Páginas: 2 de 6 1. INTRODUCCION La estabilidad es la capacidad de un medicamento para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas, hasta su fecha de vencimiento. Son muchos los factores que inciden en la estabilidad del medicamento desde su fabricación hasta el momento de su utilización, por lo que deficiencias en los sistemas de conservación o en el tipo de envase pueden causar estragos en la estabilidad de un medicamento, aunque generalmente los productos formados como consecuencia de la degradación de fármacos carecen de actividad farmacología, a veces estos pueden ser potencialmente tóxicos o dar lugar a alteraciones organolépticas. 2. OBJETIVO Definir el procedimiento control y registro temperatura de refrigeradores con el fin asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento y conservación de medicamentos termolábiles. 3. ALCANCE Unidad de Farmacia Cesfam. 4. RESPONSABILIDAD Químico Farmacéutico Supervisar la ejecución del procedimiento en el establecimiento correspondiente. Ejecutar procedimiento según indicaciones del protocolo. 5. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Y COMPLEMENTARIA Norma general técnica nº12 guía para la organización y funcionamiento de la atención Farmacéutica en atención primaria de salud, aprobada por resolución extensa nº 1089 del 31 de octubre 1995. MINSAL. Normas técnicas de cadena de frío, Ministerio de Salud, 2000. 2
Páginas: 3 de 6 6. DEFINICIONES Termómetro de mercurio de máxima y mínima: Instrumento de medición que permite conocer y registrar las temperaturas máxima, mínima y del momento alcanzadas al interior del refrigerador. Cadena de Frío: cadena de suministro de temperatura controlada, si se mantiene intacta garantiza a un consumidor que el producto de consumo que recibe, se ha mantenido durante la producción, transporte, almacenamiento y venta dentro de un rango de temperaturas dada. Control de Temperatura: actividades y técnicas operacionales para verificar el cumplimiento de temperaturas alcanzadas dentro de refrigeradores, a fin de que la acción y sus resultados se ajusten a los requisitos de calidad previstos. Registro de Temperaturas: documento que contiene el conjunto de datos de temperaturas, actualizado y organizado de manera gráfica, en función de intervalos de tiempo determinados. 7. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO 7.1 Control y registro de temperatura: debe efectuar el control de la temperatura del refrigerador dos veces al día de acuerdo a las siguientes indicaciones: Abre el refrigerador, saca termómetro y cierra inmediatamente la puerta. Lee la temperatura del momento, dada por los extremos superiores de las columnas de mercurio. Lee temperatura máxima (dada por polo inferior de barra de la columna derecha). Lee temperatura mínima (dada por polo inferior de barra de la columna izquierda). Verifica que las temperaturas se encuentren dentro del rango +2 a +8 ºC. Registra los datos en planilla de control de temperatura (Anexo N 1) considerando color rojo para t máxima, azul para la mínima y color verde para la del momento. Reinicia el termómetro, pulsando el botón central, de modo que las barras imantadas desciendan y tomen contacto con las columnas de mercurio. Abre el refrigerador y ubica el termómetro en la bandeja central del refrigerador (posición vertical), sin tener contacto con las paredes del equipo. Cierra rápidamente la puerta del refrigerador. Verifica cierre correcto del refrigerador. 3
Páginas: 4 de 6 7.2 Consideraciones generales: QF. mensualmente designará a responsable y su remplazo si este faltase. La planilla de control debe ubicarse en la puerta del refrigerador y mensualmente ser archivada. Además se colocará un instructivo para la correcta medición de temperaturas (Ver Anexo N 2). El QF. debe verificar periódicamente la calibración del termómetro. informará de inmediato al QF. si detecta temperaturas fuera del rango, quién tomará las medidas correspondientes, incluyendo: El Químico Farmacéutico velará por evitar que se dispensen productos afectados por temperaturas no adecuadas hasta que no haya investigado, justificado y documentado que dicha desviación no afecta a la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. 4
Páginas: 5 de 6 8. FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO INICIO Extracción del termómetro Lectura de temperaturas Max. Mín. y Momento T están dentro del rango? SI NO Informar a QF. o coordinador de sector Registro de temperaturas Planilla de control Reubicación del termómetro FIN 5
Páginas: 6 de 6 9. ANEXOS Anexo N 1: Planilla de control de temperaturas. Anexo N 2: Instructivo de control de temperatura en termómetro de máxima y mínima. 10. CONTROL DE MODIFICACIONES Nº Corrección Fecha Descripción de la modificación Publicado en Nº Documento -.- Dic.2012 Documento oficial 11. DISTRIBUCION Jefe Departamento de Salud Municipal Lota. Director Cesfam. Químico Farmacéutico, Jefe Unidad de Farmacia Cesfam. 6
ANEXO N 2: INSTRUCTIVO DE CONTROL DE TEMPERATURA EN TERMÓMETRO DE MÁXIMA Y MÍNIMA INDICACIONES: Lee T del momento, dada por los extremos superiores de las columnas de mercurio. Lee T máxima, dada por polo inferior de barra imantada de la columna derecha. Lee T mínima, dada por polo inferior de barra imantada de la columna izquierda). Verifica que las temperaturas estén entre +2 a +8 ºC. Registra datos en planilla de control con color rojo para t máxima, azul para la mínima y color verde para la del momento. T MINIMA: 3 C T DEL MOMENTO: 5 C Reinicia el termómetro, pulsando el botón central, hasta que las barras imantadas desciendan y tomen contacto con las columnas de mercurio. T MAXIMA: 6 C BOTON PARA RESETEAR