Programa rápido de la Segunda Semana Internacional en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias

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1 QUÍMCOS FARMACÉUTCOS BÓLOGOS MÉXCO, A.C. R Programa rápido de la Segunda Semana nternacional en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias Segunda Semana nternacional 1 Especialistas en salud y asuntos regulatorios de todo el mundo se reunirán del 27 al 29 de noviembre en Centro Citibanamex, Ciudad de México, para compartir conocimientos y experiencias sobre amenazas actuales y futuras a la salud mundial, el papel de la Ciencia Regulatoria y las Buenas Prácticas Regulatorias para lograr la Cobertura Universal de Salud a través de la innovación, armonización y convergencia regulatoria; difusión y uso de estándares reconocidos internacionalmente, aprendizaje, capacitación e intercambio de experiencias en materia de regulación y prácticas de salud. OBJETOS Compartir las experiencias de armonización y convergencia regulatoria. Actualizar los avances de Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias de otros países y redes de regulación regionales e internacionales. Fomentar el acceso de la población a productos más seguros, eficaces y de alta calidad, mejorar la calidad de servicios de salud, y promover la prevención de enfermedades. Mejorar la cooperación y la difusión del conocimiento de Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias para el acceso a productos y tecnologías sanitarias, la innovación en nuevas terapias o tecnologías relacionadas, mejorando así el actual entorno normativo. S A ABORDAR 1. Amenazas globales emergentes para la salud. 2. Ciencia regulatoria y su contribución a la salud. 3. Armonización, convergencia, confianza y estándares internacionales. 4. Política y buenas prácticas regulatorias. 5. Competencias profesionales para profesionales regulatorios. REGÍSTRATE AQUÍ

2 QUÍMCOS FARMACÉUTCOS BÓLOGOS MÉXCO, A.C. R 2 Segunda Semana nternacional Centro Citibanamex, CDMX. del 27 al 29 de noviembre 2018 Foro común Foro medicamentos Foro dispositivos médicos Amenazas globales emergentes para la salud Ciencia regulatoria y su contribución a la salud Amonización, convergencia, confianza y estándares internacionales Política y buenas prácticas regulatorias Competencias profesionales para profesionales regulatorios DÍA1. 27 de noviembre de :30 / 10:00 Registro. 10:00 / 11:00 nauguración. 11:00 / 12:00 Receso, Conferencia de Prensa y Lanzamiento de Campaña: Resistencia Antimicrobiana HORA SUB NSTTUCÓN 12:00 / 12:30 Resistencia a los antimicrobianos, una amenaza global a la salud Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) 12:30 / 13:00 nnovación, acceso sostenible, uso racional de antimicrobianos y plataformas de concientización del uso de los antibióticos Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) México 13:00 / 14:00 Retos actuales en el combate de la Resistencia Antimicrobiana y los desafíos en la implementación de la Estrategia Nacional UNAM, SENASCA, CONAGUA, COFE- PRS, OPS/OMS, BECTON DCKNSON Y PFZER. COMDA 14:00 / 15:00 Planes de acción para hacer frente a la resistencia a los antibióticos en México COFEPRS (ARN México) 15:30 / 16:00 Tendencias en la fabricación biofarmacéutica; revisión regulatoria - EEUU y Europa Merck Life Science 16:00 / 16:30 Experiencia en Ciencia Regulatoria de la US FDA. US FDA (ARN EE.UU.) ntroducción a la convergencia regulatoria global de los dispositivos médicos Abbott 15:30 / 16:00 Estándares nternacionales y su adopción en modelos regulatorios. Becton Dickinson

3 QUÍMCOS FARMACÉUTCOS BÓLOGOS MÉXCO, A.C. R Segunda Semana nternacional 3 HORA SUB NSTTUCÓN 16:00 / 17:00 Seguridad de los profesionales y pacientes de la salud al utilizar dispositivos médicos y su relación con NOM-022 y NOM-045. AMEN, nstituto Nacional de Ciencias de la Nutrición, BD y Unidad de Medicina de Alta especialidad Centro Médico Nacional Siglo XX 17:00 / 18:00 El rol de los diversos actores en la implementación del plan de acción para el control y fiscalización de la dispensación y venta de antimicrobianos. Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) México DÍA 2: 28 de noviembre de :30 / 09:00 Productos falsificados y de baja calidad, una amenaza global para la salud. Federación nternacional de fabricantes y asociaciones farmacéuticas (FPMA) 09:00 / 09:30 Sistemas en la cadena de suministro en Latinoamérica Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) México Trazabilidad y serialización de medicamentos: 09:30 / 10:00 COFEPRS (ARN México) retos y perspectivas 10:00 / 10:30 Estrategia de combate al mercado ilegal de medicamentos. COFEPRS (ARN México) BREAK 10:30 / 11:00 Registro, control y herramientas para impedir 11:00 / 11:30 la venta y distribución de productos para la Marzam, Funsalud y Ubictum salud falsificados y de calidad inferior 11:30 / 12:00 Oportunidades para la mejora de la trazabilidad en sistemas de la cadena de suministro GS1, México 12:00 / 12:30 Campaña The Medicine We Can Trust Farmacopea de los Estados Unidos de América. 12:30 / 13:00 Centro de excelencia para terapias avanzadas como prioridad de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) nstituto Nacional de Estándares y Control Biológico (NBSC, UK) 13:00 / 14:00 Terapias avanzadas en enfermedades prioritarias y / o AMGEN emergentes COMDA 14:00 / 15:00

4 QUÍMCOS FARMACÉUTCOS BÓLOGOS MÉXCO, A.C. R 4 Segunda Semana nternacional DÍA 2: 28 de noviembre de 2018 HORA SUB NSTTUCÓN Atributos críticos de calidad de medicamentos nstituto Politécnico Nacional (PN) biotecnológicos Evaluación de la seguridad de los medicamentos 15:30 / 16:00 La Roche biotecnológicos mpacto de la negociación del TLCAN en los 16:00 / 16:30 servicios de salud: una perspectiva de México Grupo Gylsa, S.A. de C.. 16:30 / 17:00 Calificación de Excipientes y proveedores, seguridad en la cadena de suministro desde la perspectiva del fabricante de excipientes Consejo nternacional de Excipientes Farmacéuticos de la Región de Américas (PEC) Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) Becton Dickinson 15:30 / 16:00 Programa de Auditoria Única para Dispositivos Arrow nternacional/teleflex Medical Médicos (MDSAP) 16:00 / 16:30 Software como Dispositivo Médico Siemens Healthineers 16:30 / 17:00 niciativas de convergencia en las Américas ANSA (ARN Brasil) 17:00 / 18:00 Desafíos de la cadena de distribución para evitar falsificación y distribución de productos de baja calidad Por confirmar DÍA 3: 29 de noviembre de 2018 alidación: discusión de la importancia de los 08:30 / 09:00 diferentes tests y nuevas tendencias en Latinoamérica. Merck Life Science Almacenamiento y transporte: cumplimiento de 09:00 / 09:30 Pfizer buenas prácticas de distribución 09:30 a 10:00 Gestión de auditorías en un ambiente de BPF Merck Life Science 10:00 / 10:30 Modelo educativo y competencias regulatorias profesionales de RAPS Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios (RAPS) 10:30 / 11:00 Modelo de educación en Ciencia Regulatoria Escuela de Salud Pública de UC Berkeley BREAK 11:00 / 11:30

5 QUÍMCOS FARMACÉUTCOS BÓLOGOS MÉXCO, A.C. R Segunda Semana nternacional 5 DÍA 3: 29 de noviembre de 2018 HORA SUB NSTTUCÓN 11:30 / 12:00 Armonización farmacopeica de monografías de excipientes. GMP Excipientes y Certificación de Terceros Consejo nternacional de Excipientes Farmacéuticos de la Región de Américas (PEC) Convergencia y armonización regulatoria 12:00 / 12:30 Sanofi para aumentar el acceso a los medicamentos 12:30 / 13:00 Sistema regulatorio de la Federación de Rusia y de la Unión económica de Eurasia. Etiquetado de medicamentos FS nstituto Estatal de Medicamentos y Buenas Prácticas del Ministerio de ndustria y Comercio de la Federación de Rusia (SD & GP, ARN Rusia) 13:00 / 13:30 ías regulatorias innovadoras para el registro de medicamentos. Centro de nnovación en Ciencia Regulatoria (CRS) 13:30 / 14:00 Análisis comparativo de la norma nacional de 11:30 / 12:00 etiquetado de dispositivos médicos y las mejores COFEPRS (ARN México) prácticas internacionales. nfluencia de la tecnovigilancia en las etapas 12:00 / 12:30 de post-diseño y post-comercialización para COFEPRS (ARN México) el registro de nuevos productos. Gestión de riesgo efectivo en las Buenas 12:30 / 13:00 COFEPRS (ARN México) Prácticas de Fabricación Gestión de riesgos en la implementación de 13:00 / 13:30 la tecnovigilancia en México Colegio de ngenieros Biomédicos Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para dispositivos 13:30 / 14:00 COFEPRS (ARN México) médicos COMDA 14:00 / 15:00 Evaluación de las políticas y funciones regulatorias de una agencia regulatoria nacional. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED ARN Cuba) Diseño científico del estudio de comparabilidad basado en el riesgo para productos biológicos Organización de Asuntos regulatorios Globales y Suministros Clínicos (GRACS)/ Merck Sharp y Dhome Desafíos actuales en la gestión de cambios 15:30 / 16:00 posteriores a la aprobación Sanofi / Merck Sharp and Dohme Experiencia y modelo del Reino Unido para 16:00 / 16:30 Agencia Reguladora de Medicamentos y la armonización, convergencia y confianza Productos Sanitarios (MHRA, UK) en la regulación de productos para la salud.

6 QUÍMCOS FARMACÉUTCOS BÓLOGOS MÉXCO, A.C. R 6 Segunda Semana nternacional DÍA 3: 29 de noviembre de 2018 HORA SUB NSTTUCÓN 16:30 / 17:00 La evolución de las GxP. Retos y oportunidades para el entrenamiento y el aprendizaje. Pharma Quality Europe (PQE) Group Reacondicionamiento y remanufactura de dispositivos médicos Siemens Healthineers 15:30 / 16:30 Proceso para el acceso de dispositivos médicos al sector público. Qué se hace en otros países? y Qué se hace en México? CANFARMA, COFEPRS, CENETEC, AMD, SPOR La importancia del regulador en el ciclo de 16:30 / 17:00 Abbott vida del dispositivo médico 16:00 / 17:00 Clausura.