Comunicado de prensa Basilea, 10 de noviembre2017 OCREVUS (ocrelizumab), de Roche, obtiene el dictamen favorable del CHMP para su uso en las formas recurrentes y primaria progresiva de la esclerosis múltiple Si se autoriza, OCREVUS se convertirá en una importante opción terapéutica para los pacientes con las formas recurrentes activas de la esclerosis múltiple; su eficacia es superior a la de Rebif (interferón beta-1a) en relación con tres importantes marcadores de la actividad de esta enfermedad y de la progresión de la discapacidad Si se autoriza, OCREVUS será el primer y único medicamento en la Unión Europea para los pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable sobre el uso de OCREVUS en pacientes con las formas recurrentes activas de esclerosis múltiple (EM), diagnosticadas clínicamente o mediante técnicas de imagen, y en pacientes con EM primaria progresiva incipiente, en cuanto a la duración de la enfermedad y al grado de discapacidad, y con características de actividad inflamatoria en las técnicas de imagen. En Europa, la EM afecta a unas 700 000 personas: en el momento del diagnóstico, la mayoría de ellas padece una forma recurrente o primaria progresiva de la EM 1,2. «La recomendación de hoy a favor de OCREVUS es una excelente noticia para los europeos que sufren una forma recurrente activa o primaria progresiva incipiente de la EM, ya que están ahora un paso más cerca de disponer de esta nueva e importante opción terapéutica manifestó Sandra Horning, directora médica y máxima responsable del área de Desarrollo Internacional de Roche. Nos complace que el CHMP haya reconocido la relevancia clínica de los datos de OCREVUS, especialmente en el caso de los pacientes con EM primaria progresiva (EMPP), una enfermedad altamente discapacitante para la que actualmente no existe en Europa ningún tratamiento autorizado». F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basilea Suiza Group Communications Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Tel. +41 61 688 88 88 www.roche.com 1/6
El dictamen favorable del CHMP se basa en datos de tres estudios fundamentales de fase III en los que se satisficieron los criterios primarios de valoración, así como los principales criterios secundarios. Los datos de dos estudios idénticos de fase III en pacientes con formas recurrentes de la EM (OPERA I y OPERA II) indicaron que, a lo largo del periodo comparativo con tratamiento de dos años de duración, OCREVUS fue casi un 50 % más eficaz a la hora de reducir el número anual de brotes (recaídas) y ralentizó significativamente la progresión de la esclerosis múltiple en comparación con el interferón beta-1a (Rebif ) en dosis elevadas. OCREVUS también incrementó significativamente la probabilidad de que los pacientes no mostraran ningún signo de la actividad de esta enfermedad (lesiones encefálicas, brotes o aumento de la discapacidad). En otro estudio de fase III en pacientes con EMPP (ORATORIO), con una mediana de seguimiento de tres años, OCREVUS se convirtió en el primer y único tratamiento en ralentizar la progresión de esta enfermedad y reducir los signos de su actividad en el encéfalo (lesiones detectadas por resonancia magnética), con respecto a un placebo, de forma estadísticamente significativa. Los efectos secundarios más habituales asociados con OCREVUS en todos los estudios de fase III fueron las reacciones a la infusión y las infecciones de las vías respiratorias superiores, de intensidad leve a moderada en la mayoría de los casos. A partir de este dictamen favorable de la CHMP, se espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva sobre la aprobación de OCREVUS en los próximos meses. Con dicha decisión, OCREVUS obtendría una autorización de comercialización válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea. OCREVUS ya está autorizado en distintos países de Norte- y Sudamérica, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia y en Suiza. Hasta ahora, aproximadamente 20 000 pacientes han recibido tratamiento con OCREVUS. Acerca de OCREVUS (ocrelizumab) OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20-positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que, según se piensa, contribuye de forma clave a las lesiones en la mielina (que constituye el aislamiento y soporte de las neuronas) y en los axones. Estas lesiones neuronales pueden provocar discapacidad en los pacientes con esclerosis múltiple. 2/6
Los datos de los estudios preclínicos indican que OCREVUS se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en ciertos linfocitos B (pero no en las células madre ni en las células plasmáticas), lo que podría preservar funciones importantes del sistema inmunitario. OCREVUS se administra mediante infusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se proporciona en forma de dos infusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas. Las dosis posteriores se administran como infusiones únicas de 600 mg. Acerca de los estudios OPERA I y OPERA II en pacientes con las formas recurrentes de la esclerosis múltiple OPERA I y OPERA II son estudios de fase III, internacionales, multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y doble simulación, destinados a evaluar la eficacia y seguridad de OCREVUS (en dosis de 600 mg administradas por infusión intravenosa cada seis meses) comparándolas con las del interferón beta-1a (44 microgramos administrados por inyección subcutánea tres veces a la semana) en 1656 pacientes con formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EMR). En dichos estudios, se consideró como EMR la EM recurrente remitente y la EM secundaria progresiva con recaídas. En estos estudios en pacientes con EMR, la proporción de pacientes que presentaron acontecimientos adversos graves e infecciones graves fue similar en el grupo tratado con OCREVUS y en el que recibió interferón beta-1a en dosis elevadas. Acerca del estudio ORATORIO en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva ORATORIO es un estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado y doblemente enmascarado, destinado a evaluar la eficacia y seguridad de OCREVUS (en dosis de 600 mg administradas por infusión intravenosa cada seis meses mediante dos infusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas) en comparación con el placebo en 732 pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). El periodo de tratamiento enmascarado del estudio ORATORIO se prolongó hasta que todos los pacientes hubieran recibido OCREVUS o placebo durante al menos 120 semanas y se hubiese alcanzado un número predefinido de eventos de progresión confirmada de la discapacidad en el conjunto del estudio. En este estudio en pacientes con EMPP, la proporción de pacientes que presentaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves fue similar en el grupo tratado con OCREVUS y en el que recibió el placebo. 3/6
Acerca de la esclerosis múltiple La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que se estima que afecta a unos 2,3 millones de pacientes en todo el mundo y para la que actualmente no existe cura 3,4. La EM se produce cuando, por un trastorno del sistema inmunitario, este ataca a las vainas mielínicas (estructuras de aislamiento y soporte que rodean las neuronas) del encéfalo, la médula espinal y el nervio óptico, provocando inflamación y posteriores lesiones. Estas lesiones pueden dar lugar a un amplio abanico de síntomas como debilidad muscular, cansancio y problemas de la vista y acabar provocando discapacidad 5,6,7. La mayoría de los afectados presentan sus primeros síntomas entre los 20 y los 40 años de edad, y, de hecho, la EM constituye la primera causa no traumática de discapacidad en los adultos jóvenes 8. La EM recurrente remitente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad, y se caracteriza por brotes de aparición de nuevos signos o síntomas o empeoramiento de los existentes (recaídas) seguidos por periodos de remisión 9,10. A aproximadamente el 85 % de los pacientes con EM, se les diagnostica inicialmente EMRR 11. La mayoría de los pacientes a quienes se diagnostica EMRR acaban padeciendo EM secundaria progresiva (EMSP), en la que la discapacidad aumenta de forma continuada con el tiempo 11. Las formas recurrentes de la EM (EMR) incluyen la EMRR y la EMSP con recaídas. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad marcada por un empeoramiento continuo de los síntomas, pero generalmente sin periodos claros de recaída y remisión 2. La forma primaria progresiva de la enfermedad afecta aproximadamente al 15 % de los pacientes con EM 11. En todas las formas de EM, los pacientes presentan actividad de esta enfermedad inflamación del sistema nervioso y pérdida permanente de neuronas encefálicas incluso cuando los síntomas clínicos no se manifiestan o no parecen empeorar 12. Un objetivo importante en el tratamiento de la EM es reducir su actividad lo más pronto posible para ralentizar la progresión de la discapacidad 13. A pesar de los tratamientos modificadores de la EM de que se dispone, algunos pacientes con EMR siguen presentando actividad de esta enfermedad y progresión de la discapacidad. Acerca de Roche en neurociencias Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la empresa es desarrollar opciones terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso a fin de ayudar a mejorar la vida de las personas afectadas por enfermedades crónicas que pueden ser especialmente graves. 4/6
La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la atrofia muscular espinal, la enfermedad de Parkinson y el autismo. Acerca de Roche Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la Vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Rebif es una marca registrada de Merck KGaA y EMD Serono, Inc. 5/6
Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: +41 61 688 8888 / Correo electrónico: mailto:media.relations@roche-global.com - Nicolas Dunant (director) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Referencias 1 European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Disponible en: http://www.emsp.org/about-ms/ 2 Multiple Sclerosis International Federation. Types of MS. Disponible en https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/. 3 National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Disponible en https://www.ninds.nih.gov/disorders/patient-caregiver-education/hope-through-research/multiple-sclerosis-hope- Through-Research. 4 Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Disponible en: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/. 5 Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Supl. 5), v38-v45. 6 Hauser S.L. et al.(2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. En Harrison s Principles of Internal Medicine (p.3395-3409). Nueva York, NY: McGraw Hill Medical. 7 Hadjimichael O. et al.(2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41. 8 Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Disponible en http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. 9 Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (EE. UU.) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907 11. 10 Lublin F.D. et al.(2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86. 11 National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Disponible en http://www.nationalmssociety.org/what-is-ms/types-of-ms. 12 Erbayat A, et al.(2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44. 13 MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Disponible en http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-msreport-may16.pdf. 6/6