La FDA autoriza Avastin de Roche en combinación con quimioterapia para tratar a mujeres con cáncer de ovario recidivante resistente al platino

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1 Comunicado de prensa Basilea, 17 de noviembre de 2014 La FDA autoriza Avastin de Roche en combinación con quimioterapia para tratar a mujeres con cáncer de ovario recidivante resistente al platino En un estudio de fase III, la combinación de Avastin y quimioterapia redujo un 62% el riesgo de empeoramiento respecto a la quimioterapia por sí sola Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que el organismo regulador estadounidense FDA ha autorizado el uso combinado de Avastin (bevacizumab) y quimioterapia para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario recidivante y resistente al platino 1. La autorización se basa en los resultados del estudio de fase III AURELIA, en el que la combinación de Avastin y quimioterapia redujo un 62% el riesgo de fallecimiento o empeoramiento de la enfermedad prolongando por tanto la supervivencia sin progresión de la enfermedad, o SSP en comparación con las mujeres que recibieron únicamente quimioterapia (mediana de la SSP: 6,8 meses frente a 3,4 meses, hazard ratio [HR, tasa de riesgos instantáneos]=0,38; p<0,0001) 1. Los acontecimientos adversos eran similares a los observados en estudios anteriores sobre Avastin en diferentes tumores para las indicaciones autorizadas, pero también incluían hipertensión arterial y dolor, enrojecimiento o inflamación de las manos o los pies en el estudio de fase III 1. «La combinación de Avastin y quimioterapia es la primera opción terapéutica nueva en más de 15 años para las mujeres con este tipo de cáncer de ovario difícil de tratar explica Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Productos de Roche. En el estudio, el riesgo de empeoramiento de la enfermedad fue un 62% menor en las mujeres que recibieron Avastin y quimioterapia, observándose un efecto terapéutico notable en el caso del paclitaxel, algo que puede ser importante a la hora de elegir el tratamiento». La nueva indicación se refiere a la combinación de Avastin y quimioterapia con paclitaxel, doxorrubicina liposómica pegilada o topotecán para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario epitelial, cáncer tubárico o cáncer primario de peritoneo recidivantes y resistentes al platino que no hayan recibido anteriormente más de dos tratamientos quimioterápicos. Tras esta aprobación para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, Avastin está actualmente autorizado en los Estados Unidos en seis tipos de tumor F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tfno Fax /5

2 diferentes. Avastin ya había sido autorizado este mismo año en la Unión Europea para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario recidivante resistente al platino. Acerca del estudio AURELIA 1 AURELIA es un estudio multicéntrico de fase III promovido por la compañía, aleatorizado y al descubierto, en el que tomaron parte 361 mujeres con cáncer de ovario epitelial, cáncer tubárico o cáncer primario de peritoneo recidivantes y resistentes al platino que no hubieran recibido más de dos tratamientos contra el cáncer antes de incorporarse al estudio. Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a uno de los seis grupos de tratamiento (que recibieron respectivamente paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposómica combinados o no con Avastin). El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad, evaluada por los investigadores. A continuación se muestran los datos de eficacia, tanto generales como desglosados por el tipo de tratamiento quimioterápico. Resultados de eficacia en la población del estudio con intención de tratar Tipo de tratamiento Todos los tratamientos quimioterápicos (población con intención de tratar) quimioterápico Grupo del estudio Quimioterapia por sí sola Avastin + quimioterapia Criterio principal de valoración: supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad Mediana de la SSP 3,4 (2,1-3,8) HR 0,38 (0,30-0,49) Valor de p <0,0001 Supervivencia global (SG, criterio de valoración secundario) Mediana de la SG (95% CI) 13,3 (11,9-16,4) HR 0,89 (0,69-1,14) Tasa de respuesta global (TSG, criterio de valoración secundario) TSG (%) 13% (7-18%) 6,8 (5,6-7,8) 16,6 (13,7-19,0) 28% (21-36%) Perfil de seguridad (criterio de valoración secundario) Los siguientes acontecimientos de grado 3-4 fueron más frecuentes (con una incidencia igual o superior al 2%) en las mujeres que recibieron Avastin y quimioterapia que en las que únicamente recibieron quimioterapia: hipertensión (6,7% frente a 1,1%) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (4,5% frente a 1,7%) 1. Datos de eficacia desglosados por cohortes de quimioterapia Tipo de tratamiento quimioterápico Paclitaxel (PAC) Topotecán (TOP) Doxorrubicina liposómica pegilada (PLD) 2/5

3 Grupo del estudio PAC en monoterapia (N=55) Avastin + PAC (N=60) TOP (N=63) Avastin + TOP (N=57) PLD (N=64) Avastin + PLD (N=62) Mediana de la SSP 3,9 (3,5-5,5) 9,6 (7,8-11,5) 2,1 (1,9-2,3) 6,2 (5,3-7,6) 3,5 (1,9-3,9) HR 0,47 (0,31-0,72) 0,24 (0,15-0,38) 0,47 (0,32-0,71) 5,1 (3,9-6,3) Mediana de la SG 13,2 (8,2-19,7) 22,4 (16,7-26,7) 13,3 (10,4-18,3) 13,8 (11,0-18,3) 14,1 (9,9-17,8) HR 0,64 (0,41-1,01) 1,12 (0,73-1,73) 0,94 (0,63-1,42) 13,7 (11,0-18,3) Tasa de respuesta objetiva (%) (95% CI) 30% (17-44%) 53% (39-68%) 2% (0, 6) 17% (6, 28) 8% (0, 15) 16% (6, 26) Acerca del cáncer de ovario El cáncer de ovario provoca más muertes que ningún otro cáncer ginecológico 2. En 2014, en los EE.UU. se les diagnosticará cáncer de ovario a mujeres, y más de fallecerán como consecuencia de esta enfermedad 3. Se considera que el tumor es resistente al platino si empeora en los seis meses siguientes a finalizar una quimioterapia basada en platino 4. Una cuarta parte de quienes presentan una recidiva tras el tratamiento inicial más de mujeres cada año presentan cáncer resistente al platino, la forma de la enfermedad más difícil de tratar. 3,4 En todo el mundo, el cáncer de ovario ocupa el séptimo lugar entre los cánceres diagnosticados con más frecuencia entre las mujeres. Se estima que, anualmente, en todo el mundo se diagnostican unos casos y se producen unas muertes por esta enfermedad, lo que la convierte en el más mortífero de todos los cánceres ginecológicos 2. Avastin: 10 años transformando la atención oncológica Con su autorización inicial en los EE.UU. para el cáncer colorrectal avanzado en 2004, Avastin se convirtió en el primer tratamiento antiangiogénico disponible de forma generalizada para pacientes con cáncer avanzado. En la actualidad, Avastin sigue transformando la atención oncológica gracias a sus beneficios demostrados para la supervivencia (supervivencia global, supervivencia sin progresión de la enfermedad, o ambas) en diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de estadios avanzados del 3/5

4 cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico, el cáncer de riñón y el cáncer de ovario, y en los EE.UU. está disponible para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal, carcinoma pulmonar no microcítico, cáncer de riñón, cáncer cervicouterino y cáncer de ovario. Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de 60 otros países para su uso en pacientes con glioblastoma progresivo ya tratados anteriormente. En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico, el cáncer de mama, el cáncer de ovario y los gliomas malignos, entre ellos el glioblastoma recientemente diagnosticado. Avastin ha hecho de la antiangiogénesis un pilar básico en el tratamiento actual del cáncer. Hasta ahora han sido tratados con Avastin más de 1,5 millones de pacientes. Un amplio programa clínico con más de 500 estudios investiga el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor. Avastin: mecanismo de acción Un aporte sanguíneo independiente resulta crucial para que un tumor crezca por encima de un determinado tamaño (unos 2 mm) y se extienda a otras partes del organismo (metástasis). Los tumores desarrollan su propio sistema de suministro de sangre (un proceso conocido como angiogénesis) mediante la liberación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), un factor clave para el crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo que actúa selectivamente inhibiendo el VEGF. Esta inhibición selectiva del VEGF permite combinar eficazmente Avastin con un amplio abanico de tratamientos quimioterápicos y otros tratamientos antitumorales sin incrementar excesivamente los efectos secundarios de dichos tratamientos. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. 4/5

5 En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de empleados, invirtió millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley Más información - Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Ulrike Engels-Lange - Nina Schwab-Hautzinger - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt Referencias 1. Datos de archivo de Roche 2. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Último acceso en octubre de 2014 en la dirección 3. American Cancer Society. What are the key statistics about ovarian cancer? Último acceso en octubre de 2014 en la dirección 4. Pujade-Lauraine E et al. J Clin Oncol 2014; 51: /5