UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ACTIVIDADES RELACIONADAS AL CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS, EN LA UNIDAD FUNCIONAL DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS, SEPTIEMBRE 2015 FEBRERO 2016 INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO FARMACÉUTICO AUTOR : Br. GARCIA CUADRA, YULIZA JANETH ASESOR : Dr. JOSE GAVIDIA VALENCIA TRUILLO PERU 2016 I
AGRADECIMIENTOS Agradecer al Señor Dios Todopoderoso, Jehová de los Ejércitos, por su infinita misericordia y poder, por guiarme e iluminarme y permitirme culminar esta hermosa carrera, ya que sin Él nada hubiese sido posible, por estar siempre conmigo aun en los momentos difíciles que viví alejada de él, y porque él es la razón, el motivo y fuerza de mí existir. A mi madre por ser mi ayuda y apoyo incondicional en esta tierra, ya que sin su impulso esto hubiera sido difícil de logar. Gracias mama porque has hecho todo lo que estuvo a tu alcance para brindarme educación y amor. Que Dios te siga bendiciendo y cuidando siempre. Te quiero madre mía. A mi padre por los valores que me ha inculcado, por su comprensión, cariño y consejos que siempre me han motivado a seguir adelante. Te quiero mucho papa y deseo que Dios te siga cambiando y derrame sabiduría sobre ti, para poder seguir haciendo su obra en esta tierra. A mi hermano por ser mi amigo, por su comprensión y compañía, por ser sincero y hacerme ver muchas veces mis errores y fallas. Gracias hermano te quiero mucho A mi querido hijo Mathías por ser la alegría de mis días y por convertirse en lo mejor que tengo. Te amo mi preciosura de Dios. A mi querida familia Cuadra Castillo que me ha brindado desde siempre su cariño, comprensión y atención. A mi abuelita, a mis tías, tíos, primas y primos por apoyarme en todos los momentos de mi vida. Los llevo siempre en el corazón familia I
A mi asesor el Dr. José Gavidia Valencia por su apoyo constante y sus valiosos consejos en la elaboración de Tesis I y Tesis II, así como en la orientación de la elaboración del presente informe. A la Dra. Aura Gastañadui Acevedo por concederme el placer de formar parte de la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos Insumos y Drogas, por la enseñanza impartida durante estos seis meses. A la Abogada Adelina Ramos por su comprensión y ayuda en la elaboración de documentos administrativos. A mis amigas Deysi, Natalie, Alejandra, Sally, Shaaron, Ross, Rut y Sheyla por su amistad y compañerismo en todos estos años de aprendizaje. II
RESUMEN El presente trabajo tiene como finalidad informar sobre las actividades realizadas como practicante pre profesional de Farmacia y Bioquímica en la Unidad Funcional de Medicamentos, Insumos y Drogas (UFREMID), durante el periodo de septiembre del 2015 a febrero del 2016. En el informe se describen cada una de las actividades llevadas a cabo durante el tiempo de prácticas, las cuales son el área legal y el área de control de drogas. En dichas áreas se pudo lograr obtener un nuevo aprendizaje útil y necesario para el desenvolvimiento en las diferentes áreas de asuntos regulatorios, lo cual nos permitirá desempeñarnos adecuadamente ejerciendo competencias y habilidades dentro de nuestro campo profesional. Asimismo se presentan los resultados obtenidos en las áreas de rotación, aplicando la normativa vigente, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N 29459 y sus reglamentos el D Decreto Supremo N 014-2011-SA (Reglamento De Establecimientos Farmacéuticos) y el DS 016-2011-SA (Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) y la Ley General de Salud N 26842 mediante el Decreto Supremo N 023-2001-SA Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria III
ÍNDICE Página AGRADECIMIENTO--------------------------------------------------------------------i RESUMEN----------------------------------------------------------------------------------iii ÍNDICE-------------------------------------------------------------------------------------iv PRÓLOGO---------------------------------------------------------------------------------v I. INTRODUCIÓN--------------------------------------------------------------1 Objetivos--------------------------------------------------------------------9 Descripción del informe-------------------------------------------------10 II. GERENCIA REGIONAL DE SALUD-----------------------------------11 III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS-----------------------------------24 IV. RESULTADOS---------------------------------------------------------------32 V. CONCLUSIONES------------------------------------------------------------38 VI. RECOMENTACIONES-----------------------------------------------------39 VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS------------------------------------40 ANEXO-------------------------------------------------------------------------43 IV
PROLOGO En la actualidad, el desarrollo y la especificidad de la función regulatoria y de dirección técnica en las instituciones y establecimientos farmacéuticos, es mucho más compleja que años atrás. Antiguamente la función regulatoria estaba circunscrita casi exclusivamente al proceso del registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de manera automática y por referencia, situación que hoy en día es de una alta complejidad y de variados temas, como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT) convirtiéndose el registro sanitario en parte del que hacer competente del profesional Químico Farmacéutico 1. Esto condiciona a que el profesional Químico Farmacéutico que se desempeña en el campo o área de Asuntos Regulatorios, deba tener un amplio conocimiento técnico y pueda disponer de todas las herramientas y conocimientos posibles para una mejor realización de sus funciones que le permita una óptima interacción con todas las autoridades que administran el proceso regulatorio 2. Actualmente la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos Insumos y Drogas, recibe practicantes pre profesionales con el fin de actualizar su conocimientos técnicos normativos los cuales les ayudaran a tener un desempeño eficiente en el campo regulatorio de los establecimiento farmacéuticos como boticas, farmacias públicas y privadas, droguerías y almacenes. V
I. INTRODUCCIÓN La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de abril del año 1990. DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente por lo cual ha establecido como política: Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio. Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos. Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el cumplimiento de la norma ISO 9001:2001 y la legislación vigente. 3 Mediante la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos 4. En la referida ley se encuentran comprendidos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano con la finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otras. La regulación se extiende al control de sustancias activas excipientes y materiales utilizados en su fabricación 5. También regula la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de 1
los productos antes referidos, así como las responsabilidades y competencias de la de la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM, actualmente DIGEMID), las Autoridades Regionales de Salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) 5. En el año 2011 se aprobó el Decreto Supremo N 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos farmacéuticos. Reglamento que establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Establecimiento farmacéutico se refiere a las farmacias, boticas, botiquines, laboratorios y droguerías. Las farmacias y boticas son establecimientos dedicados a la dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos y edulcorantes, y de recursos terapéuticos naturales de venta bajo receta médica. También donde se comercializan insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico y odontológico, productos cosméticos y de higiene personal y productos sanitarios. 6 En el caso de las farmacias y boticas deben contar con la presencia permanente de un profesional Químico Farmacéutico durante todo su horario de atención, siendo este profesional responsable de la dispensación y de la información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus condiciones de conservación. Así mismo, este 2
profesional está facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis 6. El Decreto Supremo N 023-2001-SA determina las condiciones en que las sustancias a las que se refiere el Artículo 61 de la Ley General de Salud y los medicamentos que las contienen pueden ser adquiridos, elaborados, producidos, fabricados, importados, exportados, fraccionados, almacenados, prescritos y dispensados para fines médicos y científicos en concordancia con lo dispuesto en la Ley General de Drogas -Decreto Ley N 22095. Establece, igualmente, las normas y procedimientos para su control y fiscalización 7. Los establecimientos e instituciones que manejan sustancias comprendidas en este Reglamento y/o medicamentos que las contienen deben contar con un responsable Químico Farmacéutico inscrito en el Registro de Regentes y Directores Técnicos que conduce la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, así como disponer de los mecanismos de seguridad para su custodia que señalan las normas pertinentes 8. 3
OBJETIVOS Objetivos Generales - Informar sobre las actividades realizadas en la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas. - Informar sobre las actividades relacionadas al área de control de drogas y área legal. Objetivos Específicos - Promover el desarrollo personal y profesional que permita a los futuros Químicos Farmacéuticos insertarse al campo laboral de Asuntos Regulatorios. - Conocer, interpretar, explicar y aplicar la normativa técnica sanitaria peruana para productos farmacéuticos medicamentosos - Conocer, interpretar, explicar y aplicar el contenido de las obras de referencia para la elaboración de expedientes técnicos 4
DESCRIPCIÓN DEL INFORME El presente informe tiene la finalidad de informar sobre las actividades realizadas en la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas. En el informe se describe toda la información correspondiente a la institución de la Gerencia Regional Salud y su órgano de línea la Subgerencia de Regulación Sectorial. Misión, visión, objetivos planteados, organigrama, política y servicios de la institución. Luego se describen las áreas de rotación donde se llevó acabo las practicas pre profesionales y su importancia de las actividades realizadas en la formación del practicante, en la institución, en la profesión del Químico Farmacéutico. Posteriormente se muestran los resultados obtenidos durante el periodo de prácticas en cada área de rotación. Y finalmente las conclusiones, recomendaciones, referencias bibliográficas y anexos. 5
II LA INSTITUCIÓN A. MISIÓN La Gerencia Regional de Salud La Libertad es el órgano técnico de línea del Gobierno Regional La Libertad, responsable de la implementación de las políticas nacionales y regionales de salud, en su ámbito territorial; para mejorar la salud de la población; está encargada de generar las condiciones adecuadas a través del cuidado integral de las personas y el ambiente, el aseguramiento universal, la conducción sectorial, la promoción de los derechos y deberes ciudadanos en salud. B. VISIÓN La Gerencia Regional de Salud La Libertad contribuye al desarrollo humano con justicia social generando ambientes saludables, un mejor estado de salud de la población, políticas intersectoriales de estado y descentralizadas en salud e incrementando el ejercicio de los derechos y deberes de los cuidados en salud. C. OBJETIVOS -Fortalecer el cuidado integral, universal de la salud individual y colectiva en función de las prioridades Nacionales y Regionales - Fortalecer la movilización y concentración social a nivel regional y local, para un abordaje de la salud con enfoque inclusivo y transectorial. -Fortalecer la promoción, prevención y control de daños con enfoque de riesgo según perfiles epidemiológicos 6
-Fortalecer el acceso de la población al servicio de salud a través de aseguramiento universal y la gestión eficiente de los servicios. D. LOCALIZACIÓN Cal. Las esmeraldas Nro. 403 urb. Santa Inés, Trujillo - La Libertad ANEXO (En la cual se desarrollaron las practicas pre Profesionales) Av. Teodoro Valcárcel N 1195 Urb. Santa Leonor - Trujillo E. RAZÓN SOCIAL GERENCIA REGIONAL DE SALUD LA LIBERTAD (GERESA LL) F. RESEÑA HISTÓRICA La Gerencia Regional de Salud La Libertad se crea el 22 de julio de 1955 como Centro de Protección Materno Infantil, teniendo a su cargo los programas de gota de leche, control de tuberculosis y control de enfermedades venéreas. En 1958 cambia de denominación a Servicio Cooperativo Interamericano de Salud, en 1959 pasa a ser Unidad Sanitaria. En el año 2007 El Gobierno Regional La Libertad con Ordenanza Regional Nro. 030-2007- GRLL/CR aprueba la nueva denominación constituyéndose en gerencia de salud. (AA) Finalmente el 14 de julio del 2008 mediante Ordenanza Regional Nro. 023-2008-GR-LL/CR el Consejo Regional Del Gobierno Regional La Libertad aprueba la modificatoria de la estructura orgánica del Gobierno Regional cambiando de denominación a la Gerencia de Salud por el de Gerencia Regional de Salud La Libertad. (AA) 7
F. ESTRUCTURA Según el Reglamento de Organización y Funciones (ROF), modificada en el año 2012, la estructura orgánica de la Dirección Regional de Salud La Libertad, se establece hasta el tercer nivel organizacional y es la siguiente: ÓRGANO DE DIRECCIÓN 1.- Dirección General ÓRGANO DE CONTROL 2.- Oficina de Control Interno ÓRGANOS DE ASESORÍA 3.- Oficina de Planificación 4.- Oficina de Epidemiologia e Información 5.-Oficina de Desarrollo, Innovación e Investigación 6.- Oficina de Asesoría Jurídica ÓRGANOS DE APOYO 7.- Oficina de Administración 8.- Oficina Estadística e Informática 8
ÓRGANOS DE LÍNEA 9.-Subgerencia de Promoción de la Gestión Territorial 10.- Subgerencia de Cuidado Integral 11.- Subgerencia de Regulación sectorial ÓRGANOS DESCONCENTRADOS 12.- Hospital Regional Docente de Trujillo 13.- Hospital Belén de Trujillo 14.-Instituto Regional de Oftalmología 15.- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Norte Luis Pinillos Ganoza IREN Norte 16.- Direcciones de Red de Salud Red de Salud Trujillo Red de Salud Ascope Red de Salud Gran Chimú Red de Salud Viru Red de Salud Chepen Red de Salud Pacasmayo 9
Red de Salud Otuzco Red de Salud Julcán Red de Salud Santiago de Chuco Red de Salud Sánchez Carrión Red de Salud Bolívar Red de Salud Pataz 10
A.. R. N 11
B. C. D. E. F. G. 12
UNIDAD FUNCIONAL DE REGULACION DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS La Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos Insumos Y Drogas (UFREMID) depende de la Sub Gerencia de Regulación Sectorial, la cual es el órgano de línea de la Gerencia Regional de Salud la Libertada, que tiene entre otras funciones específicas la de elaborar y ejecutar el plan de fiscalización, monitoreo y evaluación de las acciones relacionadas al control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, de acuerdo a metas e indicadores establecidos. La Sub Gerencia de Regulación Sectorial (SGRS) a través de la UFREMID desarrolla las actividades de inspecciones y pesquisas de acuerdo a su plan operativos institucional anual. Así mismo lidera tanto la conducción como el desarrollo de actividades del Grupo Técnico Multisectorial CONTRAFALME para la lucha conjunta contra la falsificación, adulteración, contrabando y comercio ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mediante operativo de control y en atención a denuncias. MISIÓN Proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como de los establecimientos que los comercializan, dispensan y expenden VISIÓN Ser agente de transformación del sistema descentralizado de vigilancia sanitaria, ocupando un espacio diferenciado y legitimado por la población, como entidad reguladora y promotora de bienestar social 13
OBJETIVOS GENERALES FUNCIONALES 1. Cumplir y hacer cumplir las normas referidas al Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos y Productos Sanitarios. 2. Fiscalizar, controlar y vigilar el cumplimiento de las condiciones sanitarias de farmacias y boticas regionales en coordinación con los gobiernos locales de su ámbito. 3. Fiscalizar, controlar y vigilar el cumplimiento de las condiciones sanitarias de droguerías regionales, en coordinación con los gobiernos locales de su ámbito. 4. Proponer normas complementarias en concordancia con la Política Regional de Salud, adecuar difundir y controlar la aplicación de normas nacionales de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 5. Promover y controlar la aplicación de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados de la región, en coordinación con los Gobierno Locales. 6. Aplicar las medidas de seguridad sanitaria y las sanciones que correspondan, en coordinación con los Gobiernos Locales 7. Controlar y vigilar y promover una adecuada promoción y publicidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 8. Convocar y coordinar la participación multisectorial (GTM CONTRAFALME) para la lucha conjunta contra la falsificación, adulteración, contrabando y comercio ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mediante operativos de control y en atención a denuncias. 14
9. Certificar a los establecimientos farmacéuticos en Buenas Prácticas de Almacenamiento, de distribución, de dispensación, de Farmacovigilancia y de Atención Farmacéutica. 10. Ejecutar las pesquisas programadas según el Plan Nacional de Pesquisas. 11. Fiscalizar el suministro, dispensación, uso y tenencia de las sustancias estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, en los establecimientos de dispensación públicos y privados, en el marco de las normas pertinentes. 12. Brindar asistencia técnica para la formulación y ejecución de planes, estrategias y acciones para promover el uso racional de medicamentos y farmacovigilancia en los establecimientos públicos y privados. 13. Apoyar en la gestión sectorial de los recursos humanos en la región y en el desarrollo de capacidades de los órganos desconcentrados, en lo que corresponde al área de su competencia. 14. Participar en la supervisión, monitoreo y evaluación de procesos organizacionales y de gestión de Gerencia Regional de Salud y sus órganos desconcentrados, en lo que corresponde al área de su competencia. 15. Fiscalizar la aplicación y cumplimiento de otras normas complementarias nacionales y regionales. 15
POLÍTICA DE LA EMPRESA O INSTITUCIÓN. La salud es una condición indispensable para el desarrollo humano y un medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo. Por tanto la Gerencia Regional de Salud de La Libertad, a través de sus unidades orgánicas viene desarrollando un conjunto de procesos organizacionales para lograrlo y dentro de ellos la inversión en salud, es el medio que a través de proyectos viene permitiendo mejorar los niveles de salud de la Región, fortaleciendo su desarrollo social y elevando su calidad de vida. Así mismo se pretende consolidar los procesos que conllevan al aseguramiento y garantías de la calidad de la atención en el marco del desarrollo de la Política Regional de Salud de La Libertad. Siendo cinco ejes en los cuales se basa, estos son los siguientes: 1. Aseguramiento Universal en Salud 2. Evaluación Participativa de Servicios de Salud 3. Calidad y Eficiencia de la Atención de Salud 4. Configuración del Modelo de Cuidado Integral de La Salud 5. Descentralización y Movilización para la Equidad 16
PRODUCTOS Y SERVICIOS DE LA EMPRESA La Gerencia Regional de Salud La Libertad, es un órgano desconcentrado del Gobierno Regional La Libertad y que por delegación de Alta Dirección Del Medicamento de Salud y del Gobierno Regional la Libertad ejerce la autoridad de salud en el ámbito de la Región La Libertad y sobre todas las personas jurídicas y naturales que prestan atención de salud o cuyas actividades afecten directa o indirectamente a la salud de la población en el marco de las normas vigentes. Es la Sub Gerencia de Regulación Sectorial, a través de la unidad funcional de medicamentos insumos y drogas, como órgano de línea de la Gerencia Regional de Salud la Libertad, la encargada de dar cumplimiento a la Normativa Sanitaria Vigente referida a la producción, distribución y dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en el marco del proceso de descentralización de funciones a los gobiernos regionales, y el cumplimiento de la Legislación Farmacéutica Vigente. Es así que ejercen por delegación del Ministerio de Salud y vigilancia sanitaria de los procesos relacionados con la importancia, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en las droguerías, las farmacias o boticas. Los botiquines, los servicios de farmacia de los establecimientos de salud públicos y privados 17
INFRAESTRUCTURA ADMINISTRATIVA Y PRODUCTIVA DE UFREMID a) Documentación administrativa - Manual De Procedimientos Operativos (MAPRO) que describe los procedimientos a seguir en la planificación desarrollo, informe y seguimiento de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios - Reglamento de Organizaciones y Funciones ( ROF) - Manual de Organización y Funciones (MOF) - Plan Operativo Institucional (POI) - Documentación impresa de trámites administrativos - Flujo grama y procedimientos intra e inter-institucional b) Equipamiento y Logística - Movilidad para las distintas actividades - Equipos de cómputo - Apoyo logístico por la GERESA: servicios, viáticos, otros. c) Infraestructura: - Oficinas administrativas d) Recursos humanos - Químico Farmacéutico responsable de cada área - Alianzas estratégicas establecidas con gobiernos locales, Redes Y Micro Redes de alud, universidades, empresas, privadas, propietarios de medios de comunicación instituciones públicas y privadas que conforman el GTM COTRAFALME) 18
III ACTIVIDADES DESARROLLADAS CRONOLÓGICAMENTE Mes Área Septiembre 2015 Octubre Área Legal Noviembre Diciembre Enero Área de Control de Drogas Febrero 2016 ÁREA DE CONTROL DE DROGAS Esta área se fundamenta en el Decreto supremo N 023-2001-SA Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias a Fiscalización Sanitaria. Los Establecimientos Farmacéuticos e instituciones que manejan sustancias o medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, están obligados a llevar en los libros de control o registros electrónicos, el registro de sus existencias los cuales deben guardar estricta conformidad con los saldos indicados. 19
A. EVALUACIÓN DE BALANCES TRIMESTRALES DE SUSTANCIAS CONTROLADAS (ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS) Las farmacias, boticas, los servicios de farmacia de los establecimientos de salud y las universidades e instituciones científicas que en su caso manejen o comercialicen sustancias de las listas IIA, IIIA, IIIB y IIIC están obligados a presentar a la DIGEMID o al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente (Subgerencia de Regulación Sectorial), Balances Trimestrales relativos al empleo o disposición de los mismos según corresponda. El primer balance corresponde al trimestre que termina en el mes de marzo de cada año 9. TRIMESTRE I TRIMESTRE II TRIMESTRE III TRIMESTRE IV TRIMESTRE FECHAS DE PRESENTACION DE BALANCES PERIODO ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE FECHA DE PRESENTACION ABRIL 1-15 JULIO 1-15 OCTUBRE 1-15 ENERO 1-15 20
El practicante asiste a la revisión de los balances trimestrales de los establecimientos farmacéuticos como boticas, farmacias públicas y privadas, droguerías y almacén. Según el art. 50 las farmacias, Boticas, servicios de Farmacia, universidades e instituciones científicas deberán presentar adjunto al balance, los originales de las recetas atendidas. En caso de haber realizado preparados magistrales adjuntar los vales emitidos 9. El practicante asiste en la contabilización de recetas especiales, concuerden con el egreso mencionado en el respectivo balance. Así mismo que la cantidad de compra y venta de estupefacientes y/o psicotrópicos mencionados en el balance concuerden con sus facturas enviadas. Se recibieron de todos los establecimientos de la región La Libertad. Las recetas en las que se prescriben medicamentos que contienen sustancias incluidas en las Listas IIA, IIIA, IIIB y IIIC de este reglamento, deberán ser firmadas, selladas y foliadas por el Q. F Director Técnico del establecimiento una vez atendidas. También anotarán en el reverso de las recetas la cantidad dispensada así como los datos del adquiriente y este último consignará su firma en el reverso de la receta. Toda receta especial será retenida una vez atendida, debiendo quedar la copia archivada en el establecimiento dispensador por el término de dos años 10. Se verificó que las recetas especiales estén firmadas y selladas y foliadas por el Químico Farmacéutico director técnico, si no era así, se procedía a llamar al establecimiento farmacéutico para que el Químico Farmacéutico correspondiente se acerque a la institución a subsanar dichas observaciones. 21
B. SUPERVICIÓN A ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Se realizan a través de supervisiones periódicas a EE.FF, a fin de verificar que la distribución, prescripción, empleo, tenencia, uso, consumo y en general, todo acto relacionado con dichas sustancias y productos se realice exclusivamente con fines médicos o científicos. Las universidades y las instituciones científicas que utilizan sustancias comprendidas en este Reglamento en sus experimentos o programas de investigación también están sujetas a fiscalización sanitaria 11. Las supervisiones se ajustarán a lo siguiente: Una vez concluida la supervisión, el supervisor levantará el acta correspondiente por duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la supervisión, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas. En el acta, también deberán constar, si los hubiere, los descargos del propietario, del administrador o del responsable del establecimiento o institución objeto de la supervisión 12. El practicante pre profesional de farmacia asiste en la observación del acto profesional. 22
C. OTRAS ACTIVIDADES -ENTREGA DEL FORMULARIO OFICIAL DE PEDIDOS DE ESTUPEFACIENTES (FOPE) El Químico Farmacéutico Director Técnico (Regente) es el responsable por la adquisición, almacenamiento, custodia, dispensación y control de las sustancias comprendidas en el reglamento así como de los medicamentos que las contienen 13. Para adquirir sustancias estupefacientes o medicamentos que las contengan, el interesado se deberá presentar ante la DIGEMID el Formulario Oficial de Pedido de Estupefacientes que distribuye éste, debidamente suscrito por el regente, consignando entre otras cosas la siguiente información: a) Nombre o razón social, dirección y teléfono del establecimiento. b) Nombre del estupefaciente y su Denominación Común Internacional. c) Nombre, número de colegiatura y firma del regente. d) Forma farmacéutica y cantidad 14. El medicamento será adquirido por el solicitante, una vez que la DIGEMID haya verificado la veracidad y exactitud de los datos consignados 14. El practicante de Farmacia, también se encargó de la entrega del Formulario Oficial de Pedidos de Estupefacientes (FOPE) a los solicitantes de los diversos establecimientos farmacéuticos, tal como lo establece el reglamento. -ENTREGA DEL FORMATOS DE SALDOS DESCARTABLES Los EE.FF, que tuvieren en existencia sustancias y/o medicamentos controlados, que hubieren sido declarados fuera de uso o que hubieren sufrido 23
deterioro o pérdida de su efectividad, deberán solicitar a la UFREMID, la calificación de dichas existencias como Saldos Descartables, antes de proceder a su destrucción. De los EE.FF, el Director Técnico entregará las sustancias y/o medicamentos calificados como saldos descartables con arreglo al procedimiento de ley, para su custodia y posterior destrucción. Cuando una droguería, solicite a la UFREMID, la designación de un supervisor para que intervenga como veedor en el procedimiento de destrucción. El supervisor designado deberá verificar la cantidad de sustancias y/o medicamentos a destruir, presenciar el acto de destrucción así como levantar el acta respectiva 15. -ENTREGA DE RECETARIOS ESPECIALES PROFESIONALES DE SALUD CORRESPONDIENTES Solo los médicos y cirujanos dentistas pueden prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes, psicotrópicos u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria Para la prescripción de medicamentos que contienen las sustancias incluidas en las listas IIA, IIIA, IIIB y IIIC se utilizarán recetarios especiales, numerados e impresos en papel autocopiativo. 24
AREA DE ASESORIA LEGAL Los abogados responsables del área legal son los encargados de: - Proyección de resoluciones de apertura de procesos sancionadores y de sanción administrativa. - Resolución de los recursos de reconsideración y elevar los de apelación al órgano competente. - Elaboración de resoluciones correspondientes para el cumplimiento de pago de multas. - Elaboración de oficios dando respuesta a los administrados. - Elaboración de informes técnicos legales. - Seguimiento de los procesos penales por denuncia en agravio en la salud pública. - Elaboración de resolución que resuelven recurso de reconsideración. - Elaboración de oficios elevando expediente por recurso de apelación. - Elaboración de resolución que impone medida de seguridad. - Elaboración de oficios dando respuesta a los administrados. 25
Los establecimientos inspeccionados cuentan con un expediente, en el caso que hubieran sido inspeccionados se procede a crearle un expediente; en el cual todo tipo de documento correspondiente a dicho establecimiento está en el siguiente orden: a) Hoja de ruc b) Acta de inspección c) Constancia de notificación de acta de inspección d) Informe técnico y/o Resolución de cierre e) Oficio de Inicio de Procedimiento administrativo Sancionador (PAS) f) Constancia de notificación del inicio de PAS g) Descargo (si lo hubiera) h) Resolución de sanción i) Constancia de notificación de resolución j) Recurso de reconsideración o de apelación (si lo hubiera) k) Constancia de notificación de Recurso de Reconsideración l) Resolución de consentida y/o ejecutoriada El practicante pre profesional ayudo a realizar inicio de PAS, resolución de sanción para farmacias, boticas y droguerías. En lo que concierne a los Químicos Farmacéuticos que hayan infringido la ley, se realiza una resolución de amonestación siempre y cuando sea por primera vez de lo contrario se procede a realizar un resolución de sanción con la UIT correspondiente a dicha infracción expresado en el anexo N 02 del Decreto Supremo N 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. 26
IMPORTANCIA DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS En la formación del practicante Permitir conocer al practicante de manera más cercana el proceso de asuntos regulatorios en la unidad funcional de medicamentos, insumos y drogas. En la institución Controlar, vigilar y sancionar de acuerdo a la normatividad vigente a los establecimientos farmacéuticos que incumplan con lo establecido por la Autoridad Nacional de Salud. Y así proteger la salud, garantizando la seguridad sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En la profesión del químico farmacéutico Le va permitir planificar, organizar, dirigir, coordinar, controlar y evaluar las actividades en la farmacia, servicio de farmacia, departamento de farmacia, en los laboratorios de producción, en las droguerías y afines. 27
IV. RESULTADOS GRAFICO N 01.- PORCENTAJE DE ESTABLECIMIENTOS FARAMACEUTICOS QUE PRESENTARON EL IV BALANCE, 2015 8% 92% GRAFICO N 02.- CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS QUE PRESENTAN BALANCE DE SUSTANCIAS CONTROLADAS- IV TRIMESTRE 2015 PRESENTARON FUENTE: BASE DE DATOS DEL AREA DE CONTROL DE DROGAS NUMERO DE ESTABLECIMIENTOS 40 35 30 25 20 15 10 5 0 34 SERVICIOS DE FARMACIA 13 19 NO PRESENTARON BOTICAS DROGUERIAS FARMACIAS PRIVADAS INDEPENDIENTES TIPO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO 6 FUENTE: BASE DE DATOS DEL AREA DE CONTROL DE DROGAS 28
GRAFICO N 03.- CONFORMIDAD DEL IV BALANCE DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS, IV TRIMESTRE 2015 100% 13 90% 23 24 30 80% 50 70% 60% 50% 88 40% 77 76 70 30% 50 20% 10% 0% BOTICAS FARMACIAS PRIVADAS FARMACIAS PUBLICAS DROGUERIAS ALMACENES CONFORME 72% 76% NO CONFORME 28% 24% FUENTE: BASE DE DATOS DEL AREA DE CONTROL DE DROGAS 29
GRAFICO N 04.- PORCENTAJE DE OBSERVACIONES ENCONTRADAS EN LAS ACTAS DE SUPERVISION EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS QUE MANEJAN SUSTACIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA Estupefacientes Psicotropicos Dispensacion de las Listas IIIA, IIIB, IIIC Dispensacion de las listas IIB, IVB, V, y VI Se archivan recetas especiales Cuenta con documentos de adquisicion Cuenta con libro oficial Dispensacion de las Listas IIA, IIB, IVA Se archivan las recetas especiales Se sustenta su ingreso con copia de fope o factura de la drogeria Se dispone en un lugar seguro y de acceso restringido para su alamcenamiento 0 20 40 60 80 100 25 28 28 30 35 38 45 90 95 FUENTE: BASE DE DATOS DEL AREA DE CONTROL DE DROGAS 30
GRAFICO N 05.- CANTIDAD DE RESOLUCIONES EMITIDAS POR EL ÁREA LEGAL A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, UFREMID SEPTIEMBRE NOVIEMBRE 2015 10 10 9 8 7 7 6 6 5 5 4 4 3 3 3 3 2 2 1 1 0 0 septiembre octubre Noviembre Resolucion de Sancion Resolucion de Amonestacion Resolucion Consentida Resolucion Ejecutoriada FUENTE: BASE DE DATOS DEL AREA LEGAL 2 31
GRAFICO N 06.- INFRACCIONES COMETIDAS POR LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS REGISTRADAS EN EL ÁREA LEGAL, UFREMID SEPTIEMBRE NOVIEMBRE 2015 14 12 10 8 6 4 2 0 14 9 9 9 9 8 8 8 7 7 7 12 9 9 7 7 6 6 6 6 6 6 6 6 6 5 4 3 3 3 2 0 SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE INFRACCION N 01 DS-014-2014-SA INFRACCION N 02 DS-014-2014-SA INFRACCION N 03 DS-014-2014-SA INFRACCION N 04 DS-014-2014-SA INFRACCION N 05 DS-014-2014-SA INFRACCION N 07 DS-014-2014-SA INFRACCION N 17 DS-014-2014-SA INFRACCION N 22 DS-014-2014-SA INFRACCION N 28 DS-014-2014-SA INFRACCION N 33 DS-014-2014-SA INFRACCION N 44 DS-014-2014-SA 5 FUENTE: BASE DE DATOS DEL AREA LEGAL 32
CONCLUSIONES - Al finalizar el internado, el alumno conoció las normas, criterios y exigencias básicas que deben cumplir los Establecimientos Farmacéuticos. - El alumno conoció asimismo las normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos, que le permitirá desempeñarse con responsabilidad y eficiencia en el campo de Asuntos Regulatorios. - Se logró capacitar y entrenar al practicante pre profesional en el sector farmacéutico en diversos aspectos técnico-regulatorios, según la actual reglamentación emitida por la autoridad de salud. - Se promovió el desarrollo personal y profesional que permita a los futuros Químicos Farmacéuticos insertarse al campo laboral de Asuntos Regulatorios. - Se logró fortalecer competencias del profesional Químico Farmacéutico en la legislación en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. 33
VI. RECOMENDACIONES Las normativas internacionales, y los últimos cambios dados por la Autoridad Nacional Sanitaria y DIGEMID como el reglamento para el registros de productos farmacéuticos N 016-2011 SA y el reglamento de Establecimientos Farmacéuticos N 014-2011-SA., exigen profesionales cada vez más preparados en temas legales y técnicos relacionados al desempeño industrial farmacéutico y su aplicación dentro de las leyes actuales.. Por ende animar a los alumnos de farmacia y bioquímica a realizar sus prácticas pre profesionales en la Unidad Funcional de Regulación De Medicamentos Insumos y Drogas. 34
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Programa Internacional de Especialización en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. 2016. ESEF-Escuela de Estudios Farmacéuticos. Disponible en: http://www.docs.esefonline.com/brochure-parf2016-ed23.pdf 2. Diplomatura de Asuntos Regulatorios en el Sector Farmacéutico. 2015. Universidad Wiener.http://uwiener.edu.pe/portales/FarmaciaBioquimica/documentos/DIPLOMA TURA%20-%20ASUNTOS%20REGULATORIOS.pdf 3. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Ministerio de Salud. http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=16 4. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. (2009). LEY Nº 29459. Capítulo I Art. 1 http://spij.minjus.gob.pe/normas/textos/261109t.pdf 5. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. (2009). LEY Nº 29459. Capítulo I Art. 2 http://spij.minjus.gob.pe/normas/textos/261109t.pdf 6. Dirección General de Medicamentos Insumos de Drogas. Ministerio de Salud. http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload%5cuploaded%5cpdf/101_al_105_07.pdf 7. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria. Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. ARTICULO 1 http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/decretosupremon023-2001-sa.pdf 35
8. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria. Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. ARTICULO 4. http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/decretosupremon023-2001-sa.pdf 9. Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias a Fiscalización Sanitaria. Decreto Supremo -023-2001-SA. Título octavo. Del control y fiscalización sanitaria. Título octavo. Art. 50. Disponible en : http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/decretosupremon023-2001-sa.pdf 10. Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias a Fiscalización Sanitaria. Decreto supremo -023-2001-SA. Titulo Quinto Art. 30. Disponible en : http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/decretosupremon023-2001-sa.pdf 11. Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias a Fiscalización Sanitaria. Decreto supremo -023-2001-SA. Título octavo. Capitulo II. De la fiscalización sanitaria. Art.59 Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/decretosupremon023-2001-sa.pdf. 12. Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias a Fiscalización Sanitaria. Decreto supremo -023-2001-SA. octavo. Capitulo II. De la fiscalización sanitaria. Art.61 Disponible en:http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/decretosupremon0 23-2001-SA.pdf 36
13. Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias a Fiscalización Sanitaria. Decreto supremo N 023-2001-SA. Titulo sexto. De la adquisición y dispensación. Titulo sexto. Art. 28. Disponible en : http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/decretosupremon023-2001-sa.pdf 14. Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias a Fiscalización Sanitaria. Decreto Supremo N 023-2001-SA. Título sexto. De la adquisición y dispensación. Art.29.Disponible en : http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/decretosupremon023-2001-sa.pdf 15. Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias a Fiscalización Sanitaria. Decreto supremo N 023-2001-SA. Título octavo. Capitulo II. De control. Art. 55. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/ DecretoSupremoN023-2001-SA.pdf 37
ANEXOS 38
1. CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS FARAMACEUTICOS QUE PRESENTARON EL IV BALANCE DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTIOS PRESENTARON NO PRESENTARON BOTICAS 13 0 FARMACIAS PRIVADAS 17 0 FARMACIAS PUBLICAS 23 3 DROGUERIAS 16 3 ALMACENES 2 0 TOTAL 71 6 TOTAL % 92% 8% 2. CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS QUE PRESENTARON CONFORME Y NO CONFORME EL IV BALANCE EE.FF CONFORME NO CONFORME BOTICAS 10 77% 3 23% FARMACIAS PRIVADAS 13 76% 4 24% FARMACIAS PUBLICAS 16 70% 7 30% DROGUERIAS 19 88% 2 13% ALMACENES 1 50% 1 50% TOTAL 54 76% 17 24% 39
3. OBSERVACIONES ENCONTRADAS EN LAS ACTAS DE SUPERVISION DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS QUE MANEJAN SUSTACIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA OBSERVACIONES ENERO - FEBRERO Estupefacientes Psicotrópicos Se dispone en un lugar seguro y de acceso restringido para su almacenamiento Se sustenta su ingreso con copia de FOPE o factura de la droguería 12 30% 10 25% Se archivan las recetas especiales 11 28% Dispensación de las Listas IIA, IIB, IVA 11 28% Cuenta con libro oficial 14 35% Cuenta con documentos de adquisición 18 45% Se archivan recetas especiales 38 95% Dispensación de las listas IIB, IVB, V, y VI 36 90% Dispensación de las Listas IIIA, IIIB, IIIC 15 38% N DE ACTAS REVISADAS 40 40
4. LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SUJETOS A RECETA ESPECIAL Y BALANCE TRIMESTRAL LISTA IIA 1. Cocaína 2. Dextromoramida 3. Fentanilo 4. Levorfanol 5. Metadona 6. Morfina 7. Opio 8. Oxicodona 9. Petidina 10. Remifentanilo 11. Sufentanilo LISTA IIIB 1. Allobarbital 2. Amobarbital 3. Aprobarbital 4. Barbital 5. Buprenorfina 6. Butalbital 7. Ciclobarbital 8. Flunitrazepam 9. Glutetimida 10. Hexobarbital 11. Meprobamato 12. Metabarbital 13. Pentazocina 14. Pentobarbital 15. Secbutabarbital 16. Secobarbital 17. Vinilvita LISTA IIIA 1. Anfepramona 2. Benzfetamina 3. Catina 4. Dexanfetamina 5. Etinamato 6. Etilenfetamina 7. Fenetilina 8. Fenproporex 9. Levomentafetamina 10. Fentermina 11. Mefenorex 12. Mazindol 13. Metilfenidato 14. Pemolina 15. Zipeprol LISTA IIIC 1. Barbital 2. Etclovinol 3. Etinamato 4. Fenobarbital 5. Glucotimida 6. Meprobamato 7. Metilfenobarbital 8. Metiprolina 9. Tiopental 10. Pipradol 41
5. ORMATO DE BALANCE TRIMESTRAL DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS 42
6. RESOLUCIONES EMITIDAS A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS QUE HAN COMETIDO INFRACCIONES MES RESOLUCION DE SANCION RESOLUCION DE AMONESTACION RESOLUCION CONSENTIDA RESOLUCION EJECUTORIADA SEPTIEMBRE 10 7 4 3 OCTUBRE 6 3 0 1 NOVIEMBRE 5 2 3 2 7. INFRACCIONES COMETIDAS POR LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE INFRACCION N 01 DS-014-2014-SA 6 6 3 INFRACCION N 02 DS-014-2014-SA 7 9 7 INFRACCION N 03 DS-014-2014-SA 8 0 9 INFRACCION N 04 DS-014-2014-SA 9 7 6 INFRACCION N 05 DS-014-2014-SA 6 7 3 INFRACCION N 07 DS-014-2014-SA 8 6 2 INFRACCION N 17 DS-014-2014-SA 14 12 9 INFRACCION N 22 DS-014-2014-SA 6 6 4 INFRACCION N 28 DS-014-2014-SA 8 5 3 INFRACCION N 33 DS-014-2014-SA 9 6 7 INFRACCION N 44 DS-014-2014-SA 9 6 5 43