CY2019 Genesis-Orion Prior Authorization Protocols. Protocolos de Pre-autorización

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1 CY2019 Genesis-Orion Prior Authorization Protocols Protocolos de Pre-autorización

2 ABATACEPT Products Affected / Productos Afectados ORENCIA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Combination therapy with other biologic agent(s). (a) Document patient's diagnosis (b) First prescription only: previous use of tumor necrosis factor inhibitors or other disease-modifying antirheumatic drugs and therapy length. (c) First prescription only and every 12 months: screen for latent TB infection prior to initiating therapy (negative tuberculin skin test or chest x ray results). (d) Documentation that the patient does not have any active infection. Age Restrictions (a) For PJIA (subq): pediatric patient 2 years of age and older. Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria (a) Rheumatologist (b) Dermatologist (a) One (1) year (a) Part D vs. Part B evaluation applies Usos cubiertos Criterios de Exclusión Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Terapia de combinación con otros agentes biológicos. Page 2 of 364

3 Información Medica Requerida Límites de Edad (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: uso previo de un inhibidor del factor de necrosis tumoral u otra droga antirreumática modificadora de enfermedad y la duración de la terapia. (c) Solo para la primera receta y cada 12 meses: detección de infección latente de tuberculosis antes de iniciar la terapia (prueba cutánea de tuberculina negativa o resultados de radiografía de tórax). (d) Documentación que el paciente no tiene ninguna infección activa. (a) Para PJIA (subq): paciente pediátrico de 2 años de edad o mayores. Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Reumatólogo (b) Dermatólogo (a) Un (1) año (a) Aplica evaluación Parte D vs. Parte B Page 3 of 364

4 ABALOPARATIDE Products Affected / Producto Afectado TYMLOS Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) History with more than 2 years of therapy with parathyroid hormone analogs (e.g., Teriparatide). (a) Document patient's diagnosis First prescription only for the following required information: (b) Documentation that patient is high risk for fracture OR (c) Documentation of T-score less than or equal to -2.5 (osteoporosis is defined as a T-score at or below -2.5) AND Documentation of intolerance to previous treatment or documentation of therapeutic failure (Defined as one or more new fractures). (d) Document previous fracture (if applicable) (a) Endocrinologist (b) Rheumatologist (c) Gynecologist (d) Internal Medicine (a) Up to Two (2) years (a) Use of the drug for more than 2 years during a patient's lifetime is not recommended. (b) Compliance with high-risk criteria: (i) history of osteoporotic fracture, or (ii) multiple risk factors for fracture, or (iii) patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy. Page 4 of 364

5 Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Historial con más de 2 años de terapia con análogos de la hormona paratiroidea (ej, teriparatide). (a) Documentar el diagnóstico del paciente. Sólo para la primera receta la siguiente información requerida: (b) Documentación de que el paciente tiene un alto riesgo de fractura O (c) Documentación del T-score menor o igual a -2.5 (la osteoporosis se define como un T-score en o por debajo de - 2.5) Y Documentación de intolerancia al tratamiento previo o documentación de fallo terapéutico (definida como una o más fracturas nuevas). (c) Documente la fractura previa (si corresponde) (a) Endocrinólogo (b) Rheumatólogo (c) Ginecólogo (d) Medicina Interna (a) Hasta dos (2) años (a) No se recomienda el uso del medicamento durante más de 2 años durante la vida del paciente. (b) Cumplimiento con los criterios de alto riesgo: (i) antecedentes de fractura osteoporótica, o (ii) múltiples factores de riesgo de fractura, o (iii) pacientes que han fracasado o no toleran otra terapia disponible para la osteoporosis. Page 5 of 364

6 ABEMACICLIB Products Affected / Producto Afectado VERZENIO Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) First prescription only: documentation of receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative disease or metastatic breast cancer (c) For initial endocrine-based therapy document combination therapy with aromatase inhibitor. (d) For disease progression following endocrine therapy document combination therapy with fulvestrant. (e) For monotherapy for the treatment of adult patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer: document disease progression following endocrine therapy and prior chemotherapy in the metastatic setting. (a) Hematologist/Oncologist (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Page 6 of 364

7 Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente. (b) Solo para la primera receta: documentación del receptor (HR) -positivo, enfermedad de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo o cáncer de mama metastásico (c) Para terapia inicial basada en endocrina-combinación de documentos terapia con inhibidor de aromatasa (d) Para la progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina: documente la terapia de combinación con fulvestrant. (e) Para la monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico HER2 negativo, HER2-positivo: documentar la progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina y la quimioterapia previa en el entorno metastásico. (a) Hematólogo / Oncólogo (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 7 of 364

8 ABIRATERONE Products Affected / Productos Afectados ZYTIGA YONSA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) Document concurrent prednisone use (c) First prescription only: document if the patient has metastatic castration-resistant prostate cancer or metastatic high-risk castrationsensitive prostate cancer. (a) Hematologist/Oncologist (b) Urologist (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Documentar el uso concurrente con prednisona (c) Solo para la primera receta: documentar si el paciente tiene cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o cáncer de próstata alto riesgo metastásico sensitivo a la castración. Page 8 of 364

9 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Hematólogo / Oncólogo (b) Urólogo (a) Un (1) año Page 9 of 364

10 ACALABRUTINIB Products Affected / Productos Afectados CALQUENCE Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis. (b) First prescription only: document use of prior therapy for Mantle Cell Lymphoma. (a) Hematologist/Oncologist (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: documentar el uso de terapia previa para el linfoma de células del manto. (a) Hematólogo / Oncólogo Page 10 of 364

11 Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Un (1) año Page 11 of 364

12 ACNE PRODUCTS Products Affected / Productos Afectados RETIN-A tretinoin external cream tretinoin external gel Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente Page 12 of 364

13 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Un (1) año Page 13 of 364

14 ADALIMUMAB Products Affected / Productos Afectados HUMIRA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Combination therapy with other biologic agent(s). For first presctription: (a) Document patient s diagnosis. (b) Screen for latent TB infection prior to initiating therapy (negative tuberculin skin test) or chest x ray results. (c) Document that the pt do not has any active infection. (d) RA, JRA, PsA (i) Document that pt was treated with 1 or more DMARD (hydroxychloroquine, leflunomide, MTX, minocycline, sulfasalazine) and failed therapy after 3 mo of tx or had toxicity (e) AS (i) MD documents that pt failed tx with at least two NSAIDs for at least 3 months, except if NSAIDs are contraindicated or if pt has presented toxicity or intolerance. (f) CD (i) Document of disease severity. (ii) In moderate to severe stage must be documented failure or inadequate response to conventional therapy (corticosteroids, immunosuppressant, 5-aminosalicylates). Note: Doesn't apply for severe and fulminant CD. (g) UC: documented failure or inadequate response to conventional therapy. (corticosteroids, immunosuppressant, 5-aminosalicylates). (h) Plaque psoriasis: document if pt meets at least 1 of the following criteria: (i) Pt has condition involving greater than 5% BSA or 5% or less BSA involving sensitive areas or areas that significantly impact daily function (eg. palms, soles of the feet, head/neck, or genitals) or Page 14 of 364

15 (ii) Incomplete response or intolerance to one appropriate systemic agent (MTX, cyclosporine, acitretin) or phototherapy (i) HS: Document failure with previous tx including antibiotics, hormonal therapies or oral retinoid at least for 90days. (j) Uveitis: (i) MD documents that the pt has failed corticosteroid therapy, or that its use is contraindicated, or certifies that adalimumab should be the 1st line of tx because of a high risk of visual loss. For renewal: (a) Document patient s diagnosis. (b) Screen for latent TB infection prior to initiating therapy (negative tuberculin skin test) or chest x ray results. (c) Document that the pt do not has any active infection including TB or Hepatitis. Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria (a) For PJIA: patients 2 years of age or older (b) Pediatric CD: patients 6 years of age or older. (c) Hidradenitis Suppurativa: patients 12 years of age and older. (d) Uveitis: patients 2 years of age and older. (a) Dermatologist (b) Gastroenterologist (c) Rheumatologist (d) Ophthalmologist (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Page 15 of 364

16 Información Medica Requerida Para la primera receta: (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Detección de infección latente de tuberculosis antes de iniciar la terapia (prueba cutánea de tuberculina negativa o resultados de radiografía de tórax). (c) Documentar que el paciente no tiene ninguna infección activa (d) RA, JRA, PsA (i) Documentar que el paciente se trató con 1 o más DMARD (hidroxicloroquina, leflunomida, MTX, minociclina, sulfasalazina) y presentó fallo a la terapia después de 3 meses de tratamiento o presentó toxicidad (e) AS (i) El médico documenta que el paciente presentó fallo al tratamiento con al menos dos NSAIDs durante al menos 3 meses, excepto si los NSAIDs están contraindicados o si el paciente ha presentado toxicidad o intolerancia. (f) CD (i) Documentar del estadió de la enfermedad (ii) En estadios moderados a severos se debe documentar fallo o respuesta inadecuada a la terapia convencional (corticosteroides, inmunosupresores, 5-aminosalicilatos). Nota: No se aplica para CD severo y fulminante. (ii) Para tratamiento de mantenimiento documentar que el paciente ha alcanzado la remisión y tiene uso previo de corticosteroides o agentes biológicos (g) UC: documentar fallo o respuesta inadecuada a la terapia convencional (corticosteroides, inmunosupresores, 5-aminosalicilatos). (h) Psoriasis de Placa: documentar si el paciente cumple con al menos uno de los siguientes criterios: (i) Paciente tiene afectado más del 5% de BSA o 5% o menos de BSA que involucra áreas sensibles o áreas que afectan significativamente la función diaria, (ej.las palmas de la mano, las plantas de los pies, cabeza / cuello o genitales) o (ii) Respuesta incompleta o intolerancia a un agente sistémico apropiado (MTX, ciclosporina, acitretina) o fototerapia (i) HS: documentar fallo a terapia previa incluyendo antibióticos, terapias hormonales o retinoides orales al menos durante 90 días. (j) Uveítis: Page 16 of 364

17 (i) El médico documenta que el paciente presentó fallo al tratamiento con corticosteroides, o que su uso está contraindicado, o certifica que el adalimumab debe ser la primera línea de tratamiento debido a un alto riesgo de pérdida visual. Para repeticiones: (a) Documentar el diagnóstico del paciente. (b) Detección de la infección tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento (prueba negativa de la tuberculina) o resultados de radiografía del pecho. (c) Documentar que el paciente no tiene ninguna infección activa incluyendo TB o Hepatitis. Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Para PJIA: pacientes de 2 años de edad o mayores (b) CD Pediátrico: pacientes de 6 años de edad o mayores (c) Hidradenitis supurativa: pacientes de 12 años de edad o mayores. (d) Uveitis: pacientes de 2 años de edad o mayores (a) Dermatólogo (b) Gastroenterólogo (c) Reumatólogo (d) Oftalmólogo (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 17 of 364

18 ADEFOVIR Products Affected / Productos Afectados adefovir dipivoxil HEPSERA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) For the first prescription document: (i) DNA HBV (By PCR) (ii) HBe Ag greater than six months (iii) HBs Ag greater than six months (iv) Liver function tests (ALT levels greater than 2 ULN) (v) Serum Cr-baseline (vi) Phosphorous- baseline (vii) Urine glucose and urine protein-baseline (viii) Monitoring of bone mineral density- baseline (a) Patients 12 years of age and older (a) Gastroenterologist (b) Infectologist (a) Six (6) months (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Page 18 of 364

19 Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Sólo para la primera receta: (i) DNA HBV (por PCR) (ii) HBe Ag mayor a seis meses (iii) HBs Ag mayor a seis meses (iv) Pruebas de función hepática (niveles de ALT superiores a 2 ULN) (v) Niveles de base de creatinina sérica (vi) Niveles de base de fósforo (vii) Niveles de base de glucosa y proteína en la orina (viii) niveles de base de la densidad mineral ósea para monitoreo (a) Pacientes de 12 años de edad o mayores. (a) Gastroenterólogo (b) Infectólogo (a) Seis (6) meses (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 19 of 364

20 AFATINIB Products Affected / Productos Afectados GILOTRIF Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis. First prescription only for the following required information: (b) For NSCLC first-line treatment: document if tumors have nonresistant epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations using an FDA-approved test. (c) For treatment of patients with metastatic, squamous NSCLC document progressing after platinum-based chemotherapy. (a) Hematologist/Oncologist (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Page 20 of 364

21 Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente Sólo para la primera receta la siguiente información requerida: (b) Para el tratamiento de primera línea de NSCLC: documentar si los tumores tienen una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico no resistente (EGFR) usando una prueba aprobada por la FDA. (c) Para el tratamiento de pacientes con metástasis de NSCLC escamoso: documentar progreso de la enfermedad después de la quimioterapia basada en platino. (a) Hematólogo / Oncólogo (a) Un (1) año Page 21 of 364

22 AGALSIDASE BETA Products Affected / Productos Afectados FABRAZYME Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (a) Specialist in metabolic or genetic disorders (a) One (1) year (a) Part D vs. Part B evaluation applies Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Proveer los niveles de alfagalactosidasa Page 22 of 364

23 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta (a) Cardiólogo (b) Nefrólogo (c) Especialista en desórdenes genéticos o metabólicos (a) Un (1) año Otros Criterios (a) Aplica evaluación Parte D vs. Parte B. Page 23 of 364

24 ALECTINIB Products Affected / Productos Afectados ALECENSA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Patient's diagnosis (b) For first prescription only: evidence of anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive disease as detected by an FDA-approved test. (a)hematologist/oncologist (a) One (1) Year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico (b) Solo para la primera receta: evidencia de enfermedad de linfoma quinasa anaplásica (ALK) positiva detectado por una prueba aprobada por la FDA. Page 24 of 364

25 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Hematólogo / Oncólogo (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración Page 25 of 364

26 ALPHA-1 PROTEINASE INHIBITOR Products Affected / Productos Afectados ARALAST NP PROLASTIN-C ZEMAIRA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis. (b) First prescription documentation of: (i) Diagnosis of emphysema (confirmed by pulmonary function tests) (ii) Genetic test for the condition (iii) Optimal conventional treatment for emphysema (eg, bronchodilators, supplemental oxygen if necessary) (c) For renewal prescription documentation of: (i) Optimal conventional treatment for emphysema (eg, bronchodilators, supplemental oxygen if necessary) (ii) Clinical response to therapy increase (d) Provide hepatitis B immunization dates Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria (a) Neumologist (b) Pulmonologist (c) Geneticist (a) One (1) year (a) Part D vs. Part B evaluation applies (b) If the use of alpha-1 proteinase inhibitor cannot be deferred until an adquate antiboly response to vaccine occurs, hepatitis B immune globulin should be given with the first doses of hepatitis B vaccine Page 26 of 364

27 Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Primera receta documentación de: (i) Diagnóstico de enfisema (confirmado por pruebas de función pulmonar) (ii) Prueba genética para la condición (iii) Tratamiento convencional óptimo para enfisema (p. ej., broncodilatadores, oxígeno suplementario si es necesario) (c) Para repetición de la receta la documentación de: (i) Tratamiento convencional óptimo para el enfisema (p. ej., broncodilatadores, oxígeno suplementario si es necesario) (ii) Respuesta clínica al aumento de la terapia (d) Proveer fechas de inmunización contra la hepatitis B Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Neumólogo (b) Pulmonólogo (c) Geneticista (a) Un (1) año (a) Aplica evaluación Parte D vs. Parte B (b) Si el uso del inhibidor de la alfa-1 proteinasa no puede ser retrasada hasta que se produzca una respuesta anticuerpo adecuada a la vacuna, la inmunoglobulina de la hepatitis B debe administrarse con las primeras dosis de la vacuna contra la hepatitis B. Page 27 of 364

28 ANAKINRA Products Affected / Productos Afectados KINERET Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Combination therapy with other biologic agent(s). (a) Document patient's diagnosis (b) First prescription only: for the treatment of Rheumatoid Arthritis: document that the patient was treated with one or more disease modifying anti-rheumatic drugs (ex. hydroxychloroquine, leflunomide, methotrexate, minocycline, sulfasalazine) and failed therapy after three months of treatment or presented toxicity and one or more treatment of Antagonist Tumoral Necrosis Factor (TNF). (c) First Prescription and every 12 months: screen for latent TB infection prior to initiating therapy (negative tuberculin skin test) or chest x ray results. (a) Rheumatoid Arthritis- for patients 18 years of age or older (a) Rheumatologist (b)specialist on genetic or metabolic disorders (c) Immunologists (d) Neonatologist (e) Pediatrician (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Terapia en combinación con otro(s) agente(s) biológico(s). Page 28 of 364

29 Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: para el tratamiento de la Artritis Reumatoidea: documentar que el paciente fue tratado con uno o más drogas antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo hidroxicloroquina, leflunomida, metotrexato, minociclina, sulfasalazina) y falló a la terapia después de tres meses de tratamiento o presentó toxicidad Y uno o más tratamiento del Factor de Necrosis Tumoral Antagonista (TNF). (c) Primera prescripción y cada 12 meses: detección de la infección tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento (prueba negativa de la tuberculina) o resultados de placa del pecho. (a) Artritis reumatoide para pacientes de 18 años de edad o mayores (a) Reumatólogo (b) Especialista en desórdenes genéticos o metabólicos (c) Immunólogo (d) Neonatólogos (e) Pediatras (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 29 of 364

30 APALUTAMIDE Products Affected / Productos Afectados ERLEADA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) First prescription only: documentation of non-metastatic castration-resistant prostate cancer. (a) Hematologist/Oncologist (b) Urologist (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: documentación de cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración Límites de Edad Page 30 of 364

31 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Hematólogo / Oncólogo (b) Urólogo (a) Un (1) año Page 31 of 364

32 APREMILAST Products Affected / Productos Afectados OTEZLA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient s diagnosis. First prescription only for the following required information: (b) For the treatment of Psoriatic Arthritis: document failure or intolerance to at least one disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (ex. hydroxychloroquine, leflunomide, methotrexate, minocycline, sulfasalazine) and to at least one TNFs inhibitors. (eg. etanercept, adalimumab) (c) For Plaque Psoriasis: document if pt meets at least 1 of the following criteria: (i) Pt has condition involving greater than 5% BSA or 5% or less BSA involving sensitive areas or areas that significantly impact daily function (eg. palms, soles of the feet, head/neck, or genitals) or (ii) Incomplete response or intolerance to one appropriate systemic agent (MTX, cyclosporine, acitretin) or phototherapy. (a) Dermatologist (b) Rheumatologist (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Page 32 of 364

33 Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente Sólo para la primera receta la siguiente información requerida: (b) Para el tratamiento de la artritis psoriásica: documentar fallo o intolerancia al menos a una de las drogas antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (DMARDs) (ej. hydroxycloroquina, leflunomide, metotrexate, minocyclina, sulfasalazina) y al menos a un inhibidores de TNF (ej. etanercept, adalimumab). (c) Psoriasis de Placa: documentar si el paciente cumple con al menos uno de los siguientes criterios: (i) Paciente tiene afectado más del 5% de BSA o 5% o menos de BSA que involucra áreas sensibles o áreas que afectan significativamente la función diaria, (ej.las palmas de la mano, las plantas de los pies, cabeza / cuello o genitales) o (ii) Respuesta incompleta o intolerancia a un agente sistémico apropiado (MTX, ciclosporina, acitretina) o fototerapia. (a) Dermatólgo (b) Reumatólogo (a) Un (1) año Page 33 of 364

34 AVATROMBOPAG Products Affected / Productos Afectados DOPTELET Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) For first prescription only: document that the patient have chronic liver disease (b) Document platelet count less 50x109/L (c) Documente that patient is scheduled to undergo a procedure within 10 to 13 days after starting Doptelet therapy. (a) Gastroenterologist (b) Hepatologist (c)hematologist/oncologist (d) Internist (e) Surgeon (a) Five (5) days (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Solo para la primera receta: documentar que el paciente tiene una enfermedad hepática crónica (b) Documentar el conteo de plaquetas menos 50x109 / L (c) Documentar que el paciente debe someterse a un procedimiento dentro de los 10 a 13 días posteriores al inicio de la terapia con Doptelet. Page 34 of 364

35 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Gastroenterólogo (b) Hepatólogo (c) Hematólogo / Oncólogo (d) Internista (e) Cirujano (a) Cinco (5) días (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 35 of 364

36 AXITINIB Products Affected / Productos Afectados INLYTA Page 36 of 364

37 Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) First prescription only: document failure of one prior systemic therapy (a) Hematologist/Oncologist (b) Nephrologist (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: documentar fallo a una terapia previa sistémica. Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta (a) Hematólogo / Oncólogo (b) Nefrólogo (a) Un (1) año Page 37 of 364

38 Otros Criterios (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 38 of 364

39 BARICITINIB Products Affected / Productos Afectados OLUMIANT Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) First Prescription and every 12 months: Screen for latent TB infection prior to initiating therapy (negative tuberculin skin test or chest x ray results). (c) Documentation that the patient does not have any active infection. (d) For the first prescription only: (i) Document that the patient has an inadequate response to one or more TNF antagonist therapies. (ii) Document that pt was treated with 1 or more non biologic DMARD (hydroxychloroquine, leflunomide, MTX, minocycline, sulfasalazine) and failed therapy after 3 mo of tx or had toxicity. (a) Rheumatologist (a) One (1) year (a) Combination with other JAK inhibitors, biologic DMARDs, or potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine is not recommended. Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Page 39 of 364

40 Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta y cada 12 meses: detección de infección latente de tuberculosis antes de iniciar la terapia (prueba cutánea de tuberculina negativa o resultados de radiografía de tórax). (c) Documentar que el paciente no tiene ninguna infección activa (d) Solo para la primera receta: (i) Documente que el paciente tiene una respuesta inadecuada a una o más terapias antagonistas del TNF. (ii) Documentar que el paciente fue tratado con 1 o más DMARD no biológicos (hidroxicloroquina, leflunomida, MTX, minociclina, sulfasalazina) y fallo a tratamiento después de 3 meses o presentó toxicidad. (a) Reumátologo (a) Un (1) año (a) No se recomienda la combinación con otros inhibidores de JAK, DMARD biológicos o inmunosupresores potentes como la azatioprina y la ciclosporina. Page 40 of 364

41 BEDAQUILINE Products Affected / Productos Afectados SIRTURO Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Documents patient's diagnosis (b) For first prescription only: must present evidence of drug resistance to isoniazid and rifampin with or without resistance to other antituberculous drugs. (c) Documentation of other tuberculosis treatment. (i) Document concomitant use with at least 3 tuberculosis drugs to which the patient s MDR-TB isolate has been shown to be susceptible in vitro. (ii) If in vitro testing results are unavailable, document concomitant use with at least 4 other drugs to which patient s MDR-TB isolate is likely to be susceptible. (a) Patients 18 years or older (a) Infectious disease specialist (b) Pulmonologist (a) Twenty-four (24) weeks Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Criterios de Exclusión Page 41 of 364

42 Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: debe presentar evidencia de resistencia a los medicamentos isoniazida y rifampin con o sin resistencia a otros medicamentos antituberculosos. (c) Documentación de otro tratamiento para la tuberculosis. (i) Documentar el uso concomitante con al menos 3 medicamentos antituberculosos a los que se haya demostrado que el aislado de MDR- TB del paciente es susceptible en vitro. (ii) Si los resultados de las pruebas in vitro no están disponibles, documente el uso concomitante con al menos otros 4 medicamentos a los cuales es probable que el aislado de MDR-TB del paciente sea susceptible. (a) Pacientes de 18 años de edad o mayores. (a) Especialista en enfermedades infecciosas (b) Pulmonólogo (a) Veinticuatro (24) semanas Page 42 of 364

43 BELIMUMAB Products Affected / Productos Afectados BENLYSTA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Patients with severe active lupus nephritis (b) Patients with severe active central nervous system lupus (c) Concurrent use of other biologics (d) Concurrent use of intravenous cyclophosphamide (a) Document patient's diagnosis (b) Document positive autoantibody test results (antinuclear antibody [ANA] titer of 1:80 or more and/or anti-dsdna of 30 units/ml or more) (c) Document previous and current use of standard therapy for systemic lupus erythematosus (a) Rheumatologist (a) One (1) year (a) Part D vs. Part B evaluation applies (b) Standard therapy for systemic lupus erythematosus (alone or in combination): corticosteroids, antimalarials, NSAIDs, immunosuppressives Usos cubiertos Criterios de Exclusión Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Pacientes con lupus nefritis activa severa (b) Pacientes con lupus del sistema nervioso central activo severo (c) Uso concurrente de otros productos biológicos Page 43 of 364

44 (d) Uso concurrente de ciclofosfamida intravenosa Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Documentar los resultados de las pruebas de autoanticuerpos positivos (anticuerpo antinuclear [ANA] títulos de 1:80 o más y / o anti-dsdna de 30 unidades / ml o más) (c) Documentar el uso previo y concurrente de la terapia estándar para el lupus eritematoso sistémico (a) Reumatólogo (a) Un (1) año (a) Aplica evaluación Parte D vs. Parte B (b) La terapia estándar para el lupus eritematoso sistémico (solo o en combinación), corticosteroides, antimaláricos, NSAIDs, inmunosupresores. Page 44 of 364

45 BINIMETINIB Products Affected / Productos Afectados MEKTOVI Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) For the first prescription only: Documentation of unresectable or metastatic disease. (c) For the first prescription only: Diagnostic test specifying BRAF V600E or V600K. (c) Documentation of concurrent use with encorafenib. (a) Hematologist/ Oncologist (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: Documentación de enfermedad no resecable o metastásica. Page 45 of 364

46 (c) Solo para la primera receta: prueba de diagnóstico que especifique BRAF V600E o V600K. (c) Documentación de uso concurrente con encorafenib. Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Hematólogo / Oncólogo (a) Un (1) año (a) Refiérase al inserto del producto para información sobre dosis y administración. Page 46 of 364

47 BOSUTINIB Products Affected / Productos Afectados BOSULIF Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) First prescription only: for accelerated or blast phase Ph+ CML: document resistance or intolerance to one prior therapy (imatinib, dasatinib, nilotinib) (a) Patients 18 years or older (a) Hematologist/Oncologist (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: para fase acelerada o blástica Ph + CML:documentar resistencia o intolerancia a una terapia previa (imatinib, dasatinib, nilotinib) (a) Pacientes de 18 años de edad o mayores. Page 47 of 364

48 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Hematólogo / Oncólogo (a) Un (1) año Page 48 of 364

49 BRIGATINIB Products Affected / Productos Afectados ALUNBRIG Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis. First prescription only: (b) Evidence of anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive disease (c) Documentation of progression while on treatment with crizotinib or intolerance to crizotinib. (a) Hematologist/Oncologist (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente. (b) Solo para la primera receta: evidencia de enfermedad de linfoma quinasa anaplásica (ALK) positiva (c) Documentación de progresión durante el tratamiento con crizotinib o intolerancia al crizotinib Page 49 of 364

50 Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Hematólogo (b) Oncólogo (a) Un (1) año (a) Refiérase al inserto del producto para información sobre dosis y administración. Page 50 of 364

51 C1 ESTERASE INHIBITOR Products Affected / Productos Afectados CINRYZE Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) Document only for the first prescription: (i) C1-INH antigenic levels (ii) C1-INH functional levels (iii) C4 levels (IV) Document the type of hereditary angioedema (Type I, II or III). (c) For Long-Term prophylaxis document more than 1 severe event per month or disable attacks more than 5 days per month. (a) Allergist (b) Immunologist (a) Three (3) months Usos cubiertos Criterios de Exclusión Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Page 51 of 364

52 Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Documentar sólo para la primera receta: (i) Niveles antigénicos C1-INH (ii) Niveles funcionales C1-INH (iii) Niveles de C4 (IV) (iv) Documentar el tipo de angioedema hereditario (Tipo I, II o III). (c) Para profilaxis a largo plazo, documentar más de 1 evento severo por mes o ataques incapacitantes por más de 5 días al mes (a) Alergistas (b) Inmunólogo (a) Tres (3) meses Page 52 of 364

53 CABOZANTINIB Products Affected / Productos Afectados COMETRIQ Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (a) Hematologist/Oncologist (b) Endocrinologist (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente Page 53 of 364

54 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a)hematólogo / Oncólogo (b) Endocrinólogo (a) Un (1) año Page 54 of 364

55 CABOZANTINIB (CABOMETYX) Products Affected / Productos Afectados CABOMETYX Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D. (a) Hematologist/Oncologist (b) Nephrologist (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Page 55 of 364

56 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) (a) Hematólogo / Oncólogo (b) Nefrólogo (a) Un (1) año Page 56 of 364

57 CANNABIDIOL Products Affected / Productos Afectados EPIDIOLEX Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) Document patient s weight. (a) Patients 2 years of age and older. (a) Neurologists / Pediatric Neurologists (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Documntar el peso del paciente Solo para la primera receta: (a) Pacientes 1 años de edad o mayores Page 57 of 364

58 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Neurólogo (b) Neurólogo Pedíatrico (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 58 of 364

59 CARGLUMIC ACID Products Affected / Productos Afectados CARBAGLU Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) Document plasma ammonia levels due to dose titration. (a) Specialist on metabolic or genetic disorders (a) One (1) Year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Documentar los niveles de amonia plasmático debido a titulación de dosis. Page 59 of 364

60 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Especialista en desórdenes genéticos o metabólicos (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 60 of 364

61 CERITINIB Products Affected / Productos Afectados ZYKADIA Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) First prectiption only: document if metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors are anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive as detected by an FDA-approved test. (a) Hematologist/Oncologist (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: documentar si el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es anaplásicos de linfoma quinasa (ALK) positivos, según se detecta mediante una prueba aprobada por la FDA. Page 61 of 364

62 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Hematólogo / Oncólogo (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 62 of 364

63 COBIMETINIB Products Affected / Productos Afectados COTELLIC Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Not indicated for the treatment of patients with wild-type BRAF melanoma (b) Not to be used as monotherapy (a) Document patient's diagnosis (b) Evidence or documentation of concomitant use with vemurafenib. First prescription only for the following required information: (c) Documentation of unresectable or metastatic disease (d) Positive test for BRAF V600E or V600K mutation. (a) Hematologist/Oncologist (a) One (1) Year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Evidencia o documentación de uso concomitante con vemurafenib. Page 63 of 364

64 Sólo para la primera receta la siguiente información requerida: (c) Documentación de enfermedad irresecable o metastásica (d) Prueba positiva para la mutación BRAF V600E o V600K. Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Hematólogo / Oncólogo (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 64 of 364

65 CRIZOTINIB Products Affected / Productos Afectados XALKORI Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (b) First prescription only: (i) For metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors are anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive as detected by an FDA-approved test, (ii) For Metastatic NSCLC whose tumors are ROS1-positive, document ROS1- positive tumor as detected by an FDA-approved test. (a) Hematologist/Oncologist (a) One (1) year (a) Refer to the product insert information for dosage and administration. Usos cubiertos Criterios de Exclusión Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D Page 65 of 364

66 Información Medica Requerida Límites de Edad Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Documentar el diagnóstico del paciente (b) Solo para la primera receta: (i) Para el cáncer metastásico de pulmón no microcítico (NSCLC) cuyos tumores son positivos para linfoma quinasa anaplásico (ALK) según lo detectado por un examen aprobado por la FDA, (ii) Para el NSCLCP metastásico cuyos tumores son ROS1-positivos, documentar el tumor ROS1 positivo según detectado por una prueba aprobada por la FDA. (a) Hematólogo / Oncólogo (a) Un (1) año (a) Refiérase a las instrucciones del inserto del producto para dosis y administración. Page 66 of 364

67 CROFELEMER Products Affected / Productos Afectados MYTESI Covered Uses Exclusion Criteria Required Medical Information Age Restrictions Prescriber Restrictions Coverage Duration Other Criteria All FDA approved indications not otherwise excluded from Part D (a) Document patient's diagnosis (a) Infectologist (b) HIV specialist (a) One (1) year Usos cubiertos Criterios de Exclusión Información Medica Requerida Límites de Edad Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D (a) Documentar el diagnóstico del paciente Page 67 of 364

68 Límites de Especialidad Duración de la Cubierta Otros Criterios (a) Infectólogo (b) Especialistas HIV (a) Un (1) año Page 68 of 364