Ref: 07/701828.9/15 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL CONTRATO DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS (ANTIBIÓTICOS) DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL Y FLUIDOTERAPIA, A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO CRITERIO La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 PRECIO PARA EL HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE EXPEDIENTE Nº 2015.0.004-1 -
INDICE 1.- OBJETO 2.- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 2.1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIBIOTICOS (Ltes del 1 al 5) 2.1.1 Cmpsición 2.1.2 Características de identificación 2.1.3 Características de recipientes y envasad 2.2 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS PRODUCTOS DE FLUIDOTERAPIA (ltes 6 al 9) 2.2.1 Cmpsición 2.2.2 Características de identificación 2.2.3 Características de envasad 3. ESPECIFICACIONES LEGALES 4. CARACTERÍSITICAS DE SUMINISTRO La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529-2 -
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMISTRO DE MEDICAMENTOS (ANTIBIÓTICOS) DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL Y FLUIDOTERAPIA, PARA EL HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE. 1.- OBJETO El presente Plieg de Prescripcines Técnicas, de acuerd cn el artícul 116 del Real Decret Legislativ 3/2011 de 14 de nviembre, pr el que se aprueba el text refundid de la Ley de Cntrats del Sectr Públic (B.O.E nº 276 de 16 de nviembre de 2011), frma parte de la cntratación cuy bjet es el SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS (ANTIBIÓTICOS) DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL Y FLUIDOTERAPIA según el númer de lte, rden e imprte que se indica en el anex I El presente plieg, así cm el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incrprad cm parte del cntrat que se suscriba cn el adjudicatari. 2.- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 2.1 - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS MEDICAMENTOS (ANTIBIOTICOS) (Ltes del 1 al 5) La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 2.1.1 Cmpsición. LOTE 1. PIPERACILINA/TAZOBACTAM 4/0.5 GR VIAL LOTE 2. AMOXICILINA-ACIDO CLAVULÁNICO VIAL: AMOXICILINA ACIDO CLAVULÁNICO 1GR/200MG VIAL AMOXICILINA ACIDO CLAVULANICO 2GR/200MG VIAL LOTE 3. IMIPENEM/ CILASTATINA 500MGVIAL LOTE 4. VANCOMICINA VIAL: VANCOMICINA 1 GR VIAL VANCOMICINA 500 MG VIAL LOTE 5. MEROPENEM VIAL: MEROPENEM 500 MG VIAL MEROPENEM 1GR VIAL - 3 -
2.1.2- Características de identificación Tds ls medicaments y prducts sanitaris deberán estar perfectamente identificads en envases y en cada unidad de dsificación, figurand cm mínim: Códig nacinal. Nmbre cmercial. Principi/s activ/s y excipientes de declaración bligatria. Dsis de ls cmpnentes expresada en su unidad de dsificación, expresand la cncentración y vlumen ttal en el cas de las frmas de dsificación líquidas. Lte y fecha de caducidad. Vía de administración. Símbls y precaucines especiales de cnservación. En cas de que para un mism principi activ se requieran varias dsificacines, éstas estarán perfectamente identificadas y diferenciadas entre si. Labratri fabricante. En ls cass que prceda: frma y cndicines de preparación. 2.1.3- Características de recipientes y envasad La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 El envasad deberá cumplir las cndicines de cnservación específicas de la frma farmacéutica, garantizand las cndicines de cnservación, en su envase riginal hasta su administración. Tds ls envases deberán cntener prspect e indicar el númer de unidades de dsificación que cntienen. Ls principis activs estarán acndicinads de manera que se garantice su estabilidad y cnservación, cnstand en el envase las cndicines de cnservación que requieran. En cas de que la frma de dsificación incluya un dislvente, éste será el adecuad en cmpsición y vlumen a la vía de administración, y vendrá asimism perfectamente identificad en cuant a cmpsición (naturaleza del dislvente y vlumen) y caducidad. Td el material de acndicinamient estará exent de látex. - 4 -
Ls materiales utilizads para la fabricación de ls recipientes serán l suficientemente transparentes para permitir la cmprbación visual del aspect del cntenid. N cntendrá látex ni PVC. Ls cierres de ls recipientes deben ser hermétics e impedir la penetración de micrrganisms cualquier tr agente cntaminante. El material que cnstituye este cierre debe presentar resistencia y elasticidad adaptada a la penetración de aguja, de md que n prduzca fragments. Ls cierres deben presentar la suficiente elasticidad para garantizar su bturación cuand la aguja se retira de ls mims. El material n debe ceder a la dislución cntenida en el recipiente sustancias que afecten a la estabilidad signifiquen un riesg de txicidad para el paciente. Ls cnstituyentes de la dislución n deberán ser adsrbids en la superficie del material, ni migrarán significativamente dentr a través del mism. Cada vial irá perfectamente identificad cn su vía de administración: intravensa, intramuscular, subcutánea cualquier tra. Además de cumplir l especificad en el apartad anterir, las frmas para perfusión deberán incluir un clgadr cn resistencia suficiente para permitir la sujeción de la slución durante su administración, que n le reste estabilidad y preferiblemente integrad en el envase. La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 2.2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FLUIDOTERAPIA (Ltes del 6 al 9) 2.2.1. Cmpsición LOTE 6: CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN - CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN BOLSA 3.000 ML (COD 140301) Cmpsición 9g de clrur sódic en agua para inyección cs para 1000ml. Presentación en blsa de plástic flexible de 3000ml cn etiqueta que identifique adecuadamente el cntenid antes y durante la administración, debidamente serigrafiad y perfectamente legible. Cn sbreblsa prtectra para mantener la esterilidad / asepsia de la superficie externa. Preparad para irrigación. - 5 -
LOTE 7: GLUCOSALINO 1/3 BOLSA - GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 500 ML Glucsa al 3,3% + Clrur sódic al 0,3 % slución intravensa en blsa de plástic flexible de 500 ml, debidamente serigrafiad y perfectamente legible LOTE 8: AGUA ESTÉRIL INYECCIÓN - AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN. AMPOLLA 10 ML. Agua estéril para inyección en amplla de plástic de 10 ml. LOTE 9: SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL - SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL Suer fisilógic cn adaptadr de vial premntad de 50 ml. La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 2.2.2. Características de identificación Deberán figurar en el envase de ls prducts cm mínim ls siguientes dats: Códig nacinal Nmbre cmercial Principi activ y dsis de la frma farmacéutica. En cas de frmas líquidas cncentración y vlumen Nmbre de la Empresa Lte y fecha de caducidad Vía de administración Símbls y precaucines especiales de cnservación Labratri fabricante Cumplimient de nrmativa de marcad CE, según directiva 93/42/CEE y RD 1591/2009 (Exclusivamente lte 6) Autrización de cmercialización y registr del medicament prduct sanitari pr la Agencia Españla del Medicament y Prducts Sanitaris (AEMPS). El adjudicatari estará bligad a ntificar, de frma inmediata, cualquier mdificación en la Ficha Técnica. Existencia, en el envase de plástic flexible, de tubs diferenciads y rígids para la adición de medicaments y para la cnexión del equip de administración. Ests dispsitivs deberán facilitar la recnstitución de medicaments sin riesgs para el prfesinal, cumpliend la Orden 827/2005 de la Cmunidad de Madrid. - 6 -
2.2.3 Características del envasad: Se prprcinará infrmación técnica sbre estabilidad y cmpatibilidad de medicaments cn la slución y cn el material de acndicinamient de ls diferentes envases.(ltes 6, 7 y 9) El diseñ del envase de plástic flexible dispndrá de un espaci adicinal cuantificad para la adición de medicaments en la realización de mezclas intravensas. Ls envases de plástic flexible serán de plilefina, cn una capa interna de plietilen en cntact cn la slución que elimina ls fenómens de adsrción de medicaments al material del envase. Para el envase de plástic flexible, existirá sbreblsa prtectra para mantener la esterilidad y asepsia de la superficie externa. En el envase de plástic flexible se dispndrá de un sistema que permita mantener cnstante el ritm de gte de la slución durante td el perid de perfusión, sin necesidad de tma de aire. En el cas de ls envases de plástic flexible, existirá clgadr ya perfrad que psibilita el manej del envase cn una sla man. La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 * Especificacines técnicas para ls ltes 7 y 9: Envasad que garantice la estabilidad del prduct y que cumpla cn las especificacines de la Real Farmacpea Españla vigente Las frmas farmacéuticas presentadas para administración directa pr perfusión intravensa, dispndrá de un clgadr universal que n les reste estabilidad Tdas las presentacines deberán indicar la capacidad máxima en vlumen del envase que garantice un mantenimient de fluj pr gravedad 3. ESPECIFICACIONES LEGALES Tds ls medicaments deberán tener el registr crrespndiente pr las Autridades Sanitarias, Para ell acreditarán: Autrización para cmercializar el medicament bjet del cntrat, pr parte de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris. Ls prducts fertads deben cumplir la legislación vigente la que resulte de aplicación durante tda la vigencia del cntrat, (cntrl de fabricación, cnservación, distribución, frmalidades administrativas, etc.), y en cncret: - 7 -
- Ley 29/2006 de 26 de juli, de Garantía y Us Racinal del Medicament y Prducts Sanitaris y su desarrll. - Real Decret 1345/2007, de 11 de ctubre, pr el que se regula el prcedimient de autrización, registr y cndicines de dispensación de ls medicaments de us human fabricads industrialmente. El órgan de cntratación pdrá rdenar la realización de cuants cntrles de calidad cnsidere necesaris del material suministrad. El incumplimient de ls márgenes de calidad pdrá llevar cnsig la reslución del cntrat. Se prprcinará siempre que se requiera, cualquier certificad registr que, en su cas requieran las Autridades Sanitarias y/ Judiciales en cualquier mment La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 4. CARACTERÍSTICAS DE SUMINISTRO Tds ls prducts deberán cumplir la nrmativa vigente en cada cas. Ls licitadres deberán aprtar una declaración respnsable en la que se indique el cumplimient de la nrmativa crrespndiente. Ausencia de Látex en cualquier parte del medicament/suministr licitad. Las entregas se realizarán según las prgramacines que establezcan el Servici crrespndiente de (Farmacia Suministrs), en cndicines de crrecta identificación y cnservación. Ls prducts enviads tendrán, al mens, el margen de caducidad establecid pr la legislación vigente. Cada pedid del Servici de Farmacia una vez recepcinad, será clcad en la zna específica de almacenamient que se indique al transprtista pr ls prfesinales del Servici referid. En cas de ser rechazada alguna de las entregas, la empresa adjudicataria aceptará la devlución de cnfrmidad cn la legislación vigente. El adjudicatari deberá prprcinar infrmación inmediata y pr escrit al Servici de Farmacia de ls prblemas de suministr fabricación, así cm de las inmvilizacines decretadas pr la AEMPS y de cualquier tra circunstancia que incida sbre el suministr. En el cas de que durante el períd de vigencia de la cntratación se mdificara alguna de las características de la frma de dsificación, tant en cmpsición cm en su acndicinamient exterir, embalaje envltura, deberá ser cmunicad cn antelación suficiente al Servici de Farmacia y Almacén y - 8 -
Cmpras. Si ls cambis afectan a las estipulacines técnicas del mism será causa de rescisión del cntrat. Se prprcinará infrmación inmediata y pr escrit al Servici de Farmacia del hspital de ls prblemas de suministr fabricación, así cm de las inmvilizacines decretadas pr la AEMPS, así cm cualquier tra circunstancia que incida sbre el suministr. La empresa adjudicataria dispndrá de un prcedimient de ntificación y retirada urgente de medicaments, para el cas de prblemas relacinads cn la seguridad calidad de ls misms detectads pr la prpia empresa pr autridades sanitarias. El Servici de (Almacén y Cmpras) irá realizand pedids a l larg de la vigencia del cntrat según las necesidades que vayan surgiend, debiend entregarse el material en un plaz máxim de 6 días, cntads a partir del siguiente a la recepción del pedid, sin estar bligads a slicitar artículs pr un pedid mínim superir a 150. En el Servici de Farmacia el plaz de entrega, desde en enví del pedid será cm máxim de 48 hras para pedids nrmales y de 24 hras para pedids urgentes. N se admitirá la exigencia de cantidades mínimas pr pedid. La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 La empresa adjudicataria deberá frmar, sin cste algun para ambs centrs, al persnal que se determine para el crrect us de sus prducts, si así se requiriese. Igualmente, se entregará sin carg el material dcente necesari para la frmación. Ls prducts afectads pr las deduccines establecidas en ls artículs 8, 9 y 10 del Real Decret Ley 8/2010, de 20 de May pr el que se adptan medidas extrardinarias para la reducción del déficit públic,mdificad pr el Real Decret Ley 9 /2011, de 19 de agst, de medicaments para la mejra de la calidad del sistema nacinal de salud, de cntribución a la cnslidación fiscal y de elevación del imprte máxim de ls avales del Estad para 2011 ya cntemplan en ls precis unitaris las mismas. Salv en el lte 6 pr cnsiderarse Prducts Sanitaris CONFORME: EL ADJUDICATARIO FECHA Y FIRMA Madrid, 30 de abril de 2015 POR LA ADMINISTRACIÓN, LA DIRECTORA GERENTE (Acuerd de Encmienda de Gestión de 05-11-2007 Publicad B.O.C.M. nº 9 de 11-01-2008) Fd.: Mª del Carmen Pantja Zarza - 9 -
ANEXO I Adquisición de Medicaments (Antibiótics) de administración parental y fluidterapia Lte Orden Descripción Unidades Imprte Unitari S/IVA Imprte Unitari C/IVA Imprte Ttal (S/IVA) IVA Imprte Ttal (IVA Incluid) 1.1 PIPERACILINA/TAZOBACTAM 4/0,5G VIAL 6.000 1,5288 1,5900 9.172,80 4 % 367,20 9.540,00 1 TOTAL LOTE 1 9.172,80 367,20 9.540,00 2.1 AMOXICILINA-CLAVULANICO 1 G VIAL 4.000 0,6731 0,7000 2.692,40 4 % 107,60 2.800,00 2.2 AMOXICILINA-CLAVULANICO 2 G VIAL 600 1,3365 1,3900 801,90 4 % 32,10 834,00 2 TOTAL LOTE 2 3.494,30 139,70 3.634,00 3.1 IMIPENEM CILASTATINA 500 MG VIAL 2.500 2,8654 2,9800 7.163,50 4 % 286,50 7.450,00 3 TOTAL LOTE 3 7.163,50 286,50 7.450,00 4.1 VANCOMICINA 1 G VIAL 100 1,5385 1,6000 153,85 4 % 6,15 160,00 4.2 VANCOMICINA 500 MG VIAL 650 0,8654 0,9000 562,51 4 % 22,49 585,00 4 TOTAL LOTE 4 716,36 28,64 745,00 4 % 5 5.1 MEROPENEM 1 G VIAL 4.500 3,5096 3,6500 15.793,20 631,80 16.425,00 4 % 5.2 MEROPENEM 500 MG VIAL 350 2,1539 2,2400 753,87 30,13 784,00 TOTAL LOTE 5 16.547,07 661,93 17.209,00 La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 6.1 CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN BOLSA 3.000 ML. 500 2,7824 3,3667 1.391,20 21% 292,15 1.683,35 6 TOTAL LOTE 6 1.391,20 292,15 1.683,35 7.1 GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 500 ML. 8.000 0,7885 0,8200 6.308,00 4 % 252,00 6.560,00 7 TOTAL LOTE 7 6.308,00 252,00 6.560,00 8.1 AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN. AMPOLLA 10 ML. 2.000 0,1200 0,1248 240,00 4 % 9,60 249,60 8 TOTAL LOTE 8 240,00 9,60 249,60 9.1 SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL PREMONTADO 50 ML. 10.000 1,5000 1,5600 15.000,00 4 % 600,00 15.600,00 9 TOTAL LOTE 9 15.000,00 600,00 15.600,00 TOTAL 60.033,23 2.637,72 62.670,95-10 -
ANEXO A DESCRIPCIÓN MODELO OFERTA TÉCNICA Y DECLARACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS CON MARCADO CE (Deberá incluirse junt al rest de la dcumentación técnica en el Sbre 1) D., cm de la empresa FABRICANTE, REPRESENTANTE LEGAL DEL FABRICANTE, IMPORTADORA, DISTRIBUIDORA (táchese l que prceda), de ls prducts sanitaris fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación declara que ls dats que se reflejan sn cierts: La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 Nº Lte y rden Denminación Nmbre Cmercial Clase Cnfrme RD 1591/2009 Declaración cnfrmidad fabricante Organism Ntificación Exent de latex Referencia U. Cntiene Códig de U. Venta Barras Fecha, firma y sell Plaz de Entrega 11
ANEXO A DESCRIPCIÓN ITENS/MODELO OFERTA TÉCNICA Y DECLARACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS CON MARCADO CE La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en www.madrid.rg/csv mediante el siguiente códig segur de verificación: 1222331898099424046529 CAMPOS DESCRIPCIÓN CONTENIDO Nº DE LOTE Y Nº ORDEN/CÓDIGO DENOMINACIÓN NOMBRE COMERCIAL CLASE CONFORME RD 1591/2009 DECLARACIÓN CONFORMIDAD FABRICANTE ORGANISMO NOTIFICACIÓN EXENTO DE LÁTEX REFERENCIA Nº de Lte y Nº de rden del plieg Códig cn el que el centr identifica el prduct a adquirir Pueden existir ambs un de ls ds Identificará la ferta técnica, muestras y fllets Descripción abreviada del prduct a adquirir pr el centr Descripción cmercial cn que el prveedr identifica el prduct fertad Clase cnfrme al RD 1591/2009 del prduct cuand prceda Declaración cnfrmidad fabricante cuand prceda Organism ntificación cuand prceda Indica si el prduct está exent de látex Códig cn el que el prveedr identifica el prduct fertad CODIGO DE BARRAS Códig de barras cn el que el prveedr identifica el prduct fertad U. CONTIENE Indica las unidades que cntiene el envase descrit anterirmente U. VENTA Indica el envase que cntiene las unidades de venta del prduct fertad PLAZO DE ENTREGA Plaz en el que el prveedr se cmprmete a entregar la cantidad slicitada del prduct fertad Indicad pr el centr. Debe cpiarse igual Indicad pr el centr. Debe cpiarse igual Debe ser igual a la que el prveedr utiliza en su ferta técnica, muestras, fllet, albarán y factura Debe indicarse si prcede n y la Clase a la que pertenece el prduct, en su cas (I, IIa, IIb III) Prducts Clase I, n estériles, ni cn función de medición. Cuand prceda se cnsignará SI Prducts Clase I, estériles y prducts Clase I cn función de medición, Clase IIa, Clase lib Clase III Cuand prceda se cnsignará el rganism ntificad. SI NO Debe ser igual a la que el prveedr utiliza en su ferta técnica, muestras, fllet, albarán y factura. Referid a la unidad de venta Debe crrespnder cn la realidad del prduct, independientemente de las subagrupacines, que cntenga, será siempre numéric. Ej.: 25, 50, 100, etc Debe crrespnder cn la realidad del prduct. Ej. Blsa, caja, paquetes, etc. Expresad en días, bien indicand: SSI (según sus indicacines), si hay plaz/s indicad/s pr el centr, SSn (según sus necesidades). Se entiende que la entrega se realiza de inmediat cuand ésta es slicitada. 12