Cartilla: Buenas prácticas para etiquetar alimentos en EE UU

Cartilla: Buenas prácticas para etiquetar alimentos en EE UU Introducción 3 1. Requisitos generales para el etiquetado de alimentos 4 1.1 Panel de exhibición principal (PDP) 4 1.1.1 Nombre del alimento 4 1.2. Etiquetas en el empaque de los jugos 6 1.3. Cantidades netas de los contenidos 7 1.4. Panel de información 9 2. Lista de ingredientes: 10 3. Tabla de información nutricional: 13 3.1. Reglas generales: 15 3.1.1. Secciones de la tabla de contenido: 15 3.1.2. Líneas: 16 3.1.3. Interlineados: 17 3.2. Tamaño por porción 17 3.3. Los nutrientes: 17 3.4. Abreviaturas: 19 4. Formatos de etiquetado 20 4.1. Formato bilingüe 20 4.2. Formato integral y paquetes de surtidos 21 4.3. Formato de columna doble: producto empaquetado y producto preparado 21 4.4. Formato simplificado 22 5. Etiquetas para recién nacidos y niños pequeños 23 6. Productos exentos de etiquetado de información nutricional 24 7. Afirmaciones 25 7.1. Declaraciones de contenido de nutrientes (NCC) 25 7.2. Afirmaciones sobre salud 27 7.3. Afirmaciones calificadas sobre salud (QHC, por su sigla en inglés) 27 7.4. Afirmaciones sobre estructura y función humana 29 TABLAS Tabla 1: Tamaño y tipografía 8 Tabla 2: Omisión en la declaración de nutrientes 18 Tabla 3: Abreviaturas de los nutrientes 19 Tabla 4: Etiqueta de un producto para un niño menor de dos años 24 Tabla 5: Declaración de divulgación 25 GRÁFICAS Gráfica 1: Productos correctamente etiquetados para EE UU 3 Gráfica 2: Requisitos para el PDP y el panel de información 4 2004-2013. Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este documento puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, impresión, grabación magnética o cualquier almacenamiento de información y sistemas de recuperación, sin permiso escrito de Legiscomex.com.

Gráfica 3: Requisitos para el PDP y el panel de información 5 Gráfica 4: Requisitos para el etiquetado de jugos 6 Gráfica 5: Cantidades netas de los contenidos 8 Gráfica 6: Requisitos para panel de información 10 Gráfica 7: Lista de ingredientes 11 Gráfica 8: Alérgeno de alimento principal enunciado en la lista de ingredientes 12 Gráfica 9: Tabla nutricional vertical (perpendicular) 13 Gráfica 10: Tabla nutricional horizontal (paralela) 14 Gráfica 11: Tabla nutricional lado a lado 14 Gráfica 12: Organización y tipografía de la Tabla nutricional 16 Gráfica 13: Declaración de omisión de varios nutrientes 19 Gráfica 14: Formato bilingüe 20 Gráfica 15: Formato integral 21 Gráfica 16: Formato columna doble 22 Gráfica 17: Formato simplificado 23 Gráfica 18: Etiqueta de un producto para un niño menor de cuatro años 23 Gráfica 19: Etiqueta de un producto para un niño menor de dos años 24 Gráfica 20: Ejemplo de afirmación relativa 26 Gráfica 21: Ejemplo de afirmación sobre salud 27 2004-2013. Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este documento puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, impresión, grabación magnética o cualquier almacenamiento de información y sistemas de recuperación, sin permiso escrito de Legiscomex.com.

Inteligencia de mercados /Etiquetado de Alimentos en EE UU Cartilla: Buenas prácticas para etiquetar alimentos en EE UU Documento completo Abril 10 del 2013 Introducción Para que los alimentos que se venden en EE UU, tanto la producción nacional como la extranjera, cumplan con el etiquetado exigido por la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación de la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), Legiscomex.com elabora una cartilla que recoge las principales reglas de la Guía de Etiquetado de Alimentos publicada por la FDA y algunas anotaciones proporcionadas por la Cámara de Comercio Colombo-Americana (AMCHAM). Gráfica 1: Productos correctamente etiquetados para EE UU Fuente: Elaborado por Legiscomex.com Aquí podrá encontrar las principales declaraciones requeridas para el etiquetado de alimentos, conforme a las leyes estadounidenses, aquí se destacan: las exigencias en los nombres de identidad, la cantidad neta de los contenidos, la lista de ingredientes, la tabla de información nutricional y hasta el tipo de afirmaciones permitidos en los mensajes incluidos en el envase relacionados con la salud. Es importante destacar que, para evitar demoras y acciones legales, los fabricantes e importadores deben actualizarse constantemente sobre las regulaciones vigentes antes de ofrecer alimentos para su distribución en EE UU. Abril 10 del 2013 Página 3 de 29

1. Requisitos generales para el etiquetado de alimentos El principal medio de comunicación entre los productores de alimentos y los consumidores finales es la etiqueta del producto. Por lo tanto, esta debe cumplir con una serie de reglas que buscan que la información sobre lo que se ofrece sea lo más clara y específica posible. La etiqueta de paquetes y envases cuenta con dos segmentos, el Panel de exhibición principal (PDP), que es la parte frontal más vistosa para el consumidor al momento de la compra, y el panel de información que es el segmento ubicado inmediatamente a la derecha del PDP. Gráfica 2: Requisitos para el PDP y el panel de información Fuente: Elaborado por Legiscomex.com 1.1 Panel de exhibición principal (PDP) En el PDP debe ir la declaración de identidad del producto, es decir, el nombre del alimento y la declaración de la cantidad neta (el peso). 1.1.1 Nombre del alimento El nombre del alimento o declaración de identidad es el establecido por ley o regulación (ejemplo: sopa, yogurt, queso y leche, entre otros). En caso de no existir una declaración legal, es aceptable usar el nombre común o usual del alimento (ejemplo: wafers, oblea). Los nombres de marca no se consideran declaraciones de identidad y no deben ser prominentes a esta. Ubicación y tipografía: el nombre del alimento siempre debe ir ubicado en la etiqueta frontal o PDP, en renglones y generalmente situado paralelo a la base del paquete. Además, la tipografía tendrá que ser legible y visible, en negrilla y su tamaño será proporcional a lo más prominente de Abril 10 del 2013 Página 4 de 29

la etiqueta. Todas estas características permitirán que esta identidad sea una de las piezas más destacadas de la etiqueta. Forma del producto: cuando el alimento se comercializa en diversas formas (enteras, en rodajas, en cubos, etc.), debe declararse en la identidad y ser descrito en letras de un tamaño proporcional al usado en el nombre del alimento. Imitación: un alimento nuevo que se asemeja a uno tradicional y que es un sustituto se etiqueta como imitación. Esta característica debe ir en el mismo tamaño y tipo de letra del nombre del producto. Ilustraciones: las imágenes deben recrear adecuadamente el producto y no pueden ocultar o minimizar la prominencia y visibilidad de las declaraciones de etiqueta. Origen: la declaración del país de origen debe ser notoria. Según la Guía de Etiquetado de Alimentos del FDA, si el nombre y la dirección de una firma nacional se declaran como parte de la firma responsable de la distribución del producto, la declaración del país de origen tendrá que aparecer cerca del nombre y la dirección, y ser al menos comparable en tamaño de letra. Idioma: si se utiliza un idioma extranjero en cualquier lugar de la etiqueta, todas las demás declaraciones requeridas deben aparecer en inglés y en el idioma extranjero. Gráfica 3: Requisitos para el PDP y el panel de información Fuente: Elaborado por Legiscomex.com Abril 10 del 2013 Página 5 de 29

1.2. Etiquetas en el empaque de los jugos Una bebida indica el contenido de frutas y verduras cuando la publicidad del producto o la etiqueta incluyen el nombre de jugo. O si contienen alguna ilustración o representación gráfica de una fruta o verdura. De igual forma, si la bebida contiene el color y sabor similar a la apariencia de un jugo de frutas o verduras. Las bebidas pueden ser gaseosas o no gaseosas, sin diluir, diluidas o sin contenido de jugo. Gráfica 4: Requisitos para el etiquetado de jugos Fuente: Elaborado por Legiscomex.com Porcentaje de jugo: es importante declarar el porcentaje de jugo de fruta o verdura en el panel de información. Esto aplica para las bebidas que indican esta información, a través de declaraciones de etiqueta o imágenes (de frutas o verduras) o mediante el gusto o aspecto, lo cual le permite al consumidor suponer que la bebida contiene jugo. Según la FDA, se puede escribir de la siguiente manera: "contiene % de jugo" o " % de jugo. También puede incluirse el nombre de la fruta: "100% jugo de pera". Tipografía: la letra con esta información debe ponerse en negrita y ser fácilmente legible. Así mismo, tiene que contrastar notablemente con el otro material gráfico. De igual forma, su tamaño no debe ser inferior al resto de la información, excepto al utilizado para el nombre de la marca, el producto, el logotipo, el código universal de productos o la frase del título Información nutricional. Si el producto no tiene panel de información, esta debe ser incluida en el PDP con un tamaño de letra no menor a la información de la declaración de contenido neto y localizado cerca del nombre del alimento. Abril 10 del 2013 Página 6 de 29

Denominación de las bebidas: si son 100% jugo puede denominarse como tal. No obstante, si están diluidas pueden utilizar la palabra jugo, pero debe estar acompañado de la palabra diluido, por ejemplo, jugo de pera diluido. O pude ser calificado con un término como bebida, refresco o cóctel. Jugos a base de concentrados: este tipo de jugos deben denominarse con términos como concentrados o reconstituido, como parte del nombre cada vez que este aparezca en la etiqueta. No obstante, en la declaración de ingredientes, el jugo puede ser declarado como "agua y jugo concentrado" o "jugo concentrado y agua", según corresponda. El tamaño de la frase: "a base de concentrados" o "reconstituido" no debe ser menor que la mitad de la altura de las letras en el nombre del jugo. Nombres utilizados en los jugos mixtos: los nombres de los jugos deben incluirse en orden descendente, conforme su contenido. (Ejemplo: refresco de jugo de durazno, manzana y fresa), a menos que el jugo nombrado se utilice como saborizante (ejemplo: refresco de jugo de durazno y manzana, con saborizante de fresa). De igual forma, si la etiqueta representa solo un jugo, pero en su fabricación se utilizaron varios ingredientes, esta información deberá estar incluida (ejemplo: jugo mixto de frambuesa o jugo de durazno en una mezcla de otros dos jugos de fruta). Por su parte, si se menciona solo uno de los jugos y este no es el predominante, se debe hacer la aclaración e indicar que la bebida es saborizada o declarar la cantidad del jugo mencionado en un rango del 5%. Cuando se contienen jugos de diferentes frutas o verduras, pero en la etiqueta solo se ilustra una de ellas, lo importante es que el nombre del alimento describa de manera apropiada la contribución de la fruta ilustrada. Pues en este caso el FDA no ha establecido requisitos específicos para las ilustraciones. Agregar otro ingrediente que no sea jugo: si se agregan otras sustancias y estas no diluyen o cambian su volumen, se puede seguir llamando jugo 100%, pero se debe incluir en la declaración el porcentaje del ingrediente agregado, ejemplo: 100% jugo con conservante. De igual forma, si se agrega vitamina C, en niveles coherentes con la fortificación del jugo, un enunciado como parte de la declaración del porcentaje del jugo constituiría una afirmación sobre el contenido de nutrientes. 1.3. Cantidades netas de los contenidos Según la FDA, la cantidad neta es la declaración en la etiqueta que indica el total de alimento en el envase o paquete, y no incluye el peso de la envoltura, ni materiales de empaquetado y mucho menos del empaque. Para hallar el peso neto se debe restar el promedio del envase vacío, la tapa y cualquier envoltura, así: Abril 10 del 2013 Página 7 de 29

Gráfica 5: Cantidades netas de los contenidos Fuente: FDA. Las unidades de medida varían. Usualmente, si el alimento es sólido o viscoso se debe expresar en peso. Si por el contrario es líquido, debe expresarse en onzas. De igual forma, las declaraciones de los contenidos deben establecerse en el sistema métrico decimal (gramos, kilogramos, mililitros, etc.) y en el sistema métrico de EE UU (onzas, libras, onzas líquidas). Por ejemplo, peso neto: 1 lb 8 oz (680 g). También, es importante tener en cuenta que no deben agregarse frases, ni términos que exageren la cantidad del alimento como: 2 onzas a grandes. En el caso que el producto contenga agua u otro líquido agregado al alimento, este debe incluirse en la cantidad neta declarada. Ubicación: la información de la cantidad neta debe localizarse como elemento distintivo en el área inferior del envase o paquete, que ocupa el 30% del panel de exhibición principal. Para esto, es necesario calcular el área del PDP, puesto que este determina el tamaño de tipografía permitido. Tamaño y tipografía: se debe elegir una letra tipo imprenta que sea notoria y que contraste con el fondo para que sea fácil de leer. La altura de las letras no debe ser mayor al triple del ancho. Tabla 1: Tamaño y tipografía Tamaño de tipografía mínimo Área del panel de exhibición principal 1/16 pulgadas (1,6 mm) 5 pulgadas cuadradas (32 cm cuadrados) o menos 1/8 pulgadas (3,2 mm) Más de 5 pulgadas cuadradas ( 32 cm cuadrados) pero no más de 25 pulgadas cuadradas (161 cm cuadrados) Abril 10 del 2013 Página 8 de 29

Tamaño de tipografía mínimo Área del panel de exhibición principal 3/16 pulgadas (4,8 mm) 1/4 pulgadas (6,4 mm) 1/2 pulgada (12,7 m) Fuente: FDA Más de 25 pulgadas cuadradas (161 cm cuadrados) pero no más de 100 pulgadas cuadradas (645 cm cuadrados) Más de 100 pulgadas cuadradas (645 cm cuadrados) pero no más de 400 pulgadas cuadradas (2580 cm cuadrados) Más de 400 pulgadas cuadradas (2580 cm cuadrados) 1.4. Panel de información Como ya se mencionó, el panel de información es el segmento ubicado a la derecha del PDP. Aquí se relaciona todos los datos nutricionales y empresariales, que son revisados por el consumidor a la hora de comprar. En el etiquetado del panel de Información se incluye la siguiente estructura: 1. Información nutricional 2. Lista de ingredientes 3. Nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor después de la frase calificadora fabricado por o distribuido por. Domicilio, ciudad, estado o país y código postal. 4. Advertencias (alergias). Ubicación: toda esta información debe ubicarse seguidamente y no tener ningún tipo de material intermedio. Si la etiqueta es corta y la información no cabe en un solo panel, los datos se pueden dividir y organizar en el panel seguido al extremo derecho. Tipografía: la letra debe ser imprenta, con un tamaño prominente, notorio y fácil de leer. Además, deben ser al menos de un dieciseisavo de pulgada (1/16) de altura en función de la letra minúscula "o". Para etiquetas reducidas se pueden utilizar letras más pequeñas que vayan acorde con lo establecido por la FDA. Prohibiciones: toda información que no es requerida por la FDA es considerada material intermedio y su uso está prohibido cuando se encuentra en medio de los datos exigidos en el etiquetado de dicha institución. Eje: gráficas o código de barras entre los ingredientes y la tabla nutricional. Abril 10 del 2013 Página 9 de 29

Gráfica 6: Requisitos para panel de información 2. Lista de ingredientes: Fuente: Elaborado por Legiscomex.com Las etiquetas de los alimentos deben contener un listado de ingredientes, que será enunciado en orden descendente de predominancia según el peso. Es decir que el primer ingrediente incluido en el listado es el que pesa más y de último, el que pesa menos. Dicho listado debe estar ubicado en el mismo panel de etiqueta donde aparece el nombre y la dirección del fabricante, el empacador o el distribuidor, ya sea en el panel de información o el Abril 10 del 2013 Página 10 de 29

PDP. La tipografía debe ser al menos de un dieciseisavo de pulgada de altura, notoria, sobresaliente y fácil de leer. Gráfica 7: Lista de ingredientes Fuente: http://www.timigustafson.com Se recomienda utilizar el nombre común o usual para los ingredientes, a excepción de que exista una normativa que exija la utilización de un término diferente. Por ejemplo, es mejor usar en el listado el término Vitamina C que ácido ascórbico. Así mismo, tenga en cuenta que el agua agregada al preparar un alimento sí considera un ingrediente y debe identificarse como tal en la etiqueta. No obstante, si esta se elimina durante la elaboración no debe ser incluida en el listado. Además de lo ya mencionado, son importantes las siguientes consideraciones a la hora de realizar el listado de ingredientes: Conservantes: en el caso de que un producto lleve un conservante químico aprobado, este debe ser incluido en la lista con su nombre común o usual y la función que desempeña en el alimento. Condimentos y saborizantes: se deben declarar en la lista de ingredientes con nombres comunes o usuales como "condimentos", "saborizante", "saborizante natural" o "saborizante artificial". Subingredientes: se denominan así a los ingredientes de otro alimento incluido en el listado. Ese puede declararse entre paréntesis luego del nombre del ingrediente o según la predominancia en la declaración de ingredientes, pero sin el nombre del componente original. Colores: a la hora de incluir colorantes naturales o artificiales en el listado de ingredientes es importante que tenga en cuenta: - Los condimentos, como la páprika, la cúrcuma, el azafrán y otras especias que también son colorantes, deben declararse mediante el término "condimento y colorante" o a través del nombre real. - Si se va listar un colorante certificado, este se enumera por su nombre específico o abreviado. En el caso de aquellos que no están certificados, se debe incluir como "color artificial", "colorante artificial" o mediante su nombre común o usual específico. Abril 10 del 2013 Página 11 de 29

- Los aditivos colorantes certificados y sus lacas deben declararse por separado. - Los polvos vegetales deben declararse mediante su nombre común, como por ejemplo tomate en polvo. Alérgeno de alimento principal: según la Ley de Etiquetado de Alérgenos de Alimento y Protección al Consumidor de 2004 (Falcpa, por su sigla en inglés), se denomina así a un ingrediente que forma parte de los siguientes ocho alimentos o grupos alimenticios, o un ingrediente que contiene proteínas derivadas de uno de estos grupos: leche, huevo, pescado, mariscos crustáceos, nueces de árbol, trigo, cacahuates y soya. Estos participan con el 90% de todas las alergias alimenticias que se presentan en EE UU. De acuerdo con la norma, todos los alimentos empaquetados que están regulados por la FDA conforme a la Ley FD&C deben cumplir con los requisitos de etiquetado de los alérgenos de alimento contenidos allí. Para enunciar este tipo de ingredientes, la ley recomienda incluir el nombre de la fuente alimenticia entre paréntesis, luego del nombre común o usual del alérgeno de alimento principal de la lista de ingredientes, en caso de que el nombre de la fuente de este no aparezca en ningún otro lado en la declaración de ingredientes para otro componente alérgeno. Otra alternativa es incluir la palabra contiene seguido del nombre de la fuente alimenticia desde la cual deriva el alérgeno alimentario principal, inmediatamente después o junto a la lista de ingredientes. La tipografía no debe ser menos a la utilizada en la lista de ingredientes. Gráfica 8: Alérgeno de alimento principal enunciado en la lista de ingredientes Fuente: http://ibstreatmentcenter.com Tenga en cuenta que existen algunos productos que están exentos de etiquetado de la Falcpa, como la mayoría de frutas y verduras, y que además esta normativa proporciona métodos a través de los cuales un fabricante puede solicitar que un ingrediente alimenticio esté libre de estos requisitos de etiquetado. Para mayor información puede consultar: http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/foodallergens/default.htm. Abril 10 del 2013 Página 12 de 29

3. Tabla de información nutricional: Inteligencia de Mercados- Cartilla para el etiquetado de alimentos en EE UU La información nutricional debe presentarse en cualquier panel de etiqueta si la superficie total disponible para el etiquetado es de 40 pulgadas cuadradas o menos. Los paquetes con más de 40 pulgadas cuadradas de espacio disponible deben colocar la información nutricional en el PDP o preferiblemente en el panel de información. Este recuadro no tiene un tamaño específico, puede variar según el espacio de la etiqueta. También, dependiendo el área disponible, se determinará que la tabla esté ubicada paralela o perpendicularmente a la base del paquete. Gráfica 9: Tabla nutricional vertical (perpendicular) Fuente: Elaborado por Legiscomex.com Abril 10 del 2013 Página 13 de 29

Gráfica 10: Tabla nutricional horizontal (paralela) Fuente: Elaborado por Legiscomex.com Además, en paquetes con más de 40 pulgadas cuadradas disponibles para el etiquetado, se puede utilizar el formato de "lado a lado" si la etiqueta común no cabe. En este formato, la parte inferior de la etiqueta de información nutricional (después de la información sobre vitaminas y minerales) se coloca a la derecha y se separa con una línea. Si las vitaminas y los minerales adicionales se mencionan después del hierro y el espacio debajo del hierro no es adecuado, también se pueden mencionar a la derecha con una línea que los diferencie de las notas al pie. Gráfica 11: Tabla nutricional lado a lado Fuente: Elaborado por Legiscomex.com Abril 10 del 2013 Página 14 de 29

Estos son otros detalles que se deben tener en cuenta a la hora de ubicar la información de los nutrientes: 3.1. Reglas generales: - Según el reglamento de la FDA, la tabla de información nutricional "debe ser completamente negra o de un solo tipo de color, impresa en un fondo blanco u otro color neutral de contraste". - La tabla debe estar siempre delimitada por un recuadro de una línea de ½ punto. - Se requieren tamaños de tipografía mínimos de 6 y 8 puntos. - Para el texto general se recomienda utilizar el tipo de letra Helvetica Black o Helvetica Regular, sin embargo, la regla no prohíbe el uso de otros tipos, siempre y cuando sean legibles. 3.1.1. Secciones de la tabla de contenido: - El encabezado de la tabla de información nutricional es el título "Nutrition Facts", que debe tener el tamaño de tipografía más grande que los demás. También, tiene que ocupar el ancho completo del recuadro. - Le siguen: el tamaño de la porción Serving size y las porciones por envase Servings per Container que generalmente se establecen en Helvetica Regular de 8 puntos con un punto de interlineado. - Continúan las inscripciones de la tabla (por ejemplo, "Amount per Serving") que pueden estar en Helvetica Black de 6 puntos. - Los nutrientes clave (Grasas Total fat, Colesterol Cholesterol, Sodio Sodium, potasio Potassium, carbohidratos Total Carbohydrate y proteínas Protein ) y su porcentaje de valor diario (por ejemplo: 18%, 15%) se establecen en Helvetica Black de 8 puntos. Sin embargo, para el símbolo de porcentaje se utiliza la Helvetica Regular. Cabe aclarar que, el porcentaje de valores diarios debe estar en una columna alineada debajo del título y que puede ser centrado o justificado a la derecha. - Las medidas absolutas del contenido de nutrientes (por ejemplo, "1 g") y los subgrupos de nutrientes (por ejemplo: grasas saturadas Saturated fat, grasas trans Trans fat ) podrán ir en Helvetica Regular de 8 puntos con interlineado de 4 puntos. - Las vitaminas y los minerales van ubicados al final de la tabla nutricional, tendrán la tipografían Helvetica Regular de 8 puntos, con interlineado de 4 puntos, separadas por viñetas de 10 puntos. - Todo lo que aparece debajo de las vitaminas y los minerales son notas al pie que detallan información sobre las cantidades y los porcentajes según la dieta. Estos datos van en Helvetica Regular de 6 puntos con interlineado de 1 punto. Abril 10 del 2013 Página 15 de 29

Gráfica 12: Organización y tipografía de la Tabla nutricional Fuente: FDA. 3.1.2. Líneas: Hay tres líneas destacadas en la tabla nutricional, que cumplen la función de separar las secciones principales de la etiqueta de información. Aunque no existe un grosor específico requerido para estas barras, aquí hay algunas recomendaciones: - La primera es una línea puede ser de 7 puntos y es la que separa el texto de encabezado con los datos del contenido de las porciones. El encabezado consta de: Nutrition Facts (Información nutricional), Serving size (tamaño de la porción) y Servings per container (porciones por envase). Las especificaciones del contenido se ubican después de Amount per serving (cantidades por porción). Abril 10 del 2013 Página 16 de 29

- La segunda línea destacada puede tener un ancho de tres puntos y va ubicada inmediatamente después de las calorías o calories. - Finalmente, la tercera línea debe ser igual a la primera y es la que divide las medidas absolutas con las vitaminas y los minerales. En toda la tabla hay unas líneas finas que separan individualmente a cada nutriente, esa barra puede ser de un ¼ de punto. 3.1.3. Interlineados: La parte superior media de la etiqueta (toda la información nutricional) tiene 2 puntos de interlineado entre la tipografía y las líneas. La parte inferior media de la etiqueta (notas al pie) tiene 1 punto de interlineado entre la tipografía y las líneas. 3.2. Tamaño por porción El tamaño de la porción informa el contenido nutritivo de cada alimento y la realidad de las cantidades que el consumidor come. Estas medidas deben ser expresadas en términos comunes y usando el sistema métrico de medidas. En primer lugar, se debe procurar expresar el tamaño de las porciones por tazas, cucharadas o cucharaditas. Si estas medidas no son adecuadas, se utilizarán las fracciones y unidades enteras de las unidades grandes, como porciones, rebanadas, bandejas o jarras. Finalmente, si las demás opciones no resultan útiles, los fabricantes deben utilizar onzas con una unidad de medida visual adecuada. 3.3. Los nutrientes: A continuación, se mencionan en orden los nutrientes que pueden aparecer en la tabla nutricional. En negrilla están los componentes que deben aparecer de forma obligatoria. - Total de calorías (Total calories). - Calorías de grasa (Calories from fat). - Total de grasa (Total Fat). - Grasa saturada (Saturated fat). - Grasas trans (Trans fat). - Grasa poliinsaturada (Polyunsat). - Grasa monoinsaturada (Monounsat). - Colesterol (Cholesterol). - Sodio (Sodium). - Potasio (Potassium). - Total de carbohidratos (Total Carbohydrate). - Fibra dietética (Dietay Fiber). - Fibra soluble (Soluble Fiber). - Fibra insoluble (Insoluble Fiber). - Azúcares (Sugars). - Alcohol de azúcar (por ejemplo, el azúcar que substituye xilitol, manitol y sorbitol). Abril 10 del 2013 Página 17 de 29

- Otro carbohidrato (la diferencia entre carbohidrato total y la suma de fibra dietética, azúcares y alcohol de azúcar si es mencionado). - Proteína (Protein). - Vitamina A (Vitamin A). - Vitamina C (Vitamin C). - Calcio (Calcium). - Hierro (Iron). - Otras vitaminas y minerales esenciales. Cuando los nutrientes están presentes en niveles "cero" en el alimento, pueden omitirse de la lista e incluirse en una sola oración (después de las vitaminas y los minerales esenciales) con la siguiente declaración: Tabla 2: Omisión en la declaración de nutrientes Nutriente Calorías procedentes de la grasa Grasas saturadas Grasas trans Colesterol Fibra alimenticia Azúcares Vitaminas A y C, hierro y calcio Nivel por porción Menos de 0,5 g de grasa Menos de 0,5 g de grasas totales Menos de 0,5 g de grasas totales Menos de 2 mg Menos de 1g Menos de 1g Menos del 2% de IDR Declaración de etiqueta "No incluye una fuente significativa de calorías procedentes de grasas" "No incluye una fuente significativa de grasas saturadas" "No incluye una fuente significativa de grasas trans" "No incluye una fuente significativa de colesterol" "No incluye una fuente significativa de fibra alimenticia" "No incluye una fuente significativa de azúcares" "No incluye una fuente significativa de " (se mencionan las vitaminas o los minerales omitidos) Fuente: Elaborado por Legiscomex.con con información de la FDA. Cuando se declara la omisión de más de un nutriente, estos deben mencionarse en el orden en que se hubiera hecho en un formato regular, por ejemplo, "No incluye una fuente significativa de calorías procedentes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibra alimenticia, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio". Abril 10 del 2013 Página 18 de 29

Gráfica 13: Declaración de omisión de varios nutrientes 3.4. Abreviaturas: Fuente: FDA. Los paquetes de alimentos con una superficie de 40 pulgadas cuadradas o menos espacio disponible para el etiquetado, pueden utilizar las siguientes abreviaturas en la etiqueta de información nutricional: Tabla 3: Abreviaturas de los nutrientes Término de la etiqueta Abreviatura Abbreviation Tamaño de porción Tam. de porción Serv size Porciones por envase Porciones Servings Calorías procedentes de las grasas Calorías procedentes de las grasas saturadas Cal. de las grasas Cal. de las grasas sat Fat cal Sat fat cal Grasas saturadas Grasas sat Sat fat Grasas monoinsaturadas Grasas monoins Monounsat fat Abril 10 del 2013 Página 19 de 29

Grasas polinsaturadas Grasas polins Polyunsat fat Colesterol Colest. Cholest Carbohidrato total Carb. total Total carb Fibras alimenticias Fibras Fiber Fibras solubles Fibras sol Sol fiber Fibras insolubles Fibras insol Insol fiber Alcohol de azúcar Alc. de azúcar Sugar alc Otros carbohidratos Otros carb Other carb Fuente: Elaborado con Legiscomex.con con información de la FDA. 4. Formatos de etiquetado 4.1. Formato bilingüe Según la FDA, si un producto requiere ser presentado en dos idiomas, la información nutricional también debe cumplir este requisito y lo puede hacer de dos formas: en una, se pueden mostrar dos tablas nutricionales en cada idioma, u otra opción, es exponer en la misma tabla el idioma original y la traducción de cada elemento. Gráfica 14: Formato bilingüe Fuente: FDA. Abril 10 del 2013 Página 20 de 29

4.2. Formato integral y paquetes de surtidos Cuando un paquete contiene uno o más alimentos empaquetados que tienen como fin ser consumidos por unidad, el fabricante puede elegir incluir etiquetas de información nutricional por separado para cada producto alimenticio o puede utilizar una etiqueta integral. Gráfica 15: Formato integral Fuente: FDA. 4.3. Formato de columna doble: producto empaquetado y producto preparado En la etiquetas de información nutricional para un producto empaquetado, es decir que se comercializa para su venta y, para un producto preparado, que lleva un proceso para su consumo, se recomienda que la tabla de información nutricional cuente con dos columnas, una que detalle las categorías del producto sin combinar y otra con el alimento combinado o preparado. En esa segunda columna se debe indicar las calorías, las calorías procedentes de la grasa y el porcentaje de VD. Las cantidades cuantitativas (es decir, gramo o miligramo) solo deben indicarse para el alimento empaquetado. Abril 10 del 2013 Página 21 de 29

Gráfica 16: Formato columna doble 4.4. Formato simplificado Fuente: FDA. Se puede utilizar una etiqueta de información nutricional simplificada si al menos ocho de los siguientes nutrientes se encuentran presentes en cantidades irrelevantes: Calorías, grasas totales, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibras alimenticias, azúcares, proteínas, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio. Los cinco nutrientes esenciales (calorías, grasa total, sodio, carbohidratos totales y proteína) deben aparecer siempre en todas las etiquetas de información nutricional, independientemente de las cantidades presentes en el alimento. Abril 10 del 2013 Página 22 de 29

Gráfica 17: Formato simplificado Fuente: FDA. 5. Etiquetas para recién nacidos y niños pequeños Las etiquetas de información nutricional de los productos elaborados específicamente para niños menores de cuatro años de edad no incluyen porcentajes de valor diario para los macronutrientes, ni notas al pie. Los alimentos elaborados específicamente para niños menores de dos años de edad no deben presentar información sobre lo siguiente: calorías procedentes de grasas, calorías procedentes de grasas saturadas, cantidades cuantitativas para las grasas saturadas, polinsaturadas, monoinsaturadas y colesterol. En ambos casos, el porcentaje de valor diario se declara solo para las proteínas, las vitaminas y los minerales. Gráfica 18: Etiqueta de un producto para un niño menor de cuatro años Fuente: FDA. Abril 10 del 2013 Página 23 de 29

Gráfica 19: Etiqueta de un producto para un niño menor de dos años Fuente: FDA. 6. Productos exentos de etiquetado de información nutricional - Alimentos para consumo fuera del hogar (vendidos para el uso en restaurantes). - Alimentos sin valor nutricional considerable (granos de café, hojas de té, té y café instantáneo común sin azúcar, verduras deshidratadas para condimentar, extractos de sabor y colorantes de alimentos). - Productos alimenticios fabricados por pequeñas empresas. La firma está exenta, siempre que no se realicen afirmaciones. Están eximidas las firmas que han obtenido ventas brutas anuales por un valor inferior USD500.000. La misma exención se aplica a la venta de productos alimenticios por un monto menor de USD50.000. Tabla 4: Etiqueta de un producto para un niño menor de dos años Ventas de alimentos USD50.000 o menos USD50.000 o menos USD50.001 o más USD50.001 o más Ventas totales (productos alimenticios y no alimenticios) USD500.000 o menos USD500.001 o más USD500.000 o menos USD500.001 o más Estado Exento Exento Exento No exento Fuente: Elaborado por Legiscomex.con con información de la FDA. Nota: Según la FDA, si un fabricante, empacador, distribuidor o vendedor minorista elige etiquetar con información nutricional un producto que se encuentra exento conforme a la sección, se deben cumplir con todas las regulaciones vigentes sobre el etiquetado. Abril 10 del 2013 Página 24 de 29

7. Afirmaciones 7.1. Declaraciones de contenido de nutrientes (NCC) Se denomina así a una afirmación sobre un producto alimenticio que de manera explícita o implícita caracteriza el nivel de nutrientes presentes en un alimento. Ejemplo: Menos del 1% de grasa o alto contenido de fibra. Para que un NCC pueda ser utilizado en una etiqueta, debe de haber sido tenido en cuenta en las regulaciones de la FDA. El tamaño de tipografía que se utilice para las afirmaciones, no puede superar el doble del tamaño de tipografía de la declaración de identidad, y prácticamente todas deben contar con etiquetado de información nutricional. Declaración de divulgación: busca que el consumidor enfoque su atención en uno o más datos relacionados con un nutriente que contenga un alimento y que puedan incrementar las posibilidades de padecer una enfermedad o problema de salud, por el consumo regular de dicho alimento. De acuerdo con la FDA, se requiere su uso cuando se hace una afirmación sobre el contenido de nutrientes y cuando estos exceden los niveles recomendados. La declaración de divulgación es utilizada usualmente cuando un alimento contiene cantidades importantes de u no o más de lo siguientes nutrientes: Tabla 5: Declaración de divulgación Nutriente Cantidad Grasas totales 13,0 gramos Grasas 4,0 gramos Colesterol 60 miligramos Sodio 480 miligramos Fuente: FDA La declaración de divulgación debe presentarse con una tipografía legible y en negrita y de un tamaño similar al de la declaración de cantidad neta de los contenidos y tiene que estar ubicada justo al lado de la afirmación. Para los paquetes con un PDP de 5 pulgadas cuadradas o menos, la declaración de divulgación debe ser de al menos 1/16 de pulgada de altura; para los paquetes con un PDP de 5 a 25 pulgadas cuadradas, no menos de 1/8 de pulgada; para los PDP de 25 a 100 pulgadas cuadradas, no menos de 3/16 de pulgada; para los paquetes con un PDP mayor de 100 pulgadas cuadradas, no menos de 1/4 de pulgada; y para los paquetes de media pulgada, más de 400 pulgadas cuadradas, explica la FDA. Tenga en cuenta que en el caso de las comidas, se requiere una declaración de divulgación si contiene más de 26 gr de grasa, 8 gr de grasas saturadas, 120 mg de colesterol y 960 mg de sodio. En el caso de un plato principal, este debe tener esta etiqueta si cuenta con más de 19,5 gr de grasa, 6 gr de grasa saturada, 90 mg de colesterol y 720 mg de sodio. Así mismo, en el caso de que un alimento contenga entre el 10% y el 19% de IDR o VDR se puede realizar la afirmación con la frase fuente importante, si el alimento contiene al menos el 20% de valor diario (VD) puede realizarse la afirmación de alto contenido. Abril 10 del 2013 Página 25 de 29

Afirmaciones relativas: Cuando se utilizan términos como liviano, reducido, menos, menor cantidad, más o agregado, la etiqueta debe contener la siguiente información adjunta: - El porcentaje o la fracción por la cual se modificó el alimento. - El alimento de referencia. - La cantidad del nutriente (el nutriente expresado en la afirmación) que se encuentra en el alimento etiquetado y en el alimento de referencia. Gráfica 20: Ejemplo de afirmación relativa Fuente: images.mysupermarket.co.uk Cabe destacar que el porcentaje o la fracción por la cual se modifica el alimento y la identidad de referencia deben colocarse junto a la afirmación más prominente de la etiqueta. Afirmación implícita: un alimento puede utilizar términos como saludable en su etiqueta, si permite llevar una dieta coherente con las recomendaciones alimenticias y si cumple con las condiciones de cantidad de grasas totales, grasas saturadas, colesterol y otros nutrientes. Uso de términos fresco, congelado fresco y congelado rápido : la palabra fresco en una afirmación se utiliza para sugerir que un alimento no ha sido procesado, se encuentra en su estado natural y que tampoco ha sido congelado ni sometido a ningún procesamiento de conservación, excepto la adición de ceras o recubrimientos aprobados; el uso de pesticidas aprobados posterior a la recolección; la aplicación de un lavado leve de cloro o ácido en el producto o el tratamiento de alimentos crudos con radiación ionizante que no supere la dosis máxima de 1 kilogray. Por su parte, la frase congelado fresco indica que el alimento ha sido congelado de manera rápida, luego de su recolección. A su vez, el término congelado rápido hace relación a un alimento que ha sido congelado, utilizando diferentes sistemas para tal fin. Abril 10 del 2013 Página 26 de 29

7.2. Afirmaciones sobre salud Inteligencia de Mercados- Cartilla para el etiquetado de alimentos en EE UU Se denomina así a cualquier declaración establecida en la etiqueta de un alimento o suplemento dietario que explícita o implícitamente caracterizan la relación de una sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud. Según la FDA, las afirmaciones sobre salud deben limitarse a declaraciones sobre la disminución del riesgo de contraer una enfermedad y no pueden representar enunciados sobre el diagnóstico, la cura, la mitigación o el tratamiento de la misma. Además, su utilización está condicionada a la previa aprobación por parte de esta entidad. Gráfica 21: Ejemplo de afirmación sobre salud Fuente: http://www.angusbeefbulletin.com/ Sugerencias alimenticias: hacen referencia a una categoría de alimentos y no a una sustancia específica, por ende no se puede considerar como una afirmación. Ejemplo: "Las manzanas son un alimento saludable" o "El fósforo es bueno para su salud". No obstante, la FDA considera que sí es posible utilizarlas en las etiquetas desde que sean verdaderas y no den lugar a la confusión. No obstante, esta entidad puede verificar en cualquier momento si estas condiciones se cumplen. 7.3. Afirmaciones calificadas sobre salud (QHC, por su sigla en inglés) Con esta iniciativa, la FDA busca que los consumidores puedan beneficiarse al obtener mayor información sobre la alimentación y la salud en las etiquetas de los alimentos. Para tal fin, esta entidad estableció, desde el 2003, procedimientos provisionales, mediante los cuales se pueden establecer QHC en suplementos dietarios y alimentos convencionales. Aunque al igual que las informaciones en salud las QHC también se basan en la totalidad de la evidencia científica de conocimiento público, el respaldo científico no se exige al mismo nivel que el que se requiere para las primeras. Abril 10 del 2013 Página 27 de 29

Los procedimientos para obtener las QHC son provisionales y la FDA emite una carta de criterio de cumplimiento a los solicitantes donde se especifica la naturaleza de la afirmación para la cual esta entidad pretende ejercer su verificación. Todas las cartas de criterio de cumplimiento se publican en el sitio web del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada para que los fabricantes conozcan de qué manera la FDA ejerce su criterio de cumplimiento sobre el uso de una QHC. Para solicitar una afirmación calificada sobre salud el procedimiento es el siguiente: A. Elaborar la solicitud de información que debe contener: 1. Requisitos preliminares. Explicación del cumplimiento de la sustancia con los requisitos de 21 CFR 101.14(b): - Relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud; - La sustancia contribuye al gusto, al aroma, al valor nutritivo o al efecto técnico que se menciona en 21 CFR 170.3(o); - La sustancia es un alimento, un ingrediente o un componente de este alimento en el cual se ha comprobado su seguridad y validez a niveles necesarios para justificar una afirmación (21 CFR 101.14(b)(3)(ii)). 2. Resumen de datos científicos (consulte 21 CFR 101.70(f)(B)) 3. Datos analíticos para demostrar la cantidad de sustancia presente en los alimentos representativos (consulte 21 CFR 101.70(f)(C)) 4. Modelos de afirmaciones sobre salud propuestas (consulte 21 CFR 101.70(f)(D)) 5. Documentos adjuntos (consulte 21 CFR 101.70(f)(E)) - Datos científicos que respaldan una afirmación: - Copias de las búsquedas de material informático; - Copia de todos los artículos de investigación que sirven de fundamento para respaldar la solicitud -Sólo en inglés; - Información sobre las consecuencias adversas para cualquier sector de la población de EE UU. 6. Una afirmación para exclusión categórica o una evaluación ambiental (consulte 21 CFR 101.70(f)(F)). B. La FDA registrará la solicitud y asignará un número de registro dentro de los 45 días a partir de su recepción. C. Al momento de realizar el registro, la FDA publicará la solicitud en su página web durante un período de 60 días para recibir comentarios públicos. D. Se enviará una decisión final al solicitante mediante una carta en la que la FDA pretende ejercer su criterio de cumplimiento con respecto a una QHC o si decide rechazar la solicitud, en un plazo de 270 días luego de recibir la solicitud. La carta se publicará en el sitio web de la Abril 10 del 2013 Página 28 de 29

FDA. Se puede otorgar una prórroga para este periodo mediante un acuerdo mutuo entre el solicitante y la agencia. 7.4. Afirmaciones sobre estructura y función humana La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) agregó la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C, que establece que un suplemento dietario puede incluir determinadas declaraciones si la afirmación cumple con requisitos específicos. Según la FDA, La Sección 101.93(f) simplemente replantea parte de la definición de los tipos de afirmaciones que se pueden realizar conforme a la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. La Sección 101.93(f) expresa lo siguiente: (f) Declaraciones permitidas sobre estructura y función humana. Conforme a los requisitos establecidos en los párrafos (a) a (e) de esta sección, las etiquetas de suplementos dietarios pueden incluir declaraciones que describan la función de un nutriente o un ingrediente alimenticio cuyo propósito es incidir en la estructura o función humana o bien que caractericen el mecanismo sustentado por el cual un nutriente o un ingrediente alimenticio actúa para mantener esta estructura o función, siempre que estas declaraciones no representen afirmaciones sobre enfermedades, conforme al párrafo (g) (21 CFR 101.93). Si la etiqueta o el etiquetado de un producto comercializado como suplemento dietario incluye una afirmación sobre una enfermedad, según se define en el párrafo (g) de esta sección, el producto estará sujeto a las regulaciones establecidas para los fármacos, a menos que este enunciado sea una afirmación sobre salud autorizada y para la cual califica el producto. La Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C no se aplica a los alimentos convencionales. Sin embargo, se pueden realizar afirmaciones sobre la estructura y función humana en alimentos convencionales si los efectos derivan del valor nutritivo del alimento. Así mismo, los suplementos dietarios pueden utilizar afirmaciones sobre enfermedades provocadas por una deficiencia de nutrientes o que describan el efecto del suplemento dietario en la salud en general. Si una empresa desea incluir este tipo de información, debe cumplir con tres requisitos: 1. La ley establece que puede incluir estas afirmaciones si es posible corroborar que son verdaderas y que no dan lugar a confusiones. 2. Debe notificar a la FDA que está utilizando este tipo de afirmación dentro de los 30 días a partir de la comercialización de su producto. 3. La afirmación debe incluir una declaración obligatoria de exención estipulada por ley. Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. Para mayor información, puede consultar http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/dietary Supplements/default.htm. Abril 10 del 2013 Página 29 de 29