Comunicado de prensa. Roche recibe en la UE la autorización de Avastin en combinación con Tarceva para tratar un tipo de cáncer de pulmón avanzado

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, a 8 de junio de 2016 Roche recibe en la UE la autorización de Avastin en combinación con Tarceva para tratar un tipo de cáncer de pulmón avanzado Constituye la primera autorización de Avastin en combinación con otro tratamiento selectivo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la Comisión Europea ha aprobado Avastin (bevacizumab) en combinación con Tarceva (erlotinib) como tratamiento de primera línea de los adultos con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) de células no escamosas, asociado a mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y avanzado, ya sea inoperable, recidivante o metastásico. El estudio fundamental de fase II JO25567 mostró una reducción del 46 %, estadísticamente significativa, en el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o fallecimiento (mediana de la supervivencia sin progresión [SSP]: 16,0 meses frente a 9,7 meses; cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio, HR] = 0,54; p = 0,0015) en los pacientes tratados con Avastin en combinación con Tarceva frente a los pacientes que recibieron Tarceva en monoterapia 1. Tanto Avastin como Tarceva actúan sobre vías que, según se sabe, son clave para el crecimiento y desarrollo tumorales. Además, el efecto beneficioso de la combinación de Avastin y Tarceva se ve respaldado por los resultados de otros estudios clínicos que han puesto de manifiesto su eficacia y tolerabilidad 2,3. «La combinación de Avastin y Tarceva constituye un nuevo tratamiento de referencia para los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón explica Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. Gracias a esta autorización, los médicos de Europa disponen de un potente tratamiento combinado que prolonga, de manera estadísticamente significativa, la SSP más de un año. Esto supone un avance importante para un grupo pacientes cuya enfermedad se asocia generalmente a un mal pronóstico.» Se estima que cada año se diagnostica CPNM de células no escamosas asociado a mutaciones activadoras del EGFR a europeos, lo que equivale a más de 60 nuevos casos diagnosticados cada día 4-8. EL CPNM es la F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 forma más frecuente de cáncer de pulmón, la principal causa de muerte por cáncer en Europa y el resto del mundo 4,7-9. De todos los tipos de cáncer, el cáncer de pulmón es el que tiene el mayor impacto socioeconómico a escala mundial. Por ello, mejorar los resultados clínicos de los pacientes con esta enfermedad constituye a nivel internacional un desafío sanitario de primer orden 10. Acerca del estudio JO25567 JO25567 es un estudio aleatorizado de fase II llevado a cabo por Chugai para evaluar la seguridad y la eficacia de Avastin en combinación con Tarceva como tratamiento de primera línea, comparado con Tarceva en monoterapia, en pacientes japoneses con CPNM de células no escamosas, asociado a mutaciones activadoras del EGFR y avanzado. Los datos del estudio, correspondientes a 154 pacientes, mostraron lo siguiente: Los pacientes que recibieron la combinación de Avastin y Tarceva presentaron una mediana de la SSP (criterio principal de valoración del estudio) 6,3 meses mayor que la de quienes recibieron únicamente Tarceva, lo que representa una reducción del 46 %, estadísticamente significativa, en el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o fallecimiento (mediana de la SSP: 16,0 meses frente a 9,7 meses; HR = 0,54; p = 0,0015) 1. No se observaron nuevos acontecimientos adversos clínicamente significativos, y el perfil de toxicidad resultó ser manejable 1. Acerca de Roche en el cáncer de pulmón El cáncer de pulmón es un importante campo de interés e inversión para Roche, y estamos comprometidos a desarrollar nuevos enfoques, medicamentos y pruebas diagnósticas que permitan ayudar a los afectados por esta mortífera enfermedad. En Roche aspiramos a ofrecer opciones terapéuticas eficaces a todas las personas diagnosticadas de cáncer de pulmón. Actualmente contamos con tres medicamentos autorizados para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón, a los que se añaden más de 10 medicamentos en desarrollo que actúan sobre los mecanismos génicos más comunes del cáncer de pulmón o que refuerzan el sistema inmunitario para combatir esa enfermedad. Acerca del CPNM asociado a mutaciones activadoras del EGFR El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Europa y el resto del mundo 4,9. En Europa causa más muertes que el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos 4. Anualmente más de un cuarto de millón de personas fallecen en Europa como consecuencia de esta enfermedad, lo que supone más de 700 muertes diarias 4. El CPNM es la forma más frecuente de cáncer de pulmón: de hecho, representa un 85 % de todos los casos diagnosticados 7,8. 2/5

3 El EGFR es una proteína de la membrana celular que está implicada en los procesos normales de señalización celular. El CPNM asociado a mutaciones activadoras del EGFR se desencadena cuando se produce una mutación en una zona determinada del ADN correspondiente al gen EGFR (generalmente, los exones 19 y 21), la cual provoca un cambio en la estructura y el funcionamiento de las proteínas EGFR y, finalmente, la activación permanente de la señalización vía EGFR. Esta alteración puede causar un crecimiento y división celulares acelerados, así como metástasis y angiogénesis. Entre un 10 % y un 15 % de los europeos con CPNM presentan tumores con mutaciones activadoras del EGFR, lo que permite estimar unos casos anuales en Europa 4-8. Acerca de Avastin Con su autorización inicial en los EE. UU. en 2004 como tratamiento del cáncer colorrectal avanzado, Avastin se convirtió en el primer antiangiogénico contra el cáncer avanzado comercializado de forma generalizada. En la actualidad Avastin sigue transformando la atención oncológica gracias a los beneficios demostrados para la supervivencia (supervivencia global, SSP, o ambas) de los pacientes con diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el CPNM, el cáncer renal, el cáncer ovárico y el cáncer de cuello uterino, y en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal, el CPNM, el cáncer renal, el cáncer de cuello uterino y el cáncer ovárico, este último recidivante y resistente a los derivados del platino. Además, Avastin está aprobado en más de 70 países de todo el mundo contra el glioblastoma progresivo tratado anteriormente. En Japón Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el CPNM, el cáncer de mama, el cáncer ovárico y los gliomas malignos, entre ellos el glioblastoma recientemente diagnosticado. Gracias a Avastin, la antiangiogénesis es un pilar básico en el tratamiento actual del cáncer. Hasta ahora han recibido este medicamento más de dos millones de pacientes. Actualmente Avastin se está evaluando en más de 50 tipos de tumores mediante un amplio programa clínico con más de 300 ensayos en curso. 3/5

4 Acerca de Tarceva Tarceva es un medicamento no quimioterápico contra el CPNM avanzado y metastásico, que se administra por vía oral una vez al día. Se ha evidenciado que Tarceva es capaz de inhibir el EGFR, una proteína implicada en el crecimiento y desarrollo tumorales. El desarrollo y comercialización de Tarceva lo lleva a cabo Astellas Pharma US en colaboración con Genentech en los EE. UU.; Chugai, en Japón, y Roche, en el resto del mundo. Acerca de Roche Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en el Índice de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2015, daba empleo a más de personas, invirtió 9300 millones de francos suizos en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página 4/5

5 Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: ; correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow Referencias 1. Seto T et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): Herbst RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): Stahel RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. ECC 2015 resumen #3BA. 4. European Cancer Observatory Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Consultado por última vez en mayo de 2016 en 5. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Versión Antonicelli A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): American Cancer Society. Types of non-small cell lung cancer. Consultado por última vez en mayo de 2016 en 8. Barzi and Pennell NA. ECJMO. 2010:2(1): GLOBOCAN Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in Consultado por última vez en mayo de 2016 en American Cancer Society. The global economic cost of cancer (2010). Consultado por última vez en mayo de 2016 en 5/5