Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos Junio, 2016
En Cuba Década de los 80 Desarrollo acelerado de la Industria Biotecnológica y Médico Farmacéutica Gran número de productos biotecnológicos que requerían la evaluación para ser registrados, comercializados e introducidos en la práctica médica Poco desarrollo de Ensayos Clínicos
Algunos hitos Aprobación de EC por el Minsap 1991 1993 1995 1998 2000 2008 2011 2012 2014 2015 Creación CENCEC Normas BPC Multicéntrico nacional Ek Neuropatía epidémica ISO 9001/2 008 Normas BPC - ICH Programa Desarr ollo Acadé mico Registro Públic o Primar io OMS Certificación BPC Perfeccionamiento de los EC Res. 40 Minsap. CEI Res. 70 Cecmed. RPCEC
Controlar todos los ensayos clínicos que se realicen en el país. Diseñar y conducir los contratados al CENCEC, asegurando su transparencia y el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas. Desarrollarán programas de perfeccionamiento de los recursos humanos del Sistema Nacional de Salud en Investigación Clínica. Red Nacional de Coordinación de Ensayos Clínicos Creada desde el inicio Abarca todo el Sistema de Salud Contribuye a: Mayor velocidad de inclusión de pacientes Asegurar la calidad para el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas
Sistema de Gestión de la Calidad CENCEC Unidad Independiente Auditorías Procedimientos Normalizados de Trabajo Sistema de Documentación Certificación del SGC según normas ISO 9001-2008 2008-Emisión del Certificado 2009, 2010, 2012, 2014 y 2016- Mantenimiento 2011, 2013, 2015 Recertificación Alcance: Diseño y gestión del desarrollo de los Ensayos Clínicos Mejora continua en la calidad de los Ensayos clínicos realizados por el CENCEC
Resultados: Ensayos Clínicos terminados. 1992-2015 Ensayos Clínicos 150 Sitios Clínicos 1245 Promotores 28 Investigadores clínicos 6006 Productos 59 Pacientes incluidos 20825 Predominaron los ensayos clínicos en: Fases para el registro sanitario Productos biotecnológicos y en Oncología Mayor parte de pacientes incluidos corresponden a Cardiología Registro obtenido en más de 30 productos y/o indicaciones Extensión de más de 20 productos y/o indicaciones
Impacto de los Ensayos Clínicos en Cuba Directos Mejoría de la atención por la introducción de un nuevo producto/indicación Indicadores de salud modificados por la introducción de un nuevo producto o de una nueva indicación Indirectos Mejor organización y coordinación entre los servicios Aseguramiento de insumos médicos Identificación de desviaciones de patrones de atención Perfeccionamiento de los recursos humanos en el SNS
Estrategia de Perfeccionamiento de Recursos Humanos en Investigación Clínica. 2001-2015 Cursos de Post Grado 135 Profesionales capacitados 4571 Diplomado (4 Ediciones) 113 Según función en los ensayos clínicos Investigadores clínicos : 2738 Miembros del comité de ética : 567 Enfermeros : 544 Farmacéuticos : 113 Laboratorio : 79 Directivos : 168 Monitoreo : 80 Personal de archivo : 282 Maestría de Ensayos Clínicos (1ra edición terminada 2015)
Plan de Ensayos Clínicos 2016 Ensayos Clínicos 39 Promotores 6 Productos 20 Sitios Clínicos 435 Investigadores clínicos 3215 Pacientes incluidos 97 Pacientes en seguimiento 2243 Predominan los ensayos clínicos: Multicéntricos Fases para el registro sanitario Productos biotecnológicos Oncología Incremento de Unidades de Atención Primaria 20 8 35 49 4 2 23 9 25 10 14 6 15 6 14 6 18 6 12 6 12 4 16 9 23 9 12 3
Demanda de ensayos clínicos cubierta por el CENCEC Proyección 100% Actual 36% 64%
Qué se requiere? Incrementar el personal profesional y técnico para el crecimiento de los ensayos clínicos Calificar el personal Proyección del CENCEC Para hacerlo con eficiencia Desarrollo acelerado de la red de coordinación Mayor nivel de resolución por el CENCEC de la problemática de las unidades de salud para la ejecución de los ensayos clínicos
Continuar el apoyo a: Proyección del CENCEC Proceso de preparación de sitios clínicos para certificación de Buenas Prácticas Clínicas de forma conjunta con el CECMED. Sistema de Evaluación Ética de la Investigación en seres humanos de forma conjunta con la Dirección de Ciencia e Innovación Tecnológica y el CECMED: Registro y Evaluación de los Comités de Ética de Investigación. Rectoría del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, registro primario de la OMS. Búsqueda de la Evidencia en la Investigación Científica, la Evaluación de Tecnología en Salud y la elaboración de Guías de Practica Clínica. Proyectos de investigación que respondan a las necesidades de la organización de los ensayos clínicos y su marco conceptual.
Servicios al Exterior: Ensayos clínicos a laboratorios extranjeros en Cuba Servicios de ensayos clínicos a realizar en el exterior Diseño, conducción, monitoreo, auditorias, manejo de datos, procesamiento estadístico e Informe final Asesoría en: Aspectos regulatorios Organización de ensayos multicéntricos Creación de unidades de coordinación de ensayos clínicos Estrategia de desarrollo de productos farmacéuticos Actividades de perfeccionamiento en investigación clínica: Cursos de post grado Maestría Entrenamientos Proyección del CENCEC
Mayor enfoque salubrista Incrementa su contribución activa en: Desarrollo del marco regulatorio Formación de recursos humanos Modificación de los indicadores de salud Elevación de los estándares de atención médica de las enfermedades que constituyen las principales causas de muerte de la población cubana Mayor proyección hacia la región Incorpora su actividad rectora en los ensayos clínicos en el país, asegurando su relevancia y factibilidad además del rigor ético y científico Centro de postgrado El CENCEC de los próximos años Apertura de sus servicios al exterior Organización integral abarcadora de todo el país y referencia para la región
VI Taller Internacional de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos 7 al 11 de noviembre de 2016 Palacio de Convenciones de La Habana Cuba