La FDA autoriza Cotellic(cobimetinib) en combinación con Zelboraf (vemurafenib) ambos de Roche contra el melanoma avanzado

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1 Comunicado de prensa Basilea, 11 de noviembre de 2015 La FDA autoriza Cotellic(cobimetinib) en combinación con Zelboraf (vemurafenib) ambos de Roche contra el melanoma avanzado La aprobación por la FDA subraya el importante papel de los medicamentos selectivos en la lucha contra el melanoma avanzado con mutaciones BRAF V600 El estudio fundamental cobrim puso de manifiesto que la supervivencia sin progresión y la supervivencia global mejoraban con la combinación en comparación con Zelboraf solo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la FDA (autoridad sanitaria de los Estados Unidos) ha autorizado el uso de Cotellic (cobimetinib) en combinación con Zelboraf (vemurafenib) para el tratamiento de los pacientes con melanoma inoperable o metastásico que sean portadores de las mutaciones BRAF V600E o V600K. Cotellic y Zelboraf no se utilizan para tratar melanomas en pacientes con el gen BRAF normal. Cotellic es el séptimo nuevo medicamento de Roche autorizado por la FDA en los últimos cinco años. «Utilizados en combinación, Cotellic y Zelboraf contribuyen a ralentizar la progresión de la enfermedad y a alargar la vida significativamente más que Zelboraf por sí solo ha señalado Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. Tras esta autorización, los pacientes con este tipo de cáncer de piel mortífero y agresivo cuentan ahora con una nueva opción terapéutica selectiva». La autorización concedida hoy por la FDA se basa en los resultados del estudio de fase III cobrim, los cuales mostraban que la combinación de Cotellic y Zelboraf reducía a aproximadamente la mitad el riesgo de fallecimiento o empeoramiento de la enfermedad con respecto a Zelboraf en monoterapia (hazard ratio (HR= 0,56; IC 95 % = 0,45-0,70; p <0,001), pasando la mediana de supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP) de 7,2 meses con Zelboraf solo a 12,3 meses con la combinación de Cotellic y Zelboraf 1. Un análisis estadístico intermedio también reveló que los pacientes vivían significativamente más tiempo (supervivencia global, SG) con Cotellic y Zelboraf en combinación que con Zelboraf solo (HR = 0,63; IC 95 % 0,47-0,85; p = 0,0019). La tasa de respuesta objetiva (reducción del tamaño del tumor) fue mayor con Cotellic F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tfno Fax /5

2 y Zelboraf que con Zelboraf solo (70 % frente a 50 %; p <0,001), y también lo fue la tasa de respuesta completa (reducción completa del tumor, 16 % frente a 11 %) 1. Los posibles efectos secundarios graves con Cotellic consisten en riesgo de cáncer de piel, aumento del riesgo de hemorragia, problemas cardíacos que pueden conducir a un bombeo sanguíneo inadecuado por el corazón, erupción cutánea, trastornos oftalmológicos, valores anómalos en las pruebas hepáticas o lesión hepática, niveles enzimáticos en sangre elevados y fotosensibilidad. Los efectos secundarios más frecuentes de Cotellic son diarrea, eritema solar o sensibilidad al sol, náuseas, fiebre y vómitos. Cotellic también puede alterar los resultados de las pruebas analíticas de la sangre. Los resultados del análisis final de la supervivencia global en el estudio cobrim se presentarán en el congreso internacional de la Sociedad para la Investigación del Melanoma que se celebrará en San Francisco (California, EE. UU.) del 18 al 21 de noviembre de En septiembre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen positivo sobre la solicitud de autorización de comercialización de Cotellic en la Unión Europea presentada por Roche. Se prevé que la Comisión Europea tome una decisión antes de finalizar Cotellic fue autorizado en Suiza por el organismo regulador Swissmedic en agosto de Acerca del estudio cobrim En el estudio internacional de fase III cobrim aleatorizado, doblemente enmascarado y controlado con placebo se evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis diaria de 60 mg de Cotellic más dos dosis diarias de 960 mg de Zelboraf en comparación con dos dosis diarias de 960 mg de Zelboraf más placebo. En el estudio, 495 pacientes con melanoma metastásico inoperable localmente avanzado o metastásico portadores de mutaciones BRAF V600 (detectado con la prueba cobas 4800 para mutaciones BRAF), no tratados anteriormente en el estadio avanzado del cáncer, fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: los del primer grupo recibieron Zelboraf diariamente en un ciclo de 28 días y, además, Cotellic durante los días 1-21 del ciclo, mientras que los del segundo grupo recibieron un placebo en lugar de Cotellic. El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento. La variable principal de valoración fue la supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP) evaluada por los investigadores. Las variables secundarias fueron la SSP evaluada por un comité independiente, la tasa total de respuesta objectiva, la supervivencia global, la duración de la respuesta y otros 2/5

3 parámetros relativos a la seguridad, la farmacocinética y la calidad de vida 2. Acerca de la combinación de Cotellic y Zelboraf Cotellic y Zelboraf son dos medicamentos sujetos a prescripción médica, empleados de forma combinada para tratar melanomas que se hayan extendido a otras partes del organismo o no puedan extirparse quirúrgicamente y presenten una determinada anomalía en el gen BRAF. La mutación del gen BRAF está presente en aproximadamente la mitad de los melanomas 3 y da lugar a señales anómalas en el interior de ciertas células tumorales, que provocan el crecimiento del tumor 4,5. Zelboraf está diseñado para inhibir algunas formas mutadas de BRAF, mientras que Cotellic está diseñado para inhibir algunas formas de MEK. Tanto BRAF como MEK son proteínas de una vía de señalización celular que contribuyen a controlar el crecimiento y la supervivencia celulares 6. Se cree que, utilizados en combinación, Cotellic y Zelboraf reducen el crecimiento de las células tumorales durante más tiempo que Zelboraf solo. En cada caso, el médico debe efectuar una prueba analítica para determinar si Cotellic y Zelboraf son adecuados para ese paciente concreto. No se sabe si Cotellic y Zelboraf resultan seguros y eficaces en menores de 18 años. Acerca del melanoma El melanoma es menos frecuente pero más agresivo y mortífero que otras formas de cáncer de piel 7,8. El gen BRAF presenta una mutación en aproximadamente la mitad de los melanomas 3.Cuando el melanoma se diagnostica de forma precoz, generalmente puede curarse 9,10 ; sin embargo, en el caso del melanoma avanzado es malo el pronóstico para la mayoría de las personas 8. En la actualidad, anualmente se les diagnostica melanoma a más de personas en todo el mundo. 11 En los últimos años ha habido avances significativos en el tratamiento del melanoma metastásico, de modo que los pacientes disponen ahora de más opciones. Sin embargo, esta enfermedad sigue siendo un problema grave de salud, con grandes necesidades no satisfechas, y su incidencia viene aumentando de forma continua en los 30 últimos años 12. Acerca de Roche en el cáncer de piel El Grupo Roche es el principal suministrador mundial de productos oncológicos, entre los que figuran tratamientos contra el cáncer, productos para terapias complementarias y productos de diagnóstico. En el campo del cáncer de piel, los científicos de Roche llevan estudiando tratamientos desde hace casi 20 años. Se ha tratado a más de pacientes en todo el mundo, y se han logrado avances médicos pioneros y establecido nuevos tratamientos de referencia como Zelboraf y Erivedge, utilizados contra dos de las formas de cáncer de piel más difíciles de tratar, el melanoma metastásico y el carcinoma de células basales. Roche continúa estudiando sus fármacos contra el cáncer de piel en monoterapia o en combinación con otros 3/5

4 medicamentos en investigación como las inmunoterapias oncológicas en varios tipos de cáncer y otras enfermedades. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2014, el Grupo Roche tenía empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página roche.com. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com Nicolas Dunant (director) Ulrike Engels-Lange Nicole Rüppel Claudia Schmitt Más información Roche en oncología: 4/5

5 Referencias 1. Larkin J et al., Update of progression-free survival and correlative biomarker analysis from cobrim: cobimetinib plus vemurafenib in advanced BRAF-mutated melanoma. Abstract presented at ASCO, Chicago, IL, USA, 29 May 2 June 2015; abstract # Larkin JM, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. 2014;371(20): Ascierto PA, et al. The role of BRAF V600 mutation in melanoma. J Transl Med. 2012;10: Safaee Ardekani G, et al. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10):e Haferkamp S, et al. Vemurafenib induces senescence features in melanoma cells. J Invest Dermatol. 2013;133: Khavari TA, et al. Ras/Erk MAPK signaling in epidermal homeostasis and neoplasia. Cell Cycle. 2007;6: Algazi AP, et al. Treatment of cutaneous melanoma: current approaches and future prospects. Cancer Manag Res. 2010;2: Finn L, et al. Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future. BMC Med. 2012;10: Leong SP. Future perspectives on malignant melanoma. Surg Clin North Am. 2003;83: Creagan ET. Malignant melanoma: an emerging and preventable medical catastrophe. Mayo Clin Proc. 1997;72: Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: Last accessed September Bataille V. Risk factors for melanoma development. Expert Rev Dermatol. 2009;4: /5