Comunicado de prensa. Roche dará a conocer importantes datos oncológicos en el Congreso Europeo del Cáncer (ECC) Basilea, 23 de septiembre de 2013

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1 Comunicado de prensa Basilea, 23 de septiembre de 2013 Roche dará a conocer importantes datos oncológicos en el Congreso Europeo del Cáncer (ECC) Entre las novedades destacadas figuran datos sobre los medicamentos ya comercializados Avastin, Herceptin, Kadcyla y Zelboraf También se presentarán resultados prometedores de varios fármacos en investigación: un anticuerpo anti-pd-l1, cobimetinib (un inhibidor de la MEK) y alectinib (un inhibidor de la ALK) La FDA (autoridad sanitaria estadounidense) ha designado al alectinib de Roche como avance terapéutico decisivo basándose en los datos que se presentarán en el ECC Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que durante el Congreso Europeo del Cáncer (ECC) que tendrá lugar en Ámsterdam entre el 27 de septiembre y el 1 de octubre de 2013 se presentarán nuevos datos sobre varios de sus medicamentos oncológicos comercializados y en investigación. Más de 138 presentaciones científicas darán cuenta de medicamentos de Roche. La información presentada corresponde a 18 fármacos de Roche, que actúan sobre un amplio abanico de dianas terapéuticas. «En el ECC de este año presentaremos datos actualizados importantes sobre medicamentos tanto en investigación como ya aprobados señala Hal Barron, director médico y de Desarrollo Internacional de Roche. Estos datos reflejan nuestro empeño por desarrollar nuevos tratamientos selectivos contra el cáncer, así como por explorar cómo pueden beneficiarse más pacientes de nuestros medicamentos ya autorizados como Zelboraf, Avastin y Herceptin. Principales resultados de Roche presentados en el encuentro: Kadcyla y Herceptin subcutáneo: bloqueo de HER2 Roche lidera desde hace más de 30 años el campo de la investigación del cáncer de mama HER2-positivo. La empresa ha desarrollado tres medicamentos que actúan sobre el receptor HER2. Para todos nuestros medicamentos HER2, una prueba diagnóstica determinará qué personas tienen mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento. En el ECC se comunicarán nuevos e importantes datos sobre la eficacia y la calidad de vida para dos de esos medicamentos: Se presentarán los primeros resultados del estudio de fase III TH3RESA, en el que se compara Kadcyla F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 (T-DM1 o trastuzumab emtansina) con el tratamiento de elección del médico en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2-positivo previamente tratadas con Herceptin y lapatinib. Los datos de TH3RESA se presentarán como información de última hora y figuran en el programa de prensa del ECC. También se presentarán dos conjuntos de datos del estudio de fase II PrefHER, en el que se investiga el efecto de la formulación subcutánea de Herceptin recientemente autorizada en la UE sobre el tratamiento de mujeres con cáncer de mama HER-positivo en estadio temprano y sobre los recursos sanitarios. Alectinib: respuesta a una elevada necesidad médica no satisfecha en pacientes con CPNM avanzado A pesar de los importantes avances recientes, los pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) positivo respecto a la cinasa de linfoma anaplásico (ALK) desarrollan aún resistencia frente a la terapia disponible y recaen. En algunos pacientes aparecen nuevos tumores en el cerebro debido a la limitada capacidad de muchos antitumorales para atravesar la barrera hematoencefálica. En el ECC se presentarán como información de última hora datos alentadores sobre la eficacia y la seguridad del alectinib, un prometedor inhibidor de la ALK de segunda generación en fase de investigación, en pacientes con CPNM metastásico cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con crizotinib. Alectinib es una creación de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, miembro del Grupo Roche. La FDA (autoridad sanitaria estadounidense) ha designado al alectinib de Roche como avance terapéutico decisivo basándose en los datos que se presentarán en el ECC. MPDL3280A (anti-pd-l1): inmunoterapia oncológica El anticuerpo anti-pd-l1 MPDL3280A (RG7446) es un fármaco en investigación diseñado para hacer las células cancerosas más vulnerables al sistema inmunitario del propio paciente interfiriendo con la proteína PD-L1. MPDL3280A cuenta con aplicaciones potenciales en muchos tipos de cáncer; en el ECC de este año se presentará un conjunto de datos correspondientes a un estudio en el que se evalúa un anticuerpo anti-pd-l1 en pacientes con carcinoma pulmonar no microcíticos (CPNM). En el congreso de la ASCO ya se presentaron datos anteriores de este mismo estudio referidos a un conjunto de pacientes menor. Zelboraf y cobimetinib: inhibición de la BRAF y la MEK Zelboraf (vemurafenib) es una molécula pequeña de administración oral que actúa como inhibidor cinásico. Se ha diseñado específicamente para inhibir formas mutadas de la proteína BRAF que se encuentran en 2/5

3 diferentes tipos de cáncer. Zelboraf está aprobado actualmente para el tratamiento del melanoma metastásico positivo respecto a la mutación BRAF V600. En el ECC se presentarán datos actualizados del estudio de fase Ib BRIM7, que evalúa la combinación de Zelboraf con cobimetinib (GDC-0973), un inhibidor de la MEK en fase de investigación. Tras la presentación de datos preliminares del estudio BRIM7 en el congreso de la ESMO de 2012, Roche anunció el comienzo de un estudio actualmente en curso para evaluar la combinación de Zelboraf y cobimetinib en pacientes con melanoma metastásico positivo respecto a la mutación BRAF V600 no tratados anteriormente. En el ECC también se presentarán resultados de última hora de un estudio de fase II sobre Zelboraf en pacientes con cáncer tiroideo. Avastin: interferencia con el suministro de sangre de los tumores Avastin (bevacizumab) actúa de forma precisa sobre el factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF), un promotor temprano y persistente de la angiogénesis tumoral, para controlar los tumores de forma continuada. En el ECC se presentarán más de 66 resúmenes sobre Avastin en varios tipos diferentes de cáncer. Estos serán algunos de los hitos: En la sesión presidencial II del ECC se presentarán los resultados definitivos de supervivencia global de dos estudios de fase III sobre Avastin en cáncer de ovario (ICON7 en pacientes no tratadas anteriormente y AURELIA en cáncer de ovario recurrente resistente al platino). Se presentarán como información de última hora nuevos datos sobre el impacto de la enfermedad y su tratamiento sobre el bienestar de las pacientes (calidad de vida relacionada con la salud) correspondientes a un estudio de fase III en cáncer cervicouterino avanzado (GOG240). Lista de los estudios más arriba mencionados: Kadcyla: Abstract #15: LATE BREAKING ABSTRACT T-DM1 for HER2-positive metastatic breast cancer (MBC): Primary results from TH3RESA, a phase 3 study of T-DM1 vs treatment of physician's choice. ECC media briefing September 28. Proffered papers session, Saturday, September 28, 13:03 13:15 in Hall 7.1 Herceptin SC: Abstract #1759: Reasons for patients' preferences for subcutaneous or intravenous trastuzumab in the PrefHer study. Poster session, Saturday, September 28, 09:30 16:30 in Hall 4 3/5

4 Alectinib: Abstract #44: LATE BREAKING ABSTRACT Safety and efficacy analysis of RO /CH in anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who have failed crizotinib in a dose-finding phase I study (AF-002JG, NCT ). Proffered Papers Session, Monday, September 30, 11:22 11:34 in Room G104 MPDL3280A (Anti-PD-L1): Abstract #3408: Clinical activity, safety and biomarkers of PD-L1 blockade in non-small cell lung cancer (NSCLC): Additional analyses from a clinical study of the engineered antibody MPDL3280A (anti-pdl1). Proffered Papers Session, Sunday, September 29, 09:14 09:26 in Elicium 2 Zelboraf: Abstract #3703: Vemurafenib (VEM) and MEK inhibitor, cobimetinib (GDC-0973), in advanced BRAFV600-mutated melanoma (BRIM7): dose-escalation and expansion results of a phase IB study. Proffered papers session, Saturday, September 28, 12:15 12:27 in Elicium 1 Abstract #28: LATE BREAKING ABSTRACT An open label, multi-center phase 2 study of the BRAF inhibitor vemurafenib in patients with metastatic or unresectable papillary thyroid cancer positive for the BRAF V600 mutation and resistant to radioactive iodine (nct , no25530). Proffered Papers Session, Saturday, September 28, 17:50 18:02 in Hall 3.1 Avastin: Abstract #6: LATE BREAKING ABSTRACT ICON7: Final overall survival results in the GCIG phase III randomized trial of bevacizumab in women with newly diagnosed ovarian cancer. Presidential Session, Sunday, September 29, 14:05 14:15 in Hall 7.1 Abstract #5: LATE BREAKING ABSTRACT Final overall survival (OS) results from AURELIA, an open-label randomised phase III trial of chemotherapy (CT) with or without bevacizumab (BEV) for platinum-resistant recurrent ovarian cancer (OC). Presidential Session, Sunday, September 29, 13:55 14:05 in Hall 7.1 Abstract #42: LATE BREAKING ABSTRACT Patient reported outcomes in a practice changing randomized trial of bevacizumab in the treatment of advanced cervical cancer: A gynecologic oncology group study. Proffered Papers Session, Tuesday, October 1, 11:05 11:17 in Hall 7.2 Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor 4/5

5 empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, visite la página Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 5/5