BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Rosario Ortiz de Urbina Directora FIB Hospital Universitario de La Princesa
1. SITUACIÓN EN ESPAÑA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Real Decreto 223/2004: desarrollo de un modelo de contrato para ensayos clínicos. Únicos requisitos comunes: Presupuesto inicial especificando costes Directos e Indirectos. Cambios en la duración de la atención a los pacientes Reembolso por gastos a pacientes
2. SITUACIÓN EN ESPAÑA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Existen 9 CC.AA. con contrato único
3. POR QUÉ? Artículo 149.15 El Estado tiene competencia exclusiva sobre las siguientes materias: Fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
4. PLAZOS PARA LA TRAMITACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CEIC referencia 60 días AMPS 40 días. Tramitación y Autorización Firma del contrato entre Promotor y Centro 30 días Total 130 días para empezar un estudio Inclusión paciente 69 días
5. MEDIDAS PARA ACORTAR PLAZOS IIS PRINCESA En la composición del CEIC esta también la Fundación CEIC Princesa asume poner en práctica el Reconocimiento Mutuo. Gestión de la memoria económica y contrato paralelamente a la evaluación del CEIC
Industria Aportar el CEIC toda la documentación (nº pacientes, memorias, costes, etc.) Adaptarse al modelo único de la CM Incluir en el seguro a todos los implicados Investigador Negociación con los Servicios Implicados (conformidades)
6. CONTRATO COMUNIDAD DE MADRID PARTES Promotor/CRO Investigador Hospital FIB. OBJETO CONTRATO Realización de un servicio. FECHA DE INICIO Y DURACION No se podrá empezar E.C. sin la autorización de la AEMPS, Comité de Ética y autorización centro Cualquier modificación del protocolo del EECC conlleva una adenda.
Normativa Ley 29/2006 de garantías y uso racional del medicamento y producto sanitario R.D. 223/2004 de 6 de febrero Decreto 39/1994 CC.AA. Madrid Orden SCO 256/2007 de 5 de febrero Declaración de Helsinki L.O.D.P.D15/1999
Obligaciones Partes Promotor Garantías para el cumplimiento del protocolo DesignarelIP Solicitar los permisos de la AEMPS y dictamen del CEIC Suministrar la medicación gratuitamente Conservacióndemuestras Garantizar las normas de fabricación, envasado y etiquetado de las muestras. Designar al monitor Comunicación a los agentes implicados de las reacciones adversas.
Hospital Poner a disposición todos los medios e instalaciones FIB Gestión económica del E.C. Investigador Elección equipo colaborador Realizar el EC conforme al Protocolo Comunicar al promotor cualquier reacción adversa Designar a otro IP en caso de sustitución
7. ASPECTOS ECONÓMICOS Presupuesto total del E.C. Se facturará conforme a la Memoria Económica. Anexo I Facturación semestral Importe definitivo una vez finalizado el E.C. Facturación con IVA 21%
SEGURO Debe incluir al Investigador y colaboradores, Hospital y FIB. PROTECCIÓN DE DATOS Y CONFIDENCIALIDAD LOPD 15/1999 de 13 diciembre Ley 41/2002 reguladora de la autonomía del paciente
MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Informe favorable de AEMPS. Se proporcionarán gratuitamente por el promotor a través de Farmacia MODIFICADIONES, SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DEL CONTRATO Modificación necesita una adenda Cancelación por mutuo acuerdo de las partes
RESULTADO Y PUBLICACIONES Propiedad intelectual es PROMOTOR PROMOTOR debe publicar los resultados CLAUSULA ANTICORRUPCIÓN JURISDICCIÓN Y FUEROS Tribunales CM ANEXO I MEMORIA ECONÓMICA
MEMORIA ECONÓMICA Costes directos del centro Detalle de las pruebas extraordinarias Compensación Equipo Investigador Investigador Principal. Equipo Investigador Costes indirectos del centro 25% overhead FIB
DATOS DE NUESTRO INSTITUTO ENSAYOS CLINICOS 2014 2015 (hasta la fecha) Fase I 18 5 Fase II 12 3 Fase III 27 21 Fase IV 6 1 Adendas 41 4 Con PS (Producto Sanitario) 1 TOTAL 105 34 E. POSTAUTORIZACIÓN 2014 2015 (hasta la fecha) AS (Autoridades Sanitarias) 2 LA (Ligado Autorización) 1 1 SP (Seguimiento Prospectivo) 8 1 OD (Observacional) 15 4 No EPA 4 1 Con PS (Producto Sanitario) 2 1 No clasificados 1 TOTAL 33 8
RESUMEN 2010 2014 Acreditación del IIS IP (octubre 2010) Creación de la Unidad de Terapias Biológicas ( junio 2012) Reforma espacios 811 m (septiembre 2012) Proyecto de Excelencia (diciembre 2013) Acceso a las plataformas científicas (diciembre 2013) Plataforma EECC Plataforma de Biobanco Plataforma de Innvoación
RESUMEN 2010 2014 Acreditación Unidad de Ensayos fase I (marzo 2014) Proyecto de Innovación financiado (abril 2014) Creación de la Plataforma Oncológica (diciembre 2014) Reconocimiento de BBPP en enfermedades reumáticas y musculoesqueleticas (diciembre 2014)
MUCHAS GRACIAS