TALLER ISO 9001 : 2015 Sr. Joaquim Domingo, consultor en gestió d empreses. 1
CONTINGUTS 1. ISO 9001:2015. Canvis principals 2. El projecte d adaptació als canvis. Eines metodològiques 3. El procés de certificació 4. Ronda oberta de preguntes 2
Dimensión de los cambios de ISO 9001:2015 3
Introducción ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de PREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIO SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo que desaparecen las conocidas AP, acciones preventivas.
Introducción Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de norma. Se impone la coherencia y la transversalidad del SISTEMA DE GESTIÓN.
Cambios relevantes La adopción de la Estructura de Alto Nivel Un requisito explícito para el pensamiento basado en el riesgo para apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque basado en procesos. Toma de conciencia por el entorno en el que opera la organización, expectativas de las partes interesadas y gestión del riesgo. Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos. Mejora la aplicación a servicios. Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el contexto de la organización. El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección. Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados. 6
Estructura de Alto Nivel (HLS) OBJETIVOS DE LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (HLS). Aumentar el alineamiento de las normas de los sistemas de gestión de ISO a través de una estructura común, un texto común y términos y definiciones comunes. Facilitar a las organizaciones la integración de los diferentes sistemas de gestión en base a las normas ISO que tengan implantadas. Aumentar el valor añadido de las normas para los usuarios 7
Estructura de Alto Nivel (HLS) 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto 4.2 Conocimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión XXX 4.4 Sistema de gestión XXX 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización 6. Planificación 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos XXX y planificación para lograrlos 7. Soporte 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección 10. Mejora 10.1 No conformidades y acciones correctivas 10.2 Mejora continua 8
Gestión Estratégica Se incorpora como nuevo requisito el capítulo 4, Contexto de la organización, que permite comprender las cuestiones importantes que pueden afectar al desempeño de la organización. Los requisitos de SGC deben integrarse con los procesos de negocio de la organización y sus objetivos deben ser parte de la planificación estratégica Es fundamental la implicación de la Alta Dirección y su capacidad para involucrar, comprometer y apoyar a las personas. Deben planificarse acciones para tratar riesgos y oportunidades 9
4. Contexto de la organización El alcance debe estar documentado, considerando el contexto y las partes interesadas. No aplicable sólo si no afecta a la conformidad o satisfacción del cliente. Determinar las cuestiones (externas e internas) pertinentes, que afecten al sistema de gestión de la organización Orientado a identificar factores que inciden en la satisfacción del cliente y capacidad para suministrar productos/servicio conformes Contexto externo: Entorno competitivo, tecnológico, legal,, Contexto interno: Valores y conocimientos de la organización, Factores sociológicos, Cultura de empresa, Situación económica 10
4. Contexto de la organización Identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas: Persona u organización que puede afectar, ser afectados por, o percibirse a sí mismos de ser afectados por una decisión o Actividad. Proveedores Administración Distribuidores Se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos identificados 11
4. Contexto de la organización EJEMPLO 12
4. Contexto de la organización EJEMPLO 13
4. Contexto de la organización EJEMPLO 14
4. Contexto de la organización EJEMPLO 15
5. Liderazgo 5 Liderazgo Puntos de la Norma 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
5. Liderazgo La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC: Asegurar que el sistema de gestión y los objetivos están alineados con la dirección estratégica de la organización e integrados en los procesos de negocio. No solo se solicita su compromiso y apoyo activo, sino que genere una cultura y ambiente estimulante para que las personas asuman roles de liderazgo en el desempeño de la organización 17
5. Liderazgo Rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; La política de la calidad y los objetivos de la calidad compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización; Integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización; Enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; Disponibilidad de recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad Comunicando la importancia de una gestión eficaz Asegurándose de que el sistema de gestión logre los resultados previstos; Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas Promoviendo la mejora; Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad. 18
6. Planificación 6 Planificación Puntos de la Norma 6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades 6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6.3 Planificación y control de cambios
6. Planificación 6 Planificación Puntos de la Norma 6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades El objetivo que persigue es asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad funciona de forma correcta y que se obtienen todos los resultados que se esperan, además se tiene que realizar una planificación de las acciones que harán frente a todos los riesgos y las oportunidades. Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se realizan por la empresa. No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos que suceden en situaciones de emergencia.
7. Apoyo 7 Apoyo Puntos de la Norma 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6. Conocimientos de la organización 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada
7. Apoyo 22
7. Apoyo PRINCIPALES NOVEDADES 7.1.2. el número de personas asignadas a un proceso (departamento, tarea, etc), sea el adecuado. Determinar el Conocimiento Organizacional necesario para la operación de sus procesos y para alcanzar la conformidad de sus productos o servicios (Por ejemplo: lecciones aprendidas). Basado en el concepto de la gestión del conocimiento. Se excluye como parte de la competencia del personal, el concepto de habilidades. Se fortalecen los requisitos relacionados con la conciencia que deben tener las personas que realizan un trabajo bajo el control de la organización. Las personas deberían estar conscientes de la política de la calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la contribución a la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad 23
7. Apoyo PRINCIPALES NOVEDADES Se incluyen requerimientos más específicos en torno de la comunicación externa e interna (por ejemplo: que va a comunicar, cuándo para comunicarse y con qué se comunicará). Se cambia la referencia que se hacía a los procedimientos y registros documentados. Ahora se hace referencia como información documentada. Donde la versión 2008 de la norma decía "procedimiento documentado", la versión 2015 te habla de "mantener información documentada", y donde la ISO 9001:2008 te habla de "registros", la ISO 9001:2015 establece "retener información documentada No se especifica como requerimiento la documentación del Manual de Calidad. La calibración es trasladada a esta sección como Recursos de seguimiento y medición. 24
8. Operaciones 8.1 Planificación y control operacional. 8.2 Requisitos para los productos y servicios. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. 8.5 Producción y provisión del servicio. 8.6 Liberación de los productos y servicios. 8.7 Control de las salidas no conformes. Puntos de la Norma
8. Operaciones 26
8. Operaciones PRINCIPALES NOVEDADES Se clarifica cuándo se debe establecer un proceso de diseño. (Cuando no se hayan definido o establecido por el cliente o cualquier otra parte interesada los requisitos detallados para los productos y servicios). Los temas de revisión, verificación y validación ahora caen dentro de un solo apartado con el nombre de "Controles para el Diseño y Desarrollo. Se incorpora en esta sección los requerimientos relacionados con el proceso de compras como Control de los productos y servicios proporcionados externamente. (outsourcing). Los procesos externos forman parte del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad Fortalece el requisito de definir el tipo y grado de control o influencia de los procesos subcontratados. 27
8. Operaciones PRINCIPALES NOVEDADES Se hace referencia al control de la propiedad del cliente y de los proveedores externos. Se profundiza en una sub cláusula, los requisitos relacionados con las actividades posteriores a la entrega asociados los productos o servicios. Necesidad de considerar los riesgos, naturaleza y vida útil del producto o servicio, así como la retroalimentación del cliente y requisitos legales para definir y cumplir los requisitos de las actividades post-entrega. Se establece un requisito para el control de cambios no planeados esenciales para la producción o prestación del servicio. 28
9. Evaluación del desempeño 9 Evaluación del desempeño Puntos de la Norma 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Análisis de datos 9.2 Auditorías internas 9.3 Revisión por la dirección
9. Evaluación del desempeño PRINCIPALES NOVEDADES Básicamente este apartado es el equivalente a la sección 8 de la norma actual, ISO 9001:2008, donde trata el tema de seguimiento y medición y auditorías internas Se incluyen requerimientos más específicos en torno a la determinación de los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño (por ejemplo: el uso de indicadores, cuándo realizar el seguimiento y medición y cuando analizar y evaluar los resultados). Demostrar que la planificación ha sido implementada efectivamente, determinar la necesidad de oportunidades para la mejora y asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad. Tomar en consideración también otros criterios para planificar las auditorías, tales como: los objetivos de la calidad, retroalimentación del cliente y cambios que impacten la organización. En la revisión por la dirección se debe incluir información de cambios en cuestiones internas y externas que son relevantes para el SG y fortalece la revisión de las implicaciones para la dirección estratégica de la organización. 30
10. Mejora 10 Mejora Puntos de la Norma 10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva 10.2 Mejora
10. Mejora PRINCIPALES NOVEDADES Inclusión de una nota que aclara que la mejora puede ser efectuada de forma reactiva (acciones correctivas), incremental (mejora continua), un cambio (mejora radical o breakthrough), creativa (innovación) o por una reorganización (transformación). Desaparece el término de las acciones preventivas ; sin embargo, el enfoque de prevención se ha transformado en la gestión de riesgos. 32
10. Mejora 10 Mejora No cambia Puntos de la Norma Determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora para aumentar la satisfacción del cliente. Pueden incluir la corrección, las acción correctiva, la mejora continua, el cambio significativo, reorganizar e innovar. 10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva No cambia Controlar la no conformidad y corregirla Analizar las causas y tomar acciones para eliminarlas Revisar la eficacia de las AACC No cambia 10.2 Mejora Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NUEVOS CONCEPTOS Y HERRAMIENTAS METODOLÓGICAS 34
Enfoque basado en procesos La ISO 9001:2015 refuerza la gestión por procesos Determinación procesos: elementos de entrada y resultados esperados Seguimiento y medición: indicadores Identificar riesgos de no obtener los resultados previstos 35
Enfoque basado en procesos EJEMPLO 36
Enfoque basado en el riesgo Qué es el pensamiento basado en el riesgo? Algo que todos hacemos de forma automática y a menudo inconscientemente. El Pensamiento basado en el riesgo : Parte del enfoque de procesos. Hace de la acción preventiva parte de la rutina. El riesgo a menudo es visto como algo negativo. El Pensamiento basado en el riesgo puede ayudar a identificar oportunidades = riesgo positivo. 37
Enfoque basado en el riesgo Riesgo: efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado Oportunidad: situación favorable para lograr un resultado previsto ISO 9001 No cumplir las expectativas sobre los productos fabricados No alcanzar la satisfacción con el servicio Sistema de gestión ineficaz 38
Enfoque basado en el riesgo Siempre implícito en ISO 9001 e ISO 14001 Requisito intrínsecamente asociado a los procesos Al planificar el SGC, determinar riesgos y oportunidades, y establecer acciones. Debe acotarse al propósito de la norma: capacidad para suministrar productos /servicios conformes y Capacidad para aumentar la satisfacción del cliente Sistema de gestión Carácter preventivo No hay requisitos sobre metodología de evaluación de riesgos 39
Enfoque basado en el riesgo 40
ISO 9001 Nuevos Retos / Oportunidades Más liderazgo vs dirección. Mayor integración de los requisitos en los procesos de negocio. Estrategia adaptada al entorno: más eficiencia y mejores resultados. Operativa considerando los riesgos: visión preventiva minimizando los efectos no deseables. Incremento de la seguridad interna y del cumplimiento de los requisitos de las partes interesadas.
ISO 9001 Dificultades en la implementación Comprensión de los cambios. Adaptación de los nuevos requisitos a la tipología de organizaciones existentes. Falta de implicación de la Dirección. Cultura organitzación....
Como hacerlo? DIAGNOSIS PLANIFICACIÓN IMPLEMENTACIÓN DE LOS CAMBIOS AUDITORIA INTERNA CERTIFICACIÓN NUEVA VERSIÓN NORMA/ES
DIAGNOSIS Y PLANIFICACIÓ Como hacerlo? Identificació n de los nuevos requisitos Timing teniendo en cuenta los plazos de adecuación Madurez actual del sistema Valoración del nivel de implicación en los diferentes niveles Posibles resistencias Recursos necesarios (internos y/o externos) Otras necesidades (simplificación, integración,...)
IMPLEMENTACIÓN DE LOS CAMBIOS Como hacerlo? Implantación en base a las características de la empresa y sus procesos. Mediante el análisis sistemático y estructurado. Trabajar con el potencial interno: equipos de trabajo,.. Utilizando las herramientas y modelos disponibles.
Algunas herramientas... IMPLEMENTACIÓN DE LOS CAMBIOS Análisis estratégico. DAFO AMFE. Análisis de riesgos Diagramas de flujo Brainstorming Diagrama de Ishikawa Análisis de coste beneficio Equipos de mejora
Comunicación y consulta Seguimiento y revisión IMPLEMENTACIÓ DELS CANVIS Modelos... Gestión del riesgo (ISO 31000:2009) Establecimiento del contexto Identificación del riesgo Análisis del riesgo Evaluación del riesgo Tratamiento del riesgo (ISO 31010:2009) Tècniques d apreciació del risc
Periodo de transición 48
Periodo de transición EN CUANTO A LOS CERTIFICADOS: Los certificados emitidos con posterioridad al 2015-09-15 bajo la norma ISO 9001:2008, dejarán de tener validez con fecha 2018-09-15. Todas las organizaciones certificadas en estas normas deberán haber realizado la transición antes de dicha fecha Una vez realizada la adaptación a las nuevas normas el certificado recuperará su ciclo de tiempos natural 49
Moltes gràcies Joaquim Domingo jdomingo@globalmed.es www.globalmed.es