Procedimiento Protocolos de Investigación

Transcripción

1 Departamento de Informática en Salud Nº Nº de Versión / Modificación: 01/01 Fecha de Vigencia: 24/02/2014 Normas & s Departamento de Informática en Salud

2 INDICE GENERAL INTRODUCCION 3 Objetivo 3 Alcance 3 Sectores Involucrados 3 Sistemas Involucrados 3 Consideraciones Generales 3 DESARROLLO 4 1. Presentación del Protocolo 4 2. Presentación de Protocolos de una institución sin patrocinio de la Industria Biomédica en el HI Evaluación del Protocolo 7 4. Tratamiento del Protocolo Observado Tratamiento del Protocolo Aprobado Revisión y Firma del Contrato Apertura del Contrato Externo Apertura de los Contratos Internos Inicio del Protocolo Seguimiento del Protocolo Acceso a la HCE al Personal externo del ANMAT, FDA o de la Industria Farmacéutica Realización de Estudios correspondientes al Protocolo 20 Normas y s 1 de 61

3 13. Facturación a la Empresa Patrocinadora Pago al Investigador Extensión de la aprobación del Protocolo Enmienda al Protocolo Suspensión del Protocolo Finalización del Protocolo Emisión de las Notas de Gasto Liquidación de Honorarios a Servicios Efectores Liquidación final de un protocolo 29 Anexo de Formularios 311 Normas y s 2 de 61

4 INTRODUCCION Objetivo Instrumentar la operatoria a los efectos de establecer la presentación, aprobación y seguimiento de protocolos de investigación, así como la facturación, pagos y cobranzas relacionados con los mismos. Alcance El siguiente procedimiento alcanza desde la presentación del protocolo ante el Comité de Ética de - CEPI, la aprobación o rechazo del mismo, el registro de las prestaciones que se realicen a los pacientes incluidos dentro del protocolo y su seguimiento y la final ización del mismo. Alcanza además, la administración de los pagos realizados por la Empresa Patrocinadora, la administración de los pagos realizados al Investigador, la facturación y liquidación a los Servicios Efectores que participan del protocolo. Queda excluido del alcance del presente procedimiento el tratamiento de eventos adversos. Quedan excluidas también las prácticas de protocolos realizadas por el Grupo Bioquímico. Toda la gestión que implique la realización de dichas prestaciones estará a cargo del Investigador. Sectores Involucrados Comité de Etica de (CEPI) Departamento de Docencia e Investigación Gerencia de Planeamiento y Control de Gestión Gerencia Comercial Departamento de Cirugía- Departamento de Pediatría - Departamento de Medicina - Departamento de Diagnóstico y Tratamiento - Gerencia de Custodia Patrimonial Gerencia de Legales Gerencia de Productos Gerencia Financiera Admisión de Pacientes. Sistemas Involucrados História Clinica Electrónica (HCE), Cajas Ambulatorias, Facturación Periférica, SAF, Facturación Central, Honorarios, Oracle GL, Contratos Externos, Contratos Internos, Tango. Consideraciones Generales El presente procedimiento supone que los contratos celebrados para cada protocolo de investigación se han realizado de acuerdo con la Norma 35/07 del Hospital Italiano. Del mismo modo, los cobros, la distribución y pagos al investigador se realizan de acuerdo a dicha norma. Normas y s 3 de 61

5 El presente procedimiento supone, además, que los protocolos cumplimentan lo pautado por las Disposiciones de ANMAT , , 6550/08, sus modificatorias y toda reglamentación vigente sobre el particular. DESARROLLO 1. Presentación del Protocolo SERVICIO Investigador 1. a. Indica a la Empresa Patrocinadora los pasos a seguir para el pago de los honorarios del Comité, para la evaluación del protocolo por parte del CEPI. Al efectuar el pago la Empresa Patrocinadora, en los horarios de atención de Caja DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION - ADMINISTRACIÓN Administrativa 1.b. Emite la factura a la Empresa Patrocinadora por el importe correspondiente a la evaluación de protocolos. La factura se emite a nombre de la Empresa Patrocinadora e identificando Investigador y Protocolo. 1.c. Entrega la factura al referente de la Empresa Patrocinadora indicado por el Investigador o al mismo Investigador quien se encarga de la entrega. 1. d. Verifica el origen de los fondos Alternativa 1. d.1. Si el pago es del exterior al Hospital Italiano, queda a la espera que Gerencia Financiera informe el ingreso de las divisas para su nacionalización y posterior acreditación lo cual demorará no menos de 7 días hábiles a partir de la fecha en que la Empresa Patrocinadora liberó el pago. (Continúa en el punto 1.e. del presente ). Normas y s 4 de 61

6 1. d.3. Si el pago es local, (Continúa en el punto 1.f. Del presente ). Una vez que la Gerencia Financiera informa el ingreso de las divisas 1.e. Gestiona, ante la Entidad Bancaria local, la acreditación de los fondos en la cuenta del Departamento de Docencia e Investigación. 1.f. Recibe el pago por el importe facturado y se emite el recibo correspondiente. 1.g. Entrega el recibo al Investigador. Nota: no corresponde cobrar arancel por evaluación cuando el protocolo no tenga auspiciantes. Tal es el caso de proyecto de tesis, beca, iniciativa de un servicio/sección, entre otros. En los horarios de atención, habilitados para la presentación de protocolos SERVICIO Investigador 1.h. Presenta al CEPI, la siguiente documentación: Solicitud de Aprobación completa firmada por él y el/los Jefes de los Servicios intervinientes en original y dos copias. (Ver Anexo de Formularios del Presente ). Protocolo de investigación en original y una copia Consentimiento informado en original y tres copias Manual del investigador en original (no corresponde en el caso de protocolos observacionales) CRF Case Report Form en original (si corresponde) CV del Investigador Principal y Sub Investigadores (en formato electrónico)) Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador Principal y Sub Investigadores (en formato electrónico) Contrato (borrador) Recibo (correspondiente al pago de honorarios para evaluación) Normas y s 5 de 61

7 CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION 1.i. Recibe y controla la documentación. En el caso de estar incompleta, la documentación no se recepcionará. 1.j. Devuelve al Investigador una copia de la Solicitud de Aprobación de protocolo, firmada y sellada como constancia de recepción. 2. Presentación de Protocolos de una institución sin patrocinio de la Industria Biomédica en el HI. SERVICIO Investigador 2.a. El investigador deberá presentar la siguiente documentación en formato impreso: Solicitud de Aprobación de Protocolo: un original y dos copias, una de ellas será devuelta firmada y sellada como constancia de recepción. 2.b. El investigador deberá presentar la siguiente documentación en formato digital: Protocolo del estudio Consentimiento Informado (si corresponde) Case Report Form- CRF (si corresponde) Manual del Investigador (no aplica a los estudios observacionales) Currículum del Investigador Principal Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador Principal y Sub investigadores Respuesta al Informe de Evaluación (si corresponde) Carta de adhesión a la Declaración del Helsinski 3013 por parte del Investigador Principal y Sub investigadores Normas y s 6 de 61

8 IMPORTANTE La documentación digital debe presentarse en dos (3) CDs o DVDs identificados- para ser evaluados en el Comité. Esto obedece a la necesidad de resguardar de la manera más confiable los datos recibidos. CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION 2.c. El Comité de expedirá y entregara al Investigador los siguientes documentos. Informe de Evaluación Nota al Contrato Nota Aclaratoria Aprobaciones a la Enmienda del Protocolo y/o Consentimiento Informado Aprobación de Documentación Varia Aprobación Final del Protocolo con hoja de firmas y el Informe del Investigador Extensión de la Aprobación del Protocolo con hoja de firmas 3. Evaluación del Protocolo CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION 3.a. Realiza la evaluación ético-médica del protocolo ingresado, llevando a cabo un análisis metodológico y de aspectos éticos. En esta evaluación intervienen dos miembros del Comité de Ética que verifican que el protocolo contenga: Una introducción con los antecedentes y la justificación del estudio. Hipótesis y objetivos claramente definidos. Criterios de inclusión y exclusión de pacientes. Normas y s 7 de 61

9 Métodos. Aspectos estadísticos (incluyendo el fundamento del tamaño de la muestra). Establecido claramente quién se hará cargo del costo de los estudios o tratamientos que se efectúen fuera de la rutina diagnóstica y terapéutica, ya sea por ser procedimientos diferentes a los habituales o por efectuarse en mayor cantidad. Establecido claramente el seguimiento de las normas de Helsinki, debiendo estar incluida una copia de las mismas en el protocolo. Si por la naturaleza del mismo se contemplan excepciones al consentimiento informado, ellas deben estar ampliamente fundamentadas. Observaciones éticas y metodológicamente convenientes y acordes a la normativa vigente. Sobre el Consentimiento Informado verificar que incluya: Redacción en términos comunes, entendibles por cualquier persona alfabetizada y debida explicación de los términos técnicos relacionados con el procedimiento o medicación experimental, de modo que estén debidamente identificadas las prácticas habituales de aquellas que no lo son. Detalle de los riesgos del estudio así como también de la posibilidad que el paciente tiene o no de obtener algún beneficio personal del mismo. Información sobre los tratamientos o métodos diagnósticos alternativos. Derechos de los pacientes. En especial el derecho a retirarse de la investigación en cualquier momento sin que ello afecte la calidad de atención. Detalle del responsable a cargo de los gastos de diagnóstico y tratamiento de las complicaciones eventuales causadas por el estudio. Alcances y limitaciones de confidencialidad. En el caso que la información no sea anonimizada se deberán otorgar los derechos de la Ley : acceso, rectificación y no tratamiento a futuro en caso de retiro. Recomendación al paciente para que éste retire información y el formulario de consentimiento con el fin de analizarlo con tiempo en su domicilio. Firma de un testigo independiente. Normas y s 8 de 61

10 Constancia de que una copia de la información y del consentimiento, con todas las firmas, le es entregada al paciente. Firma de los padres o tutores si se incluirán en el protocolo menores de 31 años. En el caso de protocolos que pasan por ANMAT, según la normativa 1310/09, debe agregarse un campo al pie del documento, en todas las hojas, para que el paciente y/o su representante legal firme y otro para que feche en todas las hojas del formulario de Consentimiento Informado. Aclaración que la investigación la no implica costos adicionales para el paciente ni para su cobertura de salud. Cláusula de autorización para el procedimiento correspondiente, si el protocolo contempla la detección de HIV. Datos del Investigador Principal para que los pacientes puedan realizar las consultas correspondientes. Datos del Comité de Etica de del Hospital Italiano, para que los pacientes puedan realizar consultas sobre sus derechos como sujetos de investigación. Observaciones éticas y metodológicamente convenientes y acordes a la normativa vigente. 3.b. Completa la lista de cotejo para revisión de protocolos. 3.c. Realiza el análisis del contrato. Un miembro del Comité de Ética verifica que el contrato: Sea tripartito: Investigador Principal, Empresa Patrocinadora, Sociedad de Beneficencia en Buenos Aires Esté redactado en castellano. Se rija por leyes argentinas y en caso de acciones judiciales fije competencia en los Tribunales de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En caso de demanda judicial, la Institución tenga la potestad de designar su abogado. Contenga la cláusula de indemnidad para el Investigador Principal y para la Institución. En el caso que participe una CRO-Contract Research Organization que se haya adjuntado el contrato o documento que certifica la relación entre la CRO y la empresa patrocinadora. Normas y s 9 de 61

11 En este caso la CRO debe suscribir el contrato junto con el Investigador, la empresa patrocinadora y el Hospital Italiano. En este caso el contrato pasa a ser cuatripartito. Por lo menos una de las partes que actúe como patrocinadora tenga domicilio en Argentina. Adjunte copia de la póliza del seguro que cubrirá al Investigador y al Hospital en caso de demandas de pacientes incluidos en el protocolo. Adjunte copia de la póliza del seguro de una compañía argentina, por efectos adversos. Contenga la cláusula que establece la cobertura, por efectos adversos o no de la medicación o de los procedimientos, a los pacientes que participan en el protocolo. Que la Institución esté eximida de no divulgar información si la autoridad competente lo requiere. Otras observaciones que se consideren para la salvaguarda de los sujetos de investigación y de la Institución. Al reunirse el CEPI, una vez transcurridos de 8 a 14 días de la presentación 3.d. Los dos miembros que intervinieron en la evaluación del protocolo, realizan los comentarios sobre el protocolo evaluado, al resto de los miembros presentes del Comité. 3.e. Los miembros del Comité proceden a la votación. Alternativas 3.f.1. Si el protocolo tiene observaciones, se acuerda elaborar el Informe de Evaluación correspondiente. (Continúa en el punto 3 del presente ). 3.f.3. Si el protocolo no tiene observaciones, se aprueba el mismo. (Continúa en el punto 4 del presente ) Normas y s 10 de 61

12 4. Tratamiento del Protocolo Observado Dentro de las 73 horas hábiles de observado el Protocolo CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION 4.a. Elabora el Informe de Evaluación con las observaciones realizadas. 4.b. Envía un mail, con acuse de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra disponible el Informe de Evaluación e informa el número de protocolo interno asignado. En el mismo mail indica los horarios en que puede concurrir a retirar el informe. SERVICIO Investigador 4.c. Retira el Informe de Evaluación, en los horarios de atención de la Secretaría del CEPI. 4.d. Realiza los cambios requeridos en los documentos que corresponda. 4.e. Presenta el protocolo al CEPI adjuntando una carta en la que identifica el número de protocolo interno y detalla los cambios realizados al mismo. Esta presentación debe realizarse dentro de los 90 días corridos de recibido el mail de notificación del Informe de Evaluación. Nota Transcurridos los 90 días corridos el protocolo se considera dado de baja por el Investigador Principal. Una vez presentados los cambios al CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION Normas y s 11 de 61

13 CEPI 4.f. Un miembro del CEPI, controla que los cambios al protocolo se hayan realizado de acuerdo a lo indicado. Del mismo modo controla el Consentimiento Informado. Expone los cambios para su discusión durante la reunión plena correspondiente. 4. g. Los miembros del CEPI votan la aprobación de los cambios realizados. Alternativa 4. g.1. Si los cambios se realizaron correctamente se aprueba el protocolo. (Continúa en el punto 4 del presente ). 4. g.3. Si los cambios no se realizaron correctamente (Continúa en el punto 3.a del presente ). 5. Tratamiento del Protocolo Aprobado Dentro de las 73 horas hábiles de aprobado el Protocolo CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION 5. a. Elabora, por única vez, los documentos de aprobación: Carta de aprobación con la lista de miembros del comité, modificaciones solicitadas por el mismo al investigador principal, plan de monitoreo para el protocolo y hoja de firmas de los miembros del comité presentes en la reunión. Formularios del Comité personalizados. Consentimientos firmados y sellados por el Coordinador del Comité (excepto para protocolo que trabajan con una base de datos o con prácticas habituales). 5.b. Envía un mail, con acuse de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra disponible la Carta de Aprobación, los formularios y el Consentimiento Informado. En dicho mail indica los horarios en que puede concurrir a retirar la documentación. Adicionalmente, por reglamentación del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, es necesario presentar: Carta de la Máxima Autoridad, Declaración Jurada y Formulario de Registro de Estudio de Investigación. Los documentos se encuentran en la página web del Comité: Normas y s 12 de 61

14 &id_seccion=14135&v=3387 SERVICIO Investigador 5.c. Retira dos ejemplares de la Carta de Aprobación, una para sí y otra para la Empresa Patrocinadora junto con los formularios de seguimiento de Protocolos. 5.d. Presenta ante el CEPI la Hoja de firmas y delegación de tareas y la aprobación de la ANMAT cumplimentando el correspondiente formulario (en el caso que, por indicación del CEPI o por iniciativa del Investigador Principal o Empresa Patrocinadora, se haya dado intervención a la ANMAT). (Ver Anexo de Formularios del Presente ). 6. Revisión y Firma del Contrato Al recibir el contrato por parte del CEPI COMISION EVALUADORA Miembros de Custodia Patrimonial, Asesoría Legal, Investigadores y Miembros del CEPI 6.a. Analizan el contrato correspondiente al protocolo. Alternativa 5.a.1 Si se considera que el contrato no cumple con los requisitos necesarios, se envían las observaciones al CEPI para que elabore el documento a entregar al Investigador. Este último presenta el documento a la Empresa Patrocinadora para que realice las modificaciones pertinentes y remita el contrato nuevamente a la Secretaría del CEPI para ser revisada por la Comisión Evaluadora. (Continúa en el punto 5 del presente procedimiento). 6.a.3. Si se considera que el Contrato cumple con los requisitos necesarios, se procede a la firma del mismo entre las partes: la Empresa Patrocinadora, el Representante Legal del Hospital Italiano, el Investigador y, si así fuera acordado entre las partes, un Referente de la CRO, en el caso de intervenir. Normas y s 13 de 61

15 6.b. Envía el original del Contrato firmado a Presidencia y una copia a la Administración Contable del Departamento de Docencia e Investigación. Una vez firmado el Contrato SERVICIO Investigador 6.c. Informa vía mail, con acuse de recibo, el inicio de un nuevo protocolo al Analista de Contratos Internos y Gerencia Comercial (enviando el mail a la cuenta gerenciacomercial@hospitalitaliano.org.ar ). Detalla la siguiente información: protocolo interno. Nombre del Investigador a cargo. Lista de los análisis y procedimientos a utilizar (famacocinéticos, clínicos, imagenológicos, etc.). Nivel de Autorización requerido para la realización de las prestaciones. 7. Apertura del Contrato Externo Al recibir la notificación de inicio de un nuevo protocolo, por parte del Investigador Principal GERENCIA COMERCIAL Administrativo 7.a. Abre la Cuenta de facturación correspondiente al protocolo en cuestión y asocia a dicha cuenta el encuadre de IVA definido por el Departamento de Impuestos de la Gerencia de Custodia Patrimonial. Nota: se definirá un único Financiador al cual se asociarán todas las cuentas pertenecientes a protocolos de investigación. Dichas cuentas pertenecerán a una Unidad de Negocios Interna. Normas y s 14 de 61

16 7.b. Registra en el sistema informático las prácticas correspondientes a dicha cuenta de acuerdo al detalle presentado por el Investigador. 7.c. Registra en el sistema informático los valores de dichas prácticas de acuerdo a lo definido por la Gerencia Comercial. Nota Los estudios habituales se fijarán en Valor de Privado más un 30% mientras que los estudios que salgan de la habitualidad se pactarán por separado. 7.d. Notifica, vía mail con acuse de recibo, al Investigador, al Contador del Departamento de Docencia e Investigación, a Contratos Internos y a Facturación, el número de cuenta de facturación asignado al protocolo. 8. Apertura de los Contratos Internos Al recibir la notificación de inicio de un nuevo protocolo, por parte del Investigador Principal CONTRATOS INTERNOS Analista de Contratos Internos 8.a. Registra en el sistema informático la asociación de la cuenta de facturación correspondiente al protocolo con los contratos internos vigentes. 8.b. Notifica al Investigador, al Contador del Departamento de Docencia e Investigación, a Honorarios, a Gerencia Comercial y a Facturación, vía mail con acuse de recibo, que los contratos internos vigentes para el protocolo han sido vinculados a la cuenta de facturación. 9. Inicio del Protocolo SERVICIO Investigador 9.a. Presenta, en el CEPI, la Hoja de firmas y delegación de tareas (de la Empresa Patrocinadora) por duplicado consignando en ella el número de protocolo interno. Al reclutar el primer paciente Normas y s 15 de 61

17 9.b. Completa el formulario de Inicio de la Investigación Incorporación del Primer Paciente indicando: Fecha de incorporación del primer paciente al Protocolo Iniciales del paciente CRF (Registro Clínico Individual) (Ver Anexo de Formularios del Presente ). 9.c. Presenta, en el CEPI, el formulario de Inicio de la Investigación Incorporación del Primer Paciente, por duplicado (original y copia). Nota Toda documentación que por buenas prácticas clínicas deba presentarse al CEPI (brochure o manual del investigador, tarjeta del paciente, test, cartas de la empresa patrocinadora, etc.) deberán acompañarse de una carta en la que se consigne el número de protocolo interno, título del protocolo y explicación correspondiente, firmada por el investigador principal o por un miembro del equipo investigador delegado para tal fin. 10. Seguimiento del Protocolo Cada vez que se requiere un estudio para un paciente (una vez abierta la cuenta de facturación, confirmados los contratos internos y coordinado con el servicio efector) SERVICIO Investigador 10.a. Indica al paciente, la realización de prácticas de acuerdo al seguimiento de los parámetros seleccionados en el protocolo. 10.b. En la orden médica consigna: Fecha Nombre y apellido del paciente Cuenta de Facturación Prácticas a realizar Normas y s 16 de 61

18 Nota: Si se trata de una internación incluida en el Protocolo, el Investigador debe emitir la Orden de Internación con la cobertura correspondiente al mismo. Si el protocolo incluye prácticas que se realizan en internación pero no incluye toda la internación, el Investigador debe emitir las autorizaciones correspondientes a dichas prácticas con la cobertura correspondiente al Protocolo. 10.c. Acuerda la realización de la práctica con el profesional médico del Servicio Efector. (Continúa en el punto 10 del presente ) Cada vez que corresponda facturar honorarios y/o prácticas a la Empresa Patrocinadora 10.d. Completa el formulario Nota de pedido de Facturación. Firma dicho formulario. (Ver Anexo de Formularios del presente ). 10.e. Presenta dicho formulario en el Departamento de Docencia e Investigación Administración. (Continúa en el punto 11 del presente ) Al recibir el mail del Departamento de Docencia e Investigación informando el importe a pagar 10.f. Emite la factura correspondiente a nombre de la Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires (CUIT ) acorde al siguiente esquema: Si es Monotributista o IVA Exento emitirá factura o recibo C Si es Responsable Inscripto en IVA emitirá factura A ó M y deberá adicionar al importe informado el 31% de IVA. Nota: El Investigador principal, Responsable Inscripto en IVA, deberá facturar obligatoriamente como mínimo un 5% con facturas propias aplicado al monto liquidado; el porcentaje restante podrá facturarlo utilizando la figura de reintegro de gastos. El Investigador principal, con condición Monotributo, deberá facturar el 100% del importe liquidado con facturas propias. Para los reintegros de gastos las facturas de terceros que adjunte deberán ser originales exclusivamente emitidas a nombre del Investigador Principal. (Continúa en el punto 13 del presente ). Normas y s 17 de 61

19 Cada vez que se realicen inspecciones de Entes regulatorios nacionales o internacionales (ANMAT, FDA, etc.) o de la Empresa Patrocinadora 10.g. Confecciona el Informe de Inspecciones y adjunta el informe del Ente regulatorio, si es que dicha autoridad lo emitió. (Ver Anexo de Formularios del presente ). 10.h. Presenta, en el CEPI, el Informe de Inspecciones Cada vez que ingresa la droga o dispositivos (en el caso de protocolos que incluyan drogas o dispositivos) 10.i. Confecciona el formulario Remito de la droga (o dispositivo) en estudio y adjunta la documentación de ingreso de la droga enviada por la Empresa Patrocinadora. (Ver Anexo de Formularios del presente ). 10.j. Presenta, en el CEPI, el Remito de la droga (o dispositivo) en original y copia y la documentación de ingreso. Cada seis meses 10.k. Presenta ante el CEPI Informe Periódico / Final (completando el formulario con los correspondientes resúmenes allí solicitados). (Ver Anexo de Formularios del presente ). Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país (listado). Nota: Luego de la aprobación del Protocolo, pasados los 6 meses, si éste no ha comenzado, el Investigador debe enviar el Informe Periódico o Final, según corresponda. Anualmente 10.l. Solicita al CEPI, mediante carta escrita en la que consigna del número de protocolo, la extensión de la aprobación del protocolo. (Continúa en el punto 13 del presente ). Cada vez que ocurra una desviación 10.m. Se presenta ante el CEPI el Informe de Desviaciones, en original y copia. (Ver Anexo de Formularios del presente ). Normas y s 18 de 61

20 Cada vez que ocurra un evento adverso 10.n. Se presenta ante el CEPI Informe de Eventos Adversos serios e inesperados ocurridos en Argentina. Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país. Al recibir, una enmienda al Protocolo por parte de la Empresa Patrocinadora 10.ñ. Presenta ante el CEPI el Formulario Solicitud de Aprobación de Enmienda (formulario color rosa), en original y copia. (Ver Anexo de Formularios del presente ). En el formulario se deben incluir o adjuntar: Detalle de las modificaciones realizadas al Protocolo. Nueva versión del Protocolo con la enmienda incluida, por lo menos en español. Nota En el caso que la enmienda sea presentada luego de transcurridos los seis (6) meses de aprobado el Protocolo, se deberá abonar en Caja de Docencia el honorario correspondiente para la Evaluación de Protocolos por parte del CEPI. (Continúa en el punto 14 del presente ) Al suspenderse el protocolo 10.o. Notifica al CEPI, mediante carta escrita y firmada, la suspensión del protocolo y los motivos que generan la misma. Los motivos deben ser expresados en forma clara y concisa. (Continúa en el punto 15 del presente ). Al finalizar el protocolo 10.p. Presenta ante el CEPI Informe Final (completando el formulario con los correspondientes resúmenes allí solicitados). (Ver Anexo de Formularios del presente ). Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país (listado). 10.q. Da de Alta a los Pacientes que participaron en la Investigación teniendo en cuenta: Alternativa Normas y s 19 de 61

21 10.q.1. Si la función no es delegada: Registra (Enrola) al Paciente en estudio, en un aplicativo de administración llamado Enrolador de protocolos de investigación. 10.q.2. Si la función es delegada: Informa al CEPI e indica el Nombre y Función del profesional dentro del equipo de Investigación, el cual se encargara de registrar (Enrolar) a los Pacientes en estudio. (Continúa en el punto 16 del presente ). 11. Acceso a la HCE al Personal externo del ANMAT, FDA o de la Industria Farmacéutica. CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION Para tener el acceso a la HCE (Historia Clínica Electrónica) del paciente, de acuerdo a lo dispuesto en el 86/10 Alta de Usuarios para el personal externo del Hospital Italiano, deberá firmar el acuerdo de confidencialidad y empadronarse a través de Tablas Maestras. El plazo para el acceso a la HCE del Personal Externo o Monitores Externos de la Industria Farmacéutica, será por un lapso de 6 meses y para entes reguladores (ANMAT, FDA) el acceso será por lapso de 1 mes, en caso que se prolongara más tiempo debe contar con la autorización del Investigador Principal. En el acceso a la HCE solo se visualizan los pacientes incluidos dentro del protocolo de investigación. 12. Realización de Estudios correspondientes al Protocolo El día de la realización de la prestación SERVICIO EFECTOR Recepción 12.a. Recepciona al paciente solicitando la indicación médica. Normas y s 20 de 61

22 12.b. Realiza el canje de vales correspondiente, con la cuenta de facturación correspondiente al protocolo al que pertenece el paciente y los conceptos correspondientes a las prestaciones indicadas. Nota: En ningún caso el paciente deberá abonar importe alguno por la realización de estas prácticas. Nota: Si se trata de prestaciones incluidas en una internación, el facturista del piso registra la/las prestaciones en el episodio correspondiente al paciente. Al rendir la caja 12.c. Rinde los vales correspondientes a los protocolos de acuerdo al de Rendición 36/07. Al contactar al paciente Profesional Médico 12.d. Procede a la realización de la práctica y posterior informe al Investigador. (Continúa en el punto 9 del presente ) 13. Facturación a la Empresa Patrocinadora Al recibir la Nota de pedido de facturación del Investigador, en la que determina el importe a facturar a la Empresa Patrocinadora DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION - ADMINISTRACION Administrativo 13.a. Define como cliente a la Empresa Patrocinadora, si no estaba definido previamente. Dicha definición se lleva a cabo de acuerdo a lo establecido por el de Facturación y Cobranzas de la Administración del Departamento de Docencia e Investigación. 13.b. Emite una factura, en el sistema Tango, por el importe indicado por el Investigador. La factura debe ser del Hospital, tipo A, B o E según corresponda y a nombre de la Empresa Patrocinadora. En el caso de las facturas E las mismas serán emitidas en dólares estadounidenses y con el CUIT correspondiente al país de origen. Normas y s 21 de 61

23 Nota: No corresponde incluir IVA a las facturas emitidas a las Empresas Patrocinadoras (sean estas por honorarios y/o prácticas), de acuerdo a lo definido por el Departamento de Impuestos de la Gerencia de Custodia Patrimonial. 13.c. Entrega la factura al referente de la Empresa Patrocinadora indicado por el Investigador o al mismo Investigador quien se encarga de la entrega. Al efectuar el pago la Empresa Patrocinadora Administrativo de Ventas 13.d. Verifica el origen de los fondos. Alternativa 13.d.1. Si el pago es del exterior al Hospital Italiano, queda a la espera que Gerencia Financiera informe el ingreso de las divisas para su nacionalización y posterior acreditación, lo cual demorará no menos de siete días hábiles a partir de la fecha en que la Empresa Patrocinadora liberó el pago. (Continúa en el punto 11.e. del presente ). 13.d.3. Si el pago es local, continúa en el punto 11.f. del presente. Una vez que la Gerencia Financiera informa el ingreso de las divisas 13.e. Gestiona, ante la Entidad Bancaria local, la acreditación de los fondos en la cuenta del Departamento de Docencia e Investigación. 13.f. Emite el recibo correspondiente registrándose el pago realizado por la Empresa Patrocinadora de acuerdo a lo establecido por el de Facturación y Cobranzas de la Administración del Departamento de Docencia e Investigación. Dentro de las 73 horas hábiles de realizada la acreditación de los fondos, en la cuenta bancaria del Departamento de Docencia e Investigación 13.g. Notifica al Investigador la acreditación del pago realizado por la Empresa Patrocinadora. Importante: Para pagos del exterior al Hospital Italiano, las 73 horas hábiles correrán a partir de la notificación que la Entidad Bancaria local realice a la Administración del Departamento de Docencia e Investigación. Normas y s 22 de 61

24 Administrativo de Cuentas a Pagar 13.h. Calcula el importe a liquidar al Investigador de acuerdo a la norma (se descontará el 10% del overhead sobre todo concepto facturado, honorarios y/o prácticas, y se liquidará el 90% del importe libre de impuestos y gastos bancarios). Adicionalmente, retendrá un 50%, del importe antes consignado, en carácter de aforo destinado al pago de las prácticas realizadas dentro del protocolo. Nota: Se podrá disminuir el porcentaje retenido en carácter de aforo para aquellos protocolos que incluyen escasas o ninguna prestación. 13.i. Emite la liquidación. 13.j. Notifica al Investigador vía mail, con acuse de recibo, el importe a cobrar. (Continúa en el punto 9 del presente ) 14. Pago al Investigador Al presentar el Investigador las facturas DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN Administrativo de Cuentas a Pagar 14.a. Recibe la o las facturas de parte del investigador por el importe liquidado. 14.b. Registra las facturas correspondientes, en el sistema Tango para proceder a su posterior pago. Dentro de las 96 horas hábiles de presentada la documentación por parte del investigador 14.c. Registra el pago en la cuenta corriente del Investigador para el protocolo correspondiente. 14.d. Establece los importes correspondientes a retenciones impositivas y emite los comprobantes de retención. 14.e. Emite el cheque cruzado no a la orden. Normas y s 23 de 61

25 14.f. Entrega el cheque al Investigador, más los comprobantes de retención en el caso que corresponda. (Continúa en el punto 9 del presente ) 15. Extensión de la aprobación del Protocolo Al recibir la carta de solicitud de extensión de aprobación, por parte del Investigador CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION 15.a. Monitorea la documentación del protocolo y en caso de corresponder solicita al Investigador que la complete. En la reunión del Comité posterior a la solicitud de extensión de aprobación 15.b. Se asienta en el libro de Actas del Comité la aprobación de la extensión. Dentro de las 58 horas hábiles posteriores a la reunión del Comité 15.c. Emite la extensión de la aprobación. 15.d. Notifica al Investigador vía mail, con acuse de recibo, que la extensión de la aprobación está disponible para ser retirada. (Continúa en el punto 9 del presente ) 16. Enmienda al Protocolo Al recibir la Solicitud de Aprobación de Enmienda, por parte del Investigador DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION CEPI 16.a. Un miembro del CEPI, evalúa los cambios introducidos al Protocolo. Normas y s 24 de 61

26 Alternativa 16.a.1. Si los cambios introducidos se aceptan, se emite dentro de las 96 horas de realizada la evaluación, la Carta de Aprobación de Enmienda. Se envía un mail, con acuse de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra disponible la documentación de Aprobación de Enmienda y en dicho mail se indican los horarios en que puede concurrir a retirar la documentación. (Continúa en el punto 14.b. del presente ). 16.a.2. Si los cambios introducidos no se aceptan, se emite dentro de las 96 horas de realizada la evaluación, el Informe de Evaluación de Enmienda. Se envía un mail, con acuse de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra disponible el Informe de Evaluación de Enmienda y en el mismo mail se indican los horarios en que puede concurrir a retirar el informe. (Continúa en el punto 14.c. del presente ). SERVICIO Investigador 16.b. Retira dos ejemplares de la documentación de Aprobación de Enmienda, una para sí y otra para presentar ante la Empresa Patrocinadora. (Continúa en el punto 9 del presente ). 16.c. Retira el Informe de Evaluación, en los horarios de atención de la Secretaría del CEPI, en caso que la enmienda no haya sido aprobada. 16.d. Modifica el protocolo. 16.e. Presenta el protocolo al CEPI adjuntando una carta en la que identifica el número de protocolo interno y detalla los cambios realizados al mismo. Esta presentación debe realizarse dentro de los 90 días corridos de recibido el mail de notificación del Informe de Evaluación de Enmienda. (Continúa en el punto 14.a. del presente ). Nota Transcurridos los 90 días corridos el protocolo se considera dado de baja por el Investigador Principal. Normas y s 25 de 61

27 17. Suspensión del Protocolo Al recibir la carta de suspensión del protocolo, por parte del Investigador CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION 17.a. Controla que toda la documentación del protocolo esté completa. Alternativa 17.a.1. Si la documentación no está completa, solicita por mail al investigador que complete dicha documentación. (Continúa en el punto 15.c. del presente ). 17.b.2. Si la documentación está completa, (Continúa en el punto 15.c. del presente ). 17.c. De acuerdo al tipo de suspensión Alternativa 17.c.1. Si la suspensión es temporaria, el expediente se archiva temporalmente hasta que se reinicie. (Fin del ). 17.c.2. Si la suspensión es definitiva notifica por mail, con acuse de recibo, la finalización del protocolo a la Administración del Departamento de Docencia e Investigación. Además notifica por mail, con acuse de recibo, al Departamento de Legales la finalización del contrato y archiva el expediente del protocolo, en forma definitiva, por el término de 10 años. (Continúa en el punto 19 del presente ). Nota: En el caso que, un protocolo suspendido temporariamente, se suspenda en forma definitiva, el Investigador deberá notificar al CEPI vía carta, dicha decisión y los motivos de la misma los cuales deberán ser expresados en forma clara y concisa. La notificación al CEPI deberá realizarse dentro de las 48 horas hábiles de haber recibido la notificación de la suspensión definitiva. Normas y s 26 de 61

28 18. Finalización del Protocolo Al recibir el Informe Final del protocolo, por parte del Investigador CEPI DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION 18.a. Controla que toda la documentación del protocolo esté completa. Alternativa 18.a.1. Si la documentación no está completa, solicita por mail al investigador que complete dicha documentación. (Continúa en el punto 16.c. del presente ). 18.a.2. Si la documentación está completa, (Continúa en el punto 16.c. del presente ). 18.b. Notifica por mail con acuse de recibo, la finalización del protocolo a la Administración del Departamento de Docencia e Investigación. 18.c. Notifica por mail, con acuse de recibo, Departamento de Legales, la finalización del contrato. 18.d. Archiva el expediente del protocolo, en forma definitiva por el término de 10 años. (Continúa en el punto 19 del presente ) 19. Emisión de las Notas de Gasto Al cierre de mes de facturación FACTURACION CENTRAL Facturista 19.a. Emite las Notas de Gasto de todas las cuentas correspondientes a protocolos de investigación (tanto las correspondientes a ambulatorios como las realizadas en internación). 19.b. Informa las Notas de Gasto a Contaduría de Docencia e Investigación y a Honorarios. Normas y s 27 de 61

29 Al recibir las Notas de Gasto de parte de Facturación DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN Contador 19.c. Ingresa las Notas de Gasto en la cuenta corriente del Investigador para el Protocolo. 19.d. Consolida dichas Notas de Gasto con la suma de los importes acreditados por los pagos a cuenta realizados por el investigador. Nota: Las Notas de Gasto ingresan al proceso de devengamiento (aplicación de los contratos internos) con el fin de generar los honorarios para los Servicios Efectores intervinientes. Al recibir las Notas de Gasto de parte de Facturación HONORARIOS Analista 19.e. Ingresa los importes correspondientes a las Notas de Gasto en Departamento de Docencia e Investigación, como débitos a la misma. la cuenta del Nota El recupero por parte del Hospital, de los importes pagados en concepto de practicas realizadas dentro de protocolo, será efectuado mediante la compensación que Honorarios realiza mensualmente al Departamento de Docencia e Investigación. 20. Liquidación de Honorarios a Servicios Efectores Una vez finalizado el proceso de devengamiento correspondiente a las Notas de Gasto HONORARIOS Analista 20.a. Procede a la distribución del fondo de honorarios. 20.b. Emite las liquidaciones correspondientes a los ítems con concepto Protocolo. Normas y s 28 de 61

30 Nota Una vez autorizadas las liquidaciones quedan disponibles para que Tesorería programe el pago correspondiente, el cual será efectuado dentro de los 40 días. 21. Liquidación final de un protocolo Al recibir la notificación de la finalización del protocolo DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN Contador 21.a. Notifica vía mail con acuse de recibo, a Gerencia Comercial (a la casilla gerenciacomercial@hospitalitaliano.org.ar ), a Contratos Internos, a Facturación Central y a Honorarios la finalización del protocolo. GERENCIA COMERCIAL Administrativo 21.b. Procede a dar de baja la cuenta correspondiente al contrato externo del protocolo que finalizó. FACTURACION CENTRAL Facturista 21.c. Emite la Nota de Gasto final para el protocolo. 21.d. Informa la Nota de Gasto a Contaduría de Docencia e Investigación y a Honorarios. HONORARIOS Analista 21.e. Procede a la distribución del fondo de honorarios. 21.f. Emite las liquidaciones correspondientes a los ítems con concepto Protocolo. 21.g. Ingresa el importe correspondiente a la Nota de Gasto en la cuenta del Departamento de Docencia e Investigación, como débitos la misma. Normas y s 29 de 61

31 Nota: El recupero, por parte del Hospital, de los importes pagados en concepto de prácticas realizadas dentro de protocolo, será efectuado mediante la compensación que Honorarios realiza mensualmente al Departamento de Docencia e Investigación. DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN Contador 21.h. Establece el saldo de la cuenta corriente correspondiente al protocolo. Alternativa 21.h.1. Si el saldo es acreedor, se emite la liquidación final para el investigador. 21.h.4. Si el saldo es deudor, negocia con el investigador el pago de la diferencia. Fin del. Normas y s 30 de 61

32 Anexo de Formularios Solicitud de Aprobación de como Comité Independiente (1 ) Normas y s 31 de 61

33 Solicitud de Aprobación de Clínica (4 s) Normas y s 32 de 61

34 Normas y s 33 de 61

35 Normas y s 34 de 61

36 Informe del Investigador Normas y s 35 de 61

37 Informe del Investigador Externo Normas y s 36 de 61

38 Inicio de la Investigación Incorporación del Primer Paciente Normas y s 37 de 61

39 Inicio de la Investigación (Externo) Incorporación del Primer Paciente Normas y s 38 de 61

40 Aprobación de la ANMAT Normas y s 39 de 61

41 Aprobación de la ANMAT - Externo Normas y s 40 de 61

42 Remito de la droga en estudio Normas y s 41 de 61

43 Aviso de Inspección Programada (4 s) Normas y s 42 de 61

44 Normas y s 43 de 61

45 Normas y s 44 de 61

46 Aviso de Inspección Programada - Externo (4 s) Normas y s 45 de 61

47 Normas y s 46 de 61

48 Normas y s 47 de 61

49 Desviación de Protocolo Normas y s 48 de 61

50 Desviación de Protocolo - Externo Normas y s 49 de 61

51 Informe de Monitoreo (4 s) Normas y s 50 de 61

52 Normas y s 51 de 61

53 Normas y s 52 de 61

54 Normas y s 53 de 61

55 Informe de Monitoreo Externo (4 s) Normas y s 54 de 61

56 Normas y s 55 de 61

57 Normas y s 56 de 61

58 Normas y s 57 de 61

59 Solicitud de Aprobación de Enmiendas Normas y s 58 de 61

60 Nota de Pedido de Facturación Normas y s 59 de 61

61 $ $ $ Anexo I Gráfico del Proceso PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PROCESO 3 1 GCIA. COMERCIAL 2 GCIA. PLANEAMIENTO VISIO CORPORATION $ Contrato del Protocolo Contrato Externo (UN Interna con cuentas para cada protocolo) Contrato Interno (para cada protocolo) INVESTIGADOR Estudios PACIENTE (de protocolo) EMPRESA PATROCINANTE 1 Pay to $ Pago del 90% menos 50% para prácticas 3 Factura/s por el monto liquidado 4 GRUPO BIOQUIMICO Vales (Excepto G. Bioquímico) FACTURACION HONORARIOS SERVICIO EFECTOR (Excepto G. Bioquímico) TESORERIA Pay to $ Factura Pago (DDI) 2 Proceso de facturación (Cuentas de Protocolos) Compensación al DDI Liquidación a Servicio Efector $ $ Pago a Servicios Efectores DOCENCIA 5 Pay to $ Pago Nota de Gasto de estudios de Efectores Cuenta Corriente (Empresa Patrocinadora) Cuenta Corriente (Investigador) Normas y s 60 de 61