NORMALIZACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD Y REGISTROS DE EMPRESAS. NORMALIZACIÓN. Introducción a la normalización. La calidad es cada vez más demandada por el mercado, de tal modo, que sólo las empresas que producen con calidad tienen futuro. Aquellas empresas que quieren producir con calidad tienen que establecer unas normas. Definición de Normalización. Se entiende por Normalización, según la Organización Internacional de Normalización (ISO), como la actividad apropiada para aportar soluciones de aplicación repetitiva a aspectos que dependen, de manera especial, de los ámbitos de la ciencia, la técnica y la economía, buscando la obtención de un grado óptimo de ordenación en un determinado contexto. O bien: La actividad que tiene por objetivo instaurar un proceso a través del cual se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un determinado campo de actuación. Objetivos de la Normalización. La simplificación, control, y unificación de productos y procesos. Aumentar la relación y el intercambio de ideas de modo, que se mejoran los intereses de todas las partes involucradas en la fabricación y uso de un producto o servicio. Conseguir una mayor economía en la fabricación, mediante la racionalización y máximo aprovechamiento de los procesos productivos. Potenciar la seguridad, defender la salud y conseguir la máxima protección de la vida, son objetivos que han conducido a una gran mayoría de países a adecuar su legislación, de tal modo, que las normas referentes a la seguridad; a la salud y a la protección del medio ambiente, son consideradas en dichos países, como normas obligatorias Defender los intereses de los consumidores, todos los bienes que se encuentren normalizados, son de la máxima calidad, seguridad y garantía. Suprimir barreras comerciales. El hecho que existan normas, que se conocen y aplican, facilita el comercio, tanto interno como externo, porque existe un lenguaje común y una adaptación y adecuación de los productos a las normas internacionales. Ventajas de la Normalización. a) Productores. Posibilita la disminución de la diversidad de productos. Permite reducir los costes de fabricación y disminuir los STOCKS. Facilita el comercio, al ir eliminado paulatinamente barreas técnicas. Facilita y agiliza el proceso de pedidos. 1
Aumenta la confianza inicial de los clientes sobre los posibles proveedores, si estos disponen de sistemas de aseguramiento de la calidad. b) Consumidores. Las marcas y grados de calidad y seguridad de los productos se encuentran establecidas y definidas. Se conocen las prestaciones y características de los productos y/o servicios, con lo cual, es posible comparar productos semejantes. Reducción de costes y tiempos de entrega. c) Administración. Puede disponer de una documentación que hace posible legislar con referencia a normas. Se beneficia como usuario de las ventajas de las normas y sus especificaciones. Cuadro resumen VENTAJAS Fabricantes Consumidores Administración Normalización de productos Comparación entre productos Aumenta el comercio Aumento de exportaciones Informe de las características Se reduce la legislación Facilita las compras Aumenta la productividad Desarrollo económico NOTA: Se pueden normalizar muchos tipos de productos, actividades, etc. Por ejemplo: Sistemas de ensayo. Aseguramiento de la Calidad. Materiales. Productos y servicios de todo tipo. Elementos de seguridad. Etc. FUNDAMENTOS Y CONCEPTOS SOBRE LA CALIDAD Definiciones y términos recogidos en la norma UNE-EN ISO 8402. CALIDAD: Es el conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas (que lleva consigo). Nota: El término entidad comprende un producto o un servicio, una actividad, una organización o un proceso. Las necesidades se traducen generalmente en propiedades y características con criterios específicos. Las necesidades pueden incluir aspectos referentes a: aptitud para el uso, seguridad, disponibilidad, fiabilidad, mantenibilidad, economía o medio ambiente. El término calidad no se emplea aquí para expresar un grado de excelencia en un sentido comparativo, ni tampoco en un sentido cuantitativo. 2
La calidad de un producto o servicio está influenciada por numerosas etapas de actividades interdependientes, tales como: el diseño, la producción, el servicio posventa, el mantenimiento, etc. Nota: Según las normas UNE-EN-ISO 9000: Calidad es el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades o expectativas, que el cliente previamente se ha fijado, y están implícitas en él. CERTIFICACIÓN Y CALIDAD. Mediante la Certificación, se fortalece el desarrollo tecnológico y la mejora del nivel de calidad de un país, al promover la introducción en las organizaciones de sistemas de aseguramiento de la calidad. También favorece el consumo y el comercio de sus productos y servicios, al incrementar la confianza de los consumidores. Definición de certificación Según las normas ISO, se entiende por Certificación: la acción de acreditar, por medio de un documento fiable, emitido por un organismo independiente y autorizado para la emisión de Marcas y Certificados de Conformidad, que un determinado producto o servicio cumple con los requisitos o exigencias definidas por una norma o especificación técnica, o que una empresa tiene implantado un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a las normas UNE- EN ISO 9000. Objetivos de la Certificación Alentar a los fabricantes para que incrementen la calidad en sus productos. Aumentar la protección de los usuarios, y facilitarles la compra de artículo, mediante el establecimiento de oportunas garantías respecto a la seguridad, estado y adecuación al uso de los productos. Ventajas de la Certificación. a) Destinadas a los productores. Impedir que empresas sin esta certificación, penetren en sus mercados. Sistemática evaluación del sistema de calidad, por una parte reconocida, y que sirve de complemento de verificación del propio sistema de calidad y facilita la venta, al poder realizar una mejor publicidad. El mantenimiento del sistema, con una norma reconocida, facilita la pronta detección de productos/procesos defectuosos y reduce los gastos adicionales. b) Las que recogen los exportadores. Ser reconocido por los más importantes compradores a nivel nacional e internacional. Estar implícitamente incluidos en el status de empresas líder. Proteger las exportaciones de las posibles barreras técnicas en estos mercados. c) Las destinadas a los usuarios/consumidores. Proporciona credibilidad y confianza al usuario. Se le garantiza una relación óptima, entre la calidad de los productos y/o servicios, y el precio de los mismos. 3
Dificultades de la certificación. Evidentemente no todo son ventajas y la Certificación también tiene sus dificultades, como más importantes: Reduce el contacto con los clientes. Requiere de une esfuerzo continuado en mantener y mejorar el aseguramiento de la calidad. Ser auditado periódicamente por la entidad certificadora y sufragar estos gastos. Sistemas de Certificación. En la actualidad se reconocen a nivel internacional diferentes sistemas de certificación, cuyas variaciones dependen fundamentalmente del tipo de producto o servicio a certificar, de las técnicas de fabricación, de las necesidades de los consumidores y de los requisitos legislativos del lugar donde se va a vender. Marcas de conformidad Las marcas de conformidad son marcas registradas y como tales, protegidas por la ley. Solamente si se cumplen las normas de un sistema de Certificación, pueden ser concedidas y empleadas estas marcas de conformidad. Las marcas que AENOR certifica: A) Marca de PRODUCTOS CERTIFICADOS Es una marca de conformidad, que sirve para certificar, que un determinado producto, cumple con determinadas normas UNE, definiendo todas las características tanto de seguridad como de aptitud a la función que tiene encomendada dicho producto. B) Marca de SEGURIDAD Es una marca de conformidad, que un determinado producto cumple con determinadas características de seguridad especificadas en normas UNE. C) Marca de MEDIO AMBIENTE A través de la marca medio ambiente, se prueba, que un producto es conforme con las normas UNE de criterios ecológicos. D) Marca de GESTIÓN AMBIENTAL Marca de conformidad, que señala la conformidad del sistema de gestión medioambiental de una determinada empresa con los requisitos especificados en la Norma UNE 77801. NOTA: En las hojas adjuntas se indican los diferentes tipos de marcas o logotipos empleados. Dichas marcas corresponden a las más empleadas. 4
Certificados de Conformidad Documentos que testifican que un determinado producto se ajusta a especificaciones técnicas prescritas por directivas comunitarias o reglamentos nacionales. Así, permite conocer anticipadamente si un producto a adaptará a las normas comunitarias para su exportación. También puede certificar, en ciertos casos, a productos ya fabricados para los que se solicita conformidad. Certificado de registro de empresa Certifica la conformidad del sistema de aseguramiento de la calidad de una empresa, respecto a los requisitos contenidos en las normas UNE- EN ISO 9000. Esto será imprescindible para conseguir la certificación de conformidad de un producto. ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN EN ESPAÑA AENOR. BVQI (Bureau Veritas Quality International España) Det Norske Veritas LRQA (Lloyd`s Register Quality Assurance Ltd.) SGS ICS Ibérica AEIE TÚV Product Service TÜV Rheinland Instituto Valenciano de Certificación Laboratorio General de Ensayos e Investigación No todos los organismos están acreditados para emitir todas las certificaciones. Algunos pueden realizar ensayos y homologaciones, pero no auditorías de Calidad, otros sólo certifican productos, etc. 5
CERTIFICACIÓN DE ESTRUCTURAS (EMPRESAS A pesar del gran auge que ha tenido la implantación de las normas referentes a la Calidad, su implantación no es de obligado cumplimiento. Pero si una empresa, bien por necesidad o por voluntad propia, quiere obtener oficialmente un reconocimiento que acredite y asegure un Sistema de Calidad apropiado para su tipo de actividad, con objeto de aumentar sus beneficios, rentabilidad, prestigio, etc. debe someterse a una serie de exámenes o auditorías externas, realizadas por organismos imparciales, que valorarán el grado de cumplimiento de las normas. En general una empresa que cumpla los requisitos de Calidad tendrá menos errores y lógicamente menos costes de fabricación, lo que hará aumentar la Calidad y por tanto la satisfacción de los clientes. Además, con esto optimizamos el aprovechamiento de los recursos, disminuyendo costes. Flujograma que representa el proceso de obtención de Registro de Empresa Solicitud Estudio de la documentación. Visita previa Auditoría inicial Evaluación del plan de acciones correctoras Auditoria extraordinaria 1ª vez (NO) NO (2ªvez) Concesió n Firma del contrato y emisión del Certificado Sí NOTA: Si la valoración es positiva, la empresa obtendrá el un certificado de Registro de Empresa (ver hojas adjuntas). Sin embargo, esta certificación no es eterna. Las empresas están 6
obligadas a pasar a pasar auditorías periódicas que comprueban que se sigue mantenido los niveles de Calidad: En caso contrario, perderá el derecho a exhibir la marca de registro. ACREDITACIÓN Y CALIDAD Para garantizar la calidad de los productos y servicios, es necesario que: todas las entidades de certificación, laboratorios de ensayo y calibración, entidades auditoras y de inspección, etc. que actúan en el campo de la calidad, así como los órganos de control que actúen en el ámbito reglamentario se encuentren acreditadas por medio de entidades autorizadas. Una de ellas es ENAC. ENAC AENOR. BVQI (Bureau Veritas Quality International España) Det Norske Veritas LRQA (Lloyd`s Register Quality Assurance Ltd) SGS ICS Ibérica AEIE TÚV Product Service TÜV Rheinland Instituto Valenciano de Certificación Laboratorio General de Ensayos e Investigación Registro de Empresa Producto Certificado Marca de Gestión Ambiental Marca de Seguridad Marcado de Compati Electromagnética etc. NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE- EN ISO 9000 Introducción. En el marco de la competencia económica internacional, la Calidad se ha transformado en un aspecto integrante del proceso de producción y, por tanto, el recurso a las técnicas de aseguramiento de la calidad se ha convertido en uno de los principales objetivos de las organizaciones. Por otro lado, la libre circulación de mercancías y la política de calidad emprendida por la Unión Europea (UE), han traído consigo la elaboración de directrices, relativa a la responsabilidad de fabricantes, cuyo contenido tiene doble finalidad. De tipo económico. De tipo social. Protección de la seguridad, salud, del medio ambiente, de las condiciones de trabajo, etc. Teniendo en cuenta que el fabricante puede ser responsable de los perjuicios originados por aquellos productos defectuosos que él haya fabricado, es necesario que toda estructura organizativa se encuentre dispuesta para esta eventualidad y, además, poder demostrar de forma fehaciente que el sistema de fabricación implantado es eficiente. 7
La obtención de la Calidad implica no sólo al producto sino a toda la organización, motivo por el que obliga al fabricante a instaurar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, cuyos criterios sean, conformes con las normas UNE- EN ISO 9000 y que como tal resulte certificable. La norma ISO 9000 y su equivalente la UNE- EN ISO 900, ha adquirido una gran popularidad, gracias a la progresiva utilidad de la calidad, la globalización de los mercados, lo que unido a las grandes ventajas de la Certificación, ha dado como resultado final una enorme y rápida difusión de estas normas en el mundo empresarial. Elección del modelo de aseguramiento de la Calidad. Incluidas en la familia UNE-EN ISO 9000, se encuentran en una serie de normas que pueden ser tomadas como modelo para las empresas que deseen desarrollar y aplicar un sistema de calidad. Son las normas UNE-EN ISO 9001, 9002, 9003, cuya importancia radica en el hecho de que son los únicos modelos que las empresas pueden utilizar para obtener la Certificación. Para facilitar la implantación del sistema se ha desarrollado la norma UNE-EN ISO 9004. TABLA CON LA SERIE DE NORNAS ISO 9000 SERIE DE NORMAS ISO 9000 OBJETIVOS Y EMPLEO NORMA UNE- EN ISO 9000 Norma para la Gestión y Aseguramiento de la Calidad (establece las directrices para su selección y empleo). BLOQUE DE NORMAS PARA LA SERIE UNE- EN ISO 9000 Guía de ayuda a las empresas para la implantar sistemas de Calidad Modelos de aseguramiento de la calidad bajo normas de signo contractual UNE- EN ISO 9004-1. Gestión de calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 1: Directrices. UNE- EN ISO 9004-2. Gestión de calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 2: Guía para los servicios. UNE- EN ISO 9004-3. Gestión de calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 3: Guía para los materiales procesados. UNE- EN ISO 9004-4. Gestión de calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 3: Guía para la mejora de la calidad. UNE-EN ISO 9001. Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa. UNE-EN ISO 9002. Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio postventa. UNE-EN ISO 9003. Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales. Nota: Teniendo en cuenta que todas las normas no tienen un grado de exigencia igual para todas las actividades y, lo que conlleva cada una de ellas. En la tabla de la página siguiente recogemos de manera resumida el grado de exigencia para cada apartado. 8
Resumen de las NORMAS UNE-EN-ISO 9000 ISO 9001 Esta norma expone un modelo para el aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, a producción, la instalación y el servicio postventa. Esta norma es la más completa de las tres, ya que incluye aspectos que no aparecen en otras. La aplicación de esta norma es apropiada en todos los casos en que la empresa u organización deba asegurar al cliente la Calidad en los aspectos citados anteriormente. Para ello, debe planificar cuidadosamente todas las actividades que desarrolla y asegurar la Calidad en cada una de ellas. Como es una norma genérica, su aplicación a un caso concreto puede requerir ajustes para adaptarla a unas necesidades concretas de la mejor forma posible. Los principales epígrafes a los que hace referencia esta norma son para el aseguramiento de la Calidad son: Dirección (Política de Calidad. Responsabilidad. Asignación de recursos y disponibilidad de los mismos). Sistema de Calidad (Documentación. Planificación). Contratos (Revisión. Modificaciones) Diseño (Planificación y desarrollo. Antecedentes. Verificación. Cambio de documentos. Control de la documentación y de los datos). Recepción y Compras (Inspección. Ensayos. Documentación al respecto). Proceso (Documentación del proceso. Identificación y trazado del producto. Inspección y Ensayos en todas las fases del mismo). Equipos de Inspección, medición y ensayo (Control y calibración adecuadas. Documentación de los procesos de control y calibración) Control de procesos y productos no conformes (Clasificación. Procedimientos de no conformidad. Corrección de errores. Prevención de errores. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación entrega, etc. Control documentado de los registros de Calidad. Auditorías internas (Documentación. Medidas correctoras). Formación. Herramientas estadísticas para el aseguramiento de la Calidad. Servicio postventa. ISO 9002 Es similar a la ISO 9001, aunque menos completa, ya que no comprende el aseguramiento de la Calidad en el diseño y desarrollo de productos. El campo de aplicación corresponde a empresas que el diseño ya está establecido. ISO 9003 La ISO 9003 es un modelo sólo para el aseguramiento de la Calidad en la Inspección y ensayos finales, por tanto, de las tres es la menos completa y la más fácil de implantar. 9
Requisitos y grados de exigencia (tabla adjunta) CONTENIDO DE LAS NORMAS UNE-EN ISO 9001, 9002, 9003 Símbolo Símbolo Símbolo 0 Nivel de exigencia total Nivel de exigencia parcial No aplicable Apartados de las Normas UNE 9001 UNE 9002 UNE 9003 4.1. Responsabilidades de la Dirección. 4.2. Sistema de la Calidad. 4.3. Revisión del contrato. 4.4. Control del diseño. 0 0 4.5. Control de la documentación y de los datos. 4.6. Compras. 0 4.7. Control de los productos suministrados por los clientes. 4.8. Identificación y trazabilidad de los productos. 4.9. Control de los procesos. 0 4.10. Inspección y ensayo. 4.11. Control de los equipos de inspección, medición y ensayo. 4.12. Estado de inspección y ensayo. 4.13. Control de productos no conformes 4.14. Acciones correctoras y preventivas. 4.15. Manipulación, almacén., Embalaje, conservación y entrega. 4.16. Control de los registros de calidad. 4.17. Auditorías internas de la calidad. 4.18. Formación 4.19. Servicio postventa. 0 4.20. Técnicas estadísticas 10
Documentación asociada a un sistema de aseguramiento de la calidad No es ninguna novedad, el hecho de tener que documentar por escrito una serie de documentos, tal y como exigen las normas UNE- EN- ISO 9000 Necesidad de los documentos: a) Los documentos son indispensables para conseguir que los productos sean obtenidos con la calidad deseada. b) Para poner en práctica las actividades de mejora continua de la calidad, es necesario disponer de un soporte (documentación) que garantice el éxito, sobre todo, si se establecen la actualización o modificación para la mejora. Para lo cual debemos de partir de lo existente. c) Una de los aspectos más relevantes del aseguramiento de la calidad, lo constituye el hecho de poder realizar evidencias objetivas sobre las actividades. En este sentido, los documentos proporcionan las mejores evidencias objetivas del grado de definición de los procesos. Las normas UNE-EN-ISO 9000 y los tipos de documentos Según el modelo de aseguramiento de calidad que corresponda a cada empresa, la norma aplicable ISO 9001, 9002 ó 9003, indica una serie de requisitos a cumplir por la cual será necesario disponer de dos tipos de documentación. a) Documentos: La explicación por escrito de funciones, actividades, y/o procesos que deben realizarse en las organizaciones. Ejemplo: planos, instrucciones, etc. b) Registros: Un registro es una reseña escrita que atestigua una actividad, tarea, proceso, etc. que se ha ejecutado. Ejemplo: registro de entrada de materias primas, registro de calibración de equipos, registro de inspecciones finales, etc. Documentos del sistema de aseguramiento de la calidad El conjunto de los documentos para poder asegurar la calidad, recogidos en la norma UNE-EN ISO 9004-1, se agrupan y están compuestas por los siguientes documentos. El Manual de Calidad: Es el documento que, debidamente formalizado y sancionado, define la política de la calidad de una organización. Los procedimientos operacionales. Documentación en general: Instrucciones de trabajo, especificaciones técnicas, series de fabricación, planes de auditoría de la calidad, etc. Los registros de calidad. Después de un largo proceso evolutivo, las organizaciones, han llegado a la conclusión que para asegurar la calidad, es necesario: Que cada puesto de trabajo disponga de los documentos necesarios (precisos) para realizar su función. Que la tarea de actualización, aprobación y uso resulte la más ágil y sencilla posible. Poder establecer con éxito la trazabilidad del sistema de calidad. La documentación debe reflejar exactamente la realidad operativa de la organización, su estructura organizativa y técnica. 11
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