Comunicado de prensa. Basilea, 14 de mayo de 2015

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 14 de mayo de 2015 El alectinib, un medicamento en investigación de Roche, redujo el tamaño de los tumores en casi la mitad de los pacientes con un determinado tipo de cáncer de pulmón El alectinib tuvo una tasa de respuesta de hasta un 69 % en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo Roche prevé presentar a la FDA estos datos de fase I/ II como parte de la solicitud de autorización del alectinib, que ha sido designado como avance terapéutico decisivo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy resultados positivos de dos estudios fundamentales (NP28673 y NP28761) que muestran que el alectinib, un inhibidor de la cinasa de linfoma anaplásico (ALK), redujo el tamaño de los tumores (tasa de respuesta global o TRG: 50 % y 47,8 %, respectivamente) en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado ALK-positivo cuya enfermedad había progresado tras ser tratados con crizotinib. Además, el alectinib demostró reducir el tamaño de los tumores en pacientes en los que el cáncer se había extendido al SNC (TSG en el SNC: 57,1 % y 68,8 %, respectivamente). Además, los pacientes cuyos tumores disminuyeron de tamaño en respuesta al alectinib mantuvieron la respuesta durante un plazo mediano de 11,2 y 7,5 meses, respectivamente (duración de la respuesta: DR). El alectinib presentó un perfil de seguridad coincidente con el observado en estudios anteriores. Los acontecimientos adversos más frecuentes (acontecimientos de grado 3 o superior que afectasen al menos a un 2 % de los pacientes) fueron el aumento de las enzimas musculares (aumento de la concentración de creatina-fosfocinasa en sangre), el aumento de las enzimas hepáticas y las dificultades respiratorias (disnea) 1,2. «En aproximadamente la mitad de los afectados por cáncer de pulmón ALK-positivo, el cáncer acaba extendiéndose al cerebro, y estos estudios sugieren que el alectinib es capaz de reducir el tamaño de los tumores en pacientes con esta enfermedad difícil de tratar explica Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. Prevemos presentar este año ante la FDA estos datos, que respaldan el alectinib como posible nueva opción para los pacientes con cáncer de pulmón avanzado ALKpositivo en los que la enfermedad haya progresado tras un tratamiento con crizotinib». F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tfno Fax /5

2 Los resultados de ambos estudios se presentarán en el 51.º congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). El estudio NP28673 será presentado por el Dr. Sai-Hong Ignatius Ou, profesor clínico asociado de la Universidad de California en Irvine (resumen n.º 8008, domingo 31 de mayo, 10:24-10:36 horas CDT), mientras que el estudio NP28761 lo será por la Dra. Leena Gandhi, profesora asistente de Medicina del Instituto Oncológico Dana Farber de Boston (resumen n.º 8019, lunes 1 de junio, 8:00-11:30 horas CDT) 1, 2. En junio de 2013, la FDA estadounidense designó al alectinib como avance terapéutico decisivo para los pacientes con CPNM ALK-positivo en progresión a pesar del tratamiento con crizotinib. La designación como avance terapéutico decisivo sirve para acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves y ayudar así a que los pacientes puedan acceder a ellos lo antes posible mediante la autorización de la FDA. En agosto de 2014, el alectinib comenzó a estar disponible para los pacientes de Japón, donde es comercializado por Chugai Pharmaceutical, miembro del Grupo Roche. Actualmente está en curso el estudio aleatorizado de fase III de ámbito mundial ALEX, que compara el alectinib con el crizotinib como tratamiento inicial (de primera línea) del CPNM en pacientes cuyos tumores han sido caracterizados como ALK-positivos mediante una prueba inmunohistoquímica asociada, en fase de investigación, que está siendo desarrollada por Roche 3. Acerca del estudio NP Error! Bookmark not defined. NP28673 es un estudio multicéntrico abierto de fase I/II, de ámbito mundial, para evaluar la seguridad y la eficacia del alectinib en 138 pacientes con CPNM ALK-positivo cuya enfermedad había progresado tras ser tratados con crizotinib. El estudio mostró una tasa de respuesta global (TRG) del 50,0 % en los pacientes tratados con alectinib, según la evaluación de un comité independiente basada en los criterios RECIST. o La evaluación por los investigadores también reflejó una reducción del tamaño del tumor en el 47,8 % de quienes recibieron alectinib. o Los tumores del SNC redujeron su tamaño en respuesta al alectinib en el 57,1 % de los pacientes en los que el cáncer se había extendido al cerebro o a otras partes del SNC. o Además, los pacientes cuyos tumores disminuyeron de tamaño en respuesta al alectinib mantuvieron la respuesta durante un plazo mediano de 11,2 meses (DR, datos inmaduros). o La supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad alcanzó un valor mediano de 8,9 meses 2/5

3 en quienes recibieron alectinib. El alectinib presentó un perfil de seguridad coincidente con el observado en estudios anteriores. o El acontecimiento adverso más frecuente (acontecimientos de grado 3 o superior que afectasen al menos a un 2 % de los pacientes) fue la dificultad respiratoria (disnea: 4 %). Acerca del estudio NP NP28761 es un estudio multicéntrico abierto de fase I/II realizado en los Estados Unidos para evaluar la seguridad y la eficacia del alectinib en 87 pacientes con CPNM ALK-positivo cuya enfermedad había progresado tras ser tratados con crizotinib. El estudio mostró una tasa de respuesta global (TRG) del 47,8 % en los pacientes tratados con alectinib, según la evaluación de un comité independiente basada en los criterios RECIST. o La evaluación por los investigadores reflejó una reducción del tamaño del tumor en el 46,0 % de quienes recibieron alectinib. o Los tumores del SNC redujeron su tamaño en respuesta al alectinib en el 68,8 % de los pacientes en los que el cáncer se había extendido al cerebro o a otras partes del SNC. o Además, los pacientes cuyos tumores disminuyeron de tamaño en respuesta al alectinib mantuvieron la respuesta durante un plazo mediano de 7,5 meses (DR, datos inmaduros). o El valor mediano inmaduro de la SSP fue de 6,3 meses (intervalo de confianza [IC] del 95 %: límite inferior 5,5 meses, límite superior no estimable) El alectinib presentó un perfil de seguridad coincidente con el observado en estudios anteriores. o Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado 3 o superior (que afectasen al menos a un 2 % de los pacientes) fueron el aumento de las enzimas musculares (aumento de la concentración de creatina-fosfocinasa en sangre: 8 %), el aumento de las enzimas hepáticas (alaninaaminotransferasa: 6 %; aspartato-aminotransferasa: 5 %) y las dificultades respiratorias (disnea: 3 %). Acerca del alectinib El alectinib (RG7853/AF-802/RO /CH ) es un medicamento oral en investigación, creado por Chugai Kamakura Research Laboratories, que está siendo desarrollado para tratar a pacientes con CPNM cuyo tumor se identifique como ALK-positivo. El CPNM ALK-positivo se da a menudo en pacientes relativamente jóvenes que han fumado poco o no lo han hecho nunca. Casi siempre aparece en pacientes con un tipo determinado de CPNM denominado adenocarcinoma. 3/5

4 Los estudios iniciales sobre el alectinib han mostrado su actividad sobre las metástasis cerebrales, lo que indica que el fármaco puede ser absorbido en el cerebro. El cerebro está protegido por la barrera hematoencefálica, una red de células densamente agrupadas que recubre el interior de los vasos sanguíneos del cerebro y la médula espinal. Una de las formas en que la barrera hematoencefálica impide que las moléculas lleguen al cerebro es la llamada expulsión activa. El sistema de expulsión activa no reconoce el alectinib, lo que hace que este pueda penetrar en el tejido cerebral y difundirse a través de este. Los estudios mundiales de fase III sobre el alectinib incluyen un producto de diagnóstico asociado desarrollado por Roche. En Japón, el alectinib los comercializa Chugai Pharmaceutical, miembro del Grupo Roche. Acerca de Roche en cáncer de pulmón El cáncer de pulmón es un importante campo de interés e inversión para Roche, y estamos comprometidos a desarrollar nuevos enfoques, medicamentos y pruebas diagnósticas que permitan ayudar a los afectados por esta mortífera enfermedad. Nuestro objetivo es poder ofrecer una opción terapéutica eficaz a todas las personas diagnosticadas de cáncer de pulmón. Actualmente contamos con dos medicamentos ya comercializados contra ciertos tipos de cáncer de pulmón, a los que se añaden más de 10 medicamentos en desarrollo que actúan sobre los mecanismos génicos más comunes del cáncer de pulmón o refuerzan el sistema inmunitario para combatir esa enfermedad. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista modela de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 28 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. 4/5

5 En el año 2014, el Grupo Roche tenía empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página roche.com. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 1 Ignatius Ou et al, Efficacy and safety of the ALK inhibitor alectinib in ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients who have failed prior crizotinib: an open-label, single-arm, global phase 2 study (NP28673) 2 Ghandi L et al, A phase 2, open-label, multicenter study of the ALK inhibitor alectinib in an ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC) US/Canadian population who had progressed on crizotinib (NP28761) 3 (fecha de acceso: 26 de febrero de 2015) 5/5