PERTUZUMAB AUMENTA LA SUPERVIVENCIA GLOBAL EN CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2 POSITIVO

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1 Los especialistas españoles coinciden en que es el avance más relevante en una década y que permitirá afrontar una necesidad médica urgente PERTUZUMAB AUMENTA LA SUPERVIVENCIA GLOBAL EN CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2 POSITIVO Los nuevos resultados del estudio CLEOPATRA se han presentado en la 35 Reunión Anual sobre Cáncer de Mama, recién celebrada en San Antonio, Estados Unidos. El uso combinado de dos anticuerpos consigue reducir en un 34% el riesgo de muerte. Tras su aprobación el pasado junio en Estados Unidos, se espera una decisión de las autoridades europeas para mediados de febrero. Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal que, utilizado con Herceptin, consigue un bloqueo más completo de las vías de señalización HER2. Nueve hospitales españoles han participado en este estudio fase III que incluyó más de 800 pacientes de 19 países. San Antonio, EE.UU., 10 de diciembre de El año pasado la comunidad médica dio la bienvenida a una terapia experimental en 1ª línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, conocida como Pertuzumab. Entonces, se observó que este nuevo anticuerpo, añadido al esquema de Herceptin más quimioterapia,- actual estándar de tratamiento-, aportaba una tasa de supervivencia sin que la enfermedad metastásica progresara como no se veía desde hace más de diez años. Faltaba comprobar si el bloqueo más completo de las vías de señalización HER2 que consigue el uso conjunto de ambos anticuerpos se traducía en más tiempo global de vida para estas mujeres. Ahora confirma que lo consigue de forma significativa, si bien afortunadamente aún no es posible cifrar la mediana de la supervivencia global porque más de la mitad de las mujeres incluidas en el grupo de Pertuzumab no han fallecido. La supervivencia global a los 3 años fue del 66% con el régimen basado en Pertuzumab, frente al 50% en el brazo control. Dado el claro beneficio que aporta añadir Pertuzumab al actual estándar, se ha ofrecido a todas las pacientes del estudio la opción de recibir el nuevo anticuerpo. se

2 Los nuevos resultados del estudio CLEOPATRA se han presentado en la 35 Reunión Anual sobre Cáncer de Mama, recién celebrada en San Antonio, Estados Unidos. En este país, el fármaco recibió en junio la aprobación de su agencia del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y se espera una decisión de las autoridades europeas en febrero de Los datos indican que con esta nueva terapia personalizada se consigue reducir el riesgo de muerte en un 34% frente al tratamiento de Herceptin y quimioterapia (hazard ratio [HR] = 0,66; p <0,0008). Para el doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, estamos ante el primer tratamiento que ha conseguido aportar una mejoría significativa de la supervivencia en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Los datos presentados en San Antonio han venido a confirmar que Pertuzumab es una terapia clave para tratar este subtipo de tumor tan agresivo. Conocidos los datos de supervivencia global (SG) y libre de progresión (SLP), los oncólogos españoles coinciden en que el beneficio clínico observado permite afirmar que es un avance muy relevante y puede convertirse en una nueva opción de tratamiento para una necesidad médica urgente. Estos nuevos resultados permiten afirmar que se trata de un paso más hacia la cronicidad cuando la enfermedad está en estadio diseminado. El perfil de seguridad coincide con lo observado en estudios previos con ambas terapias biológicas, tanto en su uso en solitario como en combinación 1. Dr. Miguel Martín, presidente de Grupo de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) (n=800) Con los datos que ya conocíamos de supervivencia libre de progresión y ahora con la mejoría que se acaba de confirmar que tiene sobre la supervivencia global, podemos decir que Pertuzumab representa un gran paso hacia la cronificación de la enfermedad metastásica. El beneficio que supone no deja lugar a dudas de que, las pacientes deberían tener cuanto antes acceso al nuevo fármaco. Dra. Eva Ciruelos, del Servicio de Oncología del Hospital 12 de Octubre de Madrid Los datos presentados en San Antonio avalan el hecho de que Pertuzumab pueda llegar a ser en el futuro un nuevo estándar de tratamiento en primera línea. Su uso en combinación con Trastuzumab y un taxano mejora significativamente la evolución de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

3 Dr. Ander Urruticoechea, del Instituto Catalán de Oncología (ICO) (n=800zzzx) Los datos de supervivencia global de Pertuzumab que refleja el estudio CLEOPATRA no tienen precedente en el manejo de las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo. El estudio CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es el primer ensayo fase III randomizado con la terapia anti-her 2 Pertuzumab. En él han participado un total de 250 centros de 19 países (entre ellos España con nueve hospitales) y 808 mujeres con cáncer de mama HER2 positivo metastásico no tratadas previamente o que habían recaído tras recibir tratamiento adyuvante o neoadyuvante con Trastuzumab. Se compararon dos pautas: la combinación de Pertuzumab y Herceptin más la quimioterapia docetaxel frente al estándar (Herceptin + quimioterapia). Hace justo doce meses el estudio mostró que la combinación de ambos anticuerpos conseguía reducir en un 38% el riesgo de que la paciente empeorase o falleciera (supervivencia libre de progresión, o SLP), (HR=0.62; p=<0.0001) 2. Los datos se publicaron en la revista New England Journal of Medicine. Esta mejoría se tradujo en una media de 6,1 meses más de SLP, lo que significa 18,5 meses con la combinación experimental vs. 12,4 meses con el tratamiento estándar. Disponer de un tratamiento que permita controlar los síntomas de la enfermedad es hoy una de los objetivos que todos los profesionales persiguen para sus pacientes. Un tándem prometedor Los mecanismos de acción de Pertuzumab y Herceptin parecen ser complementarios: en ambos casos se dirigen al receptor HER2 pero en diferentes localizaciones, lo cual explicaría que esta acción combinada consiga un bloqueo más completo de las vías de señalización de HER2, superior al que consigue cada uno de estos fármacos por separado. Acerca del estudio CLEOPATRA En este ensayo clínico las pacientes fueron randomizadas para recibir: Una dosis de 840 mg de Pertuzumab seguida de dosis de 420 mg cada tres semanas; una dosis inicial de 8 mg/kg de Herceptin seguida de 6 mg/kg cada tres semanas y mg/m2 de docetaxel cada tres semanas durante seis ciclos o hasta progresión. O bien: Una dosis inicial de 8 mg/kg de Herceptin seguida de 6 mg/kg cada tres semanas mg/m 2 de Docetaxel cada tres semanas durante seis ciclos o hasta progresión.

4 El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP),- analizada además de por los investigadores, por un Comité de Revisión independiente-. Los objetivos secundarios fueron la supervivencia global (SG), la SLP de acuerdo al criterio del investigador, el perfil de seguridad, la tasa de respuesta global y la duración de la misma, el intervalo de tiempo hasta la progresión de síntomas y la correlación de biomarcadores con resultados clínicos. Los efectos adversos más frecuentes (por encima del 30%) asociados al uso de Pertuzumab, Herceptin y quimioterapia fueron diarrea, caída del cabello, número reducido de leucocitos con o sin fiebre, molestias intestinales, fatiga, erupción cutánea y neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo). Las reacciones más comunes de grado 3-4 (inferiores al 2%) fueron número reducido de leucocitos con o sin fiebre, descenso de las cifras de ciertos tipos de leucocitos, diarrea, lesiones nerviosas, bajada de la cifra de glóbulos rojos, debilidad y fatiga 2. Acerca de Pertuzumab Pertuzumab es el primero de una nueva generación de agentes dirigidos denominados Inhibidores de la Dimerización del HER2 (HDI por sus siglas en inglés). Previene que el receptor HER2 dimerice (se una) al receptor HER3 Se cree que, de este modo, Pertuzumab bloquea la transmisión celular de señales, pudiendo así inhibir el crecimiento de las células cancerosas o conducir a su muerte. La unión del Pertuzumab a HER2 también podría inducir al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas. Los mecanismos de acción de Pertuzumab y de Herceptin parece que se complementan, permitiendo un bloqueo más completo de las vías de señalización del HER. La indicación aprobada en Estados Unidos para Perjeta es en combinación con Herceptin (Trastuzumab) y docetaxel en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo metastásico que no han recibido tratamiento anti-her2 ni quimioterapia previa para el tratamiento de su enfermedad metastásica. La decisión de las autoridades europeas se espera para mediados de febrero. Acerca del cáncer de mama El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo 3. Cada año se diagnostican 1,4 millones de nuevos casos, con una tasa anual de mortalidad cercana a los fallecimientos por esta enfermedad. El cáncer de mama HER2 positivo se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina positividad de HER2 y afecta al 15-25% de las mujeres con cáncer de mama 4.Este subtipo se caracteriza porque evoluciona de forma especialmente agresiva 5. Referencias 1. Swain S, et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebocontrolled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive firstline metastatic breast cancer. Poster presentation at the 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer

5 Symposium. Abstract # P Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med 2012; 366: Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: 4. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007; 131: Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:

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