Cambios Propuestos en la Norma ISO/IEC 17025 Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma en ISO CASCO Secretaria del Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la Conformidad - INACAL
Comité ISO CASCO
Qué es el Comité ISO CASCO? Opera en temas relativos a la evaluación de la conformidad Desarrolla y publica normas sobre la evaluación de la conformidad, más no realiza actividades de evaluación de la conformidad 3
Quiénes conforman el Comité ISO CASCO? Principalmente: 98 países miembros de los cinco continentes, 35 en calidad de observadores Gremios Internacionales: CEN/CENELEC, OIML, BIPM, ILAC, IAF, IQNET, entre otros. 4
Feb 2015 Reuniones de trabajo para estructurar, acordar contenidos y pulirlos Ago 2015 Ene 2016 Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al CD1 Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al CD2 CD 1 CD 2 Estamos aquí Etapas y Estado 2016 2017 Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al DIS Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir sobre los comentarios recibidos al FDIS DIS FDIS 5
Qué normas están en desarrollo actualmente por el Comité ISO CASCO? Algunas de ellas son: Norma ISO/EC 17034 Productores de Materiales de Referencia Norma ISO/IEC 17011 Organismo de Acreditación Norma ISO/IEC 17025 Laboratorios de Ensayo y Calibración 6
En qué etapa se encuentran estas normas? Norma ISO/EC 17034 Borrador de Norma Internacional (DIS) Norma ISO/IEC 17011 Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2) Norma ISO/IEC 17025 Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2) 7
Cuándo se prevé que estén aprobadas? Norma ISO/EC 17034 Primer Semestre de 2017 Norma ISO/IEC 17011 Segundo Semestre de 2017 Norma ISO/IEC 17025 Segundo Semestre de 2017 8
Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma
Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 Acuerdo acerca de los temas que abordarán la nueva versión Elaboración de la nueva versión de la norma Desarrollo de estructura y contenidos Revisión, análisis, discusión y decisión sobre comentarios recibidos 10
Sobre el proceso de revisión de la Norma ISO/IEC 17025
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Quién es el usuario directo de la Norma ISO/IEC 17025? Laboratorios del mundo 13
Recordemos que 14
Estructura de la Norma 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos generales 5. Requisitos de estructura 6. Requisitos de recursos 7. Requisitos de proceso 8. Requisitos de gestión Anexo A Trazabilidad metrológica Anexo B Sistema de gestión Esta estructura está alineada con la de la Norma ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17065 y la futura versión de la norma ISO/IEC 17011 15
Términos y Definiciones Laboratorio Organismo que desarrolla una o más de las siguientes actividades: Ensayo Calibración Muestreo como una actividad que precede al ensayo y la calibración 16
Requisitos Generales Imparcialidad Se ha agrupado los requisitos relativos a la imparcialidad, generándose el subtitulo de Imparcialidad Se demanda que el laboratorio identifique los riesgos a la imparcialidad de manera continua Se atribuyen por ejemplo a las actividades o relaciones de la organización o del personal de la organización, por ejemplo con el cliente. 17
Requisitos Generales Confidencialidad Se ha agrupado los requisitos relativos a la confidencialidad, generándose el subtitulo de Confidencialidad Se describe mejor lo concerniente al tratamiento de la información del cliente. Se hace extensivo la aplicación de este principio a personal del laboratorio, subcontratado, miembros de comités. 18
Requisitos de Estructura Contar con provisiones adecuadas para cubrir las responsabilidades que surjan de la realización de sus actividades Compilación de los requisitos de la dirección del laboratorio No se demanda necesariamente personal alterno del personal clave 19
Recursos Personal Requisitos para cada función Educación Calificación Entrenamiento Conocimiento técnico Habilidades Experiencia Deberes Responsabilidades Autoridad 20
Recursos Personal Se tipifican como actividades clave por ejemplo: Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos Realización del muestreo, ensayo y calibración Análisis de resultados, incluyendo opiniones e interpretaciones y declaraciones de conformidad Emisión de reportes 21
Recursos Equipo Comprende: Software Patrones de Medición Materiales de Referencia Reactivos Consumibles Aparatos auxiliares Necesarios para los procesos de medición y y que pueda tener influencia en el resultado 22
Recursos Productos y servicios externos 23
Recursos Productos y servicios externos 24
Recursos Equipo Comprende: Software Patrones de Medición Materiales de Referencia Reactivos Consumibles Aparatos auxiliares Necesarios para los procesos de medición y y que pueda tener influencia en el resultado 25
Procesos Actividades de laboratorio proporcionadas por externos El laboratorio tiene recursos y competencia pero por razones imprevistas no puede realizar la actividad de laboratorio Comunicar al cliente y obtener aceptación Aplican los requisitos de Productos y Servicios Externos 26
Recursos Trazabilidad Metrológica Sistema Internacional Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales MRC Vínculo a una referencia apropiada A referencia apropiada MRC Proced, de Medición de Referencia Competencia técnica del lab de cal 27
Procesos Trazabilidad Metrológica Sistema Internacional Comparación o referencia a patrones nacionales / internacionales MRC Vínculo a una referencia apropiada A referencia apropiada MRC Proced, de Medición de Referencia 28
Procesos Selección y Validación de Métodos Cómo es en el caso de Laboratorios de Calibración? Nos referimos a: Procedimiento de Medición 29
Procesos Selección y Validación de Métodos Normalizados Emitidos por Organismos de Normalización Nacionales, Regionales,, Internacionales P.ejm No Normalizados Métodos Normalizados Modificados Métodos Normalizados empleados fuera del alcance de aplicación Métodos desarrollados por el laboratorios 30
Procesos Análisis de resultados Declaración de Conformidad Documentar la regla de decisión, considerando el nivel de riesgo en la emisión del resultado Aplicar la regla de decisión Opiniones e Interpretaciones Basarse en los resultados obtenidos Documentación del sustento 31
Procesos Aseguramiento de la calidad de resultados Interno Uso regular de MR o de control interno Uso regular de instrumentos de medición alternativos trazables Verificación de patrones de trabajo con gráficos de control Muestra ciega Re-ensayo Externo Ensayos de aptitud Otras intercomparaciones 32
Requisitos de Gestión Opción A El laboratorio no cuenta con un SGC ISO 9001 Documentación Control de documentos Mejora continua Control de registros Acción Correctiva Auditorias internas Revisión por la dirección Acciones para abordar los riesgos + Requisitos del 4. al 7. Requisitos Generales Requisitos de Estructura Recursos Procesos 33
Requisitos de Gestión Opción B El laboratorio cuenta con un SGC ISO 9001 entonces cumpla también con los Req. 4 al 7. Documentación Mejora continua Control de registros Auditorias internas Revisión por la dirección + Requisitos del 4. al 7. Requisitos Generales Requisitos de Estructura Recursos Procesos Control de documentos Acción Correctiva Acciones para abordar los riesgos 34
Muchas gracias por su atención! Ing. Imilce Zuta Consultor PTB Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 en ISO CASCO imilcezuta@gmail.com +51-9976-97652 35