Comunicado de prensa. Basilea, 5 de diciembre de 2010

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1 Comunicado de prensa Basilea, 5 de diciembre de 2010 Un estudio de fase III en pacientes con linfoma folicular asintomático ha puesto de manifiesto que Rituxan/MabThera utilizado inicialmente y como terapia de mantenimiento alargaba el periodo hasta ser necesario tratamiento adicional Rituxan/MabThera redujo en un 80% el riesgo de necesitar ulteriormente quimioterapia o radioterapia Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy los positivos resultados de un estudio de fase III de Rituxan/MabThera (rituximab) en pacientes con linfoma folicular avanzado sin síntomas (enfermedad asintomática). Considerando los resultados de estudios anteriores 1, que no mostraban ninguna ventaja de la quimioterapia inmediata tras el diagnóstico, en los pacientes asintomáticos se viene adoptando una actitud expectante, no empezándose en general el tratamiento hasta la manifestación de síntomas específicos o el empeoramiento de la enfermedad. Este estudio ha revelado que, en comparación con la adopción de una actitud expectante, la administración inmediata (tratamiento de inducción) de Rituxan/MabThera en monoterapia seguida del uso continuo de Rituxan/MabThera (terapia de mantenimiento) demoraba la necesidad de quimioterapia o radioterapia y reducía el riesgo de empeoramiento de la enfermedad (supervivencia sin progresión, SVSP). El perfil de seguridad concordaba con el ya conocido de Rituxan/MabThera. Los datos se han presentado hoy en un encuentro con la prensa en el marco de la LII Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrada en Orlando, Florida (EE.UU.). Los resultados completos del estudio los presentará hoy el Dr. Kirit Ardeshna, a las 15:15 h EST (hora del este de EE.UU.). «Hemos hallado otra manera de abordar esta enfermedad en sus primeros años ha dicho el Dr. Kirit Ardeshna, del University College Hospital, Londres (Reino Unido), e investigador principal del estudio Watch and Wait. Para muchos pacientes es importante retardar el comienzo de la quimioterapia y para ellos los resultados de este estudio son un gran avance». Los resultados de fase III han mostrado que, en comparación con una conducta expectante, la utilización inmediata de Rituxan/MabThera en monoterapia seguida de su administración como terapia de F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 mantenimiento reducía el riesgo de necesitar tratamiento adicional en un 80% (hazard ratio: 0;20, IC del 95%: 0,13-0,29, p < 0,001) y el riesgo de empeoramiento de la enfermedad en un 79% (hazard ratio: 0,21, IC del 95%: 0,15-0,29, p < 0,001). La mediana del tiempo hasta el comienzo de un nuevo tratamiento (quimioterapia o radioterapia) en los pacientes del grupo de actitud expectante fue de 34 meses, y la mediana de la SVSP, de 23 meses. En cambio, en los pacientes que recibieron Rituxan/MabThera inmediatamente y como terapia de mantenimiento, la mediana de estos parámetros es significativamente más larga (p < 0,0001) y no se ha alcanzado aún después de cuatro años. «Estos son los primeros datos de fase III que demuestran que el uso de Rituxan/MabThera en monoterapia inicialmente como tratamiento de inducción y luego como terapia de mantenimiento cambió la situación de pacientes con linfoma folicular asintomático, una enfermedad tratada habitualmente solo después de manifestarse los síntomas ha comentado Hal Barron, director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche. En estudios anteriores con tratamiento precoz de esta población no pareció alcanzarse ningún beneficio clínico importante. En este estudio, sin embargo, el uso de Rituxan/MabThera retrasó la necesidad de tratamiento adicional». Los datos del estudio «Watch and Wait» se suman a las crecientes pruebas de que el tratamiento de inducción y de mantenimiento con Rituxan/MabThera constituye una estrategia importante en los linfomas foliculares. Rituxan/MabThera ha sido aprobado recientemente en la UE para el uso en pacientes no tratados previamente que hayan respondido al tratamiento de inducción. La autorización se ha basado en los resultados del estudio PRIMA, en el que participaron pacientes con linfoma folicular sintomático avanzado, los cuales pusieron de manifiesto que los pacientes que siguieron recibiendo Rituxan/MabThera después de haber respondido inicialmente a Rituxan/MabThera junto con quimioterapia casi duplicaban su probabilidad de vivir sin empeoramiento de la enfermedad (SVSP). En la ASH se presentarán asimismo otras actualizaciones de datos del estudio PRIMA y de otro estudio de Rituxan/MabThera como terapia de mantenimiento, llamado MAXIMA. Acerca del estudio «Watch and Wait» Patrocinado por University College London Hospitals, en este estudio de fase III internacional, multicéntrico y aleatorizado participaron 462 pacientes con linfoma folicular asintomático en estadio II-IV, no tratados previamente. En este estudio se compararon la eficacia y el perfil de seguridad de Rituxan/MabThera como tratamiento de primera línea (inducción) y como terapia de mantenimiento en monoterapia (cuatro dosis semanales seguidas de una dosis de mantenimiento cada dos semanas durante dos años) con solo una atenta 2/5

3 observación (es decir, una conducta expectante). Las pacientes fueron asignadas aleatorizadamente a uno de los grupos siguientes: Grupo A: Ningún tratamiento, actitud expectante. Grupo B: Rituxan/MabThera en monoterapia (rituximab: 375 mg/m 2 /semana) durante solo cuatro ciclos (sin terapia de mantenimiento con Rituxan/MabThera). Grupo C: Rituxan/MabThera en monoterapia (rituximab: 375 mg/m 2 /semana) durante cuatro ciclos, seguido de terapia de mantenimiento con Rituxan/MabThera, administrado una vez cada dos meses durante dos años. Pasados tres años desde el reclutamiento del primer paciente, el grupo de Rituxan/MabThera sin terapia de mantenimiento (grupo B) se cerró a causa de la evidencia de la eficacia de Rituxan/MabThera en el grupo con terapia de mantenimiento. El estudio se modificó después para comparar Rituxan/MabThera como terapia de mantenimiento tras su uso inicial en monoterapia con solo una atenta observación (grupo C comparado con el grupo A). Acerca de los linfomas foliculares Los linfomas foliculares (LF) son una neoplasia hematológica y constituyen un tipo frecuente de linfoma no hodgkiniano (LNH) de crecimiento lento, caracterizado por periodos de recidiva y remisión. Desgraciadamente, los LF siguen siendo incurables. A pesar de los sustanciales avances logrados, los LF terminan recidivando y las recaídas requieren nuevos tratamientos. Unas personas son diagnosticadas cada año de LNH 2 y a los LF corresponde aproximadamente uno de cada cinco de estos casos. Los LF pueden aparecer en cualquier momento de la vida adulta, pero suelen diagnosticarse entre la quinta y sexta década de vida en uno y otro sexo. Acerca de Rituxan/MabThera Rituxan/MabThera es un anticuerpo terapéutico que se une a una proteína específica, el antígeno CD20, en la superficie de las células (linfocitos) B normales y malignas. Tras la unión, se movilizan las defensas naturales del organismo para destruir los linfocitos B marcados. Dado que las células progenitoras de los linfocitos B en la médula ósea carecen de antígeno CD20, los linfocitos B sanos pueden regenerarse después del tratamiento y alcanzar concentraciones normales en el plazo de unos meses. Rituxan/MabThera fue descubierto por Biogen Idec y aprobado por primera vez por la FDA en noviembre de 1997 como monoterapia de los LNH de bajo grado o foliculares de células B CD20-positivas recidivantes o 3/5

4 refractarios. En la UE fue aprobado en junio de 1998 con el nombre de MabThera. Desde su lanzamiento, más de 2,1 millones de pacientes han sido tratados con Rituxan/MabThera en todo el mundo; de ellos, 2,0 millones con neoplasias hematológicas. MabThera se comercializa en los Estados Unidos, Japón y Canadá con el nombre de Rituxan. Genentech y Biogen Idec colaboran en Rituxan en los Estados Unidos, mientras que Roche comercializa MabThera en el resto del mundo, salvo en Japón, donde Chugai y Zenyaku Kogyo Co. Ltd. comparten la comercialización de MabThera. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2009, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió casi millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: - El cáncer: - World Health Organization (Organización Mundial de la Salud): - Groupe d'etude des Lymphomes de l'adulte (GELA): 4/5

5 Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Claudia Schmitt - Annette Walz Referencias 1 Ardeshna et al. Long-term effect of a watch and wait policy versus immediate systemic treatment for asymptomatic advanced-stage non-hodgkin lymphoma: a randomised controlled trial. The Lancet, Vol 362, August 16, 2003: accessed September /5

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