Acción Capacitación en Reglamentos Técnicos

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1 Acción Capacitación en Reglamentos Técnicos Curso taller itinerante en los países de la Comunidad Andina Mayo- Agosto de 2006 Documento de soporte Libre circulación de mercancías y Eliminación de obstáculos técnicos al comercio. Algunos aspectos de interés de la experiencia europea para la facilitación del comercio intrasubregional andino Katelyne Ghémar (MAIA sprl) Tsonka Iotsova Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 1/93

2 CONTENIDO Introducción ATRC y Obstáculos técnicos al comercio andino intra-subregional Obstáculos técnicos al comercio en la CAN ATRC El taller de reglamentos técnicos Estructura del presente documento EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE:... 7 Conceptos, etapas, logros y dificultades Etapa 1: Unión Aduanera Etapa 2: Mercado interior EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC El tratado de Roma y la jurisprudencia sobre la libre circulación de mercancías Años los esfuerzos de armonización completa Sectores objetos de armonización según el antiguo enfoque a) Medicamentos b) productos alimenticios c) otros sectores armonizados El reconocimiento mutuo El principio del reconocimiento mutuo Las dificultades de aplicación de principio de reconocimiento mutuo por las autoridades nacionales Como facilitar la aplicación del principio de reconocimiento mutuo? El Nuevo enfoque y el Enfoque Global Ámbito de aplicación del Nuevo enfoque Comercialización y puesto en servicio de los productos Nuevo enfoque Los productos deben respetar los requisitos esenciales de las directivas Libre circulación de los productos Nuevo enfoque Productos conformes con las normas armonizadas beneficien de la presunción de conformidad a) presunción de conformidad b) la norma europea c) retirada de la presunción de conformidad de la norma Cláusula de salvaguardia Evaluación de la conformidad de productos Nuevo enfoque Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 2/93

3 a) módulos b) declaración de conformidad CE c) Organismos notificados d) el marcado CE Transposición y disposiciones transitorias Aplicación simultánea de directivas nuevo enfoque y otras directivas Vigilancia del mercado Importaciones procedentes de países terceros Ejemplo del esquema de las directivas Nuevo enfoque Revisión de las directivas Nuevo enfoque La decisión N 3052/95/CE Obligaciones de notificación específicas La directiva 98/ Que es un reglamento técnico en virtud de la directiva 98/34? La notificación de normas voluntarias Aplicación de la directiva 98/34 y otras reglas comunitarias CONCLUSIONES: POSIBLES ENFOQUES HACÍA LA ELIMINACIÓN DE OTC Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 3/93

4 Introducción 1.1. ATRC y Obstáculos técnicos al comercio andino intra-subregional Obstáculos técnicos al comercio en la CAN El intercambio intraregional andino podría lograr mejores resultados si se solucionaran una serie de aspectos que lo obstaculizan. Entre estos aspectos se mencionan los obstáculos técnicos al comercio (OTC), algunas medidas sanitarias y fitosanitarias (MSF) y otras medidas no arancelarias, algunas de ellas innecesarias o injustificadas que impiden o dificultan el flujo normal del comercio intrasubregional. No existe una definición exacta acerca de que constituye un obstáculo técnico al comercio. Sin embargo, normas, regulaciones técnicas, o procedimientos de conformidad, pueden convertirse en obstáculos técnicos al comercio si se emplean de manera que dificulten el comercio internacional, en lugar de alcanzar objetivos legítimos 1. En la CAN, los obstáculos técnicos al comercio se presentan bajo la forma no sólo de reglamentaciones técnicas nacionales divergentes entre los Estados partes, sino también de la puesta en práctica de dichas normativas por parte de autoridades nacionales (Aduanas, institutos de certificación, etc.) encargadas de verificar el cumplimiento de requisitos técnicos para productos de la zona. Ejemplo: una empresa peruana quiere exportar productos de indumentaria a Venezuela. Fase 1: El producto destinado a ser exportado tiene que cumplir con los requisitos técnicos (ej etiquetado) aplicables en Venezuela. Antes de ser exportado, tendrá que tener una constancia de conformidad con dichos requisitos por parte de SENCAMER previamente al embarque del producto (constancia de registro). En esta fase del proceso de la exportación, el productor peruano puede (en teoría) tener dificultades para cumplir con los requisitos técnicos. En este caso, es la norma técnica su generis que constituye un obstáculo. Fase 2: Una vez la constancia de registro obtenida, el número de constancia se coloca en la etiqueta y el producto se exporta hacía Venezuela y llega en la aduana venezolana. La Aduana Venezolana puede llamar a SENCAMER en caso que tenga dudas sobre las 1 Sistema de información sobre comercio exterior de la Unidad de Comercio de la Organización de los Estados Americanos - Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 4/93

5 etiquetas. SENCAMER tiene un plazo para examinar el producto. Si rechaza la etiqueta del producto, el importador no tiene otro remedio que pedir un permiso especial a SENCAMER para poder despachar sin derecho a uso. El plazo máximo para otorgar este permiso es de 10 días, pero en la práctica suele exceder este plazo. Se entiende así como los procedimientos de verificación del cumplimiento de los requisitos de etiquetado pueden también constituir obstáculos al comercio. Se tiene que considerar la noción de obstáculo al comercio en un contexto amplio de facilitación del comercio que sigue todo el proceso de circulación de la mercancía, desde el momento que el exportador empieza los trámites para exportar y verificar que su producto cumple con los requisitos técnicos del país de destino (pre-embarque) hasta el momento que llega al consumidor final en el mercado de destino. Esto implica tener en cuenta todas las intervenciones necesarias de las autoridades del país de destino: Control de conformidad del producto pre-embarque Controles durante el despacho aduanero (aduanas y otras autoridades) Control en el mercado Estos controles se traducen muy a menudo por costos adicionales para los operadores económicos (exportador, importador o distribuidor) ATRC El programa de cooperación UE-CAN ATR Comercio contempla, entre otras actividades, la identificación, el análisis y la eliminación de obstáculos técnicos al comercio 2. El programa tiene 4 componentes: Barreras comerciales, Cumplimiento normativa andina, Negociaciones internacionales y Promoción de la integración andina. Dentro del componente barreras comerciales del programa, se está llevando a cabo una actividad de diagnóstico de Obstáculos técnicos al comercio intrasubregional para los productos industriales 3. Dicha actividad que tiene un vínculo estrecho con el presente taller de capacitación en reglamentos técnicos. Para reforzar la capacitación en la prevención de obstáculos, tanto en la preparación, la redacción como la implementación de reglamentos técnicos, el taller tiene en cuenta los resultados provisionales del diagnóstico. Las dos actividades están llevadas a cabo por la misma consultora 4. 2 Web del programa UE-CAN ATRC: 3 Actividad del programa ATRC, idem 4 Cabe destacar que otro consultor subregional está llevando a cabo un diagnóstico similar de obstáculos al comercio para los productos agropecuarios, vea Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 5/93

6 1.2. El taller de reglamentos técnicos El presente taller tiene como objetivos principales: Presentar la experiencia europea para asegurar la libre circulación de mercancías, eliminar obstáculos técnicos al comercio, armonizar medidas técnicas y facilitar su implementación; Presentar tanto los logros como las dificultades encontradas por las autoridades europeas en la adopción y la implementación de los textos armonizados; Poner esta experiencia en relación con la situación normativa en la CAN y sus últimos avances, para destacar las características del proceso de armonización europeo que serían de mayor interés para las autoridades públicas de la CAN; Establecer un forum de discusión sobre las buenas prácticas regulatorias y la experiencia andina y europea en la armonización de algunos sectores y sobre los aspectos internacionales de reglamentos técnicos; Abordar ciertos aspectos de las reglas internacionales en materia de obstáculos al comercio que pueden facilitar el comercio internacional; Presentar casos prácticos de armonización en la UE y en la CAN Definir áreas de reflexión sobre los posibles enfoques de eliminación y de prevención de obstáculos técnicos al comercio en la CAN Estructura del presente documento El presente documento constituye un documento de acompañamiento para el taller. Trata de la experiencia europea en materia de libre circulación de mercancías y de eliminación de obstáculos técnicos al comercio. En este documento se trata de: 1. Presentar un resumen de las distintas etapas que llevaron al establecimiento progresivo de la libre circulación de mercancías y de los distintos métodos de eliminación de obstáculos al comercio utilizados ( 1) 2. Presentar más en detalle la evolución de la normativa europea en la materia ( 2) Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 6/93

7 1. EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE: Conceptos, etapas, logros y dificultades Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 7/93

8 1. EL CAMINO HACIA LA LIBRE CIRCULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN Y PREVENCIÓN DE OTC EN LA UE: Conceptos, etapas, logros y dificultades La Comunidad económica europea fue creada por el Tratado de Roma en Tenia entonces 6 Estados Miembros fundadores (Francia, Alemania, Italia, Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo). Para el 2006, la Unión europea cuenta con 25 Estados miembros: a los 6 estados fundadores se han progresivamente añadido Dinamarca, Reino Unido, Irlanda, Grecia, Portugal, España, Suecia, Finlandia, Austria, Polonia, Eslovaquia, Estonia, Eslovenia, República Checa, Hungría, Letonia, Lituania, Malta y Chipre. La Comunidad tiene 4 instituciones principales: La Comisión europea propone la normativa europea (directivas, reglamentos, decisiones) y supervisa la aplicación del tratado El Consejo europeo compuesto de representativos de los Estados miembros adopta la normativa europea junto con el Parlamento europeo El Parlamento europeo directamente electo por los ciudadanos europeos adopta la normativa europea junto con el Consejo europeo El Tribunal de Justicia supervisa la aplicación del derecho europeo. Desde su inicio en 1957, el desarrollo progresivo de la construcción europea hasta la consecución de un mercado interior en 1992 ha demostrado la importancia de garantizar la libre circulación de mercancías a través de la eliminación de obstáculos técnicos al comercio. Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 8/93

9 Qué es la libre circulación de mercancías? Es un principio fundamental de la Unión europea, reconocido en el Tratado de Roma. La libre circulación se aplica a los productos originarios de los Estados miembros y a los productos procedentes de terceros países (ej. Perú) que se encuentren en libre práctica en la UE. Para que los productos procedentes de terceros países estén en libre práctica en un Estado miembro, se necesita que se haya cumplido, en dicho Estado miembro, las formalidades de importación y percibido los derechos de aduana y otras exacciones de efecto equivalente exigibles. Como se previó alcanzar la libre circulación? Se previó implementar la libre circulación paulatinamente, en varias etapas: 1. Unión Aduanera 2. Mercado Interior A continuación se describen el desarrollo de las dos etapas Etapa 1: Unión Aduanera Inicialmente, la libre circulación de mercancías se concibió en el marco de una Unión Aduanera entre los Estados miembros. La Unión aduanera implicaba la eliminación de los derechos de aduana, de las restricciones cuantitativas a los intercambios y de las medidas de efecto equivalente, por una parte, y el establecimiento de un arancel aduanero externo común, por otra. El Tratado de Roma estableciendo la Comunidad europea prohíbe los derechos de aduana, las restricciones cuantitativas y las medidas de efecto equivalente a los derechos de aduana y a las restricciones cuantitativas. Artículo 25 del Tratado de Roma Quedarán prohibidos entre los Estados miembros los derechos de aduana de importación y exportación o exacciones de efecto equivalente. Esta prohibición se aplicará también a los derechos de aduana de carácter fiscal. Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 9/93

10 Artículo 28: Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. Artículo 30: Las disposiciones de los artículos 28 y 29 no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros La eliminación de los derechos de aduana y de las restricciones cuantitativas (contingentes) entre los Estados miembros se finalizó el 1 de julio de Sin embargo, la prohibición tanto de las medidas de efecto equivalente a los derechos de aduana, que de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas y la armonización de las correspondientes legislaciones nacionales no pudieron alcanzarse en este plazo. La libre circulación exigía también una armonización de reglamentos técnicos de los Estados miembros de la Comunidad europea. Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 10/93

11 Prohibición de las exacciones de efecto equivalente a los derechos de aduana: En ausencia de una definición en el Tratado, la jurisprudencia ha tenido que definir dicha noción. El Tribunal de Justicia consideró como exacción de efecto equivalente "todo derecho, sea cual sea su denominación o su técnica, que, al afectar al producto importado con exclusión del producto nacional similar, tiene como resultado, al alterar su precio, la misma incidencia restrictiva sobre la libre circulación de mercancías que un derecho de aduana". El Tribunal no se fija, por lo tanto, en la naturaleza o en la forma de la exacción, sino únicamente en su efecto 5. El Tribunal ha considerado como exacciones de efecto equivalente las tasas para servicios aduaneros o de inspecciones que no corresponden al costo exacto del servicio rendido. Armonización de regalamientos técnicos de los estados miembros El objetivo de las instituciones comunitarias era el conseguir una armonización de todos los reglamentos nacionales que pudieran obstaculizar la libre circulación de mercancías. Sin embargo, el procedimiento de armonización exigía hasta 1987 la unanimidad de los representantes de todos los estados miembros de la CE, lo que dificultaba la toma de decisión comunitaria. Además, la elaboración de las directivas de armonización fue un procedimiento muy técnico y la Comisión europea no disponía con los recursos necesarios. Consecuentemente, solo un numero limitado de directivas pudieron ser adoptadas (ej. productos farmacéuticos, productos cosméticos, etc.). Prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas: En ausencia de reglas técnicas armonizadas, los Estados miembros prohibían la comercialización de productos de los demás Estados miembros que no respetan los reglamentos técnicos del país de importación. Algunas de estas interdicciones podían ser cualificadas de medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas en el sentido del Tratado CE. En la sentencia Dassonville, el Tribunal de Justicia consideró medida de efecto equivalente "toda reglamentación comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar, directa o indirectamente, actual o potencialmente, el comercio comunitario 6. Al principio, solo se consideraba como medidas de efecto equivalente a las medidas que afectan de manera exclusiva a los productos importados. Pero, en la famosa Sentencia Cassis de Dijon 7, el Tribunal estimó que podía haber medidas de efecto 5 TJCE 2 y 3/62 de y 232/78 de TJCE 8/74 de TJCE 120/78 de Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 11/93

12 equivalente incluso sin discriminación entre productos importados y productos nacionales. En particular, imponer a los productos originarios de los otros Estados miembros las normas técnicas del Estado de importación constituye establecer una medida de efecto equivalente, pues se penaliza a los productos importados al forzarles a una costosa adaptación. La ausencia de armonización comunitaria de las reglamentaciones no puede justificar esta actitud que equivale a una obstaculización de la libertad de circulación. Esto condujo al Tribunal a sentar el principio de que "todo producto legalmente fabricado y comercializado en un Estado miembro, de conformidad con la reglamentación y los procedimientos de fabricación leales y tradicionales de este país, debe ser admitido en el mercado de cualquier otro Estado miembro". Se trata del famoso principio del reconocimiento mutuo por los Estados de sus reglamentaciones respectivas mientras no haya armonización. Para evitar la aparición de nuevos obstáculos, una Directiva de 1983 (reemplazada en la actualidad por la Directiva 98/34 de 22 de junio de1998) obligó a los Estados miembros a informar a la Comisión sobre todos sus proyectos de normas técnicas. Por su parte, los organismos nacionales de normalización deben transmitir sus programas y proyectos de normas a la Comisión y a los organismos de normalización de los otros Estados Miembros. Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 12/93

13 Excepciones a la prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas En virtud del artículo 30 del Tratado CE, los Estados miembros pueden adoptar medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas cuando estén justificadas por un interés general no económico: moralidad pública, orden público, seguridad pública, protección de la salud y la vida de las personas y los animales, conservación de la flora, protección de los patrimonios nacionales y protección de la propiedad industrial y comercial. El Tribunal de Justicia controla el uso de esta posibilidad de excepción. La excepción es de interpretación estricta (sólo puede apoyarse en las justificaciones enumeradas limitativamente en el artículo 30) y ya no está justificada cuando se ha adoptado una reglamentación comunitaria en el mismo ámbito. Finalmente, las medidas deben tener una relación directa con el interés general que se trata de proteger y no exceder del nivel necesario (principio de proporcionalidad). El Tribunal de Justicia ha reconocido ( Cassis de Dijon ) que, fuera de los casos previstos en el artículo 30, los Estados podían derogar la prohibición de las medidas de efecto equivalente sobre la base de "exigencias imperativas": en particular, eficacia de los controles fiscales, lealtad de las transacciones comerciales y defensa de los consumidores. Para facilitar el control de esas medidas nacionales derogatorias, se ha organizado un procedimiento de información mutua 8. Este procedimiento prevé que los Estados miembros notifiquen a la Comisión cualquier medida de este tipo. 8 Decisión del Parlamento y del Consejo de 13 de diciembre de DOCE L321 de Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 13/93

14 1.2. Etapa 2: Mercado interior A continuación, se hizo hincapié en la eliminación de todos los obstáculos que todavía dificultaban la libre circulación con vistas a realizar el mercado interior definido como un espacio sin fronteras interiores en el que las mercancías (entre otras cosas) circulan tan libremente como en un mercado nacional. Sin embargo, la realización del mercado interior fue difícil y progresiva. El mercado interior supone la supresión de todos los obstáculos (todavía existentes) a la libre circulación. El Libro Blanco de la Comisión de 1985 enumeró los obstáculos físicos y técnicos y las medidas que debía adoptar la Comunidad para eliminarlos. La mayoría de estas medidas fueron adoptadas en su momento. Eliminación de los controles en las fronteras interiores (barreras físicas): Formalidades aduaneras: en el curso del período , se simplificaron estas formalidades (documento administrativo único, eliminación de los puestos fronterizos, simplificación del tránsito comunitario), antes de que fueran abolidas el 1 de enero de Controles en las fronteras: suprimidos a partir del 1 de enero de En la actualidad, pueden hacerse controles, en particular, veterinarios y fitosanitarios, en el interior de los Estados miembros, tales como los que se practican en relación con los productos nacionales que circulan en estos Estados, es decir, sin discriminación según el origen de la mercancía o el medio de transporte. Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 14/93

15 Eliminación de las barreras técnicas Tras la supresión de las formalidades aduaneras y de los controles en las fronteras, las barreras técnicas constituyen el principal obstáculo para la completa libertad de circulación. Son numerosas, muy diversas y en constante evolución. Su supresión se consigue a través de dos importantes tipos de acción: 1. El control del respeto del principio del reconocimiento mutuo de las reglamentaciones nacionales, en virtud del artículo 28 del Tratado CE. 2. La armonización legislativa de las reglamentaciones técnicas de Estados miembros. Como mencionado anteriormente, la armonización completa fue muy técnica y difícil de alcanzar. Entonces, para la realización del Mercado interior y para la adopción de todas las normativas que debían facilitar la libre circulación de mercancías, el procedimiento de armonización tuvo que ser simplificado. El Tratado fue modificado para introducir el voto por mayoría en el Consejo para adoptar los reglamentos técnicos al nivel europeo. Desde este momento, los reglamentos técnicos europeos pueden ser adoptados a pesar de la oposición de algunos Estados miembros. Además un "nuevo enfoque" de armonización fue adoptado para evitar la pesadez del método de armonización total. Presentado en junio de 1985, este "nuevo enfoque" se implementa como sigue: 1. Como el principio es del Reconocimiento Mutuo de las reglamentaciones nacionales, la armonización comunitaria sólo se justifica cuando estas reglamentaciones no pueden considerarse equivalentes. 2. La armonización ya no tiene que incorporar especificaciones técnicas detalladas, sino limitarse a las exigencias esenciales de salud, de seguridad y de protección del medio ambiente. En lo que respecta a las especificaciones técnicas, las directivas de armonización remitirán a las normas de carácter industrial. Las normas europeas que aprueben los organismos europeos de normalización no serán obligatorias, pero su respeto por un fabricante permitirá presumir la conformidad con las exigencias de la legislación. Se han adoptado numerosas directivas siguiendo el nuevo enfoque. Pueden citarse: los recipientes a presión simples, los juguetes, los productos de construcción, las máquinas, los aparatos de gas y los equipos terminales de telecomunicaciones. La necesidad de normas europeas motivada por el nuevo enfoque y, de modo más general, por la necesidad de luchar contra los obstáculos nacionales, ha dado lugar a un tremendo Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 15/93

16 desarrollo del sistema europeo de normalización constituido, en un principio, por dos organismos (el CEN (Comité europeo de normalización), de carácter general, creado en 1961, y el CENELEC (Comité europeo de normalización electrotécnica), en el ámbito electrotécnico, creado en 1962). En los años 60 y 70, estos organismos tuvieron una escasa actividad. Sin embargo, el sistema conoció un nuevo impulso a partir de principios de los años 80 gracias a la iniciativa de las autoridades comunitarias: La Directiva 83/189/CEE (reemplazada por la Directiva 98/34) prevé que la Comisión otorgue a los organismos de normalización mandatos de normalización por sector. En los años siguientes, dichos organismos han recibido numerosas solicitudes de producción de normas exigidas por las directivas que siguen "el nuevo enfoque". Con carácter general, se ha desarrollado de manera considerable la elaboración de normas europeas. No obstante, dicho proceso está marcado por la lentitud en la elaboración de las normas y por la costumbre de transponerlas a nivel nacional. Cabe destacar que algunos productos continúan regidos por el "antiguo enfoque productos alimenticios, farmacéuticos, químicos, etc. No obstante, se trata de una armonización horizontal en relación con un grupo de productos (ej. etiquetaje de los productos alimenticios) y no de una armonización vertical de todas la características de un producto dado. Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 16/93

17 2. EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 17/93

18 2. EL DESARROLLO DE LA NORMATIVA EUROPEA SOBRE LA ELIMINACIÓN DE LOS OTC 2.1. El tratado de Roma y la jurisprudencia sobre la libre circulación de mercancías Tal y como fue mencionado anteriormente, en la Unión europea, los reglamentos técnicos nacionales tienen que cumplir con los artículos 28 y 30 del Tratado CE, que prohíben las restricciones cuantitativas y las medidas que tengan un efecto equivalente. Las limitaciones a la libre circulación de productos que pueden resultar aceptables con arreglo a los artículos 28 y 30 del Tratado sólo podrán evitarse o eliminarse mediante una armonización técnica al nivel comunitario Años los esfuerzos de armonización completa Necesidad de asegurar la libre circulación de mercancías La Comisión europea quería una armonización completa de las reglamentaciones técnicas nacionales En los años 60-70, para asegurar la libre circulación de mercancías, la Comisión ha desarrollado un programa de eliminación de obstáculos técnicos al comercio (OTC). Primero, el 20 de Septiembre de 1965, la Comisión hizo una recomendación a los Estados miembros para solicitarles que no crearan nuevos obstáculos al comercio. Por otra parte, la Comisión preparó un programa general para la eliminación de los OTC que fue adoptado por el Consejo el 28 de Mayo de El objetivo era adoptar 150 directivas de armonización en menos de 3 años. Los órganos comunitarios solicitaban de este modo una armonización de todos los reglamentos nacionales relativos a un producto (armonización vertical) o a un grupo de productos (armonización horizontal). Por ejemplo, el chocolate, la mermelada fueron objeto a una 9 DOCE C76 de 17 junio 1969 Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 18/93

19 armonización vertical. En cambio, el etiquetaje de los productos alimenticios fue objeto a una armonización horizontal. La armonización completa fue muy lenta e ineficaz Dicha armonización fue más bien lenta por dos razones: 1. La legislación adquirió un carácter altamente técnico, ya que tenía por objeto satisfacer cada uno de los requisitos de cada categoría de productos. 2. En segundo lugar, la adopción de las directivas de armonización técnica requería unanimidad en el seno del Consejo (Órgano legislativo de la Comunidad europea). De este modo cada país quería imponer sus propias normas y no aceptaba normas que tenían como base las reglamentaciones técnicas de uno de los demás Estados miembros. Consecuentemente, muchas proposiciones no pudieron ser adoptadas. Pero las que lo fueron, lo hicieron muy lentamente. Además, varios de los textos adoptados resultaron obsoletos rápidamente debido al progreso técnico. Los Estados miembros fueron también muy lentos en adaptar su derecho nacional a las directivas comunitarias. Esto exigía adaptaciones importantes de las industrias nacionales prohibición de algunas sustancias, cambios tecnológicos, cambios en la presentación de productos, etc. La Comisión fue obligada a entablar varios recursos contra el incumplimiento de los Estados miembros que no habían adaptado sus legislaciones a las directivas europeas. En 1987, la posibilidad de adoptar las medidas comunitarias de armonización al voto a la mayoría simplificó el proceso de armonización La posibilidad de adoptar las medidas de armonización al voto a la mayoría de los Estados miembros, permitió la adopción de reglamentos técnicos europeos, a pesar de la oposición de algunos Estados miembros. La armonización debe basarse en un nivel de protección elevado El Tratado sobre la Unión europea (artículo 95) prevé que la Comisión, en sus propuestas referentes a la aproximación de las legislaciones se basará en un nivel de protección elevado. Los Estados miembros tienen la obligación de eliminar de sus legislaciones toda medida contrarias a las disposiciones armonizadas Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 19/93

20 Cada vez que una medida de armonización sea adoptada, los Estados miembros deben eliminar de su orden jurídico toda medida contraria. Sin embargo, si tras la adopción de una medida de armonización, un Estado miembro estima la necesidad de mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro debe notificar a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento. Si tras la adopción de una medida de armonización, un Estado miembro estima la necesidad de establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, debe notificar a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción. La Comisión puede aprobar o rechazar, en un plazo de 6 meses a partir de las notificaciones las disposiciones nacionales mencionadas. La Comisión examina también si el Estado miembro debe adaptar la medida y si es necesario de proponer una medida de armonización al nivel comunitario. El uso abusivo de estas posibilidades de adopción de las medidas contrarias a las medidas armonizadas puede ser sancionado con un recurso en incumplimiento Sectores objetos de armonización según el antiguo enfoque 10 Varios sectores que han sido objeto de armonización horizontal. En este papel vamos a analizar en detalles los sectores de medicamentos, productos alimenticios, textiles, calzados, cosméticos y productos químicos. a) Medicamentos La armonización del sector de los medicamentos de uso humano ha empezado en La Directiva 65/65 11 ha previsto la armonización de los procedimientos de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros. Progresivamente, esta directiva ha sido modificada para introducir un procedimiento de autorización de comercialización centralizado y para aplicar el principio de reconocimiento mutuo de medicamentos 10 Algunas informaciones se basan en la notas informativas de la Comisión europea sobre la armonización técnica Directiva 65/65, DOCE L 22 de Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 20/93

21 autorizados en otros Estados miembros 12. La legislación ha sido mejorada de manera importante en para ampliar la autorización centralizada a todas las nuevas sustancias, para armonizar y adaptar los criterios de denegación, suspensión o retirada del mercado. La modificación ha revisado también el procedimiento de reconocimiento mutuo y ha reforzado las posibilidades de cooperación entre los Estados miembros para permitir la evaluación en común de los medicamentos. Los medicamentos pueden obtener una autorización única o una autorización en un Estado miembro En regla general, ningún medicamento (excepto en determinadas circunstancias) puede comercializarse en un Estado miembro de la UE sin la autorización de comercialización. Únicamente los solicitantes establecidos en la Comunidad pueden recibir una autorización de comercialización. La autorización de comercialización está concedida por la autoridad competente de uno o varios Estados miembros o por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) 14. Si la autorización está concedida por una autoridad nacional del Estado miembro de la UE es necesario seguir el procedimiento de reconocimiento mutuo para poder comercializar el producto en los demás Estados miembros de la Comunidad. El beneficiario de una autorización emitida en un Estado miembro podrá presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros. La solicitud debe de ir acompañada de mismos documentos que los presentadas en la solicitud de la autorización de comercialización. En un plazo de 90 días desde la recepción del informe, el Estado miembro reconocerá la autorización de comercialización concedida por otro Estado miembro o, por el contrario, considerará que esta comercialización puede presentar algún riesgo para la salud pública. En este último caso se iniciará un procedimiento de conciliación ante la EMEA. El procedimiento de autorización de comercialización central ante la EMEA es obligatorio para algunos productos específicos (nuevas sustancias activas para el tratamiento de SIDA, cáncer, diabetes, etc.) 15. Los demás productos pueden elegir de pedir una autorización 12 Directivas 75/319, DOCE L147 de , directiva 83/570, DOCE de , reglamento 2309/93, DOCE L214 de , directiva 93/39, DOCE L214 de , directiva 93/40 y directiva 93/41, DOCE de Se trata de las directivas: 2004/27/CE, 2004/28/CE, 2004/24/CE, 2003/63/CE y el reglamento 726/ Creada en 1995, la Agencia tiene por tarea principal coordinar la evaluación científica de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos (farmacovigilancia). El sitio web de la EMEA es 15 Los productos listados en el parágrafo 1 del anexo de la regulación CCE 726/2004 y, desde noviembre 2005, también para los productos listados en los parágrafos 3 y 4. Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 21/93

22 nacional o una autorización centralizada. Si la autorización es concedida por la EMEA, ésta es válida en toda la Comunidad europea. En caso de una autorización centralizada, la evaluación científica está conducida por el Comité para productos farmacéuticos de uso humano de EMEA. El informé es enviado a la Comisión. La Comisión publica una decisión y concede la autorización. La solicitud de la autorización deberá ir acompañada de una serie de datos y documentos concretos. La etiqueta, el prospecto informativo y el contenedor forman parte de la autorización y por eso deben ser autorizados. Un procedimiento especial de autorización o registro simplificado se aplica en el caso de medicamentos homeopáticos. Los Estados miembros han establecido un sistema de Farmacovigilancia El sistema de farmacovigilancia esta establecido por los Estados miembros para supervisar continuamente el uso seguro de medicamentos que han sido puestos en el mercado, recoger la información sobre el uso erróneo y el abuso de estos productos, reacciones adversas y efectos secundarios. Los sostenedores de la autorización de la comercialización deben transmitir toda la información relevante que se refiere a reacciones adversas sospechadas a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la EMEA. En casos excepcionales que exijan medidas urgentes para proteger la salud pública, y hasta que se adopte una decisión definitiva, un Estado miembro podrá suspender la comercialización y el uso de un medicamento concreto en su territorio. No obstante, deberá exponer a la Comisión y a los demás Estados miembros los motivos de tal medida. b) productos alimenticios La libre circulación de alimentos sanos y seguros es un principio fundamental del correcto funcionamiento del mercado interior. Sin embargo, en ocasiones, las diferencias entre las legislaciones alimentarías de los Estados miembros obstaculizan la libre circulación de los alimentos. Por consiguiente, fue necesario definir a escala comunitaria una base común para las medidas que regulan los alimentos y los piensos. La Comunidad ha adoptado directivas verticales (uno o varios productos similares) y directivas horizontales (todos o gama muy amplia de productos) Tal y como se ha mencionado anteriormente, en los años 70, la Comunidad ha empezado la armonización de reglas técnicas con la adopción de directivas verticales relativas a unos productos alimenticios o un grupo de productos comparables (Ej. Cacao y chocolate, azúcares, leches conservadas, etc.). Estas reglas definen de manera detallada la Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 22/93

23 composición de productos y su etiquetado. En los años 80, para la finalización del mercado interior y frente la necesidad de adoptar numerosas directivas, la Comunidad ha privilegiado la adopción de directivas horizontales aplicables a todos o una gama muy amplia de productos alimenticios (Ej. etiquetado de productos alimenticios, reglas para productos en envases previamente preparados, aditivos para alimentos, productos irradiados o ionizados). Los productos que cumplen las reglas armonizados pueden circular libremente en la Comunidad Por ejemplo, la Directiva 2000/13 16 se aplica a todos los productos alimenticios a excepción a los alimentos por los que existen disposiciones específicas. La directiva europea determina los elementos obligatorios para la comercialización de los productos alimenticios en la Unión europea. En virtud de la directiva el etiquetado de los productos alimenticios debe incluir: la denominación de venta, la lista de ingredientes, la cantidad de los ingredientes en porcentaje, los alergenos, la cantidad neta, la fecha de duración mínima. En principio, los Estados Miembros no pueden prohibir la comercialización de los productos que se ajusten a la directiva o imponer obligaciones adicionales. Sin embargo, la aplicación de medidas nacionales puede, en algunos casos, ser justificada por motivos especiales como la protección de la salud pública, la represión del fraude o la protección de la propiedad industrial y comercial. Estas medidas deben ser notificadas a la Comisión que examina y autoriza la aplicación de estas medidas. Otras directivas europeas en el sector de productos alimenticios son 17 : Directiva Productos Asunto Directiva 76/211 relativa a la Todos productos de consumo Los envasados previamente aproximación de las preenvasados salvo determinados preparados deben indicar de legislaciones de los Estados líquidos preenvasados, regulados forma armonizada en su miembros sobre el por Directiva 75/106 etiquetado la masa o volumen preacondicionamiento en que contienen tiendo en masa o en volumen de cuenta determinadas ciertos productos en condiciones metrológicas. envases previamente Marca CEE. preparados 16 DOCE L109 de Las notas explicativas sobre las directivas y los vínculos hacia los textos de las directivas en el Darío oficial se pueden encontrar en la dirección Web siguiente Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 23/93

24 Directiva Productos Asunto Reglamento 1935/2004 Todos los materiales destinados a Exige un etiquetado para sobre las materias y objetos entrar en contacto con los todas las sustancias que destinados a entrar en alimentos (todos los tipos de entren en contacto con contacto con alimentos embalaje, botellas, alimentos o que pueden entrar electrodomésticos, pegamentos y tintas de imprenta a los etiquetas. en contacto con ellas en caso que no sea evidente que están destinadas a estar en contacto con alimentos. Se prohíben algunas sustancias. Directiva 75/106 relativa a la Envasado de líquidos Se armonizan los envasados aproximación de las de líquidos. legislaciones de los Estados Se prepara actualmente una miembros sobre el nueva directiva de preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos Directiva 98/6 relativa a la protección de consumidores en materia de indicación de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores. Directiva 89/396 relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio Directiva 1999/2 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre alimentos y ingredientes alimenticios tratados con relaciones ionizantes. desregulación de tamaños de los envases. Todos los productos ofrecidos a la Todos los productos deben venta por los profesionales. indicar de forma clara el precio de venta Todos los productos alimenticios El lote (conjunto de unidades de venta) se debe indicar sobre el producto. Excepciones para productos agrarios. Productos e ingredientes Condiciones de autorización alimentarios tratados con de de tratamiento, etiquetado y radiaciones ionizantes envaso, obligaciones en materia de registro, condiciones de importación Directiva 1999/3 relativa al establecimiento de una lista comunitaria de alimentos e ingredientes alimentarios tratados Productos incluidos en el anexo de la directiva Los Estados miembros no pueden prohibir la circulación de los productos que cumplan con lo dispuesto en estas dos Directivas. Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 24/93

25 Directiva Productos Asunto Directiva 89/108 relativa a la Alimentos ultra congelados Condiciones de congelación, armonización de las envaso y etiquetado de estos legislaciones de los Estados productos miembros sobre los alimentos ultra congelados destinados a la alimentación humana Reglamento 2081/92 Productos alimenticios Condiciones para obtener la relativo a la protección de las especificados en el anexo I del indicación geográfica indicaciones geográficas y Reglamento y los productos protegida («IGP») y la denominaciones de origen agrícolas, transformados o sin denominación de origen de los productos agrícolas y alimenticios transformar, que se indican en el anexo II protegida («DOP»), registro, prohibición de la venta de cualquier otro producto de imitación Reglamento 2082/92 Productos con reconocimiento Procedimiento de inscripción relativo a la certificación de comunitario de las características en el registro de productos con las características específicas que los diferencian características especificas específicas de los productos claramente de otros productos agrícolas y alimenticios similares de la misma categoría Reglamento 2092/91 sobre Productos agrícolas vegetales y Características para la la producción agrícola productos animales no producción agrícola ecológica, ecológica y su indicación en transformados; animales de granja, control, libre circulación en los los productos agrarios y productos agrícolas vegetales Estados miembros. alimenticios transformados y productos animales transformados destinados a la alimentación humana, alimentos para animales Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente Reglamento1830/2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18. Alimentos y piensos que contienen OMG Alimentos y piensos que contienen OMG Procedimiento único de autorización de los productos, etiquetado Etiquetado, limite de presencia accidental de OMG, protección del medio ambiente Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 25/93

26 Directiva Productos Asunto Reglamento 65/2004 por el Todos los organismos modificados Autorización de que se establece un sistema genéticamente destinados a la comercialización, obligación de creación y asignación de importación dentro de la de poner identificador único identificadores únicos a los Comunidad que se asimila a un código de organismos modificados barras genéticamente. Reglamento 258/97 sobre alimentos e ingredientes alimentarios nuevos Alimentos e ingredientes alimentarios que tienen una estructura molecular primaria o ingredientes alimentarios formados por microorganismos, hongos o algas, o alimentos e ingredientes o están formados por vegetales, o bien aislados a partir de vegetales o de animales; alimentos e ingredientes alimentarios cuyo valor nutritivo, metabolismo o contenido de sustancias indeseables han sido modificados de manera significativa por el proceso de producción. Procedimiento de evaluación, etiquetado, procedimiento de suspensión de comercialización Directiva 90/496 relativa al etiquetado de propiedades nutritivas de los productos alimenticios Directiva 1999/4 relativa a los extractos de café y los extractos de achicoria Etiquetado obligatorio cuando los productos revindican unos propiedades nutritivos Extractos de café", "extractos de café soluble", "café soluble" "café instantáneo", "extractos de achicoria", "achicoria soluble" "achicoria instantánea" que, habiéndose extraído de granos de café o de achicoria torrefactos, mediante agua, respetan los contenidos en materia seca procedente del café y de la achicoria y las exigencias mínimas de composición Declaraciones de propiedades nutritivos autorizadas sobre los etiquetados, forma del etiquetado Denominaciones que se pueden utilizar para estos productos Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 26/93

27 Directiva Productos Asunto Directiva 2002/67 relativa al Bebidas y alimentos que contienen Etiquetado para informar los etiquetado de productos cafeína o quinina, o que presentan consumidores sobre la alimenticios que contienen un contenido elevado de cafeína presencia de quinina o cafeína quinina y productos alimenticios que contienen cafeína Directiva 91/321 sobre Lactantes y preparados de normas de composición de los preparados para lactantes y continuación preparados para lactantes y de preparados de continuación los preparados de continuación, las denominaciones de venta, las menciones obligatorias de etiquetado Directiva 96/5 relativa a los Alimentos elaborados a base de Normas armonizadas para la alimentos elaborados a base cereales composición y etiquetado. de cereales y alimentos Limites máximos de infantiles para lactantes y plaguicidas. niños de corta edad Directiva 89/398 relativa a la Productos alimenticios destinados a El etiquetado debe respectar aproximación de las una alimentación especial exigencias específicas, como legislaciones de los Estados (lactantes, personas con trastornos la mención del valor miembros sobre los digestivos o metabólicos, o en energético y del contenido en productos alimenticios condiciones fisiológicas particulares glúcidos, prótidos y lípidos. destinados a una alimentación especial Directiva 96/8 relativa a los Alimentos destinados a ser Requisitos de composición y alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor etiquetado de los productos utilizados en dietas de bajo energético para reducción de peso alimenticios destinados a una valor energético para alimentación especial, reducción de peso empleados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso y presentados como tales. Directiva 1999/21 de la Alimentos dietéticos destinados a Requisitos de composición y Comisión, de 25 de marzo usos médicos especiales del etiquetado de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales Directiva 2002/46 relativa a Complementos alimenticios Definición, composición y el la aproximación de las etiquetado de los Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 27/93

28 legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios Reglamento (CE) 1760/2000 que establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina y relativo al etiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno, y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 820/97 del Consejo. Directiva 76/621 relativa a la determinación del porcentaje máximo de ácido erúcico en los aceites y grasas destinados como tales a la alimentación humana, y en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos Reglamento 2991/94 por el que se aprueban las normas aplicables a las materias grasas para untar Directiva 2001/114 relativa a determinados tipos de leche conservada parcial o totalmente deshidratada destinados a la alimentación humana Directiva 83/417 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre determinadas lacto proteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana Carne de vacuno Aceites y grasas destinados como tales a la alimentación humana, y en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos Materias grasas para untar Leche conservada parcial o totalmente deshidratada Lacto proteínas (caseínas y caseinatos) complementos alimenticios Identificación y registro de los animales de la especia bovina, etiquetado de la carne de vacuno y productos a base de carne de vacuno. Tipo máximo de ácido erúcico autorizado en los aceites y las grasas destinados a la alimentación humana así como en los productos alimenticios que contengan aceites o grasas añadidos Clasificación uniforme de las materias grasas para untar según su contenido en materia grasa y su origen lácteo o no lácteo, vegetal o animal. Denominación de tipos de leche deshidratada, etiquetado Definiciones, denominaciones, etiquetado Katelyne Ghémar Tsonka Iotsova (MAIA)/ ATRC I Taller /05/06 28/93