Comunicado de prensa. Basilea, 19 de diciembre de 2014

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1 Comunicado de prensa Basilea, 19 de diciembre de 2014 Roche da a conocer nuevos datos sobre el estudio de fase III MARIANNE en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo no tratado anteriormente El estudio MARIANNE estaba diseñado para evaluar tres tratamientos selectivos contra HER2 (Kadcyla en monoterapia, Kadcyla combinado con Perjeta y Herceptin combinado con quimioterapia) en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo no tratado anteriormente (tratamiento de primera línea) El estudio satisfizo la variable de valoración de no inferioridad al mostrar una supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP) similar en los tres grupos El estudio no satisfizo la variable de valoración de superioridad en cuanto a SSP para los tratamientos que incluían Kadcyla Los resultados no afectan a los usos ya autorizados de Kadcyla y Perjeta en cáncer de mama avanzado HER2-positivo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy los principales resultados del estudio de fase III MARIANNE. En este estudio se evaluaron tres tratamientos selectivos contra HER2 Kadcyla (trastuzumab emtansina) en combinación con Perjeta (pertuzumab), Kadcyla en monoterapia y Herceptin (trastuzumab) combinado con quimioterapia con taxanos en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo no tratado anteriormente (tratamiento de primera línea). El estudio demostró que los tres tratamientos ayudaban a vivir sin progresión de la enfermedad (SSP) durante un tiempo similar, con lo que se satisfizo la variable de valoración de no inferioridad según la valoración de un comité de evaluación independiente. Sin embargo, en ninguno de los grupos cuyo tratamiento incluía Kadcyla se registró un incremento significativo de la SSP con respecto al tratamiento combinado con Herceptin y quimioterapia. Los acontecimientos adversos observados en los dos grupos experimentales del estudio fueron en general similares a los registrados en estudios anteriores con Kadcyla y Perjeta 1. En sus usos autorizados contra el cáncer de mama avanzado HER2-positivo, Kadcyla y Perjeta han demostrado prolongar la supervivencia. El uso de Kadcyla está autorizado para pacientes que ya han recibido tratamientos anteriores (tratamiento de segunda línea o posterior). Perjeta está autorizado en combinación con Herceptin y quimioterapia para pacientes no tratados anteriormente (tratamiento de primera línea). F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tfno Fax /5

2 «En los últimos 30 años hemos logrado avances significativos en el tratamiento de una de las formas más agresivas del cáncer de mama avanzado con medicamentos que prolongan la vida en las distintas etapas de la enfermedad. En este estudio confiábamos en mostrar una mejora de la supervivencia sin progresión de la enfermedad sin el uso de quimioterapia tradicional en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado HER2-positivo explica Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. Aunque el estudio MARIANNE no ha logrado esa meta, seguiremos estudiando estos medicamentos, así como diferentes tratamientos en investigación para otros tipos de cáncer de mama, con el objetivo de mejorar los resultados para las pacientes». Los datos del estudio MARIANNE se presentarán próximamente en un congreso médico. Roche comentará dichos datos con las autoridades sanitarias. Acerca del estudio MARIANNE El estudio de fase III MARIANNE (NCT ; BO22589) es un estudio internacional multicéntrico aleatorizado, con tres grupos de pacientes, en un total de 1095 personas con cáncer de mama HER2-positivo avanzado (con tumores inoperables localmente avanzados que hubiesen empeorado durante un tratamiento previo o recidivado tras dicho tratamiento o bien con metástasis en otras partes del organismo) 2. Podían participar en el estudio tanto personas en las que el cáncer de mama se hallase en estadio avanzado en el momento del diagnóstico como pacientes en quienes la enfermedad hubiese empeorado tras un tratamiento neoadyuvante o adyuvante. Las personas incluidas en el estudio recibieron uno de los tres siguientes tratamientos: Combinación de Kadcyla y Perjeta Kadcyla en monoterapia Herceptin y quimioterapia con docetaxel o paclitaxel La variable principal de valoración del estudio MARIANNE fue la SSP valorada por un comité de evaluación independiente. Las variables secundarias fueron la supervivencia global, la tasa de respuesta y la incidencia de acontecimientos adversos. Se valoraron dichas variables en cada uno de los grupos cuyo tratamiento incluía Kadcyla comparándolos con el grupo que recibió Herceptin más quimioterapia, además de analizar las correspondientes diferencias entre los dos grupos tratados con Kadcyla.

3 Acerca de Kadcyla Kadcyla es uno de los tres medicamentos selectivos desarrollados por Roche para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo. Es un tipo de medicamento conocido como «conjugado de anticuerpo y fármaco» (ADC por sus siglas en inglés), que combina dos propiedades antitumorales: la selectividad para HER2 propia del trastuzumab (el principio activo de Herceptin) y los efectos citotóxicos del quimioterápico DM1. En Kadcyla, el trastuzumab y el DM1 están unidos mediante un «enlazador estable» para que el DM1 llegue directamente a las células tumorales HER2-positivas. Roche utiliza bajo licencia la tecnología empleada en Kadcyla en virtud de un acuerdo con ImmunoGen, Inc. Acerca de Perjeta Perjeta es un medicamento que actúa sobre el receptor HER2, una proteína presente en el exterior de numerosas células normales que en los tumores HER2-positivos se halla incrementada en el exterior de las células cancerosas. Perjeta está diseñado específicamente para evitar el emparejamiento (dimerización) del receptor HER2 con otros receptores HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4) de la superficie celular, un proceso que, según se cree, interviene en el crecimiento y la supervivencia de los tumores. La unión de Perjeta a HER2 también podría constituir una señal para que el sistema inmunitario del propio organismo destruya las células cancerosas. Se cree que los mecanismos de acción de Perjeta y Herceptin se complementan, ya que ambos se ligan al receptor HER2 pero lo hacen en sitios distintos. Se piensa que la combinación de Perjeta y Herceptin bloquea de forma más completa las vías de señalización de HER, previniendo así el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales. Acerca de los medicamentos de Roche contra el cáncer de mama HER2-positivo Roche lleva más de 30 años encabezando la investigación de la vía HER2 y está comprometida a mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con tumores HER2-positivos tanto de estadio temprano como avanzado. Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo: Herceptin, Perjeta y Kadcyla. El cáncer de mama HER2-positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 20% de las pacientes. A lo largo de los últimos 15 años, el pronóstico para quienes presentan tumores HER2-positivos ha mejorado hasta el punto de que actualmente su evolución clínica tras el tratamiento con estos fármacos innovadores es mejor que la de las personas con tumores HER2-negativos, a pesar de que estos últimos son menos agresivos.

4 La idoneidad para recibir tratamiento con los medicamentos de Roche dirigidos contra HER2 se determina mediante una prueba diagnóstica, que ahorra tiempo desde el primer momento al identificar a las pacientes a las que resulta probable que beneficien dichos fármacos. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de empleados, invirtió millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información Roche en oncología: Síganos en Twitter y en LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/1602). Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: - Nicolas Dunant (director) - Ulrike Engels-Lange

5 - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Referencias 1. Datos de archivo de Roche 2. Institutos Nacional de la Salud de los EE.UU. Puede consultarse en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct

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