OPORTUNIDADES PARA MÉXICO ENTRE EL MERCADO LATINOAMERICANA Y EL EUROPEO NORMALIZACIÓN Y RECONOCIMIENTOS CON LA UNIÓN EUROPEA/COFEPRIS 1
INTRODUCCIÓN En el marco del TLC-UE, México ha cumplido con el objetivo de Reducir los obstáculos administrativos para los exportadores, importadores y productores que realicen actividades comerciales bajo el amparo de este. Con las Normas Sanitarias y Fitosanitarias, se salvaguarda el derecho de cada país para adoptar medidas sanitarias para la protección en su territorio de la salud humana. La regulación sanitaria se fundamenta bajo principios científicos y toma como referencia regulaciones internacionales aplicables a las materias de su competencia. 2
Fundamento Legal Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Acuerdos de equivalencia Normas Oficiales Mexicanas Decisiones regulatorias de impacto
Competencias Agencia Regulatoria Nacional de productos y servicios. Su función es proteger a la población contra riesgos sanitarios mediante la regulación, control y vigilancia. Sectores regulados Comercialización 1. Alimentos y Bebidas 2. Insumos para la salud 3. Servicios de salud 4. Productos de uso común (Cosméticos) 5. Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas 6. Salud ocupacional 7. Salud ambiental Producción Expendio y suministro Publicidad 4
En materia de Insumos para la Salud La estrategia internacional de COFEPRIS consiste en la homologación con las mejores prácticas internacionales y se fundamenta en dos grandes ejes: 1. Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado. 2. Ampliación del acceso de la población a insumos para la salud garantizando la seguridad, eficacia y calidad 5
ACUERDOS DE EQUIVALENCIA Facilitan el acceso de todos los mexicanos a insumos para la salud, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de un dispositivo médico País (es) Art. Reglamento de Insumos para la Salud Productos Propósito Australia Canadá Estados Unidos Suiza Unión Europea 167,169, 170, 177 Medicamentos alopáticos, alopáticos extranjeros, vacunas y hemoderivados, medicamentos biotecnológicos innovadores Venta, distribución y uso de insumos para la salud Canadá Estados Unidos Japón 179, 180 Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico y de fabricación extranjera Permitir la comercialización de dispositivos médicos 6
Decisiones Regulatorias de alto impacto para la industria Agilización del proceso de aprobación de protocolos de investigación, y favorecer así, la investigación en México. Ampliación del alcance de los Terceros Autorizados, para la atención de trámites de rezago Se actualizó la normatividad aplicable al proceso de reordenamiento de Medicamentos Biotecnológicos
Avances México como Plataforma de Lanzamiento Global Durante la actual administración, seis moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global. Medicamentos Innovadores: México Primer País de Comercialización Principio Nombre Fecha de Entrada Activo Comercial al Mercado Farmacéutico Indicación Terapéutica 1 Lixisenatide LYXUMIA 17 de enero, 2013 Diabetes mellitus tipo 2 2 Fluticasona/Vilanterol RELVARE 18 de diciembre, 2013 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) 3 Empagliflozina JARDIANZ 14 de agosto, 2014 Diabetes mellitus tipo 2 4 Riociguat ADEMPAS 14 de agosto, 2014 Hipertensión pulmonar 5 Tratamiento contra el cáncer de Padeliporfina dipotásica TOOKAD SOLUBLE Diciembre de 2015 Próstata Equipo láser diodo terapia Sistema Láser Tratamiento contra el cáncer de Diciembre de 2015 fotodinámica 753 nm Multidiode 753 Próstata 6 Vacuna tetravalente de virus vivos atenuados contra el dengue Dengvaxia Diciembre de 2015 Vacuna contra el Dengue
Tramites Avances Desde el inicio del esquema, la COFEPRIS ha ingresado 2,784 trámites, así mismo han sido rechazados 596. Esto quiere decir que se ha conseguido aumentar la capacidad operativa en un 21.4 % al evitar destinar recursos para el análisis de 596 expedientes incompletos. Check-list documental para nuevos ingresos 2,000 1,800 45 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 264 943 1527 Reducción del 21.4% en la Carga Regulatoria 596 Desecho Prevención En evaluación Aprobados 0 Ingresados No Ingresados
millones de pesos Avances El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. El mercado mexicano representa el 18.5% del mercado farmacéutico latinoamericano. En el periodo 2008-2010, la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México fue de 1.8%, mientras que para el periodo 2011-2014 este indicador fue de 13.2%. Esto nos habla de una fuerte consolidación de la industria farmacéutica en nuestro país. $200,000 Valor del mercado farmacéutico en México, 2008-2014* (millones de pesos) Tasa de Crecimiento: 13.2% Tasa de Crecimiento: 1.8% $150,000 $100,000 $50,000 $0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
ACTUALIZACIÓN Y ARMONIZACIÓN DE LA NORMATIVIDAD NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de fabricación de medicamentos OMS FDA Pharmaceutical Inspection Convection (ICH) NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios ICH of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use European Medicine Agency NOM-164.SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos ICH FDA NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia. EMA ICH (PROYECTO) En proceso de publicación NOM-240-SSA1-2012. Instalación y operación de la tecnovigilancia ICH of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use European Medicine Agency NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos ICH FDA 11
ACERCA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial. Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza. Norma armonizada con la regulación europea y las disposiciones de los países de la región Asia-Pacífico Actualización permanente del Acuerdo conforme al reglamento europeo Reconocimiento de las evaluaciones de seguridad de la Unión Europea para sustancias usadas en cosméticos. 12
ACERCA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Tema incluido en los acuerdos del Foro de cooperación económica Asia-Pacífico Apertura de los mercados Reducción de obstáculos al comercio y la inversión Favorecen el comercio internacional 13
Productos de la pesca: EN MATERIA DE ALIMENTOS Exportación a la Unión Europea, la COFEPRIS es la autoridad competente para comprobar y certificar la conformidad de los productos de la pesca y acuicultura con lo requisitos de la Directiva en la materia. Exportación a China, la COFEPRIS es la dependencia reconocida por la autoridad sanitaria de la República Popular China para emitir certificados sanitarios para productos de la pesca destinados a ese mercado, conforme al procedimiento establecido. Lo anterior permite mantener la confianza de las autoridades extranjeras y que el flujo de exportaciones sea continuo y permanente, con los beneficios que la entrada de divisas tiene para el país. 14
NOM de alimentos Acuerdo de aditivos EN MATERIA DE ALIMENTOS La elaboración y actualización de la regulación se armoniza con las normas del Codex Alimentarius por ser el organismo internacional encargado de elaborar normas alimentarias para proteger la salud de los consumidores y fomentar las prácticas leales en el comercio de los alimentos. Garantizan que los alimentos sean inocuos y puedan comercializarse ya que son usados como una referencia en la solución de diferencias comerciales en el seno de la Organización Mundial de Comercio. 15
CONCLUSIONES Las transformaciones y mejora regulatoria para forma parte de la estrategia internacional de COFEPRIS, entre otros contempla: PARTICIPACIÓN EN FOROS Y ACUERDOS INTERNACIONALES, fortalece la relación con agencias sanitarias de reconocimiento internacional y ante organismos internacionales de cooperación regulatoria. Promueve la armonización regulatoria. ACUERDOS DE EQUIVALENCIA, facilitan el acceso de insumos innovadores y apoya a las exportaciones mexicanas. SIMPLIFICACION DE TRÁMITES, AMPLIACION DE LA VIGENCIA EN CERTIFICADOS Y DESREGULACION, basada en un análisis de riesgo y de conformidad con la regulación actual. Permite la atención simplificada del trámite, reducción de tiempos de respuesta y carga regulatoria. La consolidación de las estrategias se traduce en transparencia, certeza jurídica y protección efectiva para la población y para el sector de la industria. 16
G RACIAS M. EN C. ROCÍO ALATORRE EDEN WYNTER ralatorre@cofepris.gob.mx 508052-00 Ext. 1404 Somos COFEPRIS, somos ARN 17