UNA TERAPIA BIOLÓGICA REDUCE UN 52% EL RIESGO DE PROGRESIÓN EN CÁNCER DE OVARIO

Transcripción

1 Presentados los datos del estudio OCEANS y nuevos datos del ICON -7 y GOG-0218 en la 47 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) UNA TERAPIA BIOLÓGICA REDUCE UN 52% EL RIESGO DE PROGRESIÓN EN CÁNCER DE OVARIO Bevacizumab más quimioterapia seguido del antiangiogénico en solitario hasta progresión permite disminuir el tamaño del tumor y aumentar la supervivencia libre de progresión por encima de 1 año. Es el tercer estudio fase III positivo con el antiangiogénico en cáncer de ovario, por lo que cada vez existe más evidencia científica que avala el beneficio de esta terapia biológica. El antiangiogénico representa el primer avance con un agente biológico. En España se diagnostican unos nuevos casos cada año, la mayoría en fase avanzada. Madrid, 6 de junio de Las mujeres con cáncer de ovario deben afrontar una enfermedad con escasas opciones terapéuticas y un alto riesgo de recaídas. Cuando el cáncer reaparece el objetivo del tratamiento debe ser controlar el tumor, procurando retrasar todo lo posible la progresión y haciéndolo además con la mayor calidad de vida posible. Eso es precisamente lo que ha logrado el antiangiogénico Bevacizumab (Avastin ), la primera terapia biológica que ha mostrado ya en varios ensayos beneficios cuando se añade a la quimioterapia. En concreto, los resultados del estudio fase III OCEANS revelan que las pacientes (platino-sensibles) que recibieron quimioterapia más Bevacizumab seguido del antiangiogénico en solitario hasta progresión redujeron un 52% el riesgo de progresión de su enfermedad (HR= 0,48, p<0.0001) frente a las tratadas únicamente con quimioterapia (gemcitabina y carboplatino). Según el doctor Andrés Poveda, coordinador del Área de Oncoginecología del Instituto Valenciano de Oncología (IVO) y presidente del Grupo Español de Investigación de Cáncer de Ovario (GEICO), es la primera vez que un agente biológico, concretamente un antiangiogénico, muestra un beneficio cuando se asocia a la quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario que han recaído. Habrá que esperar aún para tener el dato de supervivencia global y para poder así determinar el impacto definitivo del tratamiento. Con este son ya tres los ensayos clínicos fase III que se suman a la evidencia científica con Bevacizumab y muestran su potencial como tratamiento en un tumor como el cáncer de ovario en el que no se han producido avances significativos en más de una década.

2 Los datos del estudio OCEANS,- en el que se analizaron 484 mujeres previamente tratadas y sensibles al tratamiento con quimioterapia basada en platinos-, se han presentado en la 47 Reunión Anual de la Asociación Americana de Oncología Cínica (ASCO), que hasta el 8 de junio se celebra en Chicago, Estados Unidos. Coordinado por la doctora Carol Aghajanian, del Centro Oncológico Memorial Sloan-Kettering de Nueva York, que ha presentado los datos en ASCO, el estudio muestra: un aumento de la supervivencia libre de progresión por encima de un año y una mayor tasa de respuesta global (disminución o estabilización del tumor) en el grupo tratado con Bevacizumab: Mediana de supervivencia libre de progresión de 12,4 meses frente a los 8,4 en el grupo que recibió sólo con quimioterapia; Tasa de respuesta global del 79% de las pacientes del grupo de bevacizumab frente al 57% de las tratadas únicamente con quimioterapia. El estudio muestra, por tanto, que aplicar a las pacientes una terapia de consolidación en segunda línea sólo con el biológico hasta que la enfermedad progrese aporta claras ventajas. El doctor Antonio González Martín, especialista del Centro Oncológico MD Anderson España de Madrid, destaca la importancia de que se haya cumplido el objetivo primario del estudio. Había expectación por comprobar en qué medida Bevacizumab conseguía retrasar el momento en que la paciente necesita una nueva terapia para controlar su enfermedad. Sabemos que estas mujeres que recaen casi seguro volverán a tener otra recaída después. Ampliar todo lo posible ese intervalo es algo esencial si además se hace con un medicamento con el perfil de toxicidad limitado y bien definido, como es el caso, que no incremente la toxicidad de manera relevante. De ese modo se va ganando tiempo y eso es valioso desde el punto de vista clínico y de la propia enferma. El doctor Poveda destaca que aparte de aumentar la supervivencia libre de recaídas el estudio muestra un incremento de la respuesta al tratamiento y eso probablemente tiene un beneficio clínico en las pacientes mejorando el control de la sintomatología y, por tanto, su calidad de vida. Según este experto, es importante que se conozcan estos avances que, si bien no traen la curación del tumor, sí son pasos adelante que también se consiguen gracias a las pacientes y a su participación en los ensayos clínicos. Su inclusión en los estudios favorece el desarrollo de opciones con las que poder curar la enfermedad. Diagnóstico en fase avanzada Para entender mejor la aportación del esquema probado en el estudio, conviene tener en cuenta la evolución habitual de estas pacientes. En España se diagnostican unos 3.000

3 nuevos casos al año y en ese momento la mayoría de ellas (80%) ya tiene la enfermedad en fase avanzada, es decir, con zonas afectadas más allá del ovario. Para este porcentaje, el tratamiento estándar consiste en una combinación de una cirugía, que los expertos denominan de máximo esfuerzo (definido así por tratar de eliminar toda la enfermedad visible que se pueda), combinado con quimioterapia. Esta última busca evitar posibles recaídas. Con esta estrategia combinada de cirugía y quimioterapia, se consigue que el 80-85% de pacientes queden libres de enfermedad. Sin embargo, a pesar de que conseguimos eliminar completamente el cáncer, luego la mayoría recae, entre el 75 y el 80%. Dicho de otro modo: al cabo de cinco años sólo el 20% no experimentó una recaída. El 80% restante sería candidata a un tratamiento de rescate. Además la mayoría de las que recaen no tarda mucho en hacerlo: suele ocurrir a partir de seis meses. Ellas son las que podrían beneficiarse de los buenos resultados que ha mostrado Bevacizumab en el estudio presentado hoy en Chicago, comenta el doctor González. Beneficios también en primera línea Otros estudios (GOG 0218, ICON-7) han aportado más datos positivos con este fármaco como opción de tratamiento en primera línea en este congreso: GOG-0218: El análisis del Comité revisor independiente fue consistente con el análisis censurado para CA-125 del investigador basado solo en criterios RECIST y confirma que combinar Bevacizumab 15mg/Kg con quimioterapia estándar (carboplatino paclitaxel) y continuar con Bevacizumab durante 15 meses consigue un incremento estadisticamente significativo de 6 meses en Supervivencia Libre de Progresión (SLP 13,2 vs 19,1 meses brazo de Bevacizumab; HR = 0,63). ICON-7: Tras el análisis interino solicitado por autoridades regulatorias, los datos en población general para Supervivencia Global no son todavía maduros pero con tendencia favorable. El análisis para los estadios III y IV con enfermedad residual son estadísticamente significativos para Supervivencia Global: 28,8 meses quimioterapia estándar vs 36,6 meses con quimioterapia estándar + Bevacizumab 7,5 mg/kg seguido Bevacizumab durante 12 meses; HR= 0,64; p<0,002 ). Por ese motivo, como indica el doctor González, cuando una nueva molécula irrumpe en un escenario como el del tratamiento del cáncer de ovario produciendo algún beneficio, nos obliga a los clínicos a hacer un ejercicio de reflexión sobre cuál puede ser realmente el papel óptimo del nuevo fármaco para nuestras pacientes. Debemos evaluar bien todos los datos para sacarle el máximo partido a un medicamento que va a ser valioso para muchos casos. Los datos de primera línea apuntan a que las pacientes que tienen la enfermedad más avanzada o de peor pronóstico son las que podrían obtener mayor beneficio del tratamiento. Eficacia en solitario Las terapias antiangiogénicas pueden jugar un papel determinante en el tratamiento de

4 diversos tumores. En unos tienen indicaciones ya aprobadas (mama, pulmón, colorrectal, riñón) y en otros, como el glioblastoma o el cáncer de ovario, se continúa investigando su potencial. Efectivamente, confirma el doctor González, el de ovario es de las pocas enfermedades o la única, junto con el cáncer de riñón, donde Bevacizumab administrado en solitario muestra una actividad clínica significativa en pacientes que han recaído. En cierto modo, esto sería una especie de constatación clínica de que probablemente en este tumor el fenómeno de la angiogénesis tenga un papel especial. De hecho, cuando el consenso internacional define las líneas de investigación prioritarias sitúa en primer lugar a la angiogénesis y la reparación de DNA. También en cáncer de ovario como en otros tumores el tratamiento antiangiogénico puede aportar algunos beneficios que parecen ir más allá del control de la enfermedad en sí. En este caso, los datos indican que entre las pacientes que reciben esta medicación hay menor incidencia de ascitis, que es una acumulación de líquido en el abdomen. En la fase avanzada no hay tantas afectadas por esta complicación. En cualquier caso, lo cierto es que se ha observado que Bevacizumab podría ofrecer este beneficio adicional al controlar un síntoma que es, sin duda, una de las situaciones que más debilita a la paciente. Le produce sensación constante de ocupación, disminuye así su capacidad de ingesta, aparece la sensación de náuseas Un problema que afecta a la calidad y que obliga a extraer el líquido. Estudio OCEANS Se trata de un estudio fase III multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo. El estudio incluyó a 484 mujeres platino-sensibles con cáncer de ovario con afectación peritoneal o de trompa de Falopio que habían recibido un tratamiento previo (enfermedad recurrente). El diseño del estudio consistía en administrar: Bevacizumab (15mg/kg cada tres semanas) en combinación con las quimioterapias carboplatino y gemcitabina, y a continuación el antiangiogénico en monoterapia. O bien placebo más quimioterapia, y a continuación únicamente placebo. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión y los secundarios incluyeron: la supervivencia global, la tasa de respuesta al tratamiento, duración de la respuesta y la seguridad. Una paciente es sensible a platinos o platino-sensible cuando su enfermedad tarda más de seis meses en progresar tras completar el tratamiento inicial con quimioterapia basada en platinos. Este trabajo se suma a la evidencia científica que aportan los dos estudios previos que ya han mostrado el potencial del antiangiogénico en cáncer de ovario: el GOG 0218 y el ICON-7. Ambos ensayos mostraron que el uso en primera línea de Avastin más quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) seguido del antiangiogénico en monoterapia aumenta significativamente la supervivencia libre de progresión de las pacientes, frente a aquellas tratadas sólo con quimioterapia. A raíz de estos buenos resultados, Roche ha

5 solicitado a la Unión Europea la autorización de Avastin como tratamiento para esta indicación. La compañía espera que el Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) haga público su opinión a lo largo de este año. Asimismo, Genentech tiene previsto solicitar en 2011 la autorización a la FDA. Estudio americano GOG 0218 El estudio americano GOG 0218 incluyó pacientes que no habían sido tratadas previamente y con la enfermedad en fase avanzada. Se analizó el potencial de utilizar Bevacizumab (15mg/kg) en combinación con quimioterapia (paclitaxel y carboplatino) y a continuación Bevacizumab durante 15 meses. Las pacientes tratadas con este esquema en primera línea de cáncer de ovario consiguieron una supervivencia libre de progresión de 18 meses frente a los 12 entre las que recibieron solamente quimioterapia o (hazard ratio = 0.64), lo que supone una reducción del 36% en el riesgo de muerte o de progresión de la enfermedad. Estudio europeo ICON-7 Este ensayo internacional fase III está liderado por la Unidad de Ensayos Clínicos del Medical Research Council (MRC) del Reino Unido y ha sido realizado por una red internacional de investigadores del Grupo Internacional de Cáncer Ginecológico (GCIG). Es un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego con participación de mujeres con cáncer de ovario epitelial (no tratadas previamente), con afectación peritoneal o de trompa de Falopio en todos los estadios de la enfermedad. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión y los secundarios incluyeron: la supervivencia global, la respuesta y su duración y la calidad de vida. Cáncer de ovario Se trata el sexto tumor más común y la octava causa de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo. Cada año, se diagnostica la enfermedad a unas y cerca de fallecerán por este motivo. Las opciones terapéuticas disponibles hasta ahora se limitan a la cirugía y la quimioterapia. En España, se estima que una de cada 55 mujeres podrá sufrir la enfermedad. El cáncer de ovario se asocia con altas concentraciones del factor de crecimiento endotelial vascular, una proteína ligada al aumento de tamaño y diseminación del tumor. Los estudios realizados han identificado una correlación entre la presencia elevada de VEGF y un peor pronóstico de estas pacientes. Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2010, Roche tenía

6 más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Información adicional sobre Roche en Oncología (inglés): Para más información: l Síguenos en Twitter Roche_spain Manoli Domínguez Luis Pardo Departamento Comunicación Roche Farma Planner Media Tlf Tlf manuela.dominguez@roche.com lpardo@plannermedia.com