades clínicas. - Se registran las incidencias detectadas Farmacotecnia (elaboración de fórmulas magistrales y mezclas intravenosas y reenvasado del medicamento) y formulaciones de medicamentos en investigación - Se realiza la validación farmacéutica sobre la prescripción, previo a la elaboración de fórmulas magistrales y mezclas intravenosas. - Se dispone de procedimientos normalizados para la elaboración de fórmulas magistrales y mezclas intravenosas. - Existe una hoja de elaboración para cada fórmula elaborada, convenientemente archivada durante el tiempo que marca la legislación vigente. - Está disponible un registro de entrada de materias primas en el servicio de farmacia. - Está disponible un procedimiento de control de caducidades de las materias primas. - Están establecidos los mantenimientos necesarios para todos los aparatos utilizados en la unidad de farmacotecnia. - Previa a la elaboración de una nueva fórmula magistral, es necesario redactar el correspondiente procedimiento. - Existen procedimientos documentados del reenvasado de medicamentos. - Se aplica un sistema de control en el reenvasado de medicamentos para garantizar una adecuada identificación y para evitar errores. - Se registran las incidencias detectadas Quimioterapia oncológica - Se realiza la validación farmacéutica sobre la prescripción, previo a la elaboración de citostáticos. - Existen procedimientos normalizados para la elaboración de citostáticos. - Existe una hoja de elaboración para cada citostático preparado. - Están establecidos controles sobre las mezclas intravenosas y citostáticos. - Se utilizan etiquetas especiales para identificar los citostáticos.

27 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA - Se realizan los controles necesarios sobre las cabinas de flujo laminar para garantizar la seguridad ambiental y laboral. - Se realizan validaciones periódicas del personal encargado de las preparaciones estériles. - Existe un equipamiento informático adecuado a las necesidades de la unidad. - Está establecido un protocolo de actuación en caso de derrame accidental de medicamentos citostáticos. - Está establecido un protocolo de actuación en caso de extravasación de medicamentos citostáticos. - Se registran las incidencias detectadas Nutrición artificial (enteral y parenteral) - Se realiza la validación farmacéutica sobre la prescripción, previa a la elaboración de la nutrición. - Existen procedimientos normalizados para la elaboración de nutriciones parenterales. - Existen normas de dispensación de nutrición enteral y parenteral a pacientes ingresados y ambulantes - Están disponibles unidades nutrientes parenterales estándar y adaptadas a las situaciones clínicas más frecuentes que requieren soporte nutricional por vía parenteral, aprobadas en el hospital. - Existe una hoja de elaboración para cada unidad nutriente elaborada. - Están establecidos controles sobre las nutriciones elaboradas. - Se realizan los controles necesarios sobre las cabinas de flujo laminar para garantizar la seguridad ambiental. - Existe un equipamiento informático adecuado a las necesidades de la unidad. - Se registran las incidencias detectadas Monitorización farmacocinética - El laboratorio de farmacocinética cumple con los requisitos de autorización especificados en la legislación vigente. - Si el laboratorio no pertenece al servicio de farmacia está establecido el circuito de coordinación con el laboratorio que realiza las determinaciones analíticas. - Se garantiza la correcta conservación de calibradores, reactivos y controles. - Se garantiza la conservación y custodia de las muestras durante las distintas etapas del procesamiento. - Existen normas para la solicitud de monitorización de medicamentos. - Está disponible una cartera de servicios de farmacocinética clínica actualizada en la que se indican los medicamentos monitorizados con las especificaciones de cada uno y el tiempo de respuesta. - Se cumple el tiempo de respuesta establecido en la cartera de servicios. - Se dispone de un sistema de información integrado con los sistemas de información del centro. - Se emite un informe farmacocinético por cada muestra procesada. - Se realiza el seguimiento de las propuestas posológicas efectuadas. - El laboratorio de farmacocinética participa al menos en un programa externo de calidad analítica.

28 - Existe un procedimiento de control de calidad interno de las distintas técnicas analíticas. - Está establecido un sistema de revisión de los puntos clave del circuito mediante la monitorización de indicadores. - Se registran las incidencias detectadas Atención farmacéutica al paciente hospitalizado - Se dispone de un sistema de información que permite la revisión del perfil farmacológico del paciente. - El farmacéutico realiza la monitorización farmacoterapéutica y valida la prescripción antes de la dispensación. - La validación farmacéutica incluye los siguientes aspectos: indicación, régimen posológico, vía de administración, interacciones y alergias. - Se garantiza la continuidad de los tratamientos al alta hospitalaria (uso compasivo, uso hospitalario, diagnóstico hospitalario, medicamento extranjero, ensayo clínico...), en coordinación con atención primaria, cuando se requiera. - Existe un sistema para el registro de las intervenciones farmacéuticas. - Se proporciona información verbal y escrita sobre el tratamiento al alta del paciente. - Existe un sistema de detección de pacientes susceptibles de monitorización en base a la situación clínica de cada paciente. - El servicio de farmacia apoya un protocolo de conciliación del tratamiento del paciente en las distintas etapas de su proceso asistencial. - Se realiza el seguimiento de los resultados de los tratamientos y de los efectos adversos Atención farmacéutica a pacientes externos - El área de atención a pacientes externos estará situada en una zona diferenciada que permita garantizar la confidencialidad. - Está disponible información dirigida a los pacientes sobre el funcionamiento del servicio, localización, horario de atención y teléfono de contacto en caso de alguna incidencia. - Se dispone de un sistema de información que permite la revisión del perfil farmacológico del paciente y la adherencia al tratamiento. - La validación farmacéutica de las prescripciones se realiza antes de la dispensación. - Se proporciona información oral y escrita sobre el tratamiento en la primera visita y cuando se requiera. - Se realiza el seguimiento de los resultados de los tratamientos y de los efectos adversos. - Se garantiza la dispensación de medicamentos para el periodo de tiempo establecido. - Se registran las incidencias detectadas Información de medicamentos y productos sanitarios - Se mantiene un catálogo de fuentes bibliográficas actualizado. - Se mantiene un sistema de archivo de las fuentes de información. - Se registran las consultas fármacoterapéuticas recibidas en el servicio de farmacia. - Se utilizan las tecnologías de la información para una adecuada gestión del conocimiento. - El tiempo de respuesta se adecúa a la urgencia de las consultas recibidas.

29 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA - El servicio de farmacia elabora y difunde periódicamente notas informativas de actualización farmacoterapéutica. - Se elaboran informes técnicos sobre medicamentos y productos sanitarios para las comisiones del hospital que así lo soliciten. - Se dispone de una guía farmacoterapéutica difundida a todo el hospital, y se mantiene actualizada. - Se registran las incidencias detectadas Gestión de riesgos sanitarios relacionados con los medicamentos y productos sanitarios - El servicio de farmacia forma parte de las comisiones de seguridad del paciente o de gestión de riesgos sanitarios del hospital. - Se diseñan los circuitos de trabajo del servicio de farmacia considerando los puntos críticos de riesgo para la seguridad del medicamento y su proceso de utilización en el hospital. - Se elaboran informes técnicos sobre efectos adversos o incidentes de medicamentos notificados para las comisiones del hospital que así lo soliciten, incluyendo estrategias de prevención de los mismos. - Se notifican las sospechas de reacciones adversas de medicamentos y productos sanitarios detectadas en el servicio de farmacia al centro autonómico de farmacovigilancia. - Se difunden a todos los profesionales implicados las alertas sobre medicamentos recibidas en el servicio de farmacia. - Se promueve un sistema de notificación de errores de medicación. - Se registran las incidencias detectadas Gestión de medicamentos y productos en investigación (ensayos clínicos) - Los medicamentos y productos sanitarios en investigación clínica se almacenan separados del resto. - Se garantiza la custodia y adecuada conservación de los medicamentos y productos sanitarios en investigación. - Existen normas para la solicitud de medicamentos y productos sanitarios en investigación. - Las prescripciones de medicamentos en investigación son revisadas por el farmacéutico antes de la dispensación, previa prescripción por el investigador principal o colaboradores. - Se dispone de un archivo con la documentación necesaria para el correcto desarrollo del ensayo clínico (protocolo, autorización Comité Ético de Investigación Clínica de referencia, autorización Agencia Española del Medicamento, conformidad de la dirección del centro, certificado de análisis de las muestras). - Se mantiene un registro actualizado de los movimientos de las muestras por protocolo (entradas, dispensaciones, devoluciones de pacientes, devoluciones a proveedor) - Se mantiene un registro actualizado de las modificaciones de dosis o formulaciones de los medicamentos en investigación. - Existen protocolos y fichas de elaboración de cada preparación. - Se mantiene un registro de las visitas de monitorización y auditorías de cada protocolo. - Está disponible un sistema de información para la gestión de los ensayos clínicos. - Está establecido un sistema de revisión de los puntos clave del circuito mediante la monitorización de indicadores. - Se registran las incidencias detectadas.

30 Docencia - El servicio de farmacia dispone de un procedimiento documentado sobre la organización de la docencia en el mismo. - Se mantiene un registro actualizado del personal en período de formación, períodos de estancia y rotaciones. - Se establece un calendario de rotaciones para el personal en formación y se entrega al mismo, así como al personal de plantilla implicado. - Se registran las incidencias detectadas Investigación - El servicio de farmacia realiza actividades de investigación propias o en colaboración con otros servicios del hospital u otras estructuras sanitarias. - Se dispone de un procedimiento documentado que recoge la organización de las actividades investigadoras en el servicio de farmacia. - Se realiza un seguimiento de la actividad investigadora: producción científica, cumplimiento de la planificación, etc. - Se registran las incidencias detectadas.

31 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA 11 Gestión de la Calidad del Servicio 11.1 Criterios generales El servicio de farmacia ha establecido y mantiene un sistema de gestión de la calidad con el objeto de aumentar la satisfacción y cumplir con las expectativas del paciente, así como asegurar la mejora contínua del sistema mediante la actuación con medidas preventivas y correctivas para disminuir la aparición de no conformidades y verificación de las acciones adoptadas. Por ello existen una serie de herramientas para hacer un seguimiento del correcto funcionamiento de los procesos y detectar oportunidades de mejora Criterios específicos Responsabilidad en la gestión del sistema de calidad El responsable de mantener operativo el sistema de calidad dentro del servicio de farmacia es el jefe de servicio o un farmacéutico del servicio en quien éste delegue Herramientas para la gestión de la calidad del servicio - Catálogo de indicadores de calidad en el que figuran los indicadores a los que se hace referencia en la Norma. - Planificación de objetivos de calidad. Se definen, al menos, anualmente y su evolución y resultado final sirve como base para el análisis del cumplimiento del plan estratégico. Están recogidos en un documento que incluye: cuantificación, recursos, responsable, plazo de ejecución y acciones planificadas para su consecución. - Recogida y tratamiento de sugerencias y reclamaciones. Todo el personal del servicio de farmacia presta especial atención a las sugerencias y reclamaciones de los clientes con el fin de mejorar la calidad del servicio, y se potencia la recogida y documentación de estas sugerencias y reclamaciones. - Evaluación y seguimiento de las incidencias registradas. - Medida de la satisfacción del cliente. Se define e implanta un sistema de medición de la satisfacción del cliente con respecto al servicio recibido, de tal manera que se permite conocer las expectativas de éstos y cómo están siendo cubiertas por los servicios ofrecidos. Los resultados obtenidos se comunican al personal del servicio y se utilizan como retroalimentación para la mejora continua. - Auditorías internas. El servicio de farmacia debe lleva a cabo de forma periódica evaluaciones internas para determinar si el sistema de gestión de calidad es conforme con los requisitos de esta norma y si es eficaz en el cumplimiento de sus objetivos. El método para llevar a cabo estas evaluaciones está descrito en un procedimiento y éstas son realizadas por personal preparado e independiente del área a auditar. Las evaluaciones internas llevan asociado un plan de mejora que corrige y elimina las incidencias detectºadas mediante acciones correctoras. - Seguimiento de acciones correctivas o preventivas. - Informe de revisión. Como resultado de la revisión anual del sistema, se elabora un informe con datos de las herramientas anteriores.

32 12 Gestión Social 12.1 Criterios generales El servicio de farmacia planifica mediante una serie de políticas, programas o actuaciones, la gestión social que tiene más sentido según sus recursos, características y circunstancias, gestionándola bajo la premisa de que es un tema transversal que afecta a distintas áreas de la organización sanitaria y a distintos colectivos (profesionales, pacientes y sociedad en general) Criterios específicos En base a los colectivos afectados, se considera la gestión social en un enfoque interno y un enfoque externo Gestión social interna La gestión social interna está vinculada a la gestión de los Recursos Humanos, si bien considerando la vinculación del profesional como un valor estratégico para el servicio de farmacia que hay que cuidar. Para ello éste debe tener en cuenta los siguientes aspectos: - La conciliación de la vida personal y laboral del profesional. - La gestión del talento y el desarrollo profesional. - La igualdad de oportunidades. - El fomento de la participación e implicación del profesional Gestión social externa La gestión social externa se considera una oportunidad de participar activamente en los grandes cambios de la sociedad. El servicio de farmacia tiene en cuenta los siguientes aspectos: - Se implica en los problemas de grupos o colectivos sociales desfavorecidos (inmigración, mayores, discapacitados). - Desarrolla actividades dirigidas a colectivos de pacientes o participa en las promocionadas por otros departamentos. - Desarrolla programas o colabora con otras instituciones en el fomento de una cultura de uso racional del medicamento o promoción de la salud.

33 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA 13 Gestión Medioambiental y Prevención de Riesgos Laborales 13.1 Criterios generales Existe un modelo de gestión respetuoso y responsable con el medio ambiente y se transmite a todo el personal la cultura de prevención de riesgos laborables como uno de los valores más importantes de su organización. El jefe de servicio, o persona en quien delegue garantiza la disponibilidad de equipos de trabajo y medios de protección individual en cantidad suficiente para el desempeño seguro de la función a desarrollar por cualquier profesional del servicio. Éste garantiza en todo momento la dotación de cuantos medios técnicos y/o material de seguridad se considere necesario para una correcta actuación en una situación de contingencia. El servicio de farmacia tiene una estructura adecuada para el correcto desarrollo de sus actividades y flujos de trabajo. Las áreas de trabajo están correctamente señalizadas. Las condiciones ambientales de luz, temperatura y humedad son las adecuadas. El servicio de farmacia cuenta con un programa de limpieza permanente, cuyas actividades se definirán por el responsable del mismo y se mantienen registros de esta actividad. Se dispone de las condiciones de higiene requeridas (lavabos, aseos). Existe material apropiado para trabajar con determinados equipos y máquinas (mascarillas, guantes, gafas, batas). El almacenamiento de medicamentos se realiza de tal forma que no compromete la integridad física del trabajador. Se dispone de sistemas de alarma que garantizan el suministro eléctrico en caso de incidencias. Existen indicativos de salida y alarma contra incendios Criterios específicos Gestión de residuos - Se garantiza el cumplimiento de la legislación vigente en cuanto a la gestión avanzada de residuos. - Existe un protocolo de gestión de residuos sanitarios, propio del servicio de farmacia, integrado y coordinado con el programa de gestión de residuos global del hospital. - El protocolo integral a que hace referencia el punto anterior, contempla aspectos referentes a clasificación, circuitos, horarios, zonas de almacenaje, responsabilidades y, en general, todos aquellos aspectos importantes para una gestión adecuada de estos productos. - El jefe de servicio, o persona en quien delegue, garantiza la difusión y conocimiento del citado protocolo por parte de todo el personal adscrito y de nueva incorporación al servicio de farmacia de acuerdo con su categoría laboral y su puesto de trabajo.

34 - El jefe de servicio, o persona en quien delegue, establece objetivos de calidad en este área y evalúa anualmente la consecución de dichos objetivos. En caso necesario, establece las medidas correctoras que considere más adecuadas. - Existe un plan de contingencias para situaciones que puedan producirse: accidentes, incidentes y urgencias, en la gestión de los residuos sanitarios. - Se notifica, a través de los canales establecidos, al servicio de prevención, cualquier accidente, incidente, urgencia que se produzca en la gestión de los residuos del servicio. - El jefe de servicio, o persona en quien delegue, documenta y archiva adecuadamente todas las actividades desarrolladas en el área de gestión de residuos, así como comunica cuanta información le sea solicitada por los órganos de dirección del hospital Prevención de riesgos laborales - El jefe de servicio es el responsable de garantizar el cumplimiento de la legislación vigente sobre prevención de riesgos laborables. - Existe un protocolo de prevención de riesgos laborables integrado y coordinado con el protocolo global de la institución. - El protocolo citado en el punto anterior, contempla necesariamente aspectos relativos a la evaluación de riesgos, medidas preventivas, actividades de formación, canales de participación y, en general, aquellos que sean relevantes en cuanto a la promoción de la seguridad y salud de las personas adscritas al servicio. - El jefe de servicio, o persona en quien delegue, garantiza la difusión y conocimiento del citado protocolo por parte de todo el personal adscrito y de nueva incorporación al servicio de farmacia, de acuerdo a su categoría laboral y puesto de trabajo. - Existen canales de comunicación permanentes con el personal adscrito al servicio, así como mecanismos de seguimiento y actualización del protocolo cuando así se considere necesario. - El mapa de riesgos elaborado establece aquellos puestos de trabajo que requieran un proceso de formación especial, en base a sus características de peligrosidad para el personal que haya de desempeñarlos. - Cuando así se requiera, se contempla un periodo de adiestramiento y/o capacitación, previo a la incorporación de nuevo personal a los puestos de trabajo con requerimientos especiales. - Se informa a cada trabajador de forma individual de los riesgos específicos de su puesto de trabajo así como de las medidas de prevención y/ o protección aplicables en cada caso. - Se evalúan los riesgos de los diferentes puestos de trabajo a fin de garantizar la mayor seguridad en el desempeño de las funciones del personal adscrito al servicio. Asimismo, en la evaluación de factores de riesgo para el desempeño de una determinada función se contempla especialmente la protección de la maternidad. - Se establece un programa de limpieza y mantenimiento de zonas de trabajo, aparatos y equipos de protección que garantice las condiciones óptimas de seguridad e higiene. - El jefe de servicio, o persona en quien delegue, establece objetivos de calidad en esta área y evalúa anualmente la consecución de dichos objetivos, llegando, en caso necesario, a establecer las medidas correctoras que considere más adecuadas. Se garantiza la participación activa del personal involucrado. - Existe un plan de contingencias para situaciones que puedan producirse en el desempeño de la actividad laboral: accidentes, incidentes y urgencias. Este plan contempla, igualmente, situaciones extraordinarias como incendios, evacuaciones, agresiones.

35 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA - Este plan está visible y contempla aspectos relevantes en cuanto a qué hacer, a quien avisar y teléfonos de interés. - Se notifica, a través de los canales establecidos, al servicio de prevención, cualquier accidente, incidente, urgencia que se produzca en el desempeño de la actividad laboral. - El jefe de servicio, o persona en quien delegue, documenta y archiva adecuadamente todas las actividades desarrolladas en el área de prevención de riesgos, así como comunica cuanta información le sea solicitada por los órganos de dirección del hospital.

36 ANEXO 1. Definiciones CARTERA DE SERVICIOS: Documento en el que están definidos los diferentes servicios ofertados por el servicio de farmacia. Se recomienda definir los requisitos necesarios para su solicitud y el tiempo de respuesta del servicio de farmacia. CATÁLOGO DE INDICADORES DE CALIDAD: Documento que recoge todos los indicadores de calidad definidos y revisados anualmente, y para cada uno de ellos informa de nombre del indicador, proceso al que pertenece, descripción y objetivo, fórmula, datos necesarios y responsable de la recogida, frecuencia de evaluación, responsable de evaluación y resultado planificado para un período determinado. MANUAL DE ACOGIDA: Documento que recoge información de interés para cualquier nuevo trabajador que se incorpore al servicio de farmacia, relacionada con los siguientes aspectos: presentación del servicio de farmacia, localización, áreas que lo forman y objetivo de cada una de ellas, mapa de procesos, organigrama, horario, normativa de permisos y vacaciones o normas de autoprotección. PROCEDIMIENTO: con un proceso, o actividad determinada. Incluye: nombre del procedimiento y el código asignado, objeto, alcance, responsabilidades, descripción por orden cronológico de las actividades necesarias para desarrollar el proceso (diagrama de flujo), relación de los registros generados durante el proceso, documentación de referencia e indicadores asociados a ese proceso. Teniendo en cuenta las funciones de los servicios de farmacia, se recomienda disponer de los siguientes procedimientos, siempre que el servicio de farmacia desarrolle esa función: - Gestión fármacoeconómica - Gestión logística de dispensación y distribución - Farmacotecnia: elaboración de fórmulas magistrales, mezclas intravenosas y citostáticos. - Nutrición artificial: enteral y parenteral. - Monitorización farmacocinética. - Atención farmacéutica al paciente hospitalizado. - Atención farmacéutica al paciente externo. - Información de medicamentos. - Acceso al servicio de farmacia cuando no se dispone de cobertura durante 24 horas. Se entiende por procedimiento el documento que explica y detalla la información relacionada

37 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA PROCESO: Conjunto de actividades enlazadas entre sí que, partiendo de uno o más inputs (entradas) los transforma, generando un output (resultado). RECURSOS ENTRADAS RESULTADOS ACTIVIDADES Se pueden definir los siguientes tipos de procesos: - Procesos estratégicos: definen la evolución futura de la organización, son gestionados por dirección. - Procesos de soporte: permiten el funcionamiento de la organización y la puesta en marcha de los procesos clave. - Procesos clave: directamente relacionados con la transformación de los requisitos del cliente en los productos que deben satisfacer sus expectativas.

38 ANEXO 2. Esquema tipo para comunicación Tipo de comunicación Descendente Horizontal Ascendente Canal de comunicación COMUNICADOS INTERNOS REUNIONES TABLÓN DE ANUNCIOS COMUNICADOS INTERNOS REUNIONES REUNIONES DE PERSONAL COMUNICADOS INTERNOS Información comunicada Política de la calidad y Política Medioambiental. Objetivos de la calidad y medioambientales Seguimiento de indicadores Resultados obtenidos Información procesos Información grupos de mejora Seguimiento de indicadores Acciones correctivas y preventivas Sugerencias Acciones correctivas y preventivas Resultados obtenidos Seguimiento de indicadores Notas internas

39 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA ANEXO 3. Equipamiento, instrumental y mobiliario recomendado 1. Área de recepción de medicamentos y productos sanitarios - Lector de código de barras para la recepción de los medicamentos y productos sanitarios. - Mobiliario adecuado, encimeras, mesas, estanterías para la recepción y comprobación de los medicamentos y productos sanitarios. - Frigoríficos para el almacenamiento de la medicación termolábil antes de proceder a su comprobación y colocación. - Sistemas de radiofrecuencias donde la administración correspondiente los apoye 2. Área de almacenes - Estanterías para la colocación adecuada de los medicamentos y productos sanitarios en las distintas zonas de almacenaje, fácilmente limpiables. - Sistema semiautomático (carrousel) para el almacenamiento de los medicamentos y productos sanitarios. - Armario de seguridad para estupefacientes y psicótropos. - Carros de transporte de mercancía de diferentes tamaños. - Cámara frigorífica y/o frigoríficos dimensionados al volumen a almacenar. - Congelador. - Traspaleta eléctrica para el transporte de las soluciones intravenosas de gran volumen. 3. Área de dispensación de medicamentos 3.1. Dispensación individualizada por paciente - Estanterías metálicas en forma de U, con cajetines de diferente tamaño para almacenar la medicación necesaria, con poyatas que puedan ser utilizadas como áreas de preparación. - Armarios semiautomáticos, en número suficiente, según el volumen. - Carros específicos de dosis unitaria. - Central de sistemas automatizados para dispensación tras prescripción electrónica Dispensación no individualizada (por reposición) - Carros de transporte para preparar y colocar la medicación y productos sanitarios solicitados. - Mesa cuya dimensión sea acorde con el volumen de trabajo, para poder colocar la medicación correcta según las diferentes unidades de enfermería. - Contenedores cerrados para la medicación solicitada por las unidades de enfermería. - Contenedores para los productos sanitarios solicitados por las unidades de enfermería.

40 3.3. Dispensación a pacientes externos - Mobiliario que permite el correcto almacenamiento y conservación de los medicamentos. - Frigorífico para el almacenamiento de los medicamentos termolábiles. - Mesa de trabajo y sillas para paciente y acompañante. 4. Elaboración y acondicionamiento de medicamentos 4.1. Zona ésteril - Cabina de flujo laminar horizontal, mínimo 150 cm. - Cabina de seguridad biológica clase IIB. - Carros de transporte multifunción, lavables y sin ángulos. - Cajetines con tapa específicos y carros de transporte específico para el transporte de medicamentos citostáticos. - Visualizador de partículas de luz polarizada. - Equipo de filtración. - Contenedores para la eliminación de residuos citostáticos. - Frigoríficos para el almacenamiento de los productos o preparados que lo requieran Zona no ésteril - Equipamiento adecuado para las prestaciones de elaboración que proporciona: envasadora de formas sólidas y líquidas, capsulador, placa calefactora, agitador magnético, mesa antivibratoria, balanza de precisión y granatario, estufa de secado, lavadora de material de laboratorio, baño María, selladora - Sistema de extracción o campana extractora de gases para la manipulación de sustancias potencialmente peligrosas. - Frigoríficos para el almacenamiento de las materias primas o preparados que lo requieran Zona de análisis - Equipamiento adecuado para el análisis de acuerdo a las prestaciones de elaboración que proporciona: medidor de ph, medidor de punto de fusión, cromatógrafo de capa fina, reactivos de identificación y valoración, espectrofotómetro. 5. Farmacocinética clínica - Analizadores para la determinación analítica de las muestras, si procede. - Frigoríficos para la adecuada conservación de las muestras y reactivos. - Aplicaciones informáticas de farmacocinética clínica para efectuar simulaciones farmacocinéticas y predicciones posológicas, conectados con la aplicación de farmacia y otros departamentos. 6. Información de medicamentos - Medios informáticos para tareas de búsqueda, recuperación y archivo de la información. - Fuentes terciaras (o su equivalente electrónico) para resolver las consultas, y fácil acceso para acceder a las fuentes primarias. - Acceso inmediato a las bases de datos electrónicas más comunes. 7. Ensayos clínicos - Mobiliario adecuado para el almacenamiento de las muestras en investigación clínica. - Frigoríficos con registro continuo de temperatura para el almacenamiento de las muestras de ensayo clínico termolábiles. - Aplicación informática específica para la gestión de medicamentos en ensayo clínico.

41 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA ANEXO 4. Marco Legal - Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. - Ley 16/2003, de 28 de mayo de cohesión y calidad del sistema nacional de salud. - Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal. - Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos. - Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. - Ley 25/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. - Leyes autonómicas aplicables a ordenación sanitaria y ordenación farmacéutica. - Real Decreto 183/2008, de 8 de febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formación sanitaria especializada. - Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la fármaco vigilancia de medicamentos de uso humano. - Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. - Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. - Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales. - Real Decreto 905/2003, de 11 de julio por el que se modifica el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. - Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. - Corrección de errores del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos(boe 56, ). - Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. - Real Decreto 374 /2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

42 - Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de Medidas de seguridad de la LORTAD. - Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento. - Real Decreto 664/1997, de12 de Mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. - Real Decreto 665/1997, de 12 de Mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. - Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano. - Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano. - Real Decreto 2708/1982, de 15 de Octubre, por el que se regulan los estudios de especialización y la obtención del título de farmacéutico especialista. - Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de especialidades farmacéuticas a los laboratorios. - Orden Ministerial de 1 de febrero de 1977, por la que se regulan los servicios farmacéuticos de hospitales. BOE número 43 de 19 de febrero de Orden de 16 de diciembre de 2003, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regula la autorización y acreditación de los servicios de farmacia y oficinas de farmacia que elaboran fórmulas magistrales y preparados oficinales. - Orden PRE/164/2007, de 23 de enero, por la que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento sobre clasificación, envasado y eti- quetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. - Orden PRE/3/2006, de 12 de enero, por la que se modifica el anexo VI del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. - Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. - Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, por la que se regulan determinados aspectos relacionados con la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud. - Orden de 27 de junio de 1995 por la que se regulan las comisiones de docencia y los sistemas de evaluación de médicos y farmacéuticos especialistas. - Orden de la Comunidad de Madrid, de 22 de Abril de 1992, sobre Normas de funcionamiento y requisitos de los centros, servicios y establecimientos que manejan medicamentos citotóxicos. - Circular 07/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Regulación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios. - Circular 15/2002, sobre procedimiento de comunicación en materia de fármacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la industria farmacéutica y el sistema español de fármaco vigilancia de medicamentos de uso

43 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA humano. Anexo VI: directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Agencia Española del Medicamento, 2 de julio de Circular 4/92, de 9 de junio de 1992, del Insalud. Circular de regulación de la prescripción y dispensación de medicamentos de uso hospitalario a pacientes no ingresados. - Circular 11/91, de 17 de abril de 1992, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Cambio de ámbito de prescripción y dispensación en distintas especialidades farmacéuticas. Prosereme V. - Circular 8/91, de 23 de abril de 1991, del Insalud. Dispensación de medicamentos en enfermos hemofílicos VIH positivos y afectados de fibrosis quística por los servicios de farmacia hospitalarios. - Circular 30/88 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Medicamentos Extranjeros. - Circular Nº 12/1980. INSALUD. Inspección de estupefacientes y psicótropos. - Información sobre productos hemoderivados importados como medicamentos extranjeros. Ministerio de Sanidad y Consumo, 5 de julio de Declaración de Helsinki de la asociación médica mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Tokio (Declaración y convenio internacional sin rango normativo).

44 ANEXO 5: Bibliografía - AENOR: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO Madrid: AENOR; AENOR: Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso UNE- EN ISO Madrid: AENOR; AENOR: Documentación. Referencias bibliográficas. contenido, formas y estructura. UNE Madrid: AENOR; Alcalde San Miguel P. Calidad. Madrid: Thompson- Paraninfo; Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations Accreditation Process Guide for Hospitals. Illinois: Joint Commission Resources; Jiménez Caballero ME y grupo de trabajo CGCOF. Criterios y estándares de práctica para servicios de Farmacia Hospitalaria. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmaceuticos de España; Beltrán Sanz J et al. Guía para una gestión basada en procesos. Bilbao: Imprenta Berekintza; Chiarri Laguna JM. La gestión de personas paso a paso. En: Ruiz Iglesias L. Claves para la Gestión Clínica. Madrid: Mc Graw Hill; Conselleria Valenciana de Sanitat. Criterios de calidad para la acreditación de los servicios de Farmacia hospitalaria. Valencia: Conselleria de Sanitat; Font Noguera I, López Briz E, Ordovás Baines JP, Ruiz Guinaldo C, Sirvent Ochando M. Programa VALOR en Farmacia Hospitalaria. Evaluación y mejora de la calidad asistencial de los servicios de Farmacia Hospitalaria en la Comunidad Valenciana. 1ª ed. Valencia: Escuela Valenciana de Estudios para la Salud; Freidson E. El alma del profesionalismo. En: Sánchez M, Záez J, Svensson L. Sociología de las Profesiones. Murcia: DM; Generalitat de Catalunya. Programa de gestió intracentre de residus sanitaris. Barcelona: Departament de Sanitat i Seguretat Social; Horvath & Partners. Dominar el cuadro de mando Integral. Barcelona: Ediciones Gestión 2000; 2003.

45 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA - Inés M, García J, Poveda JL. Sistema de gestión medioambiental en un Servicio de Farmacia Hospitalaria. En: Cuadernos para la Gestión Práctica de Servicios de Farmacia Hospitalaria. Madrid: SANED; Jiménez Caballero ME, Cuña Estevez B, Más Lombarte P, Arias I, Jornadas Nacionales Farmacia Hospitalaria. La Toja Publicaciones CGCOF. Madrid. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España; Jovell A. El futuro de la Profesión Médica. Barcelona: Biblioteca Josep Laporte; La Farmacia Hospitalaria en Europa. Futuro de la Farmacia de Hospitales en las Regiones de Europa. Relaciones internas, externas y ética profesional. Boletín informativo SEFH 1998; 84: La Gestión Clínica. Cátedra Pfizer Martínez Pillado M, Seco JM, Súarez A, González- Sanjuán R, Vázquez C. Hacia el cuadro de mando integral por el cuadro de mando posible. Rev Calid Asist 2006; 21: Calidad Asistencial en Farmacia Hospitalaria. Monografía dirigida por la Dra. Jiménez Caballero ME. Rev Cal Asist 1998; 13(2): Molero R, Acosta M. Planificación y Organización de un servicio de farmacia. En: Gamundi Planas MC, coordinador. Farmacia Hospitalaria. 3ª ed. Madrid: SCM, S.L. (Doyma); Murillo A, García J, Poveda JL. Prevención de riesgos laborales en Farmacia Hospitalaria. En: Cuadernos para la Gestión Práctica de Servicios de Farmacia Hospitalaria. Madrid: SANED; Oriol Bosch A. The health professions: Desirable futures. Barcelona: IES; Pérez JJ, García J, Tejedor M. Gestión clínica: conceptos y metodología de implantación. Rev Calid Asist 2002; 17: González García MI. Protocolo de Vigilancia Sanitaria Específica:Agentes Citostáticos. Comisión de Salud Pública. Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaría general Técnica. Centro de Publicaciones Madrid ISBN X - Protocolo para la Gestión y eliminación de residuos sanitarios específicos de los centros sanitarios del SESCAM. Toledo: Comisión de seguimiento de la gestión y eliminación de residuos sanitarios específicos, Junio Real Academia de Ciencias Económicas y Financieras. La Responsabilidad Social de la Empresa (RSE). Propuesta para una nueva economía de la empresa responsable y sostenible. Madrid: Real Academia de Ciencias Económicas y Financieras; Rodríguez Josep A. Redefiniendo la profesión: los médicos de Barcelona en el nuevo milenio. Educ. méd. [periódico en Internet] Mar [citado 2008 Jun 09]; 7(1): Disponible en: e x t & p i d = S &lng=pt&nrm=iso

46 - Rodrigo I, Gabilondo. Evaluación de los pactos de gestión clínica. Ponderación de objetivos. Rev Calid Asist 2004; 19: Código de ética Farmacéutica y Deontología de la Profesión Farmacéutica. Comisión del Colegio Deontológico del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España. Madrid 14 Diciembre 2000.

47 NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDAD SOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA