Comunicado de prensa. Basilea, 29 de septiembre de 2015

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 29 de septiembre de 2015 Nuevos datos sobre Esbriet, de Roche, demuestran los beneficios clínicos del tratamiento continuado y prolongado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) Un análisis combinado de tres estudios de fase III (ASCEND y CAPACITY I y II) muestra una reducción del 38 % en el riesgo de muerte tras el tratamiento con Esbriet durante un periodo de hasta dos años 1 Estos datos constituyen los primeros resultados a largo plazo que revelan una reducción continuada en el riesgo de muerte de los pacientes con FPI Además, un análisis agrupado ad hoc de los estudios ASCEND y CAPACITY I y II demuestran los beneficios clínicos de la continuación del tratamiento con Esbriet tras una hospitalización 2 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha informado hoy sobre la presentación de nuevos datos clínicos y resúmenes sobre Esbriet (pirfenidona) en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) durante el congreso de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (ERS) en Ámsterdam. Un análisis combinado de los estudios ASCEND y CAPACITY de fase III mostró una reducción del 38 % en el riesgo de muerte con respecto al placebo (p = 0,0515) en pacientes con FPI en los que el tratamiento con Esbriet se prolongó durante un periodo de hasta dos años (120 semanas) 1. «Estos nuevos datos demuestran la capacidad de Esbriet de reducir el riesgo de muerte en los pacientes con esta grave enfermedad pulmonar progresiva señaló Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. Se trata de los primeros datos de mortalidad a largo plazo en pacientes con FPI tratados con Esbriet, por lo que aportan información valiosa que ayudará a médicos y pacientes a tomar las decisiones sobre el tratamiento». Los datos al cabo de un año comunicados anteriormente mostraban que el riesgo de mortalidad se reducía en un 48 %, un resultado estadísticamente significativo 3. Los nuevos datos a las 120 semanas muestran una fuerte tendencia de reducción del riesgo de muerte en pacientes con FPI tratados prolongadamente con Esbriet 1. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Teléfono Fax /5

2 En el congreso de la ERS también se presentará un análisis agrupado ad hoc de los datos de los estudios ASCEND y CAPACITY, el cual muestra que, en los pacientes hospitalizados durante los primeros seis meses del tratamiento, el riesgo de progresión de la enfermedad (disminución del 10 % o más en la función pulmonar) o de fallecimiento al cabo de un año se redujo en más de dos tercios con respecto al placebo cuando se los siguió tratando con Esbriet (diferencia relativa: 72,2 %) 2. Estos resultados clínicos demuestran los beneficios de la continuación del tratamiento. Se trata de uno de los primeros análisis de este aspecto, y resulta especialmente útil para médicos y pacientes ante la limitada información que existía hasta ahora en la que basar las decisiones clínicas. «Estos datos adicionales muestran que continuar el tratamiento con Esbriet tras una hospitalización temprana puede ayudar a frenar la progresión de la enfermedad», destaca Horning. Ambos análisis confirmaron el perfil de seguridad ya conocido de Esbriet, y los resultados fueron coherentes con los de anteriores estudios 3,4. Esbriet lleva más de cuatro años a disposición de los médicos y los pacientes con FPI en Europa y fue autorizado el pasado año en los Estados Unidos. Más de pacientes con FPI de todo el mundo han sido tratados con Esbriet durante el equivalente a un año. Acerca de la FPI La FPI es una enfermedad mortal, provocada por la aparición progresiva e irreversible de tejido cicatricial (fibrosis) en los pulmones, que dificulta la respiración e impide que el corazón y otros músculos y órganos vitales reciban suficiente oxígeno para funcionar correctamente,5,6. La enfermedad puede avanzar con más o menos rapidez, pero al final los pulmones se endurecen y dejan de funcionar por completo 5. El deterioro rápido provocado por la FPI es peor que el de la mayoría de los procesos cancerosos: en un estudio reciente, tan solo los pacientes con cáncer de pulmón y de páncreas presentaban una supervivencia peor 7. Unas personas en los Estados Unidos 7 y en Europa padecen FPI La causa se desconoce y no existe una cura. Una pequeña parte de los pacientes con FPI se somete a trasplante de pulmón. La FPI provoca inevitablemente dificultad respiratoria y destrucción de tejido pulmonar sano. La mitad de los pacientes con FPI no llegan a sobrevivir tres años tras el diagnóstico, y la tasa de supervivencia a los cinco años es de un % 8,9. En general, la FPI afecta a personas mayores de 45 años, y es ligeramente más frecuente en los hombres que en las mujeres. 2/5

3 Acerca de Esbriet Esbriet es un medicamento de administración oral autorizado para el tratamiento de la FPI, disponible en más de 38 países en todo el mundo. El mecanismo de acción de Esbriet no se conoce plenamente, pero se cree que interfiere con la producción del factor de crecimiento transformador beta (TGF-) una pequeña proteína del organismo implicada en el crecimiento celular y la formación de tejido cicatricial (fibrosis) y del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-), una pequeña proteína implicada en los procesos inflamatorios 12. Esbriet, designado como medicamento huérfano, fue autorizado en Europa en 2011 para adultos con FPI leve o moderada, y en los EE. UU., en octubre de 2014 para pacientes con FPI 13. El uso de Esbriet para el tratamiento de la FPI se autorizó sobre la base del mayor programa de estudios clínicos realizado hasta la fecha en esta enfermedad, que incluyó tres estudios de fase III (ASCEND y CAPACITY I y II) con un total de 1247 pacientes 3,4. En uno de los estudios clínicos, al cabo de un año de tratamiento Esbriet había reducido aproximadamente a la mitad la pérdida de función pulmonar (48%) 3 y duplicado con creces (2,3 veces: 63 pacientes tratados con Esbriet frente a 27 pacientes tratados con placebo) el número de personas sin ninguna pérdida de función pulmonar 4. El perfil de seguridad de Esbriet se ha confirmado de forma sólida 10. El uso de Esbriet en pacientes con FPI se recomienda de forma condicionada en las directrices terapéuticas de las sociedades científicas ATS / ERS / JRS / ALAT publicadas en julio de La pirfenidona la comercializa Shionogi & Co. Ltd con la marca Pirespa en Japón (desde 2008) y Corea del Sur (desde 2012). Con diferentes denominaciones comerciales, la pirfenidona también está autorizada para el tratamiento de la FPI en China, la India, Argentina y México. Roche adquirió InterMune y su principal activo Esbriet en septiembre de 2014 y sigue ampliando el acceso a Esbriet en más de 55 países de todo el mundo. Acerca de Roche en enfermedades respiratorias Roche está comprometida a transformar la atención médica a los pacientes con enfermedades respiratorias graves. Los 25 años de experiencia del Grupo Roche en enfermedades respiratorias abarcan medicamentos como XOLAIR (omalizumab) en asma grave comercializado por Genentech en los Estados Unidos, Pulmozyme (dornasa alfa) para la fibrosis quística y Esbriet (pirfenidona) para la fibrosis pulmonar idiopática. El lebrikizumab está siendo objeto de estudios clínicos de fase III en asma grave no controlada; se trata de un medicamento que actúa sobre la IL-13 y refleja el enfoque de medicina personalizada de Roche, ya que incluye el uso de la periostina como biomarcador para identificar a los pacientes con mayor probabilidad de que la enfermedad revista mayor gravedad y de que puedan responder mejor al tratamiento con lebrikizumab. Nuestra posición de liderazgo a la hora de llevar la medicina personalizada a los pacientes con 3/5

4 cáncer de pulmón también incluye Tarceva (erlotinib) y los fármacos en investigación alectinib y atezolizumab. Avastin (bevacizumab) también está autorizado para su uso en cáncer de pulmón. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2014, el Grupo Roche tenía empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt 4/5

5 Referencias 1 Nathan SJ et al. Effect of Pirfenidone on Treatment-emergent (TE) All-cause Mortality (ACM) in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF): Pooled Data Analysis from ASCEND and CAPACITY. Oral presentation at ERS Abstract number: Presentation date: Tuesday, 29 September Presentation time: 14:45 16:45 2 Nathan SJ et al. Benefit of continued pirfenidone treatment following hospitalisation within the first 6 months of therapy ad hoc analysis from three Phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Oral presentation at ERS Abstract number: Presentation date: Tuesday, 29 September Presentation time: 14:45 16:45 3 King et al.2014 re the ASCEND trial (King TE et al. N Engl J Med 2014; 370: ) 4 Noble PW, et al. Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CAPACITY): Two Randomised Trials. Lancet 2011;377: National Institutes for Health website. Idiopathic Pulmonary Fibrosis 6 American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med 2002;165: Vancheri et al, Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology, Eur Respir J 35: United States National Library of Medicine website. Idiopathic Pulmonary Fibrosis 9 Eurostat News Release. Available at 10 Coultas DB et al. The epidemiology of interstitial lung diseases. Am J Respir Crit Care Med 1994;150: Hodgson U et al. Nationwide prevalence of sporadic and familial idiopathic pulmonary fibrosis: evidence of founder effect among multiplex families in Finland. Thorax 2002;57: NICE Guidance: Pirfenidone for treating idiopathic pulmonary fibrosis Available from: 13 Esbriet Full Prescribing Information (FDA). Available from: 14 Raghu G et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183: /5