2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 16/02/2017 Número de PM: 928-248 Nombre Descriptivo del producto: Catéter Hidrofilico Personal Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI 10-764 Catéteres urinarios Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Personal Catéter Modelos (en caso de clase II y equipos): 63610 Cateter hidrofilico masculino Personal. 63612 Cateter hidrofilico masculino Personal 63614 Cateter hidrofilico masculino Personal 63616 Cateter hidrofilico masculino Personal 63618 Cateter hidrofilico masculino Personal 61610 Cateter hidrofilico femenino Personal 61612 Cateter hidrofilico femenino Personal 61614 Cateter hidrofilico femenino Personal PM Número: 928-248 Página 1 de 7 Página 1 de 7
61616 Cateter hidrofilico femenino Personal 61618 Cateter hidrofilico femenino Personal 62608 Cateter hidrofilico pediatrico Personal 62610 Cateter hidrofilico pediatrico Personal Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO APLICA Indicación/es autorizada/s: Indicado para drenaje vesical en pacientes que requieran un sondaje para controlar la incontinencia Período de vida útil (si corresponde): 5 AÑOS Método de Esterilización (si corresponde): ESTERILIZADO POR RADIACIÓN GAMMA Forma de presentación: ENVASE UNITARIO Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1)C.R. BARD, INC. 2)Davol Surgical Innovations Lugar/es de elaboración: 1)8195 INDUSTRIAL BLVD COVINGTON, GA USA 30014 2)Ave. Roberto Fierro Nº 6408 Parque Ind. Aeropuerto, CD Juárez, Chihuahua, Méjico. En nombre y representación de la firma DROGUERIA MARTORANI S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: 928-248 Página 2 de 7 Página 2 de 7
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1.- ISO 13485:2012 MEDDEV 2.7.1:2009 Evaluacion Clínica LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N 2.- ISO 14971:2012 Análisis de Riesgo EN 1041:2008 Instrucciones de uso 3. MEDDEV 2.7.1:2009 Evaluacion Clínica 4.- MEDDEV 2.7.1:2009 Evaluación Clínica 5.- EN ISO 11607-1:2009 Empaque para productos médicos estériles 6.- MEDDEV 2.7.1:2009 Evaluación Clínica 6a.- MEDDEV 2.7.1:2009 Evaluación Clínica 7.1.-EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-10:2010 Evaluación Biológica de productos médicos MEDDEV 2.7.1:2009 Evaluación Clínica 7.2.- EN ISO 11135-1-2007 Validación y Control Método Esterilización 7.3.- EN 1616: 1997 Catéteres estériles, un solo uso PM Número: 928-248 Página 3 de 7 Página 3 de 7
7.4.- No Aplica 7.5.- EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-10:2010 Evaluación Biológica de productos médicos 7.6 No Aplica 8.1.- EN ISO 11135-1-2007 Validación y Control Método Esterilización (Bioburden) EN 1616: 1997 Catéteres estériles, un solo uso 8.2 No Aplica 8.3 EN ISO 11135-1-2007 Validación y Control Método Esterilización EN ISO 11607-1:2009 Empacado para Producto medico terminado. 8.4.- EN ISO 11135-1-2007 Validación y Control Método Esterilización EN 556-1:2001(Aseguramiento nivel de Esterilidad) 8.5.- ISO 14644-1-1999 (Áreas limpias, Ambiente controlado ) 8.6: No Aplica 8.7 No Aplica 9.1.- EN 1041:1998 EN ISO 15223-1-2012 9.2 9.3 No Aplica 10. 1.- No Aplica 10.2, No Aplica 10.3 No Aplica 11.1. No Aplica 11.1.1 No Aplica 11.2 No Aplica 11.2,1 No Aplica 11.2,2 No Aplica 11.3 No Aplica 11.3.1 No Aplica 11.4 No Aplica 11.4.1 No Aplica 11.5 No Aplica 11.5.1 No Aplica PM Número: 928-248 Página 4 de 7 Página 4 de 7
11.5.2 No Aplica 11.5.3 No Aplica 12 No Aplica 12.1 No Aplica 12.1 a No Aplica 12.2 No aplica 12.3. No aplica 12.4 No Aplica 12.5 No Aplica 12.6 No aplica 12.7.1 No aplica 12.7.2, No aplica 12.7.3: No aplica 12.7.4 No aplica 12.7.5 No aplica 12.8.1 No aplica 12.8.2 No aplica 12.9 No aplica 13.1 EN 1041:1998 EN ISO 15223-1-2012 Simbología Productos médicos, rotulado, folleto, informaciones EN ISO 14971:2012 Análisis Riesgo 13.2 EN ISO 15223-1-2012 13.3 a) b), c), d), e),f) EN 1041:1998 Configuración, Especificaciones, EN ISO 15223-1-2012 Simbología Productos médicos, rotulado, folleto, informaciones g) No aplica h) No aplica i) No aplica j), k), l), m) EN 1041:1998 Configuración, Especificaciones, EN ISO 15223-1-2012 Simbología Productos médicos, rotulado, folleto, informaciones n) No aplica 13.4, EN 1041:1998 Configuración, Especificaciones, rótulos, folletos 13.5, EN ISO 15223-1-2012 Configuración Producto, Simbología Productos médicos, rotulado, folleto, informaciones 13.6 a), b), c) EN 1041:1998 Configuración, Especificaciones, d) No aplica e) No aplica f) No aplica g) EN 1041:1998 Configuración, Especificaciones, rótulos, folletos EN ISO 15223-1-2012 Configuración Producto, Simbología Productos médicos, rotulado, folleto, informaciones PM Número: 928-248 Página 5 de 7 Página 5 de 7
h) 1 parte: No aplica 2 parte: EN 1041:1998 Configuración, Especificaciones, EN ISO 15223-1-2012 Configuración Producto, Simbología Productos médicos, rotulado, folleto, informaciones i) No aplica j) 1 parte: No aplica 2 parte: EN 1041:1998 Configuración, Especificaciones, k) No aplica l) No aplica m) No aplica n) No aplica o) No aplica p) No aplica q) instrucciones de uso productos médicos El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 abril 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. PM Número: 928-248 Página 6 de 7 Página 6 de 7
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de DROGUERIA MARTORANI S.A. bajo el número PM 928-248 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 abril 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : 1-0047-3110-002126-18-5 PM Número: 928-248 Página 7 de 7 Página 7 de 7