RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. Nombre del producto: GlucaGen (Clorhidrato de glucagón recombinante)

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: GlucaGen (Clorhidrato de glucagón recombinante) Forma Farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: Polvo para inyección SC, IM, IV. 1 mg Estuche conteniendo un vial de polvo para inyección y un vial de disolvente. Novo Nordisk A/S, Dinamarca. Fabricante, país: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca. Ingrediente Farmacéutico Activo. Novo Nordisk A/S Hagedorsnevj 1, DK-2820 Gentofte, Dinamarca. Formulación, llenado, liofilización y empaque. Número de Registro Sanitario: B H04. Fecha de Inscripción: 31 de Mayo de Composición: Cada bulbo de liofilizado contiene: * Clorhidrato de Glucagón Recombinante (equivalente a Glucagón 1 UI) 1,0 mg *Exceso de 10% de glucagón es adicionado para garantizar que la cantidad declarada (1mg) sea retirada después de la reconstitución. Cada bulbo de disolvente contiene: Agua para inyección Plazo de validez: 1,0 ml 36 meses. Condiciones de almacenamiento: Temperatura de 2 a 8 C. Protegido de la luz. No congelar.

2 Indicaciones terapéuticas: 1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de reacciones hipoglicémicas severas, que pueden ocurrir en personas que padecen de diabetes tratadas con insulina. 2. Indicaciones del diagnóstico Inhibición de la motilidad: a. Como inhibidor de motilidad en exámenes del tracto gastrointestinal, ej. radiografía de doble contraste y endoscopía. b. Como inhibidor de motilidad en tomografía computarizada (CT), exploración de resonancia magnética nuclear (NMR), y angiografía de sustracción digital (DSA). Prueba de Glucagón Intravenosa: a. Como medio para valorar la secreción máxima de células-β en personas con diabetes mediante prueba de estimulación de glucagón intravenosa. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al glucagón o a cualquiera de los excipientes. GlucaGen es contraindicado en la feocromocitoma. Precauciones: El Glucagón reacciona antagónicamente con la insulina y se deben tomar precauciones, con respecto a la recaída de hipoglicemia, si el GlucaGen es usado en pacientes con insulinoma o glucagonoma. También se debe tener precaución cuando el GlucaGen es usado como adjunto en procedimientos endoscópicos o de radiografía en pacientes diabéticos o en pacientes con enfermedad cardiaca conocida. Advertencias especiales y precauciones de uso: No se debe usar si se encuentran presentes en la solución partículas sólidas o formación fibrosa (apariencia viscosa). Para prevenir la ocurrencia de hipoglicemia secundaria, se deben administrar carbohidratos orales con el objetivo de restablecer el glucógeno del hígado cuando el paciente haya respondido al tratamiento. En caso de hipoglicemia severa, se puede requerir de glucosa administrada por vía intravenosa. Efectos indeseables: A continuación se presenta la frecuencia de efectos indeseables que se consideran relacionados al tratamiento con el GlucaGen durante las pruebas clínicas y/o la encuesta de vigilancia post-comercialización (Japón). Los efectos indeseables que no han sido observados en las pruebas clínicas, pero que han sido reportados espontáneamente se presentan como muy raros. Con base en la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas de la droga son muy raras (<1/10,000). Sin embargo la experiencia postcomercialización está sujeta a resultados no reportados y este índice de reportes debe ser interpretado bajo esa óptica. El número estimado de episodios

3 de tratamiento es de 16 millones a lo largo de un período de 11 años Sistema Incidencia en el sujeto Reacción adversa de la droga Alteraciones sistema inmunológico Alteraciones de metabolismo y nutrición del No común > 1/1000, < 1/100 Alteraciones cardiacas Rara > 1/10,000, <1/1000 Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción/choque anafiláctico Hipoglicemia *1 Coma hipoglicémico Disminución del ritmo Taquicardia *3 Alteraciones vasculares Alteraciones gastrointestinale s Hipotensión *2 Hipertensión *3 Común > 1/100 y < 1/10 Nausea No común >1/1000 y < 1/100 Vómito *4 Rara > 1/10,000 y < 1/1000 Dolor abdominal, *1 La hipoglicemia secundaria, en algunas ocasiones severa, puede ocurrir cuando los pacientes han respondido al tratamiento. Puede ser más pronunciada en pacientes que hayan ayunado antes de un procedimiento de diagnóstico. *2 Se ha reportado hipotensión hasta 2 horas después de la administración en los pacientes que reciben GlucaGen como un pre-medicamento para procedimientos superiores de endoscopia GI. *3 El glucagón ejerce un efecto inotrópico y cronotrópico y por lo tanto puede llegar a causar taquicardia e hipertensión. *4 Pueden ocurrir dolor abdominal, náuseas y vómito, especialmente con dosis superiores a 1 mg o con una inyección rápida (menos de 1 minuto), sin embargo la náusea y el vómito pueden también ocurrir de 2 a 3 horas después de la inyección. Posología y modo de administración: Disolver el producto en el solvente que lo acompaña. La solución reconstituida es administrada mediante inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa. Hipoglicemia severa: a. Administración por el personal médico Administrar 1.0 mg (adultos y niños con más de 25 kg o con edad mayor de 6-8 años) o 0.5 mg (niños con menos de 25 kg o menores de 6-8 años) mediante inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa. Normalmente el paciente responderá dentro de los 10 minutos siguientes. Una vez que el paciente haya respondido al tratamiento, dar carbohidrato oralmente con el objetivo de restablecer el glucógeno del hígado y prevenir la recaída de la hipoglicemia. Si el paciente no responde dentro de los 10 minutos siguientes, se debe administrar glucosa intravenosa. b. Administración al paciente por un pariente Inyecte GlucaGen como se indica: Administrar 1.0 mg (adultos y niños con más de 25 kg o mayores de 6-8 años) o 0.5 mg (niños con menos de 25 kg o menores de 6-8 años) mediante inyección subcutánea o intramuscular. El paciente responderá normalmente dentro de los

4 10 minutos subsecuentes. Una vez que el paciente haya respondido al tratamiento, dar carbohidrato oralmente con el objetivo de reestablecer el glucógeno del hígado y prevenir la recaída de la hipoglicemia. Se requiere de asistencia médica para todos los pacientes con hipoglicemia severa. Indicaciones de diagnóstico: Inhibición de la motilidad: La acción de inicio después de una inyección IV de mg ocurre dentro de un minuto y la duración del efecto es de 5-20 minutos dependiendo del órgano bajo examen. La acción de inicio después de una inyección IM 1-2 mg ocurre después de 5-15 minutos y dura aproximadamente de minutos dependiendo del órgano. a. La dosis varía de mg dependiendo de la técnica de diagnóstico usada y la ruta de administración. La dosis usual de diagnóstico para el relajamiento del estómago, bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado es de mg administrados por vía intravenosa o 1 mg intramuscular; la dosis usual para relajar el colon es de mg por vía intravenosa o 1-2 mg intramuscularmente. b. En exploración-ct, NMR y DSA se usan dosis intravenosas de hasta 1 mg. Prueba de glucagón intravenosa: 1 mg de glucagón es inyectado por vía intravenosa en pacientes en ayunas. Si la concentración de glucosa sanguínea de ayuno es inferior a 7 mmol/l el resultado de la prueba será difícil de interpretar. El C-péptido de plasma es medido antes y 6 minutos después de la inyección. Interacciones interacción: con otros productos medicinales y otras formas de Insulina: Reacciona antagónicamente con el glucagón. Indometacina: El glucagón puede perder su habilidad para elevar la glucosa sanguínea o paradójicamente puede incluso producir hipoglicemia. Warfarina: El glucagón puede incrementar el efecto anticoagulante de la warfarina. No se conocen las interacciones entre el GlucaGen y otras drogas, cuando el GlucaGen es usado en las indicaciones aprobadas. Uso en embarazo y lactancia: El glucagón no atraviesa la barrera de la placenta humana. El uso del glucagón ha sido reportado en mujeres embarazadas con diabetes y no se conocen efectos dañinos con respecto al curso del embarazo y a la salud del feto y del recién nacido. El glucagón se elimina del torrente sanguíneo muy rápidamente (principalmente mediante el hígado) (t1/2=3-6 min.). Aunque la cantidad excretada en la leche de madres amamantando después del tratamiento de reacciones hipoglicémicas severas será extremadamente pequeña, debido a que el glucagón es degradado en el tracto digestivo y no puede ser absorbido en su forma intacta, no ejercerá efecto metabólico alguno en el niño.

5 Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No se conoce efecto alguno del GlucaGen en la habilidad para conducir y para operar máquinas. Sobredosis: En caso de sospecha de sobredosis (ej. Superior a la dosis terapéutica), el potasio sérico puede disminuir y debe ser monitoreado y corregido, si es necesario. Propiedades farmacodinámicas: Grupo fármaco terapéutico: H04AA01. El glucagón es un agente hiperglicémico que moviliza el glucógeno hepático que es liberado en la sangre como glucosa. El glucagón no será efectivo en pacientes cuyo glucógeno del hígado esté agotado. Por ese motivo, el glucagón tiene poco o nulo efecto cuando el paciente está ayunando, o sufre de insuficiencia adrenal, hipoglicemia crónica o hipoglicemia inducida mediante alcohol. El glucagón, al contrario de la adrenalina, no tiene efecto sobre la fosforilasis de los músculos y por lo tanto no puede asistir en la transferencia del carbohidrato de los depósitos mucho más grandes de glucógeno que se encuentran presentes en el músculo esquelético. El glucagón estimula la liberación de catecolaminas. En la presencia de feocromocitoma, el glucagón puede provocar que el tumor libere grandes cantidades de catecolamina que causarán una reacción aguda hipertensiva. El glucagón inhibe el tono y la motilidad del músculo liso en el tracto gastrointestinal. Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación): El índice de separación metabólica del glucagón en los humanos es aproximadamente 10 ml/kg/min. Se degrada enzimáticamente en el plasma sanguíneo y en los órganos a los cuales es distribuido. El hígado y los riñones son los sitios principales de la separación metabólica del glucagón, cada órgano contribuyendo con cerca del 30 % al índice de separación metabólica general. El glucagón tiene una vida media corta en la sangre de cerca de 3 a 6 minutos. El inicio del efecto ocurre 1 minuto después de una inyección IV. La duración de la acción se encuentra en el rango de 5 a 20 min., dependiendo de la dosis y el órgano al que se examina. El inicio del efecto ocurre dentro de los 5 a los 15 min después de una inyección IM, con una duración de 10 a 40 min., dependiendo de la dosis y el órgano. Cuando se usa en el tratamiento de hipoglicemia severa, usualmente se observa un efecto en la glucosa sanguínea dentro de los 10 minutos siguientes a su administración. No existen datos de seguridad preclínica relevantes, que se añadan a la información necesitada por el que prescribe.

6 Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: Reconstitución: Retire el Agua Estéril para Inyección (1.1 ml) en una jeringa desechable. Inyecte el Agua Estéril para Inyección en el vial que contiene el glucagón. Agite el vial gentilmente hasta que el glucagón se encuentre completamente disuelto y la solución se encuentre clara. Retire la solución de vuelta a la jeringa. La solución reconstituida forma una inyección de 1 mg (1 UI) por ml para ser administrada mediante inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa. Cualquier producto sin usar o material de desperdicio debe ser desechado de acuerdo con los requerimientos locales. Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de Octubre de 2014.