MESA REDONDA: Estrategias para la acreditación obligatoria de los Laboratorios de Control Oficial (LCO)

Transcripción

1 CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN Jornadas de referencia Análisis de alimentos 5 al 7 de junio de 2013 CNA (AESAN). Majadahonda MESA REDONDA: Estrategias para la acreditación obligatoria de los Laboratorios de Control Oficial (LCO) Joaquín A. Berenguer Soler Servicio de Garantía de Calidad Centro Nacional Alimentación 6 de junio de 2013

2 Documento 1: LAA, LCV, CNA (problemática común) LAA: Laboratorio Arbitral Agroalimentario LCV: Laboratorio Central de Veterinaria CNA: Centro Nacional de Alimentación

3 Aplicación del Reglamento CE/882/2004: Líneas de actuación para facilitar el cumplimiento de la acreditación obligatoria de procedimientos analíticos I.- IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS II.- EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE III.- ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN IV.- ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN Transferencia (NT-55, NT-56) de procedimientos de ensayo y validaciones Formación, intercomparaciones, materiales de referencia, etc. Alcances de acreditación flexibles: definición de Categorías de Ensayo (NT-18, NT-19)

4 QUÉ PODEMOS HACER AHORA MISMO LOS LABORATORIOS DE CONTROL OFICIAL PARA OPTIMIZAR EL ALCANCE DE ACREDITACIÓN?

5 Aplicación del Reglamento CE/882/2004: Líneas de actuación para facilitar el cumplimiento de la acreditación obligatoria de procedimientos analíticos I.- IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS II.- EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE III.- ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN IV.- ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN Transferencia (NT-55, NT-56) de procedimientos de ensayo y validaciones Formación, intercomparaciones, materiales de referencia, etc. Alcances de acreditación flexibles: definición de Categorías de Ensayo (NT-18, NT-19)

6 Documento 2: LAA, LCV, CNA (alcances flexibles) LAA: Laboratorio Arbitral Agroalimentario LCV: Laboratorio Central de Veterinaria CNA: Centro Nacional de Alimentación

7 TÍTULO II: CONTROLES OFICIALES Y DEMÁS ACTIVIDADES OFICIALES EN LOS ESTADOS MIEMBROS CAPÍTULO II: MUESTREO, ANÁLISIS, PRUEBA Y DIAGNÓSTICO Para la acreditación de los laboratorios oficiales, seguirá siendo una condición obligatoria la acreditación con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025, relativa a los «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración». A este respecto, se aclarará que el ámbito de aplicación de la acreditación incluirá todos los métodos utilizados por el laboratorio para análisis, prueba o diagnóstico cuando actúe como laboratorio oficial (con excepción de los casos identificados específicamente por el Derecho derivado )

8 PROBLEMÁTICA AÑADIDA? Recursos humanos: personal cualificado Equipamiento especializado Costo de la acreditación y costo de su mantenimiento Siempre queda algo por acreditar Difícil gestión de las urgencias OBJETIVO DEL LABORATORIO: ampliar sus ensayos acreditados de una forma más ágil y menos costosa. OPTIMIZAR RECURSOS!!

9 OBJETIVO DEL LABORATORIO: ampliar sus ensayos acreditados de una forma más ágil y menos costosa. Esquema de acreditación particularmente útil cuando un laboratorio prevé la necesidad de tener que incluir nuevas matrices y analitos en su alcance acreditado para cumplir adecuadamente con sus funciones asignadas como Laboratorio de Control Oficial (LCO) al no precisar de una valoración específica por ENAC previa a la adición de esos nuevos productos (matrices) / nuevos parámetros (analitos) al alcance de ensayos previamente acreditados como Categoría de Ensayos.

10 CATEGORÍA DE ENSAYOS La obtención de este tipo de alcance requiere del laboratorio: un nivel de competencia técnica añadida al necesario para disponer de un alcance por ensayos, ya que debe demostrar, a priori, que es competente no sólo para realizar determinados ensayos, sino para desarrollar y validar procedimientos de ensayo concretos en el momento, con las condiciones establecidas por un cliente. una capacidad de gestión añadida, que se concretará en extender su sistema de gestión para garantizar que en todo momento cada ensayo concreto se realiza cumpliendo todos los requisitos de acreditación.

11 Laboratorios de Ensayo: acreditación para Categorías de Ensayo (NT-18 Rev. 1 Junio 2004.) Laboratorios de ensayo: acreditación de análisis de residuos de plaguicidas en productos alimenticios (NT-19 Rev. 3 Junio 2011 )

12 ENSAYO.- Viene descrito por: a) Producto o material a ensayar b) Parámetro a determinar c) Técnica o método de medida d) Intervalos o capacidades de ensayo NT-18 Rev.1 Junio 2004 NT-19 Rev.3 Junio 2011 CATEGORÍA DE ENSAYO.- Conjunto de ensayos realizados por una técnica o método de ensayo común para determinar un parámetro o familia de parámetros (analitos) en un producto o familia de productos (matrices). LISTA DE ENSAYOS BAJO ACREDITACIÓN (LEBA). LISTA PÚBLICA DE ENSAYOS (LPE).- Documento controlado por el laboratorio en el que se incluyen los ensayos para los que efectivamente está acreditado dentro de cada Categoría de Ensayos.

13 NT-18 ENAC Rev. 1 PROCESO DE EVALUACIÓN (Apdo. 7.1: Solicitud y Apdo. 4: Definiciones) ENAC evaluará si la categoría para la que se solicita la acreditación, es conforme con lo establecido en la NT-18, si, en cada caso, es precisa la aplicación de la misma, y si la experiencia del laboratorio es adecuada y suficientemente representativa en función de la categoría definida. En caso negativo el laboratorio será informado de forma que pueda presentar su solicitud para ensayos concretos según la metodología habitual. NT-18 Si ENAC considera que los objetivos perseguidos por el laboratorio son igualmente obtenibles por un alcance por ensayos concretos, no aplicará la NT-18, evitando así al laboratorio incurrir en innecesarios costes, tanto económicos como de gestión.

14 El sistema se basa en la existencia de un documento (LEBA o LPE) en el que se listan los ensayos concretos, dentro de una categoría definida, para los que está acreditado el laboratorio. Dicho documento es controlado y actualizado por el propio laboratorio de acuerdo a sus necesidades sin intervención previa de ENAC.

15

16 En la práctica, el proceso de obtención de acreditación de alcances flexibles mediante Categorías de Ensayos se ha enfocado como un proceso escalonado con los siguientes pasos: 1.- Acreditación de Ensayos cerrados según requisitos de Norma UNE-EN ISO/IEC y CGA-ENAC-LEC. 2.- Acreditación de Categorías de Ensayos según requisitos de Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, CGA-ENAC-LEC y NT-18/NT-19 de ENAC. (demostrando experiencia previa en la acreditación de ensayos cerrados) [NT-18: indica, en su apartado 3 CAMPO DE APLICACIÓN que este documento es solamente aplicable a unidades técnicas de laboratorios de ensayo que hayan superado con éxito el primer ciclo de acreditación (cuatro años) ] 3.- Acreditación de Categorías de Ensayo más genéricas. (demostrando experiencia previa en la acreditación de ensayos flexibles y constituyendo Categorías de Ensayos más amplias que incluyan diversas familias de matrices/analitos que se analizan mediante una técnica de ensayo común)

17 Esquema de funcionamiento de una categoría de ensayo PNT de categoría de ensayo VALIDACIÓN INICIAL COMPLETA Documento 2: LAA, LCV, CNA (alcances flexibles) Auditoría ENAC Nueva matriz Nuevo analito LEBA/LPE inicial Matrices / analitos / rangos / límites VALIDACIÓN ADICIONAL LEBA/LPE actualizada Alcance concreto inicial Rangos o límites iniciales Complementaria (comprobación) Completa Alcance concreto actualizado con nueva matriz / analito Reedición del PNT, adición de nuevas instrucciones, o anexos técnicos al PNT o adición de un nuevo PNT Matrices / analitos / rangos / límites Rangos o límites actualizados

18 1.- Acreditación de Ensayos cerrados según requisitos de Norma UNE-EN ISO/IEC y CGA-ENAC-LEC. Ejemplo: Determinación de aflatoxina B1 en cacahuete por CL-fluorescencia 2.- Acreditación de Categorías de Ensayos según requisitos de Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, CGA-ENAC-LEC y NT-18/NT-19 de ENAC. Ejemplo: Determinación de aflatoxinas en alimentos por CL-fluorescencia 3.- Acreditación de Categorías de Ensayo más genéricas. Ejemplo: Determinación de micotoxinas en alimentos por CL con distintos detectores Determinación de contaminantes químicos orgánicos en alimentos y aguas por métodos cromatográficos Determinación de residuos de medicamentos veterinarios por cromatografía líquida con detectores de red de diodos (DAD), fluorescencia (FLD) y espectrometría de masas (MSD)

19 Resumiendo en último término, es la IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES ANALÍTICAS y la EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE las que van a determinar la estrategia analítica a seguir por el laboratorio, y establecer su ESTRATEGIA DE ACREDITACIÓN a la que pueden coadyuvar distintas ACTUACIONES PARA OPTIMIZAR DICHA ACREDITACIÓN

20 Aplicación del Reglamento CE/882/2004: Líneas de actuación para facilitar el cumplimiento de la acreditación obligatoria de procedimientos analíticos I.- IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS II.- EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE III.- ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN IV.- ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN Transferencia (NT-55, NT-56) de procedimientos de ensayo y validaciones Formación, intercomparaciones, materiales de referencia, etc. Alcances de acreditación flexibles: definición de Categorías de Ensayo (NT-18, NT-19)